11《藥事治理學(xué)》習(xí)題七藥品生產(chǎn)監(jiān)視治理藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)及附錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑治理一、A型題1《藥品生產(chǎn)監(jiān)視治理方法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請托付生產(chǎn)的藥品包括A、自然藥物提取物 B、中藥飲片C、各類注射劑 D、血液制品、疫苗制品E、中成藥制劑2《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理的A、指導(dǎo)原則 B、根本準(zhǔn)則C、實(shí)施指南 D、驗(yàn)收細(xì)則E、原則要求3、我國GMP對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人的要求是A、具有大專以上學(xué)歷B、具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷C、具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷D、具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)成人高、中等教育E、具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷4、干凈廠房的溫濕度應(yīng)是A18℃-2445%-65%B13℃-2045%-65%C18℃-2645%-75%D15℃-2450%-75%E18℃-2645%-65%5、必需使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施的是A、非甾體抗炎藥B、青霉素類高致敏性藥品C、生化藥品D、激素類藥品E、β-內(nèi)酰胺類藥品6、以下哪項(xiàng)內(nèi)容不符合GMP規(guī)定A、生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺構(gòu)造類藥品必需使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)B、青霉素類藥物生產(chǎn)廠房分裝室內(nèi)應(yīng)呈相對負(fù)壓C、干凈級別要求高的廠房對相鄰的干凈級別低的廠房一般呈相對負(fù)壓D、不同空氣干凈度等級的干凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止穿插污染的措施E、藥品生產(chǎn)所用傳送設(shè)備不得穿越不同干凈級別的廠房7、藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的原料、輔料及包裝材料的貯存期，一般不得超過A、一年 B、二年C、三年 D、四年 E、五年8、已印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽，應(yīng)22A、退回倉庫 B、由車間質(zhì)檢員保存C、由車間主任保存 D、由領(lǐng)取人保存E、由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀9、關(guān)于制藥企業(yè)干凈廠房內(nèi)工作服的表述與GMP規(guī)定不符合的是A、工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和干凈級別的要求適應(yīng)B、不同干凈操作區(qū)的工作服應(yīng)制定統(tǒng)一的清洗和滅菌方法C、不同干凈區(qū)域的工作服不得混用D、工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、無靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)E、工作服應(yīng)按干凈級別的要求使用各自清洗設(shè)備10、藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件治理系統(tǒng)內(nèi)容包括A、制度和記錄兩大類 B、標(biāo)準(zhǔn)和記錄兩大類C、工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄兩大類 D、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄兩大類E、治理制度和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)兩大類11、效期藥品的批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后A、1年 B、2年C、3年 D、4年 E、5年12、依據(jù)GMP，以下關(guān)于生產(chǎn)操作的表述錯(cuò)誤的選項(xiàng)是A、揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流淌水，用過的水不得用于洗滌其他藥材B、藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不轉(zhuǎn)變藥材的藥效、質(zhì)量為原則C、生產(chǎn)操作應(yīng)防止物料的混淆、穿插污染D、毒性藥材生產(chǎn)用的設(shè)備、輸送管道、容器須徹底清洗前方可用于其他藥材的加工E、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作可以在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)展13、批包裝記錄至少應(yīng)包括A、產(chǎn)品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位B、產(chǎn)品的品名、批號(hào)、規(guī)格C、產(chǎn)品的留意事項(xiàng)、貯存條件D、產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)、主要成分E、產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、失效期14、負(fù)責(zé)對物料取樣、檢驗(yàn)、留樣的部門是A、供給治理部門 B、銷售治理部門C、質(zhì)量治理部門 D、技術(shù)治理部門E、生產(chǎn)治理部門15、處理退回藥品及不合格藥品的權(quán)利屬于A、供給治理部門 B、銷售治理部門C、生產(chǎn)治理部門 D、質(zhì)量治理部門E、技術(shù)治理部門1、依據(jù)我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定A、用于識(shí)別藥品生產(chǎn)時(shí)間的數(shù)字B、用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字C、用于識(shí)別“批”的字母加數(shù)宇D、用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史E、用之可以確定該批藥品有效還是無效17、大容量注射劑的灌封在A、100級B、10000級33C、100000級 D、300000級E、一般生產(chǎn)區(qū)18、GMPA、應(yīng)按生產(chǎn)日期挨次歸檔 B、應(yīng)按批號(hào)歸檔C、應(yīng)按檢驗(yàn)報(bào)告日期挨次歸檔 D、應(yīng)按藥品分類細(xì)則歸檔E、應(yīng)按藥品入庫日期歸檔19》中規(guī)定的“一批”是指A、具有同一性質(zhì)和質(zhì)量并連續(xù)生產(chǎn)出來的藥品B、具有同一性質(zhì)和質(zhì)量并在同一容器中制備出來的制劑C、在同一配制周期中制備出來確實(shí)定數(shù)量常規(guī)配制的制劑D、具有均質(zhì)性并在—定配制時(shí)間中制備出來的制劑E、具有均質(zhì)性并有確定數(shù)量的常規(guī)配制制劑20程的治理活動(dòng)是A、進(jìn)展審查、許可、質(zhì)量認(rèn)證等治理活動(dòng)B、進(jìn)展審查、驗(yàn)收、許可、質(zhì)量認(rèn)證等治理活動(dòng)C、進(jìn)展審查、許可、檢查等治理活動(dòng)D、進(jìn)展審查、許可、檢驗(yàn)、認(rèn)證等治理活動(dòng)E、進(jìn)展審查、驗(yàn)收、許可、檢查等治理活動(dòng)21(食品)藥品監(jiān)視治理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為A、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、企業(yè)名稱、企業(yè)類型、注冊地址C、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址D、企業(yè)類型、生產(chǎn)范圍、法定代表人E、生產(chǎn)地址、注冊地址、企業(yè)名稱22、對《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》的實(shí)施及制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)的是A、制劑室負(fù)責(zé)人B、藥檢室負(fù)責(zé)人C、執(zhí)業(yè)藥師D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人E、主任藥師23、以下有關(guān)消費(fèi)者權(quán)利的表述，不符合《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定的是A、消費(fèi)者在購置使用商品和承受效勞時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利B、消費(fèi)者享有知悉其購置、使用的商品或者承受的效勞的真實(shí)狀況的權(quán)利C、消費(fèi)者享有自主選擇商品或者效勞的權(quán)利D、消費(fèi)者在購置、使用商品或者承受效勞時(shí)，享有要求回扣的權(quán)利E、消費(fèi)者因購置、使用商品或者承受效勞受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利24〔試行》規(guī)定、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)本單位A、科研需要而配制、自用的固定處方制劑B、臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑C、臨床與科研需要，而配制的固定處方制劑D、臨床需要，由醫(yī)生與藥師共同研制的制劑E、臨床特別病例需要，由醫(yī)生供給的處方制劑4425A、享有財(cái)產(chǎn)不受損害的權(quán)利B、享有人身安全不受損害的權(quán)利C享有人體安康不受損害的權(quán)利D、享有衛(wèi)生條件不受影響的權(quán)利E26《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益是A、商品生產(chǎn)者的責(zé)任B、商品經(jīng)營者的責(zé)任C、商品或效勞供給者的責(zé)任D、消費(fèi)者協(xié)會(huì)的責(zé)任E、全社會(huì)的共同責(zé)任二、B型題[1-3]A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定1、無規(guī)定使用期限的物料，其儲(chǔ)存期一般不超過C2、銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后 A3、批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后A[4-6]A、大容量注射劑的灌封 B、小容量注射劑的灌封C、注射劑的濃配 D、口服固體藥品的暴露工序E、直腸用藥的暴露工序依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，以下藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣干凈度級別4、100級適用于A5、10000級適用于B6、100000級適用于C[7-8]A、醫(yī)院藥事治理委員會(huì)負(fù)責(zé)人 B、制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人C、藥品選購人員 D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員E、藥劑科負(fù)責(zé)人《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定7、應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷要求的是B8、應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有根底理論學(xué)問和實(shí)踐操作技能的是D[9-10]A一年 B二年 C三年D四年E五年9GMP證書》的有效期為E10、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》的有效期為A[11-15]同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品同一配藥罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品55成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品由確定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最終混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品罐裝前經(jīng)最終混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品11、固體、半固體制劑的一個(gè)批號(hào)是C12、粉針劑的一個(gè)批號(hào)是A13、大、小容量注射劑的一個(gè)批號(hào)是B14、液體制劑的一個(gè)批號(hào)是E15、間歇生產(chǎn)的原料藥的一個(gè)批號(hào)是D[16-18]A、應(yīng)避開與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)B、應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開、并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)C、必需使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開D、不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)展，其儲(chǔ)存要嚴(yán)格分開E、必需與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定16、生產(chǎn)β—內(nèi)酰胺構(gòu)造類藥品B17、生產(chǎn)激素類化學(xué)藥品A18、中藥材的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作E[19-20]A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室主任負(fù)責(zé)B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室專人負(fù)責(zé)C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科主任負(fù)責(zé)D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑部門藥檢室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔試行》規(guī)定19、本《標(biāo)準(zhǔn)》的實(shí)施及制劑質(zhì)量是由D20、制劑室應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生治理制度，并由B[21-22]A、100級干凈區(qū) B、1000級干凈區(qū)C10,000級干凈區(qū) D、100,000級干凈區(qū)E、300,000級干凈區(qū)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定21、不得設(shè)置地漏、操作人員不應(yīng)裸手操作的為 A22、口服固體藥品的暴露工序生產(chǎn)環(huán)境的最低要求應(yīng)在E[23-26]A、在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品B、以灌裝(封)前經(jīng)最終混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品C以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品D、以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品E、以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定23、注射劑的一個(gè)批號(hào)為C24、粉針劑的一個(gè)批號(hào)為D25、片劑的一個(gè)批號(hào)為A6626、口服液制劑的一個(gè)批號(hào)為B[27-31]保證其供給的商品的實(shí)際質(zhì)量與說明的質(zhì)量狀況相符向消費(fèi)者出具購貨憑證依據(jù)國家規(guī)定，擔(dān)當(dāng)相應(yīng)責(zé)任、不得無理拒絕向消費(fèi)者協(xié)會(huì)報(bào)告馬上向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者，并實(shí)行防止危害發(fā)生的措施27、經(jīng)營者以產(chǎn)品說明書表示商品質(zhì)量狀況的應(yīng)當(dāng)A28、經(jīng)營者供給的商品應(yīng)當(dāng)C29、經(jīng)營者覺察其供給的商品存在嚴(yán)峻缺陷的應(yīng)當(dāng)E30、經(jīng)營者供給商品，按國家規(guī)定或者商業(yè)慣例應(yīng)當(dāng)B31、經(jīng)營者以廣告表示商品的質(zhì)量狀況的應(yīng)當(dāng)A[31-32]A、保證其與供給的商品的實(shí)際質(zhì)量狀況相符B、向消費(fèi)者出具效勞單據(jù)C、按商定履行，不得無理拒絕D、作出明確的答復(fù)E、馬上向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者31、經(jīng)營者以產(chǎn)品說明書說明商品質(zhì)量狀況的應(yīng)A32、經(jīng)營者供給的效勞，按國家規(guī)定，擔(dān)當(dāng)包修、包換、包退責(zé)任的應(yīng)C三、X型題1A、持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》B、具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件C、取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)D、負(fù)責(zé)該藥品的銷售E、持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品GMP證書》2、依據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)視治理的規(guī)定部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為A、企業(yè)名稱 B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、生產(chǎn)范圍 D、生產(chǎn)地址E、發(fā)證機(jī)關(guān)3、我國現(xiàn)行GMP適用于A、大輸液的生產(chǎn)B、一般原料藥的生產(chǎn)C、原料藥的關(guān)鍵工藝的質(zhì)量把握D、片劑、膠囊劑、丸劑的生產(chǎn)E、制劑輔料的生產(chǎn)4、依據(jù)GMP，關(guān)于標(biāo)簽治理正確的選項(xiàng)是A、標(biāo)簽由專人保管、領(lǐng)用，限額發(fā)放，做好記錄，有用數(shù)與發(fā)放數(shù)要核對無誤，領(lǐng)、發(fā)人均需簽字B、標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名C、使用數(shù)，殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符77D、標(biāo)簽應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣臙、已印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽，必需退回倉庫，并重登記5、哪些人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)A、傳染病患者B、體表有傷口者C、高血壓患者D、皮膚病患者E、慢性病6、干凈室內(nèi)A、不得存放非生產(chǎn)物料B、不得存放個(gè)人雜物C、生產(chǎn)人員每兩年至少體檢一次D、操作人員不得扮裝和佩帶飾物E、操作人員不得裸手直接接觸藥品7《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程至少應(yīng)包括A、品名 B、工藝C，處方 D、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)E、物料平衡的計(jì)算方法8、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有完整的生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理文件，每種產(chǎn)品的質(zhì)量治理文件包括A、生產(chǎn)工藝規(guī)程 B，物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、檢驗(yàn)操作規(guī)程 D、崗位操作E、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察9、100級干凈室A、僅限于該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入B、不宜設(shè)地漏C、非最終滅菌注射劑的灌封、分裝和壓塞D、生產(chǎn)操作人員不得裸手操作E、應(yīng)定期消毒，且消毒劑應(yīng)輪番使用10、100級干凈廠房適用于A、生產(chǎn)無菌而又不能在最終容器中滅菌藥品的配液(指灌封前不需無菌濾過)B、能在最終容器中滅菌的大體積(>50ML)注射用藥品的灌封C、供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝D、粉針劑原料藥的精制、烘干、包裝E、非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序11產(chǎn)的藥品有A、中成藥B、注射劑C血液制品D、跨省、自治區(qū)、直轄市的托付生產(chǎn)藥品E、干擾素12、消費(fèi)者有權(quán)依據(jù)商品或者效勞的不同狀況，要求經(jīng)營者供給商品的A、產(chǎn)地、生產(chǎn)者 B、用途、性能、規(guī)格C主要成份 D、生產(chǎn)日期、有效期限 E、進(jìn)貨日期、進(jìn)貨價(jià)格13A公正BC自愿D公正E懇切信用8814、經(jīng)營者有以下哪些情形，違反了《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》A、生產(chǎn)、銷售的商品不符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全要求的B、生產(chǎn)國家明令淘汰的商品或者銷售失效、變質(zhì)的商品的C、商店供給商品未明碼標(biāo)價(jià)的D、處理積壓商品E、季節(jié)性降價(jià)15、經(jīng)營者供給商品或者效勞，造成消費(fèi)者或者其他受害人人身損害的應(yīng)當(dāng)賠償A、治療期間的護(hù)理費(fèi)B、全部醫(yī)療費(fèi)用C、因誤工削減的收入D、殘廢者生活補(bǔ)助費(fèi)E80%16國家和消費(fèi)者造成損失的A撤消營業(yè)證照B、責(zé)令賠償損失C沒收計(jì)量器具D、沒收違法所得E、并懲罰款一、A一、A型選擇題〔1分〕1D2B3C4E5B6C7B8E9