2017年9月15日

湯斌博士細(xì)胞治療平臺(tái)及其產(chǎn)業(yè)應(yīng)用干細(xì)胞及其應(yīng)用干細(xì)胞治療是把健康的干細(xì)胞移植到病人或自己體內(nèi)，以達(dá)到修復(fù)病變細(xì)胞或重建功能正常的細(xì)胞和組織的目的。從理論上說，干細(xì)胞技術(shù)能夠治療幾乎所有疾?。ò▊鹘y(tǒng)醫(yī)學(xué)所認(rèn)為的不治之癥），在尚未完全了解疾病發(fā)病的確切機(jī)理前也可以應(yīng)用，對(duì)于某些疾病能夠做到一次性植入，永久性治療，且干細(xì)胞來源充沛，這樣一種“從根治療、包打天下”的醫(yī)療技術(shù)的確是擁有廣大的市場前景。當(dāng)前，干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)的研究已成為自然科學(xué)中最為引人注目的領(lǐng)域，其理論的日臻完善和技術(shù)的迅猛發(fā)展必將在疾病治療和生物醫(yī)藥等領(lǐng)域產(chǎn)生劃時(shí)代的成果，是對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)療手段和醫(yī)療觀念的一場重大革命。2010年全球干細(xì)胞市場規(guī)模約為215億美元，2014年已達(dá)500億美元，預(yù)計(jì)2018年全球干細(xì)胞醫(yī)療市場將超千億美元。到了2020年前后，干細(xì)胞市場價(jià)值可高達(dá)4000億美元。預(yù)計(jì)中國未來5年干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)收入將會(huì)從目前的20億增長到300億，年均增長率達(dá)170%。干細(xì)胞技術(shù)及其臨床轉(zhuǎn)化研究不斷取得突破，干細(xì)胞的發(fā)現(xiàn)有望成為繼藥物、手術(shù)、物理等傳統(tǒng)治療方法之后新的疾病治療方法，進(jìn)而可能改變現(xiàn)有臨床治療模式。技術(shù)核心團(tuán)隊(duì)成員湯斌博士項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、山西千人閆影博士首席科學(xué)家、研究所長丁曉昆

博士技術(shù)總監(jiān)、細(xì)胞工程閆博博士泰山學(xué)者、博導(dǎo)杜勇博士泰山學(xué)者、天津千人孟祥兵博士心血管病專家翟瑞仁博士腫瘤專家、博導(dǎo)朱寧文

博士首席顧問、國家千人楊致亭行政總監(jiān)、康華生物左小立銷售總監(jiān)、白果基因我們的干細(xì)胞修復(fù)技術(shù)我們團(tuán)隊(duì)組合了多個(gè)干細(xì)胞企業(yè)的技術(shù)和人才、如北京261醫(yī)院干細(xì)胞研究所等，匯集了如表所列多項(xiàng)、經(jīng)過多年研究干細(xì)胞及免疫治療的技術(shù)，而且、多項(xiàng)已進(jìn)入臨床試驗(yàn)。我們?cè)诟杉?xì)胞治療心肌病、干細(xì)胞治療腦癱、干細(xì)胞治療帕金森氏病、干細(xì)胞治療腦外傷、骨缺損與骨不連、股骨頭缺血性壞死、骨性關(guān)節(jié)炎、椎間盤退變引起的頸腰背痛、干細(xì)胞治療糖尿病的臨床應(yīng)用等，有著多年的研究和開發(fā)經(jīng)歷。腫瘤干細(xì)制造技術(shù)平臺(tái)成功的細(xì)胞治療取決于良好的細(xì)胞制造技術(shù)。細(xì)胞治療這些疾病的細(xì)胞療法將不僅是重大的醫(yī)學(xué)突破，也有很高的要求。然而，細(xì)胞治療商業(yè)化目前受限于產(chǎn)品的高成本和制造商無法在擴(kuò)大生產(chǎn)的同時(shí)保持產(chǎn)品主要質(zhì)量屬性。同時(shí)、理想的細(xì)胞治療平臺(tái)應(yīng)具有可放大性和穩(wěn)定性，平臺(tái)應(yīng)該最大限度地提高最終產(chǎn)品的產(chǎn)量，同時(shí)保持低成本和最終產(chǎn)品質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)。

我們的細(xì)胞制造技術(shù)平臺(tái)將采用Lonza的一次性生物反應(yīng)器平臺(tái)。與傳統(tǒng)的二維（2D）平面方法相比已達(dá)到約80倍以上的細(xì)胞量每給定體積（圖1），因此降低了可承擔(dān)的細(xì)胞治療方案的成本。這種進(jìn)步是使用正確的細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)聯(lián)合的結(jié)果，包括微載體、一次性罐體、實(shí)時(shí)過程參數(shù)監(jiān)測(cè)和控制工具，整體生物反應(yīng)器結(jié)構(gòu)優(yōu)化程序，包含細(xì)胞接種、細(xì)胞擴(kuò)增、培養(yǎng)策略和收獲方法。很多技術(shù)是有效的，而且近來正在開發(fā)專用于細(xì)胞療法的技術(shù)。雖然細(xì)胞擴(kuò)增和收獲量很重要，但最合適的生物反應(yīng)器平臺(tái)更看重過程的穩(wěn)定性，即能夠生產(chǎn)高質(zhì)量的活性藥物成分，批間一致，該生物反應(yīng)器平臺(tái)的建造還應(yīng)考慮臨床相關(guān)生產(chǎn)批量，買家可承受的產(chǎn)品成本，使用此項(xiàng)治療患者的承受能力。免疫細(xì)胞存儲(chǔ)技術(shù)平臺(tái)

免疫細(xì)胞儲(chǔ)存，指從本人外周血中提取、制備免疫細(xì)胞，利用液氮在-196℃低溫下進(jìn)行儲(chǔ)存，使細(xì)胞處于休眠狀態(tài)，細(xì)胞將不再生長、老化，等到需要的時(shí)候，再在特定的條件下進(jìn)行復(fù)蘇和擴(kuò)增，再次應(yīng)用，達(dá)到抗衰老及疾病治療的效果。免疫細(xì)胞是人體的健康衛(wèi)士。它們是健康的守護(hù)者，肩負(fù)清除體內(nèi)病原體、被感染、老化、變異細(xì)胞或癌細(xì)胞的重任。然而，隨著年齡的增長，免疫細(xì)胞的活力、功能、數(shù)量會(huì)逐漸下降。人體的免疫力在20歲時(shí)會(huì)達(dá)到巔峰，當(dāng)40歲時(shí)，免疫力只有巔峰時(shí)的1/2；等到了70歲，更是只剩下巔峰期的1/10。在健康免疫細(xì)胞缺乏的情況下，機(jī)體的防病能力或疾病治療效果均會(huì)大打折扣。

免疫細(xì)胞存儲(chǔ)的適宜年齡在20-65周歲之間，但20歲是免疫系統(tǒng)的最高峰。超過65周歲的人群需由醫(yī)生進(jìn)行身體狀況評(píng)估，再考慮能否進(jìn)行存儲(chǔ)。金錢的損失可以補(bǔ)償，生命的流逝卻無法挽回。及早建立自己的細(xì)胞銀行，你也可以成為自己的救命恩人哦。

趕緊將您的健康細(xì)胞存儲(chǔ)起來吧，我們提供瑞士最頂級(jí)的細(xì)胞存儲(chǔ)技術(shù)，長達(dá)30年的存儲(chǔ)期，您可以隨時(shí)取用，讓您無后顧之憂！

儲(chǔ)存免疫細(xì)胞的作用：

（1）定期回輸免疫細(xì)胞，可顯著提升人體免疫力，預(yù)防疾病，預(yù)防癌癥發(fā)生。

（2）不幸罹患癌癥，儲(chǔ)存的免疫細(xì)胞可以用來殺滅體內(nèi)癌細(xì)胞，控制病情發(fā)展，延長患者生存期及提高患者生活質(zhì)量。

（3）亞健康狀態(tài)的人群，可進(jìn)行針對(duì)性調(diào)理，全面提高身體的健康狀態(tài)。（4）干預(yù)衰老進(jìn)程，延緩青春。成纖維細(xì)胞和干細(xì)胞美容人體成纖維細(xì)胞注射液屬于生物制藥，主要用于面部皮膚除皺，凹陷性瘢痕及天皰瘡等皮膚病變的改善和治療以及再生醫(yī)學(xué)（如聲帶修復(fù)等）方面的應(yīng)用。美國以自體皮膚組織為原料，分離純化人體成纖維細(xì)胞，制成細(xì)胞注射液（Azfibrocel-T)用于面部皮膚除皺。目前已通過III期臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品材料取自患者耳后皮膚組織，由于服務(wù)對(duì)象多為中老年人，故分離后的細(xì)胞增殖潛力和膠原蛋白的分泌能力明顯不足，據(jù)FDA臨床觀察報(bào)告證實(shí),Azfibrocel－T對(duì)65歲以上老年人效果欠佳。本項(xiàng)目材料取自新生兒臍帶。經(jīng)專有的細(xì)胞分離純化及誘導(dǎo)擴(kuò)增技術(shù)(將申請(qǐng)專利)產(chǎn)生足量的分泌膠原蛋白和透明質(zhì)酸的成纖維細(xì)胞加入特定的細(xì)胞刺激因子制成的細(xì)胞注射液，然后由專業(yè)醫(yī)生在治療部位進(jìn)行表皮下多點(diǎn)注射，一周后治療部位皮膚開始變得光滑細(xì)嫩，富有彈性，再現(xiàn)青春容顏?？傊?，與國內(nèi)外已有的同類皮膚美容產(chǎn)品相比，本產(chǎn)品的特點(diǎn)在于(1)應(yīng)用范圍廣即可除皺又能祛疤；(2)不良反應(yīng)小，無過敏排異反應(yīng)；(3)療效顯著持久，細(xì)胞移植部位皮膚光滑細(xì)膩，可達(dá)數(shù)年之久；(4)因注射液含有細(xì)胞生長刺激因子，故一周內(nèi)顯效；(5)原料來源不受限制。以其細(xì)胞培養(yǎng)液為主要原料的化妝品SkinMedica是唯一由制藥公司生產(chǎn)的專業(yè)護(hù)膚品，我們團(tuán)隊(duì)已經(jīng)能夠仿制出類似產(chǎn)品、并可盡快操作上市。本產(chǎn)品（注射液）的技術(shù)成熟度已達(dá)到藥品（生物制劑）臨床申報(bào)的技術(shù)要求，但根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，必須在國內(nèi)符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)制，方可申報(bào)。關(guān)于化妝品可在本省內(nèi)審批備案，短期內(nèi)（1－2年）即可投入生產(chǎn)。干細(xì)胞應(yīng)用技術(shù)平臺(tái)干細(xì)胞應(yīng)用領(lǐng)域基因檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)全基因組測(cè)序：檢測(cè)人體總共2萬多個(gè)基因，全外顯子測(cè)序：檢測(cè)總共2千多外顯子基因測(cè)序特殊病變基因診斷、癌癥基因診斷、50多項(xiàng)高通量腫瘤分子靶點(diǎn)檢測(cè)儀及其檢測(cè)試劑（600多種靶向藥物分子靶點(diǎn)）

腫瘤分子靶點(diǎn)檢測(cè)儀二、尚待開發(fā)的基因檢測(cè)技術(shù)

全球癌癥診斷技術(shù)11大突破長期以來，癌癥診斷領(lǐng)域都是全球科學(xué)家們研究關(guān)注的重點(diǎn)，近些年來隨著研究的深入，許多新型的癌癥檢測(cè)技術(shù)不斷涌現(xiàn)，比如癌癥液體活檢技術(shù)、microRNA檢測(cè)工具、成像追蹤技術(shù)等。利用癌癥血液檢測(cè)新技術(shù)就可以發(fā)現(xiàn)血液樣本中存在的腫瘤DNA通。例如，研究人員檢測(cè)了4000多名孕婦的血液樣本——為了確定胎兒中的染色體異常而抽取的，確定了3例孕產(chǎn)婦患有癌癥：1例卵巢癌，1例濾泡性淋巴瘤，和1例霍奇金淋巴瘤。在大多數(shù)的這些腫瘤中，即使是低等級(jí)的腫瘤，也可以通過一個(gè)人的血液檢測(cè)出來。這樣的“液體活檢”不僅僅是血液和血漿樣品。在其他研究中，研究人員將膀胱癌患者術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，與尿液中的DNA甲基化水平關(guān)聯(lián)起來，檢測(cè)糞便樣本中的腸癌DNA，并鑒定了頭頸部癌患者唾液中的癌癥相關(guān)突變。以前，這種分子測(cè)試被用來監(jiān)測(cè)晚期疾病和腫瘤轉(zhuǎn)移，現(xiàn)在，隨著越來越多的精確工具，即使在疾病的最早期階段，也可以在血液中發(fā)現(xiàn)少量的癌細(xì)胞和DNA。來自喬治亞州立大學(xué)的研究人員開發(fā)出一種新方法可以更好地追蹤腫瘤中的變化，更好地治療前列腺癌和肺癌，而沒有輻射相關(guān)的局限性。文章中研究人員開發(fā)出一種名為ProCA1.GRPR顯像劑，并證明這種現(xiàn)象劑會(huì)導(dǎo)致強(qiáng)烈的腫瘤滲透，并能靶定癌變細(xì)胞表面表達(dá)的胃泌素釋放肽受體，包括前列腺癌、宮頸癌和肺癌。為未來就醫(yī)，藥物使用，體檢評(píng)價(jià)，健康和康復(fù)訓(xùn)練提供有效指導(dǎo)一、已開發(fā)成功的基因檢測(cè)技術(shù)再生醫(yī)學(xué)、干細(xì)胞修復(fù)、或精準(zhǔn)個(gè)性治療是一門多學(xué)科交叉融合、科研和產(chǎn)業(yè)必須并舉的新興科學(xué)。這就要求必須能夠不斷的創(chuàng)新、研發(fā)和更新我們的產(chǎn)品和服務(wù)。平臺(tái)化的技術(shù)體系是不可或缺的企業(yè)發(fā)展方向。我們目前的計(jì)劃已經(jīng)有四大類、超過25項(xiàng)與干細(xì)胞相關(guān)的技術(shù)產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)（見右圖）。如上所述每個(gè)產(chǎn)品和服務(wù)都是科研和產(chǎn)業(yè)并舉、而且計(jì)劃執(zhí)行的好壞、直接取決于產(chǎn)品和服務(wù)的市場開發(fā)，以及國家相關(guān)政策及其落實(shí)有關(guān)。20多個(gè)項(xiàng)目課題、要求每個(gè)課題組將至少有2-3技術(shù)專家。從事項(xiàng)目自身的技術(shù)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)化和程序化。在四大類里每個(gè)體系安排一項(xiàng)“新技術(shù)引進(jìn)、開發(fā)和應(yīng)用”項(xiàng)目組。這個(gè)組還承擔(dān)著每個(gè)已經(jīng)常熟治療和產(chǎn)品服務(wù)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)化、程序化、以及相關(guān)的技術(shù)提升。產(chǎn)業(yè)的成功與否直接取決于市場開發(fā)。我們將以市場開發(fā)為主導(dǎo)，希望20多個(gè)項(xiàng)目每個(gè)項(xiàng)目都至少有1-2人負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的市場開發(fā)（見市場開發(fā)），市場開發(fā)部門分析和解決每個(gè)項(xiàng)目的市場問題，選擇最佳方案、把我們的產(chǎn)品和服務(wù)推向市場。細(xì)胞治療技術(shù)平臺(tái)設(shè)計(jì)我們的競爭優(yōu)勢(shì)建立專業(yè)化的技術(shù)服務(wù)平臺(tái)：我國進(jìn)行干細(xì)胞和免疫治療的醫(yī)院和企業(yè)成千上萬，但基本上是、一個(gè)項(xiàng)目單打獨(dú)斗。幾乎沒有能夠同時(shí)上馬3個(gè)以上的細(xì)胞治療體系的。同時(shí)精準(zhǔn)治療的關(guān)鍵在于個(gè)體治療、對(duì)每一個(gè)治療項(xiàng)目都要精細(xì)的研究它的治療程序。醫(yī)院的醫(yī)生由于各種原因不可能做到這一點(diǎn)。我們的計(jì)劃核心是為醫(yī)院醫(yī)師建立一個(gè)專業(yè)化的細(xì)胞治療服務(wù)高端平臺(tái)，當(dāng)醫(yī)生需要時(shí)我們不僅能夠提供多項(xiàng)的治療程序、還可以根據(jù)病人的具體需要、提供精準(zhǔn)的個(gè)性化治療方案。我們相信這也是未來細(xì)胞治療的發(fā)展模式。人才技術(shù)平臺(tái)：我們有國際一流的技術(shù)專家隊(duì)伍，多人是國家千人、省級(jí)千人、以及博導(dǎo)等。我們的企業(yè)還將建立成為平臺(tái)化的企業(yè)模式，這就意味這不斷的人才和項(xiàng)目技術(shù)的引進(jìn)、吸收和創(chuàng)新。全方位的細(xì)胞治療技術(shù)產(chǎn)業(yè)鏈：我們除了有基本的多種細(xì)胞治療服務(wù)外、高端服務(wù)和產(chǎn)品還包括基因檢測(cè)和基因診斷、細(xì)胞制造和細(xì)胞存儲(chǔ)服務(wù)、干細(xì)胞美容等系列產(chǎn)品，一方面使我們的產(chǎn)業(yè)鏈到達(dá)了延伸、也拓展了細(xì)胞治療的多樣性。這對(duì)市場競爭來說無疑是相當(dāng)有利的。優(yōu)秀的市場開發(fā)團(tuán)隊(duì)：我們有已經(jīng)建立和正在建立的市場銷售開發(fā)體系和隊(duì)伍，他們是白果市場推廣體系、華康市場推廣體系、醫(yī)院醫(yī)師聯(lián)盟推廣體系。這三個(gè)醫(yī)療推廣技術(shù)體系、為我們今后精準(zhǔn)醫(yī)療服務(wù)和產(chǎn)品提供了必要的保障。我們團(tuán)隊(duì)有中國一流的市場推廣專家、白果基因總經(jīng)理左小麗女士領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)的在基因檢測(cè)方面曾經(jīng)創(chuàng)造了一年1.5個(gè)億的奇跡、醫(yī)療器悈銷售方面成績斐然。核心團(tuán)隊(duì)成員、由康華生物總裁楊致亭領(lǐng)導(dǎo)的銷售體系、年銷售診斷試劑和服務(wù)達(dá)到5個(gè)多億。計(jì)劃與目標(biāo)搭建干細(xì)胞免疫治療技術(shù)平臺(tái)，組建十五項(xiàng)細(xì)胞治療體系，組建細(xì)胞制造和細(xì)胞庫體系，建立好全基因和全外顯子基因測(cè)序體系、與陽光醫(yī)院建立聯(lián)盟、建立合作模式、開展試驗(yàn)性治療新增加5項(xiàng)細(xì)胞治療項(xiàng)目，干細(xì)胞治療病人超過500人次，增加50家合作醫(yī)院、入庫人體干細(xì)胞達(dá)1萬人次、各類基因檢測(cè)1萬人次，推廣腫瘤靶點(diǎn)檢測(cè)儀及其試劑，開發(fā)建立干細(xì)胞美容美霜生產(chǎn)。新增加5項(xiàng)細(xì)胞治療項(xiàng)目，干細(xì)胞治療病人超過2000人次，新增100家合作醫(yī)院、入庫干細(xì)胞達(dá)3萬人次、各類基因檢測(cè)2萬人次，推廣腫瘤靶點(diǎn)檢測(cè)儀及其試劑，新開發(fā)出2種以上的新型基因檢測(cè)技術(shù)、建立干細(xì)胞美容美霜生產(chǎn)線、使其產(chǎn)值超過500萬。新增加5項(xiàng)細(xì)胞治療項(xiàng)目、共計(jì)建立30項(xiàng)干細(xì)胞和免疫細(xì)胞治療體系。干細(xì)胞治療病人超過3000人次，新增100家合作醫(yī)院、共計(jì)加盟醫(yī)院250家。實(shí)現(xiàn)入庫干細(xì)胞達(dá)5萬人次、各類基因檢測(cè)3萬人次，推廣腫瘤靶點(diǎn)檢測(cè)儀及其試劑，新開發(fā)出3種以上的新型基因檢測(cè)技術(shù)、推廣干細(xì)胞美容美霜、使其產(chǎn)值超過5000萬。山東濰坊干細(xì)胞修復(fù)及免疫治療研發(fā)技術(shù)中心投資與效益產(chǎn)品類型2017-20182019-20202021-2022細(xì)胞治療50002000050000細(xì)胞庫及細(xì)胞制品30001000030000干細(xì)胞美容500200010000基因檢測(cè)和診斷200030005000共計(jì)105003500095000經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè)（萬元）首期投資3000萬到5000萬(2017-2018)需要實(shí)驗(yàn)室面積》=3000平方米、其中細(xì)胞治療平臺(tái)1000平方米、細(xì)胞美容和基因診斷平臺(tái)100