標準解讀

《GB 3156-1995 OCu宮內(nèi)節(jié)育器》與前一版《GB 3156-1989》相比，主要在以下幾個方面進行了修訂和更新：

  1. 技術指標調(diào)整：新標準對OCu宮內(nèi)節(jié)育器的材料、結(jié)構設計、尺寸精度等方面提出了更嚴格的要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。這些改動旨在提升節(jié)育器的生物相容性，減少使用過程中的不適和并發(fā)癥風險。

  2. 檢測方法優(yōu)化：1995版標準詳細規(guī)定了更為科學和精確的產(chǎn)品質(zhì)量檢測方法，包括無損檢測、力學性能測試及化學成分分析等，以確保每一批次產(chǎn)品均能滿足高標準的質(zhì)量控制需求。

  3. 安全性評估加強：新標準增加了對宮內(nèi)節(jié)育器長期使用安全性評估的要求，強調(diào)了臨床試驗數(shù)據(jù)的重要性，要求產(chǎn)品上市前需通過充分的臨床驗證，證明其在人體內(nèi)的安全性和有效性。

  4. 標簽標識規(guī)范：為了更好地指導用戶和醫(yī)護人員正確使用，1995版標準對產(chǎn)品的包裝、標簽內(nèi)容及使用說明書做出了更加詳細的規(guī)定，要求明確標注產(chǎn)品信息、使用方法、注意事項及可能的副作用等。

  5. 環(huán)境保護考慮：考慮到醫(yī)療器械生產(chǎn)和廢棄處理對環(huán)境的影響，新標準還引入了環(huán)境保護的相關要求，鼓勵采用可回收或環(huán)境友好型材料，以及規(guī)定廢棄物處理方法，體現(xiàn)了可持續(xù)發(fā)展的理念。

  6. 適用范圍明確：對OCu宮內(nèi)節(jié)育器的適用人群、使用期限及禁忌情況給出了更清晰的界定，幫助醫(yī)生和使用者做出更加合理的選擇。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB 3156-2006
  • 1995-02-28 頒布
  • 1995-07-01 實施
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GB 3156-1995OCu宮內(nèi)節(jié)育器_第1頁
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9DG615.477.87c36中華人民共和國國家標準GB3156—1995OCu宮內(nèi)節(jié)育器OCuintra-uterinedevices1995-02-28發(fā)布1995-07-01實施國家技術監(jiān)督局發(fā)布

中華人民共和國國家標準GB3156-1995內(nèi)節(jié)OCu宮育代替GB3156-89OCuintra-uterinedevices主題內(nèi)容與適用范圍本標準規(guī)定了〇Cu宮內(nèi)節(jié)育器(以下簡稱節(jié)育器)的產(chǎn)品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志、包裝、運輸、存等要求。本標準適用于〇Cu宮內(nèi)節(jié)育器，該產(chǎn)品放置于婦女子宮腔內(nèi)作避孕用。2引用標準GB191包裝儲運圖示標志GB28283逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB4240不銹鋼絲GB4342金屬顯微維氏硬度試驗方法GB5121.1銅化學分析方法電解法測定銅量YY/T0149不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法3產(chǎn)品分類3.1節(jié)育器的外徑為：19、20、21、22、23mm五種規(guī)格3.2節(jié)育器的型式和基本尺寸應符合下列圖樣及表1的要求。節(jié)育器展開5:1銅螺管銅螺管展開5:1國家技術

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