“立痔止血膏〞治療痔出血患者的臨床療效和安全性,中醫(yī)外科學(xué)論文痔是最常見、最多發(fā)的肛腸疾病，痔出血?jiǎng)t是痔最主要的臨床異常感覺和狀態(tài)[1].中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì)肛腸外科學(xué)組制訂的痔瘡治療原則[2]:無異常感覺和狀態(tài)的痔無需治療，有異常感覺和狀態(tài)痔的治療目的重在消除、減輕痔的主要異常感覺和狀態(tài)，而非根治。在非手術(shù)療法中，假如有一種無創(chuàng)的、快速止血并且價(jià)格低廉的方式方法或制劑，必然能夠進(jìn)一步提高當(dāng)前痔出血的治療水平。經(jīng)過筆者屢次實(shí)地探訪，廣東省民間中醫(yī)黃萬有在長期的臨床經(jīng)歷體驗(yàn)中總結(jié)出的經(jīng)歷體驗(yàn)方立痔止血膏,在當(dāng)?shù)刂委熤坛鲅休^好的臨床療效。為更好地繼承和發(fā)揚(yáng)民間中醫(yī)的學(xué)術(shù)思想和臨床經(jīng)歷體驗(yàn)、觀察研究其經(jīng)歷體驗(yàn)方立痔止血膏對(duì)痔出血的臨床療效，筆者觀察了立痔止血膏治療痔出血患者的臨床治療效果和安全性，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下：1資料與方式方法1.1一般資料選取廣東省中醫(yī)院肛腸科門診2020年3月~2020年3月就診的痔出血患者44例，隨機(jī)分為分為立痔止血膏組〔治療組〕和馬應(yīng)龍痔瘡膏組〔對(duì)照組〕，每組各22例。剔除失訪患者2例，最終納入42例，華而不實(shí)男25例，女17例，年齡21~65歲，平均〔49.510.1〕歲。治療組21例，男13例，女8例，年齡〔48.611.2〕歲；對(duì)照組21例，男12例，女9例，年齡〔49.210.4〕歲。兩組患者的性別、年齡等比擬差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔P0.05〕，具有可比性。1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)1.2.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì)結(jié)直腸肛門外科學(xué)組、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)肛腸病專業(yè)委員、中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)結(jié)直腸肛門病專業(yè)委員會(huì)聯(lián)合制訂的(痔臨床診治指南〕[3].1.2.2中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中國中醫(yī)藥學(xué)會(huì)肛腸科學(xué)會(huì)制訂的(中醫(yī)肛腸科病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)〕[4].1.3納入標(biāo)準(zhǔn)符合痔病〔內(nèi)痔、混合痔〕西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)者，內(nèi)痔臨床分期為Ⅰ、Ⅱ期者，混合痔中的內(nèi)痔臨床分期為Ⅰ、Ⅱ期者；符合濕熱壅滯證中醫(yī)辨證者；內(nèi)痔、混合痔痔出血急性發(fā)作在5d以內(nèi)；年齡18~65歲；簽署知情同意書者。1.4排除標(biāo)準(zhǔn)不符合痔病西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；不符合濕熱壅滯證辨證標(biāo)準(zhǔn)；年齡18歲或65歲；內(nèi)痔、混合痔中的內(nèi)痔臨床分期為Ⅲ、Ⅳ期者；痔瘡出血合并有中度以上貧血和〔或〕嵌頓者；伴有直腸息肉或結(jié)腸病變者，合并有腹瀉、嘔吐或腸梗阻者；伴有肛裂、肛瘺、肛周膿腫、肛周皮膚病等肛門局部疾病患者；慢性胃炎，胃、十二指腸潰瘍，惡性腫瘤患者；合并嚴(yán)重原發(fā)性疾病者，如心腦血管、肝腎或造血系統(tǒng)疾病者；精神病患者；妊娠、準(zhǔn)備妊娠或哺乳期婦女；治療前1周內(nèi)曾使用對(duì)內(nèi)痔、混合痔有治療作用的藥物者；正同時(shí)在進(jìn)行其他藥物臨床試驗(yàn)研究或正在使用與試驗(yàn)藥近似治療作用的藥物；受試者不愿意參加試驗(yàn)或不配合治療者。1.5給藥方式方法治療組給予立止痔血膏，對(duì)照組給予馬應(yīng)龍痔瘡膏每日早晚注入肛內(nèi)，療程為7d.觀察時(shí)點(diǎn)為治療前、治療后第3天和第7天。1.6觀察指標(biāo)1.6.1異常感覺和狀態(tài)評(píng)分參照文獻(xiàn)[4-3]擬定。①便血：無〔0分〕，無便血；輕度〔2分〕，排便時(shí)便中帶血；中度〔4分〕，排便時(shí)滴血；重度〔6分〕，排便時(shí)射血。②肛門墜脹疼痛：無〔0分〕，無肛門墜脹疼痛；輕度〔2分〕，肛門有墜脹感，疼痛程度較輕，不影響工作、生活；中度〔4分〕，肛門疼痛明顯，墜脹明顯，尚可忍耐，對(duì)工作、生活略有影響；重度〔6分〕，肛門疼痛，墜脹不適，難以忍耐，嚴(yán)重影響工作、生活。③痔黏膜充血：無〔0分〕，無充血；輕度〔2分〕，稍充血；中度〔4分〕，充血，色紅；重度〔6分〕，充血，色紅或暗紅，黏膜腐敗，甚至可見出血點(diǎn)。④痔核大小〔按鐘表數(shù)記錄〕：正?！?分〕，齒線部可見3、7、11點(diǎn)位黏膜有突起為正常；輕度〔1分〕，一個(gè)痔核超過1個(gè)鐘表數(shù)；中度〔2分〕，一個(gè)痔核超過2個(gè)鐘表數(shù)或二個(gè)痔核超過1個(gè)鐘表數(shù)；重度〔3分〕，一個(gè)痔核超過3個(gè)鐘表數(shù)或三個(gè)痔核超過1個(gè)鐘表數(shù)。⑤脫垂：無〔0分〕，無痔塊脫出；有〔1分〕，便時(shí)單個(gè)或多個(gè)痔塊脫出。1.6.2療效評(píng)價(jià)參照文獻(xiàn)[4-5]擬定。1.6.2.1疾病療效評(píng)定①治愈：異常感覺和狀態(tài)消失，痔消失；②好轉(zhuǎn)：異常感覺和狀態(tài)改善，痔縮??；③未愈：異常感覺和狀態(tài)、體征均無變化。1.6.2.2癥候療效評(píng)定①臨床痊愈:無便血,肛門鏡檢發(fā)現(xiàn)痔區(qū)黏膜正常，無肛門墜脹疼痛，痔核明顯縮小，無肛門腫物脫出。②顯效：便后無出血，肛鏡檢查內(nèi)痔黏膜輕度充血，肛門墜脹疼痛明顯減輕，痔核紅腫消退或明顯消退，痔核變小，無脫垂。③有效：便后出血較少，肛門鏡檢發(fā)現(xiàn)痔黏膜輕度充血，少許肛門墜脹疼痛，輕度脫垂。④無效：異常感覺和狀態(tài)、體征無明顯減輕，或有加重。1.6.3安全性評(píng)價(jià)。若治療中、治療結(jié)束后出現(xiàn)血、尿、便常規(guī)，心電圖，肝腎功能異常檢查結(jié)果，應(yīng)如實(shí)記錄，必要時(shí)可進(jìn)行復(fù)查，需判定能否與試驗(yàn)用藥物相關(guān)。一級(jí)：安全，無任何不良反響，安全性指標(biāo)檢查無異常。二級(jí)：較安全，出現(xiàn)輕度不良反響，無任何處理可繼續(xù)給藥，安全性檢查指標(biāo)均在正常范圍內(nèi)。三級(jí)：有安全性問題，有中度不良反響或安全性檢查指標(biāo)有輕度異常，給予簡單的處理措施后可繼續(xù)給藥。四級(jí)：出現(xiàn)嚴(yán)重不良反響或安全性檢查指標(biāo)可見明顯異常，必須中止試驗(yàn)。1.7統(tǒng)計(jì)學(xué)方式方法采用PASWStatistics18.0軟件包建立數(shù)據(jù)庫并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。正態(tài)分布計(jì)量資料以均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差〔xs〕表示，兩組間比擬采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以率表示，采用2檢驗(yàn)；等級(jí)資料采用秩和檢驗(yàn)。以P0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2結(jié)果2.1兩組治療前、后異常感覺和狀態(tài)評(píng)分比擬兩組治療后總分明顯低于治療前，便血、痔黏膜充血水腫、肛門墜脹疼痛、痔黏膜充血、痔核大小均較治療前改善，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔P0.05〕，但對(duì)于脫垂的改善不明顯〔P0.05〕。講明兩組藥物對(duì)于便血、痔黏膜充血水腫、肛門墜脹疼痛、痔黏膜充血、痔核大小的改善均有明顯效果。治療后3d,兩組各異常感覺和狀態(tài)評(píng)分及總分比擬，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔P0.05〕，但治療后7d肛門墜脹疼痛、痔黏膜充血及總分比擬，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔P0.05〕。講明治療組在治療后7d對(duì)改善肛門墜脹疼痛、痔黏膜充血異常感覺和狀態(tài)方面優(yōu)于對(duì)照組。見表1.2.2兩組療效比擬疾病療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)分為治愈、好轉(zhuǎn)、未愈3個(gè)等級(jí)，經(jīng)秩和檢驗(yàn)，兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔P0.05〕；癥候療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)分為臨床痊愈、顯效、有效、無效4個(gè)等級(jí)，經(jīng)秩和檢驗(yàn)，兩組差異也無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔P0.05〕。見表2.2.3安全性評(píng)價(jià)治療組出現(xiàn)1例不良反響〔4.8%〕，安全性評(píng)價(jià)為二級(jí)，較安全，表現(xiàn)為輕度肛門瘙癢，考慮與藥物應(yīng)用相關(guān)，停藥后不適異常感覺和狀態(tài)可緩解，未造成嚴(yán)重不良后果；對(duì)照組則未出現(xiàn)不良事件。該研究所有患者安全性檢測(cè)指標(biāo)均未見明顯異常。3討論痔病是最常見、最多發(fā)的肛腸疾病，我們國家對(duì)痔病的認(rèn)識(shí)已有4000多年的歷史，民間素有十人九痔之講。據(jù)20世紀(jì)70年代對(duì)全國29個(gè)省、市、自治區(qū)的部分普查資料表示清楚，肛門直腸疾病的發(fā)病率為59.1%.痔占所有肛腸疾病中的87.25%,而華而不實(shí)又以內(nèi)痔最常見，占所有肛腸疾病的52.9%[6].近年來，西方國家臨床報(bào)道痔發(fā)病率為5.0%~13.3%[6].當(dāng)代醫(yī)學(xué)探究痔病病因研究以靜脈曲張學(xué)講、肛墊下移學(xué)講、血流動(dòng)力學(xué)講比擬有影響力。靜脈曲張學(xué)講主要以為由于眾多原因都可引起痔區(qū)靜脈壓的升高，導(dǎo)致痔區(qū)靜脈曲張淤血構(gòu)成痔[7].Thomson提出的肛墊下移學(xué)講以為肛墊是肛門正常的解剖構(gòu)造，肛墊上方的Treitz肌斷裂導(dǎo)致肛墊下移，進(jìn)而出現(xiàn)出血、脫出異常感覺和狀態(tài)[8].血流動(dòng)力學(xué)講則以為痔是一個(gè)以血管為主要成分的組織，其充血或者肥大的基礎(chǔ)能夠是血液輸入太多或者血液回流減慢[9].祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)則以為痔病是飲食不節(jié)、勞倦內(nèi)傷、外感六淫等一種或多種因素單獨(dú)為病或合而為病，導(dǎo)致臟腑功能失調(diào)、濕熱瘀血等濁氣蘊(yùn)結(jié)肛門而發(fā)的一種疾病。歷代醫(yī)家探究痔病病因病機(jī)的歷史較悠久，包括(素問生氣通天論〕、(薛氏醫(yī)案〕、(醫(yī)宗金鑒外科心法要訣〕、(外科正宗〕和(普濟(jì)方〕等都有描繪敘述[10-13].盡管痔病本身甚少危及性命，但平素眾多的肛門不適異常感覺和狀態(tài)卻令人困擾，長期以來，有關(guān)痔病的治療手段層出不窮。中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì)肛腸外科學(xué)組制訂的痔瘡治療原則是：無異常感覺和狀態(tài)的痔無需治療，有異常感覺和狀態(tài)痔的治療的目的重在消除、減輕痔的主要異常感覺和狀態(tài)，而非根治[2].并且手術(shù)療法常伴隨著眾多如切口疼痛、術(shù)后尿潴留等并發(fā)癥，帶給患者很大的痛苦，一定程度上不能避免存在過度治療的問題，當(dāng)前，對(duì)于Ⅰ、Ⅱ期內(nèi)痔患者來講，非手術(shù)治療仍占據(jù)著主導(dǎo)地位。便血是痔病患者最常見、最主要的的異常感覺和狀態(tài)，早期的內(nèi)痔以便血為主，少量的便血對(duì)患者的生活質(zhì)量并無嚴(yán)重影響，但長期便血或出血量較多可引起重度貧血甚至休克，危重時(shí)可威脅患者生命，因而對(duì)于早期痔出血異常感覺和狀態(tài)的診治顯得尤為重要。就中醫(yī)臨床來講，痔的致病因素中以熱邪致病多，表現(xiàn)為風(fēng)熱、濕熱、炎熱之邪合并為患。(古今圖書集成醫(yī)部全錄〕中直接提出痔病的主要病機(jī)為濕熱下注、氣血瘀滯。對(duì)于痔出血的治療，歷代中醫(yī)都很重視對(duì)熱邪的去除，常采用清熱涼血、清熱燥濕、清熱潤燥等治。朱丹溪更提出痔瘡專以涼血為主.歷代治療痔瘡出血，多從清熱涼血著手，構(gòu)成了槐角丸、涼血地黃湯等代表方。廣東省民間中醫(yī)黃萬有在多年的臨床經(jīng)歷體驗(yàn)中總結(jié)出的立痔止血膏，在當(dāng)?shù)嘏R床使用近50年，有較好的臨床療效，其主要成分為地榆、小薊、馬齒莧等。地榆味苦、酸，性微寒；味苦沉降，酸澀收斂，微寒清熱；(本草綱目〕謂地榆，除下焦熱，治大小便血證.小薊味甘苦，性涼，歸心、肝經(jīng)，功專涼血止血、散瘀解毒消癰；(木草新編〕謂小薊，破血止血甚奇，消腫安崩亦效，去毒亦神.馬齒莧味酸，性寒，具有清熱解毒、散血消腫、涼血止血之成效。當(dāng)代藥物研究表示清楚：地榆有收斂、抗菌、抗感染、止血等作用[14],小薊能收縮血管并能使凝血時(shí)間和凝血酶原時(shí)間縮短[15],馬齒莧對(duì)血管有顯著的收縮作用，對(duì)大腸埃希菌、變形桿菌、痢疾桿菌、傷寒、副傷寒桿菌有高度的抑制作用[16].本研究結(jié)果表示清楚，立痔止血膏對(duì)于便血、痔黏膜充血水腫、肛門墜脹疼痛、痔核大小的指標(biāo)改善有顯著效果。在治療7d后的觀察點(diǎn)上，異常感覺和狀態(tài)評(píng)分總分優(yōu)于馬應(yīng)龍痔瘡膏〔P0.05〕，尤其在肛門墜脹疼痛、痔黏膜充血的改善方面優(yōu)于馬應(yīng)龍痔瘡膏〔P0.05〕。研究經(jīng)過中并未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反響。民間中醫(yī)的學(xué)術(shù)思想和臨床經(jīng)歷體驗(yàn)是祖國醫(yī)學(xué)的難得珍貴財(cái)富，應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺鞒泻桶l(fā)揚(yáng)。本研究因臨床觀察、研究、收集病例時(shí)間短，收集病例數(shù)量較少，只能就立痔止血膏治療痔出血的作用做初步探尋求索，尚不能完全明確闡述該方作用機(jī)制，仍有待進(jìn)一步研究。[以下為參考文獻(xiàn)][1]Lorenzo-RiveroS.He