標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 3156-2006 OCu宮內(nèi)節(jié)育器》與《GB 3156-1995 OCu宮內(nèi)節(jié)育器》相比，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了調(diào)整和更新：

  1. 技術(shù)要求的細(xì)化與提升：2006版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)宮內(nèi)節(jié)育器的材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、尺寸規(guī)格、制造工藝等方面提出了更具體的要求，旨在提高產(chǎn)品的安全性和有效性。例如，對(duì)于銅表面處理技術(shù)、銅桿的純度及均勻度都有了更為嚴(yán)格的規(guī)定。

  2. 生物相容性測(cè)試：新標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了對(duì)宮內(nèi)節(jié)育器生物相容性的要求，增加了多項(xiàng)生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目，確保產(chǎn)品在人體內(nèi)的長(zhǎng)期使用不會(huì)引起不良反應(yīng)，提高了產(chǎn)品的生物安全性標(biāo)準(zhǔn)。

  3. 質(zhì)量控制與檢測(cè)方法：2006版標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量控制環(huán)節(jié)增添了更詳細(xì)的操作指導(dǎo)和檢驗(yàn)規(guī)則，包括對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)和成品的性能檢測(cè)指標(biāo)進(jìn)行了明確，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和可靠性。

  4. 有效期與包裝標(biāo)識(shí)：對(duì)于產(chǎn)品的有效期管理以及包裝上的標(biāo)識(shí)信息，新標(biāo)準(zhǔn)給出了更加詳細(xì)的規(guī)定。要求產(chǎn)品包裝上必須明確標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、制造商信息等，便于追蹤和管理，同時(shí)也方便使用者獲取必要信息。

  5. 環(huán)境保護(hù)要求：考慮到環(huán)境保護(hù)的需求，2006版標(biāo)準(zhǔn)可能還引入了對(duì)產(chǎn)品及其包裝材料的環(huán)保要求，鼓勵(lì)使用可回收或低環(huán)境影響的材料。

  6. 適用范圍和分類：雖然兩版標(biāo)準(zhǔn)均針對(duì)OCu宮內(nèi)節(jié)育器，但2006版可能根據(jù)技術(shù)進(jìn)步和臨床需求，對(duì)產(chǎn)品種類或型號(hào)進(jìn)行了細(xì)分或調(diào)整，以更好地適應(yīng)不同用戶的需求。


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  • 2006-09-14 頒布
  • 2007-05-01 實(shí)施
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ICS11.040.30C36中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：3156—2006GB代替GB3156一1995OCu宮內(nèi)節(jié)育器OCuintra-uterinedevices2006-09-14發(fā)布2007-05-01實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局愛(ài)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB3156—2006前本標(biāo)準(zhǔn)代替GB3156一1995《OCu宮內(nèi)節(jié)育器》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB3156—1995的主要區(qū)別：-增加了一次性使用放置器內(nèi)容及要求;-增加了滅菌要求；-修改了銅表面積計(jì)算公式本標(biāo)準(zhǔn)的附錄、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：商丘雅康藥械有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:種秀云、高廣潮。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：-GB3156-1989;B3156-1995.

GB3156—2006OCu宮內(nèi)節(jié)育器范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了活性〇Cu宮內(nèi)節(jié)育器的材料、型式和基本尺寸、配合、標(biāo)示、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、購(gòu)存和滅菌有效期等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于（Cu宮內(nèi)節(jié)育器及其他金屬圓環(huán)形宮內(nèi)節(jié)育器(以下簡(jiǎn)稱節(jié)育器)。該產(chǎn)品放置于婦女子宮腔內(nèi)作避孕用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是香可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志(GB/T191—2000.eqvISO780:1997)GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃（GB/T2828.1一2003,ISO2859-1:1999,IDT）GB/T4240不銹鋼絲(neqJISG4309:1988)GB/T4340.1金屬維氏硬度試驗(yàn)第1部分：試驗(yàn)方法（eqvISO6507-1:1997)GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)GB/T16886.1、第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（GB/T、16886.1—2001+idtISO10993-1:1997)GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（GB/T16886.5—2003.ISO10993-5：1999,IDT）GB/T16886.6醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)r第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)(GB/T16886.6—1997.idtISO10993-6:1994)GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)（GB/T16886.10—2005，ISO10993-10:2002.IDT)GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制(GB18279一2000.idtISO11135:1994)YY/T0149不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法中華人民共和國(guó)藥典(2000年版)3材料、型式和基本尺寸、配合、標(biāo)示3.1材料節(jié)育器選用1Crl8Ni9Ti或OCrl8Ni9不銹鋼和高導(dǎo)無(wú)氧銅絲材料制成,材料的技術(shù)要求應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。其放置器應(yīng)由無(wú)毒塑料制成。3.2型式和基本尺

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