醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談2022/12/19醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談2022/12/13醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談1注冊證過期評標(biāo)時怎么把握有效性？眾所周知，新的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）于2004年8月9日公布執(zhí)行。這是我們目前就注冊證過期依據(jù)的有效文件。在第五十三條中，對注冊證的有效性是這樣描述的：在醫(yī)療器械證書有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品。那么反過來講，一個視為有證產(chǎn)品的醫(yī)療器械不任它的注冊證過期多長時間都認(rèn)為是有效的？只要產(chǎn)品是有效期內(nèi)生產(chǎn)的？醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談注冊證過期評標(biāo)時怎么把握有效性？眾所周知，新的《醫(yī)療器械注冊2我們現(xiàn)在經(jīng)常遇到2005年和2004年注冊證過期而又參于招標(biāo)的事已不少見。國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2005年2004年獲準(zhǔn)的境內(nèi)第三類，境外和臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械，凡正式受理重新注冊的醫(yī)療器械，原注冊證在重新注冊審批期間可以繼續(xù)使用。分別與2007年10月8日和2009年2月26日公布。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談我們現(xiàn)在經(jīng)常遇到2005年和2004年注冊證過期而又參于招標(biāo)3這樣一來，有2個問題必須磋商：一、有效期內(nèi)生產(chǎn)的…..是多少時間?一般來說,我注意到注冊證延期只有2年。那三年更長時間能行嗎？誰給我們時間上的權(quán)限？如果電子評標(biāo)時，標(biāo)書中未承諾“提供有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品”，是否算無效投標(biāo)？醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談這樣一來，有2個問題必須磋商：一、有效期內(nèi)生產(chǎn)的…..是多少4二、重新注冊審批期間是多久時間？我們在注冊證書延期事宜的通知中并沒有見到延期多長時間?。ㄖ?005年和2004年）也就是說只要辦理了受理函（還沒指應(yīng)在注冊證有效內(nèi)辦理受理函），憑延期通知書就一直可以參于投標(biāo)？有沒有時間限制？！而2006年的醫(yī)療器械證書延期事宜的通知書就規(guī)定了最長不超過2012年12月31日，也就是說2013年1月1日原注冊證無效。延長時間為2年。近期還時有2005年的注冊證出現(xiàn)在招標(biāo)文件中。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談二、重新注冊審批期間是多久時間？醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談5建議：是否應(yīng)請示相關(guān)部門？應(yīng)當(dāng)主動與省、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)函，就此事提出我們的“質(zhì)疑”對過期注冊證，賣方必須提供注冊證過期六個月前受理函及注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品承諾書和買方愿意接受賣方其承諾的書面文件。但我個人認(rèn)為注冊證延期使用既便有上述文件也應(yīng)控制在2年之內(nèi)的期限。上面第3條是講沒有延期通知的，對有延期通知（一般有效期2年）的，且受理通知是在注冊證未過期六個月前辦理的，視為有效。且投標(biāo)文件中一定要有延期通知，因為我們的評標(biāo)專家不可能知道哪個延期哪個沒有延期。是否我們在制作招標(biāo)文件時，把以上要求作為一種必備條款，這樣做了，我們就有據(jù)可依有據(jù)可查？醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談建議：是否應(yīng)請示相關(guān)部門？醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談6關(guān)于醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊證書延期事宜的通知食藥監(jiān)辦[2007]195號2007年10月08日發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為解決目前境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械集中申報重新注冊審批中的問題，我局于2007年4月2日發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械注冊證書延期事宜的通知》（食藥監(jiān)辦〔2007〕63號）?，F(xiàn)就有關(guān)試產(chǎn)注冊事宜作如下規(guī)定：一、2004年、2005年獲準(zhǔn)試產(chǎn)注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，凡我局已受理重新注冊申請的，在審批結(jié)果明確前，原醫(yī)療器械注冊證書在重新注冊審批期間繼續(xù)有效。二、在重新注冊審批結(jié)果明確后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑新核發(fā)的注冊證書作為產(chǎn)品合法上市的批準(zhǔn)證明文件。三、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定組織生產(chǎn)。

特此通知。

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○○七年十月八日醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談關(guān)于醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊證書延期事宜的通知食藥監(jiān)辦[2007]7關(guān)于2006年醫(yī)療器械注冊證書延期事宜的通知食藥監(jiān)辦械[2010]32號2010年04月12日發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為解決目前境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械集中申報重新注冊審批中的問題，現(xiàn)就2006年已獲準(zhǔn)注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)和境外醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜通知如下：一、凡在醫(yī)療器械注冊證書有效期截止日前已受理重新注冊申請、未在90個工作日內(nèi)完成重新注冊審批的，國家局2006年頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書在相應(yīng)醫(yī)療器械重新注冊審批期間可以繼續(xù)使用，但最長不超過2012年12月31日，2013年1月1日后其注冊證書不得繼續(xù)使用。二、對于上述情形的醫(yī)療器械，國家局做出重新注冊審批決定后，獲準(zhǔn)重新注冊的，應(yīng)當(dāng)憑新核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書作為產(chǎn)品合法上市的批準(zhǔn)證明文件；未獲準(zhǔn)重新注冊的，國家局2006年頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿后不得繼續(xù)使用。三、對于在醫(yī)療器械注冊證書有效期截止日之后受理重新注冊申請的，國家局2006年頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿后不得繼續(xù)使用。請各地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定組織生產(chǎn)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○一○年四月十二日醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談關(guān)于2006年醫(yī)療器械注冊證書延期事宜的通知食藥監(jiān)辦械[28程序規(guī)范確定平臺上請下達(dá)懂法知規(guī)醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談程序規(guī)范醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談9

隨著醫(yī)療器械購買市場的不斷規(guī)范化，特別是大型醫(yī)療設(shè)備（或政府集中采購）的各類型的招投標(biāo)，使我們在座的許多專家和器械部門負(fù)責(zé)人也加入到這個行列之中了。編、審、評標(biāo)等把關(guān)指導(dǎo)標(biāo)書的制作。所以，我今天在這里談些購置醫(yī)療設(shè)備過程中的一些常常提起到的問題，根據(jù)多年經(jīng)驗，歸納了一下，不很成熟，主要是引用了歐陽克勇先生的一些論述，我相信對大家會有商討之用。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談隨著醫(yī)療器械購買市場的不斷規(guī)范化，特別是大10招投標(biāo)應(yīng)注意的細(xì)節(jié)一、學(xué)會看“注冊證”、“登記表”、“檢驗報告”和“DataSheet”二、技術(shù)指標(biāo)篩選的三個原則三、規(guī)范技術(shù)指標(biāo)編寫的建議四、評審專家專業(yè)“對號”和評審后專家名字“公示”的一點認(rèn)識五、關(guān)于招投標(biāo)書中的符號使用說幾點建議六、編制招標(biāo)文件時怎樣用好星號“＊”這個特定符號的商討七、規(guī)范招（投）標(biāo)文件中貨物名稱的提法八、“質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證”在醫(yī)療器械招標(biāo)中的準(zhǔn)確表述九、重視資質(zhì)初審十、江西省機電設(shè)備招標(biāo)公司十一、我院PET/CT簡介醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談?wù)型稑?biāo)應(yīng)注意的細(xì)節(jié)一、學(xué)會看“注冊證”、“登記表”、“檢驗報11

一、學(xué)會看“注冊證”、“登記表”、“檢驗報告”和“DataSheet”重要性目的技術(shù)指標(biāo)的依據(jù)醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談

一、學(xué)會看“注冊證”、“登記表”、“檢驗報告”和“Dat121、重要性

因為技術(shù)指標(biāo)分值在招投標(biāo)中通常占總分的30%-40%，也有達(dá)到60%的，這有沒有硬性規(guī)定？2、目的

就是要用“注冊證”等有效文件去正確判斷技術(shù)指標(biāo)的真?zhèn)?。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談1、重要性醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談133、技術(shù)指標(biāo)的依據(jù)A、國家食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的第三類產(chǎn)品（一、二類歸省、市級頒發(fā)）和進口的《注冊證》和附頁登記表，除了產(chǎn)品的品名核實清楚及注意《注冊證》的有效期外，登記表中“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”（或見附頁）這一欄是我們必須認(rèn)真關(guān)注的。但這一欄監(jiān)管部門的填寫的有些相對詳細(xì)，有些感覺很遺憾，用歐陽克勇先生的話說：只有“組成”，沒有“性能”，我看少有“性能”是可以說的。一個有法律依據(jù)的欄目，如此的簡單，是否應(yīng)該更詳實點。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談3、技術(shù)指標(biāo)的依據(jù)醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談14醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談15醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談16醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談17B、檢驗報告廠家提供產(chǎn)品注冊的《檢驗報告》里面有二欄：一欄是依據(jù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定的“技術(shù)要求”；而不是檢測結(jié)果。為什么？（1）“技術(shù)要求”是國家規(guī)定每臺設(shè)備都必須具備的一個指標(biāo)。（2）而“檢測結(jié)果”僅是送檢的個別設(shè)備。（3）所以講技術(shù)指標(biāo)應(yīng)以“技術(shù)要求”來作為依據(jù)確認(rèn)。進而說明做一個“技術(shù)指標(biāo)”應(yīng)該以國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。而不是以個別產(chǎn)品的檢測報告為標(biāo)準(zhǔn)，這就是要求我們主管部門制作審查標(biāo)書時特別要注意。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談B、檢驗報告醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談18C、那么除了“注冊證”和“檢驗報告”外，還可以依據(jù)什么？常常有些技術(shù)指標(biāo)或功能（性能）［功能是一種表相，性能是內(nèi)涵］在“注冊證”和“檢驗報告”中因為保密并不列出來。這時我們經(jīng)常要求制造商提供產(chǎn)品技術(shù)白皮書（DataSheet）。當(dāng)然，出于技術(shù)含量和保密的要求，白皮書有時也很無奈，專家也無奈。所以我們在設(shè)計一些技術(shù)指標(biāo)時應(yīng)考慮可查性，在后面會談到醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談C、那么除了“注冊證”和“檢驗報告”外，還可以依據(jù)什么？醫(yī)19D、彩頁上的技術(shù)指標(biāo)能否作為依據(jù)？（1）彩頁是什么？宣傳品，直觀，讓購買者能大致了解某產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)。（2）彩頁能與“注冊證”同等嗎？不能！彩頁有聲明；僅供參考。并沒有法律依據(jù)。而“注冊證”是國家監(jiān)督部門頒發(fā)的具有法律依據(jù)的證書。（3）所以彩頁不能作為依據(jù)，只能作為參考。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談D、彩頁上的技術(shù)指標(biāo)能否作為依據(jù)？醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談20二、技術(shù)指標(biāo)篩選的三個原則突出核心技術(shù)指標(biāo)要有據(jù)可查要易于驗證建議醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談二、技術(shù)指標(biāo)篩選的三個原則突出核心技術(shù)指標(biāo)醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談21

1、核心技術(shù)指標(biāo)是指最能體現(xiàn)設(shè)備技術(shù)含量的主要技術(shù)指標(biāo)。它應(yīng)該包含工程技術(shù)性指標(biāo)和臨床實用性指標(biāo)。比如設(shè)備中其重要部件其材料必須是什么材質(zhì)構(gòu)成的等球管冷卻方式都屬于工程技術(shù)性指標(biāo)，以上兩個指標(biāo)應(yīng)該以國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)來做參照。當(dāng)然，根據(jù)設(shè)備的技術(shù)含量不同會有些差別（即便是同一檔次的設(shè)備），特別是臨床實用性指標(biāo)我們一般都會在這些核心技術(shù)指標(biāo)內(nèi)選擇性打*號。但一定要少而精，綜合性考慮，比如CT,掃描速度很快，但球管熱容量是多少？探測器排數(shù)又是多少？探測的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)方式等等。整個影像鏈的關(guān)鍵技術(shù)都要綜合考慮。一般來說*號要保證有三家以上符合，不能有排他性！（經(jīng)過一定的程序兩家也是可以的）我們希望這些核心技術(shù)指標(biāo)最好能在《注冊證》中的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”中反應(yīng)出來。這最能有效監(jiān)管，易于驗證。但是這一塊我們感覺還是有些缺少。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談1、核心技術(shù)指標(biāo)醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談222、要有據(jù)可查

我們目前依據(jù)的還是監(jiān)管部門出具的《注冊證》。還有制造商出具的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)白皮書即DataSheet、檢驗報告、產(chǎn)品說明書等資料來查實。當(dāng)然第三方出具的證書或報告也可以作為參考，也就是我們經(jīng)常會提到的ISO9001和ISO13485認(rèn)證證書。關(guān)于這兩個證書我們后面會做些解釋。

這一段我提醒的是一開始我們制作或?qū)彉?biāo)書時就要注意技術(shù)參數(shù)來源有據(jù)可查。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談2、要有據(jù)可查

我們目前依據(jù)23

3、要易于驗證

現(xiàn)在應(yīng)該很好理解，所有的技術(shù)指標(biāo)都能得到國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可，就有據(jù)可查，可依，易于驗證。

4、建議今后審標(biāo)時能提供注冊證、DataSheet、檢測報告等有效文件給專家參考。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談3、要易于驗證醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談24三、規(guī)范技術(shù)指標(biāo)編寫的建議技術(shù)指標(biāo)構(gòu)成表招投標(biāo)中名詞的商談建議棄用“產(chǎn)地”一詞醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談三、規(guī)范技術(shù)指標(biāo)編寫的建議技術(shù)指標(biāo)構(gòu)成表醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談251、技術(shù)指標(biāo)構(gòu)成表技術(shù)指標(biāo)構(gòu)成指標(biāo)構(gòu)成比例評標(biāo)賦分比例（以滿分100為例）說明核心技術(shù)指標(biāo)目錄（格式化）目前我們還沒有建立>90%

>90分的某確定數(shù)本目錄是格式化的，目錄由專家確定，具體數(shù)據(jù)和要求由用戶按需填寫，投標(biāo)者應(yīng)答。均為必填項。（*號技術(shù)指標(biāo)出處）用戶特需技術(shù)指標(biāo)<5%<5分的某確定數(shù)本目錄及具體數(shù)據(jù)和要求均由用戶選擇確定，投標(biāo)者應(yīng)答。如用戶不填，則本欄目取消。投標(biāo)產(chǎn)品優(yōu)勢指標(biāo)<5%<5分的某確定數(shù)本欄目內(nèi)容由投標(biāo)者應(yīng)標(biāo)者應(yīng)試標(biāo)時選擇填寫，限字?jǐn)?shù)。如投標(biāo)者不填，本欄目仍保留。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談1、技術(shù)指標(biāo)構(gòu)成表技術(shù)指標(biāo)構(gòu)成指標(biāo)構(gòu)成比例評標(biāo)賦分比例（26（1）核心技術(shù)指標(biāo)目錄A、核心技術(shù)指標(biāo)：指最能體現(xiàn)設(shè)備技術(shù)含量的主要指標(biāo)。B、目錄：僅指核心技術(shù)指標(biāo)的一組名稱，不包含具體的技術(shù)指標(biāo)數(shù)據(jù)和要求。C、核心技術(shù)指標(biāo)目錄的構(gòu)成：由工程技術(shù)性指標(biāo)目錄和臨床實用性指標(biāo)目錄構(gòu)成。安全性指標(biāo)已經(jīng)在產(chǎn)品注冊時得以確認(rèn)，不重復(fù)。D、核心技術(shù)指標(biāo)目錄的確定方法：以國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)為參照，由專業(yè)學(xué)者和行業(yè)專家協(xié)商確定。先從常見和通用的醫(yī)療器械著手，區(qū)別不同品種和檔次，按照有據(jù)可查、易于驗證、數(shù)量適當(dāng)?shù)囊?，篩選指標(biāo)目錄，使之格式化。具體的指標(biāo)數(shù)據(jù)和要求在用戶應(yīng)用時，按需（檔次高低等）填寫。E、核心技術(shù)指標(biāo)目錄確定的實施步驟（目前能做到嗎？）：專業(yè)學(xué)會和行業(yè)協(xié)會討論確定初稿；推薦給招標(biāo)中介機構(gòu)試用；逐步修改完善，行業(yè)公認(rèn)。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談（1）核心技術(shù)指標(biāo)目錄醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談27（2）用戶特需技術(shù)指標(biāo)

用戶可能會有少許合理的特殊（性能）需要，只要不特指某一品牌或型號，應(yīng)該留有機動的余地。這個指標(biāo)就是供用戶按需填寫指標(biāo)目錄和具體要求所用。用戶無此需要，本指標(biāo)取消。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談（2）用戶特需技術(shù)指標(biāo)醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談28（3）投標(biāo)產(chǎn)品優(yōu)勢指標(biāo)

為鼓勵創(chuàng)新和專利技術(shù)，設(shè)計這個指標(biāo)?；蚴翘厥夤δ?，或是高新技術(shù)，或有專利證和發(fā)明獎（證書）等，均請投標(biāo)者在應(yīng)標(biāo)時填寫，酌情限制字?jǐn)?shù)。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談（3）投標(biāo)產(chǎn)品優(yōu)勢指標(biāo)醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談29（4）用戶特需技術(shù)指標(biāo)沒有要求，此分值歸在用戶核心技術(shù)指標(biāo)內(nèi)

在上表的“構(gòu)成比例”和“賦分比例”中，為凸顯以核心技術(shù)指標(biāo)為主體，故占90%（90分）以上。另外兩個指標(biāo)是要兼顧到用戶和產(chǎn)品的“個性，有適當(dāng)?shù)撵`活性，各占5%（5分）以下。“用戶特需技術(shù)指標(biāo)”如果取消，則核心技術(shù)指標(biāo)的構(gòu)成比例（賦分比例）自然提高到95%（95分）。因為不能預(yù)見投標(biāo)者們是否填寫“投標(biāo)產(chǎn)品優(yōu)勢指標(biāo)”一欄，所以這一指標(biāo)的構(gòu)成比例和賦分比例均應(yīng)占位保留。

醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談（4）用戶特需技術(shù)指標(biāo)沒有要求，此分值歸在用戶核心技術(shù)指標(biāo)內(nèi)302、招投標(biāo)中名詞的商談什么是“原裝”什么是“進口品牌”醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談2、招投標(biāo)中名詞的商談醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談31（1）什么是“原裝”《新華詞典》的解釋：“生產(chǎn)廠家直接裝配好”A、荷蘭飛利浦公司CT有一部分在美國生產(chǎn)（即原美國馬可尼的產(chǎn)品），但我們認(rèn)這種“原裝”。B、美國GE公司的麻醉機有一部分在芬蘭生產(chǎn)（即原欣美達(dá)的產(chǎn)品）但我們認(rèn)這種“原裝”。C、GE在中國北京生產(chǎn)的單排、雙排CT，西門子一款1.5TMRI，在中國深圳生產(chǎn)，這些就被認(rèn)為不是“原裝”了。其實大家非常清楚全球經(jīng)濟一體化后，企業(yè)集團的跨國收購，元器件全球采購，OEM方式等，使得一臺設(shè)備配件來自世界各地。世界就是一個大工廠，所以講，有原設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系的存在，按同樣的生產(chǎn)線技術(shù)要求生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量不會降低，降低的只是成本。因此，“原裝”一詞要慎用！醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談（1）什么是“原裝”醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談32

（2）什么是“進口品牌”

一般來講凡經(jīng)過我國海關(guān)合法進入我國大陸的外國產(chǎn)品都是“進口品牌”。醫(yī)療器械有三種情況：（1）國外產(chǎn)品在進入我國大陸前辦理了《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，其注冊證是“進”字號的，“進”字號就是進口品牌。一般我們理解為整機進口。（2）國外公司在我國大陸設(shè)廠生產(chǎn)其公司的品牌產(chǎn)品。比如GE、西門子都分別在我國的北京、深圳設(shè)廠生產(chǎn)CT磁共振，我國監(jiān)管部門發(fā)的都是“準(zhǔn)”字號注冊證，其原因是：最后一道工序是在我國大陸完成的。至于你的原器件是世界采購，還是你設(shè)計方案和工藝流程和質(zhì)量管理都按原廠來做，都只能是“準(zhǔn)”字號。所以講，產(chǎn)品是國產(chǎn)的，品牌是進口的，屬于“準(zhǔn)”字號的進口品牌。嚴(yán)格意義上來講，我們在招標(biāo)文件上明示或暗示“進口”醫(yī)療器械而排斥國產(chǎn)設(shè)備，與法規(guī)所不允許。有的用戶不承認(rèn)“準(zhǔn)”字號注冊證的設(shè)備是進口品牌，進而在招標(biāo)文件中注明要求提供“進”字號注冊證，而來限制“準(zhǔn)”字號國產(chǎn)進口品牌，這已經(jīng)引起了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界眾多人士的不滿，政府有關(guān)部門也在重視。（3）“許”字號的注冊證，其產(chǎn)地為港、澳、臺。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談（2）什么是“進口品牌”醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談33

3、建議棄用“產(chǎn)地”一詞歐陽克勇先生建議棄用“產(chǎn)地”一詞有一定的道理?！夺t(yī)療器械注冊證》的登記表上設(shè)有“生產(chǎn)者地址”（ManufacturesAddress）和“生產(chǎn)場所地址”（AddressofManufacturingSite）兩個欄目，從英文單詞也可以看出一個是名詞，一個是形容詞，這兩個地址不一樣，通常也不在一起，也可以在兩個國家，比如我院早期的GE單排CT，生產(chǎn)地是日本橫濱，生產(chǎn)者在美國。那么投標(biāo)者的投標(biāo)文件一欄中的“產(chǎn)地”一欄應(yīng)選擇哪一個填寫？招標(biāo)采購單位關(guān)心的是“生產(chǎn)場所地址”，而投標(biāo)者往往是把“生產(chǎn)者”的地址作為“產(chǎn)地”填寫上去了，這樣分歧就出現(xiàn)了。而招標(biāo)文件并沒有給“產(chǎn)地”一個確切的說法。建議棄用“產(chǎn)地”一詞，而改用《注冊證》登記表上的“生產(chǎn)場所地址”或“生產(chǎn)地址”，規(guī)范投標(biāo)文件的開標(biāo)一覽表或投標(biāo)報價表設(shè)有“產(chǎn)地”的提法。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談3、建議棄用“產(chǎn)地”一詞醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談34四、評審專家專業(yè)“對號”和評審后專家名字“公示”的一點認(rèn)識醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談四、評審專家專業(yè)“對號”和評審后專家名字“公示”的一點351、專家的專業(yè)應(yīng)“對號”我們經(jīng)常會聽到一種來自投標(biāo)商的抱怨，明明是我的設(shè)備檔次高，技術(shù)參數(shù)（根據(jù)投標(biāo)文件）都符合，甚至價格也最低還中不了標(biāo)？什么專家評的？都怪專家了！根據(jù)《中華人民共和國招投標(biāo)法》第37條……………專家應(yīng)當(dāng)從事相關(guān)領(lǐng)域工作滿8年并…《商務(wù)部第13號令》第33條………………評標(biāo)委員會由具有高級職稱或同等專業(yè)水平的技術(shù)、經(jīng)濟等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜摇?。這里強調(diào)的是“相關(guān)”兩字，也就是我提出的專家的專業(yè)應(yīng)“對號”。我們是不是都做到了呢？醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談1、專家的專業(yè)應(yīng)“對號”醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談36

2、評審專家評審后的名字“公示”

根據(jù)《中華人民共和國招投標(biāo)法》第37條規(guī)定：評標(biāo)委員會成員在中標(biāo)結(jié)果確定前應(yīng)當(dāng)保密?！渡虅?wù)部第13號令》第34條規(guī)定：評標(biāo)委員會成員名單在評標(biāo)結(jié)果公示前必須保密。那招標(biāo)后，公布評標(biāo)結(jié)果時是否可以公示評標(biāo)專家名單呢？醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談2、評審專家評審后的名字“公示”醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談37

我認(rèn)為評標(biāo)結(jié)束后公布中標(biāo)結(jié)果時同時公布評標(biāo)專家名字和其相關(guān)身份有以下幾個好處：沒有違背《中華人民共和國招投標(biāo)法》和《商務(wù)部第13號令》專家名單招標(biāo)前保密的原則。同時財政部第19號令的第十二條：中標(biāo)公告應(yīng)包括下列內(nèi)容：第（六）條：評標(biāo)委員會成員名單。3.商務(wù)部第13號令第四十六條投標(biāo)人可對以下方面進行質(zhì)疑的第三款中也明示：評標(biāo)委員會組成人員的合法性和第四十九條中的第二款中：專家抽取或組成不符合本辦法有關(guān)規(guī)定的，都應(yīng)當(dāng)責(zé)成招標(biāo)機構(gòu)組織重新評標(biāo)。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談我認(rèn)為評標(biāo)結(jié)束后公布中標(biāo)結(jié)果時同時公布評標(biāo)專家名字和384.可以清楚了解所請專家是否是“相關(guān)”領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)人員。5.對專家本人也有警示作用，同時對招標(biāo)人或招標(biāo)機構(gòu)（確定專家的部門）也是一個監(jiān)督。6.我想這樣做了，一定程度上，我們招標(biāo)質(zhì)量上去了，事后可能出現(xiàn)的麻煩會少很多很多！醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談4.可以清楚了解所請專家是否是“相關(guān)”領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)39五、關(guān)于招投標(biāo)書中的符號使用說幾點建議

眾所周知，在評標(biāo)和審標(biāo)的過程中，我們評審專家往往會在一些符號和符號中的數(shù)據(jù)上糾結(jié)（將來電子評標(biāo)是更顯重要）。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談五、關(guān)于招投標(biāo)書中的符號使用說幾點建議醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)40這些符號是：a）A—B的范圍（這個范圍可能是說溫度；也可能是頻率；也可能是某一專業(yè)特定的指標(biāo)。這些指標(biāo)是越寬越好？還是越窄越好？大好還是小好？）等等；b）≥；c）≤；d）±；e）各種計量和重量的單位不統(tǒng)一等等。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談這些符號是：醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談41其原因：1）專業(yè)問題。在現(xiàn)階段不一定就是相關(guān)專家評審標(biāo)書（相當(dāng)一部分專家?guī)於紱]有進行專業(yè)分類）。2）編寫標(biāo)書時符號是否表達(dá)到了設(shè)備真實情況？符號用的不正確？符號內(nèi)的數(shù)據(jù)也未加說明（必要時）。3）主管部門把關(guān)是沒有注意到這些。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談其原因：醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談42建議：1）專家?guī)毂仨殞I(yè)分類；2）編寫標(biāo)書必須用符號表達(dá)時應(yīng)正確理解符號和加用文字說明其含義，并且規(guī)范計量和重量等量綱的統(tǒng)一性（換算關(guān)系）。3）主管部門把關(guān)時略加提醒（對編寫標(biāo)書專家和提供參數(shù)的廠家）。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談建議：醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談43六、編制招標(biāo)文件時怎樣用好星號“＊”這個特定符號的商討醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談六、編制招標(biāo)文件時怎樣用好星號“＊”這個特定符號的商討醫(yī)療器44“＊”在13號令（國際招標(biāo)）中有它特定含義，即第二十條：對帶星號“＊”的技術(shù)參數(shù)必須在投標(biāo)文件中提供技術(shù)支持資料，未提供的評標(biāo)時不予認(rèn)可。在第二十一條中，更明確的規(guī)定：對招標(biāo)文件中的重要商務(wù)和技術(shù)條款（參數(shù)）要加注星號“＊”，并注明若不滿足任何一條帶“＊”的條款（參數(shù)）將導(dǎo)致廢標(biāo)。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談“＊”在13號令（國際招標(biāo)）中有它特定含義，即第二十條：對帶45那么在政府采購這一塊。星號“＊”沒有規(guī)定特定的含義，但我們在編制招標(biāo)文件時都借用了它潛在的作用，比如：一個星號“＊”不滿足扣技術(shù)分多少，三個星號“＊”不滿足，導(dǎo)致廢標(biāo)等。綜上所述，星號“＊”在編制招標(biāo)文件中的重要性可見一斑。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談那么在政府采購這一塊。星號“＊”沒有規(guī)定特定的含義，但46常見用星號“＊”的心態(tài)：1、為了買到自己醫(yī)院想要買到的產(chǎn)品（這是對的？?。?，用星號“＊”打死其他品牌（有想法，但方法不對）。2、購建一個檔次（平臺）保證三家以上來競爭的前提下，排斥低檔次產(chǎn)品。3、保證設(shè)備（產(chǎn)品）內(nèi)涵，即功能（性能）。（怕少配，漏配，商家狡猾）綜合上面三點，13號令和招投標(biāo)法規(guī)定：不得設(shè)立歧視性條款或不合理的要求排斥潛在的投標(biāo)人。政府采購法規(guī)定：任何單位和個人不得采用任何方式，阻撓和限制供應(yīng)商進入本地區(qū)和本行業(yè)的政府采購市場。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談常見用星號“＊”的心態(tài)：醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談47怎么辦？國際招標(biāo)，（“＊”）一定要保證三家入圍。確實標(biāo)書做得很公平，公正；又保證了產(chǎn)品質(zhì)量，還是沒有三家投標(biāo)，根據(jù)395號文，7個工作日后，經(jīng)批準(zhǔn)可以開標(biāo)。政府采購這一塊，原則和規(guī)定與上面一樣，但在具體操作時,不要讓不中標(biāo)的產(chǎn)品在分?jǐn)?shù)上太難看。同一層次的產(chǎn)品沒有那么大的差距。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談怎么辦？國際招標(biāo)，（“＊”）一定要保證三家入圍。確實標(biāo)書做得48七、規(guī)范招（投）標(biāo)文件中貨物名稱的提法醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談七、規(guī)范招（投）標(biāo)文件中貨物名稱的提法醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談49我們在審查招標(biāo)文件時，對于貨物的名稱常常會遇到如下情形：16排螺旋CT；64排螺旋CT；128層64排螺旋CT；3.0T和1.5T超導(dǎo)磁共振；人工腎等等作為貨物名稱寫在招標(biāo)文件上是否適當(dāng)？醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談我們在審查招標(biāo)文件時，對于貨物的名稱常501、從情理上來講貨物名稱寫成16排；64排螺旋CT等能滿足三家供應(yīng)商，可以說的過去。但提法不規(guī)范。128層、寶石等等作為貨物名稱，那指向性就很明確，也是不適當(dāng)?shù)?。而且也不是國家頒發(fā)的正規(guī)貨物名稱的提法。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談1、從情理上來講貨物名稱寫成16排；64排螺旋CT等能滿足三512、從法理上來講也不對?！吨腥A人民共和國招投標(biāo)法》第二十條：招標(biāo)文件不得要求或者指明特定的生產(chǎn)供應(yīng)者及含有傾向或者排斥潛在投標(biāo)人的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談2、從法理上來講也不對?！吨腥A人民共和國招投標(biāo)法》第二十條：523、從規(guī)范上來講，應(yīng)按照《醫(yī)療器械分類目錄》來確定貨物名稱。特別是“三類”，國家頒發(fā)的“注冊證”也是按《目錄》來確認(rèn)的。見表。比如：CT，嚴(yán)格意義上的貨物名稱應(yīng)是“X射線計算機斷層攝影設(shè)備（CT）”。具體的CT排數(shù)等相關(guān)內(nèi)容在技術(shù)參數(shù)或商務(wù)條款中按法律法規(guī)要求確定（這里講的法律法規(guī)文件：13號令、395號令、政府采購法、招投標(biāo)法等）。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談3、從規(guī)范上來講，應(yīng)按照《醫(yī)療器械分類目錄》來確定貨物名稱。53醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談54醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談55醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)情況國家標(biāo)準(zhǔn)（GB…或GB/T…）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY…或YY/T…）產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)（YZB/國…）醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)情況國家標(biāo)準(zhǔn)（GB…或GB/T…）醫(yī)療器械招標(biāo)56所以講，我們在確定招、投標(biāo)的貨物名稱時，必須要按照《醫(yī)療器械分類目錄》來確定。而不能有意無意地帶有主觀傾向性，這從法理上和規(guī)范上嚴(yán)格地來講都是不允許的。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談所以講，我們在確定招、投標(biāo)的貨物名稱時57八、關(guān)于“質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證”在醫(yī)療器械招標(biāo)中的準(zhǔn)確表述需要提供ISO9001和ISO13485兩個認(rèn)證嗎？質(zhì)量體系認(rèn)證是必備資質(zhì)嗎？質(zhì)量體系認(rèn)證有多大價值？能不能使評標(biāo)中的印象分有個客觀依據(jù)？醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證在醫(yī)療器械招標(biāo)中還沒有得到重視國內(nèi)醫(yī)療器械招標(biāo)為什么要求CE認(rèn)證？FDA證書？醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談八、關(guān)于“質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證”在醫(yī)療器械招標(biāo)中的準(zhǔn)確表述需581、需要提供ISO9001和ISO13485兩個認(rèn)證嗎？

2003年以前，在醫(yī)療器械行業(yè)談質(zhì)量體系認(rèn)證，通常是指ISO9001：1994和ISO13485：1996，新版ISO9001：2000，（下面簡稱ISO9001和ISO13485），前者是各行業(yè)“通用”的，后者是醫(yī)療器械行業(yè)“專用”的。2003年以后，新版ISO13485：2003出來了，而且是以ISO9001為基礎(chǔ)對后者進行了數(shù)量有限的增加、刪減，更改和解釋而形成的醫(yī)療器械行業(yè)“專用”標(biāo)準(zhǔn)。所以講，對醫(yī)療器械招標(biāo)而言，如果是“單一”的醫(yī)療器械行業(yè)，如果需要的話，招標(biāo)文件直接要求提供ISO13485認(rèn)證證書就可以了，沒有必要提供ISO9001。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談1、需要提供ISO9001和ISO13485兩個認(rèn)證59

2、質(zhì)量體系認(rèn)證是必備資質(zhì)嗎？

ISO13485：2003（以下簡稱ISO13485），是國際標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）的編號，相對中國ISO13485就是YY/T0287，這是中國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號。我們注意到編號中“T”即“Tuijian”（推薦）。表明這是個推薦性標(biāo)準(zhǔn)，即非強制亦非必備的。而必備的資質(zhì)僅限于國家法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定強制要求的。例如：醫(yī)療行業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》，《3C》認(rèn)證（針對7種醫(yī)療器械）。所以說把ISO13485認(rèn)證作為醫(yī)療器械招標(biāo)文件的必須條件是不合理的，也不正確。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談2、質(zhì)量體系認(rèn)證是必備資質(zhì)嗎？醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談603、質(zhì)量體系認(rèn)證有多大價值？

在醫(yī)療器械行業(yè)，這個質(zhì)量管理體系認(rèn)證首先指的是對ISO13485：2003或YY/T0287-2003（以下簡稱ISO13485）標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。三句話可以概括對ISO13485認(rèn)證的評價：ISO13485認(rèn)證不是強制的，是企業(yè)實施質(zhì)量管理的主動行為，但很重要ISO13485認(rèn)證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“專業(yè)文憑”ISO13485認(rèn)證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系達(dá)到基本要求（及格線）的證實我認(rèn)為質(zhì)量管理體系用通俗的話說是一組嚴(yán)密科學(xué)的質(zhì)量管理制度，規(guī)范動作，必須達(dá)到的目標(biāo)。一句話就是保駕護航！醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談3、質(zhì)量體系認(rèn)證有多大價值？醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談61

我們也會看到，都是通過了ISO13485認(rèn)證的企業(yè)，其差別也可以是很大的，有可能是60分和99分的差別。這種種差別反映的是企業(yè)對ISO13485認(rèn)證運行的成熟度、有效性、完善過程快慢的不同。這與企業(yè)的原有基礎(chǔ)、進行認(rèn)證的早晚、歷程的連續(xù)性、認(rèn)證機構(gòu)的職業(yè)操守和工作水準(zhǔn)也都有關(guān)系。評委們在審評中，要注意查看其認(rèn)證的起始時間、歷程、覆蓋的產(chǎn)品范圍，也可以要求第三方認(rèn)證機構(gòu)提供近期監(jiān)督審核或者復(fù)評審核的動態(tài)資料。對認(rèn)證機構(gòu)的資質(zhì)也要注意審查，查看是不是有認(rèn)監(jiān)委（CNCA）《認(rèn)證機構(gòu)批準(zhǔn)書》。對認(rèn)證機構(gòu)的品牌、職業(yè)操守和工作水準(zhǔn)也要有所了解。近年來，也有一些通過第三方認(rèn)證的醫(yī)療器械企業(yè)和產(chǎn)品，被國家監(jiān)督部門責(zé)令停產(chǎn)整頓或者限期整改。招標(biāo)中介機構(gòu)應(yīng)該通過網(wǎng)站查一查這些企業(yè)和產(chǎn)品的名單，以備評標(biāo)賦分時參考。也還應(yīng)該搞清楚，為這些企業(yè)和產(chǎn)品進行認(rèn)證的“第三方認(rèn)證機構(gòu)”究竟是哪一家？ISO13485認(rèn)證在醫(yī)療器械招標(biāo)中應(yīng)該有“適當(dāng)?shù)臋?quán)重”，也不可過大。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談我們也會看到，都是通過了ISO13485認(rèn)證的企業(yè)，624、能不能使評標(biāo)中的印象分有個客觀依據(jù)？

采用綜合評分法評標(biāo)的賦分細(xì)目中列有“售后服務(wù)”一項。通常評委們都是依據(jù)自己對不同品牌產(chǎn)品的印象和企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的口碑和銷售量來掌握分寸，屬印象分，其準(zhǔn)確、公正與否，因評委的自由裁決而難免失準(zhǔn)。如果能提供ISO13485認(rèn)證，對其售后服務(wù)的評價就多了一個來自第三方的比較客觀的資料。因為，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中“產(chǎn)品”概念已經(jīng)延伸到了“相關(guān)服務(wù)”，可以理解為，ISO13485認(rèn)證不僅涵蓋了通常意義上的售后服務(wù)，而且還包含了安裝和培訓(xùn)等更大范圍的相關(guān)服務(wù)，這是一方面．另一方面，評標(biāo)中，產(chǎn)品注冊的檢驗報告是審評技術(shù)參數(shù)可靠的來源之一，然而檢驗報告里有一醒目的提示語：本報告僅對送檢樣品負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談4、能不能使評標(biāo)中的印象分有個客觀依據(jù)？醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談63

問題在于僅僅體現(xiàn)在送檢樣品檢驗報告上的技術(shù)參數(shù)穩(wěn)定嗎？批量生產(chǎn)的產(chǎn)品其性能指標(biāo)與注冊標(biāo)準(zhǔn)、送檢樣品能基本保持一致嗎？雖然，技術(shù)參數(shù)有優(yōu)勢，但并不等于質(zhì)量的穩(wěn)定性高。我們都知道，經(jīng)過市場（用戶）長久檢驗的產(chǎn)品性能是其質(zhì)量穩(wěn)定性的可靠評價，但目前在操作上還比較難。在我們的市場評價體系還沒有建立起來之前，ISO13485認(rèn)證應(yīng)該是目前評價產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性一個現(xiàn)實的選擇。評標(biāo)的賦分細(xì)目中也列有“質(zhì)量穩(wěn)定性”一項，你還是單純依據(jù)印象打分嗎？醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談問題在于僅僅體現(xiàn)在送檢樣品檢驗報告上的技術(shù)參數(shù)穩(wěn)定嗎64

本人認(rèn)為，當(dāng)我們（評委們）更多地了解了ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)管理的內(nèi)涵，就會認(rèn)同ISO13485質(zhì)量認(rèn)證體系，至少應(yīng)該是質(zhì)量穩(wěn)定性評價的客觀依據(jù)之一（醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證也應(yīng)該是客觀依據(jù)）缺少ISO13485嚴(yán)格認(rèn)證的企業(yè)，其產(chǎn)品及相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量難以保證持續(xù)的穩(wěn)定性。認(rèn)識到這一點，對于政府大批量的集中招標(biāo)采購醫(yī)療器械更有現(xiàn)實的意義。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談本人認(rèn)為，當(dāng)我們（評委們）更多地了解了ISO13485655、醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證在醫(yī)療器械招標(biāo)中還沒有得到重視

目前，醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證還很少寫入招標(biāo)文件的要求中，即使寫入了，也大多沒有引起評委們的重視。可能是行業(yè)內(nèi)對產(chǎn)品認(rèn)證了解的人不很多，或者認(rèn)為質(zhì)量管理體系認(rèn)證可以完全涵蓋或替代產(chǎn)品認(rèn)證。這是不正確的。

醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談5、醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證在醫(yī)療器械招標(biāo)中還沒有得到重視醫(yī)療器械招66醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證有什么區(qū)別？產(chǎn)品認(rèn)證的對象是特定產(chǎn)品，它關(guān)注特定產(chǎn)品質(zhì)量的符合性，質(zhì)量體系認(rèn)證的對象是質(zhì)量管理體系，關(guān)注企業(yè)的全面質(zhì)量管理；產(chǎn)品認(rèn)證獲準(zhǔn)條件是特定產(chǎn)品符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)或特定技術(shù)要求以及產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則，而質(zhì)量體系認(rèn)證獲準(zhǔn)條件是質(zhì)量體系符合ISO13485要求；產(chǎn)品認(rèn)證模式是在一個產(chǎn)品認(rèn)證周期內(nèi)，由產(chǎn)品型式檢驗、工廠現(xiàn)場審查和認(rèn)證注冊后的監(jiān)督組成，質(zhì)量體系認(rèn)證模式是在一個認(rèn)證周期內(nèi)，由企業(yè)質(zhì)量管理體系審核和認(rèn)證注冊后的監(jiān)督組成。

一句話，醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)證是產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)涵（標(biāo)準(zhǔn)），而ISO13485是一個質(zhì)量管理體系（保證質(zhì)量方方面面的配套管理內(nèi)容）。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證有什么區(qū)別？醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)67

有些企業(yè)雖然通過了質(zhì)量管理體系認(rèn)證，但它的運行成熟度，有效性比較差，過程控制不完善，對新產(chǎn)品和新工藝質(zhì)量規(guī)律認(rèn)識不足等等，使產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定性達(dá)不到要求，產(chǎn)品質(zhì)量出問題。特別是對高風(fēng)險的三類醫(yī)療器械出現(xiàn)這類事，后果是嚴(yán)重的。期望加大對特定產(chǎn)品質(zhì)量控制以降低風(fēng)險，進行相應(yīng)的產(chǎn)品認(rèn)證是有效的途徑之一。

建議在政府集中招標(biāo)采購醫(yī)療器械中，首先對風(fēng)險高的三類醫(yī)療器械提出雙重認(rèn)證的要求，即質(zhì)量管理體系ISO13485認(rèn)證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證。并且在評標(biāo)賦分上有所體現(xiàn)。毫無疑問，這樣做將有效降低因產(chǎn)品質(zhì)量帶來的風(fēng)險，對政府招標(biāo)采購大批量的設(shè)備項目更有意義。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談有些企業(yè)雖然通過了質(zhì)量管理體系認(rèn)證，但它的運行成熟度，686、國內(nèi)醫(yī)療器械招標(biāo)為什么要求CE認(rèn)證？

FDA證書？ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是發(fā)達(dá)國家工業(yè)化百余年沉淀的精華，其產(chǎn)生與完善的過程與人文環(huán)境（含法規(guī)）密切相關(guān)。必須結(jié)合國情（含法規(guī)）與企業(yè)實際來實施，否則難有收效。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題《醫(yī)療器械

質(zhì)量管理體系

用于法規(guī)的要求》已經(jīng)強調(diào)了“用于法規(guī)的要求”，就是要求結(jié)合國情。所指“法規(guī)”應(yīng)該理解為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的國家/地區(qū)法規(guī)，而不是制造或生產(chǎn)所在地國家/地區(qū)法規(guī)，對于醫(yī)療器械招標(biāo)采購而言，明確這一點尤為重要。這幾年，國內(nèi)醫(yī)療器械招標(biāo)文件上頻頻出現(xiàn)提供CE認(rèn)證（含F(xiàn)DA證書等，下同）的要求，讓人不解！醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談6、國內(nèi)醫(yī)療器械招標(biāo)為什么要求CE認(rèn)證？醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談69

CE認(rèn)證這個概念大，我們就限定在CE的ISO13485認(rèn)證上來討論。CE認(rèn)證是用于歐盟各國的法規(guī)要求，而不是用于中國的法規(guī)要求。應(yīng)該說清楚的是，由于產(chǎn)品上市地的不同（如歐盟和中國），同樣是ISO13485認(rèn)證，由于法規(guī)有差別，其實際內(nèi)容及實施過程會不完全相同。我們?yōu)閲鴥?nèi)衛(wèi)生機構(gòu)采購醫(yī)療器械（不是為出口歐盟），理所當(dāng)然的應(yīng)該是用于中國的法規(guī)要求，在這樣的大前提下，才可能采購到適用于中國人的醫(yī)療器械。在這兒提出CE認(rèn)證的要求，從法規(guī)和邏輯上都講不通。有一種觀點，因為歐盟和美國的法律法規(guī)嚴(yán)，所以要CE認(rèn)證（FDA證書）。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談CE認(rèn)證這個概念大，我們就限定在CE的ISO70

按法規(guī)的寬嚴(yán)來說，一次性使用無菌醫(yī)療器械、呼吸機、彩超在中國是按高風(fēng)險的三類器械管理，在美國是按二類[通過510（k）審查]管理，誰更嚴(yán)？（注：我國借鑒了美國FDA的分類方法，而與歐盟的分類方法不同。）講一句調(diào)侃的類比，中國法律有死刑，歐盟各國沒有，誰更嚴(yán)？法律法規(guī)要按照國情講適用與否才是恰當(dāng)?shù)?，您認(rèn)同嗎？建議我們的招標(biāo)機構(gòu)注意醫(yī)療器械法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)的要求和變化，當(dāng)客戶（用戶）提出不恰當(dāng)?shù)恼袠?biāo)要求時予以解釋和糾正，也可以請相關(guān)的法律顧問給予指導(dǎo)，否則在具有法律效力的招標(biāo)文件上寫下不合法理和邏輯的條文，可能會招惹不必要的麻煩，還會誤導(dǎo)了醫(yī)療器械廠商。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談按法規(guī)的寬嚴(yán)來說，一次性使用無菌醫(yī)療器械、呼吸機、彩超71九、重視資質(zhì)初審超范圍經(jīng)營的判定《醫(yī)療器械注冊證》的審查授權(quán)鏈?zhǔn)欠裢暾t(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談九、重視資質(zhì)初審超范圍經(jīng)營的判定醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談721、超范圍經(jīng)營的判定經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械，其經(jīng)營范圍是“泛指”，即限定在第一、二類范圍內(nèi)，但并不限定產(chǎn)品品種。而經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，其經(jīng)營范圍必是“特指”，即指明并限定產(chǎn)品的品種。每一品種都有產(chǎn)品品種編碼不同，即可判定為超范圍經(jīng)營。要這樣仔細(xì)的查對，也還要有一點專業(yè)知識，在短時間的初審中，難免漏洞。順便提示一下，營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要有對應(yīng)關(guān)系。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談1、超范圍經(jīng)營的判定醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談732、《醫(yī)療器械注冊證》的審查

這是資質(zhì)審查的重點，也是問題最多的地方。比如《注冊證》是否過期失效，或?qū)τ谶^期《注冊證》是否符合獲準(zhǔn)延期的條件；比如《注冊證》所列產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號是否與投標(biāo)產(chǎn)品一致；比如《注冊證》是否完整等。這些問題都需要仔仔細(xì)細(xì)閱讀投標(biāo)文件，方能看出問題。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談2、《醫(yī)療器械注冊證》的審查醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談743、授權(quán)鏈?zhǔn)欠裢暾行┱袠?biāo)項目，由于多種設(shè)備“打包”，生產(chǎn)廠家授權(quán)給當(dāng)?shù)亟?jīng)營商來投標(biāo)的多了。外地廠家、進口產(chǎn)品廠家的授權(quán)可能還要多幾重授權(quán)手續(xù)，才能形成完整的授權(quán)鏈。只有仔細(xì)對照（有的是英文版）才能搞清楚授權(quán)鏈?zhǔn)欠裢暾?。初審顯然不易做好。評標(biāo)開始，不要因為有過資質(zhì)初審就馬虎了復(fù)審。每一位專業(yè)評委都應(yīng)該掌握一些法規(guī)和監(jiān)管的知識，以免復(fù)審走了過場。你簽字，你就要對復(fù)審結(jié)論承擔(dān)責(zé)任，而初審不是結(jié)論，只是一個過程。專家復(fù)審才能出結(jié)論。

提示一下，資質(zhì)審查要做到產(chǎn)品授權(quán)鏈完整并且每個授權(quán)環(huán)節(jié)均具備相應(yīng)資質(zhì)。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談3、授權(quán)鏈?zhǔn)欠裢暾t(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談75十、江西省機電設(shè)備招標(biāo)公司中華人民共和國國際招標(biāo)機構(gòu)甲級資格中華人民共和國政府采購代理機構(gòu)甲級資格中華人民共和國中央投資項目招標(biāo)代理機構(gòu)甲級資格工程招標(biāo)代理機構(gòu)甲級資格醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談十、江西省機電設(shè)備招標(biāo)公司中華人民共和國國際招標(biāo)機構(gòu)76十一、我院PET/CT簡介我院PET/CT系統(tǒng)是江西省唯一經(jīng)過國家衛(wèi)生部批準(zhǔn)引進的高端檢查設(shè)備，同時也是江西省唯一通過國家級認(rèn)證許可生產(chǎn)正電子放射性藥物的單位。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談十一、我院PET/CT簡介我院PET/CT系統(tǒng)是江西771、PET/CT系統(tǒng)的組成正電子發(fā)射斷層掃描裝置PET/CT（病人檢查）回旋加速器（正電子核素生產(chǎn)）全自動化學(xué)合成器（正電子示蹤劑合成）全自動分裝系統(tǒng)（正電子示蹤劑分裝）正電子示蹤劑QA、QC系統(tǒng)（薄層色譜掃描儀）醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談1、PET/CT系統(tǒng)的組成正電子發(fā)射斷層掃描裝置PET/CT78回旋加速器醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談回旋加速器醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談79自動化合成器醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談自動化合成器醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談80放射性示蹤劑質(zhì)控室醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談放射性示蹤劑質(zhì)控室醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談81PET/CT醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談PET/CT醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談822、PET/CT檢查適應(yīng)癥腫瘤早期診斷腫瘤良、惡性鑒別腫瘤臨床分期和再分期腫瘤療效評價和復(fù)發(fā)監(jiān)測（腫瘤術(shù)后復(fù)發(fā)和瘢痕的鑒別、腫瘤放療后復(fù)發(fā)和照射性壞死的鑒別、腫瘤放化療的療效監(jiān)測）腫瘤原發(fā)灶尋找確定放療生物靶區(qū)和指導(dǎo)手術(shù)病變切除范圍醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談2、PET/CT檢查適應(yīng)癥腫瘤早期診斷醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談833、PET/CT檢查病例1a1b1c鼻咽癌醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談3、PET/CT檢查病例1a1b1c鼻咽癌醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談84演講完畢，謝謝聽講!再見，seeyouagain2022/12/19醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談演講完畢，謝謝聽講!再見，seeyouagain202285醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談2022/12/19醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談2022/12/13醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談86注冊證過期評標(biāo)時怎么把握有效性？眾所周知，新的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）于2004年8月9日公布執(zhí)行。這是我們目前就注冊證過期依據(jù)的有效文件。在第五十三條中，對注冊證的有效性是這樣描述的：在醫(yī)療器械證書有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品。那么反過來講，一個視為有證產(chǎn)品的醫(yī)療器械不任它的注冊證過期多長時間都認(rèn)為是有效的？只要產(chǎn)品是有效期內(nèi)生產(chǎn)的？醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談注冊證過期評標(biāo)時怎么把握有效性？眾所周知，新的《醫(yī)療器械注冊87我們現(xiàn)在經(jīng)常遇到2005年和2004年注冊證過期而又參于招標(biāo)的事已不少見。國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2005年2004年獲準(zhǔn)的境內(nèi)第三類，境外和臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械，凡正式受理重新注冊的醫(yī)療器械，原注冊證在重新注冊審批期間可以繼續(xù)使用。分別與2007年10月8日和2009年2月26日公布。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談我們現(xiàn)在經(jīng)常遇到2005年和2004年注冊證過期而又參于招標(biāo)88這樣一來，有2個問題必須磋商：一、有效期內(nèi)生產(chǎn)的…..是多少時間?一般來說,我注意到注冊證延期只有2年。那三年更長時間能行嗎？誰給我們時間上的權(quán)限？如果電子評標(biāo)時，標(biāo)書中未承諾“提供有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品”，是否算無效投標(biāo)？醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談這樣一來，有2個問題必須磋商：一、有效期內(nèi)生產(chǎn)的…..是多少89二、重新注冊審批期間是多久時間？我們在注冊證書延期事宜的通知中并沒有見到延期多長時間?。ㄖ?005年和2004年）也就是說只要辦理了受理函（還沒指應(yīng)在注冊證有效內(nèi)辦理受理函），憑延期通知書就一直可以參于投標(biāo)？有沒有時間限制？！而2006年的醫(yī)療器械證書延期事宜的通知書就規(guī)定了最長不超過2012年12月31日，也就是說2013年1月1日原注冊證無效。延長時間為2年。近期還時有2005年的注冊證出現(xiàn)在招標(biāo)文件中。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談二、重新注冊審批期間是多久時間？醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談90建議：是否應(yīng)請示相關(guān)部門？應(yīng)當(dāng)主動與省、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)函，就此事提出我們的“質(zhì)疑”對過期注冊證，賣方必須提供注冊證過期六個月前受理函及注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品承諾書和買方愿意接受賣方其承諾的書面文件。但我個人認(rèn)為注冊證延期使用既便有上述文件也應(yīng)控制在2年之內(nèi)的期限。上面第3條是講沒有延期通知的，對有延期通知（一般有效期2年）的，且受理通知是在注冊證未過期六個月前辦理的，視為有效。且投標(biāo)文件中一定要有延期通知，因為我們的評標(biāo)專家不可能知道哪個延期哪個沒有延期。是否我們在制作招標(biāo)文件時，把以上要求作為一種必備條款，這樣做了，我們就有據(jù)可依有據(jù)可查？醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談建議：是否應(yīng)請示相關(guān)部門？醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談91關(guān)于醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊證書延期事宜的通知食藥監(jiān)辦[2007]195號2007年10月08日發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為解決目前境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械集中申報重新注冊審批中的問題，我局于2007年4月2日發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械注冊證書延期事宜的通知》（食藥監(jiān)辦〔2007〕63號）。現(xiàn)就有關(guān)試產(chǎn)注冊事宜作如下規(guī)定：一、2004年、2005年獲準(zhǔn)試產(chǎn)注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，凡我局已受理重新注冊申請的，在審批結(jié)果明確前，原醫(yī)療器械注冊證書在重新注冊審批期間繼續(xù)有效。二、在重新注冊審批結(jié)果明確后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑新核發(fā)的注冊證書作為產(chǎn)品合法上市的批準(zhǔn)證明文件。三、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定組織生產(chǎn)。

特此通知。

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○○七年十月八日醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談關(guān)于醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊證書延期事宜的通知食藥監(jiān)辦[2007]92關(guān)于2006年醫(yī)療器械注冊證書延期事宜的通知食藥監(jiān)辦械[2010]32號2010年04月12日發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為解決目前境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械集中申報重新注冊審批中的問題，現(xiàn)就2006年已獲準(zhǔn)注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)和境外醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜通知如下：一、凡在醫(yī)療器械注冊證書有效期截止日前已受理重新注冊申請、未在90個工作日內(nèi)完成重新注冊審批的，國家局2006年頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書在相應(yīng)醫(yī)療器械重新注冊審批期間可以繼續(xù)使用，但最長不超過2012年12月31日，2013年1月1日后其注冊證書不得繼續(xù)使用。二、對于上述情形的醫(yī)療器械，國家局做出重新注冊審批決定后，獲準(zhǔn)重新注冊的，應(yīng)當(dāng)憑新核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書作為產(chǎn)品合法上市的批準(zhǔn)證明文件；未獲準(zhǔn)重新注冊的，國家局2006年頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿后不得繼續(xù)使用。三、對于在醫(yī)療器械注冊證書有效期截止日之后受理重新注冊申請的，國家局2006年頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿后不得繼續(xù)使用。請各地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定組織生產(chǎn)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○一○年四月十二日醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談關(guān)于2006年醫(yī)療器械注冊證書延期事宜的通知食藥監(jiān)辦械[293程序規(guī)范確定平臺上請下達(dá)懂法知規(guī)醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談程序規(guī)范醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談94

隨著醫(yī)療器械購買市場的不斷規(guī)范化，特別是大型醫(yī)療設(shè)備（或政府集中采購）的各類型的招投標(biāo)，使我們在座的許多專家和器械部門負(fù)責(zé)人也加入到這個行列之中了。編、審、評標(biāo)等把關(guān)指導(dǎo)標(biāo)書的制作。所以，我今天在這里談些購置醫(yī)療設(shè)備過程中的一些常常提起到的問題，根據(jù)多年經(jīng)驗，歸納了一下，不很成熟，主要是引用了歐陽克勇先生的一些論述，我相信對大家會有商討之用。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談隨著醫(yī)療器械購買市場的不斷規(guī)范化，特別是大95招投標(biāo)應(yīng)注意的細(xì)節(jié)一、學(xué)會看“注冊證”、“登記表”、“檢驗報告”和“DataSheet”二、技術(shù)指標(biāo)篩選的三個原則三、規(guī)范技術(shù)指標(biāo)編寫的建議四、評審專家專業(yè)“對號”和評審后專家名字“公示”的一點認(rèn)識五、關(guān)于招投標(biāo)書中的符號使用說幾點建議六、編制招標(biāo)文件時怎樣用好星號“＊”這個特定符號的商討七、規(guī)范招（投）標(biāo)文件中貨物名稱的提法八、“質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證”在醫(yī)療器械招標(biāo)中的準(zhǔn)確表述九、重視資質(zhì)初審十、江西省機電設(shè)備招標(biāo)公司十一、我院PET/CT簡介醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談?wù)型稑?biāo)應(yīng)注意的細(xì)節(jié)一、學(xué)會看“注冊證”、“登記表”、“檢驗報96

一、學(xué)會看“注冊證”、“登記表”、“檢驗報告”和“DataSheet”重要性目的技術(shù)指標(biāo)的依據(jù)醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談

一、學(xué)會看“注冊證”、“登記表”、“檢驗報告”和“Dat971、重要性

因為技術(shù)指標(biāo)分值在招投標(biāo)中通常占總分的30%-40%，也有達(dá)到60%的，這有沒有硬性規(guī)定？2、目的

就是要用“注冊證”等有效文件去正確判斷技術(shù)指標(biāo)的真?zhèn)?。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談1、重要性醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談983、技術(shù)指標(biāo)的依據(jù)A、國家食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的第三類產(chǎn)品（一、二類歸省、市級頒發(fā)）和進口的《注冊證》和附頁登記表，除了產(chǎn)品的品名核實清楚及注意《注冊證》的有效期外，登記表中“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”（或見附頁）這一欄是我們必須認(rèn)真關(guān)注的。但這一欄監(jiān)管部門的填寫的有些相對詳細(xì)，有些感覺很遺憾，用歐陽克勇先生的話說：只有“組成”，沒有“性能”，我看少有“性能”是可以說的。一個有法律依據(jù)的欄目，如此的簡單，是否應(yīng)該更詳實點。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談3、技術(shù)指標(biāo)的依據(jù)醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談99醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談100醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談101醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談102B、檢驗報告廠家提供產(chǎn)品注冊的《檢驗報告》里面有二欄：一欄是依據(jù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定的“技術(shù)要求”；而不是檢測結(jié)果。為什么？（1）“技術(shù)要求”是國家規(guī)定每臺設(shè)備都必須具備的一個指標(biāo)。（2）而“檢測結(jié)果”僅是送檢的個別設(shè)備。（3）所以講技術(shù)指標(biāo)應(yīng)以“技術(shù)要求”來作為依據(jù)確認(rèn)。進而說明做一個“技術(shù)指標(biāo)”應(yīng)該以國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。而不是以個別產(chǎn)品的檢測報告為標(biāo)準(zhǔn)，這就是要求我們主管部門制作審查標(biāo)書時特別要注意。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談B、檢驗報告醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談103C、那么除了“注冊證”和“檢驗報告”外，還可以依據(jù)什么？常常有些技術(shù)指標(biāo)或功能（性能）［功能是一種表相，性能是內(nèi)涵］在“注冊證”和“檢驗報告”中因為保密并不列出來。這時我們經(jīng)常要求制造商提供產(chǎn)品技術(shù)白皮書（DataSheet）。當(dāng)然，出于技術(shù)含量和保密的要求，白皮書有時也很無奈，專家也無奈。所以我們在設(shè)計一些技術(shù)指標(biāo)時應(yīng)考慮可查性，在后面會談到醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談C、那么除了“注冊證”和“檢驗報告”外，還可以依據(jù)什么？醫(yī)104D、彩頁上的技術(shù)指標(biāo)能否作為依據(jù)？（1）彩頁是什么？宣傳品，直觀，讓購買者能大致了解某產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)。（2）彩頁能與“注冊證”同等嗎？不能！彩頁有聲明；僅供參考。并沒有法律依據(jù)。而“注冊證”是國家監(jiān)督部門頒發(fā)的具有法律依據(jù)的證書。（3）所以彩頁不能作為依據(jù)，只能作為參考。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談D、彩頁上的技術(shù)指標(biāo)能否作為依據(jù)？醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談105二、技術(shù)指標(biāo)篩選的三個原則突出核心技術(shù)指標(biāo)要有據(jù)可查要易于驗證建議醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談二、技術(shù)指標(biāo)篩選的三個原則突出核心技術(shù)指標(biāo)醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談106

1、核心技術(shù)指標(biāo)是指最能體現(xiàn)設(shè)備技術(shù)含量的主要技術(shù)指標(biāo)。它應(yīng)該包含工程技術(shù)性指標(biāo)和臨床實用性指標(biāo)。比如設(shè)備中其重要部件其材料必須是什么材質(zhì)構(gòu)成的等球管冷卻方式都屬于工程技術(shù)性指標(biāo)，以上兩個指標(biāo)應(yīng)該以國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)來做參照。當(dāng)然，根據(jù)設(shè)備的技術(shù)含量不同會有些差別（即便是同一檔次的設(shè)備），特別是臨床實用性指標(biāo)我們一般都會在這些核心技術(shù)指標(biāo)內(nèi)選擇性打*號。但一定要少而精，綜合性考慮，比如CT,掃描速度很快，但球管熱容量是多少？探測器排數(shù)又是多少？探測的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)方式等等。整個影像鏈的關(guān)鍵技術(shù)都要綜合考慮。一般來說*號要保證有三家以上符合，不能有排他性！（經(jīng)過一定的程序兩家也是可以的）我們希望這些核心技術(shù)指標(biāo)最好能在《注冊證》中的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”中反應(yīng)出來。這最能有效監(jiān)管，易于驗證。但是這一塊我們感覺還是有些缺少。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談1、核心技術(shù)指標(biāo)醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談1072、要有據(jù)可查

我們目前依據(jù)的還是監(jiān)管部門出具的《注冊證》。還有制造商出具的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)白皮書即DataSheet、檢驗報告、產(chǎn)品說明書等資料來查實。當(dāng)然第三方出具的證書或報告也可以作為參考，也就是我們經(jīng)常會提到的ISO9001和ISO13485認(rèn)證證書。關(guān)于這兩個證書我們后面會做些解釋。

這一段我提醒的是一開始我們制作或?qū)彉?biāo)書時就要注意技術(shù)參數(shù)來源有據(jù)可查。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談2、要有據(jù)可查

我們目前依據(jù)108

3、要易于驗證

現(xiàn)在應(yīng)該很好理解，所有的技術(shù)指標(biāo)都能得到國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可，就有據(jù)可查，可依，易于驗證。

4、建議今后審標(biāo)時能提供注冊證、DataSheet、檢測報告等有效文件給專家參考。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談3、要易于驗證醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談109三、規(guī)范技術(shù)指標(biāo)編寫的建議技術(shù)指標(biāo)構(gòu)成表招投標(biāo)中名詞的商談建議棄用“產(chǎn)地”一詞醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談三、規(guī)范技術(shù)指標(biāo)編寫的建議技術(shù)指標(biāo)構(gòu)成表醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談1101、技術(shù)指標(biāo)構(gòu)成表技術(shù)指標(biāo)構(gòu)成指標(biāo)構(gòu)成比例評標(biāo)賦分比例（以滿分100為例）說明核心技術(shù)指標(biāo)目錄（格式化）目前我們還沒有建立>90%

>90分的某確定數(shù)本目錄是格式化的，目錄由專家確定，具體數(shù)據(jù)和要求由用戶按需填寫，投標(biāo)者應(yīng)答。均為必填項。（*號技術(shù)指標(biāo)出處）用戶特需技術(shù)指標(biāo)<5%<5分的某確定數(shù)本目錄及具體數(shù)據(jù)和要求均由用戶選擇確定，投標(biāo)者應(yīng)答。如用戶不填，則本欄目取消。投標(biāo)產(chǎn)品優(yōu)勢指標(biāo)<5%<5分的某確定數(shù)本欄目內(nèi)容由投標(biāo)者應(yīng)標(biāo)者應(yīng)試標(biāo)時選擇填寫，限字?jǐn)?shù)。如投標(biāo)者不填，本欄目仍保留。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談1、技術(shù)指標(biāo)構(gòu)成表技術(shù)指標(biāo)構(gòu)成指標(biāo)構(gòu)成比例評標(biāo)賦分比例（111（1）核心技術(shù)指標(biāo)目錄A、核心技術(shù)指標(biāo)：指最能體現(xiàn)設(shè)備技術(shù)含量的主要指標(biāo)。B、目錄：僅指核心技術(shù)指標(biāo)的一組名稱，不包含具體的技術(shù)指標(biāo)數(shù)據(jù)和要求。C、核心技術(shù)指標(biāo)目錄的構(gòu)成：由工程技術(shù)性指標(biāo)目錄和臨床實用性指標(biāo)目錄構(gòu)成。安全性指標(biāo)已經(jīng)在產(chǎn)品注冊時得以確認(rèn)，不重復(fù)。D、核心技術(shù)指標(biāo)目錄的確定方法：以國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)為參照，由專業(yè)學(xué)者和行業(yè)專家協(xié)商確定。先從常見和通用的醫(yī)療器械著手，區(qū)別不同品種和檔次，按照有據(jù)可查、易于驗證、數(shù)量適當(dāng)?shù)囊?，篩選指標(biāo)目錄，使之格式化。具體的指標(biāo)數(shù)據(jù)和要求在用戶應(yīng)用時，按需（檔次高低等）填寫。E、核心技術(shù)指標(biāo)目錄確定的實施步驟（目前能做到嗎？）：專業(yè)學(xué)會和行業(yè)協(xié)會討論確定初稿；推薦給招標(biāo)中介機構(gòu)試用；逐步修改完善，行業(yè)公認(rèn)。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談（1）核心技術(shù)指標(biāo)目錄醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談112（2）用戶特需技術(shù)指標(biāo)

用戶可能會有少許合理的特殊（性能）需要，只要不特指某一品牌或型號，應(yīng)該留有機動的余地。這個指標(biāo)就是供用戶按需填寫指標(biāo)目錄和具體要求所用。用戶無此需要，本指標(biāo)取消。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談（2）用戶特需技術(shù)指標(biāo)醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談113（3）投標(biāo)產(chǎn)品優(yōu)勢指標(biāo)

為鼓勵創(chuàng)新和專利技術(shù)，設(shè)計這個指標(biāo)。或是特殊功能，或是高新技術(shù)，或有專利證和發(fā)明獎（證書）等，均請投標(biāo)者在應(yīng)標(biāo)時填寫，酌情限制字?jǐn)?shù)。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談（3）投標(biāo)產(chǎn)品優(yōu)勢指標(biāo)醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談114（4）用戶特需技術(shù)指標(biāo)沒有要求，此分值歸在用戶核心技術(shù)指標(biāo)內(nèi)

在上表的“構(gòu)成比例”和“賦分比例”中，為凸顯以核心技術(shù)指標(biāo)為主體，故占90%（90分）以上。另外兩個指標(biāo)是要兼顧到用戶和產(chǎn)品的“個性，有適當(dāng)?shù)撵`活性，各占5%（5分）以下?！坝脩籼匦杓夹g(shù)指標(biāo)”如果取消，則核心技術(shù)指標(biāo)的構(gòu)成比例（賦分比例）自然提高到95%（95分）。因為不能預(yù)見投標(biāo)者們是否填寫“投標(biāo)產(chǎn)品優(yōu)勢指標(biāo)”一欄，所以這一指標(biāo)的構(gòu)成比例和賦分比例均應(yīng)占位保留。

醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談（4）用戶特需技術(shù)指標(biāo)沒有要求，此分值歸在用戶核心技術(shù)指標(biāo)內(nèi)1152、招投標(biāo)中名詞的商談什么是“原裝”什么是“進口品牌”醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談2、招投標(biāo)中名詞的商談醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談116（1）什么是“原裝”《新華詞典》的解釋：“生產(chǎn)廠家直接裝配好”A、荷蘭飛利浦公司CT有一部分在美國生產(chǎn)（即原美國馬可尼的產(chǎn)品），但我們認(rèn)這種“原裝”。B、美國GE公司的麻醉機有一部分在芬蘭生產(chǎn)（即原欣美達(dá)的產(chǎn)品）但我們認(rèn)這種“原裝”。C、GE在中國北京生產(chǎn)的單排、雙排CT，西門子一款1.5TMRI，在中國深圳生產(chǎn)，這些就被認(rèn)為不是“原裝”了。其實大家非常清楚全球經(jīng)濟一體化后，企業(yè)集團的跨國收購，元器件全球采購，OEM方式等，使得一臺設(shè)備配件來自世界各地。世界就是一個大工廠，所以講，有原設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系的存在，按同樣的生產(chǎn)線技術(shù)要求生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量不會降低，降低的只是成本。因此，“原裝”一詞要慎用！醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談（1）什么是“原裝”醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談117

（2）什么是“進口品牌”

一般來講凡經(jīng)過我國海關(guān)合法進入我國大陸的外國產(chǎn)品都是“進口品牌”。醫(yī)療器械有三種情況：（1）國外產(chǎn)品在進入我國大陸前辦理了《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，其注冊證是“進”字號的，“進”字號就是進口品牌。一般我們理解為整機進口。（2）國外公司在我國大陸設(shè)廠生產(chǎn)其公司的品牌產(chǎn)品。比如GE、西門子都分別在我國的北京、深圳設(shè)廠生產(chǎn)CT磁共振，我國監(jiān)管部門發(fā)的都是“準(zhǔn)”字號注冊證，其原因是：最后一道工序是在我國大陸完成的。至于你的原器件是世界采購，還是你設(shè)計方案和工藝流程和質(zhì)量管理都按原廠來做，都只能是“準(zhǔn)”字號。所以講，產(chǎn)品是國產(chǎn)的，品牌是進口的，屬于“準(zhǔn)”字號的進口品牌。嚴(yán)格意義上來講，我們在招標(biāo)文件上明示或暗示“進口”醫(yī)療器械而排斥國產(chǎn)設(shè)備，與法規(guī)所不允許。有的用戶不承認(rèn)“準(zhǔn)”字號注冊證的設(shè)備是進口品牌，進而在招標(biāo)文件中注明要求提供“進”字號注冊證，而來限制“準(zhǔn)”字號國產(chǎn)進口品牌，這已經(jīng)引起了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界眾多人士的不滿，政府有關(guān)部門也在重視。（3）“許”字號的注冊證，其產(chǎn)地為港、澳、臺。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談（2）什么是“進口品牌”醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談118

3、建議棄用“產(chǎn)地”一詞歐陽克勇先生建議棄用“產(chǎn)地”一詞有一定的道理?！夺t(yī)療器械注冊證》的登記表上設(shè)有“生產(chǎn)者地址”（ManufacturesAddress）和“生產(chǎn)場所地址”（AddressofManufacturingSite）兩個欄目，從英文單詞也可以看出一個是名詞，一個是形容詞，這兩個地址不一樣，通常也不在一起，也可以在兩個國家，比如我院早期的GE單排CT，生產(chǎn)地是日本橫濱，生產(chǎn)者在美國。那么投標(biāo)者的投標(biāo)文件一欄中的“產(chǎn)地”一欄應(yīng)選擇哪一個填寫？招標(biāo)采購單位關(guān)心的是“生產(chǎn)場所地址”，而投標(biāo)者往往是把“生產(chǎn)者”的地址作為“產(chǎn)地”填寫上去了，這樣分歧就出現(xiàn)了。而招標(biāo)文件并沒有給“產(chǎn)地”一個確切的說法。建議棄用“產(chǎn)地”一詞，而改用《注冊證》登記表上的“生產(chǎn)場所地址”或“生產(chǎn)地址”，規(guī)范投標(biāo)文件的開標(biāo)一覽表或投標(biāo)報價表設(shè)有“產(chǎn)地”的提法。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談3、建議棄用“產(chǎn)地”一詞醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談119四、評審專家專業(yè)“對號”和評審后專家名字“公示”的一點認(rèn)識醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談四、評審專家專業(yè)“對號”和評審后專家名字“公示”的一點1201、專家的專業(yè)應(yīng)“對號”我們經(jīng)常會聽到一種來自投標(biāo)商的抱怨，明明是我的設(shè)備檔次高，技術(shù)參數(shù)（根據(jù)投標(biāo)文件）都符合，甚至價格也最低還中不了標(biāo)？什么專家評的？都怪專家了！根據(jù)《中華人民共和國招投標(biāo)法》第37條……………專家應(yīng)當(dāng)從事相關(guān)領(lǐng)域工作滿8年并…《商務(wù)部第13號令》第33條………………評標(biāo)委員會由具有高級職稱或同等專業(yè)水平的技術(shù)、經(jīng)濟等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜摇?。這里強調(diào)的是“相關(guān)”兩字，也就是我提出的專家的專業(yè)應(yīng)“對號”。我們是不是都做到了呢？醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談1、專家的專業(yè)應(yīng)“對號”醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談121

2、評審專家評審后的名字“公示”

根據(jù)《中華人民共和國招投標(biāo)法》第37條規(guī)定：評標(biāo)委員會成員在中標(biāo)結(jié)果確定前應(yīng)當(dāng)保密?！渡虅?wù)部第13號令》第34條規(guī)定：評標(biāo)委員會成員名單在評標(biāo)結(jié)果公示前必須保密。那招標(biāo)后，公布評標(biāo)結(jié)果時是否可以公示評標(biāo)專家名單呢？醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談2、評審專家評審后的名字“公示”醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談122

我認(rèn)為評標(biāo)結(jié)束后公布中標(biāo)結(jié)果時同時公布評標(biāo)專家名字和其相關(guān)身份有以下幾個好處：沒有違背《中華人民共和國招投標(biāo)法》和《商務(wù)部第13號令》專家名單招標(biāo)前保密的原則。同時財政部第19號令的第十二條：中標(biāo)公告應(yīng)包括下列內(nèi)容：第（六）條：評標(biāo)委員會成員名單。3.商務(wù)部第13號令第四十六條投標(biāo)人可對以下方面進行質(zhì)疑的第三款中也明示：評標(biāo)委員會組成人員的合法性和第四十九條中的第二款中：專家抽取或組成不符合本辦法有關(guān)規(guī)定的，都應(yīng)當(dāng)責(zé)成招標(biāo)機構(gòu)組織重新評標(biāo)。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談我認(rèn)為評標(biāo)結(jié)束后公布中標(biāo)結(jié)果時同時公布評標(biāo)專家名字和1234.可以清楚了解所請專家是否是“相關(guān)”領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)人員。5.對專家本人也有警示作用，同時對招標(biāo)人或招標(biāo)機構(gòu)（確定專家的部門）也是一個監(jiān)督。6.我想這樣做了，一定程度上，我們招標(biāo)質(zhì)量上去了，事后可能出現(xiàn)的麻煩會少很多很多！醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談4.可以清楚了解所請專家是否是“相關(guān)”領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)124五、關(guān)于招投標(biāo)書中的符號使用說幾點建議

眾所周知，在評標(biāo)和審標(biāo)的過程中，我們評審專家往往會在一些符號和符號中的數(shù)據(jù)上糾結(jié)（將來電子評標(biāo)是更顯重要）。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談五、關(guān)于招投標(biāo)書中的符號使用說幾點建議醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)125這些符號是：a）A—B的范圍（這個范圍可能是說溫度；也可能是頻率；也可能是某一專業(yè)特定的指標(biāo)。這些指標(biāo)是越寬越好？還是越窄越好？大好還是小好？）等等；b）≥；c）≤；d）±；e）各種計量和重量的單位不統(tǒng)一等等。醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談這些符號是：醫(yī)療器械招標(biāo)細(xì)節(jié)談126其原因：1）專業(yè)問題。在現(xiàn)階段不一定就是相關(guān)專家評審標(biāo)書（相當(dāng)一部分專家?guī)於紱]有進行專業(yè)分類）。2）編寫標(biāo)書時符號是否表達(dá)到了設(shè)備