藥品企業(yè)智能化系統(tǒng)風(fēng)險及對策吳軍主要內(nèi)容：主題1:智能化帶來的挑戰(zhàn)主題2:智能化系統(tǒng)的實質(zhì)主題3:智能化風(fēng)險與控制主題1:智能化帶來的挑戰(zhàn)智能化的到來！機械手！BMS電子批記錄飲片智能化制造電子監(jiān)控系統(tǒng)AGV自動倉庫系統(tǒng)關(guān)于智能制造學(xué)習(xí)心得

摘自弗戈2018年論壇“智能”和“智能化”通常是指人、系統(tǒng)、設(shè)備或過程所具有的類似人那樣，通過對外界信息對自感知和自識別，然后自動進行正確分析思維和判斷，并能進行正確的自學(xué)習(xí)和自決策，最后對外界做出自適應(yīng)、自優(yōu)化和自執(zhí)行對干預(yù)能力。“智能”和“智能化”應(yīng)該體現(xiàn)四個方面：1）自感知和自認(rèn)識能力2）自分析和自判斷能力3）自學(xué)習(xí)和自決策能力4）自適應(yīng)、自優(yōu)化和自執(zhí)行能力關(guān)于智能制造學(xué)習(xí)心得

摘自弗戈2018年論壇

國家工信部《國家智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南》對“智能制造”的定義：

“智能制造是指將物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云技術(shù)等新一代信息技術(shù)與設(shè)計、生產(chǎn)、管理、服務(wù)等制造活動等各個環(huán)節(jié)融合，具有信息深度自感知、智慧優(yōu)化、自決策、準(zhǔn)確控制自執(zhí)行等功能的先進制造過程、系統(tǒng)與模式的總稱。具備以智能工廠為載體，以關(guān)鍵制造環(huán)節(jié)智能化化為核心，以端到端數(shù)據(jù)流為基礎(chǔ)，以網(wǎng)通互聯(lián)為支撐的四大特征。關(guān)于智能制造學(xué)習(xí)心得

摘自弗戈2018年論壇《國家智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)智能》對智能裝備定義：“智能裝備是指在其基本功能以外具有數(shù)據(jù)通信和配置、優(yōu)化、診斷、維護等附加功能的設(shè)備或裝置，一般具有感知、分析、推理、決策、控制能力，是先進制造技術(shù)、信息技術(shù)和智能技術(shù)的集成和深度融合?！?/p>

智能裝備應(yīng)該具備的特征能力：

（1）具有網(wǎng)絡(luò)通信功能；

（2）對自身狀態(tài)、環(huán)境和過程的自感知能力；

（3）具有分析、推理、決策和執(zhí)行能力

（4）具有自適應(yīng)與優(yōu)化能力

（5）能夠提供各類有關(guān)數(shù)據(jù)，支持?jǐn)?shù)據(jù)分析、挖掘和分布處理。

藥品制造工藝多樣性，且非標(biāo)準(zhǔn)化藥品產(chǎn)品批次管理與工藝控制多樣性藥品臨床治療與藥品工藝控制研究的局限性藥品制造產(chǎn)業(yè)的有效空間藥品市場的高度的封閉性與壟斷性藥品監(jiān)管的延遲與監(jiān)管風(fēng)險信息孤島技術(shù)有效產(chǎn)品研發(fā)與注冊市場銷售控制藥品“智能化”制造的瓶頸實施自動化與信息化技術(shù)的內(nèi)在動力動機形式內(nèi)容目的目標(biāo)策略限制資源范圍方法計劃手段謀略智能化能給我們帶來什么？

自動化=智能化？

網(wǎng)絡(luò)化=信息化？

系統(tǒng)化=工業(yè)4.0？搞了智能化難道：產(chǎn)品質(zhì)量能提高？效率能保證？成本能降低？人員能減少？帶給我們的挑戰(zhàn)？

挑戰(zhàn)1:實施智能化的目的？挑戰(zhàn)2:實施智能化的內(nèi)容？挑戰(zhàn)3:實施智能化的方法？主題2:智能化系統(tǒng)的實質(zhì)藥品制造信息化應(yīng)用1：SAPR/3集成化的功能R/3客戶/服務(wù)器ABAP/4FI財務(wù)會計CO財務(wù)控制TR財富管理PS項目管理WF工作流程管理IS行業(yè)解決方案MM物料管理HR人事管理SD銷售與分銷PP生產(chǎn)計劃QM質(zhì)量管理PM工廠維護ERP：一體化的后勤管理解決方案客戶供應(yīng)商銷售發(fā)運票據(jù)處理采購管理庫存管理倉庫管理發(fā)票效驗項目網(wǎng)絡(luò)管理工廠維護-設(shè)備維護-設(shè)備維修檢驗計劃和管理財務(wù)核算成本核算資產(chǎn)核算人力資源QMPPPSPMSDMM銷售和運作計劃需求管理主生產(chǎn)計劃物料需求計劃能力需求計劃生產(chǎn)控制成本核算生產(chǎn)信息系統(tǒng)

SAPR3:物料管理Client/ServerABAP/4R/3FICOWFAMPSISHRSDPPMMPMQM采購管理:采購申請貨源確定采購批準(zhǔn)采購訂單處理訂單跟蹤采購貨物接收

庫存管理:庫存事務(wù)處理庫存狀態(tài)控制庫存分析與評估

基本數(shù)據(jù)管理:物料、供應(yīng)商、采購信息貨源、配額、批次數(shù)據(jù)采購發(fā)票效驗:訂單,收貨單,發(fā)票上數(shù)量、金額的匹配倉庫管理物料管理信息系統(tǒng)16藥品制造信息化應(yīng)用2：MES系統(tǒng)藥品制造信息化應(yīng)用2：MES系統(tǒng)藥品制造如何實現(xiàn)“智能化”？藥品穩(wěn)定、可靠、高效、經(jīng)濟的制造！市場預(yù)測、采購與供應(yīng)商控制、生產(chǎn)計劃管理有序與可靠制造工藝監(jiān)測與過程控制保證藥品制造的穩(wěn)定、一致性制造產(chǎn)品及時、準(zhǔn)確、高效的檢測與質(zhì)量放行管理信息順暢、快速、準(zhǔn)確、完整降低員工工作強度、減少生產(chǎn)人員，。。。提高自動化程度！提高管理信息化應(yīng)用水平！一個MES項目實施工作所涉及的專業(yè)？專業(yè)1:網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)專業(yè)2:通信系統(tǒng)與通信協(xié)議專業(yè)3:服務(wù)器技術(shù)專業(yè)4:數(shù)據(jù)庫技術(shù)專業(yè)5:軟件架構(gòu)專業(yè)6:業(yè)務(wù)流程開發(fā)與測試專業(yè)7:自動化設(shè)備通信與控制專業(yè)8:系統(tǒng)維護與管理主題3:智能化風(fēng)險與控制工業(yè)4.0：他是誰？

從智慧工廠到智能生產(chǎn)智慧工廠的架構(gòu)

——基于物聯(lián)網(wǎng)和服務(wù)互聯(lián)網(wǎng)物聯(lián)網(wǎng)服務(wù)互聯(lián)網(wǎng)智能物料APP平臺智能產(chǎn)品APP平臺信息物理生產(chǎn)系統(tǒng)智慧工廠APP平臺基于語義的PLM、ERP、QMS、ERP工業(yè)4.0：他是誰？

從智慧工廠到智能生產(chǎn)智能化環(huán)境嵌入式計算機智能工廠智能手機智能卡90%的計算機都是嵌入式多個計算機：1個用戶1個計算機：1個用戶PC中央計算機1個計算機：多個用戶基于物聯(lián)網(wǎng)與服務(wù)的智能環(huán)境發(fā)展過程工業(yè)4.0：他是誰？

從智慧工廠到智能生產(chǎn)高精度高品質(zhì)多品種小批量的智能產(chǎn)品綠色生產(chǎn)：清潔、資源利用率高的可持續(xù)發(fā)展智能工廠位于城市的城市生產(chǎn)藥品生產(chǎn)智能化系統(tǒng)的風(fēng)險？

問題1:我們用它干什么（公司業(yè)務(wù)要求）？

問題2:用不好會有什么后果（風(fēng)險）？

問題3:危害的原因是什么？（根原因）

問題4:要什么樣的流程和體系怎么控制風(fēng)險（系統(tǒng)化管理）？Page

25計算機（化）系統(tǒng)的特點使用技術(shù)以無人為干涉的控制一個過程技術(shù)

=機械的、氣動的、電動的、電子的/數(shù)字的、計算機控制=基本控制（閉路控制）、程序控制（順序控制、邏輯控制）、協(xié)調(diào)控制過程=離散過程、批過程、連續(xù)過程目的:提高效率,改進質(zhì)量,減少人的負(fù)擔(dān)和風(fēng)險執(zhí)行器控制器傳感器控制計算機（化）系統(tǒng)的優(yōu)點：判斷：存儲：精確：快速：通用易用：聯(lián)網(wǎng)：計算機（化）系統(tǒng)的軟件特點：軟件是一種邏輯實體，不是具體的物理實體軟件的開放沒有明顯的制造過程軟件的失效模式與硬件不同軟件開放與運行受計算機系統(tǒng)限制軟件本身的復(fù)雜性26計算機（化）系統(tǒng)的可能的帶來的問題？問題1:功能失控或功能不足問題2:系統(tǒng)能力不足，導(dǎo)致程序運行緩慢問題3:系統(tǒng)終止或斷電導(dǎo)致程序失控或數(shù)據(jù)丟失問題4:系統(tǒng)升級與變更控制問題5:系統(tǒng)安全隱患

-非法操作

-網(wǎng)絡(luò)安全

-系統(tǒng)安全問題6:法規(guī)符合性隱患

-電子簽名

-電子記錄主要的原因計算機本身的特殊性系統(tǒng)的成熟度復(fù)雜性與新穎性設(shè)計不足測試不足開發(fā)人員能力不足項目管理失控系統(tǒng)能力不足系統(tǒng)物理容量系統(tǒng)的性能系統(tǒng)的可靠性操作環(huán)境與安全防火墻不足通信網(wǎng)絡(luò)速度與可靠性管理組織職責(zé)不明確或缺失技術(shù)組織不足缺乏控制人員IT安全意識不足培訓(xùn)缺失技術(shù)能力不足計算機化管理的范疇IT公司層面系統(tǒng)架構(gòu)與系統(tǒng)軟件設(shè)計管理系統(tǒng)軟件采購與驗收系統(tǒng)的使用與用戶管理系統(tǒng)的日常維護與系統(tǒng)升級/變更實施系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份與備份數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)緊急災(zāi)難維護計算機技術(shù)基礎(chǔ)知識培訓(xùn)GMP范疇的層面GMP系統(tǒng)識別與計算機清單控制（電子簽名與電子記錄）GMP系統(tǒng)的計算機化SOPGMP系統(tǒng)的計算機化驗證GMP系統(tǒng)的變更控制GMP系統(tǒng)的日常檢查與系統(tǒng)回顧29計算機化系統(tǒng)管理與驗證現(xiàn)狀已經(jīng)做了但做的不夠?qū)I(yè)、系統(tǒng)、具體。缺乏專業(yè)的技術(shù)力量，依靠外部資源力量。對計算機化系統(tǒng)規(guī)范缺乏準(zhǔn)確、科學(xué)的理解數(shù)據(jù)完整性概念理解電子記錄與電子簽名理解的誤區(qū)電子數(shù)據(jù)與記錄的混淆實施自動化與信息化對策對策1:對企業(yè)自動化與信息化技術(shù)整體規(guī)劃，分期有序推薦。對策2:培養(yǎng)與建立相關(guān)技術(shù)人員資源是實施基礎(chǔ)與關(guān)鍵。對策3:強化與完善企業(yè)技術(shù)、設(shè)備、供應(yīng)鏈基礎(chǔ)管理工作對策3:自動化與信息化系統(tǒng)實施項目，加強與關(guān)注關(guān)鍵系統(tǒng)論實施方案設(shè)計與系統(tǒng)整體化設(shè)計對策4:尋找與購買成熟