我國GCP與ICHGCP的比較2010-6-24我國GCP的制定最早是收集了各國以及世界衛(wèi)生組織(WHO)GCP的相關(guān)指導(dǎo)原則后醞釀起草，經(jīng)過廣泛征求意見，又充分借鑒了國際人用藥物注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會議(ICH)GCP指導(dǎo)原則，再結(jié)合我國的實(shí)際情況，最終定稿并頒布實(shí)施的。我國現(xiàn)行的GCP政策來源于國際的通行標(biāo)準(zhǔn)ICHGCP，能夠符合國際現(xiàn)在通行的標(biāo)準(zhǔn)，兩者相比較,主要存在以下幾點(diǎn)差別：GCP中相關(guān)術(shù)語ICHGCP的涉及范圍較我國GCP廣泛，ICHGCP術(shù)語有62條，既包括獨(dú)立資料監(jiān)察委員會(IDMC)、機(jī)構(gòu)審查委員會(IRB)、協(xié)調(diào)委員會等大的方面名詞釋義，又涵蓋了GCP中稽查證明、稽查報(bào)告、稽查軌跡、易受影響的受試者、受試者識別代碼等文中涉及到的細(xì)節(jié)內(nèi)容概念的解釋。我國的GCP文中涉及的術(shù)語解釋共19條，包括了應(yīng)了解的基本概念。臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備我國GCP對臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件做了明確規(guī)定，要求藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要，也就是說，新藥臨床試驗(yàn)應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)管局(SFDA)認(rèn)證通過的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，必須在申辦者取得SFDA藥物臨床批件后方可進(jìn)行。ICHGCP對臨床試驗(yàn)的場所沒有明文規(guī)定，但對于機(jī)構(gòu)審查委員會/獨(dú)立倫理委員會職責(zé)規(guī)定更詳盡，要求給予受試者醫(yī)療保障。倫理委員會ICHGCP對機(jī)構(gòu)審查委員會/獨(dú)立倫理委員會(IRB/IEC)的職責(zé)、組成、職能、運(yùn)作、程序以及記錄方面做了詳細(xì)的說明。在職責(zé)規(guī)定中，對IRB/IEC應(yīng)獲得的文件有具體的要求，除試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者手冊以及相關(guān)的安全性資料外，有關(guān)對受試者給予的酬勞及補(bǔ)償?shù)馁Y料、研究者的最新簡歷等均要求提供，并審核對受試者支付的信息包括方式、金額及付款時(shí)間，確保受試者的權(quán)益得到全面保護(hù)；ICHGCP要求IRB/IEC對每項(xiàng)進(jìn)行中的試驗(yàn)保持定期的審查，且每年至少1次。我國GCP要求IEC定期審查臨床試驗(yàn)中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度，對具體時(shí)間沒有要求。在人員組成上，ICHGCP要求有一合理數(shù)量的人員組成，包括至少5名成員，對人員的性別沒有要求；我國GCP要求有不同性別的人員參加。在運(yùn)作程序上，我國與ICHGCP基本相同。ICHGCP要求IRB/IEC應(yīng)保存全部的試驗(yàn)相關(guān)記錄到試驗(yàn)完成后至少3年；中國GCP要求倫理委員會應(yīng)建立工作程序，所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。對研究者的要求我國GCP要求主要研究者(PI)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；ICHGCP要求研究者的資格可以承擔(dān)正當(dāng)實(shí)施臨床試驗(yàn)的責(zé)任，并應(yīng)具備現(xiàn)行管理法中明確的一切資格，并提供證明這些資格的最新簡歷和證明性文件。在受試者的醫(yī)療上，ICHGCP要求一名合格的醫(yī)師作為試驗(yàn)的研究者或協(xié)作者，對所有試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決策負(fù)責(zé)。申辦者的職責(zé)我國GCP要求申辦者在獲得SFDA批準(zhǔn)及倫理委員會批準(zhǔn)后按方案組織臨床試驗(yàn)，并要求提供研究者手冊、提供合格的試驗(yàn)用藥品、任命合格的監(jiān)察員，建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系等。ICHGCP涵蓋了我國GCP的全部要求，并詳細(xì)要求申辦者以書面標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)來負(fù)責(zé)實(shí)現(xiàn)和維持質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)，也可以將其部分或者全部試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)委托合同研究組織(CRO),但對于臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及完整性最終負(fù)責(zé)，并要求申辦者應(yīng)有醫(yī)學(xué)顧問，隨時(shí)對試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)學(xué)疑問或問題提出意見。監(jiān)察員的職責(zé)我國GCP對監(jiān)察員的職責(zé)做了基本說明。ICHGCP對監(jiān)察員資格、責(zé)任、工作程序、報(bào)告等規(guī)定的要求更詳細(xì)，由申辦者決定監(jiān)察員的范圍和性質(zhì)，對監(jiān)察員應(yīng)核實(shí)的試驗(yàn)用藥品的內(nèi)容做出了詳細(xì)規(guī)定，確保研究者收到最新的研究者手冊，對監(jiān)察尤其應(yīng)核實(shí)的做出了詳細(xì)說明。臨床試驗(yàn)方案我國GCP中對試驗(yàn)方案提出了23項(xiàng)的要求，基本概括了我國現(xiàn)行試驗(yàn)方案的基本綱要。ICHGCP中對試驗(yàn)方案中內(nèi)容規(guī)定詳細(xì)，一般資料要求試驗(yàn)方案題目、方案識別號及日期，所有試驗(yàn)方案增補(bǔ)也應(yīng)注明增補(bǔ)編號和日期；不僅同我國GCP一樣要求注明對申辦者、監(jiān)察員、主要研究者的聯(lián)系方式，對試驗(yàn)中涉及的實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的和機(jī)構(gòu)的聯(lián)系方式如地址、電話也需要注明；對方案中要求的背景資料內(nèi)容有詳細(xì)說明，包括藥品的描述、非臨床研究中可能有潛在的顯著有臨床意義的發(fā)現(xiàn)及試驗(yàn)相關(guān)的發(fā)現(xiàn)、要求說明試驗(yàn)將按照試驗(yàn)方案、GCP和現(xiàn)行法規(guī)要求進(jìn)行等；其他方案涉及的內(nèi)容要求與我國GCP基本相同，但內(nèi)容較詳細(xì)。試驗(yàn)資料記錄報(bào)告兩者對原始資料的記錄與報(bào)告相同，ICHGCP要求研究者每年或根據(jù)IRB/IEC要求頻度向IRB/IEC提交試驗(yàn)進(jìn)程的書面報(bào)告。對試驗(yàn)資料的保存，我國GCP規(guī)定研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年，申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后五年；ICHGCP規(guī)定在ICH區(qū)域內(nèi)，必需文件保存期限為新藥最近一次獲批準(zhǔn)上市后至少5年，同時(shí)不應(yīng)存在待解決或仍需考慮的上市申請；或試驗(yàn)用藥品的臨床研究正式終止后至少2年，但如現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定或與申辦者達(dá)成的協(xié)議有要求，文件應(yīng)被保留更長