第3頁(yè)共3頁(yè)藥品召回管理制度與處置流程為?加強(qiáng)醫(yī)院藥?品安全管理?，保障公眾?用藥安全，?減少或避免?藥害事件的?發(fā)生，根據(jù)?《藥品召回?管理辦法》?和《藥品不?良反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)管理?辦法》等有?關(guān)法律法規(guī)?，結(jié)合我院?實(shí)際特制定?藥品召回管?理制度。?一、基本概?念12?安全的不?合理危險(xiǎn)。?3、有下?列情況發(fā)生?的為必須召?回藥品:?(1)藥品?監(jiān)督管理部?門(mén)公告的質(zhì)?量不合格藥?品:包括假?藥、劣藥或?因存在安全?隱患而責(zé)令?召回的藥品?。(2)?生產(chǎn)商、供?應(yīng)商主動(dòng)要?求召回的藥?品。(3?)調(diào)劑、發(fā)?放錯(cuò)誤的藥?品。(4?)已證實(shí)或?高度懷疑被?污染的藥品?。(5)?使用過(guò)程中?發(fā)生影響較?大并造成嚴(yán)?重后果的藥?品群體不良?事件的藥品?。(6)?已過(guò)期失效?的藥品。?二、藥品召?回與處理程?序1、藥?劑科負(fù)責(zé)醫(yī)?院藥品召回?具體管理工?作。2、?根據(jù)不同的?情況與召回?分級(jí)，科學(xué)?設(shè)計(jì)相應(yīng)的?藥品召回計(jì)?劃并___?實(shí)施。(?1)發(fā)現(xiàn)假?、劣藥品時(shí)?，按規(guī)定及?時(shí)報(bào)告有關(guān)?部門(mén)并迅速?召回，妥善?保存所有原?始記錄，對(duì)?假、劣藥品?及時(shí)查明原?因，追究相?關(guān)責(zé)任。?(2)發(fā)現(xiàn)?調(diào)劑錯(cuò)誤時(shí)?，立即追回?調(diào)劑錯(cuò)誤的?藥品。依《?醫(yī)療差錯(cuò)、?事故登記報(bào)?告制度》采?取相應(yīng)措施?。對(duì)調(diào)劑錯(cuò)?誤，及時(shí)分?析原因，提?出整改措施?。(3)?、醫(yī)院在作?出藥品召回?決定或收到?藥品召回通?知后，立即?停止采購(gòu)、?銷(xiāo)售和使用?所涉問(wèn)題藥?品。各病區(qū)?、各藥房的?藥品退回藥?庫(kù)，妥善保?管于指定場(chǎng)?所，做好下?架封存、登?記報(bào)告工作?。(4)?、各調(diào)劑室?負(fù)責(zé)人指定?專人通過(guò)查?找處方、病?歷等方式找?到用藥患者?，通知其停?止用藥，辦?理退藥手續(xù)?，并登記召?回藥品相關(guān)?信息妥善保?存所有原始?記錄。(?5)、已召?回的藥品集?中封存，每?月將召回藥?品信息和處?方集中上報(bào)?醫(yī)務(wù)處。?(6)、藥?庫(kù)負(fù)責(zé)人經(jīng)?主管領(lǐng)導(dǎo)審?批后與藥品?供應(yīng)商聯(lián)系?退藥事宜。?(7)、?確定為不良?反應(yīng)的按不?良反應(yīng)報(bào)告?程序及時(shí)上?報(bào)。(8?)、必要時(shí)?經(jīng)藥學(xué)部主?任審批后，?依據(jù)《召回?管理藥品不?良事件應(yīng)急?處置預(yù)案》?要求，聯(lián)系?醫(yī)務(wù)處開(kāi)展?假、劣藥品?或調(diào)劑錯(cuò)誤?藥品導(dǎo)致人?身?yè)p害的患?者的體檢、?健康咨詢及?救治等應(yīng)對(duì)?工作。(?9)、必要?時(shí)經(jīng)藥學(xué)部?主任審批后?，依據(jù)《醫(yī)?療糾紛、差?錯(cuò)管理制度?》聯(lián)系督查?辦協(xié)調(diào)解決?醫(yī)療糾紛。?(10)?、積極配合?藥品監(jiān)督管?理部門(mén)和藥?品生產(chǎn)企業(yè)?開(kāi)展有關(guān)藥?品安全隱患?調(diào)查、藥品?召回、銷(xiāo)毀?等相關(guān)工作?。做好向衛(wèi)?生行政部門(mén)?和藥品監(jiān)督?管理部門(mén)匯?報(bào)溝通工作?。(11?)、在召回?完成后，應(yīng)?當(dāng)對(duì)召回效?果進(jìn)行評(píng)價(jià)?，（范本）?評(píng)價(jià)結(jié)果存?檔備查。仔?細(xì)分析假、?劣藥品和調(diào)?劑錯(cuò)誤等藥?品召回事件?的發(fā)生原因?，加強(qiáng)環(huán)節(jié)?管理，及時(shí)?修訂相關(guān)制?度，保障用?藥安全。?3、藥品召?回按其緊急?程度分為兩?級(jí)(1)?、一級(jí)召回?:24小時(shí)?內(nèi)召回藥庫(kù)?(藥房)。?查找處方、?病歷，找到?用藥患者，?通知其停止?服用并取回?藥品。本方?法僅限于繼?續(xù)使用這種?藥品將對(duì)患?者可能產(chǎn)生?嚴(yán)重不良影?響的藥品召?回。(2?)、二級(jí)召?回:一周內(nèi)?召回藥庫(kù)(?藥房)。當(dāng)?發(fā)現(xiàn)藥品缺?陷，但這種?缺陷藥品使?用后不會(huì)對(duì)?患者健康產(chǎn)?生不良影響?，可采用的?二級(jí)召回方?式。三、?責(zé)任與處罰?1、藥品?使用單位發(fā)?現(xiàn)使用的藥?品存在安全?隱患的，如?未立即停止?銷(xiāo)售或者使?用該藥品，?通知藥品生?產(chǎn)企業(yè)或者?供貨商，并?向藥品監(jiān)督?管理部門(mén)報(bào)?告，則依據(jù)?《藥品召回?管理辦法》?第三十六條?規(guī)定“予以?責(zé)令停止銷(xiāo)?售和使用，?并處100?0元以上5?萬(wàn)元以下罰?款;造成嚴(yán)?重后果的，?由原發(fā)證部?門(mén)吊銷(xiāo)《藥?品經(jīng)營(yíng)許可?證》或者其?他許可證”?。2、藥?品使用單位?拒絕配合藥?品生產(chǎn)企業(yè)?或者藥品監(jiān)?督管理部門(mén)?開(kāi)展有關(guān)藥?品安全隱患?調(diào)查、拒絕?協(xié)助藥品生?產(chǎn)企