質(zhì)量管理1第四章IS09001:2000《質(zhì)量管理體系要求》

標(biāo)準(zhǔn)理解及實(shí)施要點(diǎn)2范圍

1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。31.1總則

注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。4[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

1)是否使用該標(biāo)準(zhǔn)由組織自己決定，是組織自身的行為。通過(guò)對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，可達(dá)到兩個(gè)目的：

①能夠證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

②通過(guò)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，包括進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和符合有關(guān)要求，使顧客滿意。5[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(2)對(duì)顧客滿意程度進(jìn)行評(píng)價(jià)，需要與顧客溝通，以了解顧客的要求和感受，應(yīng)讓顧客感受到組織在不斷地積極尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)，致力于提高體系的有效性。61.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。71.2應(yīng)用除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。8[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(1)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)可適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。(2)允許刪減的依據(jù)①組織及其所提供產(chǎn)品的特點(diǎn)；②顧客要求；③適用的法律法規(guī)要求。9[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(3)組織的刪減應(yīng)保證：①不影響其提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；②不免除其提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任；③刪減范圍限制在第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中；④刪減范圍明示在質(zhì)量手冊(cè)中。10[理解解及及實(shí)實(shí)施施要要點(diǎn)點(diǎn)](4)質(zhì)量量管管理理體體系系的的范范圍圍是是指指描描述述質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系所所應(yīng)應(yīng)用用的的產(chǎn)產(chǎn)品品和和產(chǎn)產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)過(guò)程程。。確定定范范圍圍時(shí)時(shí)應(yīng)應(yīng)考考慮慮：：①組組織織產(chǎn)產(chǎn)品品的的性性質(zhì)質(zhì)及及它它們們實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)過(guò)程程；；②結(jié)結(jié)果果的的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)；；③商商業(yè)業(yè)考考慮慮及及合合同同；；④法律和法規(guī)規(guī)的要求。11[理解及實(shí)施要要點(diǎn)](5)刪減僅僅限于標(biāo)準(zhǔn)第第7章中那些些不影響組織織提供滿足顧顧客和適用法法律法規(guī)要求求的產(chǎn)品的能能力或責(zé)任的的要求。這里里既可刪減某某些全部條款款，也可刪減減其下屬的子子條款。12[理解及實(shí)施要要點(diǎn)](6)最可能能進(jìn)行的刪減減的條款有①7.3設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)②7.5.3標(biāo)識(shí)和可可追溯性③7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)④7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)設(shè)施的控制13[理解及實(shí)施要要點(diǎn)](7)不能刪刪減的原則①組織達(dá)不到到某要求而刪刪減是不允許許的；②因?yàn)檫^(guò)去是是依據(jù)1994版ISO9002進(jìn)行的認(rèn)證證，而在2000版轉(zhuǎn)換換時(shí)，未做轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換并刪減是是不允許的；；③因特定顧客客沒(méi)有要求而而刪減是不允允許的。14[理解及實(shí)施要要點(diǎn)](8)對(duì)產(chǎn)品品分包加工①分包出去的的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)過(guò)程不允許刪刪減；②對(duì)分包的控控制必須在質(zhì)質(zhì)量管理體系系之內(nèi)提供充充分的證據(jù)，，以證明對(duì)分分包進(jìn)行了有有效控制；③控制的程度度取決于分包包性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)；④7.4采購(gòu)購(gòu)條款是對(duì)分分包結(jié)果進(jìn)行行控制(即外外包的輸出)。質(zhì)量管理體系系應(yīng)覆蓋對(duì)分分包或外包活活動(dòng)的管理，，從而維持其其全面的責(zé)任任。15[理解及實(shí)施要要點(diǎn)](9)認(rèn)證證證書(shū)應(yīng)說(shuō)明發(fā)發(fā)布的認(rèn)證范范圍及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求允許的的刪減。對(duì)于于質(zhì)量手冊(cè)、、組織的各種種宣傳材料都都不能誤導(dǎo)顧顧客。162.案例例：①一個(gè)生產(chǎn)飲飲料的跨國(guó)公公司為世界各各地的裝瓶廠廠提供原液、、配方和生產(chǎn)產(chǎn)工藝，在世世界各地生產(chǎn)同一品品牌的飲料。。由于不同地地域和民族口口味和習(xí)慣的的不同，以及及不同國(guó)家在在安全健康法法規(guī)方面有不不同的要求，，允許在某些些成分上做微微少的調(diào)整，，如糖分、含含氣飲料的含含氣量、可樂(lè)樂(lè)飲料的咖啡啡因含量等172.案例例：②某廠有移動(dòng)動(dòng)電話、紙張張和個(gè)人電腦腦三種截然不不同的產(chǎn)品系系列，只決定定對(duì)移動(dòng)電話話按照IS09001：：2000實(shí)實(shí)施質(zhì)量管理理體系，以后后逐步包括其其他產(chǎn)品。移移動(dòng)電話的設(shè)設(shè)計(jì)是由該廠廠的一家顧客客完成的，因因此其設(shè)計(jì)輸輸出是該廠作作為顧客的一一項(xiàng)輸入產(chǎn)品品。在廠的質(zhì)量手手冊(cè)中通過(guò)7.5.4條條款(顧客財(cái)財(cái)產(chǎn))對(duì)其進(jìn)進(jìn)行控制，而而對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)發(fā)進(jìn)行了刪減減。這些在質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)和該該廠的宣傳材材料中均有說(shuō)說(shuō)明。182.案例例：③某醫(yī)療公司司以前曾依據(jù)據(jù)IS09002：1994進(jìn)行了了認(rèn)證，但公公司實(shí)際工作作中確有設(shè)計(jì)計(jì)開(kāi)發(fā)工作。。這次換版時(shí)時(shí)，管理層仍仍以以前認(rèn)證證為理由，刪刪減7．3設(shè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)條款款。這是不正正確的，不應(yīng)應(yīng)刪減7．3條款。192.案例例：④某公司經(jīng)營(yíng)營(yíng)客運(yùn)鐵路網(wǎng)網(wǎng)，并附設(shè)機(jī)機(jī)車維修廠，，提供維修服服務(wù)。維修廠廠在建立質(zhì)量量管理體體系時(shí)，考慮慮因?yàn)闆](méi)有與與外面的顧客客直接聯(lián)系，，而刪減7.2(與顧客客有關(guān)的過(guò)程程)。產(chǎn)品——是維維修服務(wù)；顧客——火車車運(yùn)行部門(mén)(是內(nèi)部顧客客)；界面——與采采購(gòu)部門(mén)、總總公司倉(cāng)庫(kù)及及提供技術(shù)規(guī)規(guī)范的總公司司工程辦公室室。202.案例例7.4條款的的應(yīng)用是有限限的，因?yàn)楣すS不負(fù)責(zé)選選擇主要的供供方，只負(fù)責(zé)責(zé)向總公司采采購(gòu)部門(mén)提供供采購(gòu)信息和和驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)產(chǎn)品。7.5.4(顧客財(cái)產(chǎn))也適用，因?yàn)闉轭櫩?總公司)擁有機(jī)車車并提供供維修部部件。最后，工工廠決定定：只刪刪減7.3(設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā))，它不是是工廠的的活動(dòng)，，由總公公司工程程辦公室室負(fù)責(zé)。。212.案案例⑦AKP公司是是制造電電機(jī)的工工廠，其其元器件件的可追追溯性不不是公司司的內(nèi)部部要求。。但是，，某種特特殊電機(jī)機(jī)，有一一家顧客客要求全全面的可可追溯性性。在此此情況下下，AKP公司司的質(zhì)量量管理體體系應(yīng)將將7．5．3(標(biāo)識(shí)和和可追溯溯性)的的全部要要求納入入質(zhì)量管管理體系系。也就就是說(shuō)，，盡管只只是個(gè)別別顧客對(duì)對(duì)產(chǎn)品有有特殊要要求，也也不能刪刪減相應(yīng)應(yīng)條款。。222.案案例：：⑧一個(gè)跨跨國(guó)汽車車公司的的本地整整車廠，，產(chǎn)品款款式和結(jié)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)計(jì)都來(lái)自自母公司司，工廠廠只是在在投產(chǎn)時(shí)時(shí)考慮部部分材料料和零件件的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)化，如如車窗采采用國(guó)產(chǎn)產(chǎn)玻璃，，雖然最最終仍需需母公司司確認(rèn)批批準(zhǔn)，但但工廠需需做大量量的評(píng)審審、驗(yàn)證證和確認(rèn)認(rèn)工作，，而且要要測(cè)量和和評(píng)價(jià)這這些更改改是否對(duì)對(duì)其他結(jié)結(jié)構(gòu)和功功能有影影響，做做出報(bào)告告提交母母公司批批準(zhǔn)，這這個(gè)工廠廠不能將將7．3的要求求刪減。。233術(shù)術(shù)語(yǔ)和定定義本標(biāo)準(zhǔn)采采用GB/T19000中的的術(shù)語(yǔ)和和定義。。本標(biāo)準(zhǔn)表表述供應(yīng)應(yīng)鏈所使使用的以以下術(shù)語(yǔ)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了了更改，，以反映映當(dāng)前的的使用情情況：供方→組組織→顧顧客本標(biāo)準(zhǔn)中中的術(shù)語(yǔ)語(yǔ)“組織織”用以以取代GB/T19001—1994所所使用的的術(shù)語(yǔ)““供方””，術(shù)語(yǔ)語(yǔ)“供方方”用以以取代術(shù)術(shù)語(yǔ)“分分承包方方”。本標(biāo)準(zhǔn)中中所出現(xiàn)現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)語(yǔ)“產(chǎn)品品”，也也可指““服務(wù)””。241.2000版版的新變變化1）供應(yīng)應(yīng)鏈的術(shù)術(shù)語(yǔ)發(fā)生生變化。。供方→組組織→顧顧客供方取代代分承包包方組組織取取代供方方10個(gè)類類別，80個(gè)術(shù)術(shù)語(yǔ)IS08402:1994為為4類，，67個(gè)個(gè)術(shù)語(yǔ)。。25質(zhì)量管理理體系4.1總總要求組織應(yīng)按按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求建立質(zhì)質(zhì)量管理理體系，，形成文文件，加加以實(shí)施施和保持持，并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效效性。組織應(yīng)：：a）識(shí)別別質(zhì)量管管理體系系所需的的過(guò)程及及其在組組織中的的應(yīng)用（（見(jiàn)1.2）；；b）確定定這些過(guò)過(guò)程的順順序和相相互作用用；264.1總總要要求c）確定定為確保保這些過(guò)過(guò)程的有有效運(yùn)行行和控制制所需的的準(zhǔn)則和和方法；；d）確保?？梢垣@獲得必要要的資源源和信息息，以支支持這些些過(guò)程的的運(yùn)行和和對(duì)這些些過(guò)程的的監(jiān)視；；e）監(jiān)視視、測(cè)量量和分析析這些過(guò)過(guò)程；f）實(shí)施施必要的的措施，，以實(shí)現(xiàn)現(xiàn)對(duì)這些些過(guò)程策策劃的結(jié)結(jié)果和對(duì)對(duì)這些過(guò)過(guò)程的持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)。27質(zhì)量管理理體系4.1總總要求組織應(yīng)按按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求管理這這些過(guò)程程。針對(duì)組織織所選擇擇的任何何影響產(chǎn)產(chǎn)品符合合要求的的外包過(guò)過(guò)程，組組織應(yīng)確確保對(duì)其其實(shí)施控控制。對(duì)對(duì)此類外外包過(guò)程程的控制制應(yīng)在質(zhì)質(zhì)量管理理體系中中加以識(shí)識(shí)別。注：上述述質(zhì)量管管理體系系所需的的過(guò)程應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括括與管理理活動(dòng)、、資源提提供、產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)和測(cè)量量有關(guān)的的過(guò)程。。28[理解及實(shí)實(shí)施要點(diǎn)點(diǎn)](1)本本條款給給出了建建立(并并形成文文件)、、實(shí)施、、保持和和持續(xù)改改進(jìn)QMS的總總體思路路。要求組織織系統(tǒng)識(shí)識(shí)別組織織運(yùn)作所所需要的的過(guò)程，，并對(duì)這這些過(guò)程程加以管管理。29[理解及實(shí)實(shí)施要點(diǎn)點(diǎn)](2)采采用各種種方法將將組織建建立質(zhì)量量管理體體系所需需的全部部過(guò)程加加以識(shí)別別，識(shí)別別這些過(guò)過(guò)程所需需的輸入入、輸出出、開(kāi)展展的活動(dòng)動(dòng)和應(yīng)配配備的資資源。通常一個(gè)個(gè)過(guò)程的的輸出將將直接形形成下一一過(guò)程的的輸入，，因此應(yīng)應(yīng)確定過(guò)過(guò)程之間間的相互互關(guān)系，，并合理理安排過(guò)過(guò)程的順順序。30[理解及實(shí)實(shí)施要點(diǎn)點(diǎn)](3)為為使過(guò)程程達(dá)到預(yù)預(yù)期的目目標(biāo)或要要求，必必須對(duì)過(guò)過(guò)程的輸輸入、輸輸出及開(kāi)開(kāi)展的活活動(dòng)和配配備的資資源作出出明確的的規(guī)定，，給出過(guò)過(guò)程控制制的準(zhǔn)則則和方法法。(4)為為了判斷斷這些過(guò)過(guò)程是否否在有效效地運(yùn)作作，并對(duì)對(duì)其加以以監(jiān)控，，組織必必須得到到足夠的的信息并并通過(guò)對(duì)對(duì)信息的的判定而而實(shí)現(xiàn)對(duì)對(duì)過(guò)程的的監(jiān)控。。31[理解及實(shí)實(shí)施要點(diǎn)點(diǎn)(5)通通過(guò)對(duì)過(guò)過(guò)程信息息的測(cè)量量(包括括對(duì)輸入入、活動(dòng)動(dòng)和輸出出結(jié)果的的測(cè)量)和對(duì)測(cè)測(cè)量結(jié)果果的分析析，以及及針對(duì)分分析結(jié)果果對(duì)過(guò)程程實(shí)施必必要的措措施，以以最終實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)程程的策劃劃結(jié)果和和對(duì)過(guò)程程的持續(xù)續(xù)改進(jìn)。。32[理解及實(shí)實(shí)施要點(diǎn)點(diǎn)](6)組織應(yīng)識(shí)識(shí)別任何何影響產(chǎn)產(chǎn)品符合合要求的的外包過(guò)過(guò)程，對(duì)對(duì)其實(shí)施施有效的的控制，，識(shí)別和和控制的的要求和和方法應(yīng)應(yīng)在質(zhì)量量手冊(cè)中加以以規(guī)定。33[理解及實(shí)實(shí)施要點(diǎn)點(diǎn)](7)質(zhì)質(zhì)量管理理體系需需控制的的過(guò)程應(yīng)應(yīng)包括與與管理活活動(dòng)、資資源提供供、產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)和和測(cè)量有有關(guān)的過(guò)過(guò)程。34[理解及實(shí)實(shí)施要點(diǎn)點(diǎn)(8)以以PDCA過(guò)程程方法建建立實(shí)施施和保持持QMS。策劃———按照顧顧客的要要求和組組織的方方針，為為提供結(jié)結(jié)果建立立必要的的目標(biāo)和和過(guò)程；；實(shí)施———實(shí)施過(guò)過(guò)程；檢查———對(duì)照方方針、目目標(biāo)和產(chǎn)產(chǎn)品要求求，對(duì)過(guò)過(guò)程和產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行監(jiān)視和和測(cè)量，，并報(bào)告告結(jié)果；；處置———采取措措施，持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)過(guò)程業(yè)業(yè)績(jī)。354.2文文件件要求4.2.1總總則則質(zhì)量管理理體系文文件應(yīng)包包括：a）形成成文件的的質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)；b）質(zhì)量量手冊(cè)；；c）本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所要要求的形形成文件件的程序序；d）組織為確確保其過(guò)過(guò)程的有有效策劃劃、運(yùn)作作和控制制所需的的文件；；e）本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所要要求的記記錄（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4））。364.2.1總總則注1：本本標(biāo)準(zhǔn)出出現(xiàn)“形形成文件件的程序序”處即即要求建建立該程程序，形形成文件件，并加加以實(shí)施施和保持持。374.2.1總總則注2：不不同組織織的質(zhì)量量管理體體系文件件的多少少與詳略略程度取取決于：：a）組織織的規(guī)模模和活動(dòng)動(dòng)的類型型；b）過(guò)程程及其相相互作用用的復(fù)雜雜程度；；c）人員員的能力力。注3：文文件可采采用任何何形式或或類型的的媒體。。38[理解及實(shí)實(shí)施要點(diǎn)點(diǎn)](1)組組織的質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件應(yīng)包包括：①形成文文件的質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)；；②質(zhì)量手手冊(cè)；③本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所要求求的形成成文件的的程序文件控制制、記錄錄控制、、不合格格品控制制、內(nèi)部部審核、、糾正措措施和預(yù)預(yù)防措施施；39[理解及實(shí)實(shí)施要點(diǎn)點(diǎn)④組織為為確保其其過(guò)程有有效策劃劃、運(yùn)作作和控制制所需的的文件，，主要包包括除上上述6個(gè)個(gè)活動(dòng)的的程序文文件以外外的其他他形成文文件的程程序，質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃劃以及作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)、規(guī)規(guī)范、表表格等具具體的支支持性文文件；⑤本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所要求求的記錄錄40[理解及實(shí)實(shí)施要點(diǎn)點(diǎn)](2)本標(biāo)準(zhǔn)并并不是要要求制定定6個(gè)程序文文件，而而是要求求用程序序文件的的形式對(duì)對(duì)文件控控制、記記錄控制、內(nèi)內(nèi)部審核核、不合合格品控控制、糾糾正措施施、預(yù)防防措施等等6方面活動(dòng)動(dòng)的控制制原則和和方法加加以規(guī)定定。為了保證證質(zhì)量管管理體系系有效運(yùn)運(yùn)行，組組織通常常還應(yīng)制制定其他他方面的的程序文文件。41[理解及實(shí)實(shí)施要點(diǎn)點(diǎn)](3)質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的詳詳略程度度由下列列因素確確定：①組織的的規(guī)模和和類型(如制造造業(yè)、服服務(wù)業(yè)等等)；②過(guò)程的的復(fù)雜程程度和相相互作用用；③員工的的能力(如員工工的培訓(xùn)訓(xùn)情況、、教育程程度、技技能的熟熟練程度度和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的豐富富程度等等)。42[理解及實(shí)實(shí)施要點(diǎn)點(diǎn)](4)保保證過(guò)程程有效運(yùn)運(yùn)行的文文件和信信息:①顧客或或其他相相關(guān)方在在合同中中的要求求；②所采用用的國(guó)際際、國(guó)家家、區(qū)域域和行業(yè)業(yè)的產(chǎn)品品技術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求；③相關(guān)的的法律、、法規(guī)要要求；④組織的的決定；；⑤與組織織能力發(fā)發(fā)展相關(guān)關(guān)的外部部信息；；⑥與顧客客或相關(guān)關(guān)方的需需求和期期望有關(guān)關(guān)的信息息。43[理解及實(shí)施施要點(diǎn)(5)質(zhì)量管理體體系文件可可以存在于于任何媒體體，如紙張張、計(jì)算機(jī)機(jī)磁盤(pán)、光光盤(pán)或其他他電子媒體體、照片或或樣件，也也可以是它它們的組合合。(6)標(biāo)準(zhǔn)中a,b,c,e文件可可獨(dú)立存在在，亦可根根據(jù)組織特特點(diǎn)合并。。444.2.2質(zhì)量量手冊(cè)組織應(yīng)編制制和保持質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)，，質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)包括：a）質(zhì)量管管理體系的的范圍，包包括任何刪刪減的細(xì)節(jié)節(jié)與合理性性（見(jiàn)1.2）；b）為質(zhì)量量管理體系系編制的形形成文件的的程序或?qū)?duì)其引用；；c）質(zhì)量管管理體系過(guò)過(guò)程之間的的相互作用用的表述。。45[理解及實(shí)施施要點(diǎn)]質(zhì)量手冊(cè)是是規(guī)定組織織的質(zhì)量管管理體系的的文件，其其詳略程度度和編排格格式可以根根據(jù)組織的的規(guī)模和產(chǎn)產(chǎn)品的復(fù)雜雜程度而有有所不同。。46[理解及實(shí)施施要點(diǎn)](1)質(zhì)量量手冊(cè)的內(nèi)內(nèi)容包括：：①質(zhì)量管理理體系的范范圍應(yīng)包含含組織提供供滿足顧客客和適用法法律法規(guī)要要求的產(chǎn)品品的能力所所要求的內(nèi)內(nèi)容，當(dāng)出出現(xiàn)刪減時(shí)時(shí)，應(yīng)說(shuō)明明刪減的細(xì)細(xì)節(jié)和合理理性；②程序文件件的內(nèi)容或或?qū)ζ涞囊?；③過(guò)程順序序和相互關(guān)關(guān)系的描述述，包括對(duì)對(duì)過(guò)程的管管理和控制制方法。47[理解及實(shí)施施要點(diǎn)](2)質(zhì)量量手冊(cè)的編編制要求質(zhì)量手冊(cè)是是規(guī)定組織織質(zhì)量管理理體系的文文件；注：為了適適應(yīng)組織的的規(guī)模和復(fù)復(fù)雜程度，，質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)在其詳略略程度和編編排格式方方面可以是是不同的。。48[理解及實(shí)施施要點(diǎn)](3)可以以將形成文文件的質(zhì)量量方針和目目標(biāo)納入質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)，，好處是便便于溝通，，也可以不不納入質(zhì)量量手冊(cè)，便便于出于持持續(xù)改進(jìn)的的目的的更更改控制。。(4)質(zhì)量量手冊(cè)的編編寫(xiě)方式是是靈活的，，小型組織織的產(chǎn)品和和過(guò)程都不不復(fù)雜，可可以將程序序包含在質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)中中。49[理解及實(shí)施施要點(diǎn)](5)為了了便于使用用和控制，，質(zhì)量管理理體系文件件可以分層層次文件，，手冊(cè)闡述述必要的內(nèi)內(nèi)容，而以以程序文件闡述實(shí)現(xiàn)過(guò)過(guò)程目標(biāo)的的途徑。(6)一些些大型組織織可能會(huì)有有幾個(gè)級(jí)別別的手冊(cè)及及更復(fù)雜層層次的文件件。50[理解及實(shí)施施要點(diǎn)](7)質(zhì)質(zhì)量量手手冊(cè)冊(cè)的的內(nèi)內(nèi)容容、、順順序序可可按按使使用用者者的的需需要要確確定定，，轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換換時(shí)時(shí)，，并并不不要要求求一一定定要要重重新新編編制制質(zhì)質(zhì)量量手手冊(cè)冊(cè)，，可可以以在在原原手手冊(cè)冊(cè)基基礎(chǔ)礎(chǔ)上上修修訂訂，，方方式式可可包包括括：：①不不改改變變?cè)瓉?lái)來(lái)結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)的的修修訂訂(比比較較難難操操作作)；；②按按現(xiàn)現(xiàn)行行標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)、、按按組組織織產(chǎn)產(chǎn)品品(服服務(wù)務(wù))／／過(guò)過(guò)程程的的特特點(diǎn)點(diǎn)改改變變?cè)瓉?lái)來(lái)結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)的的修修訂訂。。51[理解解及及實(shí)實(shí)施施要要點(diǎn)點(diǎn)](8)質(zhì)質(zhì)量量手手冊(cè)冊(cè)的的內(nèi)內(nèi)容容肯肯定定有有變變化化和和增增加加，，原原因因是是標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要要求求的的內(nèi)內(nèi)容容有有變變化化和和增增加加、、術(shù)術(shù)語(yǔ)語(yǔ)有有變變化化，，程程序序文文件件的的數(shù)數(shù)量量減減少少了了，，因因此此，，結(jié)結(jié)合合實(shí)實(shí)際際所所確確定定的的基基本本控控制制要要求求需需在在手手冊(cè)冊(cè)中中規(guī)規(guī)定定(可可結(jié)結(jié)合合對(duì)對(duì)程程序序或或其其他他文文件件的的策策劃劃來(lái)來(lái)加加以以考考慮慮)。。52[理解解及及實(shí)實(shí)施施要要點(diǎn)點(diǎn)](9)質(zhì)質(zhì)量量手手冊(cè)冊(cè)應(yīng)應(yīng)按按文文件件控控制制的的要要求求，，規(guī)規(guī)定定對(duì)對(duì)其其批批準(zhǔn)準(zhǔn)、、修修改改、、發(fā)發(fā)放放的的控控制制方方法法。。53[理解解及及實(shí)實(shí)施施要要點(diǎn)點(diǎn)](10)可可以以接接受受的的質(zhì)質(zhì)量量手手冊(cè)冊(cè)：：①質(zhì)質(zhì)量量手手冊(cè)冊(cè)應(yīng)應(yīng)描描述述組組織織的的全全部部質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系范范圍圍，，包包括括任任何何刪刪減減的的細(xì)細(xì)節(jié)節(jié)與與合合理理性性。。②描描述述質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系應(yīng)應(yīng)結(jié)結(jié)合合組組織織的的過(guò)過(guò)程程，，照照抄抄標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)不不能能接接受受；；54可以接受的質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)③應(yīng)描述的要要求，如有支支撐文件，手手冊(cè)中可簡(jiǎn)單單引用，如沒(méi)沒(méi)有，則應(yīng)適適當(dāng)展開(kāi)，描描述貫徹實(shí)施施的要點(diǎn)；④采用的形式式、編排的格格式、內(nèi)容的的詳略和順序序由組織根據(jù)據(jù)其規(guī)模、過(guò)過(guò)程及其相互互作用的復(fù)雜雜程度、人員員的能力等確確定。55[理解及實(shí)施要要點(diǎn)](11)質(zhì)量量手冊(cè)中的b)項(xiàng)必要內(nèi)內(nèi)容：包含文文件的程序或或?qū)ζ湟芒俪绦蚴且?guī)定定活動(dòng)和過(guò)程程途徑的，包包含了對(duì)途徑徑描述的文件件就叫程序文文件。56[理解及實(shí)施要要點(diǎn)]②手冊(cè)中對(duì)某某些活動(dòng)／過(guò)過(guò)程的規(guī)定，，如果包含對(duì)對(duì)途徑的描述述，就叫包含含了程序文件件。小型組織織或一些不復(fù)復(fù)雜的過(guò)程，，采取這種做做法，往往是是適宜的。③如另以程序序文件支撐，，而在手冊(cè)中中摘要說(shuō)明原原則要求，就就叫引用程序序文件。在過(guò)過(guò)程較復(fù)雜時(shí)時(shí)，這樣的效效果可能更好好，也便于文文件的使用和和控制。57[理解及實(shí)施要要點(diǎn)](12)質(zhì)量量手冊(cè)中c)項(xiàng)必要內(nèi)容容：表述過(guò)程程之間的相互互作用①相互作用：：過(guò)程的順序序和接口、因因輸入和輸出出關(guān)系而構(gòu)成成的過(guò)程網(wǎng)絡(luò)絡(luò)、一個(gè)過(guò)程程所需的其他他支持過(guò)程、、過(guò)程相互間間對(duì)對(duì)方的要要求等。②該相互作用用應(yīng)在識(shí)別、、策劃的過(guò)程程中決定，在在各個(gè)過(guò)程的的規(guī)定中明確確，在內(nèi)外部部溝通、過(guò)程程監(jiān)視測(cè)量和和數(shù)據(jù)分析及及改進(jìn)中得到到優(yōu)化。這些些應(yīng)表述在手手冊(cè)的各個(gè)章章節(jié)中。一般般沒(méi)有單獨(dú)表表述的必要。。584.2.3文文件控制制質(zhì)量管理體系系所要求的文文件應(yīng)予以控控制。記錄是是一種特殊類類型的文件，，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要要求進(jìn)行控制制。應(yīng)編制形形成文件的程程序，以規(guī)定定以下方面所所需的控制：：a）文件發(fā)布布前得到批準(zhǔn)準(zhǔn)，以確保文文件是充分與與適宜的；b）必要時(shí)對(duì)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)評(píng)審與更新，，并再次批準(zhǔn)準(zhǔn)；594.2.3文文件控制制c）確保文件件的更改和現(xiàn)現(xiàn)行修訂狀態(tài)態(tài)得到識(shí)別；；d）確保在使使用處可獲得得適用文件的的有關(guān)版本；；e）確保文件件保持清晰、、易于識(shí)別；；f）確保外來(lái)來(lái)文件得到識(shí)識(shí)別，并控制制其分發(fā)；g）防止作廢廢文件的非預(yù)預(yù)期使用，若若因任何原因因而保留作廢廢文件時(shí)，對(duì)對(duì)這些文件進(jìn)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)標(biāo)識(shí)。60[理解及實(shí)施要要點(diǎn)](1)文件是是指信息及其其承載媒體，，媒體可以是是紙張、計(jì)算算機(jī)光盤(pán)或其其他電子媒體體、樣件或它它們的組組合。記錄、、規(guī)范、圖樣樣、報(bào)告或標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)均屬于文文件。(2)記錄是是一種特殊類類型的文件，，應(yīng)按照記錄錄控制要求進(jìn)進(jìn)行控制。61[理解及實(shí)施要要點(diǎn)](3)文件控控制的要點(diǎn)如如下：①對(duì)質(zhì)量管理理體系所要求求的所有文件件實(shí)施有效控控制；②文件發(fā)布前前必須得到批批準(zhǔn)；③必要時(shí)，對(duì)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)評(píng)審、更新并并再次批準(zhǔn)；；62[理解及實(shí)施要要點(diǎn)]④應(yīng)標(biāo)識(shí)并能能識(shí)別文件更更改和現(xiàn)行修修訂狀態(tài)；⑤在有關(guān)場(chǎng)所所能得到相應(yīng)應(yīng)文件的現(xiàn)行行有效版本；；⑥文件應(yīng)清晰晰、易于識(shí)別別；⑦應(yīng)能識(shí)別外外來(lái)文件并對(duì)對(duì)其進(jìn)行控制制；⑧對(duì)作廢文件件做出明確標(biāo)標(biāo)識(shí)，必要時(shí)時(shí)收回處理。。63[理解及實(shí)施要要點(diǎn)](4)文件的的批準(zhǔn)、修改改、發(fā)放、回回收、編寫(xiě)格格式等控制方方式由組織根根據(jù)情況自行行決定。(5)應(yīng)將文文件控制的有有關(guān)規(guī)定形成成程序文件。。643.QMS建建立運(yùn)行中存存在的普遍問(wèn)問(wèn)題：1)忽視文件件控制目的，，過(guò)分強(qiáng)調(diào)文文件控制的手手段。如：①只強(qiáng)調(diào)文件件是否簽批，，而不注意內(nèi)內(nèi)容：②只關(guān)注文件件是否加蓋““受控”印章章，當(dāng)然不加加蓋印章也不不違反標(biāo)準(zhǔn)，，要關(guān)注使用用不同的方法法或手段是否否達(dá)到文件識(shí)識(shí)別的目的；；③只認(rèn)為為文件件發(fā)放放要有有發(fā)放放記錄錄，其其實(shí)不不建立立發(fā)放放記錄錄也不不為過(guò)過(guò)，要要關(guān)注注實(shí)際際效果果，看看相關(guān)關(guān)的文文件是是否到到達(dá)應(yīng)應(yīng)有的的現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)。65QMS建立立運(yùn)行行中存存在的的普遍遍問(wèn)題題2)QMS文件件在建建立時(shí)時(shí)不系系統(tǒng)整整理，，簡(jiǎn)單單化的的將過(guò)過(guò)去已已有的的文件件蓋個(gè)個(gè)章，，簽批批一下下就納納入。。造成成文件件繁雜雜，相相互矛矛盾，，操作作性不不強(qiáng)等等等許許多問(wèn)問(wèn)題。。3)外外來(lái)來(lái)文文件件不不確確認(rèn)認(rèn)、、審審批批，，也也忽忽視視更更改改問(wèn)問(wèn)題題。。664.2.4記記錄錄控控制制應(yīng)建建立立并并保保持持記記錄錄，，以以提提供供符符合合要要求求和和質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系有有效效運(yùn)運(yùn)行行的的證證據(jù)據(jù)。。記記錄錄應(yīng)應(yīng)保保持持清清晰晰、、易易于于識(shí)識(shí)別別和和檢檢索索。。應(yīng)應(yīng)編編制制形形成成文文件件的的程程序序，，以以規(guī)規(guī)定定記記錄錄的的標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)、、貯貯存存、、保保護(hù)護(hù)、、檢檢索索、、保保存存期期限限和和處處置置所所需需的的控控制制。。67[理解解及及實(shí)實(shí)施施要要點(diǎn)點(diǎn)](1)記記錄錄：：指指闡闡明明所所取取得得的的結(jié)結(jié)果果或或提提供供所所完完成成活活動(dòng)動(dòng)的的證證據(jù)據(jù)的的文文件件。。其其作作用用是是提提供供證證據(jù)據(jù)。。(2)組組織織應(yīng)應(yīng)對(duì)對(duì)記記錄錄的的標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)、、儲(chǔ)儲(chǔ)存存、、檢檢索索、、防防護(hù)護(hù)、、保保存存期期限限和和處處理理進(jìn)進(jìn)行行控控制制，，制制定定相相應(yīng)應(yīng)的的程程序序文文件件。。68[理解解及及實(shí)實(shí)施施要要點(diǎn)點(diǎn)](3)記錄錄仍仍應(yīng)應(yīng)為為與與QMS相相關(guān)關(guān)的的有有關(guān)關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品品與與質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系方方面面的的記記錄錄(4)質(zhì)量量記記錄錄是是一一種種特特殊殊類類型型的的文文件件，，通通常常記記錄錄不不需需要要控控制制版版本本。。(5)本本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所所要要求求的的記記錄錄包包括括：：69條款款要要求求的的記記錄錄5.6.1管管理理評(píng)評(píng)審審的的記記錄錄6.2.2(e)教教育育、、培培訓(xùn)訓(xùn)、、技技能能和和經(jīng)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的的記記錄錄7.1(d)作作為為實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)過(guò)程程和和產(chǎn)產(chǎn)品品滿滿足足要要求求證證據(jù)據(jù)的的記記錄錄7.2.2與與產(chǎn)產(chǎn)品品有有關(guān)關(guān)要要求求的的評(píng)評(píng)審審結(jié)結(jié)果果和和評(píng)評(píng)審審所所引引發(fā)發(fā)的的措措施施的的記記錄錄7.3.2設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和和開(kāi)開(kāi)發(fā)發(fā)輸輸入入的的記記錄錄7.3.4設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和和開(kāi)開(kāi)發(fā)發(fā)評(píng)評(píng)審審的的結(jié)結(jié)果果和和任任何何必必要要的的措措施施的的記記錄錄7.3.5設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和和開(kāi)開(kāi)發(fā)發(fā)驗(yàn)驗(yàn)證證的的結(jié)結(jié)果果和和任任何何必必要要的的措措施施的的記記錄錄7.3.6設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和和開(kāi)開(kāi)發(fā)發(fā)確確認(rèn)認(rèn)的的結(jié)結(jié)果果和和任任何何必必要要的的措措施施的的記記錄錄7.3.7設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和和開(kāi)開(kāi)發(fā)發(fā)更更改改評(píng)評(píng)審審的的結(jié)結(jié)果果和和任任何何必必要要的的措措施施的的汜汜錄錄7.4.1供供方方評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)的的結(jié)結(jié)果果和和評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)所所引引發(fā)發(fā)的的措措施施的的記記錄錄7.5.2(d)當(dāng)當(dāng)過(guò)過(guò)程程的的輸輸出出不不能能由由后后續(xù)續(xù)的的監(jiān)監(jiān)視視和和測(cè)測(cè)量量加加以以驗(yàn)驗(yàn)證證時(shí)時(shí)，，組組織織所所要要求求的的表表明明這這樣樣的的過(guò)過(guò)程程經(jīng)經(jīng)確確認(rèn)認(rèn)的的記記錄錄7.5.3有有可可追追溯溯性性要要求求時(shí)時(shí)，，產(chǎn)產(chǎn)品品的的唯唯一一性性標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)的的記記錄錄7.5.4顧顧客客財(cái)財(cái)產(chǎn)產(chǎn)丟丟失失、、損損壞壞或或發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不不適適用用的的情情況況時(shí)時(shí)的的記記錄錄7.6(a)不不存存在在國(guó)國(guó)際際的的或或國(guó)國(guó)家家的的測(cè)測(cè)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)時(shí)時(shí)，，應(yīng)應(yīng)記記錄錄校校準(zhǔn)準(zhǔn)或或檢檢定定的的依依據(jù)據(jù)7.6當(dāng)當(dāng)發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)測(cè)測(cè)量量裝裝置置不不符符合合要要求求時(shí)時(shí)，，應(yīng)應(yīng)對(duì)對(duì)測(cè)測(cè)量量結(jié)結(jié)果果的的有有效效性性進(jìn)進(jìn)行行評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)和和記記錄錄7.6測(cè)測(cè)量量裝置校校準(zhǔn)和驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果果的記錄錄8.2.2內(nèi)內(nèi)部審核核結(jié)果的的記錄8.2.4作作為產(chǎn)產(chǎn)品符合合接收準(zhǔn)準(zhǔn)則的證證據(jù)和指指明產(chǎn)品品放行的的授權(quán)人人員的記記錄8.3產(chǎn)產(chǎn)品品不合格格性質(zhì)和和隨后所所采取的的任何措措施，包包括獲準(zhǔn)準(zhǔn)的讓步步的記錄錄8.5.2糾糾正措措施的結(jié)結(jié)果的記記錄8.5.3預(yù)預(yù)防措施施的結(jié)果果的記錄錄702.QMS建立立運(yùn)行中中存在的的普遍問(wèn)問(wèn)題1)《《質(zhì)量量記錄》》的表式式內(nèi)容設(shè)設(shè)計(jì)不能能滿足相相關(guān)的活活動(dòng)要求求，大多多數(shù)企業(yè)業(yè)存在照照抄照搬搬現(xiàn)象，，不切合合組織的的實(shí)際情情況；2)記錄錄的控制制環(huán)節(jié)規(guī)規(guī)定不詳詳，如誰(shuí)誰(shuí)負(fù)責(zé)收收集，何何時(shí)收集集，保存存在哪里里，保存存在什么么地方(在準(zhǔn)那那保存最最合理)，保存存期限(因不同同記錄的的保存目目的不同同而不同同，大多多數(shù)企業(yè)業(yè)統(tǒng)一規(guī)規(guī)定3年年，或5年，流流于形式式化)。。715.管理理職責(zé)最高管理理者(術(shù)術(shù)語(yǔ)3.2.7)———在最高高層指揮揮和控制制組織(3.3.1)的一個(gè)個(gè)人或一一組人；；725.1管管理理承諾最高管理理者應(yīng)通通過(guò)以下下活動(dòng)，，對(duì)其建建立、實(shí)實(shí)施質(zhì)量量管理體體系并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效效性的承承諾提供供證據(jù)：：a）向組組織傳達(dá)達(dá)滿足顧顧客和法法律法規(guī)規(guī)要求的的重要性性；b）制定定質(zhì)量方方針；c）確保保質(zhì)量目目標(biāo)的制制定；d）進(jìn)行行管理評(píng)評(píng)審；e）確保保資源的的獲得。。73[理解及實(shí)實(shí)施要點(diǎn)點(diǎn)](1)最高管理理者向組組織傳達(dá)達(dá)滿足顧顧客要求求的重要要性。在在組織內(nèi)內(nèi)部樹(shù)立立顧客至至上的管管理理念念，提高高全體員員工的質(zhì)質(zhì)量意識(shí)識(shí)。74[理解及實(shí)實(shí)施要點(diǎn)點(diǎn)](2)最最高管理理者向組組織傳達(dá)達(dá)滿足法法律法規(guī)規(guī)要求的的重要性性。①提供適適合本組組織的法法律、法法規(guī)及強(qiáng)強(qiáng)制性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)清單單和相應(yīng)應(yīng)文本；；②保持文文本的有有效性；；③將文本本內(nèi)容傳傳達(dá)至相相關(guān)人員員；④使相關(guān)關(guān)人員明明確遵守守法律、、法規(guī)的的重要性性，明確確違反法法律、法法規(guī)所帶帶來(lái)的后后果；⑤保留滿滿足法律律法規(guī)及及強(qiáng)制性性標(biāo)準(zhǔn)要要求的證證據(jù)(記記錄)。。75[理解及實(shí)實(shí)施要點(diǎn)點(diǎn)](3)最最高管理理者應(yīng)承承諾制定定質(zhì)量方方針及相相應(yīng)的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)并有效效貫徹實(shí)實(shí)施。(4)按按要求開(kāi)開(kāi)展管理理評(píng)審。。(5)為為組織質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的有效和和高效地地運(yùn)行配配備適宜宜資源。。76[理解及實(shí)實(shí)施要點(diǎn)點(diǎn)](5)此條款可可不在文文件化的的體系中中加以描描述，只只要最高高管理者者按條款款執(zhí)行即即可；可通過(guò)5.2、、5.3、5.4、5.5、、5.6等條款款的運(yùn)作作提供證證據(jù)：775.2以以顧顧客為關(guān)關(guān)注焦點(diǎn)點(diǎn)最高管理理者應(yīng)以以增強(qiáng)顧顧客滿意意為目的的，確保保顧客的的要求得得到確定定并予以以滿足（（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）。78[理解及實(shí)實(shí)施要點(diǎn)點(diǎn)](1)確確定顧客客的需求求和期望望。了解和確確定顧客客的需求求和期望望是獲得得顧客滿滿意的先先決條件件組織可以以通過(guò)市市場(chǎng)調(diào)研研和預(yù)測(cè)測(cè)，或通通過(guò)與顧顧客的直直接接觸觸來(lái)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)79[理解及實(shí)實(shí)施要點(diǎn)點(diǎn)]顧客的需需求和期期望包括括明確的和和隱含的的應(yīng)該滿足足的和能能夠滿足足的當(dāng)前的和和未來(lái)的的與產(chǎn)品有有關(guān)的法法律、法法規(guī)，特特別是健健康、安安全、環(huán)環(huán)境等方方面的要要求。80[理解及實(shí)實(shí)施要點(diǎn)點(diǎn)](2)將顧客的的需求和和期望轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為要要求。要要求包括括產(chǎn)品要要求、過(guò)過(guò)程要求求和質(zhì)量量管理體體系要求求等。只只有當(dāng)要要求完全全滿足顧顧客的需需求和期期望時(shí)，，顧客才才能感到到滿意。。81[理解及實(shí)實(shí)施要點(diǎn)點(diǎn)](3)使使確定的的要求得得到滿足足。組織通過(guò)過(guò)建立并并實(shí)施質(zhì)質(zhì)量管理理體系使使要求得得到滿足足，但還還應(yīng)注意意顧客的的期望和和需求、、法律法法規(guī)及強(qiáng)強(qiáng)制性國(guó)國(guó)家和行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求也會(huì)隨隨時(shí)間不不斷變化化而進(jìn)行行修訂，，所以組組織確定定的要求求及已建建立起來(lái)來(lái)的質(zhì)量量管理體體系也應(yīng)應(yīng)隨之不不斷改進(jìn)進(jìn)。825.3質(zhì)質(zhì)量量方針最高管理理者應(yīng)確確保質(zhì)量量方針：：a）與組組織的宗宗旨相適適應(yīng)；b）包括括對(duì)滿足足要求和和持續(xù)改改進(jìn)質(zhì)量量管理體體系有效效性的承承諾；c）提供供制定和和評(píng)審質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的框架架；d）在組組織內(nèi)得得到溝通通和理解解；e）在持持續(xù)適宜宜性方面面得到評(píng)評(píng)審。83[理解及實(shí)實(shí)施要點(diǎn)點(diǎn)]質(zhì)量方針針——由由組織(3.3.1)的最高高管理者者(3.2.7)正式式發(fā)布的的該組織織總的質(zhì)質(zhì)量(3.1.1)宗宗旨和方方向。(1)制制定質(zhì)量量方針應(yīng)應(yīng)與組織織的總體體經(jīng)營(yíng)方方針相適適應(yīng)、協(xié)協(xié)調(diào)，質(zhì)質(zhì)量方針針應(yīng)是組組織經(jīng)營(yíng)營(yíng)方針的的一部分分。應(yīng)考慮組織織的總體經(jīng)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，，須顧及組組織的規(guī)模模、復(fù)雜性性，主導(dǎo)產(chǎn)產(chǎn)品的類別別，市場(chǎng)情情況等：84[理解及實(shí)施施要點(diǎn)](2)質(zhì)量量方針可以以以八項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管理原原則為基礎(chǔ)礎(chǔ)，并從產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要要求及使顧顧客滿意角角度出發(fā)作作出承諾。。85[理解及實(shí)施施要點(diǎn)](3)質(zhì)量量方針應(yīng)對(duì)對(duì)持續(xù)改進(jìn)進(jìn)做出承諾諾。改進(jìn)涉涉及到改善善產(chǎn)品的特特征及特性性、過(guò)程的的有效性和和效率的活活動(dòng)，而且且這種改進(jìn)進(jìn)應(yīng)是一種種持續(xù)的活活動(dòng)。(4)質(zhì)量量方針應(yīng)提提供制定和和評(píng)審質(zhì)量量目標(biāo)的框框架，即依依據(jù)質(zhì)量方方針?biāo)_定定的原則和和宗旨，制制定具體的的、可測(cè)量量的質(zhì)量目目標(biāo)，質(zhì)量量目標(biāo)是質(zhì)質(zhì)量方針的的具體化和和展開(kāi)。86[理解及實(shí)施施要點(diǎn)]5)對(duì)質(zhì)量量方針的持持續(xù)適宜性性進(jìn)行定期期和不定期期地評(píng)審，，最高管理理者應(yīng)確定定并掌握不不定期的時(shí)時(shí)機(jī)。如：當(dāng)體系系標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生生變化、組組織機(jī)構(gòu)發(fā)發(fā)生變化、、顧客要求求發(fā)生變化化等情況下下應(yīng)對(duì)質(zhì)量量方針進(jìn)行行評(píng)審；873.QMS建立運(yùn)行行中注意解解決的問(wèn)題題；1)不能只只用濃縮精精煉的口號(hào)號(hào)式語(yǔ)言描描述質(zhì)量方方針，若需需要，還要要有具體的的文字釋意意，將質(zhì)量量方針的內(nèi)內(nèi)容闡述全全面；2)質(zhì)量方方針要為質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)打打下框架，，即要有范范圍和方向向點(diǎn)；3)要結(jié)合合組織產(chǎn)品品和服務(wù)的的特點(diǎn)，不不能過(guò)分原原則，切忌忌任何組織織都適用的的質(zhì)量方針針。8894版存在在問(wèn)題的案案例；TGF機(jī)械械產(chǎn)品制造造公司質(zhì)量量方針：““國(guó)際領(lǐng)先先，科學(xué)管管理，質(zhì)量量第一，最最佳服務(wù)””未結(jié)合本公公司的具體體產(chǎn)品，提提出有針對(duì)對(duì)性、有特特色的質(zhì)量量方針；未反映出顧顧客和法律律法規(guī)的要要求；未給質(zhì)量目目標(biāo)提供框框架。894.2000版案例例：案例一：某民營(yíng)制藥藥公司，質(zhì)質(zhì)量方針如如下：全體員工參參與，確保保公司生產(chǎn)產(chǎn)藥品滿足足國(guó)家、行行業(yè)相關(guān)法法律法規(guī)要要求，持續(xù)續(xù)改進(jìn)質(zhì)量量管理體系系，提高藥藥品純度，，開(kāi)發(fā)新藥藥，不斷滿滿足顧客要要求，造福?；颊?。902000版版案例：案例二某自來(lái)水公公司質(zhì)量方方針為：以顧客為中中心，安全全供水，確確保水質(zhì)、、水量、水水壓達(dá)到規(guī)規(guī)定要求，，并在持續(xù)續(xù)改進(jìn)中，，不斷提高高供水保證證能力和服服務(wù)水平，，以技術(shù)求求發(fā)展，以以管理創(chuàng)效效益，使自自來(lái)水的水水質(zhì)及監(jiān)測(cè)測(cè)項(xiàng)目逐步步達(dá)到世界界先進(jìn)水平平，更好地地滿足顧客客需求。915.4策策劃5.4.1質(zhì)量量目標(biāo)最高管理者者應(yīng)確保在在組織的相相關(guān)職能和和層次上建建立質(zhì)量目目標(biāo)，質(zhì)量量目標(biāo)包括括滿足產(chǎn)品品要求所需需的內(nèi)容[見(jiàn)7.1a]。。質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)是可測(cè)測(cè)量的，并并與質(zhì)量方方針保持一一致。92[理解及實(shí)施施要點(diǎn)]質(zhì)量目標(biāo)———在質(zhì)量量(3.1.1)方方面所追求求的目的。。1)質(zhì)量目目標(biāo)內(nèi)容———①應(yīng)有能力力穩(wěn)定地滿滿足顧客和和法律法規(guī)規(guī)要求；②應(yīng)能持續(xù)續(xù)改進(jìn)，目目的是增強(qiáng)強(qiáng)顧客滿意意；③應(yīng)建立在在質(zhì)量方針針的基礎(chǔ)上上，是對(duì)質(zhì)質(zhì)量方向的的落實(shí)和展展開(kāi)，但不不是機(jī)械地地一一對(duì)應(yīng)應(yīng)。93質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)內(nèi)容④必須包括括滿足產(chǎn)品品要求(指指產(chǎn)品固有有特性)所所需的內(nèi)容容；⑤可測(cè)量的的目標(biāo)，盡盡可能要量量化；⑥質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的可追求求性重要體體現(xiàn)在兩個(gè)個(gè)方面：一一是穩(wěn)定，，二是增強(qiáng)強(qiáng)，一般都都有時(shí)間方方面的限制制，如穩(wěn)定定，在多長(zhǎng)長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)穩(wěn)穩(wěn)定在什么么水平，如如增強(qiáng)，指指多長(zhǎng)時(shí)間間內(nèi)達(dá)到什什么水平，，沒(méi)有時(shí)間間限制，質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)才才可做到可可追求。942)質(zhì)量目目標(biāo)展開(kāi)①有有能能力力穩(wěn)穩(wěn)定定地地滿滿足足要要求求，，通通常?？煽赏ㄍㄟ^(guò)過(guò)體體系系的的正正常常策策劃劃加加以以實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)；；②增增強(qiáng)強(qiáng)顧顧客客滿滿意意通通常常需需策策劃劃新新的的要要求求加加以以實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)；；③與與產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量相相關(guān)關(guān)的的職職能能與與層層次次制制定定相相應(yīng)應(yīng)的的質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)，，應(yīng)應(yīng)分分解解到到哪哪一一層層次次，，應(yīng)應(yīng)視視具具體體情情況況而而定定，，不不必必要要求求““橫橫到到邊邊””，，““縱縱到到底底””，，不不利利于于理理解解和和執(zhí)執(zhí)行行。。④質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)展展開(kāi)開(kāi)的的內(nèi)內(nèi)容容可可通通過(guò)過(guò)5WlH的的方方法法來(lái)來(lái)實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)，，即即做做什什么么?為為什什么么做做?誰(shuí)誰(shuí)來(lái)來(lái)做做?何何時(shí)時(shí)做做?何何地地做做?如如何何做做?952)質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)展展開(kāi)開(kāi)⑤方方針針目目標(biāo)標(biāo)的的評(píng)評(píng)審審與與修修訂訂定期期(每每月月、、或或每每季季)檢檢查查完完成成情情況況，，進(jìn)進(jìn)行行動(dòng)動(dòng)態(tài)態(tài)管管理理。。最高高管管理理者者通通過(guò)過(guò)日日常常工工作作報(bào)報(bào)表表掌掌握握質(zhì)質(zhì)量量方方針針與與目目標(biāo)標(biāo)的的實(shí)實(shí)施施情情況況。。在內(nèi)內(nèi)部部審審核核時(shí)時(shí)進(jìn)進(jìn)行行審審核核，，審審核核結(jié)結(jié)果果向向管管理理評(píng)評(píng)審審輸輸入入。。管理理評(píng)評(píng)審審時(shí)時(shí)進(jìn)進(jìn)行行評(píng)評(píng)審審與與修修訂訂。。每年年年年初初制制定定當(dāng)當(dāng)年年的的質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)。。963，，94版版質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)問(wèn)問(wèn)題題分分析析：：案例例1：：TGF機(jī)機(jī)械械產(chǎn)產(chǎn)品品制制造造公公司司質(zhì)量量方方針針：：““國(guó)國(guó)際際領(lǐng)領(lǐng)先先，，科科學(xué)學(xué)管管理理，，質(zhì)質(zhì)量量第第一一，，最最佳佳服服務(wù)務(wù)””質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)：：““向向顧顧客客提提供供100％％合合格格的的產(chǎn)產(chǎn)品品””973，94版質(zhì)量量目標(biāo)問(wèn)問(wèn)題分析析：案例二：：某石油化化工管路路配件廠廠質(zhì)量目目標(biāo)如下下：年末獲得得質(zhì)量體體系認(rèn)證證證書(shū)；；產(chǎn)品出廠廠合格率率達(dá)100％;培訓(xùn)合格格率99％，設(shè)設(shè)備合格格率99％；合同履約約率達(dá)100％％，爭(zhēng)創(chuàng)創(chuàng)省“重重合同、、守信譽(yù)譽(yù)”單位位；年度顧客客退貨率率少于3％，顧顧客滿意意率達(dá)100％％。984.2000版版案例：：案例1：：某民營(yíng)制制藥公司司，該公公司質(zhì)量量方針如如下：全體員工工參與，，堅(jiān)持改改進(jìn)質(zhì)量量管理體體系，提提高藥品品純度，，開(kāi)發(fā)新新藥，不不斷滿足足顧客要要求，造造?；颊哒?。某制藥集集團(tuán)公司司中期質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)規(guī)定如如下：至2003年底底：a)至少少研制、、開(kāi)發(fā)、、塵產(chǎn)5個(gè)以上上顧客需需求和期期望的新新型藥品品投放市市場(chǎng)：b)在1999年的銷銷售額基基礎(chǔ)上翻翻兩番，，達(dá)到20個(gè)億億；c)確保保每年藥藥品市場(chǎng)場(chǎng)抽檢合合格率100％％；：：d)提高高顧客滿滿意度，，到2003年年顧客滿滿意度最最低達(dá)到到95％％，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)零有效效投訴。。顧客滿意意度及有有效投訴訴的定義義見(jiàn)相關(guān)關(guān)解釋。。99案例2：：某自來(lái)水水公司質(zhì)質(zhì)量方針針為：以顧客為為中心，，安全供供水，確確保水質(zhì)質(zhì)、水量量、水壓壓達(dá)到規(guī)規(guī)定要求求，并在在持續(xù)改改進(jìn)中，，不斷提提高供水水保證能力和服服務(wù)水平平，以技技術(shù)求發(fā)發(fā)展，以以管理創(chuàng)創(chuàng)效益，，使自來(lái)來(lái)水的水水質(zhì)及監(jiān)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目目逐步達(dá)達(dá)到世界界先進(jìn)水水平，更更好地滿滿足顧客客需求。。100某自來(lái)水水公司：：質(zhì)量方針針質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)┌──────────┬┬────────────────────────────────────────┐│安全供供水，確確保水││1)2001年年水質(zhì)綜綜合合格格率≥98％，，2005年398.5％(其其中：細(xì)細(xì)菌合│││質(zhì)、水水量、水水壓達(dá)││格格率≥98.5％，2005年前達(dá)達(dá)到99％：大大腸菌合合格率98.5％；2005年│││到規(guī)定定要求：：││前前達(dá)達(dá)到99％：余余氯合格格率≥98％，，2005年達(dá)達(dá)到398.5％；濁濁度合格格│││││率率397％％，2005年年前達(dá)到到98%國(guó)標(biāo)31項(xiàng)檢檢驗(yàn)合格格率397％，，2005│││││年年前前達(dá)到98％。。)│││││2)2001年管管網(wǎng)壓力力合格率率≥97％，每每年遞增增0.3％；管管網(wǎng)干線線末端壓壓││││力力>O.14Mpa；│││以技術(shù)術(shù)求發(fā)展展：││3)2001年，水水質(zhì)檢測(cè)測(cè)項(xiàng)目達(dá)達(dá)到48項(xiàng)(超超過(guò)國(guó)標(biāo)標(biāo)31項(xiàng)項(xiàng))；2010年，│││││達(dá)達(dá)到到80項(xiàng)項(xiàng)(美國(guó)國(guó)標(biāo)準(zhǔn))。│││││4)顧客滿滿意率：：2001年達(dá)達(dá)到98％，5年內(nèi)提提高到99％以以上。│││不斷提提高供水水保證││5)確保保不發(fā)生生重大的的安全事事故；接接到漏報(bào)報(bào)，表前前水管小小修24小時(shí)│││能力和和服務(wù)水水平；││完完成。│││││6)建立24小時(shí)時(shí)值班制制，及時(shí)時(shí)記錄用用戶反饋饋或投訴訴，3天天內(nèi)必須須答復(fù)│││││用用戶戶。│││││注注：各項(xiàng)項(xiàng)目標(biāo)的的測(cè)量方方法及進(jìn)進(jìn)一步分分解見(jiàn)附附錄。││└──────────┴───────────────────────────────────────┘1015.4.2質(zhì)量量管理體系系策劃最高管理者者應(yīng)確保：：a）對(duì)質(zhì)量量管理體系系進(jìn)行策劃劃，以滿足足質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)以及4.1的要求求；b）在對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理體體系的變更更進(jìn)行策劃劃和實(shí)施時(shí)時(shí)，保持質(zhì)質(zhì)量管理體體系的完整整性。102[理解及實(shí)施施要點(diǎn)](1)質(zhì)量量管理體系系策劃是一一個(gè)過(guò)程，，其輸入為為：①已確定的的組織的發(fā)發(fā)展戰(zhàn)略和和質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)；②已確定的的顧客和其其他相關(guān)方方的需要和和期望；③對(duì)法律法法規(guī)要求的的評(píng)價(jià)結(jié)果果；103質(zhì)量管理體體系策劃輸輸入④對(duì)產(chǎn)品和和過(guò)程性能能數(shù)據(jù)的評(píng)評(píng)價(jià)結(jié)果；；⑤過(guò)去的經(jīng)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；；⑥已顯示的的改進(jìn)的機(jī)機(jī)會(huì)；⑦有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估及降降低風(fēng)險(xiǎn)的的數(shù)據(jù)。104[理解及實(shí)施施要點(diǎn)](2)質(zhì)量量管理體系系策劃的輸輸出應(yīng)確定定：①組織所需需的技能和和知識(shí)；②職責(zé)和權(quán)權(quán)限；③所需的資資源，如資資金和基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施；④評(píng)價(jià)組織織業(yè)績(jī)改進(jìn)進(jìn)成果的指指標(biāo)；⑤所需要的的文件和記記錄等。1053.實(shí)施中中應(yīng)注意的的問(wèn)題：1)深刻理理解4.2.1d)條款要求求，并非質(zhì)質(zhì)量管理體體系文件愈愈少愈好，，反復(fù)思考考4.2.1條款中中注2的內(nèi)內(nèi)容，會(huì)給給組織帶來(lái)來(lái)很大幫助助；2)QMS文件比較較重要的部部分是程序序文件，它它與手冊(cè)和和三層次作作業(yè)文件聯(lián)聯(lián)接，起““承上啟下下”的作用用，因此解解決程序文文件的可操操作性問(wèn)題題非常關(guān)鍵鍵；編寫(xiě)程序的的首要步驟驟是邏輯的的過(guò)程流程程：1065.5職職責(zé)、權(quán)權(quán)限與溝通通5.5.1職責(zé)責(zé)和權(quán)限最高管理者者應(yīng)確保組組織內(nèi)的職職責(zé)、權(quán)限限得到規(guī)定定和溝通。。107[理解及實(shí)施施要點(diǎn)]1)QMS中的職責(zé)責(zé)應(yīng)明確分分配到相關(guān)關(guān)部門(mén)或崗崗位，予以以規(guī)定；2)最高管管理者應(yīng)該該了解QMS、以及及體系的有有效運(yùn)行相相關(guān)的部門(mén)門(mén)及人員的的職責(zé)、權(quán)權(quán)限和相互互關(guān)系。3)組織內(nèi)內(nèi)職責(zé)權(quán)限限的溝通，，部門(mén)與員員工應(yīng)明確確自己的職職責(zé)、權(quán)限限和相互關(guān)關(guān)系。4)此條款款若組織對(duì)對(duì)職責(zé)形成成文件，可可放在手冊(cè)冊(cè)中，也可可以不放入入手冊(cè)中。。108QMS建立立運(yùn)行中存存在的問(wèn)題題：1)職責(zé)和和權(quán)限規(guī)定定上有交叉叉，或沒(méi)有有明確的規(guī)規(guī)定；2)部門(mén)管管理者和相相關(guān)人員不不清楚自己己的職責(zé)權(quán)權(quán)限及相互互關(guān)系；1095.5.2管理理者代表最高管理者者應(yīng)指定一一名管理者者，無(wú)論該該成員在其其他方面的的職責(zé)如何何，應(yīng)具有有以下方面面的職責(zé)和和權(quán)限：a）確保質(zhì)質(zhì)量管理體體系所需的的過(guò)程得到到建立、實(shí)實(shí)施和保持持；1105.5.2管理理者代表b）向最高高管理者報(bào)報(bào)告質(zhì)量管管理體系的的業(yè)績(jī)和任任何改進(jìn)的的需求；c）確保在在整個(gè)組織織內(nèi)提高滿滿足顧客要要求的意識(shí)識(shí)。注：管理者者代表的職職責(zé)可包括括與質(zhì)量管管理體系有有關(guān)事宜的的外部聯(lián)絡(luò)絡(luò)。111[理解及實(shí)施施要點(diǎn)]1)為確保保QMS所所需過(guò)程得得到建立、、實(shí)施和保保持，最高高管理者設(shè)設(shè)立其管理理者代表，，以便掌握握最直接的的信息：2)管理者者代表的職職權(quán)是確保保QMS的的過(guò)程推進(jìn)進(jìn)與實(shí)施，，并向最高高管理者報(bào)報(bào)告；112[理解及實(shí)施施要點(diǎn)]3)管理者者代表職責(zé)責(zé)之一是要要在整個(gè)組組織內(nèi)提高高滿足顧客客要求的意意識(shí)。4)根據(jù)““管代”的的職責(zé)選擇擇合適人員員，標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)沒(méi)有限定必必須是最高高管理層人人員，管理理人員即可可：113QMS建建立運(yùn)行行中存在在的普遍遍問(wèn)題：：“管代””權(quán)限不不足，各各個(gè)部門(mén)門(mén)各自為為政；有的“管管代”虛虛設(shè)，只只是“內(nèi)內(nèi)部審核核”時(shí)出出現(xiàn)，未未充分行行使“管管代”的的職權(quán)來(lái)來(lái)保證QMS的的有效運(yùn)運(yùn)作。1145.5.3內(nèi)內(nèi)部溝溝通最高管理理者應(yīng)確確保在組組織內(nèi)建建立適當(dāng)當(dāng)?shù)臏贤ㄍㄟ^(guò)程，，并確保保對(duì)質(zhì)量量管理體體系的有有效性進(jìn)進(jìn)行溝通通。115[理解及實(shí)實(shí)施要點(diǎn)點(diǎn)](1)組組織內(nèi)部部要確保保溝通／／順暢，，溝通的的內(nèi)容是是質(zhì)量管管理體系系的過(guò)程程及有效效性，包包括質(zhì)量量要求、、質(zhì)量目目標(biāo)的完完成情況況以及實(shí)實(shí)施的有有效性。。(2)在在不同的的職能部部門(mén)之間間、不同同層次的的人員之之間，應(yīng)應(yīng)建立縱縱向和橫橫向的聯(lián)聯(lián)系，溝溝通與質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有關(guān)的各各種信息息，相互互了解、、相互理理解、相相互信任任，達(dá)到到全員參參與的效效果。116[理解及實(shí)實(shí)施要點(diǎn)點(diǎn)](3)溝溝通的工工具可以以采用小小組簡(jiǎn)報(bào)報(bào)、各種種會(huì)議、、布告欄欄、內(nèi)部部刊物、、聲像、、內(nèi)部網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)及其其他媒體體。4)內(nèi)部部溝通不不一定要要形成文文件，也也可以不不在手冊(cè)冊(cè)中描述述，只要要做到即即可；1175.6管管理理評(píng)審5.6.1總總則最高管理理者應(yīng)按按策劃的的時(shí)間間間隔評(píng)審審質(zhì)量管管理體系系，以確確保其持持續(xù)的適適宜性、、充分性性和有效效性。評(píng)評(píng)審應(yīng)包包括評(píng)價(jià)價(jià)質(zhì)量管管理體系系改進(jìn)的的機(jī)會(huì)和和變更的的需要，，包括質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)。。應(yīng)保持管管理評(píng)審審的記錄錄（見(jiàn)4.2.4）。。1185.6.2評(píng)評(píng)審輸輸入管理評(píng)審審的輸入入應(yīng)包括括以下方方面的信信息：a）審核核結(jié)果；；b）顧客客反饋；；c）過(guò)程程的業(yè)績(jī)績(jī)和產(chǎn)品品的符合合性；d）預(yù)防防和糾正正措施的的狀況；；e）以往往管理評(píng)評(píng)審的跟跟蹤措施施；f）可能能影響質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的變更；；g）改進(jìn)進(jìn)的建議議。1195.6.3評(píng)評(píng)審輸輸出管理評(píng)審審的輸出出應(yīng)包括括與以下下方面有有關(guān)的任任何決定定和措施施：a）質(zhì)量量管理體體系及其其過(guò)程有有效性的的改進(jìn)；；b）與顧顧客要求求有關(guān)的的產(chǎn)品的的改進(jìn)；；c）資源源需求。。6資資源管理理120[理解及實(shí)實(shí)施要點(diǎn)點(diǎn)]1)評(píng)審審的目的的是圍繞繞標(biāo)準(zhǔn)的的總則(1.1)來(lái)評(píng)評(píng)價(jià)QMS持續(xù)續(xù)的適宜宜性、充充分性和和有效性性；適宜性：：預(yù)期所所確定的的QMS的要求求和過(guò)程程是否合合理是否否適宜；；充分性性：預(yù)預(yù)期所所確定定的要要求是是否全全面。。有效性性：QMS完成成策劃劃的活活動(dòng)和和達(dá)到到策劃劃的質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)的的結(jié)果果的程程度。。121[理解及及實(shí)施施要點(diǎn)點(diǎn)]2)評(píng)評(píng)審的的對(duì)象象：QMS：3)頻頻次：：策劃劃時(shí)間間間隔隔；122[理解及及實(shí)施施要點(diǎn)點(diǎn)4)有有效效的管管理評(píng)評(píng)審應(yīng)應(yīng)考慮慮：a)輸輸入的的充分分性：：b)輸輸出的的任何何決定定和措措施得得以落落實(shí)；；輸出是是指管管理評(píng)評(píng)審后后所作作出的的決定定，也也包括括對(duì)現(xiàn)現(xiàn)有質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)論論及對(duì)對(duì)現(xiàn)有有產(chǎn)品品符合合要求求的評(píng)評(píng)價(jià)。。c)將將輸入入轉(zhuǎn)化化為輸輸出的的增值值點(diǎn)，，應(yīng)識(shí)識(shí)別QMS包括括質(zhì)量方方針、、質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)改進(jìn)進(jìn)的機(jī)機(jī)