陜西德?？抵扑幱邢薰九a(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品規(guī)格：產(chǎn)品批號：審核批準(zhǔn)放行日期：年月日生產(chǎn)設(shè)備部陜西德?？抵扑幱邢薰娟兾鞯赂？抵扑幱邢薰咎菨{劑生產(chǎn)日匯總表物料中間產(chǎn)原輔料名稱批號代號化驗單號投料量（kg）含量項目含量（％甘草流浸膏桔梗流浸膏橙皮酊氯化銨蔗糖苯甲酸鈉規(guī)格:品名：小兒止咳糖漿劑批號:配液體積（萬ml）回收液體積（萬ml）玻璃瓶用量（個）標(biāo)簽用量（張）小紙盒用量（個）中紙盒用量（個）紙箱用量（個）灌裝（瓶燈檢成燈檢數(shù)（瓶）合格品數(shù)（瓶）合格率（％）成品數(shù)（瓶）合格率復(fù)核人：QA:批生產(chǎn)指令單品名：小兒止咳糖漿劑批號：規(guī)格：計劃產(chǎn)量：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)《中國藥典》2010版部，現(xiàn)行版小兒止咳糖漿工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）及相關(guān)SOP。批生產(chǎn)處方甘草流浸膏30萬ml桔梗流浸膏6萬ml橙皮酊4萬ml氯化銨2萬g蔗糖1300kg苯甲酸鈉4000g工藝流程領(lǐng)料f稱量f制備f過濾f配料f二次過濾f灌裝f包裝投料處方原輔料名稱批號（編號）凈料量（kg）檢驗單號備注簽發(fā)人簽發(fā)日期年月日接收人接收日期年月日領(lǐng)料送料單品名：小兒止咳糖漿劑批號：計劃品名批號（編號）規(guī)格單位數(shù)量生產(chǎn)廠家檢發(fā)料人發(fā)料日期送料人送料日期領(lǐng)料人領(lǐng)料日期配料稱量記錄品名小兒止咳糖漿劑代號批號批量規(guī)格1.秤校驗應(yīng)在合格期內(nèi)，稱量前對臺秤進行計量檢查，確認臺秤稱量準(zhǔn)確。2?稱量操作，稱量人和復(fù)核人各自稱量，稱量結(jié)果分別記錄。3.稱量人與復(fù)核人的稱重偏差不得超過千分之三。4?稱重后應(yīng)對物料及時貼上標(biāo)簽，內(nèi)容為物料名稱、物料重量、批號、稱重日期、物料代碼、操作人、復(fù)核人等。設(shè)備編碼精度配料地點編碼操作項目品名稱量容器重（g）復(fù)稱量容器重（g）稱量藥重（g）復(fù)稱量藥重（g）稱量人操作日期QA簽字復(fù)稱人操作日期監(jiān)控日期物料稱量復(fù)稱量偏差是否小于3%。是口否口異常情況記錄

稱量工序清場記錄品名小兒止咳糖漿劑操作間規(guī)格操作間編號批號清場日期清場項目及要求清場檢查結(jié)果1、生產(chǎn)設(shè)備是否清除干凈是口否口2、設(shè)備及部件內(nèi)外是否清潔、消毒，無異物是口否口3、是否無廢棄物，無本操作物料遺留物是口否口4、本次產(chǎn)品多余尾數(shù)是否清除是口否口5、容器具是否清潔殘留物，無異物，擺放整齊，按定置放置是口否口6、地面、門窗、內(nèi)墻是否清洗、消毒是口否口7、衛(wèi)生潔具是否清潔、消毒，按定置放置是口否口8、其它符合清場規(guī)定是口否口清場不合格口清場合格口清場人員簽字：清場負責(zé)人清場復(fù)核人QA備注注：檢查結(jié)果按實際情況在□內(nèi)打“V”，不符合要求的項目清場人重新操作到合格。

稱量工序清潔消毒記錄、、區(qū)域項目一般生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)\區(qū)域項目、內(nèi)容清潔方式頻次內(nèi)容清潔方式頻次內(nèi)容清潔設(shè)備設(shè)備消毒設(shè)備容器具容器具容器具墻面墻面墻面門門門窗窗窗天花板天花板天花板地面地面地面結(jié)果合格口不合格口合格口不合格口結(jié)果備注操作人日期復(fù)核人日期QA日期

濃配工序批生產(chǎn)記錄品名小兒止咳糖漿劑規(guī)格批號批量開始時間結(jié)束時間投料量原輔料名稱批號含量投料量操作人復(fù)核人操作指令工藝要求操作記錄簽名1、檢杳：檢查是否清場，清場合格證是否在有限期內(nèi)。已清場，合格證在有效期內(nèi)清場：□合格□不合格合格證：□有效□無效檢杳人：2、投料：2.1檢查濃配罐、容器具是否潔凈、無異物、罐底閥是否關(guān)閉。2.2加入注射用水，再加入規(guī)定量的甘草流浸膏、桔梗流浸膏，開啟蒸汽閥待煮沸30分鐘將蔗糖投入。濃配罐、容器具應(yīng)潔凈無異物，罐底閥應(yīng)關(guān)閉。注射用水：776kg甘草流浸膏：30萬ml桔梗流浸膏：6萬ml蔗糖：1300kg濃配罐號：#清潔情況：□合格□不合格注射用水：甘草流浸膏：桔梗流浸膏：蔗糖：操作人：復(fù)核人：3、溶解：攪拌，使溶解完全。攪拌，使溶解完全。溫度：°C攪拌時間：分鐘操作人：復(fù)核人：5、過濾：趁熱過濾至稀配灌內(nèi)。過濾壓力：Mpa過濾壓力：Mpa操作人：6、衛(wèi)生清潔：按《潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程》操作。符合潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生要求清潔情況：□合格□不合格操作人：檢杳人：備注：崗位負責(zé)人：QA復(fù)核人：

濃配工序清場記錄品名小兒止咳糖漿劑操作間規(guī)格操作間編號產(chǎn)品批號清場日期清場項目及要求清場檢查結(jié)果1、生產(chǎn)設(shè)備是否清除干凈是口否口2、設(shè)備及部件內(nèi)外是否清潔、消毒，無異物是口否口3、是否無廢棄物，無本操作物料遺留物是口否口4、本次產(chǎn)品多余尾數(shù)是否清除是口否口5、容器具是否清潔殘留物，無異物，擺放整齊，按定置放置是口否口6、地面、門窗、內(nèi)墻是否清洗、消毒是口否口7、衛(wèi)生潔具是否清潔、消毒，按定置放置是口否口8、其它符合清場規(guī)定是口否口清場不合格口清場合格口清場人員簽字：清場負責(zé)人清場復(fù)核人QA備注注：檢查結(jié)果按實際情況在□內(nèi)打“V”，不符合要求的項目清場人重新操作到合格。

濃配工序清潔消毒記錄、、區(qū)域項目一般生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)\區(qū)域項目、內(nèi)容清潔方式頻次內(nèi)容清潔方式頻次內(nèi)容清潔設(shè)備設(shè)備消毒設(shè)備容器具容器具容器具墻面墻面墻面門門門窗窗窗天花板天花板天花板地面地面地面結(jié)果合格口不合格口合格口不合格口結(jié)果備注操作人日期復(fù)核人日期QA日期

稀配工序批生產(chǎn)記錄品名小兒止咳糖漿劑規(guī)格批號批量開始時間結(jié)束時間操作指令工藝要求操作記錄簽名1、檢杳：檢查是否清場，清場合格證是否在有限期內(nèi)。已清場，合格證在有效期內(nèi)清場：□合格□不合格合格證：□有效□無效檢杳人：2、投料:檢查稀配罐、儲罐、容器具是否潔凈、無異物、罐底閥是否關(guān)閉，待濃配液冷卻至50°C以下將處方量的陳皮酊、氯化銨以及苯甲酸鈉，配料罐內(nèi)加注射水，繼續(xù)攪拌，混合30分鐘。稀配罐、儲罐、容器具應(yīng)潔凈無異物，罐底閥應(yīng)關(guān)閉。濃配液：注射用水：陳皮酊：氯化銨：苯甲酸鈉：稀配罐號：#清潔情況：□合格□不合格濃配液：注射用水：陳皮酊：氯化銨：苯甲酸鈉：操作人：復(fù)核人：3、二次過濾：將稀配好的藥液在D級潔凈級別的房間內(nèi)過濾藥液。藥液純正均勻。過濾情況：□合格□不合格操作人：復(fù)核人：4、中間質(zhì)量控制：填與請驗單，通知QA取樣測定中間體含量及pH值。中間質(zhì)量控制參數(shù)：含量：pH值二實際檢驗結(jié)果：含量：pH值二操作人：復(fù)核人：6、衛(wèi)生清潔：按《潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程》操作。符合潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生要求清潔情況：□合格□不合格操作人：物料平衡：98%W中間體收率＜102%為正常，否則，為異常。中間體收率二精濾液量/理論產(chǎn)量*%平衡結(jié)果：中間體收率二偏差分析：崗位負責(zé)人：QA復(fù)核人：

稀配工序清場記錄品名小兒止咳糖漿劑規(guī)格批號編號清場要求清場項目清場方法清場結(jié)果1中間產(chǎn)品遞父下道工序，未用完的物料退回倉庫或中間站。中間產(chǎn)品交送下工序已交口未交口未用完物料退回中間站已退回口未退回□退回倉庫已退回口未退回□2批生產(chǎn)指令，批生產(chǎn)記錄等文字性材料按要求上交。文字性材料交車間專人保管已交口未交口3墻壁、吊頂、燈具、開關(guān)柜（盒）門窗潔凈無粉塵。墻壁、吊頂、燈具、開關(guān)盒、門窗按清潔規(guī)程進行已清潔口未清潔口4設(shè)備無遺漏藥物，無前批物料殘留物。設(shè)備按清潔規(guī)程進行已清潔口未清潔口5使用工具、容器清潔、無異物。使用工具、容器按清潔規(guī)程進行已清潔口未清潔口6生產(chǎn)廢棄物及時清理運送到指定地點。生產(chǎn)廢棄物按清潔規(guī)程進行已清潔口未清潔口7地面、地漏無遺漏藥物、無積水、無油班。地面、地漏按清潔規(guī)程進行已清潔口未清潔口8收回其它狀態(tài)標(biāo)志牌，掛“已清潔完好”狀態(tài)標(biāo)志牌。狀態(tài)標(biāo)志按清潔規(guī)程進行已清潔口未清潔口備注:注：按實際情況選擇在□內(nèi)打“V”不存在項在該行劃“/”。清場負責(zé)人清場復(fù)核人QA

稀配工序清潔消毒記錄區(qū)域項目、—般生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)\區(qū)域項目、內(nèi)容清潔方式頻次內(nèi)容清潔方式頻次內(nèi)容清潔設(shè)備設(shè)備消毒設(shè)備容器具容器具容器具墻面墻面墻面門門門囪囪囪大花板大花板大花板地面地面地面結(jié)果合格口不合格口合格口不合格口結(jié)果合備注操作人日期復(fù)核人日期QA日期

理瓶工序記錄品名小兒止咳糖漿劑批號規(guī)格生產(chǎn)指令單號操作時間本批生產(chǎn)量項目工藝參數(shù)操作參數(shù)1核對瓶子名稱、數(shù)量。名稱、數(shù)量與領(lǐng)料單一致。瓶子名稱：數(shù)量：個2、核對報告書有合格報告書有口無口3、核對包裝、清潔情況包裝完整、瓶子無污跡完整清潔口不完整清潔口4理瓶臺、不銹鋼暫存架及周轉(zhuǎn)盤正常、清潔。正常、清潔正常口不正?？谇鍧嵖诓磺鍧嵖?按理瓶操作規(guī)程進行操作，進行理瓶。1、揀出破損及污染的瓶子污染瓶數(shù)：個破損數(shù)量：個不合格品率：2、理瓶整齊、瓶子排放緊密。整齊口不整齊口緊密口不緊密口4將理好的瓶子移交卜道工序。懸掛物料狀態(tài)標(biāo)示卡。瓶子盤數(shù)：盤瓶子數(shù)量：個送交：注：按實際情況選擇在□內(nèi)打“V”，不存在項在該行劃“/”。備注：操作人日期復(fù)核人日期

理瓶工序清場記錄品名小兒止咳糖漿劑操作間規(guī)格操作間編號產(chǎn)品批號清場日期清場項目及要求清場檢查結(jié)果1、生產(chǎn)設(shè)備是否清除干凈是口否口2、設(shè)備及部件內(nèi)外是否清潔、消毒，無異物是口否口3、是否無廢棄物，無本操作物料遺留物是口否口4、本次產(chǎn)品多余尾數(shù)是否清除是口否口5、容器具是否清潔殘留物，無異物，擺放整齊，按定置放置是口否口6、地面、門窗、內(nèi)墻是否清洗、消毒是口否口7、衛(wèi)生潔具是否清潔、消毒，按定置放置是口否口8、其它符合清場規(guī)定是口否口清場不合格口清場合格口清場人員：清場負責(zé)人清場復(fù)核人QA備注注：檢查結(jié)果按實際情況在□內(nèi)打“V”，不符合要求的項目清場人重新操作到合格。

理瓶工序清潔消毒記錄、、區(qū)域項目一般生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)\區(qū)域項目、內(nèi)容清潔方式頻次內(nèi)容清潔方式頻次內(nèi)容清潔設(shè)備設(shè)備消毒設(shè)備容器具容器具容器具墻面墻面墻面門門門窗窗窗天花板天花板天花板地面地面地面結(jié)果合格口不合格口合格口不合格口結(jié)果備注操作人日期復(fù)核人日期QA日期

洗瓶工序記錄品名小兒止咳糖漿劑生產(chǎn)指令單號規(guī)格批號設(shè)備名稱設(shè)備編號操作時間指令工藝參數(shù)操作參數(shù)1核對瓶子名稱、數(shù)量。名稱、數(shù)量與交接單一致。瓶子名稱：數(shù)量：個2洗瓶機正常清潔。正常、清潔正?？诓徽？谇鍧嵖诓磺鍧嵖?供水系統(tǒng)清潔正常純化水、注射用水質(zhì)量符合要求（水質(zhì)監(jiān)控記錄）符合口不符合口4壓縮空氣正常壓力：0.45-0.65Mpa潔凈度：經(jīng)過0.45um精密過濾正?？诓徽？谶^濾口不過濾口5按洗瓶機操作規(guī)程洗瓶按洗瓶工序要求符合口不符合口6將洗后的瓶子移交卜道工序懸掛物料狀態(tài)標(biāo)示卡瓶子數(shù)量：個損壞數(shù)量：個送交：注：按實際情況選擇在□內(nèi)打“V”，不存在項在該行劃“/”。操作人日期復(fù)核人日期

洗瓶工序清場記錄品名小兒止咳糖漿劑操作間規(guī)格操作間編號產(chǎn)品批號清場日期清場項目及要求清場檢查結(jié)果1、生產(chǎn)設(shè)備是否清除干凈是口否口2、設(shè)備及部件內(nèi)外是否清潔、消毒，無異物是口否口3、是否無廢棄物，無本操作物料遺留物是口否口4、本次產(chǎn)品多余尾數(shù)是否清除是口否口5、容器具是否清潔殘留物，無異物，擺放整齊，按定置放置是口否口6、地面、門窗、內(nèi)墻是否清洗、消毒是口否口7、衛(wèi)生潔具是否清潔、消毒，按定置放置是口否口8、其它符合清場規(guī)定是口否口清場不合格口清場合格口清場人員：清場負責(zé)人清場復(fù)核人QA備注注：檢查結(jié)果按實際情況在□內(nèi)打“V”，不符合要求的項目清場人重新操作到合格。

洗瓶工序清潔消毒記錄、、區(qū)域項目一般生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)\區(qū)域項目、內(nèi)容清潔方式頻次內(nèi)容清潔方式頻次內(nèi)容清潔設(shè)備設(shè)備消毒設(shè)備容器具容器具容器具墻面墻面墻面門門門窗窗窗天花板天花板天花板地面地面地面結(jié)果合格口不合格口合格口不合格口結(jié)果備注操作人日期復(fù)核人日期QA日期

灌裝工序記錄品名小兒止咳糖漿劑生產(chǎn)指令單規(guī)格批號設(shè)備名稱設(shè)備編號-操作時間指令工藝參數(shù)操作參數(shù)1核對藥液、瓶子名稱數(shù)量、質(zhì)量。所配制藥液合格證有口無口瓶干燥滅菌合格證有口無口名稱、數(shù)量與物料標(biāo)志卡致。藥液名稱：藥液數(shù)量：ml瓶子名稱：瓶子數(shù)量：盤2灌封機正常清潔正常、清潔正常口不正?？谇鍧嵖诓磺鍧嵖?按灌封機操作規(guī)程、灌封崗位操作規(guī)程進行灌封。生產(chǎn)工程中，每隔15分鐘檢杳一次灌裝量，抽樣量為10瓶；灌裝量符合工藝要求。見右表：時間12345678910平均（分鐘）030456075901051204灌封好的中間產(chǎn)品。懸掛狀態(tài)標(biāo)志卡，合格者送下一道工序。灌封損耗數(shù):取樣:不合格品數(shù):合格中間產(chǎn)占送交：支支支方盤數(shù)：盤備注：說明：按實際情況在□內(nèi)打“V”，不存在項在該行劃“/”。操作人日期復(fù)核人日期

灌裝工序清場記錄品名小兒止咳糖漿劑操作間規(guī)格操作間編號產(chǎn)品批號清場日期清場項目及要求清場檢查結(jié)果1、生產(chǎn)設(shè)備是否清除干凈是口否口2、設(shè)備及部件內(nèi)外是否清潔、消毒，無異物是口否口3、是否無廢棄物，無本操作物料遺留物是口否口4、本次產(chǎn)品多余尾數(shù)是否清除是口否口5、容器具是否清潔殘留物，無異物，擺放整齊，按定置放置是口否口6、地面、門窗、內(nèi)墻是否清洗、消毒是口否口7、衛(wèi)生潔具是否清潔、消毒，按定置放置是口否口8、其它符合清場規(guī)定是口否口清場不合格口清場合格口清場人員：清場負責(zé)人清場復(fù)核人QA備注注：檢查結(jié)果按實際情況在□內(nèi)打“V”，不符合要求的項目清場人重新操作到合格。

灌裝工序清潔消毒記錄、、區(qū)域項目一般生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)\區(qū)域項目、內(nèi)容清潔方式頻次內(nèi)容清潔方式頻次內(nèi)容清潔設(shè)備設(shè)備消毒設(shè)備容器具容器具容器具墻面墻面墻面門門門窗窗窗天花板天花板天花板地面地面地面結(jié)果合格口不合格口合格口不合格口結(jié)果備注操作人日期復(fù)核人日期QA日期

封口工序生產(chǎn)記錄品名小兒止咳糖漿劑規(guī)格生產(chǎn)批號日期批量操作人抽樣封口溫度（°C）備注123456789101112131415

封口工序清場記錄品名小兒止咳糖漿劑操作間規(guī)格操作間編號產(chǎn)品批號清場日期清場項目及要求清場檢查結(jié)果1、生產(chǎn)設(shè)備是否清除干凈是口否口2、設(shè)備及部件內(nèi)外是否清潔、消毒，無異物是口否口3、是否無廢棄物，無本操作物料遺留物是口否口4、本次產(chǎn)品多余尾數(shù)是否清除是口否口5、容器具是否清潔殘留物，無異物，擺放整齊，按定置放置是口否口6、地面、門窗、內(nèi)墻是否清洗、消毒是口否口7、衛(wèi)生潔具是否清潔、消毒，按定置放置是口否口8、其它符合清場規(guī)定是口否口清場不合格口清場合格口清場人員：清場負責(zé)人清場復(fù)核人QA備注注：檢查結(jié)果按實際情況在□內(nèi)打“V”，不符合要求的項目清場人重新操作到合格。

封口工序清潔消毒記錄、、區(qū)域項目一般生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)\區(qū)域項目、內(nèi)容清潔方式頻次內(nèi)容清潔方式頻次內(nèi)容清潔設(shè)備設(shè)備消毒設(shè)備容器具容器具容器具墻面墻面墻面門門門窗窗窗天花板天花板天花板地面地面地面結(jié)果合格口不合格口合格口不合格口結(jié)果備注操作人日期復(fù)核人日期QA日期

封口工序檢驗記錄品名小兒止咳糖漿劑產(chǎn)品批號規(guī)格批量、檢驗項目抽檢樣品、是否泄漏連接是否牢固是否有異物批號是否清晰批號是否正確是否缺件1是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口2是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口