人體試驗相關(guān)Q&A人體試驗主任委員曾冬勝醫(yī)師1人體試驗相關(guān)Q&A跟據(jù)美國OHRP對研究的定義為「Asystemicinvestigationanddesigntodevelopgeneralizableknowledge」，因此下列何者符合研究的定義？1.隨機分派的臨床試驗2.使用安慰劑的的臨床試驗3.第一階段（PhaseI）的臨床試驗4.病患滿意度的評估5.科內(nèi)醫(yī)師治療成果之比較performanceevaluation。6.特定病患非適應(yīng)癥（off-labeluse）的處方治療2人體試驗相關(guān)Q&A對於易受傷害（vulnerable）的定義下列何者為真？A.比起其他大多數(shù)受試者，將面臨更明顯重大的風(fēng)險B.比起其他大多數(shù)受試者，將成為被污名化的一群C.比起其他大多數(shù)受試者，較沒有能力保護自身的利益D.比起其他大多數(shù)受試者，接受較少的相關(guān)資訊3人體試驗相關(guān)Q&A調(diào)查研究(surveyresearch)之主要風(fēng)險為何？A生理傷害B隱私和機密性C受脅迫D法律上被告4人體試驗相關(guān)Q&A貝蒙報告（BelmontReport）中包括那三個倫理原則？A尊重個人，行善，公正B尊重隱私，互助，誠信C尊重法規(guī)，人道，公正D隱私，誠信，公正5人體試驗相關(guān)Q&A對於已通過的計畫書進行修正，在什麼情況下不須通過IRB審查？A僅針對受試者同意書進行修正。B所有經(jīng)過簡易審查（EXPEDITEDPROCEDURES）程序?qū)彶榈挠嫯嫊?/p>

以上皆須經(jīng)過IRB審查6人體試驗相關(guān)Q&A根據(jù)貝蒙報告（BelmontReport）中，對於尊重個人的要求，包括什麼？A和其他研究者分享研究的好處B獲得最多的研究成果C放棄研究相關(guān)的權(quán)利或利益D有足夠的資訊後自願參加研究7人體試驗相關(guān)Q&A依據(jù)赫爾辛基宣言(DeclarationofHelsinki)，試驗主持人進行研究時應(yīng)以誰的利益為主要考量？A人體試驗委員會（IRB）B社會國家C參與試驗的受試者8人體試驗相關(guān)Q&A依據(jù)赫爾辛基宣言(DeclarationofHelsinki)，當(dāng)一個被視為無法律行為能力之對象下列狀況中何者可進行研究？A該對象同意；法定代理人無意見B該對象無意見，法定代理人同意C該對象不同意，法定代理人同意D該對象同意；法定代理人同意9人體試驗相關(guān)Q&A赫爾辛基宣言(DeclarationofHelsinki)對於人體實驗所產(chǎn)生的責(zé)任歸屬，下列何者為真？A若事前已徵得該實驗對象之同意，則醫(yī)療人員不須負責(zé)。B由醫(yī)療人員負責(zé)；即使事前已徵得該實驗對象之同意。10人體試驗相關(guān)Q&A依據(jù)赫爾辛基宣言(DeclarationofHelsinki)，對人體研究每一個研究對象必須告知內(nèi)容為何：1.研究的目的、方法。2.經(jīng)費來源、任何可能的利益衝突。3.研究人員所屬機構(gòu)。4.該研究可預(yù)見的益處，及可能伴隨的危險與不適。5.其擁有的權(quán)利，包括可拒絕參與研究，或可隨時撤回同意而不受報復(fù)。

以上皆是11人體試驗相關(guān)Q&A下列敘述人體試驗委員會（IRB）角色的敘述，何者最恰當(dāng)？A主要是修改知情同意的文件並且確保病歷機密B確保知情同意的過程能保護受試者的權(quán)益與福祉C確保研究計畫符合法律上的責(zé)任D確保受試者得到合適的訊息及參與試驗的額外費用12人體試驗相關(guān)Q&A根據(jù)「藥品優(yōu)良臨床試驗準(zhǔn)則(GCP)」，下列哪些屬於同意書中必需包括的內(nèi)容?A病患的數(shù)量B不良事件的聯(lián)絡(luò)電話C參加研究所需費用D試驗委託者的聯(lián)絡(luò)電話13人體試驗相關(guān)Q&A根據(jù)「藥品優(yōu)良臨床試驗準(zhǔn)則(GCP)」，無意識的病患，其代理同意可由誰簽署？1.配偶2.成年不同住的孩子3.配偶但不是一同住4.一同住的成年的孩子5.一同住的任何孩子14人體試驗相關(guān)Q&A對於有金錢補償之臨床試驗，下列何者為人體試驗委員會（IRB）對金額是否適當(dāng)?shù)目剂恳罁?jù)？A潛在危險的大小B研究總經(jīng)費的大小C參與者收入情況D所花費的時間和造成不便的程度15人體試驗相關(guān)Q&A有關(guān)於簡易審查（expeditedreview）的敘述，下列何者正確？A與完整審查採同一標(biāo)準(zhǔn)B不審查與基因相關(guān)之研究C可逕行不通過試驗計劃D每月至少舉行一次審查會議16人體試驗相關(guān)Q&A發(fā)生未預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)時，計畫主持人應(yīng)如何處理？A當(dāng)同樣的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生三次以上時，要通IRBB使用通報表格或循通報機制，立刻向贊助者、IRB通報。17人體試驗相關(guān)Q&A進行簡易審查（expeditedreview）時，初審委員可以有下列哪些行為？1.詢問試驗主持人有關(guān)計畫書的細節(jié)2.要求試驗主持人修正計畫書3.通知試驗主持人計畫未通過4.要求試驗主持人修正受試者同意書18人體試驗相關(guān)Q&A根據(jù)「研究用人體檢體採集與使用注意事項」，有關(guān)「去連結(jié)」之定義，下列何者為真？A將檢體編碼，以代碼取代姓名或其他可供辨識個人資訊，致無法辨識檢體提供者之作業(yè)方式。B於檢體編碼後，將代碼與檢體提供者可供辨識個人資訊之對照資料完全永久消除之作業(yè)方式。19人體試驗相關(guān)Q&A依法須通報衛(wèi)生署審查的人體試驗案件，IR