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文檔簡介

欣弗事件欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液臨床主要用于治療敏感的革蘭陽性菌引起的感染疾病扁桃體炎、鼻竇炎、急性支氣管炎、肺炎等。

該藥的不良反應主要為胃腸道反應、過敏反應，胸悶、心悸、腎區(qū)疼痛、腹痛、過敏性休克、也可出現(xiàn)肝功能異常、腎功能異常等。不良反應欣弗事件欣弗事件案例同時，黑龍江省哈醫(yī)大二院收治9例因使用“欣弗”而產生不良反應的患者。他們的年齡在20歲至75歲之間，均是在當?shù)蒯t(yī)院或在藥店中購買“欣弗”后在診所靜脈點滴的。結束后，這9名患者均出現(xiàn)寒顫、發(fā)冷、發(fā)熱等癥狀，其中5例伴有頑固性低血壓性休克，4例出現(xiàn)意識障礙。2006年7月27日，青海省藥監(jiān)局最先向國家藥監(jiān)局報告，在青海省西寧市部分患者使用了“安徽華源”生產的“欣弗”注射液后，先后出現(xiàn)胸悶、心悸、腎區(qū)疼痛、腹痛、過敏性休克、肝腎功能損害等嚴重不良反應。隨后，廣西、浙江、山東等地也相繼出現(xiàn)了相同藥物所引發(fā)的嚴重不良反應病例。國家食品藥品監(jiān)督管理局會同安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對安徽華源生物藥業(yè)有限公司進行現(xiàn)場檢查。經查，該公司2006年6月至7月生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。

經中國藥品生物制品檢定所對相關樣品進行檢驗，結果表明，無菌檢查和熱原檢查均不符合規(guī)定。欣弗事件案例

安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產，是導致這起不良事件的主要原因。欣弗事件調查

藥品監(jiān)管部門根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定，對安徽華源生產的“欣弗”藥品按劣藥論處。并作出如下處理決定：

安徽華源生物藥業(yè)有限公司因生產劣藥被收回大容量注射劑生產資格和“欣弗”藥品批準文號，企業(yè)負責人被撤職。由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沒收該企業(yè)違法所得，并處２倍罰款；安徽省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)停產整頓，回收該企業(yè)的大容量注射劑；由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷該企業(yè)的“欣弗藥品的批準文號，委托安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回批件；對

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