實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量管理簡述

質(zhì)量管理質(zhì)量組織體系質(zhì)量文件體系質(zhì)量保證體系質(zhì)量控制體系：實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量管理質(zhì)量管理涉及的其它方面：安全管理試劑設(shè)備記錄管理人員培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室檢測前質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室檢測后質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室檢測前質(zhì)量管理樣品采集前的準(zhǔn)備（患者、資料和器具）樣品采集（采集操作、抗凝劑選用）樣品的運(yùn)送（庫內(nèi)、庫外）樣品的保存（檢測項(xiàng)目要求）實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制室間質(zhì)量評價室內(nèi)質(zhì)量控制1.定義：

實(shí)驗(yàn)室工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評價本實(shí)驗(yàn)室測定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可以發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中導(dǎo)致不滿意因素的過程。（即時性）室內(nèi)質(zhì)量控制作用：發(fā)現(xiàn)誤差的產(chǎn)生及分析誤差產(chǎn)生的原因，采取措施予以避免。室內(nèi)質(zhì)量控制2.包含要素：a室內(nèi)質(zhì)控品b室內(nèi)檢測質(zhì)控品頻率c質(zhì)控圖d質(zhì)控規(guī)則和判斷e失控處理分析a.室內(nèi)質(zhì)控品定義：為質(zhì)控目的而制備的樣品種類：定值和非定值要求：基質(zhì)、濃度、穩(wěn)定性、瓶間差b.室室內(nèi)內(nèi)檢測測質(zhì)控控品頻頻率c.質(zhì)質(zhì)控控圖定義：：對過程程質(zhì)量量加以以測定定、記記錄從從而評評估和和監(jiān)控控過程程是否否出于于控制制狀態(tài)態(tài)的一一種用用統(tǒng)計(jì)計(jì)方法法設(shè)計(jì)計(jì)的圖圖。c.質(zhì)質(zhì)控控圖作用：：評估檢檢測過過程的的穩(wěn)定定性決定檢檢測過過程中中是否否需要要調(diào)整整驗(yàn)證過過程改改進(jìn)效效果d.質(zhì)質(zhì)控控規(guī)則則和判判斷12s質(zhì)控結(jié)結(jié)果超超過X±2S警警告告13s質(zhì)控結(jié)結(jié)果超超過X±3S隨隨機(jī)機(jī)誤差差22s連續(xù)2個質(zhì)質(zhì)控結(jié)結(jié)果同同時超超過：：X+2S或或X-2S系系統(tǒng)誤誤差實(shí)驗(yàn)室室檢驗(yàn)驗(yàn)誤差差系統(tǒng)誤誤差：：通常常表現(xiàn)現(xiàn)為質(zhì)質(zhì)控物物測定定均值的的漂移移，是由由操作作者所所使用用的試試劑、、儀器器設(shè)備備、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)品品或校校準(zhǔn)物物出現(xiàn)現(xiàn)問題題而造造成的的，這這種誤誤差可可以通通過前前述的的措施施方法法加以以控制制，是是可以以排除除的。。隨機(jī)誤誤差：：表現(xiàn)現(xiàn)為測測定SD的的增大大，主要要是由由實(shí)驗(yàn)驗(yàn)操作作人員員的操操作等等隨機(jī)機(jī)因素素所致致，其其出現(xiàn)現(xiàn)難以以完全全避免免和控控制。。e.失失控控處理理分析析原因：：操作人人員：：重測測同一一質(zhì)控控品質(zhì)控品品本身身：更更換另另一瓶瓶質(zhì)控控品其它輔輔助試試劑：：檢查查儀器設(shè)設(shè)備：：檢查查、清清洗、、校正正無室內(nèi)內(nèi)質(zhì)控控品的的室內(nèi)內(nèi)質(zhì)控控Delta-檢驗(yàn)系系統(tǒng)同一份份樣品品檢測測兩次次，通通常以以下列列兩種種方式式之一一來計(jì)計(jì)算Delta值:△(實(shí)實(shí)驗(yàn)單單位)=第二二次結(jié)結(jié)果-第第一次次結(jié)果果△(％％)=100××(第第二次次結(jié)果果-第第一一次結(jié)結(jié)果)/第第二次次結(jié)果果室間質(zhì)質(zhì)量評評價（（EQA））定義：：多家實(shí)實(shí)驗(yàn)室室分析析同一一樣本本，由由外部部獨(dú)立立機(jī)構(gòu)構(gòu)收集集和反反饋實(shí)實(shí)驗(yàn)室室上報(bào)報(bào)的結(jié)結(jié)果，，評價價實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室操操作過過程，，室間間質(zhì)量量評價價也被被稱為為能力力驗(yàn)證證。它是為為確定定某個個實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室進(jìn)進(jìn)行某某項(xiàng)特特定檢檢測能能力以以及監(jiān)監(jiān)控其其持續(xù)續(xù)能力力而進(jìn)進(jìn)行的的一種種實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室間間的比比對。。室間質(zhì)質(zhì)量評評價（（EQA））實(shí)驗(yàn)室能力力驗(yàn)證(laboratory)proficiencytesting利用實(shí)驗(yàn)室室間的比對對確定實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的檢測測能力。室間質(zhì)量評評價（EQA）實(shí)驗(yàn)室間比比對Interlaboratorycomparison按照預(yù)先規(guī)規(guī)定的條件件，由兩個個或多個實(shí)實(shí)驗(yàn)室對相相同或類似似檢測物品品進(jìn)行檢測測的組織、、實(shí)施和評評價。室間質(zhì)量評評價（EQA）作用：識別室間差差異，評價價檢測能力力識別問題并并采取改進(jìn)進(jìn)措施增加實(shí)驗(yàn)室室用戶的信信心支持實(shí)驗(yàn)室室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量量的客觀證證據(jù)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量量保證的外外部監(jiān)督工工具室間質(zhì)量評評價（EQA）檢測要求：：實(shí)驗(yàn)室必須須與其檢測測患者樣本本一樣的方方式來檢測測：（1）常規(guī)規(guī)工作的人人員測試；；（2）常規(guī)規(guī)檢測方法法；（3）常規(guī)規(guī)檢測患者者樣本的頻頻率一樣。。其它相關(guān)要要求：1.回報(bào)EQA結(jié)果果日期在EQA組織織者規(guī)定截截止日期之之前；2.EQA結(jié)果回報(bào)報(bào)截止日期期之前，實(shí)實(shí)驗(yàn)室一定定不能進(jìn)行行關(guān)于室間間質(zhì)評樣本本結(jié)果的交交流。3.不能將將EQA樣樣品送到另另一實(shí)驗(yàn)室室進(jìn)行檢測測；4.進(jìn)行EQA樣品品檢測的所所有記錄及及復(fù)印件至至少保存2年。室間質(zhì)量評評價未能通通過的原因因⑴校準(zhǔn)和系系統(tǒng)維護(hù)計(jì)計(jì)劃失?。?；⑵室內(nèi)質(zhì)量量控制失控控；⑶實(shí)驗(yàn)人員員的操作失失誤；⑷結(jié)果的評評價、計(jì)算算和抄寫錯錯誤；⑸室間質(zhì)評評樣本處理理不當(dāng)，如如凍干質(zhì)控控物的復(fù)溶溶、混合、、移液和儲儲存不當(dāng)；；⑹室間質(zhì)評評樣本本身身存在質(zhì)量量問題；⑺室間質(zhì)評評組織者公公議值或靶靶值定值不不準(zhǔn)室間質(zhì)量評評價中信息息技術(shù)的應(yīng)應(yīng)用無室間質(zhì)量量評價計(jì)劃劃檢驗(yàn)項(xiàng)目目

的室間間質(zhì)評方法法

實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室之間的的比對實(shí)驗(yàn)室之間間的比對分割樣本方方法：送樣本的分分割部分到到其他實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室進(jìn)行檢檢測。該分割樣本本檢測實(shí)施施：每半年年執(zhí)行一次次，每次檢檢測3份患患者樣本，，可接受標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：3份份樣本2份份樣本的結(jié)結(jié)果必須在在規(guī)定的范范圍之內(nèi)（（定量項(xiàng)目目），定性性項(xiàng)目結(jié)果果必須一致致。實(shí)驗(yàn)室檢測測后質(zhì)量管管理記錄資料的的填寫計(jì)算機(jī)信息