醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的各項中藥飲片服務(wù)，是中醫(yī)藥特色優(yōu)勢的直接體現(xiàn)，是影響中醫(yī)臨床療效的重要因素，是人民群眾中醫(yī)藥服務(wù)需求的重要組成部分。

醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量控制醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的各項中藥飲片服務(wù)，是中醫(yī)藥特色優(yōu)勢的1◆飲片質(zhì)量問題◆醫(yī)院重視度和投入不足◆醫(yī)改政策◆國家要求加強(qiáng)飲片質(zhì)量管理醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量控制背景◆飲片質(zhì)量問題醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量控制背景2

醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量管理規(guī)定《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》國中醫(yī)藥發(fā)[2007]11號《醫(yī)院中藥房基本標(biāo)準(zhǔn)》國中醫(yī)藥發(fā)[2009]4號《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》國中醫(yī)藥發(fā)[2009]3號《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理意見》國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)[2010]39號《中藥處方格式及書寫規(guī)范》國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)[2010]57號《小包裝中藥飲片色標(biāo)和規(guī)格》國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)[2011]18號《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》國食藥監(jiān)安[2011]25號《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片管理保證用藥安全的通知》國中醫(yī)藥辦醫(yī)政發(fā)[2012]22號《關(guān)于印發(fā)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項檢查方案的通知》國中醫(yī)藥辦醫(yī)政發(fā)[2016]23號《關(guān)于印發(fā)三級中醫(yī)醫(yī)院、三級中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、三級民族醫(yī)醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)文件的通知》國中醫(yī)藥辦醫(yī)政發(fā)[2017]26號醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量管理規(guī)定《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》國中醫(yī)藥發(fā)3

中藥房設(shè)置要求——《衛(wèi)生部

國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)

醫(yī)院中藥房基本標(biāo)準(zhǔn)的通知》國中醫(yī)藥發(fā)[2009]4號1.部門設(shè)置要求2.中藥房設(shè)施要求3.中藥房面積要求4.與醫(yī)院規(guī)模和業(yè)務(wù)需求的要求5.人員配備的要求6.中藥房主任的資質(zhì)要求7.相關(guān)技術(shù)人員資質(zhì)要求8.在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)計劃的要求中藥房設(shè)置要求——《衛(wèi)生部

國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)

醫(yī)院4

中藥房部門設(shè)置要求◆中藥飲片庫房◆中藥飲片調(diào)劑室◆中成藥庫房◆中成藥調(diào)劑室◆周轉(zhuǎn)庫◆中藥煎藥室中藥房部門設(shè)置要求◆中藥飲片庫房5

中藥房部門設(shè)施要求◆中藥房遠(yuǎn)離各種污染源◆中藥房通風(fēng)設(shè)施◆中藥房除塵設(shè)施◆中藥房防積水設(shè)施◆中藥房消防設(shè)施中藥房部門設(shè)施要求◆中藥房遠(yuǎn)離各種污染源6

中藥房面積設(shè)置要求中藥飲片調(diào)劑室面積中成藥調(diào)劑室面積中成藥房面積與醫(yī)院規(guī)模和業(yè)務(wù)需求相適應(yīng)中藥飲片調(diào)劑室面積與醫(yī)院規(guī)模和業(yè)務(wù)需求相適應(yīng)中藥飲片調(diào)劑室面積＜100m2中成藥調(diào)劑室面積＜60m2中成藥、中藥飲片調(diào)劑室面積房面積與醫(yī)院的規(guī)模和業(yè)務(wù)需求不相適應(yīng)中藥房面積設(shè)置要求中藥飲片調(diào)劑室面積中藥飲片調(diào)劑室面積＜17

與醫(yī)院規(guī)模和業(yè)務(wù)需求的要求中藥房設(shè)備（器具）與醫(yī)院規(guī)模和業(yè)務(wù)需求相適應(yīng)與醫(yī)院規(guī)模和業(yè)務(wù)需求的要求中藥房設(shè)備（器具）與醫(yī)院規(guī)模和業(yè)8

人員配備的要求中藥房人員配備與醫(yī)院規(guī)模和業(yè)務(wù)需求相適應(yīng)人員配備的要求中藥房人員配備與醫(yī)院規(guī)模和業(yè)務(wù)需求相適應(yīng)9

中藥房主任資質(zhì)的要求中藥房主任或副主任中，應(yīng)有副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)資質(zhì)中藥房主任資質(zhì)的要求中藥房主任或副主任中，應(yīng)有副主任中藥師10

相關(guān)技術(shù)人員資質(zhì)要求◆中藥飲片質(zhì)量驗收負(fù)責(zé)人應(yīng)為具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和中藥飲片鑒別經(jīng)驗的人員或具有豐富中藥飲片鑒別經(jīng)驗的老藥工◆中藥飲片調(diào)劑復(fù)核人員應(yīng)具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格（小包裝飲片的復(fù)核人員應(yīng)具有中藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格）◆煎藥室負(fù)責(zé)人應(yīng)為具有中藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格◆煎藥人員須為中藥師專業(yè)人員或經(jīng)培訓(xùn)取得相應(yīng)資格的人員相關(guān)技術(shù)人員資質(zhì)要求◆中藥飲片質(zhì)量驗收負(fù)責(zé)人應(yīng)為具有中級以11以中藥內(nèi)容為主的在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)計劃在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)的要求以中藥內(nèi)容為主的在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)計劃在職教育培訓(xùn)制度及12

煎藥室設(shè)置——《衛(wèi)生部國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范的通知》國中醫(yī)藥發(fā)[2009]3號1.煎藥室工作制度的相關(guān)設(shè)備（SOP）2.煎藥室布局、流程及設(shè)備3.煎藥室清潔規(guī)程4.煎藥室面積5.煎藥室操作記錄6.急煎服務(wù)煎藥室設(shè)置——《衛(wèi)生部國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥13

煎藥室設(shè)置與設(shè)備要求◆中藥煎藥室應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離各種污染源，周圍的地面、路面、植被等應(yīng)當(dāng)避免對煎藥造成污染?！艏逅幨业姆课莺兔娣e應(yīng)當(dāng)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)模和煎藥量合理配置。工作區(qū)和生活區(qū)應(yīng)當(dāng)分開，工作區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)有儲藏（藥）、準(zhǔn)備、煎煮、清洗等功能區(qū)域?！艏逅幨覒?yīng)當(dāng)配備完善的煎藥設(shè)備設(shè)施，并根據(jù)實際需要配備儲藥設(shè)施、冷藏設(shè)施以及量杯（筒）、過濾裝置、計時器、貯藥容器、藥瓶架等。煎藥室設(shè)置與設(shè)備要求◆中藥煎藥室應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離各種污染源，周圍的14

煎藥室人員配備的要求◆煎藥工作人員需有計劃地接受相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的崗位培訓(xùn)◆煎藥人員應(yīng)當(dāng)每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病等患者和乙肝病毒攜帶者、體表有傷口未愈合者不得從事煎藥工作◆煎藥人員應(yīng)當(dāng)注意個人衛(wèi)生煎藥室人員配備的要求◆煎藥工作人員需有計劃地接受相關(guān)專業(yè)知15

醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量控制要點●完整的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理責(zé)任體系●嚴(yán)格中藥飲片采購驗收儲存管理●不斷提高中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量●加強(qiáng)中藥飲片煎煮管理●規(guī)范中藥飲片代加工、配送等服務(wù)●加強(qiáng)中藥飲片處方管理●落實中藥飲片處方專項點評制度醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量控制要點●完整的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理責(zé)任體16◆醫(yī)院藥事管理機(jī)構(gòu)——藥事管理與藥物治療委員會（組）◆醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)組的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負(fù)責(zé)人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。

綜合醫(yī)院藥事管理組織中，至少要有一名中醫(yī)藥專業(yè)人員醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）主任委員，藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）副主任委員

?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號◆醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負(fù)責(zé)。

《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》國中醫(yī)藥發(fā)〔2007〕11號中藥飲片管理責(zé)任體系質(zhì)控要點◆醫(yī)院藥事管理機(jī)構(gòu)——藥事管理與藥物治療委員會（組）中藥飲片17第十六條醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。第十七條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案?！夺t(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》第三章采購中藥飲片采購驗收儲存管理質(zhì)控要點采購醫(yī)院藥事管理與治療學(xué)委員會制訂本醫(yī)院中藥飲片基本目錄、確定供應(yīng)商藥學(xué)部門具體工作：中藥飲片采購制度和采購程序的制訂，資質(zhì)的驗證，合同的簽訂（要注明質(zhì)量要求，特別是炮制的質(zhì)量），評估記錄《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》中藥飲片采購驗收儲存管理質(zhì)控要點采購18第十八條醫(yī)院對所購的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗收，驗收不合格的不得入庫。第十九條對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當(dāng)委托國家認(rèn)定的藥檢部門進(jìn)行鑒定。第二十條有條件的醫(yī)院，可以設(shè)置中藥飲片檢驗室、標(biāo)本室，并能掌握《中華人民共和國藥典》收載的中藥飲片常規(guī)檢驗方法。第二十一條購進(jìn)中藥飲片時，驗收人員應(yīng)當(dāng)對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結(jié)果及驗收日期逐一登記并簽字。購進(jìn)國家實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對批準(zhǔn)文號。發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時封存并報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門?！夺t(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》第四章驗收中藥飲片采購驗收儲存管理質(zhì)控要點《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》中藥飲片采購驗收儲存管理質(zhì)控要點19◆

制訂中藥飲片入庫驗收制度◆

醫(yī)院對所購的中藥飲片，按照現(xiàn)行版《中國藥典》或《地方中藥飲片炮制規(guī)范》進(jìn)行驗收，驗收負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級以上中藥專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格或具有中藥鑒別經(jīng)驗的老藥工◆

建立中藥飲片“快檢室”，并能掌握《中華人民共和國藥典》收載的中藥飲片常規(guī)檢驗方法◆

驗收人員對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、價格、驗收結(jié)果及驗收日期逐一登記并簽字◆

購進(jìn)國家實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，驗證注冊證書并將復(fù)印件存檔備查◆

發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，及時封存并報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門中藥飲片采購驗收儲存管理質(zhì)控要點◆制訂中藥飲片入庫驗收制度中藥飲片采購驗收儲存管理質(zhì)控要點20◆中藥飲片變質(zhì)、霉變、生蟲、串藥等現(xiàn)象◆中藥飲片儲存管理規(guī)范◆保證中藥飲片質(zhì)量的設(shè)施◆養(yǎng)護(hù)記錄中藥飲片采購驗收儲存管理質(zhì)控要點儲存養(yǎng)護(hù)◆中藥飲片變質(zhì)、霉變、生蟲、串藥等現(xiàn)象中藥飲片采購驗收儲存管211.中藥飲片倉庫有與使用量相適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施2.有中藥飲片養(yǎng)護(hù)管理制度養(yǎng)護(hù)目錄、養(yǎng)護(hù)記錄、出庫記錄完整3.中藥飲片出庫前，嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對，不合格的不得出庫使用4.養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時上報本單位領(lǐng)導(dǎo)處理并采取相應(yīng)措施中藥飲片采購驗收儲存管理質(zhì)控要點1.中藥飲片倉庫有與使用量相適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)22◆中藥飲片調(diào)劑制度或中藥飲片調(diào)劑規(guī)范◆中藥飲片調(diào)劑復(fù)合程序◆中藥飲片處方雙簽字◆中飲片重量復(fù)合◆發(fā)藥用藥交代中藥飲片調(diào)劑與服務(wù)質(zhì)控要點◆中藥飲片調(diào)劑制度或中藥飲片調(diào)劑規(guī)范中藥飲片調(diào)劑與服務(wù)質(zhì)控要23◆小包裝中藥飲片品種數(shù)◆小包裝中藥飲片占中藥飲片處方總數(shù)的比例中藥飲片調(diào)劑與服務(wù)質(zhì)控要點◆小包裝中藥飲片品種數(shù)中藥飲片調(diào)劑與服務(wù)質(zhì)控要點241.建有中藥飲片調(diào)劑管理制度、調(diào)劑規(guī)程，嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片處方管理及調(diào)劑規(guī)范、處方應(yīng)付；2.嚴(yán)格處方的審核和調(diào)劑復(fù)核，要求復(fù)核率100%每劑重量誤差在±5%以內(nèi)；調(diào)劑復(fù)核人員應(yīng)具有中級以上中藥專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格（小包裝中藥飲片調(diào)劑復(fù)核人員應(yīng)具有初級以上中藥專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格）中藥飲片調(diào)劑與服務(wù)質(zhì)控要點1.建有中藥飲片調(diào)劑管理制度、調(diào)劑規(guī)程，嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片處25◆煎藥室工作制度及相關(guān)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化操作流程◆煎藥質(zhì)量控制監(jiān)測工作◆煎藥質(zhì)量醫(yī)、患反饋中藥飲片煎煮管理質(zhì)控要點◆煎藥室工作制度及相關(guān)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化操作流程中藥飲片煎煮管理質(zhì)控261.煎藥室布局合理，人流、物流通道清晰，暢通。2.配備完善的煎藥設(shè)備設(shè)施和輔助用具（十功能煎藥機(jī)、可調(diào)式包裝機(jī)、煎藥監(jiān)控系統(tǒng)）3.中藥飲片煎煮質(zhì)量管理制度和相關(guān)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程建全；4.定期對煎藥質(zhì)量進(jìn)行考核與評估；5.煎藥室定期消毒，有消毒記錄；6.煎藥設(shè)備設(shè)施容器按規(guī)定進(jìn)行清潔，有清潔記錄；7.洗滌劑、消毒劑配制有記錄，品種定期更換8.煎藥操作記錄完整。中藥飲片煎煮管理質(zhì)控要點1.煎藥室布局合理，人流、物流通道清晰，暢通。中藥飲片煎煮管27接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托開展中藥煎藥的外加工單位（受托方）應(yīng)有相應(yīng)的資質(zhì)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與中藥煎藥外加工單位簽訂書面協(xié)議，對中藥煎藥外加工服務(wù)應(yīng)有質(zhì)量管理（審方、配方、煎煮、發(fā)藥等關(guān)鍵環(huán)節(jié)）措施。對中藥煎藥外加工開展質(zhì)量監(jiān)管和定期評估。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對中藥飲片“配送”服務(wù)有質(zhì)量監(jiān)管措施，做到事后可追溯。

中藥飲片代煎藥委托外加工的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)事先告知患者，保障患者知情權(quán)。規(guī)范中藥飲片代加工、配送等服務(wù)接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托開展中藥煎藥的外加工單位（受托方）應(yīng)有相應(yīng)的281.醫(yī)院應(yīng)與快遞公司簽有配送協(xié)議；2.處方調(diào)配完成后的中藥飲片或代煎劑由快遞公司送達(dá)患者；3.對”配送”服務(wù)流程有質(zhì)量監(jiān)管措施；4.做到事后可追溯。規(guī)范中藥飲片代加工、配送等服務(wù)1.醫(yī)院應(yīng)與快遞公司簽有配送協(xié)議；規(guī)范中藥飲片代加工、配送等29加強(qiáng)中藥飲片處方管理◆中藥飲片處方應(yīng)當(dāng)以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，體現(xiàn)辨證論治和方劑配伍原則，符合《中華人民共和國藥典》要求，并按照《處方管理辦法》和《中藥處方格式及書寫規(guī)范》進(jìn)行書寫。◆醫(yī)師開具的中藥飲片處方內(nèi)容規(guī)范完整，藥名書寫正確，調(diào)劑、煎煮的特殊要求表達(dá)明確，落實“雙簽字”要求。◆醫(yī)療用毒性中藥飲片、按麻醉藥品管理的中藥飲片使用管理符合國家的相關(guān)法律法規(guī)?！蛾P(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片處方質(zhì)量管理強(qiáng)化合理使用的通知》（國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)﹝2015﹞29號）加強(qiáng)中藥飲片處方管理◆中藥飲片處方應(yīng)當(dāng)以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，體30◆開展中藥處方評價工作，規(guī)范處方（用藥醫(yī)囑）開具、抄錄、審核、調(diào)配、核發(fā)、用藥交代等行為◆公布評價結(jié)果加強(qiáng)中藥飲片處方管理◆開展中藥處方評價工作，規(guī)范處方（用藥醫(yī)囑）開具、抄錄、審核31落實中藥飲片處方專項點評制度落實中藥飲片處方專項點評制度321.在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下成立分管醫(yī)療工作的領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)管理、藥劑部門、臨床專家等人員共同組成的中藥飲片處方點評工作小組、中藥不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組；2.制定中藥飲片處方點評工作制度；3.每月開展一次中藥飲片處方點評會議，點評會議記錄及人員簽到完整；4.對長期開具不合理中藥飲片處方的醫(yī)師是否有相應(yīng)的處罰及公示；5.將中藥飲片合理應(yīng)用作為對醫(yī)師績效考核評價的重要內(nèi)容，與醫(yī)務(wù)人員評優(yōu)、評先、晉升、聘用、績效工資分配等掛鉤，并納入醫(yī)療服務(wù)信息化監(jiān)管體系統(tǒng)一監(jiān)管落實中藥飲片處方專項點評制度1.在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下成立分管醫(yī)療工作的領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)33對處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性進(jìn)行評價，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定并實施干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)臨床藥物合理應(yīng)用的過程。—《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》用藥合理性四大原則藥品調(diào)劑后的應(yīng)用評價建立對不合理用藥的監(jiān)測、制約和干預(yù)機(jī)制處方點評的定義落實中藥飲片處方專項點評制度安全有效經(jīng)濟(jì)適當(dāng)對處方書寫的34中國藥典國家及衛(wèi)生行政部門的有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章藥品說明書文獻(xiàn)資料藥品管理法處方管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）中成藥合理應(yīng)用指導(dǎo)原則中藥處方格式及書寫規(guī)范……落實中藥飲片處方專項點評制度中國藥典國家及衛(wèi)生行政部門的有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章藥品說明書文獻(xiàn)資35中藥處方點評組織藥事管理與藥物治療學(xué)委員會藥學(xué)部、醫(yī)務(wù)部點評小組、點評專家組落實中藥飲片處方專項點評制度領(lǐng)導(dǎo)組織實施具體工作中藥處方點評組織藥事管理與藥物治療學(xué)委員會藥學(xué)部、醫(yī)務(wù)部點評36處方抽樣不合理用藥分析填寫處方點評相關(guān)表格、匯總點評結(jié)果審核點評小組點評專家組醫(yī)務(wù)部反饋給臨床醫(yī)生整改下一步工作計劃落實中藥飲片處方專項點評制度處方抽樣不合理用藥分析填寫處方點評點評結(jié)果審核點評小組點評專37落實中藥飲片處方專項點評制度落實中藥飲片處方專項點評制度38落實中藥飲片處方專項點評制度落實中藥飲片處方專項點評制度39謝謝！謝謝！40

醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的各項中藥飲片服務(wù)，是中醫(yī)藥特色優(yōu)勢的直接體現(xiàn)，是影響中醫(yī)臨床療效的重要因素，是人民群眾中醫(yī)藥服務(wù)需求的重要組成部分。

醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量控制醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的各項中藥飲片服務(wù)，是中醫(yī)藥特色優(yōu)勢的41◆飲片質(zhì)量問題◆醫(yī)院重視度和投入不足◆醫(yī)改政策◆國家要求加強(qiáng)飲片質(zhì)量管理醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量控制背景◆飲片質(zhì)量問題醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量控制背景42

醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量管理規(guī)定《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》國中醫(yī)藥發(fā)[2007]11號《醫(yī)院中藥房基本標(biāo)準(zhǔn)》國中醫(yī)藥發(fā)[2009]4號《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》國中醫(yī)藥發(fā)[2009]3號《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理意見》國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)[2010]39號《中藥處方格式及書寫規(guī)范》國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)[2010]57號《小包裝中藥飲片色標(biāo)和規(guī)格》國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)[2011]18號《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》國食藥監(jiān)安[2011]25號《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片管理保證用藥安全的通知》國中醫(yī)藥辦醫(yī)政發(fā)[2012]22號《關(guān)于印發(fā)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項檢查方案的通知》國中醫(yī)藥辦醫(yī)政發(fā)[2016]23號《關(guān)于印發(fā)三級中醫(yī)醫(yī)院、三級中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、三級民族醫(yī)醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)文件的通知》國中醫(yī)藥辦醫(yī)政發(fā)[2017]26號醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量管理規(guī)定《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》國中醫(yī)藥發(fā)43

中藥房設(shè)置要求——《衛(wèi)生部

國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)

醫(yī)院中藥房基本標(biāo)準(zhǔn)的通知》國中醫(yī)藥發(fā)[2009]4號1.部門設(shè)置要求2.中藥房設(shè)施要求3.中藥房面積要求4.與醫(yī)院規(guī)模和業(yè)務(wù)需求的要求5.人員配備的要求6.中藥房主任的資質(zhì)要求7.相關(guān)技術(shù)人員資質(zhì)要求8.在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)計劃的要求中藥房設(shè)置要求——《衛(wèi)生部

國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)

醫(yī)院44

中藥房部門設(shè)置要求◆中藥飲片庫房◆中藥飲片調(diào)劑室◆中成藥庫房◆中成藥調(diào)劑室◆周轉(zhuǎn)庫◆中藥煎藥室中藥房部門設(shè)置要求◆中藥飲片庫房45

中藥房部門設(shè)施要求◆中藥房遠(yuǎn)離各種污染源◆中藥房通風(fēng)設(shè)施◆中藥房除塵設(shè)施◆中藥房防積水設(shè)施◆中藥房消防設(shè)施中藥房部門設(shè)施要求◆中藥房遠(yuǎn)離各種污染源46

中藥房面積設(shè)置要求中藥飲片調(diào)劑室面積中成藥調(diào)劑室面積中成藥房面積與醫(yī)院規(guī)模和業(yè)務(wù)需求相適應(yīng)中藥飲片調(diào)劑室面積與醫(yī)院規(guī)模和業(yè)務(wù)需求相適應(yīng)中藥飲片調(diào)劑室面積＜100m2中成藥調(diào)劑室面積＜60m2中成藥、中藥飲片調(diào)劑室面積房面積與醫(yī)院的規(guī)模和業(yè)務(wù)需求不相適應(yīng)中藥房面積設(shè)置要求中藥飲片調(diào)劑室面積中藥飲片調(diào)劑室面積＜147

與醫(yī)院規(guī)模和業(yè)務(wù)需求的要求中藥房設(shè)備（器具）與醫(yī)院規(guī)模和業(yè)務(wù)需求相適應(yīng)與醫(yī)院規(guī)模和業(yè)務(wù)需求的要求中藥房設(shè)備（器具）與醫(yī)院規(guī)模和業(yè)48

人員配備的要求中藥房人員配備與醫(yī)院規(guī)模和業(yè)務(wù)需求相適應(yīng)人員配備的要求中藥房人員配備與醫(yī)院規(guī)模和業(yè)務(wù)需求相適應(yīng)49

中藥房主任資質(zhì)的要求中藥房主任或副主任中，應(yīng)有副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)資質(zhì)中藥房主任資質(zhì)的要求中藥房主任或副主任中，應(yīng)有副主任中藥師50

相關(guān)技術(shù)人員資質(zhì)要求◆中藥飲片質(zhì)量驗收負(fù)責(zé)人應(yīng)為具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和中藥飲片鑒別經(jīng)驗的人員或具有豐富中藥飲片鑒別經(jīng)驗的老藥工◆中藥飲片調(diào)劑復(fù)核人員應(yīng)具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格（小包裝飲片的復(fù)核人員應(yīng)具有中藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格）◆煎藥室負(fù)責(zé)人應(yīng)為具有中藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格◆煎藥人員須為中藥師專業(yè)人員或經(jīng)培訓(xùn)取得相應(yīng)資格的人員相關(guān)技術(shù)人員資質(zhì)要求◆中藥飲片質(zhì)量驗收負(fù)責(zé)人應(yīng)為具有中級以51以中藥內(nèi)容為主的在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)計劃在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)的要求以中藥內(nèi)容為主的在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)計劃在職教育培訓(xùn)制度及52

煎藥室設(shè)置——《衛(wèi)生部國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范的通知》國中醫(yī)藥發(fā)[2009]3號1.煎藥室工作制度的相關(guān)設(shè)備（SOP）2.煎藥室布局、流程及設(shè)備3.煎藥室清潔規(guī)程4.煎藥室面積5.煎藥室操作記錄6.急煎服務(wù)煎藥室設(shè)置——《衛(wèi)生部國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥53

煎藥室設(shè)置與設(shè)備要求◆中藥煎藥室應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離各種污染源，周圍的地面、路面、植被等應(yīng)當(dāng)避免對煎藥造成污染?！艏逅幨业姆课莺兔娣e應(yīng)當(dāng)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)模和煎藥量合理配置。工作區(qū)和生活區(qū)應(yīng)當(dāng)分開，工作區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)有儲藏（藥）、準(zhǔn)備、煎煮、清洗等功能區(qū)域?！艏逅幨覒?yīng)當(dāng)配備完善的煎藥設(shè)備設(shè)施，并根據(jù)實際需要配備儲藥設(shè)施、冷藏設(shè)施以及量杯（筒）、過濾裝置、計時器、貯藥容器、藥瓶架等。煎藥室設(shè)置與設(shè)備要求◆中藥煎藥室應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離各種污染源，周圍的54

煎藥室人員配備的要求◆煎藥工作人員需有計劃地接受相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的崗位培訓(xùn)◆煎藥人員應(yīng)當(dāng)每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病等患者和乙肝病毒攜帶者、體表有傷口未愈合者不得從事煎藥工作◆煎藥人員應(yīng)當(dāng)注意個人衛(wèi)生煎藥室人員配備的要求◆煎藥工作人員需有計劃地接受相關(guān)專業(yè)知55

醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量控制要點●完整的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理責(zé)任體系●嚴(yán)格中藥飲片采購驗收儲存管理●不斷提高中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量●加強(qiáng)中藥飲片煎煮管理●規(guī)范中藥飲片代加工、配送等服務(wù)●加強(qiáng)中藥飲片處方管理●落實中藥飲片處方專項點評制度醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量控制要點●完整的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理責(zé)任體56◆醫(yī)院藥事管理機(jī)構(gòu)——藥事管理與藥物治療委員會（組）◆醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)組的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負(fù)責(zé)人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。

綜合醫(yī)院藥事管理組織中，至少要有一名中醫(yī)藥專業(yè)人員醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）主任委員，藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）副主任委員

?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號◆醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負(fù)責(zé)。

《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》國中醫(yī)藥發(fā)〔2007〕11號中藥飲片管理責(zé)任體系質(zhì)控要點◆醫(yī)院藥事管理機(jī)構(gòu)——藥事管理與藥物治療委員會（組）中藥飲片57第十六條醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。第十七條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案?！夺t(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》第三章采購中藥飲片采購驗收儲存管理質(zhì)控要點采購醫(yī)院藥事管理與治療學(xué)委員會制訂本醫(yī)院中藥飲片基本目錄、確定供應(yīng)商藥學(xué)部門具體工作：中藥飲片采購制度和采購程序的制訂，資質(zhì)的驗證，合同的簽訂（要注明質(zhì)量要求，特別是炮制的質(zhì)量），評估記錄《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》中藥飲片采購驗收儲存管理質(zhì)控要點采購58第十八條醫(yī)院對所購的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗收，驗收不合格的不得入庫。第十九條對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當(dāng)委托國家認(rèn)定的藥檢部門進(jìn)行鑒定。第二十條有條件的醫(yī)院，可以設(shè)置中藥飲片檢驗室、標(biāo)本室，并能掌握《中華人民共和國藥典》收載的中藥飲片常規(guī)檢驗方法。第二十一條購進(jìn)中藥飲片時，驗收人員應(yīng)當(dāng)對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結(jié)果及驗收日期逐一登記并簽字。購進(jìn)國家實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對批準(zhǔn)文號。發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時封存并報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》第四章驗收中藥飲片采購驗收儲存管理質(zhì)控要點《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》中藥飲片采購驗收儲存管理質(zhì)控要點59◆

制訂中藥飲片入庫驗收制度◆

醫(yī)院對所購的中藥飲片，按照現(xiàn)行版《中國藥典》或《地方中藥飲片炮制規(guī)范》進(jìn)行驗收，驗收負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級以上中藥專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格或具有中藥鑒別經(jīng)驗的老藥工◆

建立中藥飲片“快檢室”，并能掌握《中華人民共和國藥典》收載的中藥飲片常規(guī)檢驗方法◆

驗收人員對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、價格、驗收結(jié)果及驗收日期逐一登記并簽字◆

購進(jìn)國家實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，驗證注冊證書并將復(fù)印件存檔備查◆

發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，及時封存并報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門中藥飲片采購驗收儲存管理質(zhì)控要點◆制訂中藥飲片入庫驗收制度中藥飲片采購驗收儲存管理質(zhì)控要點60◆中藥飲片變質(zhì)、霉變、生蟲、串藥等現(xiàn)象◆中藥飲片儲存管理規(guī)范◆保證中藥飲片質(zhì)量的設(shè)施◆養(yǎng)護(hù)記錄中藥飲片采購驗收儲存管理質(zhì)控要點儲存養(yǎng)護(hù)◆中藥飲片變質(zhì)、霉變、生蟲、串藥等現(xiàn)象中藥飲片采購驗收儲存管611.中藥飲片倉庫有與使用量相適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施2.有中藥飲片養(yǎng)護(hù)管理制度養(yǎng)護(hù)目錄、養(yǎng)護(hù)記錄、出庫記錄完整3.中藥飲片出庫前，嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對，不合格的不得出庫使用4.養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時上報本單位領(lǐng)導(dǎo)處理并采取相應(yīng)措施中藥飲片采購驗收儲存管理質(zhì)控要點1.中藥飲片倉庫有與使用量相適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)62◆中藥飲片調(diào)劑制度或中藥飲片調(diào)劑規(guī)范◆中藥飲片調(diào)劑復(fù)合程序◆中藥飲片處方雙簽字◆中飲片重量復(fù)合◆發(fā)藥用藥交代中藥飲片調(diào)劑與服務(wù)質(zhì)控要點◆中藥飲片調(diào)劑制度或中藥飲片調(diào)劑規(guī)范中藥飲片調(diào)劑與服務(wù)質(zhì)控要63◆小包裝中藥飲片品種數(shù)◆小包裝中藥飲片占中藥飲片處方總數(shù)的比例中藥飲片調(diào)劑與服務(wù)質(zhì)控要點◆小包裝中藥飲片品種數(shù)中藥飲片調(diào)劑與服務(wù)質(zhì)控要點641.建有中藥飲片調(diào)劑管理制度、調(diào)劑規(guī)程，嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片處方管理及調(diào)劑規(guī)范、處方應(yīng)付；2.嚴(yán)格處方的審核和調(diào)劑復(fù)核，要求復(fù)核率100%每劑重量誤差在±5%以內(nèi)；調(diào)劑復(fù)核人員應(yīng)具有中級以上中藥專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格（小包裝中藥飲片調(diào)劑復(fù)核人員應(yīng)具有初級以上中藥專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格）中藥飲片調(diào)劑與服務(wù)質(zhì)控要點1.建有中藥飲片調(diào)劑管理制度、調(diào)劑規(guī)程，嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片處65◆煎藥室工作制度及相關(guān)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化操作流程◆煎藥質(zhì)量控制監(jiān)測工作◆煎藥質(zhì)量醫(yī)、患反饋中藥飲片煎煮管理質(zhì)控要點◆煎藥室工作制度及相關(guān)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化操作流程中藥飲片煎煮管理質(zhì)控661.煎藥室布局合理，人流、物流通道清晰，暢通。2.配備完善的煎藥設(shè)備設(shè)施和輔助用具（十功能煎藥機(jī)、可調(diào)式包裝機(jī)、煎藥監(jiān)控系統(tǒng)）3.中藥飲片煎煮質(zhì)量管理制度和相關(guān)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程建全；4.定期對煎藥質(zhì)量進(jìn)行考核與評估；5.煎藥室定期消毒，有消毒記錄；6.煎藥設(shè)備設(shè)施容器按規(guī)定進(jìn)行清潔，有清潔記錄；7.洗滌劑、消毒劑配制有記錄，品種定期更換8.煎藥操作記錄完整。中藥飲片煎煮管理質(zhì)控要點1.煎藥室布局合理，人流、物流通道清晰，暢通。中藥飲片煎煮管67接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托開展中藥煎藥的外加工單位（受托方）應(yīng)有相應(yīng)的資質(zhì)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與中藥煎藥外加工單位簽訂書面協(xié)議，對中藥煎藥外加工服務(wù)應(yīng)有質(zhì)量管理（審方、配方、煎煮、發(fā)藥等關(guān)鍵環(huán)節(jié)）措施。對中藥煎藥外加工開展質(zhì)量監(jiān)管和定期評估。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對中藥飲片“配送”服務(wù)有質(zhì)量監(jiān)管措施，做到事后可追溯。

中藥飲片代煎藥委托外加工的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)事先告知患者，保障患者知情權(quán)。規(guī)范中藥飲片代加工、配送等服務(wù)接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托開展中藥煎藥的外加工單位（受托方）應(yīng)有相應(yīng)的681.醫(yī)院應(yīng)與快遞公司簽有配送協(xié)議；2.處方調(diào)配完成后的中藥飲片或代煎劑由快遞公司送達(dá)患者；3.對”配送”服務(wù)流程有質(zhì)量監(jiān)管措施；4.做到事后可追溯。規(guī)范中藥飲片代加工、配送等服務(wù)1.醫(yī)院應(yīng)與快遞公司簽有配送協(xié)議；規(guī)范中藥飲片代加工、配送等69加強(qiáng)中藥飲片處方管理◆中藥飲片處方應(yīng)當(dāng)以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，體現(xiàn)辨證論治和方劑配伍原則，符合《中華人民共和國藥典》要求，并按照《處方管理辦法》和《中藥處方格式及書寫規(guī)范》進(jìn)行書寫?！翎t(yī)師開具的中藥飲片處方內(nèi)容規(guī)范