簡答題：1.ISO9001：2008規(guī)定組織要有哪幾個“形成文件的程序”？ 4.2.3文件控制4.2.4記錄控制8.2.2內(nèi)部審核8.3不合格品控制8.5.2糾正措施 8.5.3預(yù)防措施2在編制形成文件的糾正措施程序時，要對哪幾個方面的要求作出的規(guī)定？, a）評審不合格（包括顧客抱怨）；b）確定不合格的原因；c）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d）確定和實施所需的措施；e）記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；f）評審所采取的糾正措施的有效性。 3.一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受哪些因素的影響？a）組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風險；b）組織不斷變化的需求；c）組織的具體目標；d）組織所提供的產(chǎn)品；e）組織所采用的過程；f）組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。4.審核是為獲得審核證據(jù)，并對其進行客觀的評價，已確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)地、獨立的并形成文件的過程。請解釋”系統(tǒng)的〃〃獨立的〃及''形成文件〃的含義系統(tǒng)：有計劃、有步驟、有程序、正規(guī)的活動獨立：審核由與被審核對象無直接關(guān)系的人員進行（人員獨立）審核員堅持尊重客觀事實（工作獨立） 形成文件文件化的是指審核過程的策劃實施會形成文件，而文件也支撐著整個審核過程，形成的文件有：審核計劃，審核通知

單，審核檢查表，審核記］錄，審核報告，審核不符合項，審核簽到表等，這針和質(zhì)量目標制定有何要求？所謂質(zhì)量方針就是“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該織總的質(zhì)量宗旨和方向?！辟|(zhì)量方針應(yīng)與組織的宗旨柑適應(yīng)，包括對滿足要求和持改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾，提供制定和評審質(zhì)量目的框架，在組織內(nèi)得到溝通和理解，在持續(xù)適宜性方面得到審。所謂質(zhì)量目標是指在質(zhì)量方面所追求的目的。最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，也就是質(zhì)量目標應(yīng)進行分解，有總目標、分目標，使實現(xiàn)得到落實，內(nèi)容上應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，便于檢查和考核。6.簡述數(shù)據(jù)收集和分析的目的和范圍？數(shù)據(jù)可以理解為能客觀地反映事實的資料和數(shù)字。方面體現(xiàn)文件化5方面體現(xiàn)文件化5.ISO9001:2008標準對質(zhì)量方數(shù)據(jù)分析的主要目的是為了確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性及尋找識別改進的機會。， 數(shù)據(jù)有來自外部和內(nèi)部，來源于管理和產(chǎn)品。 外部來源有：政策、法規(guī)、標準；地方政府機構(gòu)檢查的結(jié)果和反饋；市場、新產(chǎn)品、新技術(shù)的發(fā)展方向、相關(guān)方（如顧客、供方等）的反饋及投訴。 內(nèi)部來源：日常工作、質(zhì)量目標的完成情況，檢驗試驗記錄、內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審報告及體系正常運行的其他記錄；存在、潛在的不合格，例如質(zhì)量問題統(tǒng)計分析結(jié)果、糾正預(yù)防措施處理結(jié)果、緊急信息，如突發(fā)事故、其他信息數(shù)據(jù)等。組織應(yīng)收集包括來自測量和監(jiān)控活動以及其他相關(guān)來源的數(shù)據(jù)，以便分析其適當?shù)臄?shù)據(jù)米提供如下的信息，顧客的滿意與否程度，產(chǎn)品滿足顧客要求的符合性、過程、產(chǎn)品的特性及其趨勢。供方的信息等及尋找、識別改進的機會。 數(shù)據(jù)既有波動性又具有規(guī)律性，可以通過適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)和方法使隱含的規(guī)律顯示出來。7.簡述質(zhì)量管理體系中使用的文件類型。 主要有:①質(zhì)量手冊；向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件2③規(guī)范；規(guī)范是陳述要求的文④指南；闡明推薦的方法或建議的文件⑤程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；程序文件通常描述跨部門的活動，作業(yè)指導(dǎo)書通常適用于某一職能內(nèi)的活動作業(yè)指導(dǎo)書是程序文件的細化，是對某一特定產(chǎn)品或特定崗位的特殊要求的具體規(guī)定，由來指導(dǎo)基層工作人員或執(zhí)行人員進行作業(yè)。它包括工作指導(dǎo)書、操作指導(dǎo)書、工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程等 ⑥記

錄等。如何策劃管理評審的輸入信息？錄等。如何策劃管理評審的輸入信息？8.’管理評審的目的是：確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性。評審的主要內(nèi)容是：評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。管理評審的輸入信息基本要求可以包括:量目標。管理評審的輸入信息基本要求可以包括:1、由最高管理者（總經(jīng)理）主持管理評審，應(yīng)按策劃的時間間隔（一般不超過12個月）評審質(zhì)量管理體系,要保持管理評審的記錄（一般還包括管理評審計劃及管理評審報告）。 2、管理評審的輸入包括以下7個方面的信息： a內(nèi)、外審核結(jié)果；b顧客反饋（包括顧客滿意、抱怨和投訴）；c過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d預(yù)防和糾正措施的狀況；e以往管理評審的跟蹤措施的實施情況；f可能影響質(zhì)量管理體選擇題系的各種變更；g改進的建議。選擇題.質(zhì)量管理體ISO9001：2008版標準是（）a系要求b.基礎(chǔ)和術(shù)語c.業(yè)績改進指南d.QMS.質(zhì)量管理體GB/T19001：2008所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的（）a.適宜性b.有效性c.符合性d.a+b+c3.組織應(yīng)（）質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用a.識別b.評價c.確定d.確認.最高管理者應(yīng)在本組織（）中指定一名成員擔

任管理者代表a.有能力的人員 b.質(zhì)量管理人員c.技術(shù)人員d.管理層5.在質(zhì)量管理體系中承擔（）的人員可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。a.生產(chǎn)任務(wù)b.質(zhì)檢任務(wù)c.維修任務(wù)d.任何任務(wù)6.組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的（），針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。a.貯存過程b.生產(chǎn)過程c.全過程d.以上都不是7.對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認包括:（）a.規(guī)定準則b.設(shè)備認可c.人員資格鑒定d.a+b+c測量是監(jiān)視和測量（）a.8資格鑒定d.a+b+c測量是監(jiān)視和測量（）a.8.過程的監(jiān)視和設(shè)備能力程人員的技能c.特定的方法和程序b.過d.過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 9.ISO9004：2000版標準是（c）a.QMS標準b.基礎(chǔ)和術(shù)語c.業(yè)績改進指南d.QMS指南10.根據(jù)GB/T19001：南d.QMS指南要求，組織在建立質(zhì)量體系時可結(jié)合本組織的實際情況可對標準第（b）章內(nèi)容進行刪減。 a.第5章b.第7章c.第8章d.b+c11.持續(xù)改進指：（d）（d）a.日常的改進活動c.重大的改進活動b.對質(zhì)量方針的改進d.a+b+c412.內(nèi)部審核是審核質(zhì)量管理體系的：（c）a.有效性、適宜性 b.符合性、充分性 c.符合性、有效性d.符合性、適宜性13.審核記錄的作

用：（d）a.記錄不合格b.記錄客觀證據(jù)c.記錄重點內(nèi)容d.以上都是 14.系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為（a） a.管理的系統(tǒng)方法 b.過程方法c.基于事實的決策方法 d.以上都不是15對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認不包括：（a）a.制定評審準則b.設(shè)備能力認可c.人員資格鑒定d.使用適宜的設(shè)備16.質(zhì)量手冊可不包括下列內(nèi)容：（a）a.質(zhì)量方針和目標a.質(zhì)量方針和目標b.刪減的細節(jié)與合理性d.b+ca.c.d.b+ca.17.過程的監(jiān)視和測量是監(jiān)視和測量（d）備能力b.過程人員的技能c.特定的方法和程序d.過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 18.ISO9001：2000標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求可以通過滿足（d）而達到顧客滿意a.顧客需求b.相關(guān)方要求c.適用的法規(guī)要求d.a+c是非題：51.對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制是過程方法的優(yōu)點。（V）2.質(zhì)量管理體系向組織及顧客提供了能持續(xù)提交符合要求產(chǎn)品的信任。（V）3.組織建立質(zhì)量管理體系是為了證實具有滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力（V）4.“外包過程”是為了質(zhì)量

管理體系的需要，由組織選擇，并由組織和供方共同實施的過程。（V）5.一個文件可包括對一個程序的要求；一個形成文件的程序的要求只能包含在一個文件中（）6.進行管理評審是為了確保質(zhì)量力資源管理部門應(yīng)對各部門的職責、權(quán)限進行規(guī)定，并在組織內(nèi)得到溝通（V）8.組織的基礎(chǔ)設(shè)施不包括網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)。（x）9.組織應(yīng)確定適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求（V）10.內(nèi)審的后續(xù)活動包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（V）。11.對員工不僅要培訓(xùn)，還應(yīng)評價每次培訓(xùn)的有效性（V）12.設(shè)計和開發(fā)評審是對設(shè)計輸出是否滿足設(shè)計輸入要求能力的評審。（x）13.質(zhì)量計劃指對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃后形成的文件。（V）14.質(zhì)量手冊應(yīng)具體說明覆蓋生產(chǎn)產(chǎn)品范圍及生產(chǎn)地點，其中產(chǎn)品范圍應(yīng)詳細說明哪些是申請認證覆蓋產(chǎn)品，哪些不是（V）15.新購進的監(jiān)視和測量裝置，有生產(chǎn)廠家的合格證，即可用于監(jiān)視和測量活動（）16.對產(chǎn)品要求的評審應(yīng)在投標后立即進行，要予以落實。（x）17.過程的監(jiān)視和測量主要是對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量，使其滿足策劃的結(jié)果（V）18.內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不合格項，內(nèi)審員可以管理體系的充分性、適宜性和有效性。（)7.人管理體系的充分性、適宜性和有效性。（)7.人與受審核方一起制定糾正措施（V）19.PDCA的方法可適用于所有的過程（V）案例61、裝配的最后一個工位是最終檢驗，由電腦控制的測試儀監(jiān)測并自動記錄，分離不合格品，審核員問測試儀是否定期校準，車間主任說這是160萬美金買來的、世界上最先進的設(shè)備。國內(nèi)只此一臺，而且我們指定工程師保養(yǎng)，操作工不能擅動，絕對可信。對照ISO9001：2008有無不合格？為什么？不符合標準的哪一條款？ 3、審核組在審核公司總經(jīng)理和管理者代表時，請總經(jīng)理介紹一下一年來在持續(xù)改進方面所了哪些工作，總經(jīng)理想了一下說：“上次內(nèi)審我們出具3份不合格報告，這些不合格報告我們已經(jīng)在規(guī)定