質量工程師中級知識質量管理體系第一節(jié)質量管理體系的基本知識一、概述（一）體系、管理體系和質量管理體系體系：相互關聯(lián)或相互作用的一組要素（組成體系的基本過程）管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系——質量管理體系是組織若干管理體系中的一個組成部分——質量管理體系致力于建立質量方針和質量目標，并為實現(xiàn)質量方針和質量目標確定相關的過程、活動、資源（二）質量管理體系的主要特征1.總體性2.關聯(lián)性3.有序性4.動態(tài)性（三）其他管理體系（1）環(huán)境管理體系GB/T24001-ISO14001《環(huán)境管理體系——規(guī)范及使用指南》（2）職業(yè)健康安全管理體系GB/T28001《職業(yè)健康安全管理體系——規(guī)范》（3）食品安全管理體系ISO22000規(guī)定了食品安全管理體系的基本要求（4）汽車工業(yè)質量管理體系GB/T18305-ISO/TS16949《質量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關維修零件組織應用GB/T19001-2000的特別要求》二、八項質量管理原則原則一：以顧客為關注焦點組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望關鍵詞：理解顧客需求，滿足顧客期望原則二：領導作用領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境關鍵詞：領導確定宗旨和方向創(chuàng)造實現(xiàn)目標的內(nèi)部環(huán)境原則三：全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。關鍵詞：組織之本為組織帶來收益原則四：過程方法將活動和相關資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果關鍵詞：管理活動和相關資源，高效得到結果原則五：管理的系統(tǒng)方法將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率關鍵詞：將過程作為系統(tǒng)管理，實現(xiàn)目標，提高有效性效率原則六：持持續(xù)改進持續(xù)改進總總體業(yè)績應應當是組織織的一個永永恒的目標標關鍵詞持持續(xù)續(xù)改進是永永恒目標原則七：基基于事實的的決策方法法有效的決策策是建立在在數(shù)據(jù)和信信息分析的的基礎上關鍵詞相相互互依存，創(chuàng)創(chuàng)造價值原則八：與與供方互利利的關系組織與供方方是相互依依存的，互互利的關系系可增強雙雙方創(chuàng)造價價值的能力力關鍵詞數(shù)數(shù)據(jù)和和信息分析析三、ISO9000族質量量管理體系系標準（一）質量量管理體系系標準的由由來和發(fā)展展（二）ISO9000族標標準的結構構核心標準其他標準技術報告或或技術規(guī)范范小冊子（三）2000版ISO9000族族核心標準準簡介ISO9000《《質量管理理體系基基礎和術術語》ISO9001《《質量管理理體系要要求》ISO9004《《質量管理理體系業(yè)業(yè)績改進進指南》ISO19011《質量和和（或）環(huán)環(huán)境管理體體系審核核指南南》（1）GB/T19000/ISO9000《質質量管理體體系基基礎和術語語》明確了質量量管理的八八項原則表達了建立立和運行質質量管理體體系應遵循循的12個個方面QMS基礎知知識確定定了了有有關關質質量量的的術術語語共共80個個詞詞條條（2））GB/T19001/ISO9001《《質質量量管管理理體體系系要要求求》》提供供了了質質量量管管理理體體系系的的要要求求用于于證證實實組組織織具具有有穩(wěn)穩(wěn)定定地地提提供供滿滿足足顧顧客客和和適適用用法法律律法法規(guī)規(guī)要要求求的的產(chǎn)產(chǎn)品品能能力力增進進顧顧客客滿滿意意適用用于于各各種種類類型型、、不不同同規(guī)規(guī)模模和和提提供供不不同同產(chǎn)產(chǎn)品品的的組組織織可供供組組織織內(nèi)內(nèi)部部使使用用，，也也可可用用于于認認證證或或合合同同目目的的（3））GB/T19004/ISO9004《《質質量量管管理理體體系系業(yè)業(yè)績績改改進進指指南南》》提供供了了超超出出ISO9001要要求求的的指指南南，，提提高高有有效效性性和和效效率率將顧顧客客滿滿意意和和產(chǎn)產(chǎn)品品質質量量目目標標擴擴展展為為包包括括相相關關方方滿滿意意和和改改進進組組織織的的業(yè)業(yè)績績標準準不不擬擬用用于于認認證證、、法法規(guī)規(guī)和和合合同同目目的的，，也也不不是是GB/T19001標標準準的的實實施施指指南南（4））ISO19011：：2000《《質質量量和和（（或或））環(huán)環(huán)境境管管理理體體系系審審核核指指南南》》為審審核核原原則則、、審審核核方方案案的的管管理理，，質質量量和和環(huán)環(huán)境境管管理理體體系系審審核核的的實實施施和和審審核核員員能能力力評評價價提提供供了了指指南南明確確了了審審核核原原則則———審審核核員員有有關關的的三三項項原原則則———審審核核活活動動有有關關的的兩兩項項原原則則適用用于于所所有有運運行行QMS/EMS的的組組織織適用用于于內(nèi)內(nèi)審審或或外外審審或或管管理理審審核核方方案案的的所所有有組組織織（四四））一一對對相相互互協(xié)協(xié)調調的的標標準準ISO9001和和ISO9004協(xié)協(xié)調調一一致致、、結結構構相相似似可可以以互互相相補補充充，，也也可可單單獨獨使使用用。。ISO9001和ISO9004的主要區(qū)區(qū)別——內(nèi)容——目標——效果——用途第二節(jié)質質量管理理體系的基本本要求GB/T19001：：2000一、范圍（一）總則標準為有下列列需求的組織織提出了基本本要求：1.證實實其有能力穩(wěn)穩(wěn)定提供滿足足顧客和適用用法律法規(guī)要要求的產(chǎn)品2.通過過體系，包括括持續(xù)改進，，保證符合顧顧客及法律法法規(guī)要求，旨旨在增強顧客客滿意二、質量管理理體系總要求求和文件要求求（一）QMS的總要求5個方面的QMS總要求求（1）符合：：標準所提出出的各項要求求（2）文件：：QMS應形形成文件（3）實施：：QMS應加加以實施（4）保持：：QMS應加加以保持（5）改進：：QMS應持持續(xù)改進其有有效性用過程方法建建立實施QMS，并改進進其有效性，通過滿足足顧客要求，，增強顧客滿滿意（1）識別QMS所需過過程及其在組組織中的應用用（2）確定過過程的順序和和相互作用（3）確定為為確保過程有有效運行和控控制所需的準則和方法（4）確?？煽梢垣@得必要要的資源、信信息，以支持過程運行和和對這些過程程的監(jiān)視（5）監(jiān)視、、測量、分析析這些過程（6）實施必必要措施，以以實現(xiàn)對這些些過程策劃的結果和對這這些過程的持持續(xù)改進組織應按過程程方法“PDCA”方法法管理過程P——策劃，，D——實施施，C——檢檢查，A——處置需對QMS中中的外包過程程進行識別和和控制改進的實施（6）順序、相互作用、準則和方法的識別（1）、（2）、（3）策劃的實施（4）監(jiān)視、測量和控制（5）A—處置C—檢查P—策劃D—實施（二）文件要要求適應于組織所所采用的質量量目標，目目的是制定最少量的文文件組織應以靈活活的方式將其其QMS形成成文件要求是一個““形成文件的的QMS”，，不是一個“文件體系””QMS文件多多少與詳略程程度取決于（1）組織的的規(guī)模、活動動類型（2）過程及及其相互作用用復雜程度（3）人員能能力文件至少應包包括（1）形成文文件的質量方方針、質量目目標（2）質量手手冊（3）標準要要求的形成文文件的程序（（6項）（4）組織為為確保過程的的有效策劃、、運作和控制所需的文件件（5）標準所所要求的記錄錄（22項））根據(jù)需需要還可以包括（（但不是要求求）的文件——組織結結構圖——過程圖圖/流程圖——作業(yè)指指導書——生產(chǎn)計計劃……6項項活動應有形形成文件的程程序，并實施施和保持——文件控控制——記錄控控制——內(nèi)部審審核——不合格格品的控制——糾正措措施——預防措措施程序是是為進行某項項活動或過程程所規(guī)定的途途徑22項項標準所要求求的記錄（三）質量手手冊質量手冊是指指組織規(guī)定QMS的文件件，對某一組織而言言，QMS是是唯一的，質質量手冊也具有唯一一性質量手冊內(nèi)容容至少包括：：（1）范圍，，包括非適用用情況的說明明及對其判斷的理由由（2）為QMS所編制的的形成文件的的程序或對這些程序的的引用（3）QMS過程及其相相互作用的描描述（四）文件控控制文件：指信息息及其承載媒媒體控制范圍：對QMS所要求的的文件進行控控制（包括外來來文件）目的：是控制制文件的有效效性控制要求：編編制“文件控控制程序”（1）發(fā)布前前批準，確保保文件充分、、適宜（2）必要時時對文件進行行評審與更新新，并再次批準（3）確保文文件的更改和和現(xiàn)行修訂狀狀態(tài)得到識別（4）確保在在使用處可獲獲得適用文件件的有關版本（文件有有效性標識））（5）確保文文件清晰，易易于識別（6）確保外外來文件得到到識別并控制制其分發(fā)（7）防止作作廢文件非預預期使用，保保留作廢文件時需作標識識（五）記錄控控制記錄：闡明所所取得的結果果或提供所完完成活動的證據(jù)的的文件范圍：為提供供符合要求和和QMS有效效運行的證據(jù)控制要求：應應編制《記錄錄控制程序》》——標識識、貯存、保保護——檢索索、保存期、、處置目的：解決記記錄的“可追追溯性”以提提供證據(jù)三、、管管理理職職責責最高高管管理理者者在在QMS中中的的職職責責（一一））最最高高管管理理者者的的承承諾諾作出出承承諾諾：：（1））建建立立QMS（2））實實施施QMS（3））持持續(xù)續(xù)改改進進QMS有有效效性性提供供證證據(jù)據(jù)：：（1））向向組組織織傳傳達達滿滿足足顧顧客客和和法法律律法法規(guī)規(guī)要要求求的重重要要性性（2））制制定定質質量量方方針針（3））確確保保質質量量目目標標的的制制定定（4））管管理理評評審審（5））確確保保資資源源獲獲得得（二二））以以顧顧客客為為關關注注焦焦點點：：確確保保顧顧客客要要求求得得到確確定定滿滿足足，，達達到到增增強強顧顧客客滿滿意意（三三））發(fā)發(fā)布布質質量量方方針針質量量方方針針：：指指組組織織的的最最高高管管理理者者正正式式發(fā)發(fā)布的的該該組組織織總總的的質質量量宗宗旨旨和和方向向要求求：：———必必須須由由最最高高管管理理者者發(fā)發(fā)布布———按按文文件件控控制制要要求求對對質質量量方方針針進進行行控控制制內(nèi)容須滿滿足（1）與與組織的的宗旨相相適應（2）對對滿足要要求和持持續(xù)改進進QMS有效性性承諾（3）提提供制定定和評審審質量目目標的框框架在組織內(nèi)內(nèi)得到溝溝通、理理解并并在持續(xù)續(xù)的適宜宜性方面得得到評審審（四）建建立質量量目標質量目標標是組織織在質量量方面所所追求的的目的質量目標標制訂依依據(jù)是質質量方針針，并確確保在組組織的相關關職能和和層次上上規(guī)定質質量目標標質量目標標內(nèi)容滿滿足：（1）產(chǎn)產(chǎn)品要求求所需內(nèi)內(nèi)容（2）可可測量（（定量、、定性均均應可測測量）（3）與與質量方方針保持持一致（五）QMS策策劃滿足質量量目標滿足QMS的總總要求當QMS變更時時，應保保持QMS的完完整性（六）規(guī)規(guī)定組織織的職責責權限規(guī)定組織織中所有有從事影影響產(chǎn)品品質量工工作人員的職職責、權權限確保職責責、權限限在組織織內(nèi)得到到溝通（七）指指定管理理者代表表最高管理理者是指指組織的的最高層層指揮和和控制組組織的一個個人或一一組人最高管理理者在管管理層中中指定一一名管理理者代表表管理者代代表職責責（1）確確保QMS的過過程得到到建立、、實施、、保持（2）向向最高管管理者報報告QMS的業(yè)業(yè)績和任任何改進要求（3）確確保在整整個組織織內(nèi)提高高滿足顧顧客要求求的意識（4）還還可包括括與QMS有關關事宜的的外部聯(lián)聯(lián)絡（八）確確保內(nèi)部部溝通確保在組組織內(nèi)建建立一溝溝通過過程，有有助于QMS的有效運運行和持持續(xù)改改進可溝通的的信息：：如質量量方針、、目標、、要求、、完成情況況等（九）管管理評審審作用：確確保QMS的適適宜性、、充分性性、有效效性由最高管管理者按按策劃的的時間間間隔進行行評價QMS改進進機會和和變更需需要，也也包括對對質量方方針、質質量目標標的評價價管理評審審——評評審輸輸入（1）審審核結果果（2）顧顧客反饋饋（3）過過程業(yè)績績和產(chǎn)品品的符合合性（4）預預防和糾糾正措施施狀況（5）以以往管理理評審的的跟蹤措措施（6）可可能影響響QMS的變更更（7）改改進建議議——評評審輸輸出應包括以以下方面面的有關關決定和和措施：：（1）QMS及及其過程程有效性性改進（2）與與顧客要要求有關關的產(chǎn)品品改進（3）資資源要求求四、資源源管理（一）提提供資源源資源是過過程中將將輸入轉轉化為輸輸出的前前提和必要條件件目的：（1）實實施、保保持、持持續(xù)改進進QMS有效性性（2）增增強顧客客滿意范圍：——人人力資資源——基基礎設設施——工作作環(huán)境——還可可包括（但不不是要求）信信息、合作伙伴、自然資資源和財務資資源要求：——確定和和提供特點：——動態(tài)性性、相對性（二）人力資資源所有從事影響響產(chǎn)品質量工工作人員，應應有能力勝任所有崗崗位的工作能力是基于適適當?shù)慕逃?、、培訓、技能能和?jīng)驗確定從事影響響產(chǎn)品質量工工作所有崗位位的人員所必要的能能力需求，確確定培訓要求求、策劃培訓或采用用其他措施控制要求：——通過培培訓提高人員員能力、意識識或其他措施施——對培訓訓結果（含其其他措施）及及其有效性進行評價、、驗證（三）基礎設設施范圍：組織為為達到產(chǎn)品符符合性所必需需的設施、設備（1）建筑物物、工作場所所、相關設施施（2）過程設設備（硬件、、軟件）（3）支持性性服務（如運運輸、通訊））控制要求：——確定、、提供并維護護（四）工作環(huán)環(huán)境工作環(huán)境：工工作時所處的的一組條件目的：為達到到產(chǎn)品符合性性要求控制要求——確定環(huán)環(huán)境（人和物物的因素）——對環(huán)境境進行管理五、產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)（一）產(chǎn)品實實現(xiàn)的策劃策劃的對象：：是針對具體體產(chǎn)品、項目目或合同實現(xiàn)所需需過程的策劃劃策劃的內(nèi)容：：（1）產(chǎn)品的的質量目標和和要求（2）針對產(chǎn)產(chǎn)品確定過程程、文件和資資源的需求（3）實現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品所需的驗驗證、確認、、監(jiān)視、檢驗試驗活動，，以及產(chǎn)品接接收準則（4）為實現(xiàn)現(xiàn)過程及其產(chǎn)產(chǎn)品滿足要求求提供證據(jù)所需的記錄策劃輸出的形形式——輸出出形式應適合合于組織運作作方式（二）與顧客客有關的過程程1.確定定與產(chǎn)品有關關的要求（1）顧客規(guī)規(guī)定的要求，，包括對交付付及交付后活動的要要求（2）顧客雖雖然沒有明示示，但規(guī)定的的用途或已知的預期期用途所必需需的要求（3）與產(chǎn)品品有關的法律律法規(guī)要求（4）組織確確定的任何附附加要求2．評審與產(chǎn)產(chǎn)品有關的要要求評審目的：：（1）產(chǎn)品品要求得到到規(guī)定（2）與以以前表述不不一致的合合同或訂單單的要求已予解解決（3）組織織有能力滿滿足規(guī)定的的要求時機：向顧顧客作出提提供產(chǎn)品承承諾之前進進行顧客提供的的要求未形形成文件，，組織應在在接受顧客要求求前對顧客客要求進行行確認若顧客要求求發(fā)生變更更，組織應應確保----相相關文件得得到更改---相關關人員知道道已變更的的需求3．顧客溝溝通確定與實施施有效獲得得以下信息息的安排：：（1）產(chǎn)品品信息（2）問詢詢、合同或或訂單的處處理，包括括修改（3）顧客客反饋，包包括顧客抱抱怨（三）設計計和開發(fā)定義：將要要求轉換為為產(chǎn)品、過過程或體系系的規(guī)定的特特性或規(guī)范范的一組過過程說明1.本本條款是針針對產(chǎn)品的的設計和開開發(fā)2.產(chǎn)產(chǎn)品設計開開發(fā)必須滿滿足標準對對設計開發(fā)發(fā)的要求，，過程開發(fā)發(fā)和策劃可可按本標準準產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃要求求控制3.有有的組織產(chǎn)產(chǎn)品和過程程之間沒有有明確或難難以界定，，此時需滿滿足標準對對設計和開開發(fā)要求4.產(chǎn)產(chǎn)品設計開開發(fā)是指將將要求轉換換為產(chǎn)品規(guī)規(guī)定的特性性或規(guī)范的的一組過程程（1）設計計和開發(fā)策策劃策劃內(nèi)容①設計、開發(fā)發(fā)階段②適合于每個個設計開發(fā)發(fā)階段的評評審、驗證證、確認活動③設計、開發(fā)發(fā)的職責、、權限（不不同小組間間的接口管理理）隨著設計、、開發(fā)進展展在適當時時予以更新新（2）設計計和開發(fā)輸輸入輸入與產(chǎn)品品要求有關關輸入至少包包括以下內(nèi)內(nèi)容①功能和性能能要求②適用法律法法規(guī)③適用時以前前類似設計計提供的信信息④其他必需的的要求對輸入進行行評審確保保充分、適適宜（3）設計計和開發(fā)輸輸出在放行前得得到批準，，并滿足②給出采購、、生產(chǎn)、服服務提供的的適當信息息③包含或引用用產(chǎn)品接收收準則④規(guī)定對產(chǎn)品品的安全和和正常使用用所必需的的產(chǎn)品特性①滿足設計、、開發(fā)輸入入要求（4）設計計和開發(fā)評評審依據(jù)策劃安安排，適當當階段進行行目的：①評價設計和和開發(fā)結果果滿足要求求的能力②識別問題，，提出必要要措施（5）設計計和開發(fā)驗驗證依據(jù)策劃安安排進行目的：確保保設計和開開發(fā)輸出滿滿足輸入要要求（6）設計計和開發(fā)確確認按策劃的安安排（只要要可行，應應在產(chǎn)品交交付或服務實施施之前完成成）目的：確保保產(chǎn)品能夠夠滿足以下下要求①滿足規(guī)定的的使用要求求②滿足足已已知知預預期期用用途途的的要要求求（7））設設計計和和開開發(fā)發(fā)的的更更改改設計計、、開開發(fā)發(fā)更更改改是是指指對對已已經(jīng)經(jīng)評評審審、、驗驗證證或或確認認的的設設計計結結果果的的更更改改更改改識識別別（（更更改改內(nèi)內(nèi)容容、、更更改改的的必必要要性性、、可可行性性）），，必必要要時時進進行行評評審審、、驗驗證證和和確確認認，，并在在更更改改實實施施前前得得到到批批準準（四四））采采購購1．．采采購購過過程程采購購產(chǎn)產(chǎn)品品可可包包括括①硬件件或或軟軟件件②采購購品品或或服服務務或或過過程程（（如如外外包包過過程程））③產(chǎn)品品組組成成部部分分或或支支持持服服務務于于產(chǎn)產(chǎn)品品部部分分控制制目目的的：：確確保保所所采采購購產(chǎn)產(chǎn)品品符符合合規(guī)規(guī)定定的的要要求求控制范圍圍：影響響隨后的的產(chǎn)品實實現(xiàn)或影影響最終終產(chǎn)品的那那些采購購產(chǎn)品和和提供采采購產(chǎn)品的供供方控制要求求：——制制定選擇擇、評價價和重新新評價供供方的準準則——對對供方的的控制（（類型、、方法和和程度取取決于供方產(chǎn)產(chǎn)品對組組織產(chǎn)品品質量的的影響程程度）2．采購購信息要求：——清清楚地表表述擬采采購的產(chǎn)產(chǎn)品——確確保采購購信息是是充分和和適宜的的目的：確確保采購購產(chǎn)品符符合規(guī)定定的采購購要求采購信息息可包括括（1）產(chǎn)產(chǎn)品、程程序、過過程、設設備的標標準要求求（2）人人員資格格要求（3）質質量管理理體系要要求3．采購購產(chǎn)品的的驗證目的：確確保采購購產(chǎn)品符符合規(guī)定定要求驗證方法法：一種種或多種種方式控制要求求——確確定并實實施檢驗驗或其他他必要的的活動——當當組織或或其顧客客在供方方的現(xiàn)場場實施驗驗證時，組組織應在在采購信信息中對對擬驗證證的安排和和產(chǎn)品放放行的方方法作出出規(guī)定（五）生生產(chǎn)和服服務提供供1．生產(chǎn)產(chǎn)和服務務提供的的控制范圍：生生產(chǎn)和服服務提供供過程涉涉及產(chǎn)品品交付后活活動目的：使使生產(chǎn)和和服務提提供過程程在受控控條件下進進行，包包括：（1）獲獲得表述述產(chǎn)品特特征的信信息（2）必必要時獲獲得作業(yè)業(yè)指導書書（3）使使用適宜宜的設備備（4）獲獲得和使使用監(jiān)測測裝置（5）實實施監(jiān)視視、測量量（6）放放行交付付和交付付后活動動的實施施2．生產(chǎn)產(chǎn)和服務務提供過過程的確確認范圍：指指該過程程的輸出出不能由由后續(xù)的的監(jiān)測加以驗證證的過程程或僅在在產(chǎn)品使使用或服務已交交付后問問題才能能顯現(xiàn)的的過程目的：證證實這些些過程實實現(xiàn)所策策劃的結結果的能力控制內(nèi)內(nèi)容（1））為過過程的的評審審和批批準所所規(guī)定定的準準則（2））設備備認可可和人人員資資格的的鑒定定（3））使用用特定定方法法和程程序（4））記錄錄要求求（5））再確確認特殊過過程（1））過程程的輸輸出不不易驗驗證（2））過程程的輸輸出不不能經(jīng)經(jīng)濟的的驗證證特殊過過程不不一定定都需需要確確認3．標標識和和可追追溯性性范圍：：——產(chǎn)產(chǎn)品標標識（（適當當時））（1））當需需要區(qū)區(qū)別不不同產(chǎn)產(chǎn)品（2））沒有有標識識就難難以識識別不不同產(chǎn)產(chǎn)品——狀狀態(tài)標標識（1））監(jiān)視視（2））測量量目的：：防止止產(chǎn)品品實現(xiàn)現(xiàn)過程程中對對產(chǎn)品品的混混淆或誤用用標識方方法：：適宜宜的方方法“可追追溯性性”是是指追追溯所所考慮慮對象象的歷歷史，，應應用情況況或所所處場場所能能力，，當產(chǎn)產(chǎn)品有有可追追溯溯性要求時時，要要有唯唯一性性標識識并記記錄4．顧顧客財財產(chǎn)顧客財財產(chǎn)：：顧客客擁有有的由由組織織控制制或使使用的財產(chǎn)產(chǎn)控制要要求：：——愛愛護顧顧客財財產(chǎn)（（妥善善保管管、正正確使使用））——識識別、、驗證證、保保護和和維護護供其其使用用或構成產(chǎn)產(chǎn)品一一部分分的顧顧客財財產(chǎn)——發(fā)發(fā)生丟丟失、、損壞壞或不不適用用時，，應報報告顧客并并記錄錄5．產(chǎn)產(chǎn)品防防護范圍：：在組組織內(nèi)內(nèi)部處處理和和交付付到預預定的的地點期期間的的產(chǎn)品品目的：：保持持產(chǎn)品品的符符合性性，防防止產(chǎn)產(chǎn)品損損壞、變變質、、誤用用?？刂埔螅海骸藰俗R、、搬運運、包包裝、、貯存存和保保護（六））監(jiān)視視和測測量裝裝置的的控制制范圍：：為產(chǎn)產(chǎn)品滿滿足所所確定定要要求提提供證證據(jù)的裝置置目的：為為確保測測量結果果有效控制要求求：為確確保測量量結果有有效，可可按下列要要求控制制（1）對對照能溯溯源到國國際或國國家標準準的測量量標準，，按規(guī)定定的時間間間隔或或在使用用前進行行校準或或檢定，，當不存存在上述述標準時時，記錄錄校準或或檢定依依據(jù)（2）進進行調整整或必要要時再調調整（3）得得到識別別，確定定校準狀狀態(tài)（4）防防止可能能使測量量結果失失效的調調整（5）在在搬運、、維護、、貯存期期間防止止損壞或或失效當發(fā)現(xiàn)測測量設備備不符合合要求時時，應對對以往測測量結果的的有效性性進行評評價計算機軟軟件用于于監(jiān)測時時使用前前進行確確認六、測量量、分析析和改進進（一）總總則目的：利利用統(tǒng)計計技術，，幫助理理解變異異的原因，，防止變變異引起起的問題題，促進持續(xù)續(xù)改進組織對監(jiān)監(jiān)視、測測量、分分析和改改進過程程進行策劃劃并實施施策劃應對對適用方方法及其其應用程程度的確確定，特別注意意對適用用的統(tǒng)計計技術的的確定（二）監(jiān)監(jiān)視和測測量1.顧顧客滿滿意的監(jiān)監(jiān)視顧客滿意意是指顧顧客對其其要求已已被滿足足的程度的感感受組織應確確定獲取取和利用用信息的的方法顧客滿意意作為QMS業(yè)業(yè)績的一一種評價價，促進QMS的持續(xù)續(xù)改進2．內(nèi)部部審核目的：是是自我改改進的手手段時機：按按策劃的的時間間間隔實施施確定QMS是否否滿足下下列要求求：（1）符符合產(chǎn)品品實現(xiàn)策策劃的安安排（2）符符合標準準所規(guī)定定的QMS要求求（3）符符合組織織所確定定的QMS要求求（4）QMS得得到有效效實施和和保持內(nèi)審程序序應形成成《內(nèi)審審程序》》文件，，規(guī)定策劃、實實施、結結果報告告、審核核記錄的的職責和要求保持審核核公正性性和客觀觀性，審審核員不不審核自己的工工作確保及時時采取糾糾正、預預防措施施并驗證證實施的有效性性3．過程程的監(jiān)視視和測量量范圍：質質量管理理體系的的過程（（管理活活動、資資源管理理、產(chǎn)品品實現(xiàn)和和測量有有關的過過程）方法：適宜的的方法監(jiān)視，，適用時進行行測量目的：證實過過程實現(xiàn)所策策劃結果的能能力，確保產(chǎn)品的符合合性4．產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視和測量需考慮和確定定以下幾點：：（1）對象：：產(chǎn)品的特性性（2）目的：：驗證產(chǎn)品要要求已得到滿滿足（3）依據(jù)：：產(chǎn)品實現(xiàn)所所策劃的安排排（4）時機：：在產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程的適當當階段保持符合接收收準則的證據(jù)據(jù)記錄應指明有有權放行產(chǎn)品品的人員特殊情況下的的產(chǎn)品放行和和交付使用（（并沒有放寬對產(chǎn)品品的要求）（1）有關授授權人員批準準（2）適用時時顧客批準（三）不合格格品控制范圍：在產(chǎn)品品實現(xiàn)全過程程的各階段產(chǎn)產(chǎn)生的不合格品目的：防止不不合格品仍按按預期的要求求交付或使用控制要求：——識別別和評審不合合格品——在評評審的基礎上上采用下列一一種或幾種途徑進行處處置（1）采取措措施，消除已已發(fā)現(xiàn)的不合合格品（2）經(jīng)授權權人員批準，，適用時經(jīng)顧顧客批準，讓讓步使用、放行行或接收不合合格品（3）采取措措施，防止原原預期的使用用或應用制定《不合格格品控制程序序》文件，規(guī)規(guī)定不合格品控制和和處置的職責責和權限不合格品得到到糾正后應再再次驗證組織對交付和和使用后發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合格處處置手段或措施要與與不合格品影影響或潛在影影響程度相適應（四）數(shù)據(jù)分分析組織應確定、、收集數(shù)據(jù)對對其分析目的：（1）證實QMS的適宜宜性和有效性性（2）評價在在何處可以持持續(xù)改進QMS的有效性性數(shù)據(jù)分析的信信息至少包括括：（1）顧客滿滿意（2）與產(chǎn)品品要求的符合合性（3）過程和和產(chǎn)品的特性性及趨勢，包包括采取預防措施的機機會（4）供方（五）改進1．持續(xù)改進進目的：持續(xù)改改進QMS有有效性持續(xù)改進使用用的手段有：：質量方針、、質量目標、審核結結果、數(shù)據(jù)分分析、糾正措措施預防措施、管理理評審2．糾正措施施糾正措施：為為消除已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合格或或其他不期望情況的的原因所采取取的措施防止不合格格的再次發(fā)生生糾正是為消除除已發(fā)現(xiàn)的不不合格所采取取的措施糾正措施程序序應形成文件件，規(guī)定以下下要求：（1）評審不不合格（包括括顧客抱怨））（2）確定不不合格原因（3）評價確確保不合格不不再發(fā)生的措措施需求（4）確定和和實施所需的的措施（5）記錄所所采取措施結結果（6）評審所所采取的糾正正措施3．預防措施施預防措施：為為消除潛在不不合格或其他他潛在不不期望望情況的原因因所采取的措措施，防止止不合格的發(fā)發(fā)生預防措施程序序應形成文件件，規(guī)定以下下要求：（1）確定潛潛在不合格及及其原因（2）評價防防止不合格發(fā)發(fā)生的措施的的需（3）確定和和實施所需的的措施（4）記錄所所采取措施的的結果（5）評審所所采取的預防防措施第三節(jié)質質量管理體體系的建立與與實施（針對擬通過過GB/T19001-2000QMS認認證的組織，，其他組織可可參照）一、基本原則則（一）八項質質量管理原則則是基礎（二）領導作作用是關鍵（三）全員參參與是根本（四）注重實實效是重點QMS建立、、實施要結合合組織及其產(chǎn)產(chǎn)品特點，重點是：：——結合合實際——注重重實施——重在在過程、結果果、有效性（五）持續(xù)改改進求發(fā)展二、、主主要要活活動動（一一））學學習習標標準準2000版版ISO9000族族QMS四四項項核核心心標標準準（二二））確確定定質質量量方方針針和和質質量量目目標標（三三））QMS策策劃劃確保保QMS的的策策劃劃滿滿足足質質量量目目標標要要求求在QMS策策劃劃基基礎礎上上，，對對產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)過過程程及及其其他過過程程進進行行策策劃劃，，確確保保這這些些過過程程的的策策劃劃滿滿足所所確確定定的的產(chǎn)產(chǎn)品品質質量量目目標標和和相相應應的的要要求求（四四））確確定定職職責責、、權權限限確定定各各部部門門、、各各過過程程及及其其他他與與質質量量工工作作有有關人人員員應應承承擔擔的的職職責責、、賦賦予予的的權權限限并并確確保保溝通通最高高管管理理者者應應在在管管理理層層中中指指定定一一名名管管理理者者代表表，，代代表表其其負負責責建建立立、、實實施施QMS（五五））編編制制質質量量管管理理工工作作的的文文件件（六六））QMS文文件件的的發(fā)發(fā)布布和和實實施施（七七））學學習習QMS文文件件（八八））QMS的的運運行行依據(jù)據(jù)質質量量策策劃劃的的安安排排以以及及QMS文文件件要要求求實施施提供供證證實實其其QMS運運行行符符合合要要求求并并得得到到有有效實實施施和和保保。。（九九））QMS內(nèi)內(nèi)部部審審核核（十十））管管理理評評審審三、、質質量量管管理理體體系系方方法法建立立、、實實施施、、保保持持和和改改進進QMS可可采采用用八八個個步步驟驟：：1.確確定定顧顧客客和和其其他他相相關關方方的的需需求求和和期期望望不僅僅是是顧顧客客當當前前的的需需求求，，還還著著眼眼于于市市場場分分析析和和預預測測、、顧顧客客和和市市場場的的未未來來需需求求2.建建立立組組織織的的質質量量方方針針和和質質量量目目標標3.確確定定實實現(xiàn)現(xiàn)質質量量目目標標必必需需的的過過程程和和職職責責———識識別別、、確確定定為為實實現(xiàn)現(xiàn)質質量量目目標標所所需需過過程程———描描述述過過程程順順序序、、接接口口和和相相互互關關系系———明明確確職職責責4．．確確定定和和提提供供實實現(xiàn)現(xiàn)質質量量目目標標必必須須的的資資源源———人人力力資資源源———基基礎礎設設施施———工工作作環(huán)環(huán)境境———信信息息5．．規(guī)規(guī)定定測測量量每每個個過過程程的的有有效效性性和和效效率率的的方方法法可包括括：檢檢驗、、驗證證、數(shù)數(shù)據(jù)分分析、、內(nèi)部部審核核和采用用統(tǒng)計計技術術6．確確定測測量每每個過過程的的有效效性和和效率率的方方法7．確確定防防止不不合格格并消消除其其產(chǎn)生生原因因的措措施糾正措措施/預防防措施施8．建建立和和應用用持續(xù)續(xù)改進進質量量管理理體系系的過過程第四節(jié)節(jié)質質量管管理體體系審審核一、QMS審核核的基基本概概念（一））主要要術語語1．審審核：：為獲獲得審審核證證據(jù)并并對其其進行行客觀觀的評價價，以以確定定滿足足審核核準則則的程度所進行行的系統(tǒng)的的獨立的并并形成文件的過過程——目目的：確定定審核準則則是否得到到滿足——方方法：獲得得證據(jù)，客客觀評價——要要求：審審核過程具具有系統(tǒng)性性、獨立性性和文件化的的特點2.審審核準則：：用作依據(jù)據(jù)的一組方方針、程序序或要求——審審核準則又又稱審核的的依據(jù)——審審核準則包包括標準、、相關法律律法規(guī)和組組織的QMS文件（（質量方針針、質量手手冊與程序序文件等））3.審審核證據(jù)：：與審核準準則有關的的并且能證證實的記錄、事事實陳述或或其它信息息——審審核證據(jù)可可以是定性性的或定量量的——審審核證據(jù)可可以是審核核范圍內(nèi)查查文件、記記錄，現(xiàn)場場觀察到的的現(xiàn)象，測測量試驗結結果、受審審人的說話話等4.審審核發(fā)現(xiàn)：：將收集到到的審核證證據(jù)對照審審核準則進行評價價的結果——強調調評價的結結果——可表表明是否符符合準則，，包括符合合和不符合合——能識識別改進機機會5.審核核結論：審核組考慮慮了審核目目的和所有有審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)后得得出的審核核結果—審核結論由由審核組得得出—與審核目的的有關—以審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)為基礎6.審審核委托方方：要求審審核的組織織或人員——可可以是組織織或某個人人——委委托的的事項是是審核——可可以是是受審核核方自己己、顧客客或授權權的獨立立機構7.審核核方案：：針對特特定時間間段所策策劃，并并具有特特定目的一組組（一組組或多次次）審核核—對一一組審核核的策劃劃—具有有特定時時間段和和特定目目的8.審核核計劃：：對一次次審核活活動和安安排的描描述—對一一次審核核活動的的描述—應形形成文件件9.能力力：經(jīng)證證實的個個人素質質以及經(jīng)經(jīng)證實的的知識和本領領—能力力包括知知識和技技能及個個人素質質—能力力需要證證實（二）審審核的目目的和分分類（1）審審核目的的——確確定受受審方QMS符符合審核核準則的的程度——評評價QMS確確保滿足足法律法法規(guī)和合合同要求的的能力——評評價QMS的的有效性性——識識別改改進機會會（2）審審核的分分類第一方審審核：是是組織對對其自身身的QMS所進進行的審核核，由組組織自己己或以自己的名名義進行行，可作作為組織自我合合格聲明明的基礎礎第二方審審核：是是由組織織的顧客客或其他他人以顧客的名名義進行行，可按按合同規(guī)定要求求進行，，也可作作為合同前評定定組織是是否具備備一定的QA能能力的措措施第三方審審核：是是由外部部獨立的的審核服服務組織進行（3）質質量管理理體系審審核按審核對對象可分分為體系系審核、、過程審審核和產(chǎn)品審核核體系審核核可分為為：QMS審核核、EMS審核核、OHS審核等