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文檔簡介

華蘭疫苗研究報告投資要點我們預計2022年中國流感疫苗接種需求有望V型復蘇:

1)流行病學方面,過往中國流感免疫屏障依靠自然感染而非疫苗接種,2020年以來的物理防控使得自然感染幾率下降,而隨著時間推移,流感抗體下降、居民愈發(fā)易感。近期南方已現(xiàn)流感抬頭趨勢(至第25周,南方門急診中流感樣病例占比已連續(xù)上升至7.5%,且流感陽性檢出率達37%),我們預計中國2022年流感流行度可能超過2019~2021;2)疫苗供給方面,近年流感疫苗供給持續(xù)攀升且四價因高保護率與高利潤率成為主流,我們預計2022年流感疫苗供給有望近1億劑,中檢院數(shù)據顯示2022年批簽發(fā)從往年7~8月提前至5月,至7月3日流感疫苗合計批簽發(fā)114次,其中華蘭疫苗以69次領先;3)疫苗需求方面,行業(yè)產銷率在80%~85%,4Q21因新冠疫苗3-17歲第一針與成人第三針擠壓行業(yè)產銷率低于50%,我們預計2022年產銷率有望重回高位:i)新冠疫苗全民接種率已較高且邊際趨緩,即使秋冬推行第四針也不擠占供給窗口大幅延長的流感疫苗;ii)研究表明新冠疫苗與流感疫苗接種不影響彼此免疫原性,且可聯(lián)和接種;iii)研究顯示流感疫苗可降低新冠的感染風險與重癥風險。有別于市場的觀點1)市場認為2020-2021年流感低流行受益于物理防控,2022年盡管南方出現(xiàn)不同尋常的夏季流感疫情,但在物理防控不變的形勢下,尚不確定2022年流感是否全國大流行。我們認為流感類似于Omicron,存在大量無癥狀/輕癥感染者且免疫人群抗體衰減,因此常規(guī)手段下人際傳播難以杜絕,隨著南北經濟活動持續(xù)放開,中國北方可能步入流行,而呼吸道病毒普遍高發(fā)于秋冬季,4Q22流感存在大流行的可能性。2)市場觀察到流感疫苗盡管2020年產銷兩旺但2021年供大于求,因此對2022年總需求尚未形成一致預期。我們認為2020年新冠大流行以來,政府/疾控與居民對于疫苗認知發(fā)生較大轉變、諸多二類苗接種率持續(xù)攀升,2021年供需盈余主因新冠疫苗接種擠壓,我們預計隨著認知度提升與新冠疫苗擠壓弱化,2022年供需有望重新匹配。3)市場擔憂流感疫苗競爭格局惡化。我們認為:i)中國流感疫苗全人口接種率不足3%,盡管企業(yè)市占率可能下行,但鑒于需求空間較大,其銷售體量大概率維持快速增長;ii)未來五年流感疫苗仍由IIV4主導,而IIV4更考驗精細化運營(雞胚、毒株),我們認為華蘭疫苗在生產經驗、前瞻規(guī)劃、銷售安排等已充分驗證的競爭優(yōu)勢有望保持高市占率。4)市場認為公司創(chuàng)新能力不足。我們認為公司以流感疫苗為軸,未來三年有望迎來多個增量產品,其中2M21獲批的兒童IIV4有望憑借高定價、替代三價接力成長,狂苗與破傷風疫苗亦具備高質量高定價的看點。此外,我們認為公司資金實力逐步增強(上市募資+優(yōu)秀現(xiàn)金流),背靠高瓴等投資方積極探索流感mRNA疫苗的研發(fā),未來研發(fā)平臺的創(chuàng)新能力有望逐步提升。華蘭疫苗:中國流感疫苗領導者公司成立于2005年,是國內最早專注于疫苗研發(fā)及生產企業(yè)之一,在流感疫苗領域擁有國內領先的技術和市場優(yōu)勢。2009年,公司研制出全球首批H1N1流感病毒裂解疫苗,并于2018年實現(xiàn)四價流感病毒裂解疫苗的上市,率先打破國內四價流感疫苗的空白。核心產品四價流感病毒裂解疫苗自上市以來,一直占據市場領導地位,印證公司卓越的產品力及銷售策略。面向未來,公司深化戰(zhàn)略布局,Vero狂苗、TT、DTacP、MenAC等潛力產品將陸續(xù)兌現(xiàn),開啟新一輪成長。公司擁有安康先生帶領的國內一流疫苗團隊。董事長安康先生學術背景深厚,享受國務院政府特殊津貼,曾先后獲得全國科學大會獎、衛(wèi)生部甲級成果獎等榮譽;領導能力卓越,歷任華蘭生物總經理、董事長,擁有20年生物制品的管理經驗。安文玨女士任公司總經理,擁有5年華蘭生物財務管理經驗,副總經理孫淑濱女士具有豐富的產品管理、質量保證經驗,常務副總經理潘若文女士曾任華蘭疫苗總經理、在疫苗領域亦具有豐富經驗。公司生產、質量、研發(fā)部門管理人員兼?zhèn)涑?0年基層管理經驗,助力公司精細化管理和運作。公司業(yè)績整體快速增長,2021年受新冠疫苗接種擠兌致下滑。2018~2020公司業(yè)績受益于IIV4放量而快速增長,2021年冬季新冠疫苗加強針以及3-17歲青少年集中接種,擠壓了流感疫苗接種、引起公司業(yè)績下滑,2021年公司營業(yè)收入為18.3億元(-25%yoy),歸母凈利潤為6.2億元(-33%yoy)。公司收入及利潤主要來自四價流感疫苗。2018年四價流感疫苗獲批后,公司調整策略專注于流感疫苗的生產及銷售,暫停乙肝疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗的生產。2021年,公司分別實現(xiàn)主營業(yè)務收入及毛利潤18.3、16.1億元,流感疫苗分別貢獻99.7%、99.9%;

毛利率為87.9%,其中流感疫苗毛利率達88.2%。兒童IIV4獲批,后續(xù)管線研發(fā)加速。IIV4兒童劑型在2022年2月已獲批,為國內獨家。吸附破傷風疫苗、凍干人用狂犬疫苗(Vero細胞)、吸附無細胞百(三組分)白破聯(lián)合疫苗等多個在研產品即將獲批生產或處于研發(fā)過程中。隨著新產品的不斷上市,將豐富公司的產品管線,完善市場布局,培育新的利潤增長點,為未來可持續(xù)發(fā)展奠定根基。中國疫苗市場:供給與支付雙重改善,驅動行業(yè)擴容2021年全球疫苗市場規(guī)模為640億美元(2016~2021CAGR8.1%,不考慮新冠疫苗),由發(fā)達國家及發(fā)展中國家創(chuàng)新疫苗的普及、不斷增長的醫(yī)療支出以及特別是在爆發(fā)COVID-19疫情后疫苗接種意識的提高所推動,灼識咨詢預計2030將增長至1127億美元(2016~2021CAGR6.5%)。重磅創(chuàng)新疫苗主導全球疫苗市場。2021年前十大疫苗銷售額約240億美元(暫不考慮新冠疫苗),同比增長5.5%,其中8種為創(chuàng)新疫苗,Merck、Pfizer、Sanofi、GSK為主要玩家,HPV、PCV、流感疫苗位列前三席。中國疫苗市場:二類苗驅動市場擴容。自2015~2017年藥政改革后,PCV、HPV等全球暢銷的重磅疫苗得以進入中國,二類苗市場快速成長。2021年中國疫苗市場規(guī)模為761億元,二類苗為725億元。隨著國內疫苗企業(yè)研發(fā)能力的不斷升級,重磅疫苗的國產替代將驅動中國疫苗產業(yè)步入長期快速增長,灼識咨詢預計2030年國內二類苗市場將超2100億元。中國人均疫苗支出遠低于發(fā)達國家。據灼識咨詢數(shù)據,2021年中國人均疫苗支出為8.4美元,僅為美國的~12.9%、日本的~38.5%,主因創(chuàng)新疫苗供給不足及接種意識落后所致,長期展望國內創(chuàng)新疫苗消費的可提升空間較大。公司競爭優(yōu)勢公司長期專注于疫苗的研發(fā)及生產,為國內首個成功商業(yè)化四價流感裂解疫苗的企業(yè),并逐漸成長為國內流感疫苗的領跑者。我們認為公司的競爭優(yōu)勢主要體現(xiàn)如下:1)對質量的極致追求與豐富生產經驗的迭代積累;2)對銷售戰(zhàn)略的精準把控:穩(wěn)定的推廣商團隊、在研品與華蘭生物血制品渠道的高度協(xié)同;3)豐富的在研疫苗梯隊:深耕流感疫苗,并逐漸拓展至多品類疫苗。堅守質量至上,生產排布前瞻供應高于行業(yè)標準的高品質疫苗:

1)堅守遠超國際標準的質量體系:公司嚴格依照GMP標準對疫苗生產進行全流程管理,以四價流感疫苗為例,公司疫苗注冊標準、產成品檢測質量均高于歐洲及中國藥典要求。2)不斷優(yōu)化生產工藝:i)Hib疫苗多采用苯酚提取多糖工藝,毒性大且不利環(huán)保,公司將提純工藝升級為脫氧膽酸鈉提純、結合工藝采用更先進的偶聯(lián)技術,有效降低毒性并提高多糖回收率,實現(xiàn)降本增效。ii)目前市場上吸附破傷風疫苗多采用先脫毒后精制的生產工藝,其弊端在于脫毒中甲醛易與毒素分子交聯(lián),提純難度高。而先精制后脫毒的工藝可獲得較高純度的類毒素,無毒性逆轉現(xiàn)象,公司在傳統(tǒng)方法基礎上進一步優(yōu)化(采用柱層析發(fā)替代硫酸銨鹽析法),獲得純度更高、非特異蛋白更少、免疫原性較好的破傷風類毒素。前瞻性的產能布局助力品種放量,龍頭領先顯著。公司IIV4上市于2018年,當年設計產能即達1500萬劑次,并次年翻倍至3000萬劑,2021年升級至1億劑次,為國內最大流感疫苗供應商。同時,公司擁有6個獨立生產車間,可同時獨立生產IIV4疫苗的4種毒株原液,疫苗生產效率更高、響應更迅速。銷售經驗豐富持續(xù)優(yōu)化銷售策略及終端,完成全國市場覆蓋。2018年,重磅產品四價流感病毒裂解疫苗上市,公司主攻新產品市場覆蓋,目前已形成了覆蓋全國30多個省級區(qū)域2500余家疾控中心的銷售網絡,在全國疾控中心覆蓋率達到70%以上,與重點客戶保持長期、穩(wěn)定、緊密的合作關系,客戶基礎深厚且廣泛。產銷率高于行業(yè)平均水平。我們預計中國流感疫苗行業(yè)2019-2020產銷率在80%~85%,2021年因新冠疫苗接種擠壓降至50%以下。公司2019~2021年流感疫苗產銷率分別為86%、94%、61%,高于行業(yè)水平。銷售費用率控制較好,低于行業(yè)平均水平。公司主要通過專業(yè)的推廣服務商為流感疫苗的銷售提供推廣咨詢,并支付推廣服務費(2021年占銷售費用比例85.9%),2021年公司銷售費用率為31.9%,同行業(yè)可比公司2021年銷售費用率均值為35.6%(剔除智飛、康泰生物(新冠疫苗收入貢獻較大)、成大生物(以自主銷售為主)),公司銷售費用率低于行業(yè)平均水平。研發(fā)管線聚焦流感、拓展邊界秉持自主研發(fā),強化研發(fā)投入。公司在疫苗領域具備較強的研發(fā)和產業(yè)化能力,引進、培養(yǎng)、組建骨干研發(fā)人員梯隊,并不斷加大人才儲備力度。截至2021年,研發(fā)人員擴增至194人,本科以上學歷占比64%,其中40歲以下的研發(fā)人員占比較大,凸顯公司活力。公司研發(fā)費用逐年增長,2020年同比增長超50%,主要來自新冠疫苗研發(fā)的增加,2021年同比增長約30%,主要是用于推進凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)、吸附破傷風疫苗、四價流感病毒裂解疫苗(兒童)等項目。深耕流感,走向多元。公司以流感疫苗為基石,拓展產品邊界,我們認為公司研發(fā)管線將從2022年起開啟收獲期:1)IIV4兒童劑型于2M22上市;2)Vero細胞狂苗、破傷風疫苗有望于2022年獲批,并于23年開始貢獻收入;3)MenAC預計2022年報產,DTacP與凍干Hib預計2022年開展臨床;4)新冠疫苗:滅活(臨床前)、鼻噴減毒(臨床前)、rAd26+rAd5(臨床前)、rAd5(臨床)等多條路徑共進。我們預計公司將擁有更多元更穩(wěn)定的現(xiàn)金流來源,逐步成長為品種齊全的綜合性疫苗企業(yè)。流感疫苗:先發(fā)優(yōu)勢顯著,兒童IIV4貢獻增量我們預計IIV2022-24年收入為29.2/37.4/44.6億元(+60%/28%/19%):

1)流感局部流行、新冠擠兌弱化推動需求復蘇:居民對流感的預存免疫力較低,南方省份流感檢出率已達7.5%,我們預計2022年流行度有望超過2020-21年;而新冠疫苗接種趨緩,我們預計2021年底集中擠兌流感疫苗接種的情況將大概率不會出現(xiàn);2)2022年供給前置,公司先發(fā)優(yōu)勢顯著:公司擁有豐富的IIV4生產經驗(多年深耕、自有禽廠供應鏈)、前瞻產能(1億劑)、強大銷售,中檢院數(shù)據顯示2022年國內流感疫苗批簽發(fā)由7~8月提早至5月,截至7/3已批簽發(fā)114次,其中華蘭(IIV4)69次,我們估算總批簽發(fā)量已超2500萬支,其中華蘭疫苗接近1800萬支,占盡先機;

3)高毛利兒童劑型有望貢獻顯著增量:兒童劑型研發(fā)難度更高,目前市場競爭格局良好,公司定價166元/支,高于IIV4,我們預計公司兒童IIV4有望快速搶占IIV3市場。流感流行度提升,預存免疫低為主因全球流感流行度抬升。1)南半球進入2022~2023流感季,19歲以下青少年為高風險人群。一般每年的6-9月為南半球的冬季流感流行季,而今年4月底以來,流感在澳洲迅猛流行,單周檢出人數(shù)已高于2017、2019流感大年,考慮到疫情影響就診實際感染率可能更高。分年齡段來看,19歲以下群體感染風險最高,青中年次之;病毒分型方面,90%為A型病毒。2)中國南方省份已現(xiàn)流感抬頭趨勢。國家流感中心數(shù)據顯示南方門急診流感樣病例占比ILI%從3.0%(5/16~5/22)快速上升至7.5%(6/20~6/26),高于2019-2021年同期水平(4.2%、3.3%、4.0%),流感陽性檢出率達37%且以A(H3N2)為主。北方省份仍保持低流行趨勢。居民免疫力下降是流感流行的基礎,接種疫苗最為經濟有效:

1)人際傳播及疫苗接種降低引起居民免疫力下降:流感免疫力主要通過人際傳播及接種疫苗獲得,大量人群因其無癥狀或輕癥感染而獲得抗體,近年來佩戴口罩使人際傳播降低;

流感疫苗接種是獲得免疫力的重要途徑,流感疫苗保護時長短(抗體6個月衰減50%)須定期接種,中國2021年流感疫苗因新冠疫苗接種擠壓而大幅下滑、我們預計全人口接種率約在2%~3%,處于較低水平;

2)接種疫苗是預防流感最有效、經濟的方式。由于流感傳染性較強,而并非所有感染者發(fā)病,預防成為優(yōu)先策略。接種流感疫苗可以有效降低感染、重癥及住院風險,尤其嬰幼兒與老年人等高危人群。相較于患病后門診就醫(yī)或重癥住院,疫苗費用更低廉。全球流感疫苗市場:穩(wěn)健增長,寡頭集中2021年全球核心流感疫苗品種銷售額近60億美元,主要玩家是Sanofi、CSLSeqirus、GSK、AZ等,Sanofi憑借四價流感疫苗Fluzone拔得頭籌,2021年銷售額超30億美元。海外流感疫苗品種:流感疫苗可分為IIV、RIV、LAIV等技術路徑,IIV為主流品種。2020-2021年度美國批準4類路線共8種流感疫苗,全部為4價疫苗,疫苗的開發(fā)及生產方式、覆蓋年齡層、生產廠家存在差異,但CDC對各類疫苗無差別推薦。研發(fā)迭代:通用型及mRNA平臺為重點。流感疫苗的研發(fā)方向為快速開發(fā)及延長保護時間。2022年全球117個研發(fā)機構布局135個候選流感疫苗,25款疫苗進入臨床:Moderna的mRNA流感疫苗mRNA-1010三期已啟動接種,輝瑞/BioNTechmRNA疫苗亦處于二期。GSK與Curevac合作的mRNA疫苗位列1期。中國流感疫苗市場:供給擴容,需求復蘇據灼識咨詢預測,2020年國內流感疫苗的市場規(guī)模為67億元(2015-2020CAGR35.8%),預計至2030年增長197億元(2020-2030CAGR11.4%),核心驅動力為接種率提升。供給擴容與升級。1)供給升級:華蘭領銜成人及兒童IIV4。2021年中檢院批簽發(fā)4類流感疫苗(IIV3、RIV3、IIV4、LAIV3),CDC無優(yōu)先推薦,但IIV4(成人)自2018年由華蘭生物成功研發(fā)獲批后,快速占領市場,2018-2020年批簽發(fā)量CAGR156%;2M22華蘭疫苗獲批國內首款兒童IIV4,進一步驅動兒童劑型換代升級;

2)供給擴容:華蘭產能及份額最大。國內流感疫苗批簽發(fā)量自2018年長生事件影響供給后快速回升并創(chuàng)新高,2020年批簽發(fā)5603萬支,我們估算2021年流感疫苗批簽發(fā)量約在8000萬支,其中IIV4約5500萬支,華蘭IIV4份額超40%。以近年來國內主流企業(yè)大多進行了產能擴張,華蘭疫苗領跑市場(1億劑,6個獨立車間),百克、國藥中生、金迪克、科興、智飛等預計數(shù)千萬級別,成大、雅立峰等預計為數(shù)百萬級別。需求有望復蘇:新冠疫苗擠兌弱化,接種率長期空間高遠。1)流感流行度及居民接種意識影響疫苗需求:i)當年流感疫情的爆發(fā)情況;ii)居民的接種意識,主要取決于各地衛(wèi)健委及疾控對流感疫苗的宣傳強度;

2)流感流行度有望超2020-21年:南方省份ILI%已升至7.5%,大幅高于往年同期水平;

3)新冠疫苗擠兌弱化:我們預計2021年前流感疫苗行業(yè)產銷率在80%~85%,但我們估計2021年行業(yè)產銷率因新冠疫苗擠兌低于50%(2021年底因國家推行新冠加強針及3-17歲青年接種,與流感疫苗接種季重疊)。展望2022,新冠疫苗接種進入勻速化、常態(tài)化,較難對流感疫苗接種形成集中擠壓,我們預計流感疫苗接種有望復蘇;

4)2021年接種率:中國2~3%vs美國50+%,長期提升空間依然高遠。華蘭IIV4:2022搶占先機,兒童劑型獨家上市前瞻布局,2022年先發(fā)優(yōu)勢明顯。中檢院數(shù)據顯示2022年國內流感疫苗批簽發(fā)明顯前置,由往年7~8月提早至今年5月,截至7/3已批簽發(fā)114次,其中華蘭(IIV4)69次、國藥中生(IIV4)22次、科興(IIV4)12次、Sanofi(IIV3)7次、百克(LAIV3)4次,我們估算批簽發(fā)量已超過2500萬支,其中華蘭疫苗接近1800萬支。獨家兒童IIV4上市,高定價有望增厚利潤。1)華蘭獨家IIV4引領幼兒產品升級。此前IIV4僅獲批成人劑型,6-36月幼兒僅可接種IIV3,保護范圍較為狹窄。2M22華蘭疫苗再次獲批國內首款幼兒IIV4,行業(yè)迎來升級;

2)幼兒流感疫苗接種率提升空間較大。我們預計2020-22年國內6-36月幼兒數(shù)量在3000~3500萬人,2020年幼兒流感疫苗接種率在~10%,而CDC顯示美國6~48月幼兒接種率超過75%;

3)高定價有望增厚利潤。公司幼兒IIV4定價166元/支,遠高于幼兒IIV3、亦高于成人IIV4,考慮到劑量減半成本預計更低、毛利率有望高于成人IIV4。其他企業(yè)在研兒童IIV4最快位列3期,我們預計公司有望享受~2年的市場獨占期。我們預計公司IIV2022-24年收入為29.2/37.4/44.6億元(CAGR35%):

1)流感局部流行、新冠疫苗接種趨緩,流感疫苗需求有望V型復蘇。2H21受新冠疫苗未成年人與加強針接種的擠壓,流感疫苗需求及公司IIV4銷售均大幅下滑,我們預計隨著流感流行度提升以及新冠影響趨弱,2022年有望快速復蘇、供應量預計達近1億支,公司批簽發(fā)大幅提前且數(shù)量領先,我們預計2022公司成人IIV4銷量有望達2000萬支;

2)滲透率有望逐步提升,龍頭最為受益:我們估算2019-2020流感季中國6~36個月、3歲以上人群接種率分別為10%、2%,預計隨著國內居民對流感疫苗認識的提升,至2030年中國6~36個月兒童、3歲以上人群接種率將分別爬升至46%、16%;我們預計公司市場份額下降但銷量中期有望逐漸抬升;

3)兒童IIV4有望逐步替代兒童IIV3:考慮到IIV4覆蓋病毒亞型更為豐富,我們預計家長將更傾向于購買IIV4,2022-23年IIV4占兒童劑型批簽發(fā)量的比例預計分別為30%/70%,公司獨家品種有望快速放量,我們預計22年兒童IIV4銷量達300萬支。在研產品分析:多元化管線布局,峰值收入近百億公司持續(xù)夯實在流感領域的領導地位,并不斷推進多元化的管線建設,拓展品類邊界:

1)Vero細胞狂苗與破傷風疫苗已申報生產,我們預計2H22獲批,前者DNA殘留更少安全性更高、兼有4針法與5針法,后者先精制后脫毒、免疫原性更佳,兩款疫苗有望通過產品質量、定價體系、血制品銷售資源協(xié)同成長為大品種;

2)MenAC預計2022年報產,DTacP與凍干Hib預計2022年開展臨床,產品管線進一步豐富;

3)新冠疫苗布局滅活(臨床前)、鼻噴減毒(臨床前)、rAd26+rAd5(臨床前)、rAd5(臨床)等多條路徑,公司建有P3實驗室與P3車間,后續(xù)研發(fā)有望實現(xiàn)快速響應。狂苗(Vero細胞):高質量產品有望更廣泛覆蓋中國狂犬病疫苗市場約55億元,受寵物存量提升溫和擴容。因狂犬病毒暴露后預防的普及,中國狂犬病發(fā)病率呈下降趨勢,但隨中國寵物保有量的增長(預計從2019年的3億只攀升至2024年的4.5億只,CAGR8%),狂犬病毒暴露人次預計呈溫和上升趨勢,灼識咨詢預測國內狂犬病疫苗市場規(guī)模將由2020年55億元提升至2030年111億元??袢∫呙缫蚺囵B(yǎng)細胞與注射程序而異:

1)按注射程序可分為4針法(Zagreb2-1-1)及5針法(Essen5):除遼寧成大的Vero細胞狂苗為4針法外,其他疫苗均采用5針法,4針法Vero細胞具備減少門診次數(shù)的優(yōu)勢;

2)按培養(yǎng)細胞類型可分為Vero細胞、人二倍體細胞、雞胚細胞、地鼠腎細胞等,人二倍體細胞與雞胚細胞價格相對較高。中國市場格局:Vero主導,高度集中。近年來中國狂犬疫苗批簽發(fā)量在6000~8000萬支,Vero細胞疫苗主導市場(2020年約占88%)。2020年遼寧成大、榮安生物、大連雅立峰合計占~80%份額,其余5家企業(yè)各占3%~6%??袢呙缪邪l(fā)競爭趨于激烈,多款Vero細胞、4款人二倍體疫苗處于臨床三期。Vero細胞在研疫苗中,華蘭疫苗領先,已完成現(xiàn)場核查、納入優(yōu)先審評。我們預計公司狂犬疫苗2022-24年收入0/2.5/5億元,峰值銷售額超10億元:

1)預計公司狂苗2H22獲批、2023起貢獻收入:公司Vero細胞狂苗于2020年8月納入優(yōu)先審評,并已完成現(xiàn)場檢查;

2)Vero狂苗及四針法預計占據市場主體地位:Vero細胞狂苗更具性價比,我們預計未來國內仍將以Vero細胞狂苗為主、市占率68%,且四針法因接種劑次少占主導地位;

3)公司狂苗品質更高、接種程序豐富,與血制品渠道協(xié)同有望助力放量:公司Vero細胞狂犬疫苗注射程序涵蓋4針法及5針法,且與華蘭生物人狂犬病免疫球蛋白產品渠道天然協(xié)同,更具市場競爭力;定價方面,我們預計公司產品有望憑借低DNA殘留量享受高定價??紤]到4針法上市產品稀少,我們預計公司PVRV-四針法可享有較高市占率,由上市初的2.5%逐漸爬升至15%;五針法市場競爭較為充分,我們預計公司市占率由上市初2%提升至10%。吸附破傷風疫苗:受益于破傷風主動免疫的規(guī)范破傷風具有高致亡風險。破傷風是由破傷風梭菌產生的外毒素所引起的疾病,破傷風梭菌廣泛存在于土壤、灰塵、糞便等自然環(huán)境中。無醫(yī)療干預下,重癥患者病死率接近100%。全球每年破傷風發(fā)病數(shù)量約為100萬,死亡人數(shù)在30-50萬。中國已在2012年消滅孕產婦及新生兒破傷風,病例主要集中于非新生兒(年齡超過28天,因創(chuàng)傷引起破傷風暴露感染)。非新生兒破傷風的主動免疫與被動免疫:

1)被動免疫:應急預防措施。在創(chuàng)傷后通過注射破傷風抗毒素或免疫球蛋白中和破傷風毒素,降低發(fā)病風險,但保護力較短(抗毒素~10日,免疫球蛋白4~5周),存在安全性風險(抗毒素具致敏性),且無法消除病原菌。2)主動免疫:注射疫苗,長效保護。雖然中國新生兒破傷風疫苗已接近全面覆蓋,但疫苗接種5~10年后抗體逐漸衰減,保護力降低。仍需定期加強接種(WHO推薦每10年加強),或當遭遇嚴重外傷后加強接種。破傷風疫苗可提供5~10年的保護時長,且多數(shù)創(chuàng)傷情況無需再使用被動免疫措施,大大降低患者經濟及安全性負擔。主動免疫將逐步進入與被動免疫聯(lián)和應用場景,驅動破傷風疫苗市場擴容。被動免疫與主動免疫的核心差異在于是否誘導產生自身免疫屏障,疫苗具顯著優(yōu)勢。中國破傷風診療行為正在逐漸規(guī)范,與國際處理方式接軌。根據外傷后破傷風疫苗和被動免疫制劑使用指南(2019),破傷風免疫5年以上的不潔傷口或免疫不全的創(chuàng)傷者均需加強注射破傷風疫苗,而除嚴重污染傷口(如犬傷)合并既往破傷風免疫史不完整的患者外,均無需進行額外被動免疫,主動免疫的應用場景(加強及聯(lián)和被動免疫)將逐漸擴大。2020年破傷風疫苗市場為3.8億元,有望逐步提升至2030年24億元,競爭溫和。受應用場景擴大及犬傷患者增加驅動,灼識咨詢預計TT疫苗市場規(guī)模將抬升至2030年的24億元(2020-2030ECAGR20%)。目前中國僅歐林生物、武漢所成功上市吸附破傷風疫苗,歐林主導(20年按批簽發(fā)量計份額為88%)。后續(xù)在研企業(yè)僅華蘭疫苗(已申請上市),預計未來5年內成人破傷風疫苗市場競爭溫和。我們預計公司TT疫苗2022-24年收入為0/0.7/1.8億元:

1)公司TT已完成現(xiàn)場核查,我們預計將于2H22獲批,1H23批簽發(fā)并銷售;

2)受益于國內破傷風免疫手段的逐漸規(guī)范,我們預計主動免疫的臨床應用頻率將有效提升,接種人次逐步提升,帶動TT市場需求量及市場規(guī)模擴容;

3)我們預計公司TT市占率將從5%逐漸提升至2030年的20%,基于:i)公司TT上市后預計5年內市場僅存2~3種競品,總體競爭溫和;ii)公司采取先精制后脫毒的生產工藝,純度高、非特異性蛋白少,具一定優(yōu)勢;iii)公司TT與華蘭生物破免產品存在渠道協(xié)同。定價方面,因競爭格局較好且公司具有渠道優(yōu)勢,我們預計公司TT價格略高于已上市品種。DTacP:替代DTaP,助力聯(lián)苗開發(fā)百白破聯(lián)合疫苗由百日咳菌苗、白喉類毒素和破傷風類毒素按適量比例配制而成。近年來中國白喉和破傷風發(fā)病率逐年下降,百日咳免疫保護效果因共純化DTaP使用無百日咳組分疫苗進行4–6歲兒童加強免疫接種逐漸下降。百日咳發(fā)病率于2017年出現(xiàn)反彈,隨著優(yōu)效百白破疫苗獲批及口罩佩戴減緩病毒傳播,2020年開始中國百日咳病例數(shù)顯著下降。百白破聯(lián)合疫苗:DTacP更優(yōu),多用于聯(lián)苗開發(fā)。1)DTwP:1940年代DTwP制備而成,D與T的免疫原性在wP與鋁佐劑的吸附下顯著增強,故形成DTP的固定搭配。此后因DTwP不良反應較大,各國逐漸轉化為DTaP,不再使用DTwP。2)DTaP:DTaP只包含特定細菌成分,不包含被認為造成反應原性的脂多糖等,制造成本明顯高于DTwP。按照工藝不同DTaP分為共純化DTaP疫苗和組分百白破聯(lián)合疫苗

(DTacP)。共純化DTaP疫苗采用共純化技術生產百日咳疫苗抗原,每批疫苗抗原量有所不同,標準化程度低。3)DTacP:DTacP疫苗在單獨純化各抗原后按照定量配比制備,標準化程度高。根據國家免疫規(guī)劃疫苗兒童免疫程序,百白破疫苗共接種5劑次,其中3、4、5、18月齡各接種1劑DTaP,6周歲接種1劑DT,百日咳主要抗原FHA和PT引發(fā)的疫苗保護效力逐漸衰退。DTacP疫苗可接種加強針,以解決百日咳抵抗力下降的問題。4)DTP聯(lián)苗:DTP疫苗可與Hib疫苗結合,提供對抗百日咳、白喉、破傷風、b型流感嗜血桿菌疫苗四種疾病的四聯(lián)苗DTaP-Hib,也可以與Hib、IPV疫苗結合成能夠同時預防脊髓灰質炎的五聯(lián)苗DTaP-IPV-Hib。中國市場:DTP市場約50億元,以DTaP為主,國產DTacP尚為空白。1)國內批準三種DTP類疫苗:DTaP、DTaP-Hib、DTacP-IPV-Hib,其中DTaP為一類苗,接種覆蓋率最高,2020年占DTP類疫苗批簽發(fā)量的80%以上。DTaP-Hib(康泰)、DTacP-IPV-Hib(Sanofi)為二類苗,價高但為聯(lián)苗,上市后替代部分DTaP市場,我們預計2020年按覆蓋人數(shù)計DTaP-Hib、DTacP-IPV-Hib市占率分別為12%、13%。目前DTacP類疫苗為Sanofi獨家,國產品種尚屬空白。2)DTP聯(lián)苗及DTacP有望逐步替代落后的DTaP,驅動DTP類疫苗市場擴容。據灼識咨詢數(shù)據,2020年國內DTP疫苗市場規(guī)模約為50億元,預計至2030年超120億元;國產DTacP預計2023年上市,市場規(guī)模由5.9億元成長至2030年約22億元。我們預計公司DTacP疫苗于2025年上市,銷售峰值近2億元:

1)公司DTacP疫苗于2019年取得臨床批件,我們預計將于2025年上市貢獻收入;

2)DTacP具穩(wěn)定性高、延長對百日咳抵抗力等優(yōu)勢,我們預計DTacP類疫苗可替代部分DTaP市場空間,長期市占率預計維持10%;

3)我們預計公司DTacP疫苗上市后,市占率將由5%提升至25%并保持穩(wěn)定:1)從在研格局我們預計DTacP3~5年內競爭企業(yè)約5家,整體競爭偏溫和;2)公司采用升級技術生產DTacP,有效抗原精確定量,非特異性蛋白少,安全性高,具一定競爭優(yōu)勢。價格方面,參考美國CDC的DTacP協(xié)議價格20~30美元,我們預計公司DTacP上市初定價在180元/支(不含稅)。MenAC:逐浪流腦結合疫苗市場流腦:發(fā)病急、流行廣、病死率高。流腦即流行性腦脊髓膜炎,系由腦膜炎奈瑟球菌引起的化膿性腦膜炎。疾病死亡率約在10%,預后患者中10%會留有嚴重后遺癥,新生兒流腦疫苗接種極具必要性。腦膜炎球菌可分為A、B、C、D、H、I、K、L、X、Y、Z、29E和W135共13個血清群。受益于流腦疫苗的普種(A群多糖

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