聚丙烯輸液瓶的檢測

1a聚丙烯輸液瓶質(zhì)量標準項目 法定標準 企業(yè)內(nèi)控標準重量 —— 500ml：29.0±0.5g250ml：21.0±0.5g100ml：17.0±0.5g外觀 本品應為透明、光潔、內(nèi)外無肉眼可見的異物 本品為透明、光潔、內(nèi)外無肉眼可見的異物鑒別 密度 應為0.900～0.915g/cm3 為0.900～0.915g/cm3規(guī)格尺寸 均應符合規(guī)定 符合規(guī)定適應性試驗 溫度適應性試驗 應符合規(guī)定 符合規(guī)定 抗跌落 應符合規(guī)定 符合規(guī)定 透明度 應符合規(guī)定 符合規(guī)定 不溶性微粒 ≥5μm 應不得過100個/ml 小于100個/ml ≥10μm 應不得過10個/ml 小于10個/ml ≥25μm 應不得過1個/ml 小于1個/ml

穿刺部位不滲透性 應符合規(guī)定 符合規(guī)定 懸掛力 應符合規(guī)定 符合規(guī)定 水蒸汽滲透 放置14天，每個瓶減少的重量不得過0.2％ 放置14天，每個瓶減少的重量小于0.2％透光率 應不得低于55.0% 大于55.0%熾灼殘渣 應不得過0.05% 小于0.05%溶出試驗 澄清度 應符合規(guī)定 符合規(guī)定 顏色 溶液應無色 溶液無色

pH值 應為5.0～7.0 為5.0～7.0

紫外吸收度 220～240nm 應不得過0.08 小于0.08 241～350nm 應不得過0.05 小于0.05

不揮發(fā)物 供試液與空白液殘渣之差應不得過12.5mg 供試液與空白液殘渣之差小于12.5mg

易氧化物 供試液與空白液所消耗滴定液體積之差不得過1.5ml 供試液與空白液所消耗滴定液體積之差小于1.5ml

銨離子 應不得過0.00008％ 小于0.00008％ 重金屬 應不得過百萬分之一 小于百萬分之一細菌內(nèi)毒素 應不得過0.25EU/ml 小于0.25EU/ml貯藏 密封保存 密封保存2a輸液瓶的規(guī)格標準規(guī)格 總高(H) 寬度(W) 寬(w) 嘴外徑(φ1) 嘴內(nèi)徑(φ2) 頸長(h) 底圓長(L) 底深(l)100ml 120 62 50 31.8 20.8 13.5 50 9250ml 132 81 61 31.8 20.8 13.5 66 9500ml 208 81 61 31.5 20.8 13.5 66 93a聚丙烯輸液瓶的檢測過程部分檢驗儀器設備與試劑試液檢測儀器設備的操作使用流程4a檢測前準備（質(zhì)量標準、試液、指示液、儀器設備、抽樣工具）抽樣樣品分發(fā)物理、化學、生物性能檢測記錄復核樣品留樣報告5a（1）接到請驗單后，帶上產(chǎn)品取樣證及已標有批號的潔凈塑料袋去車間貯瓶間抽取樣品。（2）將產(chǎn)品取樣證交崗位負責人后，進行隨機抽樣，每次供抽取60個。（3）細菌內(nèi)毒素測定所用樣品2個，應采用無菌包裝。6a1．物理性能：重量、外觀、規(guī)格尺寸、適應性試驗（溫度適應性、抗跌落、透明度、不溶性微粒、穿刺部位不滲透性、懸掛力、水蒸汽滲透）。2．化學性能：鑒別（密度）、透光率、熾灼殘渣、溶出物試驗（澄清度、顏色、pH值、紫外吸收度、不揮發(fā)物、易氧化物、銨離子、重金屬）3．生物性能：細菌內(nèi)毒素7a8a9a10a11a1．物理性能：重量、外觀、規(guī)格尺寸、適應性試驗（溫度適應性、抗跌落、透明度、不溶性微粒、穿刺部位不滲透性、懸掛力、水蒸汽滲透）。2．化學性能：鑒別（密度）、透光率、熾灼殘渣、溶出物試驗（澄清度、顏色、pH值、紫外吸收度、不揮發(fā)物、易氧化物、銨離子、重金屬）3．生物性能：細菌內(nèi)毒素12a13a檢驗儀器設備試劑試液14