制藥液體液體消毒劑殺蟲劑車間生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)部門：GMP辦公室文件名稱文件名稱工藝規(guī)程規(guī)程起草單位起草人簽名起草日期規(guī)程審核單位審核人簽名審核日期規(guī)程批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽名批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄變更緣由修訂號批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)量治理部、生產(chǎn)部目 錄1、產(chǎn)品概述 42、生產(chǎn)的工藝流程圖 53、操作過程及工藝條件 54、工藝過程中所需SOP名稱及要求 65、工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生 66、工藝驗證及具體要求 77、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)力量 78、經(jīng)濟技術(shù)指標(biāo)計算 79、技術(shù)安全及勞動保護 810、勞動組織與崗位定員 81．劑型及規(guī)格劑型：液體消毒劑殺蟲劑車間。2．處方和依據(jù)20233質(zhì)量掌握：工序質(zhì)量掌握要點半成品質(zhì)量掌握工程頻次稱量原輔料合格證，數(shù)量、品種的復(fù)核每批配液方法及工藝性狀、定性、含量每批灌灌裝速度、位置裝量隨時裝封口溫度嚴(yán)密度、外觀隨時包裝貼簽結(jié)實、位正、外壁清潔隨時裝箱數(shù)量、批號、合格證、說明書、封箱結(jié)實每箱包裝要求：每箱24標(biāo)簽、說明書〔附樣本：原料原料藥均勻度配液飲用水外包完畢后進展全檢入庫外包檢驗后半成品檢驗不合格品檢驗檢驗后不合格品裝量塑料瓶不合格品按規(guī)定處理對整個生產(chǎn)區(qū)清場對整個生產(chǎn)區(qū)清場注：加粗局部為主要掌握點操作過程及工藝條件生產(chǎn)前預(yù)備：批生產(chǎn)遺留物。是否簽字，將“清場合格證”附件歸入本批生產(chǎn)記錄。未取得清場合格證不得進展下一批次的生產(chǎn)。是否已按清洗規(guī)程完成并符合標(biāo)準(zhǔn)。對計量容器、衡器要進展檢查、校正，符合規(guī)定以后才能使用。檢查與生產(chǎn)相適應(yīng)的相關(guān)文件，記錄等是否齊全。對所用物料、半成品進展核對，準(zhǔn)確無誤前方可使用。稱量：相符。人姓名。100%進展投料。配液配制所用的水為飲用水。1/220復(fù)核人在記錄上簽字。配液完畢后，填寫崗位記錄，并填寫請驗單。灌封：依據(jù)《包裝指令單》到暫存間領(lǐng)取塑料瓶、瓶蓋、鋁箔，并核對物料的品500ml。5操作時，每盤檢查裝量，不合格品按不合格品處理程序處理。裝記錄。剩余包材裝入干凈容器中，填寫包裝材料退庫清單，退庫。清場：依據(jù)灌裝崗位清場操作規(guī)程清場，填寫清場記錄。包裝：驗合格證。按有關(guān)規(guī)定處理。標(biāo)簽、批號是否合格，剔除不合格品，按規(guī)定處理。按《包裝崗位操作規(guī)程》裝箱，監(jiān)視員隨時檢查裝箱數(shù)量，說明書數(shù)量、拼箱現(xiàn)象，按拼箱治理制度處理。理。填寫崗位操作記錄。剩余的包裝材料按剩余包裝材料處理制度處理。SOP于外包間的成品柜內(nèi)，待下次拼箱。入庫：倉庫治理員核對成品，對成品進展目檢，核實無誤后將成品放入倉庫成品待檢區(qū)，待檢驗合格后，移入成品合格區(qū)。然后正式入庫，上帳。工藝過程中所需SOP名稱及要求SOP；灌封崗位操作規(guī)程；灌封崗位清場操作規(guī)程；內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程；內(nèi)包裝工序清場程序；電磁感應(yīng)封口機操作規(guī)程；外包裝崗位操作規(guī)程；外包裝工序清場規(guī)程。工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生工藝衛(wèi)生物流程序：原輔料→半成品→成品〔單向順流，無往復(fù)運動。物凈程序：物品→除塵→脫外包裝→進操作間人員衛(wèi)生進入車間前，在更衣室更衣、更鞋、戴帽、戴口罩、戴手套，方可進入。操作人員的手不得直接接觸起始原料、半成品及待包裝產(chǎn)品。工作服為藍色，帽子、鞋、口罩顏色為白色，應(yīng)保持清潔。環(huán)境衛(wèi)生：好的排氣設(shè)施。每一批生產(chǎn)完后，要進展清場，去除殘留物。工藝驗證及具體要求驗證要點：類別驗證工程驗證內(nèi)容配液罐攪拌均勻度灌裝機裝量精度設(shè)施通風(fēng)、除濕工藝設(shè)備容器清洗產(chǎn)品工藝殘留量配液性狀、定量、裝量主要設(shè)備：配液罐、灌裝機、電磁感應(yīng)封口機技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)計算收率計算：收率=實際值/理論值×100%〔包裝材料〕量，在生產(chǎn)中無任何損失和過失下工序計算收率的理論值。樣量。消毒劑計算收率的工序如下：灌裝工序：灌裝前重量為理論值，灌裝后總重量為實際值；灌裝后總重量的計算：平均重量=10瓶藥液的總重量÷10；分裝后總重量=平均重量×成品個數(shù)。標(biāo)簽、說明書、塑料瓶塑料瓶：實際領(lǐng)用數(shù)為理論值，實際使用數(shù)加退庫數(shù)為實際值。塑料瓶數(shù)量要平衡。進入下一工序；影響產(chǎn)品質(zhì)量的進展報廢或銷毀。技術(shù)安全、勞動保護技術(shù)安全成品均有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，且放在