醫(yī)療器械法律法規(guī)和質(zhì)量體系文件培訓試題及答案一、選擇題（每空5分共50分）1.企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和（）的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。[單選題]*A、安裝服務B、送貨服務C、售后服務(正確答案)D、保修服務2.為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)（）和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。[單選題]*A、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(正確答案)B、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》C、《醫(yī)療器械審查管理辦法》D、《醫(yī)療器械召回管理辦法》3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（）學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。[單選題]*A、中專以上B、大專以上(正確答案)C、本科以上D不限4.以下不屬于庫房應當符合的條件是（）。[單選題]*A、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源B、庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密C、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施D、任何人員均可進入庫房(正確答案)5.企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)應具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械（）。[單選題]*A、銷售(正確答案)B、退回C、銷毀D、生產(chǎn)6.隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（）印章。[單選題]*A、合同B、質(zhì)量管理C、出庫(正確答案)D、法人7.醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、（）、頂、燈、溫度調(diào)控設備及管道等設施間保留有足夠空隙。[單選題]*A、外墻B、內(nèi)墻(正確答案)C、門D、窗8.庫房應當做到每天上、下午不少于（）對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄。[單選題]*A、2次(正確答案)B、3次C、4次D、5次9.企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當（）進行一次健康檢查。[單選題]*A、每月B、半年C、一年(正確答案)D、2年10.植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售建立應當（）[單選題]*A、至少保存5年B、保存至有效期后2年C、10年D、永久保存(正確答案)二、判斷題（每空5分共50分）1.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。[判斷題]*對(正確答案)錯2.企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的姓名。[判斷題]*對錯(正確答案)3.醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員處理。[判斷題]*對(正確答案)錯4.醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。[判斷題]*對(正確答案)錯5.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械可以一起陳列，只需有明顯隔離，并有醒目標示就行。[判斷題]*對錯(正確答案)6.企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。[判斷題]*對(正確答案)錯7.企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。[判斷題]*對(正確答案)錯8.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員也可采購醫(yī)療器械。[判斷題]*對錯(正確答案)9.企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。[判斷題]*對(正確答