中國醫(yī)療器械行業(yè)市場分析

一、全球及中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模

在北美、歐洲等發(fā)達(dá)醫(yī)療體系的引領(lǐng)下,全球醫(yī)療器械市場逐漸步入成熟發(fā)展期,整體維持一個(gè)緩慢增長態(tài)勢,增長動(dòng)力主要來源于新品對存量的替代、配套耗材的使用以及新興國家醫(yī)療器械市場的發(fā)展.2018年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模為4278億美元,同比增長5.64%,預(yù)計(jì)未來仍將維持5%左右的增速穩(wěn)定增長.全球醫(yī)療器械市場規(guī)模和增速

數(shù)據(jù)來源:

從全球醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域來看,IVD是全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)模最大的子板塊,占市場總額的15%；心血管相關(guān)器械以14%緊隨其后；而醫(yī)學(xué)影像器械排名第三,占比12%,.全球醫(yī)療器械細(xì)分市場競爭格局

數(shù)據(jù)來源:

而近年來,隨著中國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展,人口老齡化的不斷加劇,市場對醫(yī)療器械的需求日益增加,當(dāng)前,國內(nèi)醫(yī)療器械已經(jīng)成為一個(gè)創(chuàng)新力強(qiáng)、產(chǎn)品品類齊全、市場需求旺盛的朝陽行業(yè).中國醫(yī)療器械市場規(guī)模從2013年的2120億元增長至2018年的5304億元,年復(fù)合增速超過20%,其中醫(yī)學(xué)影像是中國醫(yī)療器械行業(yè)份額最大的細(xì)分板塊,占比16%,2018年市場規(guī)模約為850億元.2016-2023年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模統(tǒng)計(jì)情況及預(yù)測

數(shù)據(jù)來源:中國醫(yī)療器械細(xì)分市場競爭格局

數(shù)據(jù)來源:

高端影像市場被外資占據(jù),盡管近年來國內(nèi)影像行業(yè)實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展,本土醫(yī)療影像企業(yè)在中、低端市場占據(jù)了一席之地,但受限于技術(shù)、品牌、產(chǎn)品綜合性能等方面的差距,高端市場大部分仍被外資占據(jù),特別在CT、NMR、彩超、內(nèi)窺鏡等領(lǐng)域,外資占比超過80%.整體而言,中國醫(yī)療器械目前還是以中低端為主,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)空間大.國內(nèi)高端醫(yī)療器械國產(chǎn)占比仍較低

數(shù)據(jù)來源:

政策助力行業(yè)發(fā)展.2015年國務(wù)院所出臺(tái)的關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見,CFDA配套出臺(tái)了藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,加快有競爭力的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市步伐.2017年國務(wù)院發(fā)布關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見,支持醫(yī)療器械上市許可持有人制度,激發(fā)醫(yī)療器械市場創(chuàng)新活力.2018年藥品監(jiān)督管理局發(fā)文創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,為國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平,并且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道.這些政策都將加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展.優(yōu)先審評政策治理行業(yè)快速發(fā)展時(shí)間文件名主要內(nèi)容2014年2月《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》針對具有我國發(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。2015年8月《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的見》改革醫(yī)療器械審批方式；鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。2016年10月《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》對治療罕見病、惡性腫瘤、老年病、兒童專用、臨床急需以及列入國家科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等情形的醫(yī)療器械，制定醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，設(shè)置優(yōu)先審批通道。2017年10月《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批程序，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，縮小國內(nèi)上市產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進(jìn)水平之間的差距。2018年11月《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》對2014版的修訂，完善了適用情形、細(xì)化了申請流程、提升了創(chuàng)新審查的實(shí)效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項(xiàng)變更優(yōu)先辦理。數(shù)據(jù)來源:

不僅國家頂層設(shè)計(jì)上要求縮小國內(nèi)上市產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進(jìn)水平的差距,推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化進(jìn)程,各地方亦出臺(tái)相應(yīng)配套政策推動(dòng)高質(zhì)量的國產(chǎn)設(shè)備入院,鼓勵(lì)采購國產(chǎn)設(shè)備,提高國產(chǎn)占有率.國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)有望在技術(shù)進(jìn)步及政策扶持下加速崛起.各地方政策支持國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展省份時(shí)間文件名主要內(nèi)容黑龍江2016/12/22《黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購實(shí)施方案》醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購耗材應(yīng)綜合考慮品牌、品種、數(shù)量、價(jià)格等，鼓勵(lì)采購國產(chǎn)醫(yī)用耗材。廣東2017/7/14《廣東省2017年乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批》明確50家醫(yī)院必須購買國產(chǎn)設(shè)備，占比30%。安徽2017/8/1《促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展實(shí)施方案》國產(chǎn)醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購項(xiàng)目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品，不得設(shè)置針對性參數(shù)。湖北2017/10/10《湖北省政府采購負(fù)面清單》將未獲得財(cái)政部門核準(zhǔn)采購進(jìn)口產(chǎn)品，或經(jīng)核準(zhǔn)后禁止國內(nèi)產(chǎn)品參與競爭的列入負(fù)面清單。遼寧2017/11/3《遼寧省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材和醫(yī)療設(shè)備采購管理與考核細(xì)則》明確鼓勵(lì)優(yōu)先使用國產(chǎn)產(chǎn)品海南2018/3/22《海南省省級(jí)2018-2019年政府集中采購目錄及標(biāo)準(zhǔn)》政府采購應(yīng)有助于實(shí)現(xiàn)國家經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展政策目標(biāo)，包括支持本國產(chǎn)品采購。山東2017/11《2018年山東省政府采購進(jìn)口產(chǎn)品目錄》認(rèn)真執(zhí)行支持本國產(chǎn)品，對于政策支持范圍內(nèi)的企業(yè)或產(chǎn)品，應(yīng)通過制定需求標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)留采購份額、價(jià)格評審優(yōu)惠、優(yōu)先采購和強(qiáng)制采購等措施。四川2017/12/12《四川省財(cái)政廳關(guān)于2018-2019年度省級(jí)政府采購進(jìn)口產(chǎn)品清單的通知》允許進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備從93種縮減至39種；15類醫(yī)療設(shè)備全部要求“用于臨床工作的，應(yīng)使用國內(nèi)產(chǎn)品浙江2018/7/26《2018-2019年度全省政府采購進(jìn)口產(chǎn)品統(tǒng)一論證清單（醫(yī)療設(shè)備類）》共計(jì)232種設(shè)備經(jīng)論證后允許進(jìn)口，其余均要求國產(chǎn)，確需采購進(jìn)口的要申請并論證。福建2017/12《2018-2019年福建省省級(jí)政府采購清單》只有列入清單中的221種醫(yī)療設(shè)備省級(jí)政府允許采購進(jìn)口，其余均需采購國產(chǎn)山西2019/4《山西省省級(jí)政府采購進(jìn)口產(chǎn)品清單》除納入清單中的67款醫(yī)用設(shè)備，公立醫(yī)院在政府采購中，均需采購國產(chǎn)。數(shù)據(jù)來源:

二、中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展痛點(diǎn)分析

1、高端市場被跨國公司占據(jù).中國醫(yī)療器械行業(yè)起步相對較晚,與國際醫(yī)療器械巨頭仍有一定的差距,特別是大型設(shè)備及高端醫(yī)療設(shè)備,國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍傾向于使用進(jìn)口設(shè)備,進(jìn)口醫(yī)療器械高昂的費(fèi)用也是醫(yī)療費(fèi)用居高不下的原因之一.國內(nèi)醫(yī)療器械制造企業(yè)主要集中在中低端、具有價(jià)格優(yōu)勢的常規(guī)產(chǎn)品,包括中小型器械及耗材類產(chǎn)品,僅有部分產(chǎn)品具備了和進(jìn)口醫(yī)療器械分庭抗禮的實(shí)力,例如監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、血液細(xì)胞分析儀、彩超和生化分析儀等.

2、存在多頭監(jiān)管問題

從醫(yī)療器械行業(yè)整體來看,涉足行業(yè)管理的部委較多,發(fā)改委、衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)總局、商務(wù)部、工信部、質(zhì)檢總局、科技部等多部委都在頒布與行業(yè)相關(guān)的政策法規(guī),政府部門對醫(yī)療器械行業(yè)交叉管理的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生.其中行業(yè)政策的制定涉及食藥監(jiān)總局、發(fā)改委和國務(wù)院法制辦;安全監(jiān)管涉及衛(wèi)計(jì)委和食藥監(jiān)總局;生產(chǎn)發(fā)展方面涉及食藥監(jiān)總局、工信部;流通渠道則涉及食藥監(jiān)總局、商務(wù)部.

眾多部委的多頭管理已影響了行業(yè)的管理效率,阻滯了行業(yè)發(fā)展步伐,造成綜合治理難、整體規(guī)劃差的弊端,不僅增加了行政資源的浪費(fèi),而且加重了企業(yè)負(fù)擔(dān),從而影響了行業(yè)的健康發(fā)展.

3、企業(yè)普遍規(guī)模小

中國醫(yī)療器械行業(yè)集中度低,生產(chǎn)企業(yè)上萬家,規(guī)模普遍較小.中國醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模小,研發(fā)投入不足,嚴(yán)重制約了企業(yè)自主創(chuàng)新,導(dǎo)致企業(yè)在市場上競爭力較弱.

4、資金壁壘高

醫(yī)療器械的研發(fā)過程復(fù)雜且漫長,需要大量的資金投入用于吸引高水平的專業(yè)人才以及科研創(chuàng)新.銷售網(wǎng)絡(luò)和售后服務(wù)體系的搭建和維護(hù)都需要大量的資金支持.雄厚的資金要求成為進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的資金壁壘.

三、五大利好因素促進(jìn)發(fā)展

1、政策利好發(fā)展.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是衡量一個(gè)國家科技進(jìn)步和國民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化發(fā)展水平的重要指標(biāo)之一,因此,世界各國普遍重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略地位.近些年,中國也相繼出臺(tái)規(guī)劃、指導(dǎo)措施等一系列扶持政策,促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展.

2、市場需求持續(xù)增長

醫(yī)療器械行業(yè)的下游是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),醫(yī)療器械設(shè)備的需求一方面受到醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)投資的直接拉動(dòng),從長遠(yuǎn)看則由中國居民對醫(yī)療服務(wù)的需求所決定：從醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)投資方面來看,受政策的推動(dòng),民營醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量在未來幾年內(nèi)仍將會(huì)快速增長,衛(wèi)生部對各級(jí)各類醫(yī)院科室的設(shè)備配置規(guī)定將拉動(dòng)相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的需求,進(jìn)口替代和升級(jí)換代也為高端醫(yī)療器械產(chǎn)品留下廣闊的空間;從中國居民的醫(yī)療服務(wù)需求方面來看,人均可支配收入、醫(yī)療保險(xiǎn)的覆蓋率和報(bào)銷比例的提高,都增強(qiáng)了就醫(yī)人群的支付能力.中國人口結(jié)構(gòu)已逐步進(jìn)入老齡化,社會(huì)老齡化和居民保健意識(shí)的增強(qiáng)都使醫(yī)療支出不斷提升.

3、受益于全球化趨勢

中國已經(jīng)形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群并具有較大的成本優(yōu)勢,發(fā)達(dá)國家的企業(yè)紛紛將技術(shù)研發(fā)等產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)整體搬入中國.中國具有高素質(zhì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)和技術(shù)工人,能夠迅速、及時(shí)的應(yīng)對客戶需求并提供具有較高性價(jià)比的產(chǎn)品.醫(yī)療器械行業(yè)是全球競爭的行業(yè),在完成技術(shù)突破后,成本優(yōu)勢將是全球競爭中的重要影響因素,國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)有望在全球化進(jìn)程中獲益.

4、技術(shù)水平不斷提高

隨著國際學(xué)術(shù)交流的通暢,尖端技術(shù)在業(yè)內(nèi)的交流更加迅速,為醫(yī)療器械的發(fā)展和進(jìn)步奠定了基礎(chǔ).中國醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的優(yōu)秀企業(yè)通過多年技術(shù)、人才和制造工藝的積累,已逐步縮小與外資企業(yè)在產(chǎn)品功能和品質(zhì)上的差距,在某些細(xì)分領(lǐng)域甚至達(dá)到了國際領(lǐng)先水平.

2018年以來,醫(yī)療設(shè)備研制與技術(shù)突破不斷革新.“CRP側(cè)向流免疫層析試紙條及其配套用全自動(dòng)熒光免疫檢測儀器”項(xiàng)目通過,部分產(chǎn)品已迭代升級(jí);國家科技支撐計(jì)劃課題“醫(yī)用胃腸道檢測及成像微系統(tǒng)開發(fā)”通