PAGEPAGE15文件名稱：藥品采購、驗收、銷售操作規(guī)程編號：01修訂起草人：審核人：批準人：修訂日期：審批日期：執(zhí)行日期：版本號:第二稿分發(fā)部門：質(zhì)量管理部藥品采購、驗收、銷售操作規(guī)程一、藥品采購 1.釆購員要求具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱,從事中藥飲片采購人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上技術(shù)職稱，需經(jīng)過專業(yè)崗位培訓，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格、取得崗位合格證書方可上崗，2.門店應(yīng)嚴格執(zhí)行“八統(tǒng)一要求”，不得自行購進藥品.3.門店釆購記錄應(yīng)由采購人員負責建立.依據(jù)權(quán)限在計算機系統(tǒng)中生成、確認釆購訂單后，由計算機系統(tǒng)自動生成釆購記錄.4釆購記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、購貨日期等，釆購導藥飲片的還應(yīng)標明產(chǎn)地，5.釆購記錄生成后，未經(jīng)批準不得隨意修改，如確實需要修改，應(yīng)按規(guī)定的辦法和相應(yīng)的權(quán)限進行，修改的原因和過程應(yīng)在計算機系統(tǒng)中進行記錄.門店應(yīng)按照特殊管理藥品釆購管理制度門店釆購藥品應(yīng)向總部索取票據(jù)或憑迸。票據(jù)或憑證內(nèi)容應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等，不得缺漏.票據(jù)或憑證所載內(nèi)容應(yīng)與釆購記錄、總部提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致二。6，門店應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量評審制度或規(guī)程建立藥品釆購質(zhì)量評審檔案.二.藥品驗收1.收貨：收貨人員應(yīng)按采購記錄，對照總部隨貨同行單（票）進行收貨，核實無誤后：在隨貨同行單注明驗收結(jié)論、簽名和驗收曰期作為驗收記錄.并做到票、賬、貨相符，同時應(yīng)按藥品溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求放置于相應(yīng)待驗區(qū)或設(shè)置黃色待驗狀態(tài)標志，并通知驗收。2.藥品驗收：驗收員應(yīng)按總部下發(fā)的藥品驗收管理制度或規(guī)程對待驗藥品逐一進行抽樣、驗收，每個批號均有完整的驗收記錄.生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝.破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)逐箱開箱檢查至最小包裝實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查封口不牢、標簽兩損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當加倍抽樣檢查.3.經(jīng)驗收人驗收確認，在計算機系統(tǒng)中進行確認并自動生成藥品入庫記錄4.驗收結(jié)論為不合格的，驗收員應(yīng)在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施.5.驗收合格的藥品，應(yīng)及時辦理上架登記手續(xù).應(yīng)按照藥品的管理類別及特性，放置于相應(yīng)的陳列貨架（柜合）建立上架藥品的庫存記錄.6.實施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)在上架前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，并及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳.門店應(yīng)按規(guī)定登錄使用中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，及時處理未勾兌、勾兌不符、庫存報損報溢等預警信息，并制定相應(yīng)的糾正和預防措施，防止類似預警再次發(fā)生.不能處理的預警應(yīng)查明原因，匯總上報總部和監(jiān)管部門，門店應(yīng)拒絕未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼手7.驗收不合格的藥品，不得入庫或上架，報質(zhì)量管理人員處理參8.驗收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于5年.9.冷藏藥品運輸過程中的溫度記錄應(yīng)作為驗收記錄保存.三.藥品銷售1. 處方藥的銷售管理應(yīng)符合GSP、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、門店藥品銷售管理制度或規(guī)程等規(guī)定.2.處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核簽字后方可調(diào)配.3.執(zhí)業(yè)藥師對處方所列藥品不得擅自更改或代用：4.處方有配伍禁忌或超劑量的，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，應(yīng)同意調(diào)配。5.營業(yè)員調(diào)配處方后，應(yīng)經(jīng)其他營業(yè)員或執(zhí)業(yè)藥師核對后方可售出處方藥。6.處方上應(yīng)有審核、調(diào)配、核對人員的簽字或印章。7.門店應(yīng)按《處方管理辦法》等有關(guān)規(guī)定保存處方或其復印件.普通處方保存期限不低于1年，醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限不低于2年，麻醉藥品（僅限罌粟殼）處方保存期限不低于3年.8.銷售近效期藥品時，營業(yè)員應(yīng)告知顧客在有效期內(nèi)使用。9.門店銷售藥品,應(yīng)開具其藥品銷售憑證.銷售憑證內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。計算機系統(tǒng)應(yīng)與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，自動打印每筆銷售票據(jù)，做到票、賬、貨、款一致。10.門店應(yīng)做好藥品銷售記錄，銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于5年.文件名稱：遠程審方操作規(guī)程編號：02修訂起草人：審核人：批準人：修訂日期：審批日期：執(zhí)行日期：版本號:第二稿分發(fā)部門：質(zhì)量管理部遠程審方操作規(guī)程1、目的為確保遠程審方的工作質(zhì)量及在營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師為消費者提供專業(yè)的藥學服務(wù)，保障用藥安全以及門店處方調(diào)配流程符合規(guī)定，特制定本規(guī)定。2、相關(guān)標準2.1《中華人民共和國藥品管理法》2.2《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍適用于遠程處方審核管理。4、職責4.1門店藥師負責門店處方的初審工作，門店營業(yè)員負責門店處方的錄入、編輯、處方拍照、處方上傳工作。4.2公司遠程審方室人員負責門店處方的審核工作；4.3公司質(zhì)量管理部負責審方室人員的業(yè)務(wù)指導。5、程序5.1門店收方：門店收到顧客提供的處方后，由門店藥師進行初審確認，門店營業(yè)員通過高清抓拍儀將處方生成電子圖片，并在雙翼系統(tǒng)中錄入處方所列藥品信息、處方信息，上傳總部遠程審方室發(fā)出審方請求。5.2總部審方：審方室執(zhí)業(yè)藥師收到審方要求后，對上傳處方、藥品信息、患者信息予以核對，并對處方用藥與臨床診斷的相符性、劑量、用法用量的正確性、選用劑型與給藥途徑的合理性、是否有重復給藥現(xiàn)象、是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌及其他用藥不適宜情況等進行審核。審方室人員審方時，嚴格執(zhí)行“四查十對”，即一查處方，對科別、姓名、年齡；二查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；三查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；四查用藥合理性，對臨床診斷。必要時，應(yīng)通過高清攝像頭跟顧客直接溝通，詢問患者病情、用藥史等情況，并告知注意事項、飲食禁忌等。5.3總部審核信息反饋：處方審核合格后，執(zhí)業(yè)藥師通過指紋儀對審核結(jié)果進行確認，及時回傳給門店；對審核不合格的處方應(yīng)告知門店或顧客，提出意見和建議。5.4門店調(diào)配復核：門店收銀員得到審核通過信息后，進行付款確認，并打印銷售小票。門店營業(yè)員根據(jù)處方進行調(diào)配，經(jīng)門店藥師復核后方可發(fā)藥。5.5門店發(fā)藥：門店藥師完成復核后發(fā)藥，并告知顧客用法用量、注意事項、禁忌等事項。6、附則6.1如果遇到遠程審方系統(tǒng)臨時癱瘓或斷電時，無法正常實施執(zhí)業(yè)藥師遠程審方時，無駐店執(zhí)業(yè)藥師門店應(yīng)暫停銷售單軌制處方藥和麻黃堿處方藥。6.2系統(tǒng)中處方登記、處方審核確認記錄、處方照片每日進行備份并保存2年，紙質(zhì)處方留存門店備查。7、人員資格7.1總部遠程審方室人員必須為執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)中藥師。7.2門店處方復核人員為門店駐店藥師。文件名稱：藥品拆零銷售操作規(guī)程編號：03修訂起草人：審核人：批準人：修訂日期：審批日期：執(zhí)行日期：版本號:第二稿分發(fā)部門：質(zhì)量管理部藥品拆零銷售操作規(guī)程1. 負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓，并建立培訓記錄和檔案.2.銷售拆零藥品時，要堅持“一問、二看、三核對”，即一問清楚顧客所購的藥品，二看清藥品的名稱、數(shù)量是否同顧客所需的藥品相符，三對即銷售的藥品要細心核對，防止差錯.3.營業(yè)場所應(yīng)設(shè)置藥品拆零的專用工作臺或區(qū)域.藥品拆零工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生.4.對不同品種拆零時，應(yīng)對拆零場所、工具進行清潔，防止交叉污染拆零銷售藥品的，應(yīng)建立專門的藥品拆零銷售記錄，并做到真實、完整、準確、可追溯.5.拆零銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等6.藥品拆零銷售應(yīng)配備藥品拆零專用包裝，包裝應(yīng)潔凈、衛(wèi)生,不得污染拆零藥品，拆零銷售專用包裝上應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容.7.拆零銷售藥品時，應(yīng)向顧客提供藥品說明書原件或復印件拆零銷售期間，應(yīng)保留拆零藥品的原包裝和說明書。文件名稱：含麻黃堿類復方制劑藥品銷售操作規(guī)程編號：04修訂起草人：審核人：批準人：修訂日期：審批日期：執(zhí)行日期：版本號:第二稿分發(fā)部門：質(zhì)量管理部含麻黃堿類復方制劑藥品銷售規(guī)程一、含麻黃堿類復方制劑的驗收規(guī)程質(zhì)量驗收員負責對含麻黃堿類復方制劑的驗收，該類藥品到貨后，驗收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應(yīng)的待驗區(qū)，在依照驗收程序?qū)υ擃愃幤愤M行實物驗收，確保質(zhì)量合格；數(shù)量真實、準確、確認合格后方可上架銷售二、含麻黃堿類復方制劑的藥品養(yǎng)護規(guī)程養(yǎng)護員應(yīng)將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種，要求養(yǎng)護人員每天對該類藥品進行養(yǎng)護，確保質(zhì)量合格，以及購銷記錄相符.發(fā)現(xiàn)任何質(zhì)量問題要及時上報質(zhì)量管理員，三、含麻黃堿類復方制劑的銷售規(guī)程含麻黃堿類復方制劑不開架銷售；銷售含麻黃堿類復方制劑時，由營業(yè)員會同質(zhì)量管理員核實購買人實際使用情況、身份證明等情況，并即時登記“含麻黃堿藥品銷售記錄”；同時，單筆銷售不得超過2個最小包裝，單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，必須憑醫(yī)師處方銷售。文件名稱：藥品陳列及檢查操作規(guī)程編號：05修訂起草人：審核人：批準人：修訂日期：審批日期：執(zhí)行日期：版本號:第二稿分發(fā)部門：質(zhì)量管理部藥品陳列及檢查操作規(guī)程一、藥品陣列1、營業(yè)場所內(nèi)陳列的藥品，應(yīng)按其說明書規(guī)定的儲存條件置于符合溫度要求的貨架、柜臺、冰箱或冷柜中，無明確溫度要求的，應(yīng)置于常溫環(huán)境.2、應(yīng)按照營業(yè)場所溫度監(jiān)測和調(diào)控管理制度或規(guī)程，每日應(yīng)上、下午各一次定時對藥品陳列的環(huán)境溫度進行記錄。3、門店應(yīng)依據(jù)藥品分類陳列的管理制度或規(guī)程，按劑型、用途以及儲存要求進行分類陳列，并設(shè)置明顯的分類標簽，類別標簽應(yīng)標識正確，標志醒目，字跡清晰，放置準確。4、陳列的藥品應(yīng)放置于貨架或柜臺，離地10cm以上，擺放整齊有序，避免陽光直射‘5、處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，陳列區(qū)域應(yīng)使用正確的專用標識,并有規(guī)范的警示語.處方藥不得采用開架自選的方式陳列.銷售處方藥必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方后方可調(diào)配，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，不得銷售處方藥，.外用藥應(yīng)與其他藥品分開擺放，防止調(diào)配差錯、滲漏污染其他藥品.外用藥陳列區(qū)域應(yīng)有明顯專用標識，拆零銷售藥品，應(yīng)設(shè)有拆零專柜或?qū)^(qū).二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列實物.應(yīng)安全存放專人管理的專柜中.含特殊藥品復方制劑等國家有專門管理要求的藥品應(yīng)專柜存放，冷藏藥品應(yīng)陳列在冰箱、冷柜等冷藏設(shè)備中.門店應(yīng)每日上、下午各一次定時對冷藏設(shè)備內(nèi)的溫度進行記錄，保證存放溫度。6、經(jīng)營非藥品的、應(yīng)設(shè)有非藥品專區(qū)，非藥品專區(qū)應(yīng)與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志，二、陳列藥品檢查方法1.藥品陳列檢查制度中應(yīng)明確重點檢查對象，如：拆零藥品，易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品，以及中藥飲片等.2.計算機系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息和陳列檢查管理制度或規(guī)程，定期自動生成藥品陳列檢查計劃，3.營業(yè)員應(yīng)根據(jù)藥品陳列檢查管理制度或規(guī)程以及陳列條件、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等，對藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行陳列檢查，并建立檢查記錄.4.檢查記錄應(yīng)包括檢查日期、藥品基本信息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準文號、有效期、數(shù)置〉、質(zhì)量狀況、存在問題及其處理和預防措施、檢查人員等.5.門店應(yīng)對檢查記錄定期匯總、分析，形成分析報告，每年至少一次檢查過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及其產(chǎn)生原因、比率、改進與預防措施等.6、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的陳列藥品，應(yīng)按照操作權(quán)限立即在計算機系統(tǒng)中鎖定，及時撤柜，停止銷售.營業(yè)員應(yīng)對質(zhì)量可疑的藥品進行有效隔離，設(shè)置明顯標志，7、質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量可疑的藥品進行調(diào)查、分析、裁決，并提處理意見，懷疑為假藥的，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負責人批準后及時報告總部和藥品監(jiān)督管理部門.質(zhì)量可疑的藥品的處理過程應(yīng)建立詳細的處理記錄。8、計算機系統(tǒng)對陳列或庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，自動生成效期報表，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用.計算機系統(tǒng)應(yīng)能對近效期庫存藥品自動預警.對超過有效期庫存藥品自動鎖定、停售，防止過期藥品銷銷售。9、近效期藥品應(yīng)有明顯標志，過期藥品應(yīng)由質(zhì)量管理人員負責處置.文件名稱：計算機系統(tǒng)的操作與管理的操作規(guī)程編號：06修訂起草人：審核人：批準人：修訂日期：審批日期：執(zhí)行日期：版本號:第二稿分發(fā)部門：質(zhì)量管理部計算機系統(tǒng)的操作和管理規(guī)程一、計算機系統(tǒng)管理規(guī)程1.本公司鎖軟件系統(tǒng)，將規(guī)范貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程，運用該系統(tǒng)對藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、銷售、查詢進行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠及時準確的記錄，實現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學信息化.2.質(zhì)量負責人指定專門的系統(tǒng)管理員，定期對計算機的硬件及教件進行維護，確保系統(tǒng)準確無誤運行.依據(jù)各質(zhì)量崗位的工作職責，授予相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置登錄名和密碼，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)定的質(zhì)量工作崗位及操作流程，按時做好各項質(zhì)量工作，任何人不得越權(quán)、越崗操作.質(zhì)量負責人有權(quán)根據(jù)各部門人員配置的變化而收回或更該相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限.3.各質(zhì)量崗位系統(tǒng)操作員對自己的操作行為負責，認真學習《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》等有關(guān)的法律法規(guī).規(guī)范操作相應(yīng)的管理軟件.4.計算機系統(tǒng)應(yīng)外設(shè)異常時，應(yīng)及時通報系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理負責人進行檢查維修，如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常；如果是硬件故障應(yīng)及時進行硬件修理和更換；除