醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理2022/12/22醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理2022/12/1內容索引法規(guī)要求概述設計建設驗收檢測使用與維護相關規(guī)程醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理內容索引法規(guī)要求醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理2法規(guī)要求《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》第九條生產企業(yè)應當具備并維護產品生產所需場地、生產設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環(huán)境。生產環(huán)境應當符合相關法規(guī)和技術標準的要求。第十條若工作環(huán)境條件可能對產品質量產生不利影響，生產企業(yè)應當建立對工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。第十一條生產企業(yè)應當有整潔的工作環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面、周圍環(huán)境及運輸等不應對生產造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產區(qū)造成不良影響。廠址應當遠離有污染的空氣和水質等污染源的區(qū)域。醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理法規(guī)要求《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要3《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范

無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》第十二條生產企業(yè)應當確定產品生產中避免污染、在相應級別潔凈室（區(qū)）內進行生產的過程?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣壓的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置，相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)的工作環(huán)境設置應以對產品質量不產生不利影響為原則。第十三條潔凈室（區(qū)）應當按照醫(yī)療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產操作不得互相交叉污染。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18℃--28℃,相對濕度控制在45%--65%。第十四條生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應當密閉。潔凈室（區(qū)）的內表面應當便于清潔，能耐受清洗和消毒。醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范

無菌醫(yī)療器械實施細則（4《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范

無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》第十五條潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應經過凈化處理。與產品表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產產品的要求。第十六條生產企業(yè)應當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。消毒劑品種應當定期更換，防止產生耐菌株。第十七條生產企業(yè)應當對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監(jiān)）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產品質量進行定期檢（監(jiān)）測和驗證，檢（監(jiān)）測結果應當記錄存檔。第十八條生產企業(yè)應當建立對人員健康的要求，并形成文件。應有人員健康檔案。直接接觸物料和產品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范

無菌醫(yī)療器械實施細則（5《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范

無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》第十九條生產企業(yè)應當建立對人員服裝的要求，并形成文件。無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)應當制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質，無菌工作服應能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。第二十條生產企業(yè)應當建立對人員的清潔要求，并形成文件。無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)應當制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進入潔凈室（區(qū)）應當按照程序進行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接觸產品的操作人員每隔一定時間應對手再進行一次消毒。第二十一條生產企業(yè)應當確定所需要的工藝用水。當生產過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時通過管道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應當滿足產品質量的要求。第二十二條生產企業(yè)應當制定工藝用水管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求，并定期清洗、消毒。醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范

無菌醫(yī)療器械實施細則（6概述概念潔凈區(qū)是指空氣中懸浮粒子受控的區(qū)域（房間），它的設計、建造和使用應盡量減少區(qū)域（房間）內誘入、產生和滯留各種粒子（如懸浮粒子、沉降粒子），室內的其他有關參數如：微生物、溫度、相對濕度、壓差等也按要求進行控制。醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理概述概念醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理7概述等級劃分

無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄將潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別（見下表）：醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理概述等級劃分醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理8概述污染源空氣不會產生污染是污染體的攜帶者!塵埃中的微生物和水分子醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理概述污染源空氣不會產生污染是污染體的攜帶者!塵埃中的微生物和9概述其他污染源打噴嚏談話間發(fā)出的氣體被污染的水分子通過呼吸道釋放到工作空間醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理概述其他污染源打噴嚏談話間發(fā)出的氣體被污染的水分子通過呼吸道10概述污染原理懸浮粒子或沉降粒子微生物污染體塵埃微粒作為微生物的載體在空氣中懸浮，成為傳播污染的媒介醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理概述污染原理懸浮粒子或沉降粒子微生物污染體塵埃微粒作為微生物11概述空氣處理措施空氣過濾控制全部進入室內空氣的潔凈度空氣過濾氣流全部排放提高空氣靜壓差防止交叉污染綜合凈化措施設置局部更高級別醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理概述空氣處理措施空氣過濾控制全部進入室內空氣的潔凈度空氣過濾12概述氣流方向凈化區(qū)回風道送風管道凈化區(qū)送風管道回風道凈化區(qū)送風管道回風道（a）上送下回（b）上送下側回（c）上送上回凈化區(qū)送風管道（d）側送同側下回回風管道凈化區(qū)送風管道（e）側送對側下回回風管道凈化區(qū)送風管道（f）側送同側上回回風管道醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理概述氣流方向凈化區(qū)回風道送風管道凈化區(qū)送風管道回風道凈化區(qū)送13概述層流散流層FFU凈化區(qū)散流層FFU凈化區(qū)a.垂直單向流b.水平單向流散流層FFUc.射流醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理概述層流散流層FFU凈化區(qū)散F凈a.垂直單向流b.水14概述靜壓差含義：潔凈區(qū)（含輔助區(qū)）與非潔凈區(qū)間的靜態(tài)氣壓差，阻止外界污染物通過空氣進入潔凈區(qū)所采取的環(huán)境工藝控制措施。潔凈區(qū)非潔凈區(qū)潔凈區(qū)輔助區(qū)10Pa5Pa5Pa不同級別醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理概述靜壓差潔凈區(qū)非潔凈區(qū)潔凈區(qū)輔助區(qū)10Pa5Pa5Pa不醫(yī)15設計地址選擇原則大氣中含塵量低大氣中含菌量低周圍無嚴重污染源遠離鐵路遠離公路遠離碼頭遠離機場遠離火電廠遠離垃圾處理廠......實在不可避免時，盡量選擇位于污染源最大頻率風向的上風側。醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理設計地址選擇原則大大周遠遠遠遠遠遠.實在不可16設計地址選擇大氣中含塵濃度對比表醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理設計地址選擇醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理17設計布局生產車間布局◆工藝流程方向

◆人流方向◆物流方向醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理設計布局醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理18設計工藝流程工藝方向輔助間距離工藝路線最短的原則生產車間集中的原則避免葡萄串設計潔具間遠離生產車間物料暫存間離生產車間最近醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理設計工藝流程工藝方向輔助間距離工藝路線最短的原則生產車間集中19設計人流方向降低交叉污染的原則明確更衣流程出入順序規(guī)范單獨的參觀走廊醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理設計人流方向降低交叉明確更衣流程出入順序規(guī)范單獨的參觀走廊醫(yī)20設計物流方向七項原則能夠合理、直接、連續(xù)的流轉將混亂的可能性減到最小活動距離最小有足夠的防污染保護物料處理步驟最少有足夠的積聚空間廢棄物流向說明（設置通道）醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理設計物流方向七能夠合理、直接、連續(xù)的流轉將混亂的可能性減到最21設計實際圖例醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理設計實際圖例醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理22設計潔凈級別植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內進行后續(xù)加工的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區(qū)域的潔凈度級別應不低于10000級。（無菌要求）植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區(qū)域的潔凈度級別應不低于100000級。（無菌要求）與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區(qū)域的潔凈度級別應不低于300000級。（無菌要求）醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理設計潔凈級別植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)23設計潔凈級別與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環(huán)境潔凈度級別的設置應遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械接觸，應在不低于300000級潔凈區(qū)內生產。（無菌要求）對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應在10000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行生產。（共性要求）潔凈工作服的清洗、干燥和更衣室，專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度等級可低于生產車間一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10000級潔凈室（區(qū)）內。（共性要求）醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理設計潔凈級別與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的24設計潔凈級別與骨接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區(qū)域的潔凈度級別應不低于100000級。（植入要求）與組織和組織液接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出場的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區(qū)域的潔凈度級別應不低于100000級。（植入要求）與血液接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出場的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區(qū)域的潔凈度級別應不低于10000級。（植入要求）醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理設計潔凈級別與骨接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，25設計潔凈級別與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區(qū)域的潔凈度級別應不低于300000級。必要時對上述工序所要求的環(huán)境進行必要的驗證、確認。（植入要求）與無菌植入性醫(yī)療器械的使用表面有直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，生產企業(yè)應采取措施，使包裝材料達到相應的潔凈度和無菌要求，并經過驗證，若包裝材料不與無菌醫(yī)療器械表面直接接觸，應在不低于300000級潔凈（室）區(qū)內生產。（植入要求）醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理設計潔凈級別與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單26設計輔助區(qū)域防止交叉污染防止工作人員穿工作服出入防止參觀人員進入潔凈生產區(qū)避免維修間氣體或油污進入生產區(qū)醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理設計輔助區(qū)域防防止工作人員穿工作服出入防止參觀人員進入潔凈生27設計輔助區(qū)域

換鞋間a.鞋架b.換鞋臺更衣室a.一更b.二更氣閘間（緩沖間）醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理設計輔助區(qū)域醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理28設計輔助區(qū)域

洗衣間潔具間飲水間醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理設計輔助區(qū)域醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理29設計不銹鋼清洗池不銹鋼工作臺醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理設計不銹鋼清洗池不銹鋼工作臺醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈30建設材料及結構

墻體材料以彩鋼板為主。鋁合金地槽固定；彩鋼板之間相互插接；玻璃膠密封接縫。防止灰塵顆粒通過夾縫污染凈化車間。地面材料以自流平水泥和石英砂混合找平，防止重物碾壓變形；優(yōu)質PVC焊接為一體，防止灰塵通過接縫污染凈化車間。送、回風管道為1.5-1.75mm厚鍍鋅鐵板，長方形管口，角鋼法蘭連接結構。黑色橡塑海綿保溫。醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理建設材料及結構醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理31建設空調系統(tǒng)以人體結構為例：彩鋼結構=皮膚空調系統(tǒng)=心臟送風管道=動脈回風管道=靜脈過濾器=肝臟輔助區(qū)域=四肢醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理建設空調系統(tǒng)醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理32建設空調系統(tǒng)空調系統(tǒng)示意圖新風、回風混合段初效過濾段表冷、加熱段蒸汽加濕段風機送風段電加熱段中效過濾段臭氧發(fā)生段凈化風聚集送風段潔凈室（區(qū)）新風口醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理建設空調系統(tǒng)新初表蒸風電中臭凈潔凈室（區(qū)）新醫(yī)療器械生產車間33建設送風管道與高校過濾器醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理建設送風管道與高校過濾器醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控34回風口與回風管道建設醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理回風口與回風管道建設醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與35驗收

基礎建設

建筑廠房選址設計布局生產場地輔助區(qū)域配備用水點用氣點插座陰陽扣角醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理驗收

基礎建設

建筑配備醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控36驗收系統(tǒng)性檢測（運行確認）

◆控制系統(tǒng)功能及安全◆靜態(tài)下：溫度、相對濕度、壓差◆氣流方向◆開門、閉門方向◆安全（出口、通道）測試醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理驗收系統(tǒng)性檢測（運行確認）醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)37驗收

空調送風系統(tǒng)（運行確認----性能驗證）

靜態(tài)檢測（只有驗證取樣人員）◆室內表面取樣◆壓差測試◆浮游菌、沉降菌◆總粉塵顆?！麸L速、換氣次數◆人員監(jiān)測動態(tài)檢測（操作人員、和驗證取樣人員）◆室內表面取樣◆壓差測試◆浮游菌、沉降菌◆總粉塵顆?！麸L速、換氣次數◆人員監(jiān)測醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理驗收

空調送風系統(tǒng)（運行確認----性能驗證）靜態(tài)檢測（只38潔凈區(qū)的使用與維護人員要求工作服要求（潔凈服）潔凈室的清潔要求醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理潔凈區(qū)的使用與維護醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管39潔凈區(qū)的使用與維護人是藥品及無菌器械生產過程中最大的污染源由于人員操作導致的污染率超過80%，因此生產設備的自動化程度越高，對于藥品或無菌器械的污染率就越低。打噴嚏、咳嗽、說話產生的粒子（個）人體污染數據人體表面存在的微生物：1.坐著不動散發(fā)的微粒有

10萬個/分鐘；2.人體每年脫落的碎屑達3.5kg;3.普通活動能產生100萬個粒子；4.走動能產生500萬個粒子。醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理潔凈區(qū)的使用與維護人是藥品及無菌器械生產過程中最大的污染源人40潔凈區(qū)的使用與維護人員工作接觸引起的相互交叉污染大量運動產生的微粒擴散和傳播氣流從高到低通過熱對流產生的人體碎屑的傳播和污染粒子通過潔凈服散發(fā)出來的可能性：面料粗糙、孔隙較大脖領、袖口、褲口破損處醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理潔凈區(qū)的使用與維護人員工作接觸引起的相互交叉污染粒子通過潔凈41潔凈區(qū)的使用與維護對人員要求穿好潔凈服，將袖口、脖領、褲口扎緊帶一次性頭罩，將頭發(fā)全部包好戴一次性口罩，將胡須部位包好特殊要求須戴護目鏡必要時戴乳膠無粉手套對潔凈服要求采用合成聚酯纖維材質面料：單根纖維、編織緊密、能夠有效的將微粒阻隔能夠防止靜電產生醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理潔凈區(qū)的使用與維護對人員要求對潔凈服要求醫(yī)療器械生產車間潔凈42潔凈區(qū)的使用與維護分體潔凈服四連體潔凈服醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理潔凈區(qū)的使用與維護分體潔凈服四連體潔凈服醫(yī)療器械生產車間潔凈43潔凈區(qū)的使用與維護正確洗手的步驟手心搓手心手心搓手背手指交叉手心搓拇指手心搓手腕動作要求不需要的人員嚴禁進入無菌區(qū)嚴禁快速走動避免從層流區(qū)走過所有掉在地面上的物品均被污染，即刻采取相應措施接觸物品前必須對手消毒容易忽略的動作觸摸口罩揉著鼻子進入更衣室更衣揉著鼻子佩戴或更換口罩、手套醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理潔凈區(qū)的使用與維護正確洗手的步驟動作要求醫(yī)療器械生產車間潔凈44潔凈區(qū)的使用與維護動作要求站立時手臂順著身體下垂手臂嚴禁前交叉或后交叉●坐姿時手臂或下垂或手心朝上放在膝蓋上嚴禁將雙手或雙腳進行交叉●談話時必要時才講話嚴禁通過傳遞窗講話必要時通過對講機談話特別嚴格禁止事項進食各種食物喝水咀嚼口香糖抽煙使用化妝品使用膏狀護膚品留長指甲使用指甲油醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理潔凈區(qū)的使用與維護動作要求特別嚴格禁止事項醫(yī)療器械生產車間潔45潔凈區(qū)的使用與維護清潔材料無塵布有潔凈級別要求的吸塵器聚酯纖維拖把或開孔式吸水材料不銹鋼或PP水桶清潔容器及包裝粘性地墊工具及記錄材料醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理潔凈區(qū)的使用與維護清潔材料醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)46潔凈區(qū)的使用與維護人員進出潔凈車間流程醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理潔凈區(qū)的使用與維護人員進出潔凈車間流程醫(yī)療器械生產車間潔凈管47流程圖換鞋脫外衣穿外衣脫外衣穿外衣自來水洗手自來水洗手脫（穿）潔凈鞋穿（脫）潔凈服穿（脫）潔凈鞋脫（穿）潔凈鞋穿（脫）潔凈服純化水洗手消毒液消毒凈化工作區(qū)人員進出凈化區(qū)流程圖醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理流程圖換鞋脫外衣脫外衣自來水洗手自來水洗手脫（穿）潔凈鞋穿（48潔凈區(qū)的使用與維護物料進出流程醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理潔凈區(qū)的使用與維護物料進出流程醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔49流程圖物料進出凈化區(qū)流程圖領原材料傳遞窗殺菌暫存間脫外包二次脫包凈化工作區(qū)產品清洗脫單包裝成品傳遞窗成品暫存間裝箱入成品庫醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理流程圖物料進出凈化區(qū)流程圖領原材料傳遞窗殺菌暫存間脫外包50管理規(guī)程清潔車間使用維護管理規(guī)程潔凈車間定期消毒管理規(guī)程潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程潔凈區(qū)工作服管理規(guī)程潔凈區(qū)工藝紀律管理規(guī)程潔凈區(qū)衛(wèi)生潔具管理規(guī)程清場管理規(guī)程一般生產區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理管理規(guī)程清潔車間使用維護管理規(guī)程醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求51操作規(guī)程潔凈區(qū)廠房清潔標準操作規(guī)程傳遞交窗使用、清潔標準操作規(guī)程工裝模具、工位器具清潔標準操作規(guī)程潔凈區(qū)潔凈服（鞋）清洗標準操作規(guī)程人員出入生產區(qū)標準操作規(guī)程生產區(qū)地漏清潔標準操作規(guī)程物料出入生產區(qū)標準操作規(guī)程消毒劑的配制交替使用標準操作規(guī)程醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理操作規(guī)程潔凈區(qū)廠房清潔標準操作規(guī)程醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要52演講完畢，謝謝聽講!再見，seeyouagain2022/12/22醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理演講完畢，謝謝聽講!再見，seeyouagain202253醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理2022/12/22醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理2022/12/54內容索引法規(guī)要求概述設計建設驗收檢測使用與維護相關規(guī)程醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理內容索引法規(guī)要求醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理55法規(guī)要求《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》第九條生產企業(yè)應當具備并維護產品生產所需場地、生產設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環(huán)境。生產環(huán)境應當符合相關法規(guī)和技術標準的要求。第十條若工作環(huán)境條件可能對產品質量產生不利影響，生產企業(yè)應當建立對工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。第十一條生產企業(yè)應當有整潔的工作環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面、周圍環(huán)境及運輸等不應對生產造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產區(qū)造成不良影響。廠址應當遠離有污染的空氣和水質等污染源的區(qū)域。醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理法規(guī)要求《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要56《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范

無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》第十二條生產企業(yè)應當確定產品生產中避免污染、在相應級別潔凈室（區(qū)）內進行生產的過程?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣壓的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置，相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)的工作環(huán)境設置應以對產品質量不產生不利影響為原則。第十三條潔凈室（區(qū)）應當按照醫(yī)療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產操作不得互相交叉污染。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18℃--28℃,相對濕度控制在45%--65%。第十四條生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應當密閉。潔凈室（區(qū)）的內表面應當便于清潔，能耐受清洗和消毒。醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范

無菌醫(yī)療器械實施細則（57《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范

無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》第十五條潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應經過凈化處理。與產品表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產產品的要求。第十六條生產企業(yè)應當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。消毒劑品種應當定期更換，防止產生耐菌株。第十七條生產企業(yè)應當對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監(jiān)）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產品質量進行定期檢（監(jiān)）測和驗證，檢（監(jiān)）測結果應當記錄存檔。第十八條生產企業(yè)應當建立對人員健康的要求，并形成文件。應有人員健康檔案。直接接觸物料和產品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范

無菌醫(yī)療器械實施細則（58《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范

無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》第十九條生產企業(yè)應當建立對人員服裝的要求，并形成文件。無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)應當制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質，無菌工作服應能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。第二十條生產企業(yè)應當建立對人員的清潔要求，并形成文件。無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)應當制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進入潔凈室（區(qū)）應當按照程序進行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接觸產品的操作人員每隔一定時間應對手再進行一次消毒。第二十一條生產企業(yè)應當確定所需要的工藝用水。當生產過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時通過管道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應當滿足產品質量的要求。第二十二條生產企業(yè)應當制定工藝用水管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求，并定期清洗、消毒。醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范

無菌醫(yī)療器械實施細則（59概述概念潔凈區(qū)是指空氣中懸浮粒子受控的區(qū)域（房間），它的設計、建造和使用應盡量減少區(qū)域（房間）內誘入、產生和滯留各種粒子（如懸浮粒子、沉降粒子），室內的其他有關參數如：微生物、溫度、相對濕度、壓差等也按要求進行控制。醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理概述概念醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理60概述等級劃分

無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄將潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別（見下表）：醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理概述等級劃分醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理61概述污染源空氣不會產生污染是污染體的攜帶者!塵埃中的微生物和水分子醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理概述污染源空氣不會產生污染是污染體的攜帶者!塵埃中的微生物和62概述其他污染源打噴嚏談話間發(fā)出的氣體被污染的水分子通過呼吸道釋放到工作空間醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理概述其他污染源打噴嚏談話間發(fā)出的氣體被污染的水分子通過呼吸道63概述污染原理懸浮粒子或沉降粒子微生物污染體塵埃微粒作為微生物的載體在空氣中懸浮，成為傳播污染的媒介醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理概述污染原理懸浮粒子或沉降粒子微生物污染體塵埃微粒作為微生物64概述空氣處理措施空氣過濾控制全部進入室內空氣的潔凈度空氣過濾氣流全部排放提高空氣靜壓差防止交叉污染綜合凈化措施設置局部更高級別醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理概述空氣處理措施空氣過濾控制全部進入室內空氣的潔凈度空氣過濾65概述氣流方向凈化區(qū)回風道送風管道凈化區(qū)送風管道回風道凈化區(qū)送風管道回風道（a）上送下回（b）上送下側回（c）上送上回凈化區(qū)送風管道（d）側送同側下回回風管道凈化區(qū)送風管道（e）側送對側下回回風管道凈化區(qū)送風管道（f）側送同側上回回風管道醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理概述氣流方向凈化區(qū)回風道送風管道凈化區(qū)送風管道回風道凈化區(qū)送66概述層流散流層FFU凈化區(qū)散流層FFU凈化區(qū)a.垂直單向流b.水平單向流散流層FFUc.射流醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理概述層流散流層FFU凈化區(qū)散F凈a.垂直單向流b.水67概述靜壓差含義：潔凈區(qū)（含輔助區(qū)）與非潔凈區(qū)間的靜態(tài)氣壓差，阻止外界污染物通過空氣進入潔凈區(qū)所采取的環(huán)境工藝控制措施。潔凈區(qū)非潔凈區(qū)潔凈區(qū)輔助區(qū)10Pa5Pa5Pa不同級別醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理概述靜壓差潔凈區(qū)非潔凈區(qū)潔凈區(qū)輔助區(qū)10Pa5Pa5Pa不醫(yī)68設計地址選擇原則大氣中含塵量低大氣中含菌量低周圍無嚴重污染源遠離鐵路遠離公路遠離碼頭遠離機場遠離火電廠遠離垃圾處理廠......實在不可避免時，盡量選擇位于污染源最大頻率風向的上風側。醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理設計地址選擇原則大大周遠遠遠遠遠遠.實在不可69設計地址選擇大氣中含塵濃度對比表醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理設計地址選擇醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理70設計布局生產車間布局◆工藝流程方向

◆人流方向◆物流方向醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理設計布局醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理71設計工藝流程工藝方向輔助間距離工藝路線最短的原則生產車間集中的原則避免葡萄串設計潔具間遠離生產車間物料暫存間離生產車間最近醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理設計工藝流程工藝方向輔助間距離工藝路線最短的原則生產車間集中72設計人流方向降低交叉污染的原則明確更衣流程出入順序規(guī)范單獨的參觀走廊醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理設計人流方向降低交叉明確更衣流程出入順序規(guī)范單獨的參觀走廊醫(yī)73設計物流方向七項原則能夠合理、直接、連續(xù)的流轉將混亂的可能性減到最小活動距離最小有足夠的防污染保護物料處理步驟最少有足夠的積聚空間廢棄物流向說明（設置通道）醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理設計物流方向七能夠合理、直接、連續(xù)的流轉將混亂的可能性減到最74設計實際圖例醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理設計實際圖例醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理75設計潔凈級別植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內進行后續(xù)加工的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區(qū)域的潔凈度級別應不低于10000級。（無菌要求）植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區(qū)域的潔凈度級別應不低于100000級。（無菌要求）與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區(qū)域的潔凈度級別應不低于300000級。（無菌要求）醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理設計潔凈級別植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)76設計潔凈級別與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環(huán)境潔凈度級別的設置應遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械接觸，應在不低于300000級潔凈區(qū)內生產。（無菌要求）對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應在10000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行生產。（共性要求）潔凈工作服的清洗、干燥和更衣室，專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度等級可低于生產車間一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10000級潔凈室（區(qū)）內。（共性要求）醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理設計潔凈級別與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的77設計潔凈級別與骨接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區(qū)域的潔凈度級別應不低于100000級。（植入要求）與組織和組織液接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出場的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區(qū)域的潔凈度級別應不低于100000級。（植入要求）與血液接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出場的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區(qū)域的潔凈度級別應不低于10000級。（植入要求）醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理設計潔凈級別與骨接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，78設計潔凈級別與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區(qū)域的潔凈度級別應不低于300000級。必要時對上述工序所要求的環(huán)境進行必要的驗證、確認。（植入要求）與無菌植入性醫(yī)療器械的使用表面有直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，生產企業(yè)應采取措施，使包裝材料達到相應的潔凈度和無菌要求，并經過驗證，若包裝材料不與無菌醫(yī)療器械表面直接接觸，應在不低于300000級潔凈（室）區(qū)內生產。（植入要求）醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理設計潔凈級別與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單79設計輔助區(qū)域防止交叉污染防止工作人員穿工作服出入防止參觀人員進入潔凈生產區(qū)避免維修間氣體或油污進入生產區(qū)醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理設計輔助區(qū)域防防止工作人員穿工作服出入防止參觀人員進入潔凈生80設計輔助區(qū)域

換鞋間a.鞋架b.換鞋臺更衣室a.一更b.二更氣閘間（緩沖間）醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理設計輔助區(qū)域醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理81設計輔助區(qū)域

洗衣間潔具間飲水間醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理設計輔助區(qū)域醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理82設計不銹鋼清洗池不銹鋼工作臺醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理設計不銹鋼清洗池不銹鋼工作臺醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈83建設材料及結構

墻體材料以彩鋼板為主。鋁合金地槽固定；彩鋼板之間相互插接；玻璃膠密封接縫。防止灰塵顆粒通過夾縫污染凈化車間。地面材料以自流平水泥和石英砂混合找平，防止重物碾壓變形；優(yōu)質PVC焊接為一體，防止灰塵通過接縫污染凈化車間。送、回風管道為1.5-1.75mm厚鍍鋅鐵板，長方形管口，角鋼法蘭連接結構。黑色橡塑海綿保溫。醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理建設材料及結構醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理84建設空調系統(tǒng)以人體結構為例：彩鋼結構=皮膚空調系統(tǒng)=心臟送風管道=動脈回風管道=靜脈過濾器=肝臟輔助區(qū)域=四肢醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理建設空調系統(tǒng)醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理85建設空調系統(tǒng)空調系統(tǒng)示意圖新風、回風混合段初效過濾段表冷、加熱段蒸汽加濕段風機送風段電加熱段中效過濾段臭氧發(fā)生段凈化風聚集送風段潔凈室（區(qū)）新風口醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理建設空調系統(tǒng)新初表蒸風電中臭凈潔凈室（區(qū)）新醫(yī)療器械生產車間86建設送風管道與高校過濾器醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理建設送風管道與高校過濾器醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控87回風口與回風管道建設醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理回風口與回風管道建設醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與88驗收

基礎建設

建筑廠房選址設計布局生產場地輔助區(qū)域配備用水點用氣點插座陰陽扣角醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理驗收

基礎建設

建筑配備醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控89驗收系統(tǒng)性檢測（運行確認）

◆控制系統(tǒng)功能及安全◆靜態(tài)下：溫度、相對濕度、壓差◆氣流方向◆開門、閉門方向◆安全（出口、通道）測試醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理驗收系統(tǒng)性檢測（運行確認）醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)90驗收

空調送風系統(tǒng)（運行確認----性能驗證）

靜態(tài)檢測（只有驗證取樣人員）◆室內表面取樣◆壓差測試◆浮游菌、沉降菌◆總粉塵顆粒◆風速、換氣次數◆人員監(jiān)測動態(tài)檢測（操作人員、和驗證取樣人員）◆室內表面取樣◆壓差測試◆浮游菌、沉降菌◆總粉塵顆?！麸L速、換氣次數◆人員監(jiān)測醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理驗收

空調送風系統(tǒng)（運行確認----性能驗證）靜態(tài)檢測（只91潔凈區(qū)的使用與維護人員要求工作服要求（潔凈服）潔凈室的清潔要求醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理潔凈區(qū)的使用與維護醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管92潔凈區(qū)的使用與維護人是藥品及無菌器械生產過程中最大的污染源由于人員操作導致的污染率超過80%，因此生產設備的自動化程度越高，對于藥品或無菌器械的污染率就越低。打噴嚏、咳嗽、說話產生的粒子（個）人體污染數據人體表面存在的微生物：1.坐著不動散發(fā)的微粒有

10萬個/分鐘；2.人體每年脫落的碎屑達3.5kg;3.普通活動能產生100萬個粒子；4.走動能產生500萬個粒子。醫(yī)療器械生產車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理潔凈區(qū)的使用與維護人是藥品及無菌器械生產過程中最大的污染源人93潔凈區(qū)的使用與維護人員工作接觸引起的相互交叉污染大量運動產生的微粒擴散和