硫酸鋅片定期安全性更新報告第一次報告報告期：2002年7月10日至2014年12月12日報告提交時間：2014年12月12日國內(nèi)首次獲得藥品批準證明文件時間：1987年07月20日國際誕生日（IBD）以及國家：1970年；美國藥品生產(chǎn)企業(yè)：湖南亞大制藥有限公司地址：長沙市芙蓉區(qū)亞大路85號郵編：410126傳真：84635558負責藥品安全的部門：質(zhì)量保證部負責人：胡普強手機定電話：84632806-805電子郵箱：Hpq88888@126.com機密公告本報告及所有附表或附件可能包含機密信息，僅收件人才可使用。本報告及所有附表或附件的所有權均屬于湖南亞大制藥有限公司公司。如果本報告及所有附表或附件的收件人為非指定的接收者，禁止瀏覽、傳播、分發(fā)、拷貝或以其他方式使用本報告及所有附表或附件。

目錄一、 前言 ②：規(guī)格50mg，批件號為：2010R000538，執(zhí)行標準為《中國藥典》200,5年版二部，藥品批準文號為：國藥準字H43020340。（4）在本報告期內(nèi)我公司硫酸鋅片未在國外上市，不存在國內(nèi)外說明書中安全性信息差別的問題；（5）在本報告期內(nèi)我公司硫酸鋅片未在國外上市，不存在其他國家采取了某種安全性措施，而我公司并未因此而修改我國說明書中的相關安全性資料的情況。（6）本報告依據(jù)湖南亞大制藥有限公司硫酸鋅片說明書，其規(guī)格25mg和50mg的說明書（100片/瓶/盒）按照24號令要求進行修改，其【核準日期】2009年02月27日。在報告期內(nèi)未進行了說明書內(nèi)容的實質(zhì)性修改，并未收集到本國及其他國家對該藥品說明書的安全性信息有所差異。用藥人數(shù)估算資料（1）硫酸鋅片銷售數(shù)據(jù)(25mg)年份產(chǎn)品規(guī)格銷售數(shù)量（盒）包裝規(guī)格銷售數(shù)量（片）2002年25mg0100片/瓶/盒02003年25mg0100片/瓶/盒02004年25mg0100片/瓶/盒02005年25mg0100片/瓶/盒02006年25mg0100片/瓶/盒02007年25mg0100片/瓶/盒02008年25mg0100片/瓶/盒02009年25mg0100片/瓶/盒02010年25mg0100片/瓶/盒02011年25mg0100片/瓶/盒02012年25mg0100片/瓶/盒02013年25mg0100片/瓶/盒0合計0盒0片（2）硫酸鋅片銷售數(shù)據(jù)(50mg)年份產(chǎn)品規(guī)格銷售數(shù)量（盒）包裝規(guī)格銷售數(shù)量（片）2002年50mg0100片/瓶/盒02003年50mg0100片/瓶/盒02004年50mg0100片/瓶/盒02005年50mg0100片/瓶/盒02006年50mg0100片/瓶/盒02007年50mg0100片/瓶/盒02008年50mg0100片/瓶/盒02009年50mg0100片/瓶/盒02010年50mg0100片/瓶/盒02011年50mg0100片/瓶/盒02012年50mg0100片/瓶/盒02013年50mg0100片/瓶/盒0合計0盒0片（1）計算方法：根據(jù)我公司硫酸鋅片銷售量統(tǒng)計國內(nèi)用藥人數(shù)具體計算步驟如下：我公司硫酸鋅片成人常用量，治療量：口服一日300mg（含鋅量68mg），分3次服，長期服用可根據(jù)血漿鋅濃度不高于30.6μmol/L進行劑量調(diào)整。①估算規(guī)格為每片25mg：估計人均使用一次100mg（4片），一日3次，相當于硫酸鋅片（25mg）每日12片，連續(xù)服用3日，每人需用36片。共有0萬人使用。②估算規(guī)格為每片50mg：估計人均使用一次100mg（2片），一日3次，相當于硫酸鋅片（50mg）每日6片，連續(xù)服用3日，每人需用18片。共有0萬人使用。合并兩個規(guī)格共有0萬人使用。（六）藥品不良反應報告信息：（1）個例藥品不良反應：1.病例來源分類來源ADR總數(shù)（例）備注企業(yè)主動收集0-自發(fā)報告系統(tǒng)收集0省中心反饋信息為0文獻報道4-上市后研究發(fā)現(xiàn)0-其他有組織的數(shù)據(jù)收集項目發(fā)現(xiàn)0-2、病例列表個例藥品不良反應病例列表通用名：（中文：硫酸鋅片英文：ZincSulfateTablets）商品名：（無）序號企業(yè)病例號藥品批號不良反應名稱不良反應發(fā)生時間不良反應結果用藥開始時間用藥結束時間用法用量用藥原因性別年齡初始/跟蹤報告病例來源病例發(fā)生地評價意見備注10341780120101006胃黏膜糜爛、出血1978年痊愈1978年1978年口服100mg/次、3次/日不詳--初始文獻報道文獻可能一般的203418301不詳頭部瘙癢性皮疹1983年痊愈1983年1983年口腔內(nèi)有金屬義齒口腔內(nèi)有金屬義齒女52初始文獻報道文獻可能一般的303418302不詳雙手瘙癢性皮疹、伴有脫屑的紅斑和表皮角化，劇烈瘙癢1983年痊愈1983年1983年齒科技士接觸金屬材料或丙烯樹脂所致的接觸性皮炎女25初始文獻報道文獻可能一般的403418701不詳精神神經(jīng)癥狀1987年痊愈1987年1987年口服1片（22mg）/次、3次/日痤瘡男28初始文獻報道文獻可能一般的注：企業(yè)病例號請?zhí)顚懫髽I(yè)內(nèi)部編號；不良反應結果請?zhí)顚懀喝?、好轉、未好轉、后遺癥、死亡或不詳；病例來源請?zhí)顚懀鹤园l(fā)報告、研究、數(shù)據(jù)收集項目、文獻等。3、匯總表個例藥品不良反應匯總表不良反應所累及的器官系統(tǒng)不良反應名稱報告期內(nèi)數(shù)據(jù)(例)累積數(shù)據(jù)(例)新的、嚴重的嚴重的新的、一般的一般的合計新的、嚴重的消化系統(tǒng)胃黏膜糜爛、出血00011——皮膚系統(tǒng)瘙癢性皮疹00022——神經(jīng)系統(tǒng)精神神經(jīng)癥狀00011——注：本表內(nèi)“嚴重的”特指已知的嚴重報告，“一般的”特指已知的一般報告。4.藥品不良反應分析自取得批準文號起，根據(jù)自發(fā)報告、研究、數(shù)據(jù)收集項目、文獻等收集到的硫酸鋅片相關個例藥品不良反應事件4例。4例均來自于文獻資料。均為一般的不良反應。其不良反應所累及到的器官系統(tǒng)：皮膚系統(tǒng)瘙癢性皮疹2例；神經(jīng)系統(tǒng)精神神經(jīng)癥狀1例；消化系統(tǒng)導致胃黏膜糜爛、出血1例。這些不良反應是說明書已經(jīng)載明了的。我公司從未生產(chǎn)過硫酸鋅片，故沒有反饋到我公司硫酸鋅片的不良反應。藥品群體不良事件來源分類來源ADR總數(shù)（例）備注企業(yè)主動收集0-自發(fā)報告系統(tǒng)收集0省中心反饋信息為0文獻報道0-上市后研究發(fā)現(xiàn)0-其他有組織的數(shù)據(jù)收集項目發(fā)現(xiàn)0-在整個期間沒有發(fā)現(xiàn)群體不良反應情況。報告期內(nèi)群體不良事件的報告、調(diào)查和處置情況在本報告期內(nèi)沒有收集到群體不良事件。（七）安全性相關的研究信息 （1）已完成的研究無（2）計劃或正在進行的研究無（3）已發(fā)表的研究無本公司并未對藥品進行藥品安全相關的研究。（八）其他信息（1）與療效有關的信息自取得批準文號起，我公司硫酸鋅片沒有收到反應患者使用硫酸鋅片未能達到預期療效的報告。（2）數(shù)據(jù)截止日后的新信息2014年1月1日至2014年11月30日銷售0盒，即0片。計人均使用一次100mg（4片），一日3次，相當于硫酸鋅片（25mg）每日12片，連續(xù)服用3日，每人需用36片。共有0萬人使用。②估算規(guī)格為每片50mg：估計人均使用一次100mg（2片），一日3次，相當于硫酸鋅片（50mg）每日6片，連續(xù)服用3日，每人需用18片。共有0萬人使用。風險管理計劃硫酸鋅片不良反應無風險管理計劃專題分析報告在本報告期內(nèi)，我公司沒有針對硫酸鋅片進行專題分析。（九）藥品安全性分析評價結果已知硫酸鋅片不良反應的特點沒有發(fā)生改變；已知硫酸鋅片不良反應的報告頻率沒有增加；我公司硫酸鋅片自取得批準文號起，在報告期內(nèi)文獻資料硫酸鋅片相關個例藥品不良反應事件4例。4例均來自于文獻資料。均為一般的不良反應。其不良反應所累及到的器官系統(tǒng)：皮膚系統(tǒng)瘙癢性皮疹2例；神經(jīng)系統(tǒng)精神神經(jīng)癥狀1例；消化系統(tǒng)導致胃黏膜糜爛、出血1例。這些不良反應是說明書已經(jīng)載明了的。我公司從未生產(chǎn)過硫酸鋅片，故沒有反饋到我公司硫酸鋅片的不良反應?？诜蛩徜\片對總體安全性評估無影響。新的安全信息：報告期內(nèi)未收集到藥物相互作用、過量用藥及其處理、藥品濫用或誤用、妊娠期和哺乳期用藥、特殊人群（如兒童、老人、臟器功能受損者）用藥、長期治療效果等相關內(nèi)容的新信息。硫酸鋅片用于鋅缺乏引起的食欲缺乏，貧血、生長發(fā)育遲緩、營養(yǎng)性侏儒及腸病性肢端皮炎。也可用于異食癖、類風濕性關節(jié)炎、間歇性跛行、肝豆狀核變性（適用于不能用青霉胺者）、痤瘡、慢性潰瘍、結膜炎、口瘡等的輔助治療。在多年的臨床應用中人們一致認為它是一種安全有效的藥物，改善了患者的生活質(zhì)量且毒副作用較低。結論(1)本報告期內(nèi)沒有發(fā)現(xiàn)與既往累計數(shù)據(jù)以及說明書不一致的安全性資料；(2)我公司硫酸鋅片自取得批準文號起，本報告期內(nèi)無采取措施；（3）我公司硫酸鋅片自取得批準文號起，根據(jù)自發(fā)報告、研究、數(shù)據(jù)收集項目、文獻等收集到的不良反應信息，在報告期內(nèi)文獻資料硫酸鋅片相關個例藥品不良反應事件4例。4例均來自于文獻資料。均為一般的不良反應。其不良反應所累及到的器官系統(tǒng)：皮膚系統(tǒng)瘙癢性皮疹2例；神經(jīng)系統(tǒng)精神神經(jīng)癥狀1例；消化系統(tǒng)導致胃黏膜糜爛、出血1例。這些不良反應是說明書已經(jīng)載明了的。我公司從未生產(chǎn)過硫酸鋅片，故沒有反饋到我公司硫酸鋅片的不良反應。