醫(yī)藥行業(yè)之苑東生物研究報(bào)告一、能力完備、管線豐富，具備遠(yuǎn)大成長前景的優(yōu)質(zhì)藥企苑東生物創(chuàng)立于2006年，是一家以研發(fā)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，原料藥制劑一體化的制藥平臺(tái)型企業(yè)。公司堅(jiān)持“以患者為中心，為人類健康沐浴陽光”的企業(yè)使命，依托持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新，逐步建立起國內(nèi)領(lǐng)先、符合國際標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，重點(diǎn)布局麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域，同時(shí)兼顧心血管、腫瘤、兒童用藥、糖尿病等重大疾病領(lǐng)域，先后已實(shí)現(xiàn)了近30個(gè)化學(xué)藥制劑產(chǎn)品和近20個(gè)化學(xué)原料藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。盡管從收入、利潤、市值等指標(biāo)來看，公司目前還都相對較小。但經(jīng)過過去十余年公司管理層和全體員工堅(jiān)持不懈的努力，我們認(rèn)為公司在制藥企業(yè)尤其是化學(xué)藥企業(yè)成長所需的各項(xiàng)要素上均已積淀出過硬的能力。假以時(shí)日，公司有望沿著仿創(chuàng)結(jié)合的發(fā)展路線不斷成長，具備成為大中型、國際化制藥企業(yè)的潛力。管理層行業(yè)背景深厚，激勵(lì)力度到位公司董事長王穎女士擁有近30年醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。在其帶領(lǐng)下，公司已組建起一支極具國際化視野和業(yè)務(wù)專業(yè)度的管理團(tuán)隊(duì)。在高管層面，公司總經(jīng)理袁明旭、總經(jīng)理助理紀(jì)昌平等均具備多年的醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。在技術(shù)骨干層面，公司的研發(fā)中心總經(jīng)理HONGCHEN曾就職于美國強(qiáng)生露德清公司、美國Teva等藥企，主持了30多個(gè)新藥和仿制藥的研發(fā)，其中一個(gè)一類新藥（Entereg）、15個(gè)ANDA固體和液體制劑產(chǎn)品獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，具有豐富的新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和管理運(yùn)營能力。其余技術(shù)骨干也多具備海外或國內(nèi)頭部藥企的任職背景。在股權(quán)層面，董事長王穎女士直接及間接持有公司43.55%的股權(quán)，為公司的實(shí)際控制人。同時(shí)，公司核心管理人員及中層骨干也普遍通過楠苑投資（持股5.71%）、榕苑投資（持股2.5%）、集合資產(chǎn)管理計(jì)劃（持股2.08%）和直接持股的形式擁有公司一定數(shù)額的股權(quán)。良好的激勵(lì)體系，有望為公司業(yè)務(wù)前景的持續(xù)兌現(xiàn)提供額外保障。研發(fā)質(zhì)量體系過硬，持續(xù)保持高強(qiáng)度投入在研發(fā)和質(zhì)量體系上，公司始終堅(jiān)持高規(guī)格的研發(fā)投入和國際化的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)公司歷年財(cái)報(bào)的披露，2013年以來，公司研發(fā)費(fèi)用率始終保持在15%左右，2021年前三季度更是提升到接近20%。在質(zhì)量體系上，公司原料藥基地已多次通過歐盟認(rèn)證及美國、日本多個(gè)客戶的審計(jì)，同時(shí)無菌制劑生產(chǎn)線也是西南地區(qū)首家通過新版GMP認(rèn)證。依托于過硬的質(zhì)量體系和持續(xù)較大的研發(fā)投入，公司目前已實(shí)現(xiàn)了近30個(gè)化學(xué)藥制劑產(chǎn)品和近20個(gè)化學(xué)原料藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。已上市的制劑產(chǎn)品中有6個(gè)為國內(nèi)首仿，半數(shù)以上的品種均是國內(nèi)前三家獲批。在原料藥產(chǎn)品中，也有近10個(gè)化學(xué)原料藥產(chǎn)品已出口國際市場。一系列數(shù)據(jù)，反映出無論是原料藥還是制劑的環(huán)節(jié)，公司均已在國內(nèi)化學(xué)藥企業(yè)中處于較為領(lǐng)先的水平。仿創(chuàng)結(jié)合，在研管線非常豐富綜合CDE申報(bào)情況和公告等信息，可以看到經(jīng)過過去多年持續(xù)的高強(qiáng)度研發(fā)投入，公司已經(jīng)積淀起一條非常豐富的仿創(chuàng)結(jié)合的研發(fā)管線。目前公司已披露的在研產(chǎn)品超過30個(gè)，其中仿制藥項(xiàng)目超過20個(gè)，創(chuàng)新藥項(xiàng)目超過10個(gè)。分品類來看，其中麻醉鎮(zhèn)痛產(chǎn)品在10個(gè)以上，心血管產(chǎn)品在7個(gè)以上，兒童藥在6個(gè)以上，抗腫瘤等其他品種7個(gè)以上。2019-2021年，公司新產(chǎn)品的獲批數(shù)量分別為2、6和3個(gè)。根據(jù)公司管線品種的申報(bào)時(shí)間和獲批周期推算，我們估計(jì)2022-2024年公司新獲批產(chǎn)品數(shù)量存在進(jìn)一步提速的潛力。從短、中、長期的維度來看，若管線產(chǎn)品獲批順利，公司各類產(chǎn)品的落地和放量有望形成接力，使得快速成長的趨勢在未來較長周期中延續(xù)，并可能在2023、2024年前后結(jié)合國際化和創(chuàng)新藥的突破出現(xiàn)進(jìn)一步的加速：1）短期來看，公司存量品種的集采已基本落地，部分品種集采后仍具備較為明確的放量潛力。每年10個(gè)左右新的增量仿制藥品種的獲批，有望給公司帶來持續(xù)的增長拉動(dòng)；2）中期，國際化和精麻管制品種若順利兌現(xiàn)，有望打開公司成長天花板，并可能在業(yè)績端帶來進(jìn)一步的提速；3）遠(yuǎn)期，創(chuàng)新藥產(chǎn)品的陸續(xù)落地有望與公司高端仿制藥品種和國際化品種形成接力，拉動(dòng)公司業(yè)績在更長周期中實(shí)現(xiàn)快速成長。二、原料藥制劑一體化產(chǎn)品國內(nèi)批量上市，支撐短中期業(yè)績快速增長公司目前的收入和利潤主要由近30個(gè)已獲批的國內(nèi)仿制藥產(chǎn)品來貢獻(xiàn)，占到公司收入的90%左右。剩下的10%由原料藥和技術(shù)服務(wù)兩塊業(yè)務(wù)貢獻(xiàn)。根據(jù)上海陽光采購網(wǎng)披露的第七批的集采目錄，公司將有5個(gè)品種參與第七輪集采（2個(gè)存量、3個(gè)增量）。而經(jīng)過這一輪集采后，公司現(xiàn)有規(guī)模較大品種將基本完成集采。展望未來，我們認(rèn)為一方面公司部分存量品種仍具備著一定的放量潛力；另一方面也更為重要的是，后續(xù)管線中大量新品種的獲批和集采中標(biāo)，有望帶來源源不斷的新的增長動(dòng)力。綜合以上兩點(diǎn)，我們認(rèn)為短中期內(nèi)公司業(yè)績?nèi)跃邆淇焖僭鲩L的潛力。（一）存量品種集采即將基本落定，部分品種仍具備一定的放量潛力根據(jù)招股書的披露，2019年富馬酸比索洛爾片、伊班膦酸鈉注射液、烏苯美司膠囊、注射用復(fù)方甘草酸苷、鹽酸納美芬注射液、枸櫞酸咖啡因注射液、布洛芬注射液等七個(gè)制劑品種的收入占據(jù)了公司制劑總收入的95%。根據(jù)中康數(shù)據(jù)及公司公告的披露，我們估計(jì)這7個(gè)品種在公司目前的收入中仍占有較大的比重。通過對這七個(gè)品種的具體分析，我們認(rèn)為隨著國家第七批集采的落地，公司存量品種的競爭格局將基本穩(wěn)固。未來依托于終端用量的進(jìn)一步增長、院內(nèi)院外渠道的開拓，部分品種依然具備較為明確的成長前景，具體來看：1）富馬酸比索洛爾片和布洛芬注射液兩個(gè)品種均已集采完畢。其中富馬酸比索洛爾片在2020年1月的第二輪集采中第一順位中標(biāo)。根據(jù)中康數(shù)據(jù)，公司這一品種在集采后市占率增長較快。未來隨著院內(nèi)和院外市場市占率的進(jìn)一步提升，我們預(yù)計(jì)該品種2022年起仍有望實(shí)現(xiàn)較為可觀的增長。而另一品種布洛芬注射液雖然在2021年2月的第四批集采中丟標(biāo)，但該品種在2018年才由公司在國內(nèi)首家實(shí)現(xiàn)上市，推廣時(shí)間較短，目前全國的絕對用量和入院率均處于較低的水平?？紤]到布洛芬注射液療效明確且2021年新進(jìn)全國醫(yī)保，我們預(yù)計(jì)品種本身還存在著較大的放量潛力。公司該品種在2021年消化了集采未中標(biāo)的壓力后，從2022年起在低基數(shù)下仍有望實(shí)現(xiàn)較好的增長。2）伊班膦酸鈉注射液和枸櫞酸咖啡因注射液即將參與今年的第七批集采。根據(jù)中康數(shù)據(jù)，2021年前三季度公司這兩個(gè)品種的市占率分別為39%和24%。目前這兩個(gè)品種分別是4進(jìn)3和7進(jìn)5的競爭格局。由于參與競爭企業(yè)相對較少，只要公司能夠?qū)崿F(xiàn)中標(biāo)，我們認(rèn)為份額的壓力相對較小。同時(shí)，考慮到集采后企業(yè)的銷售費(fèi)用通常會(huì)有較明顯的下降，若不出現(xiàn)極端的價(jià)格降幅，我們預(yù)計(jì)這兩個(gè)品種的利潤仍有望維持。3）注射用復(fù)方甘草酸苷、鹽酸納美芬注射液目前均無廠家通過一致性評價(jià)，我們認(rèn)為可能是由于生產(chǎn)技術(shù)壁壘較高所致。烏苯美司膠囊也于2019年被移出醫(yī)保目錄，大概率不會(huì)出現(xiàn)在集采的目錄中。綜上，這三個(gè)品種我們認(rèn)為在較長時(shí)間內(nèi)預(yù)計(jì)將不受到集采的影響，處于較為穩(wěn)定的狀態(tài)。（二）增量品種批量化上市，為公司業(yè)績持續(xù)快速增長提供充足保障除招股書披露的7個(gè)主要制劑產(chǎn)品外，我們認(rèn)為更值得關(guān)注的是2019年以來公司不斷獲批新品種的能力。源源不斷的新品種獲批，也正在給公司帶來越來越顯著的業(yè)績增量?；?018年之后國內(nèi)仿制藥市場的特征，我們認(rèn)為公司這些增量品種是否還有機(jī)會(huì)參與集采以及集采中標(biāo)與否，將會(huì)是決定這部分品種未來放量的關(guān)鍵因素。所以根據(jù)這些品種的集采情況，我們將公司近年來獲批的增量品種分為已參與集采并中標(biāo)，即將參與集采和其他三個(gè)類別。已集采增量品種從第三批集采開始，增量品種給公司業(yè)績的拉動(dòng)力已開始逐步體現(xiàn)，在第三到第五批的集采中，公司已累計(jì)有5個(gè)品種實(shí)現(xiàn)中標(biāo)。除了依托考昔片是2020年8月參與的第三批集采，收入和利潤增量在2021年已有部分體現(xiàn)外，注射用帕瑞昔布鈉、達(dá)比加群酯膠囊、鹽酸法舒地爾注射液、格隆溴銨注射液均是2021年參與集采并中標(biāo)。我們預(yù)計(jì)2022年這些品種的放量仍能夠?yàn)楣緲I(yè)績帶來較大的拉動(dòng)力。以依托考昔為例，根據(jù)中康數(shù)據(jù)，集采之后公司的依托考昔院內(nèi)市場的市占率從2020年的2.97%快速上升至2021年前三季度的34.38%。根據(jù)中康的市場規(guī)模及公司集采中標(biāo)價(jià)推斷，我們預(yù)計(jì)2021年公司的依托考昔單品種的收入增量有望接近5000萬元。而公司2021年集采中標(biāo)的4個(gè)品種中，帕瑞昔布鈉和達(dá)比加群酯集采前（2020年）的銷售量分別為3100萬瓶和770萬盒，銷售額分別達(dá)23.87和13.51億元。即便按照集采后的價(jià)格計(jì)算，我們預(yù)計(jì)這兩個(gè)品種也有望給公司帶來較為可觀的收入和利潤增量。即將參與集采品種根據(jù)官方公布的第七批集采報(bào)量文件，我們認(rèn)為公司的鹽酸美金剛緩釋膠囊、帕立骨化醇注射液、富馬酸丙酚替諾福韋片三個(gè)增量品種均有望參與第七批集采，一旦實(shí)現(xiàn)中標(biāo)，也有望在今明兩年給公司帶來顯著的收入和利潤增量。從競爭情況來看，這三個(gè)品種中鹽酸美金剛和帕立骨化醇格局較好，目前分別是6進(jìn)4和4進(jìn)3的狀態(tài)。根據(jù)中康數(shù)據(jù)，這兩個(gè)品種2020年的市場規(guī)模分別為6.69和3.37億元，同比增速分別達(dá)到19%和74%。尤其是帕立骨化醇注射液，2021年前三季度增速進(jìn)一步加速至168%，前三季度市場規(guī)模已達(dá)到5.73億元。一旦公司能夠在這兩個(gè)品種上順利中標(biāo)，有望為公司帶來較為可觀的收入和利潤增量。在研品種除了上述已獲批的產(chǎn)品外，2021年的中報(bào)中公司還披露了20多個(gè)正在研發(fā)的高端仿制藥品種。根據(jù)這些品種的研發(fā)申報(bào)周期推斷，我們預(yù)計(jì)未來幾年公司每年新獲批的產(chǎn)品數(shù)量有望進(jìn)一步加速。從公開數(shù)據(jù)中公司已申報(bào)產(chǎn)品的進(jìn)度來看，我們預(yù)計(jì)舒更葡糖鈉注射液、鹽酸去氧腎上腺素注射液、丙戊酸鈉注射用濃溶液、布瑞哌唑片、布洛芬氨丁三醇注射液、氨己烯酸散、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、鹽酸尼卡地平注射液、艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑、鹽酸阿羅洛爾片、注射用尼可地爾、鹽酸納布啡注射液、甲硫酸新斯的明注射液等品種均有望在2022年和2023年陸續(xù)獲批。從CDE國內(nèi)企業(yè)申報(bào)情況來看，上述品種中許多仍有望延續(xù)公司過去以前三家身位獲批的領(lǐng)先優(yōu)勢，且普遍具備原料藥自給的能力。我們認(rèn)為這些品種普遍具備較強(qiáng)的市場競爭力，有望為公司帶來持續(xù)的業(yè)績拉動(dòng)。三、制劑國際化和國內(nèi)麻醉鎮(zhèn)痛線蓄勢待發(fā)，打開中期成長天花板（一）制劑國際化：差異化布局潛力大品種，23年起有望進(jìn)入收獲期制劑的國際化，是公司中期戰(zhàn)略中極為重要的一環(huán)。為了確保國際化的順利推進(jìn)，公司已構(gòu)建了國際頂尖的管理隊(duì)伍，覆蓋研發(fā)、FDA注冊、生產(chǎn)全產(chǎn)業(yè)鏈。其中核心技術(shù)領(lǐng)軍科學(xué)家8人大多具有豐富國際MNC大型藥企研發(fā)與管理任職經(jīng)歷，被省市兩級組織部認(rèn)定為“頂尖創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)”。公司的制劑國際化戰(zhàn)略由子公司碩德藥業(yè)實(shí)施。根據(jù)公司相關(guān)公告的披露，目前公司總投資6.2億元在碩德藥業(yè)建設(shè)的符合FDAcGMP及歐盟EUGMP標(biāo)準(zhǔn)建立的重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物系列產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地的建設(shè)一期工程各項(xiàng)單體均已完成。二期計(jì)劃投資3.36億元建設(shè)的的高端口服液車間、高活性高毒性注射劑車間及高端固體制劑車間也已在建設(shè)過程當(dāng)中。而在2021年的半年報(bào)中，公司也對制劑國際化的最新情況進(jìn)行了陳述：“公司按照“國外短缺品種+自有原料藥”的思路，已布局5個(gè)ANDA高端制劑品種，其中麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的EP-0084I項(xiàng)目已經(jīng)獲得FDA的CGT，正在碩德藥業(yè)國際化基地開展國際化生產(chǎn)車間中試，預(yù)計(jì)2022完成申報(bào)。API國際化方面，完成了枸櫞酸馬羅匹坦的美國注冊文件遞交，其他國際化研發(fā)項(xiàng)目正在按計(jì)劃推進(jìn)，原料藥的研發(fā)產(chǎn)品管線得到進(jìn)一步充實(shí)?！盓P-0084I項(xiàng)目結(jié)合“自有原料藥”、“CGT”等線索分析，我們估計(jì)EP-0084I項(xiàng)目大概率應(yīng)為納美芬注射液的ANDA申報(bào)。作為公司國際化的起點(diǎn)，該品種是重要的試金石，同時(shí)品種本身也具備著較好的盈利前景。所謂CGT資格，是2017年FDA為了進(jìn)一步降低藥價(jià)，減輕醫(yī)保負(fù)擔(dān)，專門針對專利已到期但市場仍短缺的品種設(shè)計(jì)的仿制藥鼓勵(lì)政策。其具體要求為：1）已專利到期但市場僅有0家或1家企業(yè)的品種；2）這一品種具備臨床的必要性。2020年3月，針對CGT的申請和審評過程中具體要求，F(xiàn)DA頒布了CompetitiveGenericTherapiesGuidanceforIndustry指南，進(jìn)一步明確了申請人應(yīng)該遵循的申請流程以及將藥物指定為CGT的標(biāo)準(zhǔn)。并明確了FDA如何為提交CGT的ANDA申請人提供加速審批支持和有條件授予180天獨(dú)占期獎(jiǎng)勵(lì)。納美芬正是一種典型的符合美國CGT標(biāo)準(zhǔn)的藥物。其作用機(jī)理為阻止嗎啡和阿片類物質(zhì)與人體阿片受體的結(jié)合，主要用于逆轉(zhuǎn)阿片中毒以及治療酒精成癮。1995年4月，鹽酸納美芬注射液獲得美國FDA批準(zhǔn)上市。2009年，納美芬NDA的持有人BaxterHealthcareCorporation通知FDA，由于商業(yè)原因，0.1mgbase/mL和1.0mgbase/mL的REVEX(鹽酸納美芬注射液)的生產(chǎn)和銷售已于2008年5月21日停止并在美國退市。但2008年、2013年、2019年，納美芬先后獲得了中國、歐盟、日本相關(guān)部門的批準(zhǔn)，開始在這些國家上市銷售。在2017年FDA公開的文件當(dāng)中，也明確表示了納美芬注射液在美國是由于商業(yè)原因退市，而不是安全性和有效性的因素。2022年2月8日，Purdue的鹽酸納美芬注射液通過CGT的通道正式獲批，用于已知或疑似阿片類藥物過量使用的緊急治療，成為目前美國市場唯一上市的納美芬產(chǎn)品。目前終端仍處于非常好的競爭格局。逆轉(zhuǎn)阿片中毒藥物在美國市場擁有較大的終端需求。根據(jù)NCDAS（NationalCenterforDrygAbuseStatistics）的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前美國12歲以上的非法吸毒人群已達(dá)3190萬人，占人群總數(shù)的11.7%。其中使用阿片類藥物的吸毒者占美國總吸毒人群的36%。過去十余年中，納美芬退市后美國市場承擔(dān)相關(guān)治療需求的主要藥物為納洛酮。彭博數(shù)據(jù)庫顯示，目前美國市場納洛酮銷售規(guī)模在5億美金左右?？紤]到藥店和醫(yī)院以外的渠道未被統(tǒng)計(jì)在內(nèi)，我們估計(jì)實(shí)際市場規(guī)?？赡鼙冗@一金額更大。美國吸毒人群總?cè)丝谡急燃{洛酮美國市場銷售額（億事實(shí)上，從臨床數(shù)據(jù)來看，我們認(rèn)為針對已知或疑似阿片類藥物過量使用的緊急治療，納美芬相較納洛酮效果更優(yōu)。與納洛酮相比，納美芬擁有更長的半衰期（納洛酮的4倍以上）和更好的生物利用度。臨床數(shù)據(jù)表明，納美芬在逆轉(zhuǎn)急性阿片類藥物過量相關(guān)的呼吸抑制時(shí)，作用持續(xù)時(shí)間更長，且副作用相對較少。療效上的優(yōu)勢，使得納美芬在美國上市后有望對納洛酮形成有力替代。就審批周期而言，GDUFA法案執(zhí)行后，近年來仿制藥的獲批周期通常在10個(gè)月-2年之間。而CGT品種由于享受加速通道，在產(chǎn)品申報(bào)資料和企業(yè)質(zhì)量體系不存在重大瑕疵的情況下，審批周期有望進(jìn)一步縮短到8個(gè)月。根據(jù)公司2021年半年報(bào)的披露，公司的納美芬注射液將在2022年底之前完成注冊申報(bào)。以此推算，我們預(yù)計(jì)公司產(chǎn)品在2023年年內(nèi)獲批的概率較大。由于公司擁有原料藥制劑一體化和國內(nèi)生產(chǎn)效率的優(yōu)勢，一旦成功上市，或?qū)碛斜萈urdue更強(qiáng)的競爭力，為公司帶來較為豐厚的收入和利潤回報(bào)。以納美芬為突破口，我們預(yù)計(jì)公司有望從2023年開始逐步迎來制劑國際化的收獲期。根據(jù)公司相關(guān)公告的表述：“公司以國外市場緊缺、專利期長、用藥周期長以及首仿?lián)尫翽IV申報(bào)的思路去布局國際化在研管線，目前已儲(chǔ)備5個(gè)國際化高端注射劑和口服制劑，預(yù)計(jì)在2022年底前完成注冊申報(bào)，2023年有2個(gè)ANDA，2024年有3個(gè)ANDA獲批，并且未來每年有3個(gè)新增立項(xiàng)。”未來隨著每年幾個(gè)ANDA品種的獲批，制劑出口業(yè)務(wù)也有望成為公司業(yè)績的重要驅(qū)動(dòng)因素。（二）麻醉鎮(zhèn)痛：仿創(chuàng)結(jié)合，伴隨品種持續(xù)落地有望成為該領(lǐng)域國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)國內(nèi)產(chǎn)品方面，麻醉鎮(zhèn)痛用藥是公司發(fā)力的重點(diǎn)。麻醉鎮(zhèn)痛用藥由于強(qiáng)管控和臨床剛需的特點(diǎn)，在藥品各適應(yīng)癥領(lǐng)域中市場空間、競爭格局等均處于較好的狀態(tài)。公司基于對麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域疾病機(jī)理的深入研究，按照“全細(xì)分領(lǐng)域、全作用機(jī)制、全鎮(zhèn)痛模式、全業(yè)務(wù)領(lǐng)域”的策略思路，已構(gòu)建起國內(nèi)企業(yè)最為豐富的麻醉鎮(zhèn)痛管線之一。目前，已上市品種達(dá)到9個(gè)，在研品種達(dá)到20余個(gè)。未來隨著后續(xù)產(chǎn)品的落地，公司在收入利潤持續(xù)增厚的同時(shí)，有望向這一領(lǐng)域的國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)邁進(jìn)。1、管控嚴(yán)格，精麻類藥物擁有較高的進(jìn)入門檻和較好的競爭格局由于精麻藥的特殊屬性，國家將精神麻醉類藥品分為麻醉藥品、第一類和第二類精神藥品進(jìn)行嚴(yán)格管制。采取定點(diǎn)生產(chǎn)制度且限制生產(chǎn)廠家數(shù)量，政府實(shí)行統(tǒng)一定價(jià)，存在較高的政策壁壘。根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例規(guī)定，麻醉藥品及精神藥品的原料藥和制劑的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量有明確限制。對麻醉和精神類藥品實(shí)施分級管理，即便是管制級別最低的二類精神藥品，生產(chǎn)同一品種的原料藥企業(yè)最多也只能有5家，制劑企業(yè)最多只能有10家。這一政策壁壘的存在，為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提供了較好的競爭格局。2、市場規(guī)模巨大且保持快速增長根據(jù)中康數(shù)據(jù)，我們將鎮(zhèn)痛藥、麻醉藥、催眠鎮(zhèn)靜藥、抗震顫麻醉藥和肌肉松弛用藥五個(gè)主要精麻類藥物品種的銷售額進(jìn)行匯總，我們預(yù)計(jì)2021年中國等級醫(yī)院精麻類藥物市場規(guī)模已經(jīng)接近500億元。過去，受“限手術(shù)麻醉”制度的限制，部分麻醉藥物僅能在手術(shù)當(dāng)中進(jìn)行使用。這也使得臨床手術(shù)量與麻醉藥物的用量呈顯著的正相關(guān)性。根據(jù)中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒的數(shù)據(jù)，近年來中國臨床手術(shù)人次始終保持10%以上的持續(xù)增長，2019年中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院病人手術(shù)人次達(dá)到6930萬人次。2018年8月，國家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)和完善麻醉醫(yī)療服務(wù)意見的通知。通知指出，相關(guān)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)手術(shù)室外麻醉與鎮(zhèn)痛，優(yōu)先發(fā)展無痛胃腸鏡、無痛纖維支氣管鏡等診療操作和分娩鎮(zhèn)痛、無痛康復(fù)治療的麻醉，通過醫(yī)聯(lián)體將疼痛管理向基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)延伸，探索居家疼痛管理新模式。我們認(rèn)為，隨著疼痛管理型概念的逐步普及，部分麻醉藥品取消“限手術(shù)麻醉”的限制，中國精麻藥物的應(yīng)用場景有望得到極大的拓寬。疼痛管理新模式下精麻藥品的需求增量與不斷增長的手術(shù)用量相疊加，中國精麻藥物的市場規(guī)模有望在未來較長的周期實(shí)現(xiàn)持續(xù)的增長。3、公司精麻品種豐富，管制類特藥及創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批有望拉動(dòng)公司業(yè)績進(jìn)一步加速根據(jù)公司2021年中報(bào)的披露，公司目前已上市麻醉鎮(zhèn)痛及相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品9個(gè)，在研20余個(gè)，其中新藥5個(gè)、管制類特藥9個(gè)，逐步樹立苑東麻醉鎮(zhèn)痛品牌地位。從已經(jīng)可以在CDE官網(wǎng)看到申報(bào)信息的品種來看，甲硫酸新斯的明注射液、鹽酸納布啡注射液、舒更葡糖鈉注射液等品種均具有較大的市場規(guī)模和良好的競爭格局。我們認(rèn)為，由于中國精麻藥物市場擁有較高的行政壁壘和廣闊的用藥人群。公司管制類精麻藥物一旦成功獲批，將有望面對較好的競爭格局并在較短中期中實(shí)現(xiàn)快速放量。未來隨著公司這些新的麻醉品種從今年開始起成梯隊(duì)上市，精麻類產(chǎn)品有望成為公司中長期業(yè)績持續(xù)快速增長的主要拉動(dòng)力之一。四、創(chuàng)新升級保持高強(qiáng)度投入，預(yù)計(jì)2025年前后進(jìn)入收獲期在創(chuàng)新升級的道路上，公司也一直保持著高強(qiáng)度的投入，立項(xiàng)了多個(gè)差異化的創(chuàng)新藥品種。根據(jù)公司年報(bào)和招股書的披露，公司已有10余個(gè)1類創(chuàng)新藥在研，創(chuàng)新管線涵蓋精麻、糖尿病、心血管、腫瘤等多個(gè)領(lǐng)域，其中