XXX醫(yī)療器械4M1E變更管理規(guī)定版本/版次:流程制定審核核準(zhǔn)發(fā)行印章簽名口溫馨提示:

文件類別XXX醫(yī)療器械文件編號：制訂部門：研發(fā)部生效日期：版本：1.0頁碼：第2頁共7頁三級文件4M1E變更管理規(guī)定修訂記錄制定/修訂日期修訂內(nèi)容摘要頁次版本/版次總頁數(shù)文件類別XXX醫(yī)療器械文件編號制訂部門生效日期版本頁碼研發(fā)部1.0第3頁共7頁三級文件4M1E變更管理規(guī)定1.0目的為影響產(chǎn)品質(zhì)量及HSF要求的工程變更與實(shí)施提供系統(tǒng)的管控要求，并規(guī)定工程變更的操作流程。2.0范圍本文件涉及工程變更的操作和執(zhí)行，與所有部門均直接相關(guān)。定義工程變更：包括設(shè)計(jì)變更，物料變更和制造過程變更，指產(chǎn)品在制造過程中發(fā)生的4M1E變更及其他變更的過程，4M1E即人員（Man）、機(jī)器（Machine）、物料（Material）、方法（Method）、環(huán)境（Environment）。職責(zé)研發(fā)部：發(fā)出工程變更申請；庫存處置；接收與反應(yīng)涉及客戶方面的工程變更信息；生產(chǎn)部：發(fā)出工程變更申請、治具夾具的處置、作業(yè)現(xiàn)場檢查及在線品的清理；倉庫：庫存品的處理；修改生產(chǎn)計(jì)劃；采購：物料采購訂單的變更處理；研發(fā)：更新圖紙，變更評審；品質(zhì)部：更新圖紙；更改檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；更改有害物質(zhì)的含量標(biāo)準(zhǔn)，更換檢驗(yàn)方法；建立產(chǎn)品變更信息的提示卡。5.0內(nèi)容4M1E變更內(nèi)容（表一）編號工程變更內(nèi)容變更類型發(fā)起部門ABC1材料的變更變更原材料的代理商★研發(fā)部變更、追加原材料的生產(chǎn)商（由采購報(bào)備業(yè)務(wù)，由業(yè)務(wù)發(fā)起變更）★變更原材料規(guī)格（包括圖紙、規(guī)格書中規(guī)定或尚未規(guī)定的材料變更）★

文件類別XXX醫(yī)療器械文件編號制訂部門生效日期版本頁碼研發(fā)部1.0第4頁共7頁三級文件4M1E變更管理規(guī)定變更原材料的組成部件及構(gòu)成成份★內(nèi)包裝（內(nèi)裝袋、托盤等規(guī)格變更）★外包裝V材料的變更〉★2機(jī)器設(shè)備的變更在工藝中變動設(shè)備，包括設(shè)備的增加、減少和不同加工性質(zhì)的設(shè)備相互間的更換★研發(fā)新制作或改造的治具用來加工產(chǎn)品，影響產(chǎn)品的品質(zhì)▲研發(fā)手動=自動化、手工作業(yè)=夾具化☆研發(fā)工序內(nèi)檢查（變更、改造、故障恢復(fù)、校注2）▲研發(fā)3工藝方法的變更作業(yè)步驟的變更（作業(yè)順序、作業(yè)的追加/刪除）★研發(fā)生產(chǎn)方法的變更（例：分批生產(chǎn)0單元式生產(chǎn)）★業(yè)務(wù)/工程包裝方式的變更（散裝、單個(gè)裝、袋裝等包裝形態(tài)的變更、方向性的變更；相對初期規(guī)格的數(shù)量變更）★檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、工具、方法的變更△□□質(zhì)出貨檢查工程（檢查工程的刪除或無檢查化）★出貨檢查方法（抽樣方式、檢查要點(diǎn)數(shù)、檢查倍率的變更）★出貨檢查設(shè)備和夾具（變更、改造、故障恢復(fù)）★工序內(nèi)檢查（檢查工程的刪除或無檢查化）▲生產(chǎn)工序內(nèi)檢查（抽樣方式、檢查要點(diǎn)數(shù)、檢查倍率的變更注2）▲品質(zhì)4人員的變更產(chǎn)品環(huán)境管理主要負(fù)責(zé)人變更時(shí)★銷售部5環(huán)境的變更變更生產(chǎn)地點(diǎn)即生產(chǎn)轉(zhuǎn)移到不同的工廠或新的廠址或追加★銷售部作業(yè)環(huán)境的變更（如由潔凈度較低的車間變更到潔凈度較高的車間作業(yè)）（由生產(chǎn)報(bào)備業(yè)務(wù)，由業(yè)務(wù)發(fā)起變更）▲生產(chǎn)生產(chǎn)線的變更（A生產(chǎn)線=B生產(chǎn)線）或刪除★生產(chǎn)文件類別XXX醫(yī)療器械文件編號：制訂部門：研發(fā)部生效日期：版本：1.0頁碼：第5頁共7頁三級文件4M1E變更管理規(guī)定注1）在和供應(yīng)商達(dá)成一致意見后制定檢查基準(zhǔn)、制造條件等內(nèi)容，對此內(nèi)容進(jìn)行變更時(shí)需要進(jìn)行［申請］。6其他變更客戶名稱的變更▲銷售部客戶品質(zhì)要求及環(huán)境要求的變更▲4M1E變更類型A類變更：?表示無需提出的變更工程。B類變更：▲表示必須內(nèi)部提出的變更工程，△表示可能需內(nèi)部提出的變更工程。C類變更：★表示必須向客戶報(bào)告的變更工程，☆表示可能需向客戶報(bào)告的變更項(xiàng)目。供應(yīng)商在出現(xiàn)表1（但不限于）變更時(shí)，應(yīng)按表1及條款要求提出變更申請或檢定工程變更的發(fā)起涉及客戶方面的變更由銷售部發(fā)起工程變更;需要向客戶提出申請的變更由相關(guān)部門發(fā)起并由銷售人員向客戶提出。當(dāng)與客戶間接相關(guān)的工程變更事項(xiàng)發(fā)生時(shí)，須以工藝版本變更的形式進(jìn)行內(nèi)部管控。當(dāng)與客戶直接相關(guān)的工程變更事項(xiàng)發(fā)生時(shí)，由發(fā)起部門在工程變更申請，獲得評審?fù)ㄟ^后由主導(dǎo)單位編制《工程變更指令單》，然后交文控中心受控后下發(fā)通知相關(guān)部門。工程變更的內(nèi)容對正在生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生影響時(shí)，發(fā)起部門應(yīng)先通知計(jì)劃部，由計(jì)劃部對在制品進(jìn)行處置，必要時(shí)可先暫停生產(chǎn)，待工程變更發(fā)出后，再恢復(fù)生產(chǎn)。當(dāng)工程變更直接或間接對客戶要求有影響時(shí)，如：.1.材質(zhì)變更（包括圖紙、規(guī)格書中規(guī)定的或尚未規(guī)定的材料變更）；.2環(huán)境物質(zhì)含量標(biāo)準(zhǔn)要求的變更；.3包裝方式變更，外包裝等工程變更須向客戶提出檢定經(jīng)客戶成認(rèn)后，并由對接部門內(nèi)部相關(guān)部門。生產(chǎn)工廠和制造場所的變更和追加（包含二級以后供應(yīng)商）；工序設(shè)備變更（手動o自動化、手工作業(yè)=夾具化）；制造商的追加、變更；圖紙、規(guī)格書中規(guī)定的材料變更；內(nèi)包裝（內(nèi)裝袋、托盤等規(guī)格變更）；當(dāng)客戶有產(chǎn)品變更時(shí)，由銷售部人員接收客戶的變更通知后通知研發(fā)部工程專員開出《工程變更申請》并交由研發(fā)部負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)后，交文控中心下發(fā)通知相關(guān)部門。文件類別XXX醫(yī)療器械文件編號制訂部門生效日期版本頁碼研發(fā)部1.0第6頁共7頁三級文件4M1E變更管理規(guī)定客戶或本公司要求所發(fā)生的變更假設(shè)導(dǎo)致物料的材質(zhì)及成份發(fā)生變更時(shí)，采購應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商或外包商商具體的變更內(nèi)容及變更后的有害物質(zhì)含量標(biāo)準(zhǔn)，并要求供應(yīng)商或外承包商提供變更后之物料的材質(zhì)及材料成份表，包括提供相對應(yīng)的有害物質(zhì)含量的第三方檢測報(bào)告，當(dāng)供應(yīng)商無法提供相關(guān)環(huán)境負(fù)荷物質(zhì)測試報(bào)告時(shí)，采購需及時(shí)知會品質(zhì)，由品質(zhì)組織送第三方測試機(jī)構(gòu)進(jìn)行環(huán)境負(fù)荷物質(zhì)的測試。測試完成后，測試報(bào)告應(yīng)交到文控中心集中管理。假設(shè)供應(yīng)商提供之來料發(fā)生變更時(shí)，采購需聯(lián)絡(luò)供應(yīng)商重新提供相關(guān)環(huán)境負(fù)荷物質(zhì)的測試資料,當(dāng)供應(yīng)商提供之來料含有我公司規(guī)定的有害物質(zhì)時(shí)，采購應(yīng)要求其對非環(huán)保材料進(jìn)行標(biāo)識,并提供書面的報(bào)告進(jìn)行說明?！豆こ套兏噶顔巍返陌l(fā)放與回收：《工程變更指令單》由文控統(tǒng)一編號后發(fā)出?！豆こ套兏噶顔巍吠瓿珊?，交給文控中心存檔。文控每月匯總一次。當(dāng)接收到《工程變更指令單》的部門對變更的內(nèi)容不清楚時(shí)，可向發(fā)起部門確認(rèn)。《工程變更指令單》的處置文控：舊版本圖紙的收回及新幅員紙的發(fā)放。品質(zhì)：檢驗(yàn)員的知會及相關(guān)品質(zhì)留樣的標(biāo)識和更換；更新檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法；更換檢驗(yàn)工具。研發(fā)：更改圖紙；544工程：更改工藝；計(jì)劃部：評估對當(dāng)前生產(chǎn)計(jì)劃的影響和對后續(xù)計(jì)劃的影響，原材料和庫存品的處置等。采購：采購訂單的相關(guān)處置等。生產(chǎn)：生產(chǎn)現(xiàn)場半成品和原材料的處理等。547銷售部：更新客戶的資料；客戶信息的接收、轉(zhuǎn)化及內(nèi)部反應(yīng)；通知客戶C類變更的發(fā)生等?！豆こ套兏噶顔巍返臏魰r(shí)間及接收除采購的滯留時(shí)間為10分鐘外，《工程變更指令單》在其它部門的滯留時(shí)間不得超過1小時(shí)（非工作時(shí)間除外）。因不可預(yù)測原因?qū)е聹魰r(shí)間異常時(shí)，滯留部門須及時(shí)知會業(yè)務(wù)。文件類別XXX醫(yī)療器械文件編號制訂部門生效日期版本頁碼研發(fā)部1.0第7頁共7頁三級文件4M1E變更管理規(guī)定當(dāng)一天內(nèi)同時(shí)下發(fā)《工程變更指令單》超過5份時(shí)，各部門滯留時(shí)間可能會稍有增長，工程專員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行追蹤。客戶變更后的訂單下發(fā)前，工程專員應(yīng)確保工程變更動作已經(jīng)完成。對工程變更的完成情況，由工程專員作最終確實(shí)認(rèn)。一般的，訂單應(yīng)在《工程變更指令單》下發(fā)后5小時(shí)方可下發(fā)。但是如果工程變更出現(xiàn)異常時(shí)，須參照544執(zhí)行。各部門應(yīng)指定專人對《工程變更指令單》進(jìn)行簽收執(zhí)行，具體可參照《工程變更指令單》。當(dāng)指定簽收人因故暫缺時(shí)，須由部門主管或其代理人代為簽收執(zhí)行。當(dāng)產(chǎn)品材料變更或工藝方法改變時(shí)，體系推行小組應(yīng)組織相關(guān)部門人員對環(huán)境因素重新進(jìn)行評價(jià)。有關(guān)制造批次有關(guān)交貨（出貨）批次交貨（出貨）批次的構(gòu)成原來產(chǎn)品與變更品應(yīng)為不同的交貨批次。但是，在滿足以下條件的情況下，只限于變更品初次交貨，允許變更品與原來產(chǎn)品一起交貨。原來產(chǎn)品與變更品的外包裝是分開的。外包裝上根據(jù)的要求進(jìn)行標(biāo)示。外包裝標(biāo)簽的標(biāo)示在交付