檢查中質(zhì)量控制與質(zhì)量保證缺陷匯總表1高頻次缺陷項(xiàng)對(duì)應(yīng)的條款和出現(xiàn)的數(shù)量

1表2缺陷項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的環(huán)節(jié)和數(shù)量表32016年上半年國(guó)家局飛檢不符合項(xiàng)大全

資質(zhì)合規(guī)4記錄規(guī)范5原料來(lái)源11庫(kù)房管理5數(shù)據(jù)可靠性11工藝符合性9質(zhì)量管理6其它3合計(jì)54表4質(zhì)量控制與質(zhì)量保證缺陷分類

1記錄填寫規(guī)范性2數(shù)據(jù)可靠性3產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析方面4檢驗(yàn)記錄不真實(shí)5質(zhì)量管理6計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全性一、記錄填寫規(guī)范性

質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)設(shè)備使用記錄不規(guī)范不完整。

1）菌種滅活記錄未記錄設(shè)備編號(hào)；

2）編號(hào)為02034的超凈工作臺(tái)使用記錄上無(wú)設(shè)備唯一性標(biāo)識(shí)；

3）使用編號(hào)02052的電熱恒溫干燥箱對(duì)培養(yǎng)皿進(jìn)行滅菌，未記錄滅菌時(shí)間。

部分管理文件未受控。

1）檢驗(yàn)記錄發(fā)放未按照相關(guān)規(guī)程管理，無(wú)領(lǐng)用人簽字；記錄模版樣紙管理無(wú)記錄，未建立管理臺(tái)帳;

2）普魯卡因青霉素紅外對(duì)照?qǐng)D譜（復(fù)印件）未納入受控文件；

1）不具備乳香、太子參、穿心蓮全檢條件，但企業(yè)編造全檢合格報(bào)告書；

2）化驗(yàn)室主任周某于2015年2月26日入職該企業(yè)，但20150210批次乳香的《原藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》顯示周某在2015年2月13日簽發(fā)，與入職時(shí)間明顯不符。

3）對(duì)該企業(yè)人工牛黃的批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)個(gè)別批次存在總混工序生產(chǎn)時(shí)間和成品檢驗(yàn)時(shí)間相矛盾，如20160314批總混的生產(chǎn)時(shí)間為2016年3月15號(hào)9:00～9:15，檢驗(yàn)時(shí)間為2016年3月15號(hào)8:27～8:34；20160308批總混的生產(chǎn)時(shí)間為2016年3月9號(hào)9:00～9:15，檢驗(yàn)時(shí)間為2016年3月9號(hào)8:33。二、數(shù)據(jù)可靠性

修改數(shù)據(jù)。

ThermoHPLC（型號(hào)：ultimate-3000，編號(hào)A-04-07-21）數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，150601批次鹽酸氟哌噻噸原料藥的雜質(zhì)A進(jìn)行了多次測(cè)定，其中2015年6月27-28日（工作站顯示的進(jìn)樣時(shí)間）測(cè)定的樣品檢測(cè)結(jié)果合格，HPLC圖譜被該批次檢驗(yàn)記錄采用，但檢驗(yàn)記錄中打印的圖譜顯示，對(duì)照品溶液、供試品溶液和溶劑的測(cè)定時(shí)間均為2015年6月26日13：59。

8修改數(shù)據(jù)據(jù)。ThermoHPLC（型號(hào)：：ultimate-3000，編號(hào)A-04-07-21）工作站站電腦的的存在更更改系統(tǒng)統(tǒng)時(shí)間問(wèn)問(wèn)題。例如，，

（1）系統(tǒng)時(shí)間間從2015年7月17日更改為為2015年7月6日，2015年7月6日對(duì)150701批次氟哌哌噻噸美美利曲辛辛片含量量均勻度度進(jìn)行測(cè)測(cè)定；（（2）系統(tǒng)時(shí)間間從2015年7月13日更改為為2015年6月21日，2015年6月21日對(duì)氟哌哌噻噸中中間體進(jìn)進(jìn)行測(cè)定定；（（3）系統(tǒng)時(shí)間間從2015年7月12日更改為為2015年6月27日?！?50601鹽酸氟哌哌噻噸雜雜質(zhì)A”序列顯示示，“氟氟哌噻噸噸混合對(duì)對(duì)照”兩兩次進(jìn)樣樣的時(shí)間間分別為為2015年6月27日的15：31和15：35，與每針針30分鐘的運(yùn)運(yùn)行時(shí)間間相矛盾盾。9選擇使用用數(shù)據(jù)150601批次鹽酸酸氟哌噻噻噸原料料藥在2015年6月29-30日也進(jìn)行行了檢驗(yàn)驗(yàn)，但企企業(yè)未能能提供該該次檢驗(yàn)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)記錄。。進(jìn)樣序列列中的圖圖譜顯示示，4針供試品品色譜圖圖中氟哌哌噻噸雜雜質(zhì)A的峰面積積（2.916，5.153，3.566，3.447）均大于于對(duì)照溶溶液中氟氟哌噻噸噸雜質(zhì)A的峰面積積（1.191），不符符合質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)要要求。150601批次鹽酸酸氟哌噻噻噸用于于150702、150703、150704、150705、150706批次氟哌哌噻噸美美利曲辛辛片的生生產(chǎn)。10在數(shù)據(jù)管管理方面面存在缺缺陷。1）SPX-250B-2型生化培培養(yǎng)箱性性能再確確認(rèn)中的的溫度檢測(cè)測(cè)電子數(shù)數(shù)據(jù)未進(jìn)進(jìn)行備份份；2）高效液液相色譜譜儀、原原子吸收收儀工作作站雖設(shè)定密碼碼，但密密碼在儀儀器操作作人員中中共同使用，無(wú)無(wú)法防止止電子數(shù)數(shù)據(jù)被修修改或刪刪除；3）SZA620型熱風(fēng)循環(huán)干干燥機(jī)再驗(yàn)證證報(bào)告[PQP-0712(002-003)]所附原始記錄錄中，懸浮粒粒子測(cè)定數(shù)據(jù)非原原始打印數(shù)據(jù)據(jù)（為手工抄抄寫），細(xì)菌菌內(nèi)毒素原始測(cè)測(cè)定數(shù)據(jù)未歸歸入報(bào)告中。。11修改電子記錄錄等。1）該企業(yè)用于于檢驗(yàn)的高效效液相色譜儀儀和紫外可可見(jiàn)分光光度度計(jì)未設(shè)置使使用權(quán)限，2）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)和儀器工作作站同時(shí)均反反映計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)時(shí)間日期期有改動(dòng)現(xiàn)象象；3）電子實(shí)驗(yàn)數(shù)數(shù)據(jù)也未進(jìn)行行備份。12編造促肝細(xì)胞胞生長(zhǎng)素提取取物溶液的批批生產(chǎn)記錄、、檢驗(yàn)記錄和和相關(guān)物料記記錄1）現(xiàn)場(chǎng)檢查期間間，給檢查組組提供編造的的數(shù)據(jù)和材料料。現(xiàn)場(chǎng)提供的促促肝細(xì)胞生長(zhǎng)長(zhǎng)素提取物溶溶液批生產(chǎn)記記錄（批號(hào)：：140701、140901、141201、141202、150201）、倉(cāng)庫(kù)相關(guān)關(guān)物料的分類類進(jìn)出賬、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)記記錄等均為編編造，實(shí)際并并未生產(chǎn)以上上五個(gè)批次的的提取物溶液液。2）經(jīng)檢查組對(duì)企企業(yè)電腦進(jìn)行行數(shù)據(jù)恢復(fù)，，進(jìn)一步檢查查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)業(yè)分別于2014年和2015年生產(chǎn)促肝細(xì)細(xì)胞生長(zhǎng)素溶溶液7批和16批，但企業(yè)無(wú)無(wú)法提供相應(yīng)應(yīng)的批生產(chǎn)、、批檢驗(yàn)等原原始記錄，生生產(chǎn)過(guò)程無(wú)法法追溯。3）兩臺(tái)高效液相相色譜儀（HPLC）未安裝審計(jì)計(jì)追蹤功能，，未設(shè)置登錄錄用戶及權(quán)限限，計(jì)算機(jī)操操作系統(tǒng)時(shí)間間有修改痕跡跡。（1）編造HPLC的電子數(shù)據(jù)。。檢查發(fā)現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室的兩臺(tái)臺(tái)HPLC中存有批號(hào)為為140701、140901、141201、141202、150201等5批促肝細(xì)胞生生長(zhǎng)素提取物物溶液圖譜。。（2）篡改紫外分分光光度計(jì)（（UV）的電子數(shù)據(jù)據(jù)。將140701批促肝細(xì)胞生生長(zhǎng)素提取物物溶液的UV數(shù)據(jù)修改后，，用于141202批。13三、產(chǎn)品質(zhì)量量回顧分析方方面：《2014年年度產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量審核報(bào)告告》中普魯卡因青青霉素（批號(hào)號(hào)1408153)溶劑殘留乙酸酸乙酯數(shù)據(jù)44ppm，與該批次偏差差調(diào)查處理記記錄中數(shù)值90ppm(內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為≤≤50ppm）不一致；

普魯卡因因青霉素（批批號(hào)1401126)溶劑殘留正丁丁醇數(shù)據(jù)248ppm，與該批次偏差差調(diào)查處理記記錄中數(shù)值395ppm(內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為≤≤300ppm）不一致；另外，報(bào)告中中顯示"普魯卡因青霉霉素溶劑殘留留正丁醇1、2月份數(shù)據(jù)偏高高、波動(dòng)明顯顯，可能與提提高投料量或或工藝控制有有關(guān)，應(yīng)查找找原因并采取取措施"，但企業(yè)未在報(bào)報(bào)告中闡述調(diào)調(diào)查分析情況況及糾正預(yù)防防措施。14批號(hào)為20130922的血栓通注射射液穩(wěn)定性考考察試驗(yàn)中第第3月數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏偏差，但企業(yè)業(yè)未給予關(guān)注注和調(diào)查。質(zhì)量控制方面面存在問(wèn)題。。該企業(yè)高效液液相色譜、氣氣相色譜未設(shè)設(shè)置分級(jí)操作作權(quán)限賬戶，，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的的安全性難以以保證；批號(hào)號(hào)為150314的甘露醇未按按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)對(duì)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)項(xiàng)進(jìn)行檢測(cè)。。對(duì)生產(chǎn)投料所所用的部分中中藥材不能進(jìn)進(jìn)行全檢。在中藥材檢驗(yàn)驗(yàn)記錄中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)，未購(gòu)入乳乳香鑒別所需需的對(duì)照品，，也不具備含含量測(cè)定所需需的氣相色譜譜儀；

現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)未見(jiàn)太子參參檢驗(yàn)用對(duì)照照品，也無(wú)對(duì)對(duì)照品的購(gòu)入入、使用記錄錄，其含量測(cè)測(cè)定圖譜存在在一圖多用的的現(xiàn)象；現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)穿心心蓮檢驗(yàn)用對(duì)對(duì)照品，也無(wú)無(wú)對(duì)照品的發(fā)發(fā)放記錄，其其含量測(cè)定圖圖譜同樣存在在一圖多用的的現(xiàn)象。15四、檢驗(yàn)記錄錄不真實(shí)：（1）涉嫌套用圖譜譜和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)據(jù)，如不同批次次蔗糖（批號(hào)號(hào)分別為：130709、150301、150801）紅外光譜圖圖譜一致；不不同批次地巴巴唑原料（批批號(hào)分別為131201、150401）檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完完全一致；（2）涉嫌編造檢驗(yàn)驗(yàn)數(shù)據(jù)，如批號(hào)為130308的地巴唑樣品品檢驗(yàn)報(bào)告書書有3個(gè)電子版，如如130308.doc、130308甲1.doc、130308甲.doc），報(bào)告內(nèi)容容除成品數(shù)量量不同外，其其它數(shù)據(jù)完全全一致；（3）涉嫌編造記錄錄，如《原、輔、包材材貨位卡》顯示2013年-2016年該公司購(gòu)進(jìn)進(jìn)地巴唑原料料6批，2000kg，《取樣記錄》顯示共購(gòu)進(jìn)7批，2500kg，批次、數(shù)量量不一致；《取樣記錄》顯示2014年1月27日從浙江新賽賽科藥業(yè)有限限公司購(gòu)進(jìn)的的100kg地巴唑原料進(jìn)進(jìn)行了取樣，，《原、輔、包材材貨位卡》、《原輔材料檢驗(yàn)驗(yàn)記錄》中無(wú)相應(yīng)購(gòu)進(jìn)進(jìn)、檢驗(yàn)記錄錄。16原藥材檢驗(yàn)記記錄不真實(shí)。。該企業(yè)2013年至2015年共購(gòu)進(jìn)黃芩芩原藥材7批，調(diào)取該7批檢驗(yàn)原始記記錄，發(fā)現(xiàn)其其中兩批黃芩芩原藥材（Y-011-141201、Y-011-151101）的圖譜與另另外兩批黃芩芩藥材（20130413、Y-011-140401）圖譜高度一一致，涉嫌修改時(shí)間間和套用圖譜譜。17實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可可靠性存在問(wèn)問(wèn)題1、在島津LC-10AT的實(shí)驗(yàn)日志中中發(fā)現(xiàn)修改檢檢驗(yàn)日期的痕痕跡：

①2015年10月11日后，出現(xiàn)2015年9月29日的地巴唑（（批號(hào)：1309-3、1109-1、1209-8、1209-9、1209-10）穩(wěn)定性考察察有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)項(xiàng)的檢測(cè)記錄錄；②2015年12月17日后，出現(xiàn)2015年4月16日的食母生片片精密度、耐耐用性等項(xiàng)的的檢測(cè)記錄。。2、島津LC-20AT存在圖譜刪除除現(xiàn)象，且未未說(shuō)明原因，包括：①地地巴唑（批號(hào)號(hào)：1406-1）有關(guān)物質(zhì)檢檢查項(xiàng)目下編編號(hào)為15、16圖譜被刪除；；②以鹽酸普普羅帕酮為標(biāo)標(biāo)記物的固體體制劑生產(chǎn)設(shè)設(shè)備清潔驗(yàn)證證中，2015年6月16日的系統(tǒng)適用用性試驗(yàn)有四四張圖譜被刪刪除。3、人工牛黃成成品及原輔料料檢驗(yàn)所用的的紫外-可見(jiàn)分光光度度計(jì)工作站進(jìn)進(jìn)行核查，發(fā)發(fā)現(xiàn)其工作站站的系統(tǒng)時(shí)間間有反復(fù)修改改的痕跡。18五、質(zhì)量管理理質(zhì)量管理不到到位，缺少關(guān)關(guān)鍵控制項(xiàng)目目等。1、胸腺肽溶液液內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有細(xì)細(xì)菌內(nèi)毒素或或熱原等必要的安全性性控制項(xiàng)目；；2、未對(duì)胸腺肽肽產(chǎn)品活性組組分的含量、、活性、收率率等進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證3、偏差管理未未得到有效落落實(shí)，偏差臺(tái)臺(tái)賬無(wú)內(nèi)容。。19質(zhì)量保證體系系不能有效運(yùn)運(yùn)行，存在較較大缺陷：（1）質(zhì)量管理部部門組織架構(gòu)構(gòu)不合理，質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人下下設(shè)QA主管和QC主管，無(wú)化驗(yàn)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人；；（2）職責(zé)不清晰晰，驗(yàn)證工作作未明確相關(guān)關(guān)責(zé)任人；（3）QA和QC人員職責(zé)交交叉或缺失失，檢查期期間部分QC人員不在崗崗；（4）文件的批批準(zhǔn)、復(fù)制制、分發(fā)、、銷毀未按按規(guī)程進(jìn)行行管理，無(wú)無(wú)復(fù)制、分分發(fā)、替換換或銷毀記記錄，《原輔料供貨貨商代號(hào)表表》無(wú)文件編號(hào)號(hào)、未經(jīng)質(zhì)質(zhì)量部門批批準(zhǔn)，生產(chǎn)產(chǎn)部門提供供了兩個(gè)版版本的《地巴唑片工工藝規(guī)程》，其中舊版版（STP-GY-016-R00）已失效，，現(xiàn)行版（（STP-GY-016-R01）未受控；；（5）2013年、2014年、2015年未按規(guī)定定開展地巴巴唑片的質(zhì)質(zhì)量回顧分分析。20檢查組在倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)原料庫(kù)庫(kù)對(duì)在庫(kù)原原料（鹽酸酸氟哌噻噸噸、鹽酸美美利曲辛））進(jìn)行抽樣樣（大包裝裝），樣品品傳至固體體制劑車間間進(jìn)行分裝裝。分裝時(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)，所所分裝的鹽鹽酸氟哌噻噻噸樣品的的包裝標(biāo)簽簽（150701、150702）與檢查組組在原料庫(kù)庫(kù)所抽取樣樣品不一致致，鹽酸氟氟哌噻噸150801批次樣品消消失。初步調(diào)查，，原料庫(kù)所所放鹽酸氟氟哌噻噸原原料藥有兩兩個(gè)包裝內(nèi)內(nèi)的產(chǎn)品存存在質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題，當(dāng)企業(yè)得知知檢查組抽抽樣后，另另取合格的的樣品，將將檢查組從從原料庫(kù)抽抽取的樣品品替換。調(diào)換抽樣樣樣品（性質(zhì)質(zhì)惡劣）21六、計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)安全全性問(wèn)題（執(zhí)行的晚，，缺陷少，，不代表不不重要）該企業(yè)高效效液相色譜譜、氣相色色譜未設(shè)置分級(jí)級(jí)操作權(quán)限限賬戶，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)據(jù)的安全性性難以保證證；兩臺(tái)高效液液相色譜儀儀（HPLC）未安裝審計(jì)計(jì)追蹤功能能，未設(shè)置登錄錄用戶及權(quán)權(quán)限，計(jì)算機(jī)操操作系統(tǒng)時(shí)時(shí)間有修改改痕跡。檢驗(yàn)用高效效液相色譜譜儀、氣相相色譜儀，，多人共用登登錄密碼，，無(wú)權(quán)限受受控，缺審計(jì)追蹤蹤等功能，不能確保保圖譜、數(shù)數(shù)據(jù)的完整整性。編造HPLC的電子數(shù)據(jù)據(jù)。檢查發(fā)現(xiàn)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的的兩臺(tái)HPLC中存有批號(hào)號(hào)為140701、140901、141201、141202、150201等5批促肝細(xì)胞胞生長(zhǎng)素提提取物溶液液圖譜。221.色譜工作站站及電腦無(wú)無(wú)管理員權(quán)權(quán)限設(shè)置。。部分批次次含量測(cè)定定液相圖譜譜相似度較較高。2.實(shí)驗(yàn)室未制制定有關(guān)實(shí)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可可靠性相關(guān)關(guān)的管理規(guī)規(guī)定；未根根據(jù)職責(zé)對(duì)對(duì)權(quán)限進(jìn)行行分級(jí)管理理。3.高效液相色色譜儀、氣氣相色譜儀儀等未開啟啟審計(jì)追蹤蹤功能。4.高效液相色色譜儀使用用密碼未按按照文件進(jìn)進(jìn)行設(shè)置。。5.SSI型高效液相相色譜儀轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)移至太和和縣美欣飲飲片廠，安安徽美欣制制藥有限公公司對(duì)該儀儀器中的檢檢驗(yàn)數(shù)據(jù)未未備份。6.HPLC及原子吸收收分光光度度計(jì)等設(shè)備備連接的計(jì)計(jì)算機(jī)設(shè)置置有用戶名名和密碼，，工作站軟軟件未設(shè)置置用戶名和和密碼。7.高效液相色色譜儀、氣氣相色譜儀儀設(shè)有三級(jí)級(jí)密碼管理理，但無(wú)相相關(guān)權(quán)限的的授權(quán)文件件。8.未設(shè)置高效效液相、氣氣相色譜議議等檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備分級(jí)操操作權(quán)限帳帳戶，未配配置數(shù)據(jù)審審計(jì)追蹤軟軟件，未對(duì)對(duì)高效液相相、氣相色色譜議的計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證證，以確保保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)據(jù)的安全性性、準(zhǔn)確性性、可靠性性和可追溯溯性。表4質(zhì)量控制與與質(zhì)量保證證缺陷分類類1記錄填寫規(guī)范性2數(shù)據(jù)可靠性3產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析方面4檢驗(yàn)記錄不真實(shí)5質(zhì)量管理6計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全性主要缺陷質(zhì)量控制與與質(zhì)量保證證（1）溶液車間間空調(diào)和潔潔凈室系統(tǒng)統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)報(bào)告中顯示示一名無(wú)檢驗(yàn)驗(yàn)資質(zhì)人員員從事沉降降菌檢測(cè)。。（2）企業(yè)未建立工作作對(duì)照品管管理相關(guān)文文件，也未進(jìn)行行標(biāo)化。（3）質(zhì)量控制實(shí)實(shí)驗(yàn)室人員員僅2人偏少，與與生產(chǎn)規(guī)模模不相適應(yīng)應(yīng)。原始檢驗(yàn)記記錄顯示時(shí)時(shí)間早于取取樣時(shí)間。。中間產(chǎn)品品合格證簽簽發(fā)日期早早于檢驗(yàn)記記錄中含量量測(cè)定實(shí)驗(yàn)驗(yàn)結(jié)束時(shí)間間，但企業(yè)業(yè)SOP及中間產(chǎn)品品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)均規(guī)定含含量測(cè)定檢檢驗(yàn)合格后后才能放行行。25主要缺陷質(zhì)量控制與與質(zhì)量保證證（4）產(chǎn)品放行銷銷售前均未未按質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)完成微微生物限度度檢查。原藥材含量量測(cè)定方法法未按藥典典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行行檢驗(yàn)，也也未對(duì)實(shí)際際使用的檢檢驗(yàn)方法進(jìn)進(jìn)行方法驗(yàn)驗(yàn)證。部分分品種未進(jìn)進(jìn)行微生物物方法學(xué)確確認(rèn)。（5）檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完完整性欠缺缺。驗(yàn)證批成品品檢驗(yàn)鑒別別項(xiàng)實(shí)驗(yàn)不不完整，薄薄層色譜鑒鑒別僅取鹽鹽酸麻黃堿堿樣品實(shí)驗(yàn)驗(yàn)而未取鹽鹽酸偽麻黃黃堿對(duì)照品品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)，含量測(cè)測(cè)定未記錄錄具體的檢檢驗(yàn)操作且且未附高效效液相色譜譜圖；原料料麻黃未進(jìn)進(jìn)行含量測(cè)測(cè)定檢驗(yàn)；；無(wú)法追溯溯原材料的的檢驗(yàn)情況況；驗(yàn)證批批檢驗(yàn)原始始記錄中含含量測(cè)定未未附高效液液相色譜圖圖，所記錄錄峰面積在在電子記錄錄中也不能能追溯到相相應(yīng)圖譜，，且未記錄錄對(duì)照品名名稱、批號(hào)號(hào)、來(lái)源等等關(guān)鍵信息息。（6）原料藥企業(yè)業(yè)對(duì)主要物物料供應(yīng)商商（原料藥藥粗品）的的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量量審計(jì)報(bào)告告未包含粗粗品的工藝藝描述及雜雜質(zhì)控制情情況。25質(zhì)量管理（1）質(zhì)量保證證系統(tǒng)不能能有效防止止物料在貯貯存、生產(chǎn)產(chǎn)、轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)過(guò)程中的差差錯(cuò)和混淆淆：生產(chǎn)車車間干燥崗崗位正在生生產(chǎn)的玄參參無(wú)物料狀狀態(tài)標(biāo)識(shí)，，不能有效效區(qū)分未干干燥產(chǎn)品和和已干燥產(chǎn)產(chǎn)品，易造造成混淆；；物料貨位位卡未體現(xiàn)現(xiàn)取樣量；；一個(gè)貨位位卡上記錄錄兩個(gè)批號(hào)號(hào)物料；物物料有兩個(gè)個(gè)規(guī)格，貨貨位卡只記記錄了一個(gè)個(gè)規(guī)格；同同一批產(chǎn)品品同時(shí)儲(chǔ)存存在成品常常溫庫(kù)和成成品陰涼庫(kù)庫(kù)；貨位卡卡上的數(shù)量量與成品出出入庫(kù)分類類臺(tái)帳上的的數(shù)量不符符；部分中中藥材有留留樣觀察記記錄，但現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)實(shí)物物。（2）甘草飲片片未檢驗(yàn)農(nóng)農(nóng)藥殘留、、重金屬，，砂仁未檢檢驗(yàn)乙酸龍龍腦酯含量量檢測(cè)項(xiàng)目目，空心膠膠囊檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告中無(wú)鉻鉻檢查項(xiàng)的的檢測(cè)原始始記錄，人人工麝香只只有供應(yīng)商商檢驗(yàn)報(bào)告告，未進(jìn)行行自檢。含含量測(cè)定未未嚴(yán)格按照照檢驗(yàn)規(guī)程程計(jì)算RSD值。未制定定原輔料微微生物限度度控制標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)并進(jìn)行相相關(guān)檢驗(yàn)。。主要缺陷一般缺陷（1）缺少數(shù)碼碼成像系統(tǒng)統(tǒng)，如化驗(yàn)驗(yàn)室缺少薄薄層色譜成成像系統(tǒng)，，所有薄層層色譜均為為手繪；中中藥材顯微微鑒別檢驗(yàn)驗(yàn)記錄采用用手繪記錄錄。