天津市*****有限公司

溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案編號：N-Y-03驗證地點驗證對象驗證時間驗證性質(zhì)驗證地點驗證對象驗證時間驗證性質(zhì)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)2014-06-1至2014-06-2年度定期驗證一、驗證實施人員天津市****驗證小組成員姓名職務(wù)簽名日期質(zhì)量總監(jiān)質(zhì)管部部長倉儲部部長動力部部長職責(zé)：倉儲/動力部部長：起草驗證方案或指派相關(guān)人員按規(guī)定完成書寫驗證方案。質(zhì)管部部長：為完成驗證步驟提供現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)和文件審閱；指派相關(guān)人員，嚴格執(zhí)行方案的時間表完成驗證工作。審閱驗證方案、數(shù)據(jù)和最后報告。質(zhì)量總監(jiān)：支持驗證方案；審閱和通過驗證方案的格式；會長： 批準驗證方案；維護全部受控的法規(guī)符合文件，包括驗證方案；批準最終驗證報告確保全部驗收標準均得到滿足；二、驗證對象.名稱：天津市****有限公司溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng).系統(tǒng)主要設(shè)施規(guī)格及數(shù)量：名稱規(guī)^/型號數(shù)量其他描述溫濕度變送器ZDW-Y2020臺用于在線監(jiān)測各庫溫濕度變化情況報警平臺短信報警器、聲光報警器、電壓檢測器1套用于對溫濕度監(jiān)測過程中出現(xiàn)的異常情況提出報警溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)軟件Vt企業(yè)管理軟件1套為管理、控制溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)提供人機交互界面

3.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)測驗證區(qū)域確認:庫區(qū)名稱庫區(qū)面積監(jiān)測系統(tǒng)探頭數(shù)量飲片庫53.42小陰涼庫5603小常溫庫5603大陰涼庫7004易竄味庫2002_樓常溫庫9004冷庫12.8（30立方）2三、驗證目的根據(jù)《藥品經(jīng)營管理質(zhì)量管理規(guī)范（2012版年修訂）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全。四、驗證依據(jù)1.參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2.參照JJF1101-2003《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準規(guī)范》3.參照JJF1366-2012《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準規(guī)范》五、驗證測試項目.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認.檢測設(shè)備的測量范圍和準確度確認；.測點終端安裝數(shù)量及位置確認；.檢測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認;.系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認；.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認；.本次驗證為年度定期驗證。六、驗證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)描述.電子溫濕度記錄儀（驗證用設(shè)備）型號：ZDR-20性能/參數(shù)溫度測量范圍-40℃?-100℃精度±0.5℃分辨率0.1℃?zhèn)鞲衅黝愋蚇TC.溫濕度變送器（監(jiān)測系統(tǒng)所用設(shè)備）nu.8.

3S杭州浙大儀及文根松0nu.8.

3S杭州浙大儀及文根松0型號：ZDW-Y20測量范圍：傳感器外置溫度：-40?100℃濕度：0?100%RH傳感器內(nèi)置溫度：-20?60℃ 濕度：0?100%RH傳感器精度：溫度：±0.5七濕度：±3%RHLCD顯示屏分辨率：溫度0.1℃ 濕度0.1%RH 液晶雙路記錄容量：標準容量1500組，可根據(jù)用戶實際需求擴容。傳感器類型：溫濕度一體，內(nèi)置傳感器。可根據(jù)用戶實際需求外置傳感器，傳感器連線可根據(jù)實際需求加長。記錄間隔：1分鐘~24小時可調(diào)通訊接口：RS-485電源規(guī)格：DC12V1A整機功率：W0.144W外型尺寸：119mmX117mmX30mm

適用環(huán)境：-20?60℃其他說明驗證設(shè)備校準單位資質(zhì)：法定計量檢定機構(gòu)的計量授權(quán)證書號：（國）法計（2012）01025號中國合格評定國家認可委員會評審，符合ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》的要求，認可證書號：No.CNASL2865校準所依據(jù)的技術(shù)文件：JJG（浙）76-2004《數(shù)字溫度計檢規(guī)程》校準地點：省計量研究院熱能所溫度實驗室七、布點位置1、規(guī)則：常溫庫和陰涼庫20m一個測點，死角、倉庫中心、變送器位置都需要安裝測點，每個庫不少于5個測點。布點圖中紅色星為驗證點，設(shè)備圖為監(jiān)測點。LTLJ☆口☆☆☆LT13個☆i11個☆易竄味庫常溫庫.I陰涼庫1□匚☆?■;☆☆1冷庫賣場改造后平面圖[]☆ii— —ii -ii ii ri 1 11 Ir nI.人 口 上 □ ^aJ.= =LJ1 — =； ' U☆u☆J☆u.u□☆,口 i，i]□□□匚☆□☆□☆□□□匚□洛[☆l口 1]□□□L☆n☆h一直nnr賣場原始平面圖八、主要測試工具1.ZDR系列高精度溫濕度記錄儀2,軟硬件測試工具魯大師485通信測試工具ping命令等。八、驗證項目時間/次數(shù)控制要求.現(xiàn)場比對監(jiān)控系統(tǒng)測點終端溫度3分鐘以上；.隨機抽樣測點，人為觸發(fā)報警5次以上；.陰涼庫、常溫庫溫度分布測試時確保儀器同時啟動;.陰涼庫、常溫庫溫度分布布點測試時長24小時；.記錄儀對庫區(qū)空間內(nèi)溫度數(shù)據(jù)采集間隔5分鐘。十、驗證方案審核批準驗證方案需經(jīng)驗證委員會審核由會長批準后，方可實施。方案審核人/日期:方案批準人/日期:附錄1:驗證標準一、布點規(guī)范.每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端；.平面?zhèn)}庫每300平方米面積至少安裝1個監(jiān)測終端，每增加300平方米面積至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置；.高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。二、監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括：.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認；.監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準確度確認；.測點終端安裝數(shù)量及位置確認；.監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認；.系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認；.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認。三、應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證對象及項目，合理設(shè)置驗證測點.在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。.在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。.每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于5個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于20米。.庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置1個測點。四、應(yīng)當(dāng)確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。.在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時