第第23頁共36頁XXXX有限公司文件編號文件編號ECL（MD）-3-Q-032空調(diào)機組文件類別管理規(guī)程驗證方案及報告版本號A/0編制/日期頁碼136頁審核/日期生效日期2020.03.02批準(zhǔn)/日期目的：按照確認(rèn)與驗證管理程序的要求，對車間空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗證，以確保其安裝、運行和性能符合設(shè)計、工藝及GMP要求。范圍：適用于車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的再驗證。責(zé)任：驗證小組由生產(chǎn)部、品管部相關(guān)人員組成。其職責(zé)見下表：部門 責(zé)任起草驗證方案、安排驗證時間實施驗證方案、填寫驗證報告審核驗證報告驗證過程中的溝通、協(xié)調(diào)和監(jiān)督品管部 審核驗證方案、審核驗證報告驗證方案及報告的批準(zhǔn)和評價出驗證檢測報告審核驗證報告驗證方案說明及系統(tǒng)概述驗證方案說明

參與人員李丹、林謀群、姚湘萍班群林謀群、李丹空調(diào)凈化系統(tǒng)（HeatingVentilationandAirConditioning）HVAC本方案包括空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)（IQ、運行確認(rèn)(OQ)、性能確認(rèn)(PQ)。詳細(xì)記錄真實的結(jié)果。若偏差可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，必須對系統(tǒng)作調(diào)整或維修，并重新驗證。完成記錄后必須進(jìn)行復(fù)核，并依次簽名及簽日期。地面為自流平地面，車間墻面光潔，易清潔。HVACWK308ATH+WKD50210000氣初效過濾器，在送風(fēng)潔凈空調(diào)機組內(nèi)設(shè)有空氣中效過濾器，在潔區(qū)域內(nèi)的送風(fēng)口終端設(shè)有密封膠密封方式的高效過濾器，以此完成空氣的三級過濾?？照{(diào)凈化系統(tǒng)分別具有一送風(fēng)總管和一回風(fēng)總管，車間內(nèi)回風(fēng)均經(jīng)回風(fēng)總管送回潔凈器送至凈化房間。10000級潔凈區(qū)包括以下功能間：K-1K-1一更二更洗衣間手消間潔具間無菌限度檢查室微生物限度檢查室K-2一更二更洗衣間手消間潔具間滅菌間陽性對照室驗證風(fēng)險評估目的此評估通過對空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計組成及各組成、系統(tǒng)功能列表分析，提出本次驗證活動的范圍及深度。系統(tǒng)運行組成及流程圖空調(diào)凈化系統(tǒng)組成：系統(tǒng)分為：組合式機組系統(tǒng)、風(fēng)管、高效過濾器、冷凍機組等。其中組合式機組系統(tǒng)又分為：軸承、風(fēng)機、初、中效過濾袋、表冷器、空調(diào)風(fēng)機及皮帶?？諝鈨艋鞒碳霸恚盒嘛L(fēng)初新風(fēng)初中送效效表風(fēng)過過冷風(fēng)濾濾器機器器機組回風(fēng)機組回風(fēng)機組出風(fēng)高效回風(fēng)潔凈室No.功能、系統(tǒng)功能描述及限度GMP相關(guān)性驗證活動備注（Y/N）1軸承保證各機械部件正常運轉(zhuǎn)。軸承應(yīng)YOQ無正常運轉(zhuǎn)、無異響。2風(fēng)機及皮帶送風(fēng)動力，應(yīng)正常運轉(zhuǎn)?？照{(diào)風(fēng)機YOQ無和皮帶運轉(zhuǎn)正常，皮帶松緊適中。3初、中效過濾對送風(fēng)進(jìn)行初始預(yù)過濾。初、中效YOQ無袋過濾袋應(yīng)無堵塞。4表冷器對送風(fēng)進(jìn)行降溫除濕。表冷器應(yīng)能YOQ無正常降溫除濕。5風(fēng)管將新風(fēng)送至潔凈室，風(fēng)管無泄漏。YOQ無6高效過濾器保證送入潔凈室的風(fēng)已無微生物YOQ無和懸浮粒子。不得有泄漏。7冷卻機組調(diào)節(jié)潔凈室溫度。應(yīng)能正常制冷。YOQ無潔凈室綜合性8YOQ無能求。靜態(tài)環(huán)境凈化9粒子、沉降菌的檢測符合標(biāo)準(zhǔn)要YOQ無效果求。保證工藝生產(chǎn)所需求的環(huán)境。沉動態(tài)環(huán)境凈化降菌的檢測符合標(biāo)準(zhǔn)要求，動態(tài)10 Y PQ效果壓差、溫濕度的檢測應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)無要求。風(fēng)險評估結(jié)論通過以上風(fēng)險分析確定了此次空調(diào)凈化系統(tǒng)需要進(jìn)行確認(rèn)或驗證的范圍和程度，可以較好的規(guī)避該設(shè)備運行時的各項風(fēng)險。安裝確認(rèn)（IQ）目的依據(jù)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，在HVAC系統(tǒng)全面安裝完畢后，逐項檢查相關(guān)資料是否完備，系統(tǒng)是否已按預(yù)定的設(shè)計安裝，檢查各種單機設(shè)備、配電系統(tǒng)、循環(huán)冷卻系統(tǒng)、風(fēng)管及保溫材料、空調(diào)機組空氣過濾器的安裝、各種測量儀器、儀表等項目是否符合設(shè)計圖紙或設(shè)備說明書的要求。安裝確認(rèn)項目——系統(tǒng)設(shè)計圖紙的確認(rèn)——單機設(shè)備性能參數(shù)的檢查——配電系統(tǒng)檢查——高效過濾器確認(rèn)——空氣過濾器的安裝檢查——風(fēng)管的制作安裝及保溫材料的確認(rèn)——主要儀表的安裝確認(rèn)系統(tǒng)設(shè)計圖紙的確認(rèn)確認(rèn)目的：對空調(diào)系統(tǒng)驗證涉及的系統(tǒng)設(shè)計圖紙進(jìn)行確認(rèn)，確保執(zhí)行驗證的前提條件已經(jīng)具備。確認(rèn)項目：1.車間工藝平面布置圖，2.車間溫濕度計、壓差計分布圖，3.車間懸浮粒子測試采樣點分布圖，4.車間沉降菌測試點分布圖。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：所有涉及驗證的圖紙均齊全、已執(zhí)行，并得到妥善保管。單機設(shè)備性能參數(shù)的檢查確認(rèn)目的：確認(rèn)系統(tǒng)相關(guān)設(shè)備的性能符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)方法：驗證負(fù)責(zé)人按下表逐一檢查相關(guān)設(shè)備的設(shè)備銘牌，并記錄檢查結(jié)果項目及標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備名稱風(fēng)冷潔凈式空調(diào)機組

生產(chǎn)單位廣東勝鑫空調(diào)設(shè)備制造有限公司

規(guī)格型號/

參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)4500m3/h確認(rèn)結(jié)果：見表B3-01高效過濾器確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)安裝的高效過濾器滿足系統(tǒng)需要。確認(rèn)項目：.待安裝的高效過濾器概況；高效過濾器的安裝情況。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：高效過濾器概況項 目項 目標(biāo)準(zhǔn)材 質(zhì)外框鋁合金濾紙為玻璃纖維效 率H50確認(rèn)方法：高效過濾器概況驗證負(fù)責(zé)人按照上表中的標(biāo)準(zhǔn)檢查相應(yīng)規(guī)格的高效過濾器的材質(zhì)、尺寸、效率及品牌等，確認(rèn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)。安裝確認(rèn)B3-02-1、B3-02-2空氣過濾器的安裝檢查確認(rèn)目的：確認(rèn)空氣過濾器的安裝符合要求。項目及標(biāo)準(zhǔn)：項目裝

標(biāo) 密封方式：出風(fēng)面粘5mm厚的密封墊安裝：安裝平整、壓塊壓緊材質(zhì)：無紡布效率：F75mm安裝：安裝平整、壓塊壓緊材質(zhì)：無紡布效率：G4確認(rèn)方法：驗證負(fù)責(zé)人檢查空調(diào)系統(tǒng)中空氣過濾器的實際安裝情況，記錄安裝的初效過濾器、中效過濾器的實際尺寸與安裝數(shù)量、安裝的效果。確認(rèn)結(jié)果：見表B3-03風(fēng)管的制作安裝及保溫材料的確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)風(fēng)管的制作安裝及保溫材料符合要求。項目及標(biāo)準(zhǔn)：項項走內(nèi)接目向壁逢檢查方法標(biāo)準(zhǔn)目目目視視視嚴(yán)格按照圖紙施工，走向空間布局合理。表面必須平整光滑，不得在風(fēng)管內(nèi)設(shè)加固框和加強筋。不得有橫向拼接縫，盡量減少縱向拼接縫，底邊不得有縱向接縫。法 蘭 目 視螺母、墊片應(yīng)鍍鋅，不得用空心鉚釘接縫處應(yīng)密封。風(fēng)閥的軸和閥體連接處縫隙應(yīng)有密封措施，閥的各部分表面應(yīng)鍍鉻風(fēng)閥目視或鍍鋅，葉片開啟有明顯標(biāo)志。保溫材料密封目目視視外表平整、密封、無脹裂和松馳現(xiàn)象，符合防火和潔凈要求。風(fēng)管接口、三通、拼縫無漏光現(xiàn)象。確認(rèn)方法：驗證負(fù)責(zé)人按車間送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)平面布置圖檢查風(fēng)管走向。檢查風(fēng)管內(nèi)壁、接縫、法蘭連接、風(fēng)閥、風(fēng)管保溫材料及密封等的實際安裝情況是否符合要求。確認(rèn)結(jié)果：見表B3-04主要儀表的安裝確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)系統(tǒng)各儀表的安裝與壓差分布。確認(rèn)項目：壓差表。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：實際安裝情況與設(shè)計圖一致。確認(rèn)方法：驗證負(fù)責(zé)人根據(jù)車間溫濕度計、壓差計分布圖，檢查各儀表的安裝位置是否一致，并記錄各儀表的量程、編號。確認(rèn)結(jié)果：見表B3-05安裝確認(rèn)（IQ）結(jié)果評價及結(jié)論B3-06運行確認(rèn)（OQ）目的檢查系統(tǒng)在運行狀態(tài)下，各項技術(shù)指標(biāo)是否符合工藝要求，并對潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的各項性能進(jìn)行測試和調(diào)整。運行確認(rèn)項目——驗證方案及驗證相關(guān)SOP培訓(xùn)確認(rèn)——空調(diào)系統(tǒng)中各設(shè)備運行情況檢查——SOP確認(rèn)SOP確認(rèn)目的：確保參與驗證人員已完成相關(guān)的培訓(xùn)。SOPB4-01確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：參與驗證人員已接受恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，并通過培訓(xùn)效果評估。確認(rèn)結(jié)果：見表B4-01儀器儀表校驗確認(rèn)確認(rèn)目的：確保驗證所使用的儀器儀表已校驗且在校驗有效期內(nèi)。確認(rèn)項目：①、空調(diào)凈化系統(tǒng)自帶的壓力表。②、驗證用的相關(guān)儀器包括：塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、風(fēng)速器等儀器。確認(rèn)方法：按表B4-02中的內(nèi)容進(jìn)行檢查。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：所有儀器儀表均校驗合格，并在有效期內(nèi)。確認(rèn)結(jié)果：見表B4-02空調(diào)凈化系統(tǒng)檢查確認(rèn)目的：確?？照{(diào)凈化系統(tǒng)中各部件均正常。確認(rèn)項目：風(fēng)管、保溫材料、軸承、風(fēng)機、皮帶及初、中效送風(fēng)過濾袋、中效排風(fēng)過濾袋。B4-03B4-03空調(diào)系統(tǒng)整體運行情況的確認(rèn)確認(rèn)目的：確?？照{(diào)凈化系統(tǒng)整體運行正常。確認(rèn)項目：冷卻機組系統(tǒng)、整機運行情況、排水管道、新風(fēng)進(jìn)風(fēng)口。確認(rèn)方法：按表B4-04中的內(nèi)容進(jìn)行檢查。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)凈化系統(tǒng)整體運行正常。確認(rèn)結(jié)果：見表B4-04潔凈室相關(guān)性能的檢測與調(diào)試HVAC測，確保潔凈室各項性能均符合要求。確認(rèn)項目：送風(fēng)量及換氣次數(shù)、高效過濾器的檢漏、壓差、溫濕度、自凈時間。送風(fēng)量及換氣次數(shù)的調(diào)試和檢測測量頻次：在完成高效過濾器安裝，初步調(diào)整風(fēng)量后連續(xù)三天檢測，每天啟動系統(tǒng)正常運行1小時后對各送風(fēng)口進(jìn)行一次測量。V，LV求得即：L（m3/h）=3600×V（m/s）×F（m2。求換氣次數(shù)n(次/h)即:Ln=SLS（m3。nB5-01高效過濾器的檢漏測量要求：檢測送風(fēng)口風(fēng)量在按房間換氣次數(shù)調(diào)好后，并將送風(fēng)機開至最大頻時，進(jìn)行檢漏測試。確認(rèn)方法：采用塵埃粒子計數(shù)器掃描法檢漏。掃描過程中，采樣口與過濾器端面應(yīng)保持1～5cm的距離，掃描速度不應(yīng)超過5cm/s，對整個過濾器被檢面掃描，212ALL，單位為實值。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：2次掃描結(jié)果≥5um塵埃粒子≤30。檢漏主要部位：過濾器與安裝框架接觸面、過濾器邊框與濾紙接觸面以及其全部濾芯出風(fēng)面。檢測結(jié)果：見表B5-02靜態(tài)壓差監(jiān)測1在靜態(tài)條件下對各測試點進(jìn)行一次測量。確認(rèn)方法：潔凈區(qū)所有門應(yīng)關(guān)閉，測試時不允許有人穿越房間。通過查看經(jīng)校驗的壓差表，記錄B5-03中主要功能間的壓差。10B5-03靜態(tài)溫濕度監(jiān)測12確認(rèn)方法：測試應(yīng)空氣平衡結(jié)束后進(jìn)行。所有測點宜在同一高度，用溫濕度計檢查車間潔凈區(qū)各個房間的溫、濕度。18～28℃，35～65%B5-04系統(tǒng)自凈時間的測試測試頻次：在完成高效過濾器檢漏后，連續(xù)三天檢測。確認(rèn)方法：開啟空調(diào)前和開啟空調(diào)后，在換氣次數(shù)最少的房間使用塵埃粒子計數(shù)器檢測房間的懸浮粒子數(shù)，看是否達(dá)到十萬級靜態(tài)懸浮粒子數(shù)要求。潔凈空間的潔凈恢復(fù)率由下式計算：n=-2.3×log（C/C）/t1 0 1t為空調(diào)系統(tǒng)運行時間，C1

為≥0.5μm塵埃粒子最初濃度，C1

為≥0.5μ塵埃粒子空調(diào)運行時間t1

后的濃度。每次測定5個自凈速度值，取平均值。N=（n+n+n+n+n）/51 2 3 4 5自凈時間T=4.6/N塵埃粒子計數(shù)器參數(shù)設(shè)置：采樣時間3分鐘，循環(huán)次數(shù)空調(diào)開啟前為2次，空調(diào)開啟5ALL，m3確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：自凈時間（T）30檢測結(jié)果：見表B5-05。運行確認(rèn)（OQ）結(jié)果評價及結(jié)論當(dāng)運行確認(rèn)全部完成后，驗證小組進(jìn)行審核。若表3-12中的每一項內(nèi)容都符合標(biāo)準(zhǔn)，則通過運行確認(rèn)；若有偏差，應(yīng)由驗證小組進(jìn)行分析評估，并在偏差說明中進(jìn)行闡述。性能確認(rèn)（PQ）HVAC潔凈度符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)項目——靜態(tài)懸浮粒子測定——靜態(tài)沉降菌的檢測·——動態(tài)溫濕度檢測——動態(tài)壓差檢測靜態(tài)懸浮粒子測定測試頻次：在靜態(tài)條件下對潔凈區(qū)各房間連續(xù)測量三天。2.83L2；33209E，m3。標(biāo)準(zhǔn)（個/8.5L）級別標(biāo)準(zhǔn)（個/8.5L）級別10000≥0.5μm2975≥5μm17B5-06-1、B5-06-2沉降菌測定測試頻次：懸浮粒子檢測合格、對各工作間清潔消毒結(jié)束后，在靜態(tài)條件下對潔凈區(qū)各房間測量三天。靜態(tài)測試時間為30分鐘。標(biāo)準(zhǔn)：級別級別標(biāo)準(zhǔn) CFU/0.5h10000≤3檢測結(jié)果：見表B5-07動態(tài)溫濕度檢測測試頻次：在動態(tài)條件下對各測試點連續(xù)檢測三天。確認(rèn)方法：用溫濕度計檢查車間潔凈區(qū)各個房間的溫濕度。18～28℃，35～65%B5-08動態(tài)壓差監(jiān)測測量頻次：在動態(tài)條件下對各測試點連續(xù)監(jiān)測三天。確認(rèn)方法：通過查看經(jīng)校驗的壓差表，記錄B4-04中主要功能間的壓差。10B5-09性能確認(rèn)結(jié)果評價及結(jié)論當(dāng)性能確認(rèn)完成后，驗證小組進(jìn)行審核。若表B4-05中的每一項內(nèi)容都符合標(biāo)準(zhǔn)，則通過性能確認(rèn)；若有偏差，應(yīng)由驗證小組進(jìn)行分析評估，并在偏差說明中進(jìn)行闡述。驗證結(jié)果的評價及結(jié)論IQOQPQB6-01認(rèn)與驗證控制程序》進(jìn)行處理，在偏差說明中詳述偏差情況與處理方法。日常監(jiān)測及再驗證空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證合格后，可以批準(zhǔn)投入使用。在日常使用過程中，按《潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)凈化系統(tǒng)再驗證的依據(jù)?；謴?fù)生產(chǎn)時需對系統(tǒng)進(jìn)行再確認(rèn)。變更控制：對于空調(diào)凈化系統(tǒng)的所有變更，均按照管理評審程序執(zhí)行。單機設(shè)備性能參數(shù)確認(rèn)表B3-01設(shè)備名稱偏差說明：結(jié)論：

生產(chǎn)單位

規(guī)格 參數(shù)型號 標(biāo)準(zhǔn)

是否符合標(biāo)準(zhǔn)實際√是 ×否確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：高效過濾器概況確認(rèn)表項 目 標(biāo)準(zhǔn) 實際

B3-02-01是否符合標(biāo)準(zhǔn)√是 ×否材 質(zhì) 外框鋁合金濾紙為玻璃纖維效 率 H50偏差說明：結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：高效過濾器安裝確認(rèn)表B3-02-02安裝位置高效過濾器尺寸（㎡）有無出廠合格證（√有/×無）一更8.53二更8.09洗衣間15.00微生物實驗室 手消間8.80潔具間7.40無菌室18.73微生物限度室26.18一更7.71二更7.36洗衣間7.13陽性室 手消間6.98潔具間6.75滅菌室14.25陽性室18.73確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：空氣過濾器安裝確認(rèn)表項目 標(biāo) 準(zhǔn) 實 過濾器的尺寸（2595*295*500m（25mm中效過濾器 密封墊安裝：安裝平整、壓塊壓緊材質(zhì)：無紡布效率：F7595*595*46mm（25mm初效過濾器 密封墊安裝：安裝平整、壓塊壓緊材質(zhì)：無紡布效率：G4

B3-03是否符合標(biāo)準(zhǔn)(√是/×否)偏差說明：結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：風(fēng)管制作安裝及保溫材料確認(rèn)表B3-04項 目 檢查方法 標(biāo) 準(zhǔn)走 向 目 視 嚴(yán)格按照圖紙施工，走向空間布局合理內(nèi) 壁 目 視 表面必須平整光滑，不得在風(fēng)管內(nèi)設(shè)加固框和加強筋。接 縫 目 視 不得有橫向拼接縫盡量減少縱向拼接縫底邊不得有縱向接縫。法 蘭 目 風(fēng) 閥 目

風(fēng)管翻邊應(yīng)平整并緊貼法蘭，矩形法蘭四角應(yīng)設(shè)螺絲孔，法蘭螺釘、螺母、墊片應(yīng)鍍鋅，不得用空心鉚釘接縫處應(yīng)密封。風(fēng)閥的軸和閥體連接處縫隙應(yīng)有密封措施，閥的各部分表面應(yīng)鍍鉻或鍍鋅，葉片開啟有明顯標(biāo)志。保溫材密 走向結(jié)論：

目 視 外表平整、密封、無脹裂和松馳現(xiàn)象，符合防火和潔凈要求目 視 風(fēng)管接口、三通、拼縫無漏光現(xiàn)象。風(fēng)管檢查項目符合（√）/不符合（×）內(nèi)壁 接縫 法蘭 風(fēng)閥 保溫材料 密封確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：名稱偏差說明：結(jié)論：

量 程0～60pa0～60pa0～60pa0～60pa0～60pa0～60pa0～500pa0～500pa

主要儀表安裝確認(rèn)表B3-05編 號 安裝位置

實際是否相符(√是/確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)結(jié)果評價及結(jié)論表B3-06項目編號IQ-01IQ-02IQ-03IQ-04IQ-05IQ-06IQ-07偏差說明：結(jié)論：

項目名稱系統(tǒng)設(shè)計圖紙的確認(rèn)高效過濾器確認(rèn)空氣過濾器的安裝檢查主要儀表的安裝確認(rèn)SOP草案的確認(rèn)

是否符合標(biāo)準(zhǔn)√是 ×否確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：驗證方案及相關(guān)SOP培訓(xùn)確認(rèn)表B4-01文件編號 SOP名稱 參加培訓(xùn)人員偏差說明：結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：儀器、儀表校正確認(rèn)表B4-02儀器儀表名稱 出廠編號 型 號 量程 精 度 校正日期 有效期至偏差說明：結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：空調(diào)凈化系統(tǒng)檢查表項目項目標(biāo)準(zhǔn)檢查方法（簡述）實風(fēng)管檢查（或經(jīng)修補無漏風(fēng)現(xiàn)象。用手觸摸，耳聽保溫材料外表平整、密封、無脹裂和松馳現(xiàn)象，符合防火和潔凈要求。目測、觸摸軸承軸承應(yīng)正常運轉(zhuǎn)無異響。耳聽正常運行后，觀察初、中2效壓差表壓差值帶停機狀態(tài)下，用手帶動風(fēng)空調(diào)風(fēng)機和皮帶運行正常，皮帶松機或皮帶，檢查其運行情緊適中。況偏差說明：結(jié)論：第22頁共36頁第第28頁共36頁空調(diào)系統(tǒng)整體運行情況確認(rèn)表檢查項目及標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 實際冷卻循環(huán)管道無堵塞 目視整機運行正常，無松動和異響目視、耳聽排水管道無堵塞 目視偏差說明：結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：

B4-04是否符合標(biāo)準(zhǔn)√是 ×否送風(fēng)量及換氣次數(shù)檢測記錄B5-01檢測時間：檢測儀器名稱：檢測地點：微生物實驗室檢測儀器設(shè)備編號：動/靜態(tài)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)：10000級≥20次/h設(shè)計總風(fēng)量： m3/h實測總風(fēng)量：m3/h房間名稱房間體積（m3）設(shè)計風(fēng)量（m3/h）實測風(fēng)量（m3/h）1 2 3 平均換氣次數(shù)是否符合標(biāo)√是 ×一更二更洗衣間手消間潔具間無菌室微生物限度室偏差說明：結(jié)論：檢測時間：檢測地點：陽性室動/靜態(tài)檢測儀器名稱：檢測儀器設(shè)備編號：監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)：10000級≥20次/h設(shè)計總風(fēng)量： m3/h實測總風(fēng)量：m3/h房間體積 設(shè)計風(fēng)量 實測風(fēng)量（m3/h） 換氣 是否符合標(biāo)房間名稱（m3）（m3/h）123平均次數(shù)√是×一更二更洗衣間手消間潔具間滅菌室陽性室偏差說明：結(jié)論：偏差說明：結(jié)論：監(jiān)測日期：儀器名稱：標(biāo)準(zhǔn)：

高效過濾器檢漏記錄10000儀器編號：

B5-02靜態(tài)房間名稱一更二更洗衣間手消間潔具間無菌室偏差說明：結(jié)論：儀器名稱：標(biāo)準(zhǔn)：房間名稱一更二更洗衣間手消間潔具間滅菌間陽性室

送風(fēng)口面積（m2）送風(fēng)口面積（m2）

檢測結(jié)果10000儀器編號：檢測結(jié)果

是否符合標(biāo)準(zhǔn)√是 ×否靜態(tài)是否符合標(biāo)準(zhǔn)√是 ×否偏差說明：結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：壓差檢測記錄B5-03檢測日期：儀器名稱：

檢測地點： 靜態(tài)儀器編號：監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕。測試房間潔凈級別、名稱偏差說明：結(jié)論：

相對房間潔凈級別、名稱 壓差(Pa)

是否符合標(biāo)準(zhǔn)√是 ×否確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：溫、濕度監(jiān)測記錄B5-04監(jiān)測日期：儀器名稱：

潔凈級別：10000萬 檢測地點：微生物實驗室 靜儀器編號：監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)：溫度應(yīng)控制在18℃～28℃，濕度應(yīng)控制在35%～65%。潔凈室名稱一更二更洗衣間手消間潔具間無菌室微生物限度室偏差說明：結(jié)論：

溫度℃ 濕度%

是否符合標(biāo)準(zhǔn)√是 ×否潔凈室名稱溫度℃濕度%一更二更洗衣間手消間潔具間無菌室監(jiān)測日期：潔凈級別：10000監(jiān)測日期：潔凈級別：10000靜態(tài)儀器名稱：儀器編號：18℃～28℃，35%～65%。是否符合標(biāo)準(zhǔn)√是×否偏差說明：結(jié)論：第第37頁共36頁空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時間檢測記錄系統(tǒng)名稱：檢測地點：微生物實驗室儀器編號：B5-05靜態(tài)儀器名稱：潔凈級別：10000萬換氣次數(shù)：標(biāo)準(zhǔn)：自凈時間（T）不得大于20分鐘。自凈時間計算公式：標(biāo)準(zhǔn)：自凈時間（T）不得大于20分鐘。自凈時間計算公式：n=-2.3×log（C/C）/t；N=（n+n+n+n）/；T=4.6/N1 0 1 1 2 3 n n初始濃次數(shù)度C0兩次測量間隔時間t1時間t1后濃度C1自凈速度n平均自凈檢測日期自凈時間T是否符合測試標(biāo)準(zhǔn)N√是×否偏差說明：結(jié)論：系統(tǒng)名稱：系統(tǒng)名稱：檢測地點：陽性室儀器編號：靜態(tài)儀器名稱：潔凈級別：10000換氣次數(shù)：標(biāo)準(zhǔn)：自凈時間（T）不得大于20分鐘。自凈時間計算公式：n=-2.3×log（C/C）/t；N=（n+n+n+n）/；T=4.6/N1 0 1 1 2 3 n n檢測日期兩次測量間隔時間t1時間t1后濃度C1自凈平均自凈速度速度Nn自凈時間T是否符合測試次數(shù)初始濃度C0標(biāo)準(zhǔn)√是×否偏差說明：結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：懸浮粒子檢測記錄B5-06-1檢測日期：儀器名稱：（連續(xù)三天）檢測地點微生物實驗室 靜態(tài)儀器編號： 潔凈級別:10000級塵粒大小(個/8.5L)10000級監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)≥5μm17≥0.5μm2975第一天是否符合標(biāo)第二天 第三天潔凈室名稱測試點準(zhǔn)≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm√是 ×否1一更21二更21洗衣間21手消間21潔具間21無菌室2微生物限度 1室 2偏差說明：結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：潔凈室名稱測試點

第一天 第二天 第三

懸浮粒子檢測記錄B5-06-2懸浮粒子檢測記錄B5-06-2檢測日期：（連續(xù)三天）檢測地點：陽性室靜態(tài)儀器名稱：儀器編號：潔凈級別:10000監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)塵粒大小(個/8.5L) 10000級≥5μm 17≥0.5μm 2975準(zhǔn)一更二更洗衣間手消間滅菌間陽性室偏差說明：結(jié)論：

≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm√是 ×否121212121212確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：沉降菌檢查結(jié)果確認(rèn)表檢測日期：（連續(xù)三天）檢測日期：（連續(xù)三天）檢測地點