第二屆技術交流資料中藥飲片生產相關法規(guī)關鍵點、難點解析部門：質量管理部姓名：范茂昌云南蘭茂藥業(yè)有限公司日期：2019年07月19日目錄1中藥飲片生產相關法規(guī)匯總2與中藥飲片生產相關法規(guī)重點匯總《中華人民共和國藥品管理法》重點條款《中華人民共和國藥品管理法實施條例》重點條款《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）附件1《中藥飲片》重點條款《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）附件3《取樣》重點條款《藥品生產監(jiān)督管理辦法》重點條款《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》重點條款關于《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》有關問題解釋的通知關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知云南省中藥飲片標簽編寫指導原則（試行）重點條款《中國藥典》重點條款《中華人民共和國商標法》重點內容《中華人民共和國商標法實施條例》重點內容《中華人民共和國國家通用語言文字法》重點內容3案例解析4小結與討論中藥飲片生產相關法規(guī)關鍵點、難點解析范茂昌云南蘭茂藥業(yè)有限公司（昆明楊林651700）摘要：中藥飲片生產相關法規(guī)是指導中藥飲片生產和銷售的重要依據，對其熟悉掌握不僅能保證生產出安全有效的中藥飲片，而且能快速回答生產和銷售中面臨的各種疑難問題，減少不必要的經濟損失，提升企業(yè)的品牌價值。通過對生產過程和市場反饋問題的分類、匯總分析，提煉中藥飲片生產中相關法規(guī)的重點和難點，指導中藥飲片生產和銷售。關鍵詞：中藥飲片、藥品管理法、GMP。飲片系指藥材經過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產使用的處方藥品。為充分發(fā)揮云南省藥物資源豐富的優(yōu)勢，進一步做強做大中藥飲片產業(yè)，推進中藥飲片產業(yè)健康快速發(fā)展，云南省政府提出以大品種中藥材和云南特色藥材為發(fā)展重點，到2020年，中藥飲片全產業(yè)鏈經濟總量比2016年翻一番，實現千億元產值發(fā)展目標；對新建中藥飲片企業(yè)貸款利息實施一次性補助，補助資金不超過企業(yè)固定資產投資貸款2年利息的總額，單個企業(yè)最高補助不超過600萬元；提高中藥飲片在醫(yī)療機構中使用比例，中醫(yī)院門診中藥飲片處方占藥品處方總數比例不低于30%，中西醫(yī)結合醫(yī)院中藥處方占門診處方總數比例不低于20%，綜合類醫(yī)院門診中藥飲片處方占中醫(yī)門診處方總數比例不低于40%。在中藥飲片行業(yè)發(fā)展的大好形勢下，中藥飲片企業(yè)如雨后春筍般蜂擁而出，云南省從2016年至2019年07月已有近200家中藥飲片企業(yè)。然而中藥飲片標準的滯后、對相關法規(guī)理解不到位也給中藥飲片企業(yè)造成很多困惑，甚至造成巨大的經濟損失。故而從以下幾個方面對中藥飲片生產相關法規(guī)重點進行匯總及解析。1中藥飲片生產相關法規(guī)匯總中藥飲片生產涉及法規(guī)比較多，范圍由廠房設計、產品包裝、商標注冊和使用等，中藥飲片生產相關法規(guī)匯總見表1。

序號法規(guī)名稱令號施行時間修訂發(fā)布時間01《中華人民共和國藥品管理法》/2001年12月01日2015年04月24日02《中華人民共和國藥品管理法實施條例》國務院令第360號2002年09月15日2016年6月1日03《藥品生產質量管理規(guī)范》衛(wèi)生部令第79號1988年2011年3月1日04《藥品生產監(jiān)督管理辦法》局令第14號2004年08月05日/05《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》局令第24號2006年06月01日/06關于《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》有關問題解釋的通知國食藥監(jiān)注[2007]49號2007年01月24日/07關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知國食藥監(jiān)辦[2003]358號2003年12月18日/08《云南省中藥飲片管理暫行辦法》/2006年08月01日/09云南省中藥飲片標簽編寫指導原則（試行）/2006年08月01日/10《中華人民共和國藥典》/1953年2015年12月01日11《云南省中藥飲片標準》/1963年03月12《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》/2009年06月01日13醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法/2011年02月01日/14醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法/2011年02月01日2005年09月15醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法/2011年02月01日16《中華人民共和國商標法》/1982年8月23日2013年08月30日17《中華人民共和國商標法實施條例》國務院令第651號2002年08月03日2014年04月29日18《中華人民共和國國家通用語言文字法》主席令第37號2001年01月01日/2與中藥飲片生產相關法規(guī)重點匯總《中華人民共和國藥品管理法》重點條款第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。第四十八條禁止生產（包括配置，下同）、銷售假藥、有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第四十九條禁止生產、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或更改有效期的；（二）不注明或者更改生產批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。第五十條列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。第五十一條藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。第五十三條發(fā)運中藥材必須有包裝。每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位。并附有質量合格的標志。第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。第六十八條地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產企業(yè)依照本法規(guī)生產的藥品進入本地區(qū)。第七十五條從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。《中華人民共和國藥品管理法實施條例》重點條款第八條《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產許可證》。第四十四條生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。中藥飲片標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號?！端幤飞a質量管理規(guī)范》（2010年修訂）附件1《中藥飲片》重點條款第一條本附錄適用于中藥飲片生產管理和質量控制的全過程。第四條生產直接口服中藥飲片的，應對生產環(huán)境及產品微生物進行控制。第六條中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范或審批的標準炮制。第七條中藥飲片應按照品種工藝規(guī)程生產。中藥飲片生產條件應與生產許可范圍相適應，不得外購中藥飲片的中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。第八條企業(yè)的生產管理負責人應具有藥學或相關專業(yè)大專以上學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經驗，或藥學或相關專業(yè)中專以上學歷、八年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經驗。第九條企業(yè)的質量管理負責人、質量受權人應當具備藥學或相關專業(yè)大專以上學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），并有中藥飲片生產或質量管理五年以上的實踐經驗，其中至少一年的質量管理經驗。第五十六條直接口服飲片：指標準中明確使用過程無需經過煎煮，可直接口服或沖服的中藥飲片?！端幤飞a質量管理規(guī)范》（2010年修訂）附件3《取樣》重點條款第五條取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應不低于被取樣物料的生產環(huán)境；第二十四條中藥材、中藥飲片的取樣人員應經中藥材檢定的培訓，以便在取樣時能發(fā)現可能存在的質量問題，藥材的取樣操作應按照《中華人民共和國藥典》一部附錄中藥材取樣法要求進行，在取樣時應充分考慮中藥材的不均一性。《藥品生產監(jiān)督管理辦法》重點條款第二十四條藥品委托生產的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業(yè)。第二十五條藥品委托生產的受托方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產企業(yè)?！端幤氛f明書和標簽管理規(guī)定》重點條款第三條藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。第七條藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。第九條藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的中藥科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。第十六條藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內標簽以外其他包裝的標簽。第十七條藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容。第二十三條藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數字表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX."或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。第二十七條藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角。關于《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》有關問題解釋的通知藥品通用名稱必須使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差?！端幤氛f明書和標簽管理規(guī)定》第二十七條所述的未經注冊的商標包括所有未取得《商標注冊證》的商標。藥品標簽印制的適應癥（功能主治）的字體、字號和顏色應當一致，不得突出印制其中的部分內容。藥品標簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經銷”等字樣?！捌髽I(yè)防偽標識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標志”文字圖案可以印制。印刷企業(yè)、印刷批次等與藥品的使用無關的，不得在藥品標簽中標注。以企業(yè)名稱等作為底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知中藥飲片必須印有或貼有標簽。中藥飲片的標簽注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期。實施批準文號管理中藥飲片還必須注明批準文號。中藥飲片在發(fā)運過程中必須要有包裝。每件包裝上必須注明品名、產地、日期、調出單位等，并附有質量合格的標志?！对颇鲜≈兴庯嬈芾頃盒修k法》重點條款第十條沒有國家或者省級質量標準的中藥飲片，企業(yè)質量標準須報經省食品藥品監(jiān)督管理部門批準。中藥飲片生產企業(yè)必須在國家規(guī)定的期限內通過GMP認證，到期未通過認證的企業(yè)不得繼續(xù)生產中藥飲片。第十一條委托生產沒有實施批準文號管理的中藥飲片品種，委托方必須持有生產中藥飲片的《藥品生產許可證》，或者持有中藥飲片經營范圍的《藥品經營許可證》（批發(fā)），并經過食品藥品監(jiān)督管理局批準。委托方和受委托方都應在中藥飲片包裝上進行標注。第十三條中藥飲片包裝標簽應當注明：品名、產地、規(guī)格、數量、產品批號、生產日期、藥品生產許可證號、產品質量合格標志、生產企業(yè)、批準文號（沒有實施批準文號管理的中藥飲片除外）。中藥飲片包裝必須符合國家要包裝規(guī)定；沒有國家規(guī)定的，應當符合省級中藥飲片包裝規(guī)定。南省中藥飲片標簽編寫指導原則（試行）重點條款第一條為指導中藥飲片生產企業(yè)規(guī)范編寫標簽，根據《藥品管理法》、《中國藥典》、《藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令第24號）》、《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）等有關規(guī)定，制定本指導原則。第二條在云南省境內生產的中藥飲片，其標簽應按照本《指導原則》的要求進行編寫。第三條中藥飲片標簽是指中藥飲片包裝上印有或者貼有的內容。云南省藥品生產企業(yè)生產的中藥飲片其標簽應包含品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期、執(zhí)行標準等內容。用于直接口服飲片或部分小裝量（裝量小于500克）的中藥飲片，可根據實際情況標注性狀、性味與歸經、功能與主治、用法與用量、注意事項、儲藏條件等內容，必要時可標注飲片等級（改變藥材性狀或無傳統(tǒng)分級依據的除外）、炮制方法等項目。第四條中藥飲片的標簽應以質量標準（炮制規(guī)范）為依據，其內容不得超出質量標準（炮制規(guī)范）的范圍，不得擅自對其質量標準所載實質內容進行修改、修飾及備注等，不得印有暗示療效、誤導使用等不適當的產品宣傳文字和標識。第五條產地。應標注于生產該批中藥飲片的原藥材實際產地，一般標注至省，如云南、四川等；對頁碼：1/12于道地藥材可填寫至市或縣，如三七的產地可填寫為云南文山。執(zhí)行標準。應標注該中藥飲片執(zhí)行的質量標準名稱或代號，標注格式為：標準名稱或編號、標準名稱+編號。第六條國家食品藥品監(jiān)督管理總局中藥飲片標簽管理規(guī)定正式發(fā)布后，本指導原則自動廢止?！吨腥A人民共和國藥典》重點條款除特別注明版次外，《中國藥典》均指現行版《中國藥典》。正文中未列飲片和炮制項的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標準；正文中飲片炮制項為凈制、切制的，其飲片名稱或相關項目亦與藥材相同。飲片的［用法用量］除另有規(guī)定外，用法系指水煎內服；用量系指成人一日常用量。飲片系指藥材經過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產使用的處方藥品?！吨腥A人民共和國商標法》重點內容第六條法律、行政法規(guī)規(guī)定必須使用注冊商標的商品，必須申請商標注冊，未經核準注冊的，不得在市場銷售。第三十條申請注冊的商標，凡不符合本法有關規(guī)定或者同他人在同一種商品或者類似商品上已經注冊的或者初步審定的商標相同或者近似的，由商標局駁回申請，不予公告。第三十五條商標局做出準予注冊決定的，發(fā)給商標注冊證，并予公告。異議人不服的，可以依照本法第四十四條、第四十五條的規(guī)定向商標評審委員會請求宣告該注冊商標無效。第三十九條注冊商標的有效期為十年，自核準注冊之日起計算。第四十條注冊商標有效期滿，需繼續(xù)使用的，商標注冊人應當在期滿前十二個月內按照規(guī)定辦理續(xù)展手續(xù)；在此期間未能辦理的，可以給予六個月的寬展期。每次續(xù)展注冊的有效期為十年，自該商標上一屆有效期滿次日起計算。期滿未辦理續(xù)展手續(xù)的，注銷其注冊商標。第四十四條其他單位或者個人請求商標評審委員會宣告商標注冊無效的，商標評審委員會收到申請后，應當書面通知有關當事人，并限期提出答辯。商標評審委員會應當自收到申請之日起九個月內做出維持注冊商標或者宣告注冊商標無效的裁定，并書面通知當事人?！吨腥A人民共和國商標法實施條例》重點內容第六十三條使用注冊商標，可以在商品、商品包裝、說明書或者其他附著物上標明“注冊商標”或者“注冊標記”。注冊側標記包括］r'）和「注；使用注冊標記，應當標注在商標的右上角或者右下角?！吨腥A人民共和國國家通用語言文字法》重點內容第十四條下列情形，應當以國家通用語言文字為基本的用語用字：（四）企業(yè)事業(yè)組織名稱（五）在境內銷售的商品的包裝、說明。第十七條本章有關規(guī)定中，有下列情形的，可以保留或使用繁體字、異體字:（一）文物古跡；（二）姓氏中的異體字；（三）書法、篆刻等藝術作品；（四）題詞和招牌的手書字；（五）出版、教學、研究中需要使用的（六）經國務院有關部門批準的特殊情況。3案例解析依據《云南省中藥飲片標準》生產的中藥飲片（含直接口服飲片）能否在省外銷售？《藥品管理法》第十條、第六十八條，《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年版）第六條均有規(guī)定，允許在省外進行銷售，而且當地政府不能限制或排斥該藥品的銷售。《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》、《四川省中藥飲片炮制規(guī)范》、《貴州省中藥飲片炮制規(guī)范》等省外地方中藥飲片標準能否在云南省進行生產銷售。地方中藥飲片炮制規(guī)范前言部分均有說明，地方中藥飲片炮制規(guī)范僅為該省特色中藥飲片生產、經營、使用及質量檢驗的法定技術標準。故而省外地方中藥飲片標準需得到省藥監(jiān)局的同意才可進行生產備案銷售。直接口服飲片中未放有藥品說明書，要求對已在市場的藥品進行召回處理。不需要召回，繼續(xù)銷售！《藥品管理法》第五十四條、《藥品管理法實施條例》第四十四條均有規(guī)定，中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽，《藥品管理法實施條例》中并未要求必須附有說明書。某個品種（如三七粉）粉末鑒別過程中發(fā)現其顯微特征超出《中國藥典》規(guī)定，定義為假藥還是劣藥。定義為假藥，《藥品管理法》第四十八條，藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符。藥品包裝材料能否印刷繁體字？不能。根據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令第24號）》第七條、《中華人民共和國國家通用語言文字法》第十四條、第十七條的規(guī)定，應當以國家通用語言文字為基本的用語用字。未取得商標注冊證的商標能否印刷于包裝材料。不能。根據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令第24號）》第二十七條；《中華人民共和國商標法》第六條；關于《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》有關問題解釋的通知中所解釋，《規(guī)定》第二十七條所述的未經注冊的商標包括所有未取得《商標注冊證》的商標。取得商標注冊證的商標是否為長期有效？不是。根據《中華人民共和國商標法》第三十九條、第四十條、第四十條、第四十五條；有兩種情況，第一為商標注冊證到期未辦理續(xù)展手續(xù)，第二為其他單位或個人請求商標評審委員會宣告注冊商標無效的，商標評審委員會收到申請后，應當書面通知有關當事人，并限期提出答辯，最終答辯失敗。未取得商標注冊證，僅取得商標注冊受理通知書的商標能否印刷于包裝材料。不能，根據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）第二十七條；《中華人民共和國商標法》第六條；關于《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第