制藥液體液體消毒劑殺蟲(chóng)劑車間生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)部門：GMP辦公室文件名稱文件名稱工藝規(guī)程規(guī)程起草單位起草人簽名起草日期規(guī)程審核單位審核人簽名審核日期規(guī)程批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽名批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄變更緣由修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)量治理部、生產(chǎn)部目 錄1、產(chǎn)品概述 42、生產(chǎn)的工藝流程圖 53、操作過(guò)程及工藝條件 54、工藝過(guò)程中所需SOP名稱及要求 65、工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生 66、工藝驗(yàn)證及具體要求 77、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)力量 78、經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)計(jì)算 79、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù) 810、勞動(dòng)組織與崗位定員 81．劑型及規(guī)格劑型：液體消毒劑殺蟲(chóng)劑車間。2．處方和依據(jù)20233質(zhì)量掌握：工序質(zhì)量掌握要點(diǎn)半成品質(zhì)量掌握工程頻次稱量原輔料合格證，數(shù)量、品種的復(fù)核每批配液方法及工藝性狀、定性、含量每批灌灌裝速度、位置裝量隨時(shí)裝封口溫度嚴(yán)密度、外觀隨時(shí)包裝貼簽結(jié)實(shí)、位正、外壁清潔隨時(shí)裝箱數(shù)量、批號(hào)、合格證、說(shuō)明書(shū)、封箱結(jié)實(shí)每箱包裝要求：每箱24標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)〔附樣本：原料原料藥均勻度配液飲用水外包完畢后進(jìn)展全檢入庫(kù)外包檢驗(yàn)后半成品檢驗(yàn)不合格品檢驗(yàn)檢驗(yàn)后不合格品裝量塑料瓶不合格品按規(guī)定處理對(duì)整個(gè)生產(chǎn)區(qū)清場(chǎng)對(duì)整個(gè)生產(chǎn)區(qū)清場(chǎng)注：加粗局部為主要掌握點(diǎn)操作過(guò)程及工藝條件生產(chǎn)前預(yù)備：批生產(chǎn)遺留物。是否簽字，將“清場(chǎng)合格證”附件歸入本批生產(chǎn)記錄。未取得清場(chǎng)合格證不得進(jìn)展下一批次的生產(chǎn)。是否已按清洗規(guī)程完成并符合標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)計(jì)量容器、衡器要進(jìn)展檢查、校正，符合規(guī)定以后才能使用。檢查與生產(chǎn)相適應(yīng)的相關(guān)文件，記錄等是否齊全。對(duì)所用物料、半成品進(jìn)展核對(duì)，準(zhǔn)確無(wú)誤前方可使用。稱量：相符。人姓名。100%進(jìn)展投料。配液配制所用的水為飲用水。1/220復(fù)核人在記錄上簽字。配液完畢后，填寫(xiě)崗位記錄，并填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單。灌封：依據(jù)《包裝指令單》到暫存間領(lǐng)取塑料瓶、瓶蓋、鋁箔，并核對(duì)物料的品500ml。5操作時(shí)，每盤檢查裝量，不合格品按不合格品處理程序處理。裝記錄。剩余包材裝入干凈容器中，填寫(xiě)包裝材料退庫(kù)清單，退庫(kù)。清場(chǎng)：依據(jù)灌裝崗位清場(chǎng)操作規(guī)程清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。包裝：驗(yàn)合格證。按有關(guān)規(guī)定處理。標(biāo)簽、批號(hào)是否合格，剔除不合格品，按規(guī)定處理。按《包裝崗位操作規(guī)程》裝箱，監(jiān)視員隨時(shí)檢查裝箱數(shù)量，說(shuō)明書(shū)數(shù)量、拼箱現(xiàn)象，按拼箱治理制度處理。理。填寫(xiě)崗位操作記錄。剩余的包裝材料按剩余包裝材料處理制度處理。SOP于外包間的成品柜內(nèi)，待下次拼箱。入庫(kù)：倉(cāng)庫(kù)治理員核對(duì)成品，對(duì)成品進(jìn)展目檢，核實(shí)無(wú)誤后將成品放入倉(cāng)庫(kù)成品待檢區(qū)，待檢驗(yàn)合格后，移入成品合格區(qū)。然后正式入庫(kù)，上帳。工藝過(guò)程中所需SOP名稱及要求SOP；灌封崗位操作規(guī)程；灌封崗位清場(chǎng)操作規(guī)程；內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程；內(nèi)包裝工序清場(chǎng)程序；電磁感應(yīng)封口機(jī)操作規(guī)程；外包裝崗位操作規(guī)程；外包裝工序清場(chǎng)規(guī)程。工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生工藝衛(wèi)生物流程序：原輔料→半成品→成品〔單向順流，無(wú)往復(fù)運(yùn)動(dòng)。物凈程序：物品→除塵→脫外包裝→進(jìn)操作間人員衛(wèi)生進(jìn)入車間前，在更衣室更衣、更鞋、戴帽、戴口罩、戴手套，方可進(jìn)入。操作人員的手不得直接接觸起始原料、半成品及待包裝產(chǎn)品。工作服為藍(lán)色，帽子、鞋、口罩顏色為白色，應(yīng)保持清潔。環(huán)境衛(wèi)生：好的排氣設(shè)施。每一批生產(chǎn)完后，要進(jìn)展清場(chǎng)，去除殘留物。工藝驗(yàn)證及具體要求驗(yàn)證要點(diǎn)：類別驗(yàn)證工程驗(yàn)證內(nèi)容配液罐攪拌均勻度灌裝機(jī)裝量精度設(shè)施通風(fēng)、除濕工藝設(shè)備容器清洗產(chǎn)品工藝殘留量配液性狀、定量、裝量主要設(shè)備：配液罐、灌裝機(jī)、電磁感應(yīng)封口機(jī)技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算收率計(jì)算：收率=實(shí)際值/理論值×100%〔包裝材料〕量，在生產(chǎn)中無(wú)任何損失和過(guò)失下工序計(jì)算收率的理論值。樣量。消毒劑計(jì)算收率的工序如下：灌裝工序：灌裝前重量為理論值，灌裝后總重量為實(shí)際值；灌裝后總重量的計(jì)算：平均重量=10瓶藥液的總重量÷10；分裝后總重量=平均重量×成品個(gè)數(shù)。標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、塑料瓶塑料瓶：實(shí)際領(lǐng)用數(shù)為理論值，實(shí)際使用數(shù)加退庫(kù)數(shù)為實(shí)際值。塑料瓶數(shù)量要平衡。進(jìn)入下一工序；影響產(chǎn)品質(zhì)量的進(jìn)展報(bào)廢或銷毀。技術(shù)安全、勞動(dòng)保護(hù)技術(shù)安全成品均有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，且放在