ICS11.040.30C36中華人民共和國國家標準：3156—2006GB代替GB3156一1995OCu宮內(nèi)節(jié)育器OCuintra-uterinedevices2006-09-14發(fā)布2007-05-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局愛布中國國家標準化管理委員會

GB3156—2006前本標準代替GB3156一1995《OCu宮內(nèi)節(jié)育器》。本標準與GB3156—1995的主要區(qū)別：-增加了一次性使用放置器內(nèi)容及要求;-增加了滅菌要求；-修改了銅表面積計算公式本標準的附錄、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國計劃生育器械標準化技術(shù)委員會歸口。本標準起草單位：商丘雅康藥械有限公司。本標準主要起草人:種秀云、高廣潮。本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：-GB3156-1989;B3156-1995.

GB3156—2006OCu宮內(nèi)節(jié)育器范圍本標準規(guī)定了活性〇Cu宮內(nèi)節(jié)育器的材料、型式和基本尺寸、配合、標示、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、購存和滅菌有效期等。本標準適用于（Cu宮內(nèi)節(jié)育器及其他金屬圓環(huán)形宮內(nèi)節(jié)育器(以下簡稱節(jié)育器)。該產(chǎn)品放置于婦女子宮腔內(nèi)作避孕用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是香可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191包裝儲運圖示標志(GB/T191—2000.eqvISO780:1997)GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（GB/T2828.1一2003,ISO2859-1:1999,IDT）GB/T4240不銹鋼絲(neqJISG4309:1988)GB/T4340.1金屬維氏硬度試驗第1部分：試驗方法（eqvISO6507-1:1997)GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學(xué)分析方法醫(yī)療器械生物學(xué)評價GB/T16886.1、第1部分：評價與試驗（GB/T、16886.1—2001+idtISO10993-1:1997)GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗（GB/T16886.5—2003.ISO10993-5：1999,IDT）GB/T16886.6醫(yī)療器械生物學(xué)評價r第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(GB/T16886.6—1997.idtISO10993-6:1994)GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗（GB/T16886.10—2005，ISO10993-10:2002.IDT)GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制(GB18279一2000.idtISO11135:1994)YY/T0149不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法中華人民共和國藥典(2000年版)3材料、型式和基本尺寸、配合、標示3.1材料節(jié)育器選用1Crl8Ni9Ti或OCrl8Ni9不銹鋼和高導(dǎo)無氧銅絲材料制成,材料的技術(shù)要求應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。其放置器應(yīng)由無毒塑料制成。3.2型式和基本尺