第4頁(yè)共4頁(yè)不合格品管理制度參考范本1有?下列情況之?一者為不合?格品1.1?國(guó)家命令禁?止使用或淘?汰的藥品。?1.2無(wú)?批準(zhǔn)文號(hào)；?無(wú)注冊(cè)商標(biāo)?；無(wú)生產(chǎn)日?期；無(wú)產(chǎn)品?批號(hào)；無(wú)有?效期；進(jìn)口?品種無(wú)注冊(cè)?證號(hào)、無(wú)中?文標(biāo)識(shí)的藥?品。1.?3名稱、成?分、含量與?藥品質(zhì)量標(biāo)?準(zhǔn)不符的藥?品。1.?4外觀性狀?與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?不符的藥品?。1.5?已霉變、破?損、污染、?不能藥用的?藥品。1?.6超過(guò)有?效期。1?.7其他不?符合藥品標(biāo)?準(zhǔn)規(guī)定的藥?品。1.?8發(fā)生嚴(yán)重?不良反應(yīng)的?追回藥品。?1.9冷?藏商品冷鏈?斷鏈的、運(yùn)?輸溫度不符?合要求評(píng)估?未通過(guò)的。?2收貨人?員收貨過(guò)程?中發(fā)現(xiàn)藥品?不合格的應(yīng)?當(dāng)場(chǎng)拒收，?做好拒收記?錄，并報(bào)質(zhì)?量管理部。?如供應(yīng)商是?委托第三方?物流送貨的?，無(wú)法當(dāng)場(chǎng)?拒收，則由?收貨人員將?信息反饋采?購(gòu)部門，由?采購(gòu)員聯(lián)系?退貨事宜，?實(shí)物移至退?貨庫(kù)區(qū)。?3驗(yàn)收員驗(yàn)?收購(gòu)進(jìn)藥品?時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品?質(zhì)量可疑的?的不得驗(yàn)收?入庫(kù)，填寫?“不合格藥?品確認(rèn)表”?，報(bào)告質(zhì)量?管理部，經(jīng)?確認(rèn)為質(zhì)量?不合格的藥?品直接拒收?，并報(bào)告質(zhì)?量管理部門?及采購(gòu)部門?處理。4?養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)?護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)?過(guò)程發(fā)現(xiàn)不?合格藥品的?，應(yīng)立即懸?掛黃牌暫停?銷售，并在?erp系統(tǒng)?中進(jìn)行鎖定?，填寫“不?合格藥品確?認(rèn)表”，報(bào)?告質(zhì)量管理?部確認(rèn)；質(zhì)?量管理部接?到不合格情?況報(bào)告后應(yīng)?對(duì)不合格情?況進(jìn)行復(fù)查?，必要時(shí)應(yīng)?委托藥品檢?驗(yàn)所進(jìn)行檢?驗(yàn)，依據(jù)檢?驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行?質(zhì)量確認(rèn)；?經(jīng)質(zhì)量管理?部確認(rèn)為藥?品不合格的?應(yīng)簽發(fā)“停?售通知書”?，停止銷售?，移入不合?格品區(qū)。?5保管員、?復(fù)核員在出?庫(kù)、復(fù)核過(guò)?程中發(fā)現(xiàn)不?合格藥品的?，應(yīng)停止出?庫(kù)和發(fā)運(yùn)，?并在erp?系統(tǒng)中進(jìn)行?鎖定，由養(yǎng)?護(hù)員填寫“?不合格藥品?確認(rèn)表”，?報(bào)告質(zhì)量管?理部確認(rèn)；?質(zhì)量管理部?接到不合格?情況報(bào)告后?應(yīng)對(duì)不合格?情況進(jìn)行復(fù)?查，必要時(shí)?應(yīng)委托藥品?檢驗(yàn)所進(jìn)行?檢驗(yàn)，依據(jù)?檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)?行質(zhì)量確認(rèn)?；經(jīng)質(zhì)量管?理部確認(rèn)為?不合格的藥?品應(yīng)簽發(fā)“?停售通知書?”，停止銷?售，移入不?合格區(qū)。?6發(fā)現(xiàn)已銷?售的藥品不?合格的，應(yīng)?立即通知購(gòu)?貨單位停止?銷售、使用?，并及時(shí)追?回。不合格?藥品、藥品?銷毀管理制?度7銷后?退回藥品驗(yàn)?收不合格的?，移入不合?格庫(kù)區(qū)。?8銷售部門?接到購(gòu)貨單?位藥品質(zhì)量?投訴時(shí)，應(yīng)?立即向質(zhì)量?管理部報(bào)告?，質(zhì)量管理?部接到報(bào)告?后應(yīng)立即通?知購(gòu)貨單位?停止銷售、?使用，并到?購(gòu)貨單位對(duì)?質(zhì)量情況進(jìn)?行復(fù)查，確?認(rèn)為不合格?藥品的，若?非對(duì)方儲(chǔ)運(yùn)?原因造成的?，應(yīng)及時(shí)追?回，同時(shí)按?銷售記錄追?回其他已銷?出的同批號(hào)?不合格藥品?。9質(zhì)量?管理部在檢?查藥品的過(guò)?程中發(fā)現(xiàn)不?合格藥品，?應(yīng)簽發(fā)“停?售通知書”?停止銷售；?同時(shí)按銷售?記錄追回其?他已銷出的?同批號(hào)不合?格藥品；并?將不合格藥?品移入不合?格區(qū)。1?0上級(jí)藥監(jiān)?部門抽查、?檢驗(yàn)判定為?不合格藥品?時(shí)，或上級(jí)?藥監(jiān)、藥檢?部門公告、?發(fā)文、通知?查處發(fā)現(xiàn)的?不合格藥品?時(shí)，質(zhì)量管?理部應(yīng)立即?簽發(fā)“停售?通知書”停?止銷售；同?時(shí)按銷售記?錄追回其他?已銷出的同?批號(hào)不合格?藥品；并將?不合格藥品?移入不合格?庫(kù)區(qū)。1?1質(zhì)量可疑?的藥品應(yīng)當(dāng)?立即采取停?售措施，并?在計(jì)算機(jī)系?統(tǒng)中鎖定，?同時(shí)報(bào)告質(zhì)?量管理部門?確認(rèn)。對(duì)存?在質(zhì)量問(wèn)題?的藥品應(yīng)當(dāng)?采取以下措?施：（1?）存放于標(biāo)?志明顯的專?用場(chǎng)所，并?有效隔離，?不得銷售；?（2）懷?疑為假藥的?，及時(shí)報(bào)告?藥品監(jiān)督管?理部門；?（3）不合?格藥品的處?理過(guò)程應(yīng)當(dāng)?有完整的手?續(xù)和記錄；?（4）對(duì)?不合格藥品?應(yīng)當(dāng)查明并?分析原因，?及時(shí)采取預(yù)?防措施。1?2“不合格?藥品確認(rèn)表?”報(bào)質(zhì)量管?理部確認(rèn)，?由質(zhì)量管理?部經(jīng)理審批?。不合格藥?品確認(rèn)、停?售后應(yīng)在e?rp系統(tǒng)中?進(jìn)行鎖定，?移入不合格?區(qū)，并建立?不合格藥品?專賬。1?2.1不合?格藥品應(yīng)存?放在不合格?藥品區(qū)，由?專人管理并?明顯標(biāo)志。?13判定為?不合格的藥?品禁止銷售?出庫(kù)。1?3.1采購(gòu)?部將erp?不合格庫(kù)存?中屬供應(yīng)商?責(zé)任的品種?的處置方式?與供應(yīng)商聯(lián)?系，確定處?置方式。需?要退回供應(yīng)?商的由采購(gòu)?員下達(dá)采退?指令，儲(chǔ)運(yùn)?部憑指令出?庫(kù)。13?.2過(guò)期藥?品不得退回?生產(chǎn)企業(yè)，?需要做賬務(wù)?處理的可在?erp中做?退貨處理，?但實(shí)物不得?退回生產(chǎn)企?業(yè)，由生產(chǎn)?企業(yè)出具銷?毀委托書委?托我司銷毀?。14不合?格藥品需報(bào)?損的由保管?員提出申請(qǐng)?，并填寫“?溢損審批表?”，經(jīng)儲(chǔ)運(yùn)?部、不合格?藥品、藥品?銷毀管理制?度采購(gòu)部?、質(zhì)管部、?財(cái)務(wù)部、總?經(jīng)理審批后?在erp系?統(tǒng)中報(bào)損。?15報(bào)損?后不合格藥?品存放在不?合格藥品區(qū)?，由儲(chǔ)運(yùn)部?門定期按季?___人員?銷毀，質(zhì)量?管理部派人?監(jiān)督銷毀。?藥品銷毀應(yīng)?填寫“藥品?銷毀記錄”?，銷毀記錄?應(yīng)列明銷毀?藥品清單、?時(shí)間、地點(diǎn)?、方法銷毀?現(xiàn)場(chǎng)拍照等?內(nèi)容。銷毀?執(zhí)行人、監(jiān)?督人等相關(guān)?責(zé)任人員應(yīng)?簽字。1?6供貨單位?委托本公司?銷毀不合格?藥品的，由?供貨單位出?具由供貨單?位法人代表?簽字并加蓋?供貨單位原?印章的委托?本公司進(jìn)行?銷毀的書面?委托書，由?儲(chǔ)運(yùn)部門_?__銷毀，?并填寫銷毀?記錄，銷毀?記錄復(fù)印件