清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解51、山氣日夕佳，飛鳥相與還。52、木欣欣以向榮，泉涓涓而始流。53、富貴非吾愿，帝鄉(xiāng)不可期。54、雄發(fā)指危冠，猛氣沖長纓。55、土地平曠，屋舍儼然，有良田美池桑竹之屬，阡陌交通，雞犬相聞。清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解51、山氣日夕佳，飛鳥相與還。52、木欣欣以向榮，泉涓涓而始流。53、富貴非吾愿，帝鄉(xiāng)不可期。54、雄發(fā)指危冠，猛氣沖長纓。55、土地平曠，屋舍儼然，有良田美池桑竹之屬，阡陌交通，雞犬相聞。清潔驗(yàn)證CleaningvalidationXX公司內(nèi)容介紹:1.法規(guī)對清潔驗(yàn)證的要求及其背贔,2.清潔方法的開發(fā)和設(shè)計;3.清潔分析方法的驗(yàn)證4.清潔驗(yàn)證5.清潔驗(yàn)證審計中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)的問題隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，教育事業(yè)顯現(xiàn)出新的生機(jī)和活力。目前的教育以培養(yǎng)全面發(fā)展的新世紀(jì)人才為目標(biāo)，因此音樂教育變得越來越重要。但在傳統(tǒng)教學(xué)中，學(xué)生并不能從音樂教育中領(lǐng)會音樂的魅力、提高自身的音樂鑒賞力，因此對音樂產(chǎn)生抵觸心理。對于任何一位初中學(xué)生來說，學(xué)習(xí)興趣對音樂的學(xué)習(xí)是非常重要的，但是興趣的產(chǎn)生是各個方面共同作用的結(jié)果。每個學(xué)生的起點(diǎn)不同，對音樂的領(lǐng)悟能力不同，而且不同教師的素質(zhì)有差異，因而在尋找培養(yǎng)學(xué)生興趣的方法時就必須具有針對性。如何有效地培養(yǎng)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，使學(xué)生對音樂產(chǎn)生興趣，并持之以恒地學(xué)習(xí)，是每個音樂教師想要達(dá)到的目標(biāo)。在闡述音樂教學(xué)中如何培養(yǎng)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣之前，首先應(yīng)了解學(xué)習(xí)興趣的重要性。一、學(xué)習(xí)興趣對音樂教學(xué)的重要性學(xué)習(xí)興趣作為一種心理傾向，是學(xué)生探索音樂世界的強(qiáng)大內(nèi)驅(qū)力，在促使學(xué)生有選擇地、積極地學(xué)習(xí)的同時，還能夠有效推進(jìn)學(xué)生進(jìn)行自主學(xué)習(xí)。只有學(xué)生對音樂產(chǎn)生一定的興趣，內(nèi)心才會更加渴望接觸更新的知識，在對新知識的學(xué)習(xí)中才能夠積極地投入其中，才能對學(xué)習(xí)樂此不疲。因此成功有效的教學(xué)活動不應(yīng)僅僅進(jìn)行強(qiáng)制性灌輸，更要在教學(xué)過程中培養(yǎng)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣。興趣不是憑空產(chǎn)生的，它的產(chǎn)生需要一定的情境構(gòu)建。特別在音樂課中，學(xué)生在教師強(qiáng)制性的教授過程中，往往會產(chǎn)生厭倦心理，同時會產(chǎn)生壓抑的學(xué)習(xí)氣氛，學(xué)生不能積極參與其中。但是音樂中蘊(yùn)含很多可以激發(fā)學(xué)生興趣的因素，這就需要教師挖掘音樂中可利用的因素，讓興趣成為推動學(xué)生繼續(xù)學(xué)習(xí)的動力。我們應(yīng)該充分利用這些因素，創(chuàng)設(shè)情境，使求知成為一種內(nèi)動力。因此，在音樂教學(xué)過程中，教師應(yīng)該把培養(yǎng)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣放在至關(guān)重要的位置。二、新課標(biāo)對初中音樂課堂教學(xué)的要求首先，新課程標(biāo)準(zhǔn)要求初中音樂教學(xué)內(nèi)容結(jié)合生活實(shí)際。要求學(xué)生在生活中將音樂與生活現(xiàn)象相聯(lián)系，使音樂成為學(xué)生生活的一門藝術(shù)，讓學(xué)生在領(lǐng)悟身邊的音樂現(xiàn)象的同時，愛上音樂、愛上生活，調(diào)動學(xué)習(xí)音樂的積極性。其次，新課程標(biāo)準(zhǔn)要求教師帶著學(xué)生走向音樂教材，調(diào)動學(xué)生的主動性的同時培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新意識，并讓學(xué)生對音樂形成感性認(rèn)識。再次，新課程標(biāo)準(zhǔn)要求音樂教學(xué)過程與其他學(xué)科相結(jié)合?，F(xiàn)代社會需要的是高素質(zhì)人才，教師通過與其他學(xué)科建立聯(lián)系豐富學(xué)生的文化知識，拓寬學(xué)生視野。最后，新課程?俗家?求學(xué)生在聲樂訓(xùn)練過程中把握基礎(chǔ)，循序漸進(jìn)地幫助學(xué)生樹立正確的聲樂觀，做好基礎(chǔ)訓(xùn)練，讓學(xué)生融入音樂中。三、如何在初中音樂教學(xué)中培養(yǎng)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣對新課程標(biāo)準(zhǔn)對音樂教學(xué)的要求進(jìn)行了一定的學(xué)習(xí)后，教師可以在結(jié)合課程標(biāo)準(zhǔn)的同時，針對傳統(tǒng)課程的弊端，對如何在初中音樂教學(xué)中培養(yǎng)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣提出針對性措施。首先，教師在音樂教學(xué)中可以通過與學(xué)生建立和諧融洽的師生關(guān)系，培養(yǎng)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣。初中階段學(xué)生對教師有一定的主觀性，如果學(xué)生對教師有好感，他們就會愿意下工夫?qū)W習(xí)這門課。因此，在音樂課堂教學(xué)中，教師要深入到學(xué)生中，與學(xué)生交流各自的音樂欣賞習(xí)慣及音樂愛好，縮短師生之間的心理距離，通過營造師生和諧的心理氛圍激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，為學(xué)生進(jìn)一步參與音樂活動創(chuàng)造條件。其次，教師可以通過不同的教學(xué)內(nèi)容組織游戲激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣。愛玩是學(xué)生的天性，游戲作為一項學(xué)生喜歡的教學(xué)活動，有趣的游戲活動不僅能調(diào)動學(xué)生學(xué)習(xí)的學(xué)習(xí)積極性，還能活躍課堂氣氛。因此教師在音樂教學(xué)中，可以設(shè)置小組競賽、搶答等游戲環(huán)節(jié)，通過對不同游戲特點(diǎn)的掌握，巧妙地設(shè)計和組織游戲，根據(jù)不同學(xué)生的身心特點(diǎn)和教學(xué)內(nèi)容，組織適合教學(xué)內(nèi)容的活動，為學(xué)生創(chuàng)造一個與音樂接觸的新平臺，充分展示學(xué)生的天性的同時借助游戲激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，讓學(xué)生積極自主地學(xué)習(xí)音樂。教師在游戲中積極地贊揚(yáng)會更加有力地激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)音樂的興趣，學(xué)生會更加認(rèn)真地學(xué)習(xí)。再次，教師可以通過不同的教學(xué)手段激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣。傳統(tǒng)的教學(xué)往往是填鴨式的灌輸，在這種情況下，學(xué)生不能很好地掌握知識，而且課堂氣氛非常沉悶。在音樂課堂教學(xué)中，音樂教師應(yīng)打破傳統(tǒng)模式，運(yùn)用現(xiàn)代化的教學(xué)手段，如多媒體、收音機(jī)、PPT課件等教學(xué)手段，讓學(xué)生在感官和視覺上了解音樂背景，陶冶學(xué)生情操。在音樂教學(xué)中教師將理論與實(shí)踐相結(jié)合，擴(kuò)大音樂學(xué)習(xí)范圍，為學(xué)生創(chuàng)設(shè)造更好的音樂教育環(huán)境，提高審美水平。最后，教師應(yīng)該通過讓學(xué)生感受音樂的實(shí)用性激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣。音樂的實(shí)用性是大家所熟知的。在初中音樂教學(xué)中，教師可以充分為學(xué)生提供學(xué)習(xí)音樂的機(jī)會，更好地促進(jìn)學(xué)生實(shí)踐能力的提升。通過讓學(xué)生自主編排節(jié)目、辨別樂器等教學(xué)手段，提高學(xué)生學(xué)習(xí)興趣和綜合音樂素養(yǎng)。學(xué)生了解了音樂的實(shí)用性，不僅能有效激發(fā)學(xué)習(xí)興趣，陶冶自身的情操，還能增強(qiáng)他們各方面的能力?？傊?，培養(yǎng)學(xué)生的音樂興趣對音樂教學(xué)有著至關(guān)重要的作用。教師在音樂教學(xué)中可以通過與學(xué)生建立和諧融洽的師生關(guān)系，根據(jù)教學(xué)內(nèi)容組織游戲，運(yùn)用不同教學(xué)手段，了解音樂的實(shí)用性等措施培養(yǎng)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣。然而培養(yǎng)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣的方法是多種多樣的，要求音樂教師在之后的音樂教學(xué)中，不斷提高自身素質(zhì)，調(diào)整方法，讓學(xué)生的音樂素養(yǎng)和學(xué)習(xí)興趣不斷提高。1Flash分層教學(xué)課程教材的選用現(xiàn)階段,面向高職的Flash教材非常雜亂,真正適合高職院校實(shí)情的教材卻很少。大多數(shù)Flash課程教材偏重于理論基礎(chǔ)知識。由于Flash課程實(shí)踐性比較強(qiáng),學(xué)生學(xué)習(xí)過程中會遇到很多技巧性的問題,而這些問題往往在教材中沒有歸納總結(jié),致使在學(xué)生上機(jī)操作中,對問題的出現(xiàn)不知所措,極大地打擊了學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性。為彌補(bǔ)以上缺陷,建議教師在選用教育部推薦教材的同時,也可參考使用面向?qū)I(yè)人才的培訓(xùn)教材,因?yàn)檫@類教材比較貼近實(shí)際,所使用的實(shí)例都是現(xiàn)實(shí)生活中經(jīng)常遇到的、實(shí)用性較高的Flash作品。2分層教學(xué)方案的制訂2.1方案制訂的前期準(zhǔn)備在分層教學(xué)方案制訂之前,首先要對所教班級進(jìn)行調(diào)查,為確定分層教學(xué)的規(guī)模、分層教學(xué)模式、教學(xué)計劃提供參考。調(diào)查過程主要是通過調(diào)查問卷、與學(xué)生交流的方式來了解學(xué)生的基本情況。調(diào)查結(jié)束后,要對調(diào)查結(jié)果作出統(tǒng)計和分析,為分層教學(xué)的開展打好基礎(chǔ)。2.2確定分層規(guī)模分層教學(xué)的規(guī)模是根據(jù)授課班級的人數(shù)、所授課程的課時以及教學(xué)設(shè)備等因素來確定的。若班級較少,人數(shù)不多則可采用班內(nèi)分層教學(xué)方法,反之,可以采用傳統(tǒng)的快慢班分層教學(xué)方法,其中,班內(nèi)分層教學(xué)是應(yīng)用較為靈活和廣泛的方法,在層次劃分上一般不會很多,以三層為宜,例如把班內(nèi)學(xué)生分為A、B、C三個層次,分別代表優(yōu)、良、差。2.3不同層次再分組根據(jù)調(diào)查結(jié)果對學(xué)生進(jìn)行分層以后,由于各層次人數(shù)劃分不均,通常B層次的學(xué)生較多,所以,在同一層次中可對學(xué)生進(jìn)行再分組,按照自愿組合的原則進(jìn)行分組,每個小組5人左右。各層次小組可通過競賽活動來加強(qiáng)小組成員間的協(xié)作意識和團(tuán)隊精神,從而培養(yǎng)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣和創(chuàng)新意識。3分層教學(xué)的實(shí)施為了充分說明分層教學(xué)實(shí)施過程中的相關(guān)細(xì)則,筆者以Flash高級動畫中的遮罩動畫課程為例,將班內(nèi)學(xué)生分為A、B、C三個層次來探討分層教學(xué)在高職院校中的課堂實(shí)踐。從課堂教學(xué)實(shí)際來講,整個課堂教學(xué)大致分為六個步驟：教學(xué)目標(biāo)的制訂、情景的導(dǎo)入、講授新知、練習(xí)鞏固、總結(jié)反饋、教學(xué)評價。在這個過程中,始終鼓勵學(xué)生參與其中,倡導(dǎo)自主、合作、探究的學(xué)習(xí)方式。3.1分層教學(xué)目標(biāo)的制訂分層教學(xué)目標(biāo)的確立首先要面向全體學(xué)生,以因材施教為原則,使學(xué)生在原有的基礎(chǔ)上都能有所提高。其確定基礎(chǔ)是學(xué)生的專業(yè)知識水平、認(rèn)知能力、性格、愛好等,以Flash教學(xué)大綱的要求為依據(jù)。A、B、C三層次學(xué)生在學(xué)習(xí)Flash遮罩動畫時要完成以下目標(biāo)：C層次的學(xué)生要熟悉遮罩層的應(yīng)用,通過案例的演示與實(shí)踐掌握遮罩層的制作要點(diǎn)；B層次的學(xué)生要在C層次學(xué)生完成目標(biāo)的水平上將遮罩層應(yīng)用到具體的動畫中,也可將Actionscript語句等用到遮罩動畫中；A層次的學(xué)生能將多種動畫效果結(jié)合,制作比較細(xì)膩的動畫,培養(yǎng)學(xué)生自主學(xué)習(xí)、探索創(chuàng)新及綜合運(yùn)用能力。3.2情景的導(dǎo)入遮罩動畫是一種高級的多圖層動畫,在Flash作品中,有許多炫目神奇的效果就是利用“遮罩”來完成的,如望遠(yuǎn)鏡、水波、萬花筒等。在講解之前演示幾個經(jīng)典的動畫實(shí)例,以激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣和主動性。3.3講授新知3.4練習(xí)鞏固結(jié)合不同的教學(xué)目標(biāo)進(jìn)行分層施教后,教師就要提出上機(jī)練習(xí)的學(xué)習(xí)目標(biāo),可要求學(xué)生自主探索或合作探究。針對本單元課程,A、B、C層次的學(xué)生首先要根據(jù)教學(xué)目標(biāo)的要求,認(rèn)真操作練習(xí),提出疑問,相互討論,并能進(jìn)行歸納總結(jié)所學(xué)知識。對完成本層次要求還有余力的學(xué)生,可嘗試做更高層次的練習(xí),未完成當(dāng)前任務(wù)的學(xué)生可以在課后再思考。在上機(jī)過程中,教師要及時巡視,實(shí)時進(jìn)行指導(dǎo)鼓勵。對完成較好的同學(xué)可展示他們的作品,激發(fā)其學(xué)習(xí)Flash的興趣。3.5總結(jié)反饋通過課程的講解和上機(jī)練習(xí),在A、B、C三個層次的學(xué)生基本能將課上講解的實(shí)例完成后。要引導(dǎo)學(xué)生討論總結(jié)得出練習(xí)過程中的個人認(rèn)識、發(fā)現(xiàn)的技巧、存在的問題、總結(jié)的經(jīng)驗(yàn)等,如遮罩層的內(nèi)容可以是按鈕、影片剪輯、圖形、文字、位圖；遮罩層與被遮罩層中分別或同時使用形狀補(bǔ)間動畫、動作補(bǔ)間動畫和引導(dǎo)補(bǔ)間動畫等動畫手段。3.6教學(xué)評價根據(jù)不同學(xué)生的教學(xué)目標(biāo)要求,其評價過程也要進(jìn)行分層。在每次作業(yè)完成后,都要對學(xué)生的完成情況進(jìn)行點(diǎn)評,既要有階段性地總結(jié)評價反饋,又要有過程性的評價總結(jié)；既有學(xué)習(xí)過程的表現(xiàn)性評價,又有學(xué)習(xí)結(jié)果的檔案袋評價；既要考慮學(xué)生的知識的掌握,又要重視教學(xué)過程中學(xué)生的學(xué)習(xí)狀況,因此,這就要求教師在施教過程中要根據(jù)實(shí)際情況做靈活、系統(tǒng)地調(diào)整。除教師點(diǎn)評外,也讓學(xué)生參與其中。4結(jié)論高職院校Flash課程分層教法應(yīng)用,目的在于針對不同層次的學(xué)生,激發(fā)其學(xué)習(xí)興趣、培養(yǎng)其學(xué)習(xí)習(xí)慣、提升其學(xué)習(xí)能力。但在Flash教學(xué)實(shí)踐過程中,還存在一些問題,如學(xué)生的團(tuán)隊協(xié)作意識不強(qiáng)、課堂趣味性不夠、教學(xué)評價的定性與定量結(jié)合不充分等,這都需要在不斷的應(yīng)用實(shí)踐過程進(jìn)行總結(jié)和完善。清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解51、山氣日夕佳，飛鳥相與還。清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳1清潔驗(yàn)證CleaningvalidationXX公司清潔驗(yàn)證2內(nèi)容介紹:1.法規(guī)對清潔驗(yàn)證的要求及其背贔,2.清潔方法的開發(fā)和設(shè)計;3.清潔分析方法的驗(yàn)證4.清潔驗(yàn)證5.清潔驗(yàn)證審計中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)的問題內(nèi)容介紹:3、法規(guī)對清潔驗(yàn)證的要求、法規(guī)對清潔驗(yàn)證的要求410版GMP的要求(WHOGMP)第七章確認(rèn)與驗(yàn)證第一百四十三條清潔方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證,證實(shí)其清潔的效果,以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。10版GMP的要求(WHOGMP)510版GMP的要求(WHOGMP)第五章設(shè)備第二節(jié)設(shè)計和安裝第七十四條生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕,不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。10版GMP的要求(WHOGMP)610版GMP的要求(WHOGMP)第四節(jié)使用和清潔第八十四條應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時限、使用前檢査設(shè)備清潔狀況的方法,使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進(jìn)行清潔。10版GMP的要求(WHOGMP)710版GMP的要求(WHOGMP)如需拆裝設(shè)備,還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法;如需對設(shè)備消毒或滅菌,還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時,還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時限。第八十五條已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。10版GMP的要求(WHOGMP)810版GMP的要求(WHOGMP)第九章生產(chǎn)管理第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染第一百九十七條生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施,防止污染和交叉污染,如(六)采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔;必要時,應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測;10版GMP的要求(WHOGMP)9歐盟GMP的要求36.為確認(rèn)清潔規(guī)程的效力,應(yīng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。應(yīng)根據(jù)所涉及的物料,合理的確認(rèn)產(chǎn)品殘留、清潔劑和微生物污染的限度標(biāo)準(zhǔn)。這個限度標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是可以達(dá)到的,能夠證實(shí)的。37.應(yīng)使用經(jīng)驗(yàn)證、檢出靈敏度高的檢驗(yàn)方法來檢測殘留或污染物:每種分析方法或儀器的檢測靈敏度應(yīng)足以檢測出設(shè)定合格限度水平的殘留或污染物。38通常只有接觸產(chǎn)品設(shè)備表面的清潔規(guī)程需要驗(yàn)證。某些場合還應(yīng)考慮不直接接觸產(chǎn)品的部分。應(yīng)驗(yàn)證設(shè)備使用與清潔的間隔時間,以及已清潔設(shè)備可保留的時間,并通過驗(yàn)證確定清潔的間隔時間和清潔方法歐盟GMP的要求10歐盟GMP的要求(續(xù))39對于相似產(chǎn)品和相似工藝而言,可從相似產(chǎn)品及工藝中,選擇一個具有代表性產(chǎn)品和工藝進(jìn)行清潔驗(yàn)證?？刹捎谩白畈顥l件”的方法進(jìn)行單獨(dú)的驗(yàn)證試驗(yàn),在驗(yàn)證中應(yīng)考慮關(guān)鍵因素40.為證明方法是經(jīng)過驗(yàn)證的,通常應(yīng)在3個連續(xù)批上使用該清潔規(guī)程,并檢驗(yàn)合格41.清潔驗(yàn)證不應(yīng)采用“不斷測試,直至清潔”的方式42.如果實(shí)際產(chǎn)品是有毒物質(zhì)或有害物質(zhì),在清潔驗(yàn)證中,可以例外地采用物化特性相似的無毒無害物質(zhì)來模擬。歐盟GMP的要求(續(xù))11清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件12清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件13清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件14清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件15清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件16清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件17清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件18清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件19清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件20清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件21清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件22清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件23清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件24清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件25清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件26清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件27清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件28清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件29清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件30清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件31清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件32清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件33清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件34清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件35清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件36清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件37清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件38清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件39清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件40清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件41清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件42清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件43清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件44清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件45清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件46清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件47清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件48清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件49清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件50清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件51清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件52清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件53清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件54清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件55清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件56清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件57清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件58清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件59清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件60清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件61清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件62清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件63清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件64清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件65清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件66清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件67清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件68清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件69清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件70清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件71清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件72清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件73清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件74清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件75清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件76清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件77清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件78清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件79清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件80清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件81清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件82清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件83清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件84清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解課件85END16、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。——華盛頓

17、一個人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。——羅素·貝克

18、最大的挑戰(zhàn)和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人?！R云

19、自己活著，就是為了使別人過得更美好。——雷鋒

20、要掌握書，莫被書掌握；要為生而讀，莫為讀而生。——布爾沃END16、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。——華盛頓86清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解51、山氣日夕佳，飛鳥相與還。52、木欣欣以向榮，泉涓涓而始流。53、富貴非吾愿，帝鄉(xiāng)不可期。54、雄發(fā)指危冠，猛氣沖長纓。55、土地平曠，屋舍儼然，有良田美池桑竹之屬，阡陌交通，雞犬相聞。清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解51、山氣日夕佳，飛鳥相與還。52、木欣欣以向榮，泉涓涓而始流。53、富貴非吾愿，帝鄉(xiāng)不可期。54、雄發(fā)指危冠，猛氣沖長纓。55、土地平曠，屋舍儼然，有良田美池桑竹之屬，阡陌交通，雞犬相聞。清潔驗(yàn)證CleaningvalidationXX公司內(nèi)容介紹:1.法規(guī)對清潔驗(yàn)證的要求及其背贔,2.清潔方法的開發(fā)和設(shè)計;3.清潔分析方法的驗(yàn)證4.清潔驗(yàn)證5.清潔驗(yàn)證審計中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)的問題隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，教育事業(yè)顯現(xiàn)出新的生機(jī)和活力。目前的教育以培養(yǎng)全面發(fā)展的新世紀(jì)人才為目標(biāo)，因此音樂教育變得越來越重要。但在傳統(tǒng)教學(xué)中，學(xué)生并不能從音樂教育中領(lǐng)會音樂的魅力、提高自身的音樂鑒賞力，因此對音樂產(chǎn)生抵觸心理。對于任何一位初中學(xué)生來說，學(xué)習(xí)興趣對音樂的學(xué)習(xí)是非常重要的，但是興趣的產(chǎn)生是各個方面共同作用的結(jié)果。每個學(xué)生的起點(diǎn)不同，對音樂的領(lǐng)悟能力不同，而且不同教師的素質(zhì)有差異，因而在尋找培養(yǎng)學(xué)生興趣的方法時就必須具有針對性。如何有效地培養(yǎng)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，使學(xué)生對音樂產(chǎn)生興趣，并持之以恒地學(xué)習(xí)，是每個音樂教師想要達(dá)到的目標(biāo)。在闡述音樂教學(xué)中如何培養(yǎng)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣之前，首先應(yīng)了解學(xué)習(xí)興趣的重要性。一、學(xué)習(xí)興趣對音樂教學(xué)的重要性學(xué)習(xí)興趣作為一種心理傾向，是學(xué)生探索音樂世界的強(qiáng)大內(nèi)驅(qū)力，在促使學(xué)生有選擇地、積極地學(xué)習(xí)的同時，還能夠有效推進(jìn)學(xué)生進(jìn)行自主學(xué)習(xí)。只有學(xué)生對音樂產(chǎn)生一定的興趣，內(nèi)心才會更加渴望接觸更新的知識，在對新知識的學(xué)習(xí)中才能夠積極地投入其中，才能對學(xué)習(xí)樂此不疲。因此成功有效的教學(xué)活動不應(yīng)僅僅進(jìn)行強(qiáng)制性灌輸，更要在教學(xué)過程中培養(yǎng)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣。興趣不是憑空產(chǎn)生的，它的產(chǎn)生需要一定的情境構(gòu)建。特別在音樂課中，學(xué)生在教師強(qiáng)制性的教授過程中，往往會產(chǎn)生厭倦心理，同時會產(chǎn)生壓抑的學(xué)習(xí)氣氛，學(xué)生不能積極參與其中。但是音樂中蘊(yùn)含很多可以激發(fā)學(xué)生興趣的因素，這就需要教師挖掘音樂中可利用的因素，讓興趣成為推動學(xué)生繼續(xù)學(xué)習(xí)的動力。我們應(yīng)該充分利用這些因素，創(chuàng)設(shè)情境，使求知成為一種內(nèi)動力。因此，在音樂教學(xué)過程中，教師應(yīng)該把培養(yǎng)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣放在至關(guān)重要的位置。二、新課標(biāo)對初中音樂課堂教學(xué)的要求首先，新課程標(biāo)準(zhǔn)要求初中音樂教學(xué)內(nèi)容結(jié)合生活實(shí)際。要求學(xué)生在生活中將音樂與生活現(xiàn)象相聯(lián)系，使音樂成為學(xué)生生活的一門藝術(shù)，讓學(xué)生在領(lǐng)悟身邊的音樂現(xiàn)象的同時，愛上音樂、愛上生活，調(diào)動學(xué)習(xí)音樂的積極性。其次，新課程標(biāo)準(zhǔn)要求教師帶著學(xué)生走向音樂教材，調(diào)動學(xué)生的主動性的同時培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新意識，并讓學(xué)生對音樂形成感性認(rèn)識。再次，新課程標(biāo)準(zhǔn)要求音樂教學(xué)過程與其他學(xué)科相結(jié)合?，F(xiàn)代社會需要的是高素質(zhì)人才，教師通過與其他學(xué)科建立聯(lián)系豐富學(xué)生的文化知識，拓寬學(xué)生視野。最后，新課程?俗家?求學(xué)生在聲樂訓(xùn)練過程中把握基礎(chǔ)，循序漸進(jìn)地幫助學(xué)生樹立正確的聲樂觀，做好基礎(chǔ)訓(xùn)練，讓學(xué)生融入音樂中。三、如何在初中音樂教學(xué)中培養(yǎng)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣對新課程標(biāo)準(zhǔn)對音樂教學(xué)的要求進(jìn)行了一定的學(xué)習(xí)后，教師可以在結(jié)合課程標(biāo)準(zhǔn)的同時，針對傳統(tǒng)課程的弊端，對如何在初中音樂教學(xué)中培養(yǎng)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣提出針對性措施。首先，教師在音樂教學(xué)中可以通過與學(xué)生建立和諧融洽的師生關(guān)系，培養(yǎng)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣。初中階段學(xué)生對教師有一定的主觀性，如果學(xué)生對教師有好感，他們就會愿意下工夫?qū)W習(xí)這門課。因此，在音樂課堂教學(xué)中，教師要深入到學(xué)生中，與學(xué)生交流各自的音樂欣賞習(xí)慣及音樂愛好，縮短師生之間的心理距離，通過營造師生和諧的心理氛圍激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，為學(xué)生進(jìn)一步參與音樂活動創(chuàng)造條件。其次，教師可以通過不同的教學(xué)內(nèi)容組織游戲激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣。愛玩是學(xué)生的天性，游戲作為一項學(xué)生喜歡的教學(xué)活動，有趣的游戲活動不僅能調(diào)動學(xué)生學(xué)習(xí)的學(xué)習(xí)積極性，還能活躍課堂氣氛。因此教師在音樂教學(xué)中，可以設(shè)置小組競賽、搶答等游戲環(huán)節(jié)，通過對不同游戲特點(diǎn)的掌握，巧妙地設(shè)計和組織游戲，根據(jù)不同學(xué)生的身心特點(diǎn)和教學(xué)內(nèi)容，組織適合教學(xué)內(nèi)容的活動，為學(xué)生創(chuàng)造一個與音樂接觸的新平臺，充分展示學(xué)生的天性的同時借助游戲激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，讓學(xué)生積極自主地學(xué)習(xí)音樂。教師在游戲中積極地贊揚(yáng)會更加有力地激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)音樂的興趣，學(xué)生會更加認(rèn)真地學(xué)習(xí)。再次，教師可以通過不同的教學(xué)手段激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣。傳統(tǒng)的教學(xué)往往是填鴨式的灌輸，在這種情況下，學(xué)生不能很好地掌握知識，而且課堂氣氛非常沉悶。在音樂課堂教學(xué)中，音樂教師應(yīng)打破傳統(tǒng)模式，運(yùn)用現(xiàn)代化的教學(xué)手段，如多媒體、收音機(jī)、PPT課件等教學(xué)手段，讓學(xué)生在感官和視覺上了解音樂背景，陶冶學(xué)生情操。在音樂教學(xué)中教師將理論與實(shí)踐相結(jié)合，擴(kuò)大音樂學(xué)習(xí)范圍，為學(xué)生創(chuàng)設(shè)造更好的音樂教育環(huán)境，提高審美水平。最后，教師應(yīng)該通過讓學(xué)生感受音樂的實(shí)用性激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣。音樂的實(shí)用性是大家所熟知的。在初中音樂教學(xué)中，教師可以充分為學(xué)生提供學(xué)習(xí)音樂的機(jī)會，更好地促進(jìn)學(xué)生實(shí)踐能力的提升。通過讓學(xué)生自主編排節(jié)目、辨別樂器等教學(xué)手段，提高學(xué)生學(xué)習(xí)興趣和綜合音樂素養(yǎng)。學(xué)生了解了音樂的實(shí)用性，不僅能有效激發(fā)學(xué)習(xí)興趣，陶冶自身的情操，還能增強(qiáng)他們各方面的能力。總之，培養(yǎng)學(xué)生的音樂興趣對音樂教學(xué)有著至關(guān)重要的作用。教師在音樂教學(xué)中可以通過與學(xué)生建立和諧融洽的師生關(guān)系，根據(jù)教學(xué)內(nèi)容組織游戲，運(yùn)用不同教學(xué)手段，了解音樂的實(shí)用性等措施培養(yǎng)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣。然而培養(yǎng)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣的方法是多種多樣的，要求音樂教師在之后的音樂教學(xué)中，不斷提高自身素質(zhì)，調(diào)整方法，讓學(xué)生的音樂素養(yǎng)和學(xué)習(xí)興趣不斷提高。1Flash分層教學(xué)課程教材的選用現(xiàn)階段,面向高職的Flash教材非常雜亂,真正適合高職院校實(shí)情的教材卻很少。大多數(shù)Flash課程教材偏重于理論基礎(chǔ)知識。由于Flash課程實(shí)踐性比較強(qiáng),學(xué)生學(xué)習(xí)過程中會遇到很多技巧性的問題,而這些問題往往在教材中沒有歸納總結(jié),致使在學(xué)生上機(jī)操作中,對問題的出現(xiàn)不知所措,極大地打擊了學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性。為彌補(bǔ)以上缺陷,建議教師在選用教育部推薦教材的同時,也可參考使用面向?qū)I(yè)人才的培訓(xùn)教材,因?yàn)檫@類教材比較貼近實(shí)際,所使用的實(shí)例都是現(xiàn)實(shí)生活中經(jīng)常遇到的、實(shí)用性較高的Flash作品。2分層教學(xué)方案的制訂2.1方案制訂的前期準(zhǔn)備在分層教學(xué)方案制訂之前,首先要對所教班級進(jìn)行調(diào)查,為確定分層教學(xué)的規(guī)模、分層教學(xué)模式、教學(xué)計劃提供參考。調(diào)查過程主要是通過調(diào)查問卷、與學(xué)生交流的方式來了解學(xué)生的基本情況。調(diào)查結(jié)束后,要對調(diào)查結(jié)果作出統(tǒng)計和分析,為分層教學(xué)的開展打好基礎(chǔ)。2.2確定分層規(guī)模分層教學(xué)的規(guī)模是根據(jù)授課班級的人數(shù)、所授課程的課時以及教學(xué)設(shè)備等因素來確定的。若班級較少,人數(shù)不多則可采用班內(nèi)分層教學(xué)方法,反之,可以采用傳統(tǒng)的快慢班分層教學(xué)方法,其中,班內(nèi)分層教學(xué)是應(yīng)用較為靈活和廣泛的方法,在層次劃分上一般不會很多,以三層為宜,例如把班內(nèi)學(xué)生分為A、B、C三個層次,分別代表優(yōu)、良、差。2.3不同層次再分組根據(jù)調(diào)查結(jié)果對學(xué)生進(jìn)行分層以后,由于各層次人數(shù)劃分不均,通常B層次的學(xué)生較多,所以,在同一層次中可對學(xué)生進(jìn)行再分組,按照自愿組合的原則進(jìn)行分組,每個小組5人左右。各層次小組可通過競賽活動來加強(qiáng)小組成員間的協(xié)作意識和團(tuán)隊精神,從而培養(yǎng)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣和創(chuàng)新意識。3分層教學(xué)的實(shí)施為了充分說明分層教學(xué)實(shí)施過程中的相關(guān)細(xì)則,筆者以Flash高級動畫中的遮罩動畫課程為例,將班內(nèi)學(xué)生分為A、B、C三個層次來探討分層教學(xué)在高職院校中的課堂實(shí)踐。從課堂教學(xué)實(shí)際來講,整個課堂教學(xué)大致分為六個步驟：教學(xué)目標(biāo)的制訂、情景的導(dǎo)入、講授新知、練習(xí)鞏固、總結(jié)反饋、教學(xué)評價。在這個過程中,始終鼓勵學(xué)生參與其中,倡導(dǎo)自主、合作、探究的學(xué)習(xí)方式。3.1分層教學(xué)目標(biāo)的制訂分層教學(xué)目標(biāo)的確立首先要面向全體學(xué)生,以因材施教為原則,使學(xué)生在原有的基礎(chǔ)上都能有所提高。其確定基礎(chǔ)是學(xué)生的專業(yè)知識水平、認(rèn)知能力、性格、愛好等,以Flash教學(xué)大綱的要求為依據(jù)。A、B、C三層次學(xué)生在學(xué)習(xí)Flash遮罩動畫時要完成以下目標(biāo)：C層次的學(xué)生要熟悉遮罩層的應(yīng)用,通過案例的演示與實(shí)踐掌握遮罩層的制作要點(diǎn)；B層次的學(xué)生要在C層次學(xué)生完成目標(biāo)的水平上將遮罩層應(yīng)用到具體的動畫中,也可將Actionscript語句等用到遮罩動畫中；A層次的學(xué)生能將多種動畫效果結(jié)合,制作比較細(xì)膩的動畫,培養(yǎng)學(xué)生自主學(xué)習(xí)、探索創(chuàng)新及綜合運(yùn)用能力。3.2情景的導(dǎo)入遮罩動畫是一種高級的多圖層動畫,在Flash作品中,有許多炫目神奇的效果就是利用“遮罩”來完成的,如望遠(yuǎn)鏡、水波、萬花筒等。在講解之前演示幾個經(jīng)典的動畫實(shí)例,以激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣和主動性。3.3講授新知3.4練習(xí)鞏固結(jié)合不同的教學(xué)目標(biāo)進(jìn)行分層施教后,教師就要提出上機(jī)練習(xí)的學(xué)習(xí)目標(biāo),可要求學(xué)生自主探索或合作探究。針對本單元課程,A、B、C層次的學(xué)生首先要根據(jù)教學(xué)目標(biāo)的要求,認(rèn)真操作練習(xí),提出疑問,相互討論,并能進(jìn)行歸納總結(jié)所學(xué)知識。對完成本層次要求還有余力的學(xué)生,可嘗試做更高層次的練習(xí),未完成當(dāng)前任務(wù)的學(xué)生可以在課后再思考。在上機(jī)過程中,教師要及時巡視,實(shí)時進(jìn)行指導(dǎo)鼓勵。對完成較好的同學(xué)可展示他們的作品,激發(fā)其學(xué)習(xí)Flash的興趣。3.5總結(jié)反饋通過課程的講解和上機(jī)練習(xí),在A、B、C三個層次的學(xué)生基本能將課上講解的實(shí)例完成后。要引導(dǎo)學(xué)生討論總結(jié)得出練習(xí)過程中的個人認(rèn)識、發(fā)現(xiàn)的技巧、存在的問題、總結(jié)的經(jīng)驗(yàn)等,如遮罩層的內(nèi)容可以是按鈕、影片剪輯、圖形、文字、位圖；遮罩層與被遮罩層中分別或同時使用形狀補(bǔ)間動畫、動作補(bǔ)間動畫和引導(dǎo)補(bǔ)間動畫等動畫手段。3.6教學(xué)評價根據(jù)不同學(xué)生的教學(xué)目標(biāo)要求,其評價過程也要進(jìn)行分層。在每次作業(yè)完成后,都要對學(xué)生的完成情況進(jìn)行點(diǎn)評,既要有階段性地總結(jié)評價反饋,又要有過程性的評價總結(jié)；既有學(xué)習(xí)過程的表現(xiàn)性評價,又有學(xué)習(xí)結(jié)果的檔案袋評價；既要考慮學(xué)生的知識的掌握,又要重視教學(xué)過程中學(xué)生的學(xué)習(xí)狀況,因此,這就要求教師在施教過程中要根據(jù)實(shí)際情況做靈活、系統(tǒng)地調(diào)整。除教師點(diǎn)評外,也讓學(xué)生參與其中。4結(jié)論高職院校Flash課程分層教法應(yīng)用,目的在于針對不同層次的學(xué)生,激發(fā)其學(xué)習(xí)興趣、培養(yǎng)其學(xué)習(xí)習(xí)慣、提升其學(xué)習(xí)能力。但在Flash教學(xué)實(shí)踐過程中,還存在一些問題,如學(xué)生的團(tuán)隊協(xié)作意識不強(qiáng)、課堂趣味性不夠、教學(xué)評價的定性與定量結(jié)合不充分等,這都需要在不斷的應(yīng)用實(shí)踐過程進(jìn)行總結(jié)和完善。清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳解51、山氣日夕佳，飛鳥相與還。清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)詳87清潔驗(yàn)證CleaningvalidationXX公司清潔驗(yàn)證88內(nèi)容介紹:1.法規(guī)對清潔驗(yàn)證的要求及其背贔,2.清潔方法的開發(fā)和設(shè)計;3.清潔分析方法的驗(yàn)證4.清潔驗(yàn)證5.清潔驗(yàn)證審計中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)的問題內(nèi)容介紹:89、法規(guī)對清潔驗(yàn)證的要求、法規(guī)對清潔驗(yàn)證的要求9010版GMP的要求(WHOGMP)第七章確認(rèn)與驗(yàn)證第一百四十三條清潔方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證,證實(shí)其清潔的效果,以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。10版GMP的要求(WHOGMP)9110版GMP的要求(WHOGMP)第五章設(shè)備第二節(jié)設(shè)計和安裝第七十四條生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕,不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。10版GMP的要求(WHOGMP)9210版GMP的要求(WHOGMP)第四節(jié)使用和清潔第八十四條應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時限、使用前檢査設(shè)備清潔狀況的方法,使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進(jìn)行清潔。10版GMP的要求(WHOGMP)9310版GMP的要求(WHOGMP)如需拆裝設(shè)備,還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法;如需對設(shè)備消毒或滅菌,還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時,還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時限。第八十五條已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。10版GMP的要求(WHOGMP)9410版GMP的要求(WHOGMP)第九章生產(chǎn)管理第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染第一百九十七條生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施,防止污染和交叉污染,如(六)采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔;必要時,應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測;10版GMP的要求(WHOGMP)95歐盟GMP的要求36.為確認(rèn)清潔規(guī)程的效力,應(yīng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。應(yīng)根據(jù)所涉及的物料,合理的確認(rèn)產(chǎn)品殘留、清潔劑和微生物污染的限度標(biāo)準(zhǔn)。這個限度標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是可以達(dá)到的,能夠證實(shí)的。37.應(yīng)使用經(jīng)驗(yàn)證、檢出靈敏度高的檢驗(yàn)方法來檢測殘留或污染物:每種分析方法或儀器的檢測靈敏度應(yīng)足以檢測出設(shè)定合格限度水平的殘留或污染物。38通常只有接觸產(chǎn)品設(shè)備表面的清潔規(guī)程需要驗(yàn)證。某些場合還應(yīng)考慮不直接接觸產(chǎn)品的部分。應(yīng)驗(yàn)證設(shè)備使用與清潔的間隔時間,以及已清潔設(shè)備可保留的時間,并通過驗(yàn)證確定清潔的間隔時間和清潔方法歐盟GMP的要求96歐盟GMP的要求(續(xù))39對于相似產(chǎn)品和相似工藝而言,可從相似產(chǎn)品及工藝中,選擇一個具有代表性產(chǎn)品和工藝進(jìn)行清潔驗(yàn)證?？刹捎谩白畈顥l件”的方法進(jìn)行單獨(dú)