工廠檢查培訓(xùn)

賽寶質(zhì)量安全檢測(cè)中心2015年3月工廠檢查培訓(xùn)

賽寶質(zhì)量安全檢測(cè)中心第一章、名詞和術(shù)語

1工廠檢查對(duì)生產(chǎn)廠工廠質(zhì)量保證能力和認(rèn)證產(chǎn)品一致性的檢查

第一章、名詞和術(shù)語1工廠檢查第一章、名詞和術(shù)語

2

產(chǎn)品一致性批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品的特性與型式試驗(yàn)合格樣品的特性的符合程度產(chǎn)品一致性的要求由產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則規(guī)定。

第一章、名詞和術(shù)語2產(chǎn)品一致性第一章、名詞和術(shù)語3型式試驗(yàn)TypeTest

為評(píng)價(jià)申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的符合性，依據(jù)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則規(guī)定，對(duì)具有代表性的樣品，按照標(biāo)準(zhǔn)的全部要求進(jìn)行的試驗(yàn)“申請(qǐng)”包括初次申請(qǐng)和延長(zhǎng)認(rèn)證證書申請(qǐng)，在某些認(rèn)證制度中認(rèn)證證書沒有有效期，也就不涉及延長(zhǎng)認(rèn)證證書的內(nèi)容。

第一章、名詞和術(shù)語第一章、名詞和術(shù)語4.定期確認(rèn)檢驗(yàn)

（對(duì)應(yīng)關(guān)鍵件）為了確保關(guān)鍵件能持續(xù)符合要求，對(duì)關(guān)鍵件的全部或部分質(zhì)量特性實(shí)施的定期檢驗(yàn)?！獧z驗(yàn)的依據(jù)、時(shí)機(jī)、頻次、項(xiàng)目、方法

第一章、名詞和術(shù)語4.定期確認(rèn)檢驗(yàn)（對(duì)應(yīng)關(guān)鍵件）第一章、名詞和術(shù)語

5.確認(rèn)檢驗(yàn)verificationtest為驗(yàn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)實(shí)施規(guī)則規(guī)定了是否需要進(jìn)行確認(rèn)檢驗(yàn)，確認(rèn)檢驗(yàn)要求的內(nèi)容包括確認(rèn)檢驗(yàn)的項(xiàng)目、頻次。為了證明產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，確認(rèn)檢驗(yàn)通常應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件進(jìn)行，樣品應(yīng)隨機(jī)抽取。工廠具備檢測(cè)條件的可自行進(jìn)行確認(rèn)檢驗(yàn)，不具備檢測(cè)條件的項(xiàng)目可以委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行確認(rèn)檢驗(yàn)。

第一章、名詞和術(shù)語5.確認(rèn)檢驗(yàn)verificatio第一章、名詞和術(shù)語

6驗(yàn)證verification

通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定對(duì)產(chǎn)品而言，“客觀證據(jù)”可以是檢驗(yàn)報(bào)告、檢測(cè)數(shù)據(jù)、質(zhì)保書等，驗(yàn)證就是對(duì)這些證據(jù)進(jìn)行檢查，并對(duì)照“規(guī)定要求”進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定是否符合規(guī)定要求。“規(guī)定要求”可以是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)文件等。

第一章、名詞和術(shù)語6驗(yàn)證verification第一章、名詞和術(shù)語

7監(jiān)督檢驗(yàn)獲證后的產(chǎn)品檢驗(yàn)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則規(guī)定了監(jiān)督檢驗(yàn)的條件和/或要求。監(jiān)督檢驗(yàn)的樣品由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派員（通常是工廠檢查員）隨機(jī)抽取，送檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)施檢測(cè)。監(jiān)督檢驗(yàn)也稱“抽樣檢驗(yàn)”。抽樣基數(shù)通常在實(shí)施規(guī)則或抽樣方案中規(guī)定，基數(shù)不滿足要求的不能抽樣。

第一章、名詞和術(shù)語7監(jiān)督檢驗(yàn)第一章、名詞和術(shù)語8

運(yùn)行檢查在校準(zhǔn)周期內(nèi)，為判定測(cè)量裝置的預(yù)期功能是否適用于產(chǎn)品檢驗(yàn)，以適宜的頻次、使用特定的方法對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行的檢查通常使用標(biāo)準(zhǔn)件對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行功能檢查。樣件可以預(yù)先設(shè)定故障條件的，也可以具備產(chǎn)品正常特性值。也可以使用其它有效的方法進(jìn)行檢查。

第一章、名詞和術(shù)語第二章工廠質(zhì)量保證能力要求第二章工廠質(zhì)量保證能力要求

1職責(zé)和資源

1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名具有充分的能力勝任質(zhì)量工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限。

1職責(zé)和資源

1.1職責(zé)

1職責(zé)和資源

a）負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；b）確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；c）建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。

1職責(zé)和資源

a）負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并1.1

理解要點(diǎn)

2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是工廠內(nèi)部人員，一般情況下是最高管理層人員，至少是能就認(rèn)證事宜直接同最高管理者溝通的人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以是一個(gè)人或一組人3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其代理人的指定及職責(zé)和權(quán)限的賦予應(yīng)以文件的形式體現(xiàn)1.1理解要點(diǎn)2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是工廠內(nèi)部人員，一般情況下1.2資源

工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合自愿認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員具備必要的能力；建立并保持適宜的產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境和設(shè)施。

1.2資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿2文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立文件化認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制所需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目的、實(shí)現(xiàn)過程、檢驗(yàn)及有效資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵材料等）、標(biāo)志的使用管理等規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，其要求不低于有關(guān)該產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。。2文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立文件化認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似2.1理解要點(diǎn)3）對(duì)可能影響產(chǎn)品一致性或沒有文件規(guī)定就不能有效保證產(chǎn)品一致性的主要內(nèi)容，工廠應(yīng)有必要的設(shè)計(jì)文件、工藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書。如：產(chǎn)品銘牌圖紙；反映關(guān)鍵件型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)，材料牌號(hào)的關(guān)鍵件（零部件）清單及技術(shù)要求；產(chǎn)品安全結(jié)構(gòu)的圖紙等。樣板，作為設(shè)計(jì)文件的一種，可用于代替紙質(zhì)文件表明產(chǎn)品或部件的結(jié)構(gòu)、尺寸等。作為文件的樣板，應(yīng)納入文件控制的范疇。工藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)清晰、準(zhǔn)確地反映了產(chǎn)品或部件的結(jié)構(gòu)、尺寸等可能影響產(chǎn)品一致性的內(nèi)容，沒有相應(yīng)圖紙也可以接受。2.1理解要點(diǎn)3）對(duì)可能影響產(chǎn)品一致性或沒有文件規(guī)定就不能2文件和記錄2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：

a）文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；

b）文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；

c）確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本2文件和記錄2文件和記錄2.3工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?。?文件和記錄3.2.3理解要點(diǎn)e)例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄。f)外部機(jī)構(gòu)實(shí)施“質(zhì)保能力要求”的檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、檢定時(shí)，外部檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、檢定機(jī)構(gòu)具備相關(guān)能力的證明材料。g)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定記錄。h)儀器設(shè)備功能檢查記錄及功能不滿足要求時(shí)采取措施的記錄。j)認(rèn)證產(chǎn)品不合格記錄。3.2.3理解要點(diǎn)2.3理解要點(diǎn)k)內(nèi)部質(zhì)量審核記錄。l)認(rèn)證產(chǎn)品變更批準(zhǔn)記錄。i)標(biāo)志使用記錄2.3理解要點(diǎn)2文件和記錄2.4工廠應(yīng)建立并保持獲證產(chǎn)品的檔案。檔案內(nèi)容至少應(yīng)包含證書、試驗(yàn)報(bào)告、工廠檢查報(bào)告、獲證產(chǎn)品變的申請(qǐng)和批準(zhǔn)資料等。2文件和記錄2.4工廠應(yīng)建立并保持獲證產(chǎn)品的檔案。檔案內(nèi)容3采購(gòu)與進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序，確保供應(yīng)商應(yīng)具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄3采購(gòu)與進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1供應(yīng)商的控制3采購(gòu)與進(jìn)貨檢驗(yàn)3.2關(guān)鍵原材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保件滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵原材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí),工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵原材料檢驗(yàn)驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。3采購(gòu)與進(jìn)貨檢驗(yàn)3.2關(guān)鍵原材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證3.2理解要點(diǎn)（1）關(guān)鍵件每次（或每批）進(jìn)貨（入廠）都要實(shí)施檢驗(yàn)或驗(yàn)證。驗(yàn)證內(nèi)容可包括但不限于核對(duì)關(guān)鍵件的生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、牌號(hào)，出廠檢驗(yàn)報(bào)告、材質(zhì)化驗(yàn)單等。檢驗(yàn)項(xiàng)目由工廠根據(jù)自身對(duì)關(guān)鍵件控制的需要確定。3.2理解要點(diǎn)（1）關(guān)鍵件每次（或每批）進(jìn)貨（入廠）都要實(shí)3.2理解要點(diǎn)（2）進(jìn)貨（入廠）檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序通常應(yīng)包括：抽樣方法和判定準(zhǔn)則（如涉及抽樣）、檢驗(yàn)或驗(yàn)證項(xiàng)目、技術(shù)質(zhì)量要求、檢驗(yàn)或驗(yàn)證方法（必要時(shí)）、使用的儀器設(shè)備（必要時(shí)）、對(duì)記錄的要求等。（3）工廠保存的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄應(yīng)能證明工廠按程序的要求實(shí)施了檢驗(yàn)或驗(yàn)證3.2理解要點(diǎn)（2）進(jìn)貨（入廠）檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序通常應(yīng)包括：抽3.2理解要點(diǎn)

（1）關(guān)鍵件如果是獲得認(rèn)證的，證書在進(jìn)貨（入廠）時(shí)應(yīng)處于有效狀態(tài)。工廠可在關(guān)鍵件進(jìn)貨（入廠）檢驗(yàn)或驗(yàn)證的同時(shí)，確認(rèn)證書的有效狀態(tài)，以滿足這一要求（2）采用定期確認(rèn)檢驗(yàn)的控制方式，定期確認(rèn)檢驗(yàn)應(yīng)符合相關(guān)產(chǎn)品實(shí)施規(guī)則或認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求3.2理解要點(diǎn)（1）關(guān)鍵件如果是獲得認(rèn)證的，證書在進(jìn)貨（3.4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.1工廠應(yīng)對(duì)影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的工序進(jìn)行識(shí)別。關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力；如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。3.4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.1工廠應(yīng)對(duì)影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程如對(duì)環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程如對(duì)環(huán)境條件有要4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.3可行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.3可行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.4工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)制度。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.4工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢查，以確保產(chǎn)品及原材料與認(rèn)證產(chǎn)品一致。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)5例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)工廠應(yīng)建立并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求；檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證規(guī)則的要求執(zhí)行。例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100﹪檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。5例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)5理解要點(diǎn)例行檢驗(yàn)a)目的：剔除生產(chǎn)過程中偶然因素造成的不合格品。b)檢驗(yàn)點(diǎn)：通常在生產(chǎn)的最終階段。例行檢驗(yàn)后，除進(jìn)行產(chǎn)品包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。c)頻次：100%檢驗(yàn)。特殊產(chǎn)品，可按規(guī)則/細(xì)則要求實(shí)施抽樣檢驗(yàn)。d)項(xiàng)目：不少于實(shí)施規(guī)則/細(xì)則的要求。5理解要點(diǎn)例行檢驗(yàn)5理解要點(diǎn)（2）確認(rèn)檢驗(yàn)a)目的：驗(yàn)證認(rèn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。b)檢驗(yàn)場(chǎng)所：工廠或具備能力的外部實(shí)驗(yàn)室。外部實(shí)驗(yàn)室可以是企業(yè)實(shí)驗(yàn)室或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。由外部實(shí)驗(yàn)室實(shí)施檢驗(yàn)的，工廠應(yīng)保存其具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C據(jù)。5理解要點(diǎn)（2）確認(rèn)檢驗(yàn)6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，應(yīng)滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰?。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。6.1校準(zhǔn)和檢定用于確認(rèn)所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，校準(zhǔn)或檢定應(yīng)。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。

6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備6.2運(yùn)行檢查對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備，除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過的產(chǎn)品。必要時(shí),應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備7不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄7不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括8內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果，對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對(duì)內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。8內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體9認(rèn)證產(chǎn)品的變更及一致性控制工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對(duì)可能影響產(chǎn)品一致性及產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性的變更（如工藝、生產(chǎn)條件、關(guān)鍵件和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等）進(jìn)行控制，程序應(yīng)符合規(guī)定要求。變更應(yīng)得到認(rèn)證機(jī)構(gòu)或認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可實(shí)施，工廠應(yīng)保存相關(guān)記錄。9認(rèn)證產(chǎn)品的變更及一致性控制工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對(duì)9認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應(yīng)建立關(guān)鍵原材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合要求的因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣品的一致性）在實(shí)施前應(yīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。9認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的10包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。10包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境3.10理解要點(diǎn)（1）工廠對(duì)產(chǎn)品防護(hù)的方式和要求應(yīng)有明確的規(guī)定，并符合法律法規(guī)和產(chǎn)品防護(hù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（2）對(duì)于在現(xiàn)場(chǎng)安裝的產(chǎn)品，如現(xiàn)場(chǎng)安裝的配電箱，工廠應(yīng)確保進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)的產(chǎn)品與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性及一致性。3.10理解要點(diǎn)（1）工廠對(duì)產(chǎn)品防護(hù)的方式和要求應(yīng)有明確的規(guī)第3章工廠檢查結(jié)論判定1.工廠檢查通過判定條件：無不符合項(xiàng)。注：有一般不符合項(xiàng)且現(xiàn)場(chǎng)已改進(jìn)并經(jīng)檢查組確認(rèn)的，可視為無符合項(xiàng)。第3章工廠檢查結(jié)論判定1.工廠檢查通過第3章工廠檢查結(jié)論判定2.書面驗(yàn)證通過判定條件：屬于一般不符合項(xiàng)；或者“現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證通過”和“工廠檢查不通過”以外的情況。第3章工廠檢查結(jié)論判定2.書面驗(yàn)證通過第3章工廠檢查結(jié)論判定3.現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證通過判定條件：存在的不符合項(xiàng)，但沒有對(duì)產(chǎn)品一致性或產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性產(chǎn)生嚴(yán)重影響。具體情況如：（1）雖有構(gòu)成系統(tǒng)性不符合的較多一般不符合項(xiàng)，但未對(duì)產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性產(chǎn)生嚴(yán)重影響的；

第3章工廠檢查結(jié)論判定3.現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證通過第3章工廠檢查結(jié)論判定（2）雖有在資源、關(guān)鍵件質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程控制、檢驗(yàn)等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的主要質(zhì)量環(huán)節(jié)存在不符合項(xiàng)，但未對(duì)產(chǎn)品一致性或產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性產(chǎn)品嚴(yán)重影響的；（3）其他難以通過糾正措施的證明性材料進(jìn)行書面驗(yàn)證，但未對(duì)產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性產(chǎn)品嚴(yán)重影響的不符合項(xiàng)；第3章工廠檢查結(jié)論判定（2）雖有在資源、關(guān)鍵件質(zhì)量控制、生第3章工廠檢查結(jié)論判定4.工廠檢查不通過判定條件：有構(gòu)成系統(tǒng)不符合項(xiàng)的較多一般不符合項(xiàng)或個(gè)別嚴(yán)重不符合項(xiàng)，且直接危及產(chǎn)品一致性或產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性時(shí)，檢查不通過。具體情況如：（1）指定試驗(yàn)結(jié)果不合格（原則上）；（2）關(guān)鍵資源不滿足要求，難以保證產(chǎn)品一致性或產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性的；

第3章工廠檢查結(jié)論判定4.工廠檢查不通過第3章工廠檢查結(jié)論判定（3）產(chǎn)品一致性存在問題較為嚴(yán)重，將導(dǎo)致產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，如結(jié)構(gòu)關(guān)鍵件變更不符合規(guī)定要求的；（4）認(rèn)證產(chǎn)品存在缺陷，可能導(dǎo)致質(zhì)量安全事故的；（5）認(rèn)證產(chǎn)品的變更及一致性控制未有效實(shí)施的，造成產(chǎn)品不一致且質(zhì)量能力系統(tǒng)失效的；（6）認(rèn)證證書暫停期間，工廠未采取整改措施或者整改后仍不合格的；第3章工廠檢查結(jié)論判定（3）產(chǎn)品一致性存在問題較為嚴(yán)重，將工廠檢查結(jié)論判定（7）非法使用CQC標(biāo)志或證書；（8）工廠以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段獲得認(rèn)證證書的;（9）其它直接危及產(chǎn)品一致性或產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性的嚴(yán)重不符合項(xiàng)。工廠檢查結(jié)論判定（7）非法使用CQC標(biāo)志或證書；Thankyou!Thankyou!演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！工廠檢查培訓(xùn)

賽寶質(zhì)量安全檢測(cè)中心2015年3月工廠檢查培訓(xùn)

賽寶質(zhì)量安全檢測(cè)中心第一章、名詞和術(shù)語

1工廠檢查對(duì)生產(chǎn)廠工廠質(zhì)量保證能力和認(rèn)證產(chǎn)品一致性的檢查

第一章、名詞和術(shù)語1工廠檢查第一章、名詞和術(shù)語

2

產(chǎn)品一致性批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品的特性與型式試驗(yàn)合格樣品的特性的符合程度產(chǎn)品一致性的要求由產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則規(guī)定。

第一章、名詞和術(shù)語2產(chǎn)品一致性第一章、名詞和術(shù)語3型式試驗(yàn)TypeTest

為評(píng)價(jià)申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的符合性，依據(jù)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則規(guī)定，對(duì)具有代表性的樣品，按照標(biāo)準(zhǔn)的全部要求進(jìn)行的試驗(yàn)“申請(qǐng)”包括初次申請(qǐng)和延長(zhǎng)認(rèn)證證書申請(qǐng)，在某些認(rèn)證制度中認(rèn)證證書沒有有效期，也就不涉及延長(zhǎng)認(rèn)證證書的內(nèi)容。

第一章、名詞和術(shù)語第一章、名詞和術(shù)語4.定期確認(rèn)檢驗(yàn)

（對(duì)應(yīng)關(guān)鍵件）為了確保關(guān)鍵件能持續(xù)符合要求，對(duì)關(guān)鍵件的全部或部分質(zhì)量特性實(shí)施的定期檢驗(yàn)。——檢驗(yàn)的依據(jù)、時(shí)機(jī)、頻次、項(xiàng)目、方法

第一章、名詞和術(shù)語4.定期確認(rèn)檢驗(yàn)（對(duì)應(yīng)關(guān)鍵件）第一章、名詞和術(shù)語

5.確認(rèn)檢驗(yàn)verificationtest為驗(yàn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)實(shí)施規(guī)則規(guī)定了是否需要進(jìn)行確認(rèn)檢驗(yàn)，確認(rèn)檢驗(yàn)要求的內(nèi)容包括確認(rèn)檢驗(yàn)的項(xiàng)目、頻次。為了證明產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，確認(rèn)檢驗(yàn)通常應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件進(jìn)行，樣品應(yīng)隨機(jī)抽取。工廠具備檢測(cè)條件的可自行進(jìn)行確認(rèn)檢驗(yàn)，不具備檢測(cè)條件的項(xiàng)目可以委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行確認(rèn)檢驗(yàn)。

第一章、名詞和術(shù)語5.確認(rèn)檢驗(yàn)verificatio第一章、名詞和術(shù)語

6驗(yàn)證verification

通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定對(duì)產(chǎn)品而言，“客觀證據(jù)”可以是檢驗(yàn)報(bào)告、檢測(cè)數(shù)據(jù)、質(zhì)保書等，驗(yàn)證就是對(duì)這些證據(jù)進(jìn)行檢查，并對(duì)照“規(guī)定要求”進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定是否符合規(guī)定要求。“規(guī)定要求”可以是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)文件等。

第一章、名詞和術(shù)語6驗(yàn)證verification第一章、名詞和術(shù)語

7監(jiān)督檢驗(yàn)獲證后的產(chǎn)品檢驗(yàn)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則規(guī)定了監(jiān)督檢驗(yàn)的條件和/或要求。監(jiān)督檢驗(yàn)的樣品由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派員（通常是工廠檢查員）隨機(jī)抽取，送檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)施檢測(cè)。監(jiān)督檢驗(yàn)也稱“抽樣檢驗(yàn)”。抽樣基數(shù)通常在實(shí)施規(guī)則或抽樣方案中規(guī)定，基數(shù)不滿足要求的不能抽樣。

第一章、名詞和術(shù)語7監(jiān)督檢驗(yàn)第一章、名詞和術(shù)語8

運(yùn)行檢查在校準(zhǔn)周期內(nèi)，為判定測(cè)量裝置的預(yù)期功能是否適用于產(chǎn)品檢驗(yàn)，以適宜的頻次、使用特定的方法對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行的檢查通常使用標(biāo)準(zhǔn)件對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行功能檢查。樣件可以預(yù)先設(shè)定故障條件的，也可以具備產(chǎn)品正常特性值。也可以使用其它有效的方法進(jìn)行檢查。

第一章、名詞和術(shù)語第二章工廠質(zhì)量保證能力要求第二章工廠質(zhì)量保證能力要求

1職責(zé)和資源

1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名具有充分的能力勝任質(zhì)量工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限。

1職責(zé)和資源

1.1職責(zé)

1職責(zé)和資源

a）負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；b）確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；c）建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。

1職責(zé)和資源

a）負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并1.1

理解要點(diǎn)

2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是工廠內(nèi)部人員，一般情況下是最高管理層人員，至少是能就認(rèn)證事宜直接同最高管理者溝通的人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以是一個(gè)人或一組人3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其代理人的指定及職責(zé)和權(quán)限的賦予應(yīng)以文件的形式體現(xiàn)1.1理解要點(diǎn)2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是工廠內(nèi)部人員，一般情況下1.2資源

工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合自愿認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員具備必要的能力；建立并保持適宜的產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境和設(shè)施。

1.2資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿2文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立文件化認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制所需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目的、實(shí)現(xiàn)過程、檢驗(yàn)及有效資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵材料等）、標(biāo)志的使用管理等規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，其要求不低于有關(guān)該產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。。2文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立文件化認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似2.1理解要點(diǎn)3）對(duì)可能影響產(chǎn)品一致性或沒有文件規(guī)定就不能有效保證產(chǎn)品一致性的主要內(nèi)容，工廠應(yīng)有必要的設(shè)計(jì)文件、工藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書。如：產(chǎn)品銘牌圖紙；反映關(guān)鍵件型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)，材料牌號(hào)的關(guān)鍵件（零部件）清單及技術(shù)要求；產(chǎn)品安全結(jié)構(gòu)的圖紙等。樣板，作為設(shè)計(jì)文件的一種，可用于代替紙質(zhì)文件表明產(chǎn)品或部件的結(jié)構(gòu)、尺寸等。作為文件的樣板，應(yīng)納入文件控制的范疇。工藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)清晰、準(zhǔn)確地反映了產(chǎn)品或部件的結(jié)構(gòu)、尺寸等可能影響產(chǎn)品一致性的內(nèi)容，沒有相應(yīng)圖紙也可以接受。2.1理解要點(diǎn)3）對(duì)可能影響產(chǎn)品一致性或沒有文件規(guī)定就不能2文件和記錄2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：

a）文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；

b）文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；

c）確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本2文件和記錄2文件和記錄2.3工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?。?文件和記錄3.2.3理解要點(diǎn)e)例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄。f)外部機(jī)構(gòu)實(shí)施“質(zhì)保能力要求”的檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、檢定時(shí)，外部檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、檢定機(jī)構(gòu)具備相關(guān)能力的證明材料。g)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定記錄。h)儀器設(shè)備功能檢查記錄及功能不滿足要求時(shí)采取措施的記錄。j)認(rèn)證產(chǎn)品不合格記錄。3.2.3理解要點(diǎn)2.3理解要點(diǎn)k)內(nèi)部質(zhì)量審核記錄。l)認(rèn)證產(chǎn)品變更批準(zhǔn)記錄。i)標(biāo)志使用記錄2.3理解要點(diǎn)2文件和記錄2.4工廠應(yīng)建立并保持獲證產(chǎn)品的檔案。檔案內(nèi)容至少應(yīng)包含證書、試驗(yàn)報(bào)告、工廠檢查報(bào)告、獲證產(chǎn)品變的申請(qǐng)和批準(zhǔn)資料等。2文件和記錄2.4工廠應(yīng)建立并保持獲證產(chǎn)品的檔案。檔案內(nèi)容3采購(gòu)與進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序，確保供應(yīng)商應(yīng)具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄3采購(gòu)與進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1供應(yīng)商的控制3采購(gòu)與進(jìn)貨檢驗(yàn)3.2關(guān)鍵原材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保件滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵原材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí),工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵原材料檢驗(yàn)驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。3采購(gòu)與進(jìn)貨檢驗(yàn)3.2關(guān)鍵原材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證3.2理解要點(diǎn)（1）關(guān)鍵件每次（或每批）進(jìn)貨（入廠）都要實(shí)施檢驗(yàn)或驗(yàn)證。驗(yàn)證內(nèi)容可包括但不限于核對(duì)關(guān)鍵件的生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、牌號(hào)，出廠檢驗(yàn)報(bào)告、材質(zhì)化驗(yàn)單等。檢驗(yàn)項(xiàng)目由工廠根據(jù)自身對(duì)關(guān)鍵件控制的需要確定。3.2理解要點(diǎn)（1）關(guān)鍵件每次（或每批）進(jìn)貨（入廠）都要實(shí)3.2理解要點(diǎn)（2）進(jìn)貨（入廠）檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序通常應(yīng)包括：抽樣方法和判定準(zhǔn)則（如涉及抽樣）、檢驗(yàn)或驗(yàn)證項(xiàng)目、技術(shù)質(zhì)量要求、檢驗(yàn)或驗(yàn)證方法（必要時(shí)）、使用的儀器設(shè)備（必要時(shí)）、對(duì)記錄的要求等。（3）工廠保存的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄應(yīng)能證明工廠按程序的要求實(shí)施了檢驗(yàn)或驗(yàn)證3.2理解要點(diǎn)（2）進(jìn)貨（入廠）檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序通常應(yīng)包括：抽3.2理解要點(diǎn)

（1）關(guān)鍵件如果是獲得認(rèn)證的，證書在進(jìn)貨（入廠）時(shí)應(yīng)處于有效狀態(tài)。工廠可在關(guān)鍵件進(jìn)貨（入廠）檢驗(yàn)或驗(yàn)證的同時(shí)，確認(rèn)證書的有效狀態(tài)，以滿足這一要求（2）采用定期確認(rèn)檢驗(yàn)的控制方式，定期確認(rèn)檢驗(yàn)應(yīng)符合相關(guān)產(chǎn)品實(shí)施規(guī)則或認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求3.2理解要點(diǎn)（1）關(guān)鍵件如果是獲得認(rèn)證的，證書在進(jìn)貨（3.4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.1工廠應(yīng)對(duì)影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的工序進(jìn)行識(shí)別。關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力；如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。3.4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.1工廠應(yīng)對(duì)影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程如對(duì)環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程如對(duì)環(huán)境條件有要4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.3可行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.3可行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.4工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)制度。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.4工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢查，以確保產(chǎn)品及原材料與認(rèn)證產(chǎn)品一致。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)5例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)工廠應(yīng)建立并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求；檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證規(guī)則的要求執(zhí)行。例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100﹪檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。5例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)5理解要點(diǎn)例行檢驗(yàn)a)目的：剔除生產(chǎn)過程中偶然因素造成的不合格品。b)檢驗(yàn)點(diǎn)：通常在生產(chǎn)的最終階段。例行檢驗(yàn)后，除進(jìn)行產(chǎn)品包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。c)頻次：100%檢驗(yàn)。特殊產(chǎn)品，可按規(guī)則/細(xì)則要求實(shí)施抽樣檢驗(yàn)。d)項(xiàng)目：不少于實(shí)施規(guī)則/細(xì)則的要求。5理解要點(diǎn)例行檢驗(yàn)5理解要點(diǎn)（2）確認(rèn)檢驗(yàn)a)目的：驗(yàn)證認(rèn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。b)檢驗(yàn)場(chǎng)所：工廠或具備能力的外部實(shí)驗(yàn)室。外部實(shí)驗(yàn)室可以是企業(yè)實(shí)驗(yàn)室或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。由外部實(shí)驗(yàn)室實(shí)施檢驗(yàn)的，工廠應(yīng)保存其具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C據(jù)。5理解要點(diǎn)（2）確認(rèn)檢驗(yàn)6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，應(yīng)滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰Αz驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。6.1校準(zhǔn)和檢定用于確認(rèn)所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，校準(zhǔn)或檢定應(yīng)。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。

6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備6.2運(yùn)行檢查對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備，除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過的產(chǎn)品。必要時(shí),應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備7不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄7不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括8內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果，對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對(duì)內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。8內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體9認(rèn)證產(chǎn)品的變更及一致性控制工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對(duì)可能影響產(chǎn)品一致性及產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性的變更（如工藝、生產(chǎn)條件、關(guān)鍵件和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等）進(jìn)行控制，程序應(yīng)符合規(guī)定要求。變更應(yīng)得到認(rèn)證機(jī)構(gòu)或認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可實(shí)施，工廠應(yīng)保存相關(guān)記錄。9認(rèn)證產(chǎn)品的變更及一致性控制工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對(duì)9認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一