文件名稱壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告編碼：R-STP3.08S.004-A共68頁(yè)第頁(yè)1.安裝確認(rèn)：1.1.目的：證明壓縮空氣系統(tǒng)是按生產(chǎn)商規(guī)范和AAAAAA藥業(yè)有限公司的設(shè)計(jì)要求安裝的。1.2.安裝確認(rèn)內(nèi)容：1.2.1.文件的確認(rèn)：目的：核實(shí)用于壓縮空氣系統(tǒng)安裝、運(yùn)行、維修所需的參考文件是可用的。要保證DQ已完成。程序：核實(shí)在確認(rèn)報(bào)告中所列的文件是可用的，并記錄標(biāo)題、頒布日期、版本號(hào)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有必需的文件必須是可用的和經(jīng)過批準(zhǔn)的。確認(rèn)報(bào)告：填寫附件14安裝確認(rèn)報(bào)告1文件的確認(rèn)并附相應(yīng)圖紙。1.2.2.壓縮空氣制備裝置的檢查：目的：核實(shí)系統(tǒng)是按照設(shè)計(jì)和采購(gòu)要求所供應(yīng)。核實(shí)設(shè)備清單與已安裝的系統(tǒng)相一致，并是竣工狀態(tài)。程序：按照已安裝的設(shè)備狀態(tài)，把設(shè)備清單與已安裝設(shè)備描述、標(biāo)簽號(hào)、生產(chǎn)廠家、型號(hào)和任何相關(guān)信息進(jìn)行比較。收集所有的設(shè)備的技術(shù)數(shù)據(jù)表并附在設(shè)備清單中。可接受標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)是按照設(shè)備電氣要求所供應(yīng)的。設(shè)備清單對(duì)應(yīng)與設(shè)備竣工狀態(tài)。所有的設(shè)備技術(shù)表是可用的并附在設(shè)備清單中。所有已核實(shí)的參考文件已附在本方案中。確認(rèn)報(bào)告：填寫附件15安裝確認(rèn)報(bào)告2壓縮空氣制備裝置檢查表。1.2.3.儀表清單檢查和校準(zhǔn)核實(shí)：目的：確認(rèn)儀表清單與已安裝的系統(tǒng)相一致，儀表已被校準(zhǔn)。程序：將儀表清單與已安裝的儀表進(jìn)行對(duì)比（生產(chǎn)廠家、型號(hào)、量程和任何可用的信息）。收集所有的儀表技術(shù)表并附在儀表清單中。確認(rèn)儀表已經(jīng)得到校準(zhǔn)，并在它們的校準(zhǔn)有效期內(nèi)，且已經(jīng)貼上了有關(guān)校準(zhǔn)信息的標(biāo)簽（標(biāo)識(shí)號(hào)、校準(zhǔn)日期、預(yù)計(jì)校準(zhǔn)日期）?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：儀表清單與實(shí)際安裝的儀表相一致。所有的儀表技術(shù)表是可用的并附在儀表清單中。所有儀表已經(jīng)得到校準(zhǔn)，并在它們的校準(zhǔn)有效期內(nèi)，且已經(jīng)貼上了有關(guān)校準(zhǔn)信息的標(biāo)簽（標(biāo)識(shí)號(hào)、校準(zhǔn)日期、預(yù)計(jì)校準(zhǔn)日期）。在相關(guān)數(shù)據(jù)表中已指明儀表的精度、正確度和量程。所有參考文件已附在本方案中。確認(rèn)報(bào)告：填寫附件16安裝確認(rèn)報(bào)告3儀表清單的檢查和校準(zhǔn)核實(shí)。1.2.4空壓機(jī)的確認(rèn)：目的：確認(rèn)空壓機(jī)的安裝符合GMP的要求及本企業(yè)的生產(chǎn)需要程序：確認(rèn)空壓機(jī)的參數(shù)、安裝標(biāo)準(zhǔn)是否滿足企業(yè)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：GMP和企業(yè)要求已被滿足。確認(rèn)報(bào)告：填寫附件17安裝確認(rèn)報(bào)告4空壓機(jī)的確認(rèn)。1.2.4冷干機(jī)的確認(rèn)：目的：確認(rèn)冷干機(jī)的安裝符合GMP的要求及本企業(yè)的生產(chǎn)需要程序：確認(rèn)冷干機(jī)的參數(shù)、安裝標(biāo)準(zhǔn)是否滿足企業(yè)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：GMP和企業(yè)要求已被滿足。確認(rèn)報(bào)告：填寫附件18安裝確認(rèn)報(bào)告5冷干機(jī)的確認(rèn)。1.2.5過濾器的確認(rèn)目的：確認(rèn)過濾器的安裝符合GMP的要求及本企業(yè)的生產(chǎn)需要程序：確認(rèn)過濾器的參數(shù)、安裝標(biāo)準(zhǔn)是否滿足企業(yè)要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)：GMP和企業(yè)要求已被滿足。確認(rèn)報(bào)告：填寫附件19安裝確認(rèn)報(bào)告6過濾器的確認(rèn)。1.2.4.儲(chǔ)罐、管路、閥門的確認(rèn)目的：確認(rèn)壓縮空氣儲(chǔ)罐、管路、閥門、材安裝符合GMP要求。程序：列出壓縮空氣儲(chǔ)罐、管路的材質(zhì)，生產(chǎn)廠家型號(hào)等，是否符合GMP及本企業(yè)設(shè)計(jì)要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)：壓縮空氣儲(chǔ)罐、管路、閥門材料符合GMP要求。確認(rèn)報(bào)告：填寫附件20安裝確認(rèn)報(bào)告7壓縮空氣儲(chǔ)罐、管路、閥門的確認(rèn)1.2.5目的：為保證管路安裝的緊密性，管道安裝完成后，用飲用水進(jìn)行試壓，試壓壓力為工作壓力的1.5倍。程序：用飲用水進(jìn)行試壓，試壓壓力為工作壓力的1.5倍?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：保壓30分鐘無泄露。確認(rèn)報(bào)告：填寫附件21安裝確認(rèn)報(bào)告8管路試壓試驗(yàn)檢查表。1.2.6.終端過濾器（0.01um）目的：確認(rèn)終端過濾器完整性。程序：氣泡點(diǎn)檢測(cè)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：1.961×105Pa~2.000×105Pa。確認(rèn)報(bào)告：填寫附件22安裝確認(rèn)報(bào)告9終端過濾器完整性確認(rèn)表。1.2.7.公用設(shè)施的確認(rèn)：目的：確認(rèn)電源連接情況。程序：確認(rèn)與壓縮空氣運(yùn)行有關(guān)所有的公用設(shè)施已經(jīng)連接并清楚的標(biāo)識(shí)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有的公用設(shè)施已經(jīng)正確連接和標(biāo)識(shí)。確認(rèn)報(bào)告：填寫附件23安裝確認(rèn)報(bào)告10公用設(shè)施確認(rèn)表。1.2.8目的：確定所有在執(zhí)行本方案的人員的資格。程序：列出和確定所有在執(zhí)行本方案的人員的培訓(xùn)情況并檢查是否建立健康檔案?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有在執(zhí)行本方案的人員已培訓(xùn)并建立健康檔案。確認(rèn)報(bào)告：填寫附件24安裝確認(rèn)報(bào)告11人員的確認(rèn)。1.2.9.偏差清單：列出所有偏差填寫在附件25安裝確認(rèn)報(bào)告12偏差清單1.2.10.偏差報(bào)告記錄：如有偏差填寫附件26安裝確認(rèn)報(bào)告131.2.11.變更清單：列出所有變更填寫附件27安裝確認(rèn)報(bào)告14變更清單1.2.12.變更記錄：如有變更填寫附件28安裝確認(rèn)報(bào)告151.3.安裝確認(rèn)報(bào)告：填寫附件29安裝確認(rèn)報(bào)告16安裝確認(rèn)報(bào)告。1.4.安裝確認(rèn)合格證書：填寫附件30安裝確認(rèn)合格證書。運(yùn)行確認(rèn)1.壓縮空氣系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)：1.1.目的：本文件的實(shí)施過程將會(huì)顯示和證明壓縮空氣系統(tǒng)是按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003年）及AAAAAA藥業(yè)有限公司的工藝要求運(yùn)行的。1.2.運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容：1.2.1.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的確認(rèn)：目的：確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)能夠按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程穩(wěn)定地、可靠地運(yùn)行。標(biāo)準(zhǔn)操作程序所規(guī)定的操作方法、維修保養(yǎng)工作、偏差處理程序能夠保證系統(tǒng)是符合GMP的標(biāo)準(zhǔn)。程序：列出有關(guān)壓縮空氣系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序中對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行操作。可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有有關(guān)壓縮空氣系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序已得到審核和批準(zhǔn)，并且是當(dāng)前版本并是可執(zhí)行的。確認(rèn)報(bào)告：填寫附件31運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告1文件的確認(rèn)。1.2.2.驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn)：目的：確保儀器儀表能夠?yàn)轵?yàn)證工作提供準(zhǔn)確的參數(shù)。程序：檢查儀器儀表校驗(yàn)情況；關(guān)鍵性儀器儀表是設(shè)備的重要部件，包括安全閥、壓力表等，通過對(duì)其進(jìn)行校正來保證設(shè)備安全，同時(shí)確定它們的校正周期。可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有儀表均需經(jīng)過校驗(yàn)，所有儀器儀表均應(yīng)有計(jì)量所校驗(yàn)合格證。確認(rèn)報(bào)告：填寫附件32運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告2驗(yàn)證用儀器的確認(rèn)。1.2.3.設(shè)備設(shè)施的確認(rèn)：目的：確保設(shè)備處于完好狀態(tài)，保證設(shè)備運(yùn)行暢通。程序：電氣連接無裸露電線處，電壓為220V，有接地保護(hù)措施；檢查壓縮空氣儲(chǔ)罐、管路無泄漏；檢查閥門及控制裝置工作正常?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有設(shè)施設(shè)備符合供應(yīng)商設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)報(bào)告：填寫附件33運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告3設(shè)備設(shè)施的確認(rèn)。1.2.4.系統(tǒng)處理單元運(yùn)行的確認(rèn)：目的：確認(rèn)系統(tǒng)處理單元運(yùn)行。程序：檢查冷凍干燥機(jī)、三級(jí)過濾器、終端過濾器、應(yīng)無不正常噪聲、各使用點(diǎn)供氣壓力?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：各處理單元運(yùn)行正常，無不正常噪聲、各使用點(diǎn)供氣壓力符合供應(yīng)商和用戶規(guī)范，符合GMP規(guī)范確認(rèn)報(bào)告：填寫附件34運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告4系統(tǒng)處理單元運(yùn)行的確認(rèn)。1.2.5.人員的確認(rèn)：目的：確定所有在執(zhí)行本方案的人員的資格。程序：列出和確定所有在執(zhí)行本方案的人員的培訓(xùn)情況并檢查是否建立健康檔案。可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有在執(zhí)行本方案的人員已培訓(xùn)并建立健康檔案。確認(rèn)報(bào)告：填寫附件35運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告5人員的確認(rèn)。1.2.6.偏差清單：列出所有偏差填寫在附件36運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告6偏差清單1.2.7.偏差報(bào)告記錄：如有偏差填寫附件37運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告71.2.8.變更清單：列出所有變更填寫附件38運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告8變更清單1.2.9.變更記錄：如有變更填寫附件39運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告91.3.運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告：填寫附件40運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告10運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告。1.4.運(yùn)行確認(rèn)合格證書：填寫附件41運(yùn)行確認(rèn)合格證書。性能確認(rèn)

1.性能確認(rèn)：1.1.目的：本方案的目的是規(guī)定壓縮空氣系統(tǒng)性能確認(rèn)的要求、測(cè)試程序和可接受標(biāo)準(zhǔn)，通過壓縮空氣系統(tǒng)的運(yùn)行，證明系統(tǒng)運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性，并且各用氣點(diǎn)各項(xiàng)指標(biāo)符合GMP和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。1.2.性能確認(rèn)內(nèi)容：1.2.1.驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn)：目的：確認(rèn)每一臺(tái)驗(yàn)證所用的儀器的校準(zhǔn)情況。程序：每一臺(tái)驗(yàn)證所用的儀器應(yīng)寫明生產(chǎn)廠家、型號(hào)、系列號(hào)、校準(zhǔn)日期、有效期，附上校準(zhǔn)證書?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有儀表已經(jīng)得到校準(zhǔn)，并在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，校準(zhǔn)證書是可用的并附在本方案中。確認(rèn)報(bào)告：填寫附件42性能確認(rèn)報(bào)告1驗(yàn)證用儀器的確認(rèn)。1.2.2.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的確認(rèn)：目的：所有進(jìn)行性能確認(rèn)的文件已得到批準(zhǔn)。程序：壓縮空氣系統(tǒng)DQ、IQ、OQ已完成，并且報(bào)告已經(jīng)批準(zhǔn)，參與本驗(yàn)證的所有人員已經(jīng)接受相關(guān)SOP以及方案培訓(xùn)、并且培訓(xùn)合格?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：開始執(zhí)行本方案之前，所有的先決條件必須得到滿足。確認(rèn)報(bào)告：填寫附件43性能確認(rèn)報(bào)告2SOP的確認(rèn)。1.2.3.目的：確認(rèn)在正常生產(chǎn)的條件下，用氣點(diǎn)的氣味符合GB/T13277-1991。程序：在檢測(cè)點(diǎn)安裝9cm過濾膜支架，內(nèi)裝過濾膜；調(diào)節(jié)減壓閥，使支架側(cè)壓力為1.0～1.2kg/cm2可接受標(biāo)準(zhǔn)：吹氣后的過濾膜應(yīng)該沒有油臭、異味和惡臭味；沒有異物以及著色。確認(rèn)報(bào)告：填寫附件44性能確認(rèn)報(bào)告3用氣點(diǎn)氣體的氣味確認(rèn)。1.2.4.用氣點(diǎn)氣體含油、水分目的：確認(rèn)在正常生產(chǎn)的條件下，用氣點(diǎn)的氣體含油量、水分符合工藝要求。程序：1.2.4.1.含油量：在用氣點(diǎn)安裝調(diào)節(jié)減壓閥和壓縮空氣檢測(cè)儀，緩慢打開減壓閥，放空2~3分鐘，連接含油量檢測(cè)管根據(jù)檢測(cè)管中的試劑變化顏色，與標(biāo)準(zhǔn)卡比較1.2.4.2.水分：在用氣點(diǎn)安裝調(diào)節(jié)減壓閥和壓縮空氣檢測(cè)儀，緩慢打開減壓閥，放空2~3分鐘，連接含水量檢測(cè)管根據(jù)檢測(cè)管中的試劑變化顏色，與標(biāo)準(zhǔn)卡比較，得到壓縮空氣中的含水可接受標(biāo)準(zhǔn)：含油量≤0.1mg/m3水分≤89㎎/m3確認(rèn)報(bào)告：填寫附件45性能確認(rèn)報(bào)告4用氣點(diǎn)氣體含油、水分的確認(rèn)。1.2.5.用目的：確認(rèn)在正常生產(chǎn)的條件下，用氣點(diǎn)的微粒符合工藝要求。程序：在各使用點(diǎn)將壓縮空氣釋放壓力，將壓縮空氣通過減壓閥進(jìn)入緩沖瓶，塵埃粒子計(jì)數(shù)器采集管插入緩沖瓶采樣計(jì)數(shù)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：潔凈度級(jí)別≥5μm≥0.5μm百級(jí)203520萬級(jí)2900352000十萬級(jí)290003520000塵埃顆粒采集管塵埃顆粒采集管減壓閥塵埃顆粒計(jì)數(shù)器排氣口三角緩沖瓶確認(rèn)報(bào)告：填寫附件46性能確認(rèn)報(bào)告5用氣點(diǎn)氣體微粒的確認(rèn)。1.2.6.用氣目的：確認(rèn)在正常生產(chǎn)的條件下，用氣點(diǎn)的氣體微生物符合工藝要求。程序：在用氣點(diǎn)安裝調(diào)節(jié)減壓閥和氣體流量計(jì)，用盛有滅菌生理鹽水100ml的三角燒瓶吸收樣品，取樣至少1m3，然后從瓶中取出生理鹽水，按《微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOP4.14.030-B）采用波膜過濾法，將薄膜在培養(yǎng)基中培養(yǎng)，計(jì)數(shù)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：百級(jí)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)≤5CFU/m3萬級(jí)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)≤100CFU/m3十萬級(jí)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)≤500CFU/m3確認(rèn)報(bào)告：填寫附件47性能確認(rèn)報(bào)告6用氣點(diǎn)氣體微生物的確認(rèn)。1.2.7目的：確定所有在執(zhí)行本方案的人員的資格。程序：列出和確定所有在執(zhí)行本方案的人員的培訓(xùn)情況并檢查是否建立健康檔案?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有在執(zhí)行本方案的人員已培訓(xùn)并建立健康檔案。確認(rèn)報(bào)告：填寫附件48性能確認(rèn)報(bào)告7人員的確認(rèn)。1.2.8.偏差清單：列出所有偏差填寫在附件49性能確認(rèn)報(bào)告81.2.9.偏差報(bào)告記錄：如有偏差填寫附件50性能確認(rèn)報(bào)告91.2.10.變更清單：列出所有變更填寫附件51性能確認(rèn)報(bào)告101.2.11.變更記錄：如有變更填寫附件52性能確認(rèn)報(bào)告1.3.性能確認(rèn)報(bào)告：填寫附件53性能確認(rèn)報(bào)告12性能確認(rèn)報(bào)告1.4.性能確認(rèn)合格證書：填寫附件54性能確認(rèn)合格證書。附件1設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告1設(shè)計(jì)文件確認(rèn)序號(hào)文件名稱是否適用1用氣點(diǎn)布局圖□是□否2壓縮空氣系統(tǒng)圖□是□否所有文件適用（）備注：執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附件2設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告2儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)編號(hào)名稱安裝位置廠家型號(hào)技術(shù)參數(shù)關(guān)鍵（是/否）18-001螺桿空壓機(jī)空壓機(jī)房柳州富達(dá)機(jī)械有限公司LU18-73m□是□否18-002螺桿空壓機(jī)空壓機(jī)房柳州富達(dá)機(jī)械有限公司LU18-73m□是□否18-003螺桿空壓機(jī)空壓機(jī)房柳州富達(dá)機(jī)械有限公司LU30E-74.2□是□否18-004螺桿空壓機(jī)空壓機(jī)房柳州富達(dá)機(jī)械有限公司LU18-73m□是□否18-005螺桿空壓機(jī)空壓機(jī)房柳州富達(dá)機(jī)械有限公司LU18-73m□是□否18-001-01冷凍式干燥機(jī)空壓機(jī)房杭州超濾設(shè)備有限公司RD-3SA3□是□否18-002-01冷凍式干燥機(jī)空壓機(jī)房杭州超濾設(shè)備有限公司RD-3SA3□是□否18-003-01冷凍式干燥機(jī)空壓機(jī)房深圳豪達(dá)爾機(jī)械有限公司RD-6SA6m□是□否18-004-01冷凍式干燥機(jī)空壓機(jī)房深圳豪達(dá)爾機(jī)械有限公司RD-6SA6□是□否18-006空氣儲(chǔ)罐空壓機(jī)房淄博華周制藥設(shè)備有限公司——10m□是□否18-007空氣儲(chǔ)罐空壓機(jī)房淄博華周制藥設(shè)備有限公司——10m□是□否11-004空氣儲(chǔ)罐空壓機(jī)房上海申江壓力容器廠0.6/0.880.6□是□否——壓力表空氣儲(chǔ)罐青島自動(dòng)化——0~1.6□是□否——壓力表空氣儲(chǔ)罐青島自動(dòng)化——0.~1.6□是□否——壓力表冷干機(jī)青島自動(dòng)化——0~1.6□是□否——壓力表冷干機(jī)青島自動(dòng)化——0.~1.6□是□否——壓力表冷干機(jī)青島自動(dòng)化——0~1.6□是□否——壓力表冷干機(jī)青島自動(dòng)化——0.~1.6□是□否備注：執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附件3設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告3空壓機(jī)的確認(rèn)設(shè)備名稱空壓機(jī)生產(chǎn)廠家柳州富達(dá)機(jī)械有限公司數(shù)量4設(shè)備技術(shù)參數(shù)表是否滿足要求編號(hào)技術(shù)參數(shù)單位參數(shù)是口否口1壓縮機(jī)功率KW18.5是口否口2容積流量M3/min3是口否口3機(jī)組重量MPa435是口否口4電機(jī)功率Mpa18.5是口否口5裝油量℃12.5是口否口8排氣溫度℃90是口否口9電機(jī)額定電壓V380是口否口10噪聲值dB68是口否口11接口直徑：mm40是口否口設(shè)備名稱空壓機(jī)生產(chǎn)廠家柳州富達(dá)機(jī)械有限公司數(shù)量1設(shè)備技術(shù)參數(shù)表是否滿足要求編號(hào)技術(shù)參數(shù)單位參數(shù)是口否口1壓縮機(jī)功率KW30是口否口2容積流量M3/min4.2是口否口3機(jī)組重量MPa440是口否口4電機(jī)功率Mpa30是口否口5裝油量℃~13是口否口8排氣溫度℃90是口否口9電機(jī)額定電壓V380是口否口10噪聲值dB69是口否口11接口直徑：Mm40是口否口備注：執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附件4設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告4冷干機(jī)的確認(rèn)設(shè)備名稱冷凍式空氣干燥機(jī)生產(chǎn)廠家杭州超濾凈化設(shè)備有限公司臺(tái)數(shù)2序號(hào)技術(shù)參數(shù)單位參數(shù)是否滿足要求1處理量m3/min3.6是口否口2壓縮機(jī)功率KW1.1是口否口3電源電壓V/Ph/Hz220是口否口4工作壓力MPa0.6~0.95是口否口5壓力損失MPa0/015是口否口6最高進(jìn)氣溫度℃45是口否口7環(huán)境溫度℃≤35是口否口8壓力露點(diǎn)℃2~10是口否口9空氣接口管徑Mm40是口否口10安裝環(huán)境室內(nèi)，無基礎(chǔ)安裝，周邊留空不小于一米11噪聲壓級(jí)值距離設(shè)備1米處，噪音小于65分貝設(shè)備名稱冷凍式空氣干燥機(jī)生產(chǎn)廠家杭州超濾凈化設(shè)備有限公司臺(tái)數(shù)2序號(hào)技術(shù)參數(shù)單位參數(shù)是否滿足要求1處理量m3/min6.5是口否口2壓縮機(jī)功率KW2.2是口否口3電源電壓V/Ph/Hz220是口否口4工作壓力MPa0.6~0.95是口否口5壓力損失MPa0.015是口否口6最高進(jìn)氣溫度℃45是口否口7制冷劑——R2-2是口否口8環(huán)境溫度℃≤35是口否口9壓力露點(diǎn)℃2~10是口否口10空氣接口管徑Mm40是口否口10安裝環(huán)境室內(nèi)，無基礎(chǔ)安裝，周邊留空不小于一米11噪聲壓級(jí)值距離設(shè)備1米處，噪音小于65分貝備注：執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附件5設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告5精密過濾器的確認(rèn)一級(jí)過濾器設(shè)備名稱離心式油水分離器生產(chǎn)廠家杭州超濾凈化設(shè)備有限公司數(shù)量1序號(hào)參數(shù)名稱單位參數(shù)是否符合1處理量m3/min3是口否口2工作壓力MPa0.7是口否口3進(jìn)氣溫度℃90是口否口4過濾精度um3是口否口5除油霧率——99%水分，40%油霧是口否口6壓力損失MPa0.015是口否口7濾芯壽命小時(shí)8000是口否口8空氣接口管徑mm40是口否口二級(jí)過濾器設(shè)備名稱主管路過濾器生產(chǎn)廠家杭州超濾凈化設(shè)備有限公司數(shù)量1序號(hào)參數(shù)名稱單位參數(shù)是否符合1處理量m3/min3是口否口2工作壓力MPa0.7是口否口3進(jìn)氣溫度℃90是口否口4過濾精度um1是口否口5除油霧率——100%水分，70%油霧是口否口6壓力損失MPa0.015是口否口7濾芯壽命小時(shí)8000是口否口8空氣接口管徑mm40是口否口三級(jí)過濾器設(shè)備名稱微油霧過濾器生產(chǎn)廠家杭州超濾凈化設(shè)備有限公司數(shù)量1序號(hào)參數(shù)名稱單位參數(shù)是否符合1處理量m3/min3是口否口2工作壓力MPa0.7是口否口3進(jìn)氣溫度℃90是口否口4過濾精度um0.01是口否口5除油霧率——99.999%是口否口6壓力損失MPa0.015是口否口7濾芯壽命小時(shí)8000是口否口8空氣接口管徑mm40是口否口終端過濾器設(shè)備名稱終端過濾器生產(chǎn)廠家上海一鳴過濾器有限公司數(shù)量8序號(hào)參數(shù)名稱單位參數(shù)是否符合1處理量m3/min3是口否口2工作壓力MPa0.7是口否口3進(jìn)氣溫度℃90是口否口4過濾精度um0.01是口否口5除油霧率——99.999%是口否口6壓力損失MPa0.015是口否口7濾芯壽命小時(shí)8000是口否口8空氣接口管徑mm40是口否口備注：執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附件6設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告6壓縮空氣儲(chǔ)罐、管路材料確認(rèn)部件名稱型號(hào)材質(zhì)工作壓力廠家結(jié)論儲(chǔ)氣罐18-00610m碳鋼1兆帕淄博華周制藥設(shè)備有限公司□是□否儲(chǔ)氣罐18-00710m碳鋼1兆帕淄博華周制藥設(shè)備有限公司□是□否儲(chǔ)氣罐11-0040.6m碳鋼1兆帕淄博華周制藥設(shè)備有限公司□是□否三級(jí)過濾器前管路32mm碳鋼1兆帕——□是□否三級(jí)過濾后管路32mm不銹鋼1兆帕溫州□是□否閥門（機(jī)房）45mm碳鋼1兆帕溫州□是□否閥門（機(jī)房）32mm碳鋼1兆帕溫州□是□否閥門（機(jī)房）89mm碳鋼1兆帕溫州□是□否閥門（車間）25mm不銹鋼1兆帕溫州□是□否是否符合標(biāo)準(zhǔn)（）備注：執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附件7設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告7人員的確認(rèn)部門/公司姓名簽名是否經(jīng)過培訓(xùn)體檢情況日期所有人員是否都得到培訓(xùn)（）是否建立質(zhì)量檔案（）備注：執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附件8設(shè)計(jì)確認(rèn)8偏差清單偏差號(hào)偏差描述報(bào)告號(hào) 執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附件9設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告9偏差報(bào)告報(bào)告號(hào)偏差號(hào)偏差描述建議的糾正措施驗(yàn)證人員簽名日期糾正措施的審核和批準(zhǔn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名日期結(jié)果評(píng)估驗(yàn)證負(fù)責(zé)人簽名日期附件10設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告10變更清單變更號(hào)變更描述報(bào)告號(hào) 執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附件11設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告11變更報(bào)告報(bào)告號(hào)變更號(hào)變更描述驗(yàn)證人員簽名日期變更的審核驗(yàn)證負(fù)責(zé)人簽名日期附件12設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告12驗(yàn)證報(bào)告本驗(yàn)證工作簡(jiǎn)要描述：（交叉引用驗(yàn)證方案的數(shù)據(jù)，匯總驗(yàn)證結(jié)果）驗(yàn)證評(píng)價(jià)和建議：偏差及整改完成情況：驗(yàn)證結(jié)論：對(duì)測(cè)試結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進(jìn)行了審核，并得出本驗(yàn)證的最終結(jié)論，為以下：通過FORMCHECKBOX不通過FORMCHECKBOX執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附件13設(shè)計(jì)確認(rèn)合格證書驗(yàn)證合格證書驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：驗(yàn)證文件編碼：驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施部門：驗(yàn)證項(xiàng)目結(jié)論：驗(yàn)證批準(zhǔn)日期：再驗(yàn)證時(shí)間：AAAAAA藥業(yè)有限公司質(zhì)量部年月日附件14安裝確認(rèn)報(bào)告1文件的確認(rèn)文件名稱存放地點(diǎn)版本是否適用的和被批準(zhǔn)的各單元設(shè)備性能相關(guān)參數(shù)，說明書□是□否各單元設(shè)備合格證□是□否過濾器安裝位置圖、型號(hào)、規(guī)格、廠家、及材質(zhì)、合格證□是□否用氣點(diǎn)布局圖□是□否壓縮空氣系統(tǒng)圖□是□否設(shè)備部件、元件、閥門、儀表、儀器清單□是□否設(shè)備材質(zhì)證明□是□否管道管件材質(zhì)證明□是□否所有文件是否被批準(zhǔn)（）DQ已完成（）是否可接受（）備注：執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附件15安裝確認(rèn)報(bào)告2壓縮空氣制備裝置檢查表設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱位置廠家型號(hào)技術(shù)參數(shù)是否符合要求18-001螺桿空壓機(jī)空壓機(jī)房柳州富達(dá)機(jī)械有限公司LU18-73m□是□否18-002螺桿空壓機(jī)空壓機(jī)房柳州富達(dá)機(jī)械有限公司LU18-73m□是□否18-003螺桿空壓機(jī)空壓機(jī)房柳州富達(dá)機(jī)械有限公司LU30E-74.2m□是□否18-004螺桿空壓機(jī)空壓機(jī)房柳州富達(dá)機(jī)械有限公司LU18-73m□是□否18-005螺桿空壓機(jī)空壓機(jī)房柳州富達(dá)機(jī)械有限公司LU18-73m□是□否18-001-01冷凍式干燥機(jī)空壓機(jī)房杭州超濾設(shè)備有限公司RD-3SA3m□是□否18-002-01冷凍式干燥機(jī)空壓機(jī)房杭州超濾設(shè)備有限公司RD-3SA3m□是□否18-003-01冷凍式干燥機(jī)空壓機(jī)房杭州超濾設(shè)備有限公司RD-6SA6m□是□否18-004-01冷凍式干燥機(jī)空壓機(jī)房杭州超濾設(shè)備有限公司RD-3SA3m□是□否18-006空氣儲(chǔ)罐空壓機(jī)房淄博華周制藥設(shè)備有限公司——10m□是□否18-007空氣儲(chǔ)罐空壓機(jī)房淄博華周制藥設(shè)備有限公司——10m□是□否11-004空氣儲(chǔ)罐空壓機(jī)房上海申江壓力容器廠0.6/0.880.6m□是□否設(shè)備清單是否反映了竣工狀態(tài)（）是否可接受（）備注：執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附件16安裝確認(rèn)報(bào)告3儀表清單和儀表校準(zhǔn)確認(rèn)儀表校準(zhǔn)儀表編號(hào)名稱安裝位置廠家型號(hào)技術(shù)參數(shù)（量程、精度等）關(guān)鍵（是/否）是否已校準(zhǔn)（是/否）有效期至——壓力表空氣儲(chǔ)罐青島自動(dòng)化——0~1.6□是□否□是□否——壓力表空氣儲(chǔ)罐青島自動(dòng)化——0.~1.6□是□否□是□否——壓力表冷干機(jī)青島自動(dòng)化——0~1.6□是□否□是□否——壓力表冷干機(jī)青島自動(dòng)化——0.~1.6□是□否□是□否——壓力表冷干機(jī)青島自動(dòng)化——0~1.6□是□否□是□否——壓力表冷干機(jī)青島自動(dòng)化——0.~1.6□是□否□是□否清單是否反映了竣工狀態(tài)（）主要儀表的校驗(yàn)校準(zhǔn)報(bào)告是否附在本方案后（）是否可接受（）備注：執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附件17安裝確認(rèn)報(bào)告4空壓機(jī)的確認(rèn)設(shè)備名稱空壓機(jī)生產(chǎn)廠家柳州富達(dá)機(jī)械有限公司數(shù)量4設(shè)計(jì)要求是否滿足要求編號(hào)技術(shù)參數(shù)單位參數(shù)1壓縮機(jī)功率KW18.5是口否口2容積流量M3/min3是口否口3機(jī)組重量MPa435是口否口4電機(jī)功率Mpa18.5是口否口5裝油量℃12.5是口否口8排氣溫度℃90是口否口9電機(jī)額定電壓V380是口否口10噪聲值dB68是口否口11接口直徑：Mm40是口否口1壓縮機(jī)功率KW18.5是口否口2容積流量M3/min3是口否口設(shè)備名稱空壓機(jī)生產(chǎn)廠家柳州富達(dá)機(jī)械有限公司數(shù)量1設(shè)計(jì)要求是否滿足要求編號(hào)技術(shù)參數(shù)單位參數(shù)1壓縮機(jī)功率KW30是口否口2容積流量M3/min4.2是口否口3機(jī)組重量MPa440是口否口4電機(jī)功率Mpa30是口否口5裝油量℃~13是口否口8排氣溫度℃90是口否口9電機(jī)額定電壓V380是口否口10噪聲值dB69是口否口備注：執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附件18安裝確認(rèn)報(bào)告5冷干機(jī)的確認(rèn)設(shè)備名稱冷凍式空氣干燥機(jī)生產(chǎn)廠家杭州超濾凈化設(shè)備有限公司臺(tái)數(shù)2設(shè)計(jì)要求是否滿足要求序號(hào)技術(shù)參數(shù)單位參數(shù)1處理量m3/min3.6是口否口2壓縮機(jī)功率KW1.1是口否口3電源電壓V/Ph/Hz220是口否口4工作壓力MPa0.6~0.95是口否口5壓力損失MPa0/015是口否口6最高進(jìn)氣溫度℃45是口否口7環(huán)境溫度℃≤35是口否口8壓力露點(diǎn)℃2~10是口否口9空氣接口管徑Mm40是口否口10安裝環(huán)境室內(nèi)，無基礎(chǔ)安裝，周邊留空不小于一米11噪聲壓級(jí)值距離設(shè)備1米處，噪音小于65分貝設(shè)備名稱冷凍式空氣干燥機(jī)生產(chǎn)廠家杭州超濾凈化設(shè)備有限公司臺(tái)數(shù)2設(shè)計(jì)要求是否滿足要求序號(hào)技術(shù)參數(shù)單位參數(shù)1處理量m3/min6.5處理量2壓縮機(jī)功率KW2.2壓縮機(jī)功率3電源電壓V/Ph/Hz220電源電壓4工作壓力MPa0.6~0.95工作壓力5壓力損失MPa0.015壓力損失6最高進(jìn)氣溫度℃45最高進(jìn)氣溫度7制冷劑——R2-2制冷劑8環(huán)境溫度℃≤35環(huán)境溫度9壓力露點(diǎn)℃2~10壓力露點(diǎn)10空氣接口管徑Mm40空氣接口管徑15安裝環(huán)境室內(nèi)，無基礎(chǔ)安裝，周邊留空不小于一米16噪聲壓級(jí)值距離設(shè)備1米處，噪音小于65分貝備注：執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附件19安裝確認(rèn)報(bào)告6過濾器的確認(rèn)一級(jí)過濾器設(shè)備名稱離心式油水分離器生產(chǎn)廠家杭州超濾凈化設(shè)備有限公司數(shù)量1設(shè)計(jì)要求是否符合要求序號(hào)參數(shù)名稱單位參數(shù)1處理量m3/min3是口否口2工作壓力MPa0.7是口否口3進(jìn)氣溫度℃90是口否口4過濾精度um3是口否口5除油霧率——99%水分，40%油霧是口否口6壓力損失MPa0.015是口否口7濾芯壽命小時(shí)8000是口否口8空氣接口管徑mm40是口否口二級(jí)過濾器設(shè)備名稱主管路過濾器生產(chǎn)廠家杭州超濾凈化設(shè)備有限公司數(shù)量1設(shè)計(jì)要求是否符合要求序號(hào)參數(shù)名稱單位參數(shù)1處理量m3/min3是口否口2工作壓力MPa0.7是口否口3進(jìn)氣溫度℃90是口否口4過濾精度um1是口否口5除油霧率——100%水分，70%油霧是口否口6壓力損失MPa0.015是口否口7濾芯壽命小時(shí)8000是口否口8空氣接口管徑mm40是口否口三級(jí)過濾器設(shè)備名稱微油霧過濾器生產(chǎn)廠家杭州超濾凈化設(shè)備有限公司數(shù)量1設(shè)計(jì)要求是否符合要求序號(hào)參數(shù)名稱單位參數(shù)1處理量m3/min3是口否口2工作壓力MPa0.7是口否口3進(jìn)氣溫度℃90是口否口4過濾精度um0.01是口否口5除油霧率——99.999%是口否口6壓力損失MPa0.015是口否口7濾芯壽命小時(shí)8000是口否口8空氣接口管徑mm40是口否口終端過濾器設(shè)備名稱終端過濾器生產(chǎn)廠家上海一鳴過濾器有限公司數(shù)量8設(shè)計(jì)要求是否符合要求序號(hào)參數(shù)名稱單位參數(shù)1處理量m3/min3是口否口2工作壓力MPa0.7是口否口3進(jìn)氣溫度℃90是口否口4過濾精度um0.01是口否口5除油霧率——99.999%是口否口6壓力損失MPa0.015是口否口7濾芯壽命小時(shí)8000是口否口8空氣接口管徑mm40是口否口備注：執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附件20安裝確認(rèn)報(bào)告7壓縮空氣儲(chǔ)罐、管路材料確認(rèn)設(shè)計(jì)要求結(jié)論部件名稱型號(hào)材質(zhì)工作壓力廠家儲(chǔ)氣罐18-00610m碳鋼1兆帕淄博華周制藥設(shè)備有限公司□是□否儲(chǔ)氣罐18-00710m碳鋼1兆帕淄博華周制藥設(shè)備有限公司□是□否儲(chǔ)氣罐11-0040.6m碳鋼1兆帕淄博華周制藥設(shè)備有限公司□是□否三級(jí)過濾器前管路32mm碳鋼1兆帕——□是□否三級(jí)過濾后管路32mm不銹鋼1兆帕溫州□是□否閥門（機(jī)房）32mm碳鋼1兆帕溫州□是□否閥門（機(jī)房）89mm碳鋼1兆帕溫州□是□否閥門（機(jī)房）45mm碳鋼1兆帕溫州□是□否閥門（車間）25mm不銹鋼1兆帕溫州□是□否是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（）備注：執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附件21安裝確認(rèn)報(bào)告8管路試壓試驗(yàn)檢查表管路管道材質(zhì)管道直徑管道長(zhǎng)度工作壓力（Mpa）試驗(yàn)壓力（Mpa）試驗(yàn)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論三級(jí)過濾前碳鋼32mm600m0.40.6飲用水試壓30min無泄漏□是□否三級(jí)過濾后至車間不銹鋼32mm90m0.40.6飲用水試壓30min無泄漏□是□否車間不銹鋼32mm20m0.40.6飲用水試壓30min無泄漏□是□否是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（）備注執(zhí)行者日期復(fù)核者日期附件22安裝確認(rèn)報(bào)告9終端過濾器完整性確認(rèn)過濾器類型濾殼編號(hào)濾芯編號(hào)使用點(diǎn)制造商過濾器完整性試驗(yàn)結(jié)果過濾器類型濾殼編號(hào)濾芯編號(hào)使用點(diǎn)制造商過濾器完整性試驗(yàn)結(jié)果過濾器類型濾殼編號(hào)濾芯編號(hào)使用點(diǎn)制造商過濾器完整性試驗(yàn)結(jié)果過濾器類型濾殼編號(hào)濾芯編號(hào)使用點(diǎn)制造商過濾器完整性試驗(yàn)結(jié)果過濾器類型濾殼編號(hào)濾芯編號(hào)使用點(diǎn)制造商過濾器完整性試驗(yàn)結(jié)果過濾器類型濾殼編號(hào)濾芯編號(hào)使用點(diǎn)制造商過濾器完整性試驗(yàn)結(jié)果過濾器類型濾殼編號(hào)濾芯編號(hào)使用點(diǎn)制造商過濾器完整性試驗(yàn)結(jié)果過濾器類型濾殼編號(hào)濾芯編號(hào)使用點(diǎn)制造商過濾器完整性試驗(yàn)結(jié)果是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（）備注：執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附件23安裝確認(rèn)報(bào)告10公用設(shè)施的確認(rèn)電源連接情況的檢查檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果結(jié)論電壓220V□是□否接地保護(hù)接地保護(hù)□是□否是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（）備注：執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附件24安裝確認(rèn)報(bào)告11人員的確認(rèn)部門/公司姓名簽名是否經(jīng)過培訓(xùn)體檢情況日期所有人員是否都得到培訓(xùn)（）是否可接受（）備注：執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附件25安裝確認(rèn)報(bào)告12偏差清單偏差號(hào)偏差描述報(bào)告號(hào) 執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附件26安裝確認(rèn)報(bào)告13偏差報(bào)告報(bào)告號(hào)偏差號(hào)偏差描述建議的糾正措施驗(yàn)證人員簽名日期糾正措施的審核和批準(zhǔn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名日期結(jié)果評(píng)估驗(yàn)證負(fù)責(zé)人簽名日期附件27安裝確認(rèn)報(bào)告14變更清單變更號(hào)變更描述報(bào)告號(hào) 執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附件28安裝確認(rèn)報(bào)告15變更報(bào)告報(bào)告號(hào)變更號(hào)變更描述驗(yàn)證人員簽名日期變更的審核驗(yàn)證負(fù)責(zé)人簽名日期附件29安裝確認(rèn)報(bào)告16驗(yàn)證報(bào)告本驗(yàn)證工作簡(jiǎn)要描述：（交叉引用驗(yàn)證方案的數(shù)據(jù)，匯總驗(yàn)證結(jié)果）驗(yàn)證評(píng)價(jià)和建議：偏差及整改完成情況：驗(yàn)證結(jié)論：對(duì)測(cè)試結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進(jìn)行了審核，并得出本驗(yàn)證的最終結(jié)論，為以下：通過FORMCHECKBOX不通過FORMCHECKBOX執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附件30安裝確認(rèn)合格證書驗(yàn)證合格證書驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：驗(yàn)證文件編碼：驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施部門：驗(yàn)證項(xiàng)目結(jié)論：驗(yàn)證批準(zhǔn)日期：再驗(yàn)證時(shí)間：AAAAAA藥業(yè)有限公司質(zhì)量部年月日附件31運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告1標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的確認(rèn)文件名稱文件編碼存放地點(diǎn)日期是否適用的和被批準(zhǔn)的壓縮空氣系統(tǒng)管理制度SMP1.04.025-B□是□否空壓崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP4.04.005-B□是□否空氣壓縮機(jī)操作、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP4.15.004-B□是□否□是□否□是□否□是□否所有文件是否被批準(zhǔn)（）是否可接受（）備注：執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附件32運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告2驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn)儀器名稱生產(chǎn)廠家型號(hào)校準(zhǔn)校準(zhǔn)日期有效期至所有驗(yàn)證儀器已校準(zhǔn)（）已附驗(yàn)證報(bào)告（）備注：在偏差報(bào)告中記錄偏差執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附件33運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告3設(shè)備設(shè)施的確認(rèn)檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果結(jié)論電氣連接無裸露電線處，電壓為220V，有接地保護(hù)措施□是□否閥門及控制裝置工作正常，無泄漏□是□否備注：執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附件34運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告4系統(tǒng)處理單元運(yùn)行的確認(rèn)項(xiàng)目檢查結(jié)果結(jié)論空壓機(jī)開機(jī)、運(yùn)行正常，無不正常噪音□是□否冷凍干燥機(jī)的運(yùn)行正常，應(yīng)無不正常噪聲□是□否檢查管道的情況（堵漏、更換缺陷的閥門）□是□否檢查各使用點(diǎn)供氣壓力，應(yīng)符合工藝要求?！跏恰醴袷褂命c(diǎn)使用點(diǎn)編號(hào)壓力要求測(cè)定數(shù)據(jù)是否滿足要求灌封間108-YS-0010.4是口否口灌封間208-YS-0020.4是口否口洗瓶間108-YS-0030.4是口否口洗瓶間208-YS-0040.4是口否口泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室08-YS-0050.4是口否口濃配間08-YS-0060.4——是口否口稀配108-YS-0070.4——是口否口稀配208-YS-0080.4——是口否口備注：執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附件35運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告5人員的確認(rèn)部門/公司姓名簽名是否經(jīng)過培訓(xùn)體檢情況日期所有人員是否都得到培訓(xùn)（）是否可接受（）備注：執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附件36運(yùn)行確認(rèn)6偏差清單偏差號(hào)偏差描述報(bào)告號(hào) 執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附件37運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告7偏差報(bào)告報(bào)告號(hào)偏差號(hào)偏差描述建議的糾正措施驗(yàn)證人員簽名日期糾正措施的審核和批準(zhǔn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名日期結(jié)果評(píng)估驗(yàn)證負(fù)責(zé)人簽名日期附件38運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告8變更清單變更號(hào)變更描述報(bào)告號(hào) 執(zhí)行人日期復(fù)核人日期 附件39運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告9變更報(bào)告報(bào)告號(hào)變更號(hào)變更描述驗(yàn)證人員簽名日期變更的審核驗(yàn)證負(fù)責(zé)人簽名日期附件40運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告10驗(yàn)證報(bào)告本驗(yàn)證工作簡(jiǎn)要描述：（交叉引用驗(yàn)證方案的數(shù)據(jù)，匯總驗(yàn)證結(jié)果）驗(yàn)證評(píng)價(jià)和建議：偏差及整改完成情況：驗(yàn)證結(jié)論：對(duì)測(cè)試結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進(jìn)行了審核，并得出本驗(yàn)證的最終結(jié)論，為以下：通過FORMCHECKBOX不通過FORMCHECKBOX執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附件41運(yùn)行確認(rèn)合格證書驗(yàn)證合格證書驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：驗(yàn)證文件編碼：驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施部門：驗(yàn)證項(xiàng)目結(jié)論：驗(yàn)證批準(zhǔn)日期：再驗(yàn)證時(shí)間：AAAAAA藥業(yè)有限公司質(zhì)量部年月日附件42性能確認(rèn)報(bào)告1驗(yàn)證用儀器的確認(rèn)儀器校準(zhǔn)名稱廠家型號(hào)關(guān)鍵（是/否）是否已校準(zhǔn)（是/否）有效期至□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否主要儀表的校驗(yàn)校準(zhǔn)報(bào)告是否附在本方案后（）是否可接受（）備注：執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附件43性能確