中國(guó)及部分省市POCT行業(yè)相關(guān)政策加強(qiáng)原創(chuàng)性引領(lǐng)性科技攻關(guān)POCT，即時(shí)檢驗(yàn)，指在病人旁邊進(jìn)行的臨床檢測(cè)及床邊檢測(cè)，通常不一定是臨床檢驗(yàn)師來(lái)進(jìn)行。是在采樣現(xiàn)場(chǎng)即刻進(jìn)行分析，省去標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)時(shí)的復(fù)雜處理程序，快速得到檢驗(yàn)結(jié)果的一類(lèi)新方法。國(guó)家層面POCT行業(yè)相關(guān)政策近些年，為了促進(jìn)POCT行業(yè)發(fā)展，中國(guó)陸續(xù)發(fā)布了許多政策，2022年1月發(fā)布的計(jì)量發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)中提出：加快醫(yī)療健康領(lǐng)域計(jì)量服務(wù)體系建設(shè)，圍繞疾病防控、生物醫(yī)藥、診斷試劑、高端醫(yī)療器械、康復(fù)理療設(shè)備、可穿戴設(shè)備、營(yíng)養(yǎng)與保健食品等開(kāi)展關(guān)鍵計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究和應(yīng)用發(fā)布時(shí)間政策名稱(chēng)重點(diǎn)內(nèi)容2022年1月《計(jì)量發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》加快醫(yī)療健康領(lǐng)域計(jì)量服務(wù)體系建設(shè)，圍繞疾病防控、生物醫(yī)藥、診斷試劑、高端醫(yī)療器械、康復(fù)理療設(shè)備、可穿戴設(shè)備、營(yíng)養(yǎng)與保健食品等開(kāi)展關(guān)鍵計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究和應(yīng)用2022年1月《“十四五”市場(chǎng)監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃》完善創(chuàng)新藥物、創(chuàng)新疫苗、醫(yī)療器械等快速審評(píng)審批機(jī)制，加快臨床急需和罕見(jiàn)病治療藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批建立國(guó)家藥物醫(yī)療器械創(chuàng)新協(xié)作機(jī)制,加強(qiáng)對(duì)重大創(chuàng)新藥研發(fā)的指導(dǎo)加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)核查，嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械、化妝品等生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全覆蓋檢查深入開(kāi)展無(wú)菌植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”等專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，切實(shí)規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、化妝品市場(chǎng)秩序2022年1月《關(guān)于深圳建設(shè)中國(guó)特色社會(huì)主義先行示范區(qū)放寬市場(chǎng)準(zhǔn)人若干特別措施的意見(jiàn)》許采信由國(guó)家認(rèn)監(jiān)委會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)定的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告支持在深圳本地藥品、醫(yī)療器械的全生命周期臨床評(píng)價(jià)(包括新藥械上市前審批注冊(cè)、已獲批藥械說(shuō)明書(shū)修改、上市后安全性研究與主動(dòng)監(jiān)測(cè))中推廣真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用，重點(diǎn)覆蓋臨床急需、罕見(jiàn)病治療、AI醫(yī)療算法、精準(zhǔn)醫(yī)療、中醫(yī)藥等領(lǐng)域的臨床評(píng)價(jià),進(jìn)一步加快新產(chǎn)品上市進(jìn)程，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制已上市產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)。加快AI醫(yī)療算法商業(yè)化和臨床應(yīng)用水平2021年6月《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》規(guī)定了部分第二類(lèi)醫(yī)療器械免于進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。2021年3月《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》明確提出“加強(qiáng)原創(chuàng)性引領(lǐng)性科技攻關(guān)”和“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革”，包括“集中優(yōu)勢(shì)資源攻關(guān)新發(fā)突發(fā)傳染病和生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控、醫(yī)藥和醫(yī)療設(shè)備、關(guān)鍵元器件零部件和基礎(chǔ)材料”“加快優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容和區(qū)域均衡布局，建設(shè)國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和區(qū)域醫(yī)療中心”“推進(jìn)國(guó)家組織藥品和耗材集中帶量采購(gòu)使用改革，發(fā)展高端醫(yī)療設(shè)備。完善創(chuàng)新藥物、疫苗、醫(yī)療器械等快速審評(píng)審批機(jī)制，加快臨,床急需和罕見(jiàn)病治療藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批,促進(jìn)臨床急需境外已_上市新藥和醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市”等2021年3月《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。規(guī)定注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后管理，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。2021年1月《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》“亞-1與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑”類(lèi)別新增“腮腺炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑”等3個(gè)產(chǎn)品;“I-7用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑”新增“鉛檢測(cè)試劑”產(chǎn)品;“I-11

用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑”類(lèi)別新增“纖維蛋白原(FIB)檢測(cè)試劑”等3個(gè)產(chǎn)品免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。2020年12月《鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄(2020年版)》鼓勵(lì)外商對(duì)全國(guó)十三大方面的產(chǎn)業(yè)進(jìn)行投資，如新型診斷試劑的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)，全自動(dòng)生化監(jiān)測(cè)設(shè)備、五分類(lèi)血液細(xì)胞分析儀、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測(cè)序系統(tǒng)制造，PCR儀制造等2020年12月《關(guān)于加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)熱診室設(shè)置的通知》基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)需對(duì)全部發(fā)熱患者進(jìn)行核酸檢測(cè)和血常規(guī)檢查，不具備檢測(cè)能力的，需通過(guò)與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)合作的方式為發(fā)熱患者提供檢測(cè)服務(wù)2020年12月《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》將醫(yī)療器械臨床使用管理中的有效經(jīng)驗(yàn)上升為部門(mén)規(guī)章,加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理工作，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效。地方層面POCT行業(yè)政策\(yùn)t"/zhengce/202207/_blank"顯示，為了響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，各省市積極推動(dòng)POCT行業(yè)發(fā)展，如云南省“十四五"制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃中提出：搶先布局家用醫(yī)療器械等新興領(lǐng)域，聚焦血壓血糖用品、呼吸機(jī)、理療儀、霧化器、沖牙器、輪椅、爬樓機(jī)等小型家用醫(yī)療器械，加大招商引資力度省份發(fā)布時(shí)間政策名稱(chēng)重點(diǎn)內(nèi)容山東2022/5/17《泰安市優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境創(chuàng)新提升行動(dòng)實(shí)施方案》6月底前，在公共安全、安全生產(chǎn)、生態(tài)環(huán)境、衛(wèi)生健康、食品、藥品(含醫(yī)療器械和化妝品)特種設(shè)備、危險(xiǎn)化學(xué)品、消防安全等重點(diǎn)領(lǐng)域，實(shí)施清單管理制度，確定重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象、規(guī)范監(jiān)管程序湖南2022/5/16《關(guān)于加快發(fā)展外貿(mào)新業(yè)態(tài)新模式的實(shí)施意見(jiàn)》推動(dòng)湖南自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)、綜合保稅區(qū)內(nèi)企業(yè)開(kāi)展“保稅維修+制造業(yè)”業(yè)務(wù)，將保稅維修業(yè)務(wù)范圍拓展至工程機(jī)械、醫(yī)療器械、航空傳動(dòng)系統(tǒng)等領(lǐng)域。推動(dòng)工程機(jī)械二手設(shè)備出口，落實(shí)工程機(jī)械二手設(shè)備出口海關(guān)名錄、退稅政策、具體標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)浙江2022/5/16《浙江省貫徹國(guó)家殘疾預(yù)防行動(dòng)計(jì)劃(2021-2025年))實(shí)施方案》嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、無(wú)證醫(yī)療器械違法行為,持續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)安徽2022/5/13《安徽省殘疾預(yù)防行動(dòng)計(jì)劃(2022-2025年)》嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、無(wú)證醫(yī)療器械違法行為,持續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)黑龍江2022/5/12《哈爾濱市應(yīng)對(duì)疫情影響進(jìn)一步支持市場(chǎng)主體健康發(fā)展若干政策措施》為第一類(lèi)醫(yī)療器械審批建立綠色通道，加快推動(dòng)相關(guān)產(chǎn)品備案上市和投入應(yīng)用.四川2022/5/12《推進(jìn)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)貿(mào)易投資便利化改革創(chuàng)新若千措施》支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)爭(zhēng)取跨境電商零售進(jìn)口部分藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)試點(diǎn)。支持成都口岸創(chuàng)建首次進(jìn)口藥品和生物制品口岸。對(duì)符合《跨境電商零售進(jìn)口商品清單(2019年版)》范圍的進(jìn)口醫(yī)療器械，在有效控制風(fēng)險(xiǎn)的前提下,免于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)或備案證件驗(yàn)核及法定檢驗(yàn)河南2022/5/11《駐馬店市“十四五”招商引資和承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移規(guī)劃》以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、產(chǎn)品升級(jí)、價(jià)值升級(jí)為主攻方向,突出原料藥與成品藥制造、化學(xué)藥品制劑制造、農(nóng)藥獸藥制造、現(xiàn)代中藥制造、中藥飲片加工、普惠養(yǎng)老、高端醫(yī)療器械及衛(wèi)材、康復(fù)輔具器具等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)，推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、善藥產(chǎn)業(yè)園、農(nóng)藥制劑產(chǎn)業(yè)園和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園四大園區(qū)建設(shè)，打造“研、產(chǎn)、商、展、療”一體化的健康新城，加快建設(shè)“中國(guó)藥谷'云南2022/5/11《云南省“十四五"制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》搶先布局家用醫(yī)療器械等新興領(lǐng)域,聚焦血壓血糖用品、呼吸機(jī)、理療儀、霧化器、沖牙器、輪椅、爬樓機(jī)等小型家用醫(yī)療器械，加大招商引資力度依托昆明高新區(qū)、昆明空港經(jīng)濟(jì)區(qū)、玉溪高新區(qū)等，布局發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),著力發(fā)展體外診斷試劑、家用醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)美容產(chǎn)品天津2022/5/10《天津市高質(zhì)量落實(shí)<區(qū)域全面經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)定)(RCEP)的若干措施》積極擴(kuò)大汽車(chē)零部件、通用機(jī)械設(shè)備、計(jì)量檢測(cè)分析儀器、中高端鋼材、醫(yī)療器械等實(shí)施關(guān)稅減讓的產(chǎn)品進(jìn)口北京2022/5/7《北京市數(shù)字經(jīng)濟(jì)促進(jìn)條例(征求意見(jiàn)稿)》推動(dòng)對(duì)人工智能新型醫(yī)療方式和醫(yī)療器械的包容審慎監(jiān)管廣東2022/5/7《廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理“十四五”規(guī)劃》推動(dòng)粵港澳藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域深人合作，爭(zhēng)取港澳上市的藥品、醫(yī)療器械在廣州市指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,探索共建粵港澳大灣區(qū)藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心，支持在穗設(shè)立中藥、化妝品審評(píng)審批機(jī)構(gòu).吉林2022/4/28《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)藥健康企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)