醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)培訓第一頁，共20頁。目錄醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

第二頁，共20頁。醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準的公告醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準現(xiàn)場檢查指導原則第三頁，共20頁。醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國務院條例第650號醫(yī)療器械注冊管理辦法總局令第4號關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告通告2014年第9號關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告公告2014年第43號體外診斷試劑注冊管理辦法總局令第5號醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定總局令第6號醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法總局令第7號關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告通告2014年第15號關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告2014年第64號醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法總局令第8號醫(yī)療器械分類規(guī)則總局令第15號關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊管理有關(guān)事宜的公告2015年第225號醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范局令25號關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告通告2014年第12號關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告通告2014年第13號關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告通告2014年第14號醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則通告2015年第14號第四頁，共20頁。醫(yī)療器械法規(guī)來源第五頁，共20頁。醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例八章八十條總則醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營與使用不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回監(jiān)視檢查法律責任附則第六頁，共20頁。醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例—附則醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：〔一〕疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；〔二〕損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；〔三〕生理構(gòu)造或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；〔四〕生命的支持或者維持；〔五〕妊娠控制；〔六〕通過對來自人體的樣本進展檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。第七頁，共20頁。醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例—總則安全有效范圍：中國境內(nèi)，研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)視管理歸口管理單位：CFDA分類管理：按風險程度由低到高分為三類進展管理CFDA制定分類規(guī)則和分類目錄醫(yī)療器械產(chǎn)品應符合國標和行標的要求第八頁，共20頁。第九頁，共20頁。醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例—醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案

國產(chǎn)進口一類市級藥監(jiān)局備案國家藥監(jiān)局備案二類省級藥監(jiān)局注冊國家藥監(jiān)局注冊三類國家藥監(jiān)局注冊國家藥監(jiān)局注冊第十頁，共20頁。醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例—醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案注冊流程圖第十一頁，共20頁。申報資料一級標題申報資料二級標題1.申請表2.證明性文件3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料4.1概述4.2產(chǎn)品描述4.3型號規(guī)格4.4包裝說明4.5適用范圍和禁忌癥4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）4.7其他需說明的內(nèi)容5.研究資料5.1產(chǎn)品性能研究5.2生物相容性評價研究5.3生物安全性研究5.4滅菌和消毒工藝研究5.5有效期和包裝研究5.6動物研究5.7軟件研究5.8其他6.生產(chǎn)制造信息6.1無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述6.2生產(chǎn)場地7.臨床評價資料8.產(chǎn)品風險分析資料9.產(chǎn)品技術(shù)要求10.產(chǎn)品注冊檢驗報告10.1注冊檢驗報告10.2預評價意見11.說明書和標簽樣稿11.1說明書11.2最小銷售單元的標簽樣稿12.符合性聲明醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例—醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案注冊申報資料要求第十二頁，共20頁。醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)視管理總局統(tǒng)一制定。有效期：5年。期滿6個月前，申請延續(xù)注冊并提交資料注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6?！?為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國〞字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；×2為注冊形式：“準〞字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進〞字適用于進口醫(yī)療器械；“許〞字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為首次注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品分類編碼；××××6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應當重新編號。例：國械注準20213640176吉械注準20212640199

醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例—醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案第十三頁，共20頁。醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例—醫(yī)療器械生產(chǎn)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備以下條件：〔一〕有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；〔二〕有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進展質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；〔三〕有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；〔四〕有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后效勞能力；〔五〕產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。第十四頁，共20頁。醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例—醫(yī)療器械生產(chǎn)生產(chǎn)許可-省級CFDA第十五頁，共20頁。醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例—醫(yī)療器械生產(chǎn)生產(chǎn)許可提交材料：〔一〕營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；〔二〕申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；〔三〕法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；〔四〕生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；〔五〕生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；〔六〕生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復印件；〔七〕主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；〔八〕質(zhì)量手冊和程序文件；〔九〕工藝流程圖；〔十〕經(jīng)辦人授權(quán)證明；〔十一〕其他證明資料。第十六頁，共20頁。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例—醫(yī)療器械生產(chǎn)第十七頁，共20頁。醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例—醫(yī)療器械生產(chǎn)第二十六條醫(yī)療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監(jiān)視管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二十七條醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。第十八頁，共20頁。醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例—醫(yī)療經(jīng)營與使用—不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回—監(jiān)視檢查—法律責任