中國體外診斷（IVD）行業(yè)發(fā)展前景分析一、體外診斷行業(yè)概述體外診斷在國際上統(tǒng)稱為IVD（In-VitroDiagnostics）產(chǎn)業(yè)，是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進(jìn)行檢測，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的診斷方法。體外診斷涉及免疫檢測、基因診斷學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等眾多學(xué)科，主要通過對血液、尿液、大便等人體的正常和異常的體液或分泌物的測定和定性，與正常人的分布水平相比較來確定病人相應(yīng)的功能狀態(tài)和異常情況，以此作為診斷和治療的依據(jù)。1、產(chǎn)業(yè)鏈體外診斷主要利用醫(yī)學(xué)臨床診斷儀器和配套檢測試劑構(gòu)成的統(tǒng)一檢測系統(tǒng)，為醫(yī)生提供豐富的臨床診斷信息。體外診斷行業(yè)和檢驗醫(yī)學(xué)構(gòu)成了既相互區(qū)別又緊密聯(lián)系的有機(jī)整體。體外診斷行業(yè)是檢驗醫(yī)學(xué)的“工具”和“兵器”，同時檢驗醫(yī)學(xué)是體外診斷行業(yè)的“用戶”和“市場”，兩者的共同目的是實施體外診斷。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用在總醫(yī)療費用占比不到20%。2、發(fā)展歷程二、分類情況體外診斷（IVD）是在體外對人體血液、體液、組織等樣本進(jìn)行檢測進(jìn)而斷疾病或機(jī)體功能的診斷方法，研究表明66%的醫(yī)療是依據(jù)診斷所得，按照檢測原理或檢測方法的差異，可將體外診斷分為臨床生化診斷、臨床免疫診斷、分子診斷、血液和體液學(xué)診斷、微生物學(xué)診斷等。免疫診斷異軍突起，獨領(lǐng)風(fēng)騷。我國體外診斷行業(yè)起步于上世紀(jì)70年代末，隨著我國經(jīng)濟(jì)水平和居民生活水平的不斷提高，居民對健康的需求日益增長，體外診斷行業(yè)發(fā)展迅速。近年來，在政策扶持、市場需求膨脹、技術(shù)進(jìn)步的帶動下，我國體外診斷行業(yè)持續(xù)擴(kuò)容，行業(yè)景氣度不斷提升。從細(xì)分領(lǐng)域上來看，免疫診斷、生化診斷和分子診斷是體外診斷三大領(lǐng)域，在我國占據(jù)了70%以上的市場份額。其中免疫診斷市場最大，約占據(jù)體外診斷整體市場的39%。三、中國體外診斷現(xiàn)狀1、市場規(guī)模新冠疫情“利大于弊”，IVD行業(yè)景氣度有望進(jìn)一步提升。2020年上半年，受疫情影響，門診患者和住院患者數(shù)量出現(xiàn)大幅下滑，疊加物流不暢、原材料匱乏、人員待崗等因素，體外診斷行業(yè)市場受到較大沖擊。但除了挑戰(zhàn)，新冠疫情亦賦予了體外診斷行業(yè)新的機(jī)遇，國家加大了公共衛(wèi)生疾控防疫體系建設(shè)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)防疫能力建設(shè)、響應(yīng)能力建設(shè)等，體外診斷的概念愈發(fā)深入人心，這對于提振體外診斷行業(yè)具有深遠(yuǎn)意義。下半年，隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)量的恢復(fù)，行業(yè)整體市場規(guī)模正處于穩(wěn)步提升的態(tài)勢。考慮到新冠影響為短期性影響，中長期對行業(yè)影響有限，隨著居民對體外診斷認(rèn)識的不斷深入，我國體外診斷行業(yè)景氣度將持續(xù)提升。根據(jù)AlliedMarketResearch數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計2020年中國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模將進(jìn)一步增長，為780億元。注：2020年數(shù)據(jù)為預(yù)測值2、競爭格局就體外診斷競爭格局而言，國內(nèi)企業(yè)總體占比較小，國產(chǎn)化率有所提高。國內(nèi)IVD市場被全球“羅、雅、丹、西、希”五大外資巨頭占據(jù)超55%的市場份額，國內(nèi)企業(yè)占比仍較少；但是近年國內(nèi)企業(yè)飛速發(fā)展，占比逐步提高，最大的邁瑞醫(yī)療已占比約6.5%左右。四、體外診斷行業(yè)前景1.人均體外診斷發(fā)展空間較大就人均體外診斷支出金額而言，我國仍低于全球平均水平，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，全球人均IVD支出，中國僅有4.6美元而全球平均為8.5美元，美國最高為62.8美元，日本為38.3美元，國內(nèi)提升空間大。2.國家政策助力隨著國家政策扶持力度逐漸加碼，體外診斷越來越受到資本的關(guān)注，為了獲取競爭優(yōu)勢，有資金優(yōu)勢的企業(yè)通過并購具有技術(shù)或渠道等優(yōu)勢的企業(yè)，以形成或完善自己的特色，擴(kuò)大企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品市場占有率。而在醫(yī)保管控力度加大的背景下，對于性價比具有優(yōu)勢的國內(nèi)頭部試劑生產(chǎn)企業(yè)而言無疑存在較大的進(jìn)口替代空間，國家政策也在鼓勵進(jìn)口替代，并從國產(chǎn)化率的角度提出定量目標(biāo)，有望提升醫(yī)院采購國產(chǎn)品牌的動力。3.試劑設(shè)備一體化趨勢試劑設(shè)備一體化趨勢體外診斷設(shè)備和體外診斷試劑多以綁定方式銷售，此種營銷方式優(yōu)勢明顯，主要表現(xiàn)在：封閉系統(tǒng)中，試劑與儀器有唯一匹配性，診斷結(jié)果比開放式系統(tǒng)準(zhǔn)確性更高，同時也能保證診斷試劑此類易耗品