2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫綜合試卷A卷附答案單選題（共80題）1、公民申請行政復議的一般時效為A.30日B.6個月C.3個月D.60日【答案】D2、甲省乙市丙縣丁藥店經營品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片(標簽上是紅色OTC)、維生素C（營養(yǎng)補充劑類藥品），其營業(yè)執(zhí)照為法人營業(yè)執(zhí)照。在日常檢查中，丙縣藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現該藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，所有藥品均有出售。該藥品監(jiān)督管理部門首先責令丁藥店限期改正，給予警告；丁藥店到期后沒有改正，丙縣藥品監(jiān)督管理部門給予罰款900元；丁藥店對該行政決定不予履行，丙縣藥品監(jiān)督管理部門對這種行為強制執(zhí)行，并加處罰款。丁藥店對處罰不服，提起行政復議。行政復議后，對行政復議仍然不服提起行政訴訟。A.立案B.制作筆錄C.辯論D.備案【答案】D3、對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數據證實療效井能預測其臨床價值的，可以申請A.關聯審評審批程序B.簡化審批程序C.附條件批準程序D.突破性治療藥物程序【答案】C4、根據《反不正當競爭法》甲藥品經營企業(yè)編造，傳播慮假信息或者誤導性信息，損害其競爭對手的商業(yè)信譽，商品聲譽的行為屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.詆毀商譽行為D.虛假商業(yè)宣傳行為【答案】C5、（2016年真題）藥品零售企業(yè)可以經營的肽類激素是A.列入興奮劑目錄的利尿劑B.A型肉毒毒素C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑【答案】D6、作出責令召回決定的主體是（）。A.藥品生產企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品監(jiān)督管理部門D.藥品批發(fā)企業(yè)【答案】C7、A藥店《藥品經營許可證》核定的經營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產企業(yè)購進雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。A.乙類非處方藥的包裝B.內包裝和外包裝C.標簽和使用說明書D.使用說明書和大包裝【答案】D8、根據《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關于藥品廣告的申請和審批的說法，錯誤的是A.藥品廣告申請人可以委托代理人辦理藥品廣告審查申請B.藥品廣告審查申請必須依法向生產企業(yè)或者進口代理人等廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出C.申請藥品廣告審查，應當依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內容一致的廣告樣件，以及合法有效的材料D.申請人可以到廣告審查機關受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務平臺提交藥品廣告申請【答案】B9、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經營范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨柜和柜臺，監(jiān)測、調控溫度的設備，經營冷藏藥品的專用冷藏設備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設備中，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。A.該企業(yè)經營中藥飲片，還應具有存放中藥飲片和處方調配的設備B.該企業(yè)營業(yè)場所內儲存藥品的貨柜和柜臺無需分開一定距離或者有隔離措施C.該企業(yè)經營第二類精神藥品，應當具有符合安全規(guī)定的專用存放設備D.該企業(yè)如果開展藥品拆零銷售，還應具有所需的調配工具、包裝用品【答案】B10、對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理屬于一般變更的，應當A.經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準B.按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告C.經省級藥品監(jiān)督管理部門批準D.按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告【答案】B11、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》和相關規(guī)定，藥品經營企業(yè)應建立真實、完整和可追溯的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、不合格藥品處理等書面記錄和相應憑證藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應憑證的保存期限是A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年【答案】B12、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。A.多加矯味劑生產兒童退熱藥B.多加藥用淀粉生產降壓藥C.藥品超過有效期D.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的【答案】D13、組織開展食品藥品監(jiān)督抽驗和質量分析等技術監(jiān)督工作的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.CFDA行政事項受理服務和投訴舉報中心C.CFDA藥品審評中心D.國家中藥品種保護審評委員會【答案】A14、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××號、滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××、京藥監(jiān)械(準)2012第246××××等。為此專門請教該藥店值班藥師，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現該助聽器存在質量問題，遂到該藥店要求退貨。A.產品實行備案管理，經營實行備案管理B.產品實行注冊管理，經營實行許可管理C.產品實行備案管理，經營實行許可管理D.產品實行注冊管理，經營實行備案管理【答案】D15、價格昂貴的抗菌藥物A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.特殊限制使用級抗菌藥物【答案】C16、凡新建藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建(改、擴建)車間均應符合《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》的要求的時間是A.2011年1月1日起B(yǎng).2011年2月1日起C.2011年3月1日起D.2011年4月1日起【答案】C17、根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》，不得在提供互聯網藥品信息服務的網站上發(fā)布的是A.臨床藥理信息B.戒毒藥品信息C.基本藥物目錄D.藥品廣告【答案】B18、（2015年真題）按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，價格昂貴的抗菌藥物屬于（）A.非限制使用級B.禁止使用級C.限制使用級D.特殊使用級【答案】D19、銷售前應當按規(guī)定在指定藥品檢驗機構進行檢驗或者審核批準的是A.血液制品B.中藥飲片C.中成藥D.醫(yī)療機構制劑【答案】A20、麻醉藥品定點生產企業(yè)的審批部門是A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B21、藥品、醫(yī)療器械廣告可以含有的內容是A.藥品、醫(yī)療器械通用名稱B.不科學的表示功效的斷言或保證C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用醫(yī)藥科研單位、醫(yī)療機構或專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明【答案】A22、關于中藥飲片調劑的說法，錯誤的是A.中藥飲片調配后，必須經復核后方可發(fā)出B.二級以上醫(yī)院應當由主管中藥師以上專業(yè)技術人員負責調劑復核工作C.復核率應當達到100%D.對存在“十八反”“十九畏”等可能引起用藥安全問題的處方，不得調配【答案】D23、（2016年真題）2016年3月以來，針對某省非法經營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23日公布了《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令第668號）（以下簡稱《決定》）。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。A.由公民自費并且自愿受種的疫苗B.政府免費向公民提供的疫苗C.疫苗接種單位自主采購的疫苗D.疫苗生產企業(yè)自主供應的疫苗【答案】A24、根據《藥品管理法》，生產、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門處罰，應該給予的處罰不包括A.沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品B.責令停產停業(yè)整頓C.吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產許可證D.并處違法生產、銷售疫苗貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算【答案】D25、藥品生產企業(yè)作出二級召回決定后應當在規(guī)定時間內通知有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。其中的“規(guī)定時間是A.7日內B.48小時內C.72小時內D.24小時內【答案】B26、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫房存儲藥品按質量狀態(tài)實行色標管理,退回的藥品為A.紅色B.橙色C.黃色D.綠色【答案】C27、依照《處方管理辦法》，處方用量管理的要求是，某些老年病處方A.一般不得超過7日用量B.一般不得超過5日用量C.一般不得超過3日用量D.可適當延長處方用量【答案】D28、下列內容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇的是（）。A.指導公眾合理使用處方藥?B.指導公眾合理使用非處方藥?C.執(zhí)行藥品不良反應報告制度?D.為無處方患者提供用藥處方?【答案】D29、《醫(yī)療機構制劑許可證》應當標明有效期，有效期為A.3年B.30日C.5年D.6個月【答案】C30、藥學專業(yè)技術人員對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方A.應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方B.不得調劑C.應當拒絕調劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關規(guī)定報告D.藥學專業(yè)技術人員應當按有關規(guī)定報告【答案】B31、根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產、經營、使用單位中應當設立專業(yè)機構并有專職人員(不得兼職)負責本單位不良反應報告和監(jiān)測管理工作的是A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售連鎖企業(yè)C.三級以上醫(yī)療機構D.藥品生產企業(yè)【答案】D32、應列在【不良反應】項下的內容是A.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項B.服用藥品對于臨床檢驗的影響C.服用藥品后出現皮疹，停藥后可恢復D.禁止應用該藥品的疾病情況【答案】C33、藥品驗收記錄保存不得少于A.1年B.5年C.3年D.4年【答案】C34、初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性的是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B35、醫(yī)療機構購進藥品A.可采用商品名B.應當按照通用名C.應當單獨開具處方D.一律用阿拉伯數字書寫【答案】B36、（2018年真題）欲查詢接種預防性生物制品出現緊急情況的應急處理辦法,在藥品說明書中可查詢（）A.用法用量B.不良反應C.注意事項D.警示語【答案】C37、甲省乙醫(yī)院經過招標，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產企業(yè)生產的某注射液，在臨床應用過程中，發(fā)生死亡病例。A.1日內B.3日內C.7日內D.15日內【答案】A38、《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，對當事人可不予行政處罰的情形是A.受他人脅迫有違法行為的B.主動消除或者減輕違法行為危害后果的C.配合行政機關查處違法行為有立功表現的D.違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的E.間歇性精神病人在精神正常時有違法行為的【答案】D39、乙市場監(jiān)督管理部門在新冠肺炎期間查封了某藥店囤積的口罩，后向人民法院申請將查封、扣押的口罩用于疫情防控，這屬于A.行政強制措施B.行政處罰C.行政強制執(zhí)行D.行政訴訟【答案】C40、市場監(jiān)管部門負責A.提出國家基本藥物價格政策的建議B.推動建立政府主導的社會醫(yī)藥服務價格形成機制C.建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度D.進行藥品價格監(jiān)督檢查【答案】D41、多種渠道，多頭補償是指A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均由財政予以保證B.以財政和醫(yī)?；馂橹?，調整醫(yī)療服務費、藥事補償以及風險基金和社會捐助等為輔的多頭補償機制C.對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價或者按照上年度藥品銷售利潤為基數進行補償D.分配因素主要根據各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定【答案】B42、關于處方藥與非處方藥分類管理的說法,正確的是（）A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標簽,說明書商品名應相同B.自動售藥機可以銷售所有非處方藥品、C.非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳但廣告內容必須經過審查批準禁止隨意夸大或篡改D.處方藥和非處方藥應分別在包裝上印制國家指定的專有標識RX和OTC【答案】C43、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開討論。討論的情形主要包括四個，一是生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過有效期的板藍根顆粒；四是銷售未注明生產批號的感冒沖劑。A.藥品監(jiān)督管理部門應當吊銷所在企業(yè)的《藥品生產許可證》B.本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政責任C.本案應追究刑事責任D.本案中直接負責的主管人員和其他責任人員的刑事責任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產”【答案】B44、下列醫(yī)療器械注冊證編號最可能為“國械注準20153150961”的是A.反光鏡B.血壓計C.手術顯微鏡D.一次性使用無菌注射針【答案】D45、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.重點監(jiān)測級抗菌藥物【答案】C46、有關醫(yī)療用毒性藥品的管理的說法，錯誤的是A.醫(yī)療用毒性藥品的年度生產計劃由市級藥品監(jiān)督管理部門批準B.生產所用原料和成品數每次記錄，經手人需簽字備查C.標示量要準確，包裝容器要有毒藥標志D.由醫(yī)藥專業(yè)人員負責生產、配制和質量檢驗【答案】A47、《處方管理辦法》適用于A.與處方開具、制劑、保管相關的醫(yī)療機構及其人員B.與處方開具、調劑、制劑相關的醫(yī)療機構及其人員C.與處方開具、核對、保管相關的醫(yī)療機構及其人員D.與處方開具、調劑、保管相關的醫(yī)療機構及其人員【答案】D48、按麻醉藥品管理的是A.偽麻黃素B.γ-羥丁酸C.苯巴比妥D.芬太尼【答案】D49、藥品廣告須經A.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準B.企業(yè)所在地工商行政管理部門批準C.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準D.企業(yè)所在地新聞監(jiān)督管理部門批準【答案】C50、從批準文號格式判斷，屬于國產特殊用途化妝品的是A.國妝備進字J××××××××B.國妝特進字（年份）第××××號C.國妝特字（年份）第××××號D.國妝特字G××××××××【答案】D51、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)的藥品出庫復核應當建立的記錄內容可以不包括A.批準文號B.購貨單位C.生產廠商D.質量狀況【答案】A52、藥品召回分為A.二級B.三級C.四級D.五級【答案】B53、列入第二類精神藥品管理的是A.復方甘草片B.含可待因復方口服液體制劑C.含麻黃堿類復方制劑D.藥品類易制毒化學品單方制劑【答案】B54、某省保健食品生產企業(yè)于2013年取得某保健食品批準證書。A.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號B.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號C.國食健字J+4位年代號+4為順序號D.國食健字G+4位年代號+4位順序號【答案】D55、根據《行政處罰法》，違法行為發(fā)生地藥品監(jiān)督管理部門具有的行政處罰權限不包括A.通報批評B.降低資質等級C.行政拘留D.責令關閉【答案】C56、某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售該冒充品應()A.按假藥論處B.認定為劣藥C.按劣藥論處D.認定為假藥【答案】D57、減毒活疫苗說明書中應標注的字樣是（）A.“在藥師指導下購買和使用”B.黑體字警示語C.免費D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”【答案】D58、根據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，下列關于醫(yī)療機構藥事管理要求的說法，正確的是（）A.三級醫(yī)療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組B.二級以上醫(yī)療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術職務任職資格C.醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不得少于本機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的6%D.醫(yī)療機構藥事管理是以藥品為中心、以藥品調劑為基礎的藥學技術服務和相關藥品管理工作【答案】B59、執(zhí)業(yè)藥師的職責A.處理藥品質量事故B.指導合理用藥與藥品質量管理C.加強藥品監(jiān)督管理的依據D.提供合理用藥的依據【答案】B60、其設施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同A.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心B.中藥飲片裝斗前C.處方藥與非處方藥D.庫存藥品【答案】A61、至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容的標簽是A.藥品的外標簽B.藥品的內標簽C.用于運輸、儲藏的藥品的包裝標簽D.原料藥的標簽【答案】B62、醫(yī)療機構遴選和新引進抗菌藥物品種A.應當由藥學部門提交申請報告B.應當經臨床科室提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議C.應當經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員審議同意D.應當經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意【答案】D63、根據《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的指導意見》，關于基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構管理的說法，正確的是A.加強定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查，由社會保險經辦機構與通過前置審批的醫(yī)藥機構直接簽訂定點服務協(xié)議B.參保人員只能選擇一家定點醫(yī)療機構就醫(yī)購藥C.取消定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查，由社會保險經辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂定點服務協(xié)議D.對未列入"醫(yī)保目錄"的基本藥物可適當加大自付比例【答案】C64、《藥品出口銷售證明》的有效期是A.不超過2年，且不應超過申請資料中所有證明文件的有效期B.不超過3個月（有效期時限不跨年度）C.不超過1年D.不超過5年【答案】A65、醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，由（）給予處分，沒收違法所得。A.衛(wèi)生健康主管部門或者本單位B.市場監(jiān)督管理部門C.經濟綜合主管部門D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】A66、根據處方藥與非處方藥分類管理要求，下列銷售行為錯誤的是A.藥品零售企業(yè)對疑似假冒或者不合法處方，應當斷然拒絕調配，并向所在地藥品監(jiān)管理部門報告B.藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥，可以采用“捆綁搭售”“滿減優(yōu)惠”等方式贈送銷售非處方藥C.銷售處方藥時，處方應當經執(zhí)業(yè)藥師審核，調配處方應當經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌的處方，應當拒絕調配D.第二類精神藥品，腫瘤治療藥,精神障礙治療藥等在藥品零售企業(yè)必須嚴格憑處方銷售【答案】B67、藥品零售企業(yè)，應向生產企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗A.購進首營品種，如無進行內在質量檢驗能力B.對陳列的藥品C.對儲存中發(fā)現的有質量疑問的藥品D.陳列藥品【答案】A68、（2021年真題）屬于醫(yī)療用毒性藥品的是A.烏梢蛇B.豬苓C.斑蝥D.天然牛黃【答案】C69、負責執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理工作的是A.國家衛(wèi)生行政部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.中國藥師協(xié)會【答案】D70、《反不正當競爭法》規(guī)定“權利人因被侵權所受到的實際損失、侵權人因侵權所獲得的利益難以確定的，由人民法院根據侵權行為的情節(jié)判決給予權利人三百萬元以下的賠償”，這屬于A.行政處分B.民事責任C.刑事責任D.行政處罰【答案】B71、市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構變更申請之日起5日內完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，并將A.變更情況抄報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關B.變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關C.變更情況報省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.變更情況報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】B72、不得發(fā)布廣告的藥品為A.人血白蛋白B.氨茶堿C.可待因片D.龍膽瀉肝丸【答案】C73、應當向消費者作出真實的說明和明確的警示，并說明和標明正確使用商品或者接受服務的方法以及防止危害發(fā)生的方法的是A.可能危及人身、財產安全的商品和服務B.發(fā)現其提供的商品或者服務存在缺陷，有危及人身、財產安全危險的C.經營者向消費者提供有關商品或者服務的虛假信息D.消費者在購買該商品或者接受該服務前已經知道其存在不違反法律強制性規(guī)定的瑕疵【答案】A74、不以治療疾病為目的,但具有調節(jié)機體功能,用于特定人群食用的是()A.保健食品B.醫(yī)療器械C.化妝品D.藥品【答案】A75、（2018年真題）不得在零售藥店銷售的是（）A.甲類非處方藥B.終止妊娠藥品C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥【答案】B76、來自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國住院病人發(fā)生藥品不良反應的比率在10％～20％，出現不良反應的患者中有5％因為嚴重反應死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當。據估計，我國不合理用藥者占用藥者的11％～26％。A.立即B.1日內C.2日內D.3日內【答案】A77、唐某，女，39歲，從微信中得知使用生長因子素(屬肽類激素)可以美容，就接連去了多家零售藥店購買，但是一無所獲。各家藥店對此事有不同的解釋，正確的是A.零售藥店斷貨，要等幾天進貨后再告知B.需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調配，由于沒有醫(yī)師處方，故不可以調配C.銷售時必須有執(zhí)業(yè)藥師指導使用，現執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗，故不能銷售D.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)藥師處方也不能調配【答案】D78、應當在具備相應條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構開展的是A.藥物非臨床研究階段B.申請臨床研究C.新藥的臨床試驗D.新藥上市后的研究【答案】C79、中藥材GAP證書的有效期A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D80、已上市中成藥通用名稱無需更名的是A.名稱有地名、人名、姓氏，有一定使用歷史，已經形成品牌的B.處方相同而藥品名稱不同的C.藥品名稱相同或相似而處方不同的D.有低俗用語和迷信色彩的【答案】A多選題（共40題）1、藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍，可以給予該企業(yè)的處罰有A.責令停業(yè)整頓B.并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款C.依法予以取締，沒收藥品和違法所得D.構成犯罪的，依法追究刑事責任【答案】BCD2、藥品安全的風險管理最核心的要求是A.事前預防B.事中控制C.事后處置D.實現零風險【答案】ABC3、企業(yè)主管藥品生產管理和質量管理的負責人應A.受過高等醫(yī)學教育或相當學歷B.具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷C.受過成人中、高等教育D.對GMP的實施和產品質量負責【答案】BD4、執(zhí)業(yè)藥師在藥學服務中發(fā)揮的作用包括A.有效減少藥源性疾病的發(fā)病率B.防止醫(yī)生大處方C.防止患者濫用藥品D.控制醫(yī)保費用不合理增長【答案】ABCD5、醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)應當記錄醫(yī)療器械銷售信息，有關銷售記錄的保存期限，說法正確的有A.銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年B.銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后3年C.無有效期的，銷售記錄保存時間不得少于5年D.植入類醫(yī)療器械的銷售信息應當永久保存【答案】ACD6、國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發(fā)布。關于藥品質量公告發(fā)布的說法，正確的有A.對由于藥品質量嚴重影響用藥安全、有效的，應當及時發(fā)布B.對藥品的評價抽驗，應給出藥品質量分析報告，定期在藥品質量公告上予以發(fā)布C.省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質量公告，應當及時通過國家藥品監(jiān)督管理部門網站向社會公布，并在發(fā)布后5個工作日內報國家藥品監(jiān)督管理部門備案D.藥品質量公告發(fā)布前，涉及內容的核實由生產藥品的省級藥品監(jiān)督管理部門負責【答案】ABC7、根據《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》，執(zhí)業(yè)藥師應當A.服從領導，不折不扣按藥品經營企業(yè)負責人的要求做好工作B.在名片或胸卡上明示其職稱、社會職務，積極為患者提供咨詢服務C.注意收集藥品不良反應信息D.不以任何形式向公眾進行誤導性的藥品宣傳和推薦【答案】CD8、經營者從事經營活動不得采用的手段有A.對商品質量作引人誤解的虛假表示B.擅自使用他人的企業(yè)名稱C.在商品上冒用認證標志D.突出商品的名優(yōu)標志和產地【答案】ABC9、建立健全藥品供應保障體系的主要內容有A.建立國家基本藥物制度B.規(guī)范藥品經營使用C.規(guī)范藥品生產流通D.完善藥品儲備制度【答案】ACD10、關于藥品生產許可，以下說法正確的有A.經國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》B.經企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》C.開辦藥品生產企業(yè)，應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，作出決定【答案】BC11、關于藥品說明書的格式和書寫要求說法正確的是A.核準和修改日期應當印制在說明書首頁左上角B.修改日期位于核準日期下方，按時間順序逐行書寫C.“特殊藥品、非處方藥、外用藥品標識”等專用標識在說明書首頁右上方標注D.如果是處方藥，則必須標注：“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用”，并印制在說明書標題下方，該忠告語加粗字體印刷【答案】ABC12、根據《中藥品種保護條例》，2013年有6家企業(yè)生產的"復方大青葉合劑"獲批為國家中藥保護品種，保護期限為7年。關于復方大青葉合劑的中藥品種保護的說法，正確的有A.復方大青葉合劑為中藥一級保護品種B.中藥保護品種在保護期滿后可以申請延長保護期限C.擅自仿制和生產復方大青葉合劑的，以生產假藥論處D.這6家企業(yè)必須是中國境內的生產企業(yè)【答案】BCD13、根據《藥品管理法》和《疫苗管理法》，不需要由公安機關處五日以上十五日以下拘留的違法情形包括A.生產、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴重的B.疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關質量管理規(guī)范的C.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范有關冷鏈儲存、運輸要求的D.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有冷鏈儲存、運輸規(guī)定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范行為的【答案】BCD14、根據《中醫(yī)藥法》，生產符合國家規(guī)定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，需要滿足的管理要求包括A.需要申請藥品批準文號B.僅提供非臨床研究資料C.僅提供GCP研究資料D.需提供GLP和GCP研究資料【答案】AB15、醫(yī)療機構制劑屬于藥品的一種，是一種根據臨床需要、經批準配制、在醫(yī)療機構自用的固定處方制劑，其配制、銷售有著比藥品更嚴格的規(guī)定。配制制劑必須具有能夠保證制劑質量的A.設施B.管理制度C.檢驗儀器D.衛(wèi)生條件【答案】ABCD16、醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買的藥品有A.麻醉藥品B.兒科處方藥品C.婦科處方藥品D.老年科處方藥品【答案】CD17、不可以在電視廣告上宣傳的A.人血白蛋白B.氨茶堿C.可待因D.疫苗【答案】ABCD18、醫(yī)師開具處方時可以使用A.藥品通用名稱B.復方制劑藥品名稱C.藥品商品名稱D.新活性化合物的專利藥品名稱【答案】ABD19、執(zhí)業(yè)藥師不予注冊的情況有A.不具有完全民事行為能力B.受到刑事處罰，刑罰完畢不滿5年的C.受過取消執(zhí)業(yè)資格處分不滿5年的D.國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的其他情形的【答案】AD20、根據《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調出的品種有A.發(fā)生嚴重不良反應，經評估不宜作為國家基本藥物使用的B.根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的C.相應的國家藥品標準被修改的D.國家藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準證明文件的【答案】ABD21、醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用的前提條件包括A.發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件B.臨床急需而市場沒有供應C.經國務院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準D.醫(yī)療機構之間協(xié)議調劑使用【答案】ABC22、生產、銷售用于應對突發(fā)事件藥品的假藥、劣藥的，依法從重處罰，所指突發(fā)事件包括A.自然災害、事故災難B.藥品斷貨C.公共衛(wèi)生事件D.社會安全事件【答案】ACD23、國家對麻醉藥品和精神藥品實施A.備案管理制度B.定點生產制度C.定點經營制度D.生產總量控制【答案】ABCD24、醫(yī)療單位和國營藥店供應和調配毒性藥品A.憑醫(yī)生的正式處方，不超過三日極量B.科研和教學單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，供應部門方能發(fā)售C.民間單、驗、秘方需用毒性中藥，必須持本單位或街道辦、鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府的證明信，供應部門方能發(fā)售D.處方上未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品【答案】CD25、關于阿托品類藥品管理的行為，合乎規(guī)定的有A.嗎啡阿托品注射液標簽上的專有標識為黑底白字B.阿托品是醫(yī)療用毒性藥品，其復方制劑嗎啡阿托品注射液也應按毒性藥品管理C.阿托品的鹽類化合物屬于醫(yī)療用毒性藥品D.嗎啡阿托品注射液的藥品說明書上應注明“運動員慎用”字樣【答案】CD26、藥品生產企業(yè)的關鍵人員包括A.企業(yè)負責人B.法定代表人C.生產管理負責人D.質量受權人【答案】ACD27、符合藥品廣告管理規(guī)定的是A.藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證B.不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告D.非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳【答案】ABCD28、藥品生產質量管理的基本要求包括A.生產工藝及其重大變更均經過驗證B.生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄C.制定生產工藝，系統(tǒng)地回顧并