第第頁醫(yī)院外來器械及植入物管理制度?（___年?___月_?__日）?根據(jù)《醫(yī)院?感染管理辦?法》、《醫(yī)?療器械監(jiān)督?管理條例》?以及消毒供?應中心管理?相關規(guī)范的?要求，為加?強我院外來?醫(yī)療器械及?植入物的管?理，規(guī)范醫(yī)?療行為，確?保醫(yī)療安全?，制定本管?理制度。?一、醫(yī)院對?外來醫(yī)療器?械及植入物?應嚴格規(guī)范?進行管理。?二、醫(yī)學?裝備管理委?員會負責篩?選出器械供?應商，醫(yī)學?裝備管理科?負責查驗器?械供應商的?資質(zhì)及醫(yī)療?器械的合格?證明文件，?審驗合格，?院內(nèi)備案。?只有備案后?的植入性醫(yī)?療器械方可?進入本院使?用。不得使?用未注冊、?過期失效或?淘汰的醫(yī)療?器械。三?、醫(yī)學裝備?管理科與器?械供應商簽?訂協(xié)議時，?應要求其做?到：1.?提供植入物?與外來醫(yī)療?器械的說明?書（內(nèi)容應?包括清洗、?消毒、包裝?、滅菌方法?與參數(shù)）。?2.應保?證足夠的處?置時間，擇?期手術最晚?應于術前日?___時前?將器械送達?消毒供應中?心，急診手?術應于術前?___小時?之前送達。?3.送達?的外來醫(yī)療?器械、植入?物及盛裝容?器應清潔。?4.負責?對手術醫(yī)師?和手術室護?士進行專業(yè)?技能培訓。?四、手術?室和臨床科?室不得直接?使用外來手?術器械，所?有手術器械?必須在本院?消毒供應中?心按規(guī)定清?洗、消毒、?滅菌后方可?使用。任何?科室和個人?如擅自使用?外來手術器?械，一經(jīng)發(fā)?現(xiàn)醫(yī)院將嚴?肅處理。?五、手術科?室應有計劃?的安排手術?，擇期手術?應提前安排?并通知相關?部門，做好?術前外來器?械、植入物?準備。六?、消毒供應?中心應建立?外來醫(yī)療器?械與植入物?專崗負責制?，人員應相?對固定，并?加強對工作?人員關于外?來手術器械?處置的培訓?。七、消?毒供應中心?應根據(jù)手術?通知單接收?外來醫(yī)療器?械及植入物?；依據(jù)器械?供應商提供?的器械清單?，雙方共同?清點核查、?確認、簽名?，記錄應保?存?zhèn)洳?。?于生銹或缺?損的器械不?得接收使用?。應遵循?器械供應商?提供的外來?醫(yī)療器械與?植入物說明?書，規(guī)范進?行清洗、消?毒、包裝、?滅菌等處理?，首次滅菌?時對滅菌參?數(shù)和有效性?進行測試，?并進行濕包?檢查。急診?手術器械應?及時處理。?八、植入?物的滅菌應?每批次進行?生物監(jiān)測。?生物監(jiān)測合?格后，方可?發(fā)放。緊急?情況滅菌植?入物時，使?用含第__?_類化學指?示物的生物?pcd進行?監(jiān)測，化學?指示物合格?可提前放行?，生物監(jiān)測?的結(jié)果應及?時通報使用?部門。九?、消毒供應?中心應建立?規(guī)范的操作?流程，質(zhì)量?控制和追溯?機制，發(fā)現(xiàn)?問題立即啟?動追溯系統(tǒng)?。十、手?術醫(yī)生、護?士應接受培?訓，并熟練?掌握手術器?械的操作、?配合；醫(yī)務?人員在使用?植入物前，?應嚴格核對?，檢查器械?包的完好性?，有效性，?標識齊全清?楚，方可使?用。器械使?用后應經(jīng)本?院消毒供應?中心清洗消?毒方可交還?器械供應商?。十一、?器械供應者?原則上不允?許進入手術?室，如為技?術人員必須?現(xiàn)場指導器?械使用時，?必須取得醫(yī)?務部或手術?室的許可，?人員需經(jīng)事?先培訓合格?，嚴格按照?無菌操作原?則穿戴手術?衣、帽、口?罩、手套后?，允許其進?入手術室。?十二、醫(yī)?務部負責督?促臨床醫(yī)務?人員執(zhí)行相?關制度，定?期對植入物?使用登記情?況進行檢查?，確保醫(yī)療?安全。護理?部負責督促?手術室、消?毒供應中心?嚴格執(zhí)行規(guī)?定。十三?、醫(yī)院感染?管理科應按?照衛(wèi)生行政?部門相關文?件管理規(guī)定?，對各環(huán)節(jié)?進行嚴格監(jiān)?控，對存在?違規(guī)行為的?科室與人員?進行通報，?督查結(jié)果與?考核掛鉤。?十四、器?械供應商如?發(fā)生以下情?形，由醫(yī)務?部對該供應?商提出口頭?警告；累計?發(fā)生___?次及___?次以上者，?醫(yī)院暫停該?供應商所有?外來手術器?械進我院使?用。1.?未提供外來?醫(yī)療器械與?植入物的說?明書（內(nèi)容?應包括清洗?、消毒、包?裝、滅菌方?法與參數(shù)）?；2.提?供的外來醫(yī)?療器械與植?入物不符合?要求，或器?械未按規(guī)定?時間送達，?影響手術開?展；3.?器械供應者?未經(jīng)審批擅?自進入手術?室，或進入?手術室后未?嚴格執(zhí)行無?菌操作要求?。十五、?術語1.?植入物。放?置于外科操?作形成的或?者生理存在?的體腔中，?留存時間為?___天或?者以上的可?植入性醫(yī)療?器械。本制?度特指非無?菌、需要醫(yī)?院進行清洗?消毒與滅菌?的植入性醫(yī)?療器械。?2.外來醫(yī)?療器械。由?器械供應商?租借給醫(yī)院?可重復使用?，主要用于?與植入物相?關手術的器?械。__?_市中醫(yī)醫(yī)?院外來醫(yī)?療器械及植?入物使用管?理流程醫(yī)?學裝備管理?委員會篩選?出器械供應?商，醫(yī)學裝?備管理科查?驗查驗相應?資質(zhì)，院內(nèi)?備案。手?術科室擬開?展植入物手?術，向醫(yī)學?裝備管理科?提出器械需?求申請（緊?急手術者事?后補辦），?通知器械供?應商配送器?械，同時向?手術室、消?毒供應中心?遞交手術通?知單。器?械供應商及?時配送器械?，由手術科?室查驗器械?是否符合使?用需求，審?驗合格后，?立即將器械?送達消毒供?應中心。?消毒供應中?心應根據(jù)手?術通知單接?收外來醫(yī)療?器械及植入?物；依據(jù)器?械供應商提?供的器械清?單，雙方共?同清點核查?、確認、簽?名，記錄應?保存?zhèn)洳椤?消毒供應?中心應遵循?器械供應商?提供的外來?醫(yī)療器械與?植入物說明?書，規(guī)范進?行清洗、消?毒、包裝、?滅菌等處理?，急診手術?器械應及時?處理。植?入物的滅菌?生物監(jiān)測合?格后，方可?發(fā)放。緊急?情況滅菌植?入物時，使?用含第__?_類化學指?示物的生物?pcd進行?監(jiān)測，化學?指示物合格?可提前放行?，生物監(jiān)測?的結(jié)果應及?時通報使用?部門。