放射診療的質(zhì)量保證電離輻射醫(yī)療應(yīng)用基本情況2021/3/1022021/3/103全國(guó)部分醫(yī)用輻射源數(shù)量(臺(tái))各類X射線機(jī)約10萬（2500）X射線CT機(jī)3905（120）正電子發(fā)射斷層掃描裝置113（6）超高速CT19（5）鈷-60治療機(jī)550（10）醫(yī)用電子直線加速器420（20）后裝機(jī)380（15）愛克司刀90（5）伽碼刀69（5）2021/3/104我省存在問題（1）持許可證率未達(dá)100%（2）必須配備的人員與設(shè)備不足（3）不能嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度2021/3/105放射診療質(zhì)量保證的法律依據(jù)《放射診療管理規(guī)定》

C:\Users\lenovo\Desktop\2012廈門培訓(xùn)講稿\《放射診療管理規(guī)定》6.doc46號(hào)《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》GB18871-20022021/3/106許可證持有者應(yīng)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量保證要求和其他有關(guān)醫(yī)療照射質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)制定一個(gè)全面的醫(yī)療照射質(zhì)量保證大綱；制定這種大綱時(shí)應(yīng)邀請(qǐng)諸如放射物理、放射藥物學(xué)等有關(guān)領(lǐng)域的合格專家參加。

《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》GB18871-20022021/3/107

電離輻射醫(yī)學(xué)應(yīng)用的質(zhì)量保證

名詞解釋

1、質(zhì)量保證（QA）為物項(xiàng)和服務(wù)的諸多方面與標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量保持一致所必需有的計(jì)劃和系統(tǒng)所有活動(dòng)。

（通過一系列系統(tǒng)的相關(guān)活動(dòng)，確保各種診療設(shè)備的性能處于最佳狀態(tài)運(yùn)行，并保證診療計(jì)劃從設(shè)計(jì)、驗(yàn)證到臨床實(shí)施所有環(huán)節(jié)的操作達(dá)到最佳質(zhì)量。）

2、質(zhì)量控制（QC）它是質(zhì)量保證的一部分，為保持或改進(jìn)質(zhì)量的一組有關(guān)計(jì)劃、調(diào)整、執(zhí)行方面的操作，它覆蓋了按設(shè)備所有性能特征必需水平的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、維護(hù)。這些特征有明確的定義并且可測(cè)量和可控制。

“放射診療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)”是屬于放射診療活動(dòng)質(zhì)量控制的組成部分，當(dāng)然也是質(zhì)量保證的一部分。現(xiàn)在新出的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)為避免專業(yè)名詞使用混亂，已沒有“應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)”用語，而直接稱為“質(zhì)量控制檢測(cè)”。2021/3/108

醫(yī)療照射質(zhì)量保證大綱應(yīng)包括

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放射診療質(zhì)量保證大綱舉例說明2021/3/1010

放療科質(zhì)量保證組織及內(nèi)容2021/3/1011

放射治療機(jī)的質(zhì)量控制檢測(cè)

2021/3/1012檢測(cè)項(xiàng)目允許精度檢查頻數(shù)備注機(jī)架(等中心型)±0．5度每年檢查垂直、水平四個(gè)位置治療機(jī)頭(60-鈷機(jī))±0．2度每月機(jī)頭零度時(shí)±0．5度每年機(jī)頭零度時(shí)機(jī)架等中心±2mm每年機(jī)頭零度時(shí)源距離指示±2mm每周對(duì)不同源皮距檢查．束流中心軸±2mm每月十字線符合性射野大小數(shù)字指示±2mm每月標(biāo)準(zhǔn)治療距離處燈光野指示±2mm每周標(biāo)準(zhǔn)治療距離處準(zhǔn)直器旋轉(zhuǎn)±0．5度每年治療床橫向、縱向運(yùn)動(dòng)標(biāo)尺±2mm每年旋轉(zhuǎn)中心2mm每年和機(jī)械等中心垂直標(biāo)尺2mm每月相對(duì)等中心高度垂直下垂(患者坐上時(shí))5mm每年激光定位燈(兩側(cè)及天花板)±2mm每周治療擺位驗(yàn)證系統(tǒng)與規(guī)定的指標(biāo)符合每月對(duì)所控的相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行檢查擺位輔助裝置及固定器±2mm每月或新患者的固定器檢查規(guī)格是否齊全射野擋塊、補(bǔ)償器等每周

治療機(jī)、模擬機(jī)的機(jī)械和幾何性能的要求及檢查頻數(shù)2021/3/1013檢查內(nèi)容允許精度檢查頻數(shù)注備燈光野指示0每周目測(cè)與射野的符合性±2mm每月用膠片測(cè)量燈光野與射野的符合性2021/3/1014射線質(zhì)(能量)60鈷(137銫)治療機(jī)不作檢查加速器X射線±2％每月或修理后J20／J10比值的變化量加速器電子束±2mm每月或修理后治療深度R90的變化量X射線治療機(jī)每半年或更換球管后對(duì)所使用的kV和濾過板進(jìn)行側(cè)量常規(guī)劑量測(cè)量（中心軸上參考點(diǎn)處）60鈷(137銫)治療機(jī)±2％每月對(duì)所使用的條件深部X線治療機(jī)±2％每周對(duì)每組kV,mA和濾過板’加速器±2％每天或至少每周2次對(duì)所有能量，檢查cCy／MU關(guān)系加速器劑量監(jiān)測(cè)儀線性±1％每周或修理后60鈷計(jì)時(shí)器±0.01分每月射線能量與輻照劑量的檢測(cè)2021/3/1015加速器X射線野平坦度±3％每月二次或修理后野對(duì)稱性±3％每月二次或修理后

60鈷(137銫)治療機(jī)野對(duì)稱性±3％每月深部X線治療機(jī)野對(duì)稱性±3％每月或修理后加速器電子束野對(duì)稱性和平坦度±3％每月二次或修理后每種能量均應(yīng)檢測(cè)照射野質(zhì)量檢測(cè)2021/3/1016

體外放療中患者防護(hù)的基本原則

A.放射治療醫(yī)師必須根據(jù)臨床檢查結(jié)果，對(duì)患者腫瘤診斷、分期和治療方式利弊進(jìn)行分析，選取最佳治療方案，并制定最佳治療計(jì)劃。

B.良性疾病盡量不采用放射治療。

C.在保證腫瘤得到足夠精確的致死劑量，使其得以有效抑制或消除的前提下，按病變情況采用適當(dāng)技術(shù)措施。保護(hù)射野內(nèi)外的正常組織和器官，使受照劑量盡可能小，以獲取盡可大的治療增益。

D.放射治療醫(yī)師必須定期對(duì)治療中患者進(jìn)行檢查和分析，根據(jù)病情變化需要，調(diào)整治療計(jì)劃,密切注意體外放療中出現(xiàn)的放射反應(yīng)和可能出現(xiàn)的放射損傷，采取必要的醫(yī)療保護(hù)措施。

E．體外放療用設(shè)備、場(chǎng)所和環(huán)境必須符合有關(guān)輻射安全標(biāo)準(zhǔn).2021/3/1017輻射劑量測(cè)量A．使用中的體外放療設(shè)備輸出量率或輸出劑量的常規(guī)測(cè)量周期，醫(yī)用電子加速器至少每周二次；醫(yī)用治療X射線機(jī)至少每周一次；醫(yī)用遠(yuǎn)距γ治療射線機(jī)每個(gè)月一次。對(duì)于新安裝或大修后的設(shè)備，應(yīng)酌情增加測(cè)量頻度，以保證治療劑量的準(zhǔn)確可靠。B．在測(cè)量周期內(nèi)，醫(yī)用遠(yuǎn)距治療γ射線機(jī)的輸出量率變化應(yīng)小于1％、醫(yī)用治療X射線機(jī)輸出量率變化應(yīng)小于2％、醫(yī)用電子加速器輸出劑量的短期穩(wěn)定性，一天穩(wěn)定性和一周穩(wěn)定性變化分別小于2％、3％和4％。C．照射野內(nèi)劑量均勻性必須分別符合GBW2、GBW3、和GBW4的要求。D．使用中的體外放療設(shè)備的射線能量測(cè)量周期：醫(yī)用電子加速器至少每周一次；醫(yī)用治療X射線機(jī)每月一次。前后兩次測(cè)量結(jié)果的偏差、不大于5％。E．體外放療設(shè)備上的計(jì)時(shí)裝置必須定期進(jìn)行校準(zhǔn)。F．劑量測(cè)試儀表必須按法定檢測(cè)周期到認(rèn)定單位進(jìn)行檢定。常規(guī)測(cè)試時(shí)，應(yīng)用檢驗(yàn)源進(jìn)行校對(duì)，偏差不大于2％，必須定期參加國(guó)家組織的輸出劑量測(cè)量比對(duì).G．體外放療設(shè)備的防護(hù)性能至少每年檢查一次。

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保證進(jìn)行下列臨床劑量測(cè)定并形成文件：

a)在放射學(xué)檢查中，典型身材成年受檢者的入射體表劑量、劑量與面積之積、劑量率及照射時(shí)間或器官劑量等的代表值；

b)對(duì)于利用外照射束放射治療設(shè)備進(jìn)行治療的患者，計(jì)劃靶體積的最大與最小吸收劑量，以及有關(guān)部位（例如靶體積中心或開具處方的執(zhí)業(yè)醫(yī)師選定的其他部位）的吸收劑量；

c)在使用密封源的近距離治療中，每位患者的選定部位處的吸收劑量；

d)在使用非密封源的診斷或治療中，受檢者或患者的典型吸收劑量；

e)在各種放射治療中，有關(guān)器官的吸收劑量。2021/3/1019對(duì)體外放療設(shè)備的要求A．體外放療設(shè)備必須符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的技術(shù)條件。B．體外放療設(shè)備的安全防護(hù)性能必須在訂購、安裝調(diào)試、驗(yàn)收檢測(cè)、定期檢測(cè)、常規(guī)維護(hù)和校正性維修中予以保證。C．新安裝和大中修后的體外放療設(shè)備在投入使用前，必須對(duì)設(shè)備性能、安全防護(hù)性能及臨床劑量學(xué)參數(shù)進(jìn)行全面測(cè)試.D．正常使用的體外放療設(shè)備必須定期檢測(cè)和維修。應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)單位提出的要求定期更換零部件。當(dāng)設(shè)備工作不正常時(shí)，應(yīng)立即停機(jī)檢查，并認(rèn)真進(jìn)行檢測(cè)。禁止在設(shè)備工作狀況不穩(wěn)定的情況下進(jìn)行治療。E．放射治療部門應(yīng)指定合格的技術(shù)人員負(fù)責(zé)治療設(shè)備的檢測(cè)和維修，嚴(yán)禁無關(guān)人員隨意變動(dòng)設(shè)備的內(nèi)部工作狀態(tài)。必須保證聯(lián)鎖系統(tǒng)正常工作.2021/3/1020對(duì)體外放療操作的要求A．首次體外射束放療前，必須由上級(jí)或另一位放射治療醫(yī)師負(fù)責(zé)核對(duì)治療計(jì)劃。B．放射治療醫(yī)師應(yīng)對(duì)病變組織精確定位，并在患者受照皮膚表面做出射野標(biāo)記；首次體外放療前，主管放射治療醫(yī)師必須指導(dǎo)放射治療技術(shù)員正確擺位，落實(shí)照射計(jì)劃。C．放射治療技術(shù)員必須認(rèn)真核對(duì)處方劑量的預(yù)定照射時(shí)間或加速器劑量監(jiān)測(cè)器讀數(shù)，確?；颊甙袇^(qū)和正常組織的受照劑量在規(guī)定范圍內(nèi)。D．體外放療時(shí)，必須根據(jù)腫瘤位置和對(duì)靶區(qū)劑量分布要求，正確使用楔形濾過板和組織補(bǔ)償塊，以對(duì)組織不均勻性、人體曲面或斜入射造成的對(duì)劑量分布的影響進(jìn)行修正，使其符合治療要求，保證靶區(qū)吸收劑量的均勻性在士5％以內(nèi)。E．必須根據(jù)患者靶區(qū)的范圍選用或制作合適的射線擋塊，對(duì)非照射部位，特別是敏感器官和組織，進(jìn)行屏蔽防護(hù)，對(duì)于兒童患者尤應(yīng)重點(diǎn)注意對(duì)骨髓、脊髓、性腺及眼晶體的防護(hù)。F．在照射過程中，必須采取措施保持患者的治療體位不變。對(duì)于兒童患者，可用體位固定裝置或適當(dāng)使用鎮(zhèn)靜劑或麻醉劑。G．患者治療時(shí)，必須詳細(xì)記錄設(shè)備運(yùn)行情況。發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)分析產(chǎn)生原因并及時(shí)修正.I．在照射過程中，必須通過觀察窗或閉路電視監(jiān)視病人，發(fā)現(xiàn)體位變化及其他情況，應(yīng)立即停止照射，并記錄已照射的時(shí)間或治療劑量。繼續(xù)照射時(shí)，必須重新擺位，完成預(yù)定照射時(shí)間或治療劑量。J．照射結(jié)束后，發(fā)現(xiàn)遠(yuǎn)距治療γ射線機(jī)的鉆一60放射源未退回貯存位置時(shí)，必須迅速將患者從治療室內(nèi)轉(zhuǎn)移出去，放射治療技術(shù)員應(yīng)詳細(xì)記錄患者在完成照射后在治療室內(nèi)滯留時(shí)間和所處位置，并估算超量受照劑量。2021/3/1021放射治療單位保證A．必須有合格的放射治療醫(yī)師、醫(yī)用物理工作人員和放射治療技術(shù)人員。除具有相應(yīng)學(xué)歷外還必須經(jīng)過放射治療專業(yè)與放射防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)和資格考核。B.必須保證放射治療設(shè)備正常運(yùn)行，做到電氣性能穩(wěn)定，劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可靠，聯(lián)鎖系統(tǒng)齊全和防護(hù)性能符合要求，避免發(fā)生事故。C.必須配備用以測(cè)量放射治療設(shè)備輸出量的劑量?jī)x及必要的輻射防護(hù)監(jiān)測(cè)儀表。D．必須制定和實(shí)施質(zhì)量保證計(jì)劃，從質(zhì)量管理程序和質(zhì)量控制上保證體外射束治療的正確實(shí)施，并制定考核與督查的程序與周期。2021/3/1022放射性診療質(zhì)量保證大綱

總之，按《放射診療管理規(guī)定》第四章的原則，制定質(zhì)量保證大綱：★質(zhì)量保證組織及相關(guān)責(zé)任人的職責(zé)★受檢者或患者臨床劑量測(cè)定并形成文件，有關(guān)程序和結(jié)果的書面記錄；

★輻射源(設(shè)備)質(zhì)量控制檢測(cè)及照射劑量測(cè)定記錄及相關(guān)檔案文件★人員專業(yè)背景、專業(yè)培訓(xùn)、防護(hù)培訓(xùn)計(jì)劃與記錄檔案文件★放射診療臨床各環(huán)節(jié)處理原則及對(duì)患者診斷和治療中所使用的有關(guān)物理及臨床因素的驗(yàn)證文件★劑量測(cè)定和監(jiān)測(cè)儀器的校準(zhǔn)及工作條件的驗(yàn)證；

★保證大綱的定期和獨(dú)立的質(zhì)量審核與評(píng)審。

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放射性藥物的質(zhì)量檢測(cè)

A．物理檢定包括性狀、放射性核純度、放射性活度與比活度檢定。

B.

化學(xué)檢定包括pH、化學(xué)量、化學(xué)純度及放射化學(xué)純度檢定。

C.

生物學(xué)檢定包括生物學(xué)純度，即：滅菌度、無熱原性和生物活性檢定；生物分布和顯像；毒性效應(yīng)及藥代動(dòng)力學(xué)研究。，

D.

放射性核素純度的測(cè)定放射性核素純度指特定放射性核素的活度占總活度的百分?jǐn)?shù)。常用的測(cè)定方法有能譜法、屏蔽法和半衰期法。

E.

放射化學(xué)純度的測(cè)定放射化學(xué)純度是指以特定化學(xué)形態(tài)存在的放射性活度占總放射性活度的百分比。臨床中最常用的是紙色譜法和薄層色譜法。放射性藥物2021/3/1024

對(duì)照射劑量和放射性藥物活度測(cè)定的校準(zhǔn)，保證：

a)

對(duì)醫(yī)療照射用輻射源的校準(zhǔn)可追溯到劑量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室；

b)

按輻射的線