CFDA近期公布的藥品審評審批相關(guān)政策公告解讀漢典研究院信息管理部2015年11月24號目錄CFDA《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》意見的公告(2015年第231號)CFDA關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告(2015年第230號)化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案（征求意見稿）關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）對2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準(zhǔn)文號對2007年以前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥品和2007年以后批準(zhǔn)上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的，注銷藥品批準(zhǔn)文號關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）參比制劑首選原研藥品，也可以選用國際公認(rèn)的同種藥物藥品生產(chǎn)企業(yè)自行選擇的參比制劑，需報食品藥品監(jiān)管總局備案；食品藥品監(jiān)管總局在規(guī)定期限內(nèi)未提出異議的，企業(yè)即可開展相關(guān)研究工作行業(yè)協(xié)會可以組織同品種企業(yè)提出參比制劑的選擇意見，報食品藥品監(jiān)管總局審核確定后發(fā)布凡食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布參比制劑的品種，該品種生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)當(dāng)在國家發(fā)布的目錄中選擇參比制劑關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）原則上企業(yè)應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗的方法進(jìn)行評價，允許企業(yè)采取體外溶出度試驗的方法進(jìn)行評價采用體外溶出度試驗方法進(jìn)行評價的品種，以后還應(yīng)當(dāng)采取體內(nèi)生物等效性試驗的方法進(jìn)行后續(xù)評價開展體內(nèi)生物等效性試驗時，企業(yè)應(yīng)根據(jù)仿制藥生物等效性試驗的有關(guān)規(guī)定組織實施對無參比制劑的，企業(yè)需按照有關(guān)要求進(jìn)行臨床有效性試驗關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)完成一致性評價后，可將評價結(jié)果及調(diào)整處方、工藝的資料一并向食品藥品監(jiān)管總局提交相關(guān)藥品注冊補(bǔ)充申請國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號）申報藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評價關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的相關(guān)指導(dǎo)原則，加強(qiáng)對企業(yè)評價工作的技術(shù)指導(dǎo)組織專家審核企業(yè)報送的參比制劑資料，分期分批公布經(jīng)審核確定的參比制劑目錄，建立我國仿制藥參比制劑目錄集設(shè)立統(tǒng)一的審評通道，一并審評企業(yè)提交的一致性評價資料和藥品注冊補(bǔ)充申請對企業(yè)自行購買尚未在國內(nèi)上市的參比制劑，食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)一次性進(jìn)口，供一致性評價研究使用關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）通過一致性評價的品種，由食品藥品監(jiān)管總局向社會公布企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)示體內(nèi)評價和體外評價的標(biāo)識企業(yè)可以申報作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔(dān)上市后的相關(guān)法律責(zé)任通過一致性評價的品種，社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持。醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部對通過一致性評價藥品企業(yè)的技術(shù)改造給予支持同一品種達(dá)到3家以上通過一致性評價的，在集中采購等方面不再選用未通過評價的品種關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告-提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批對已在中國境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊申請，應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性研究并按國際通行技術(shù)要求開展臨床試驗，所使用的原研藥由企業(yè)自行采購，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請一次性進(jìn)口未能與原研藥進(jìn)行對比研究的，應(yīng)按照創(chuàng)新藥的技術(shù)要求開展研究關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告-提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)中國境內(nèi)已有批準(zhǔn)上市原研藥，申請注冊的仿制藥沒有達(dá)到與原研藥質(zhì)量和療效一致的，不予批準(zhǔn)中國境外已上市但境內(nèi)沒有批準(zhǔn)上市原研藥，申請仿制藥注冊的企業(yè)可以選擇按原規(guī)定進(jìn)行審評審批，但在藥品批準(zhǔn)上市3年進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價，未通過一致性評價的注銷藥品批準(zhǔn)文號企業(yè)也可以選擇撤回已申報的注冊申請，改按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報對上述重新申報的注冊申請實行優(yōu)先審評審批，批準(zhǔn)上市后免于進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價對申報上市的仿制藥注冊申請，首先審查藥學(xué)研究的一致性,藥學(xué)研究未達(dá)到要求的，不再對其他研究資料進(jìn)行審查，直接作出不予批準(zhǔn)決定關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告-規(guī)范改良型新藥審評審批對改變原研藥劑型、酸根、堿基和給藥途徑等的藥品注冊申請，申請人需證明其技術(shù)創(chuàng)新性且臨床價值與原品種比較具有明顯優(yōu)勢無法證明具備上述優(yōu)勢的，不予批準(zhǔn)改變劑型和規(guī)格的兒童用藥注冊申請除外關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告-優(yōu)化臨床試驗申請的審評審批對新藥的臨床試驗申請，實行一次性批準(zhǔn)，不再采取分期申報、分期審評審批的方式審評時重點(diǎn)審查臨床試驗方案的科學(xué)性和對安全性風(fēng)險的控制，保障受試者的安全加強(qiáng)臨床試驗申請前及過程中審評人員與申請人的溝通交流，及時解決注冊申請和臨床試驗過程中的問題。申請人需按要求及時補(bǔ)報最新研究資料在Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗完成后，申請人應(yīng)及時提交試驗結(jié)果及下一期臨床試驗方案。未發(fā)現(xiàn)安全性問題的，可在與藥審中心溝通后轉(zhuǎn)入下一期臨床試驗申請人應(yīng)如實報告臨床試驗中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，按時提交研究年度報告；對不能控制臨床試驗安全性風(fēng)險的，應(yīng)立即停止臨床試驗藥審中心與申請人當(dāng)面溝通，應(yīng)當(dāng)場形成會議紀(jì)要列明議定事項關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告-優(yōu)化臨床試驗申請的審評審批自2015年12月1日起，仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制申請人應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則和國際通行技術(shù)要求與原研藥進(jìn)行全面的質(zhì)量對比研究，保證與原研藥質(zhì)量的一致性生物等效性試驗用樣品的處方、工藝、生產(chǎn)線應(yīng)與商業(yè)化生產(chǎn)保持一致申請人開展生物等效性試驗前，應(yīng)按國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的管理規(guī)定與技術(shù)要求于試驗前30天向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料試驗過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)規(guī)定的，可隨時要求申請人暫停試驗關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告-實行同品種集中審評對本公告公布之日前已經(jīng)受理的相同品種，按照統(tǒng)一的審評標(biāo)準(zhǔn)和尺度組織力量進(jìn)行集中審評對不符合規(guī)定的，及時作出不予批準(zhǔn)的決定符合規(guī)定的，按申報順序依次作出審批決定并制發(fā)批準(zhǔn)證明文件關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告-允許申請人主動撤回不符合條件的藥品注冊申請對已經(jīng)受理的存在研究資料缺項、數(shù)據(jù)不全、試驗未完成、未與原研藥進(jìn)行全面比對研究、未對雜質(zhì)和毒性物質(zhì)進(jìn)行全面評價、處方工藝試驗不完整等重大缺陷的藥品注冊申請，允許申請人主動撤回，完善后重新申報技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)上述問題之一的，直接作出不予批準(zhǔn)的決定對申報資料不完整但具備審評條件的藥品注冊申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心一次性告知申請人補(bǔ)充資料補(bǔ)充資料提交后，原則上不再要求申請人補(bǔ)充資料，只作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告-嚴(yán)格審查藥品的安全性和有效性發(fā)現(xiàn)有下列情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局及時公布相關(guān)品種名單：（1）活性成分不明確、結(jié)構(gòu)不清楚或療效可能不確切的；（2）安全性可能存在風(fēng)險的國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心將其納入安全風(fēng)險重點(diǎn)監(jiān)測范圍。凡有證據(jù)證明該藥品療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的，立即撤銷藥品批準(zhǔn)文號相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時開展相關(guān)產(chǎn)品再評價，并于3年內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交再評價結(jié)果。逾期未提交再評價結(jié)果或未通過再評價的，撤銷藥品批準(zhǔn)文號仿制上述品種的注冊申請，不予受理；已經(jīng)受理的，不予批準(zhǔn)對2008年集中審評遺留的未批準(zhǔn)的藥品注冊申請，目前申請人仍未解決安全性、有效性和質(zhì)量可控性問題的，以及難以確認(rèn)研制資料真實性的，一律作出不予批準(zhǔn)的決定關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告-加快臨床急需等藥品的審批符合下列條件之一的，實行單獨(dú)排隊，加快審評審批。防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請兒童用藥注冊申請老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊申請列入國家科技重大專項和國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的藥品注冊申請使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請申請人在歐盟、美國同步申請并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請，或在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在歐盟、美國同步申請上市且已通過其藥品審批機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告-嚴(yán)懲臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為對已經(jīng)受理的完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請，申請人已按要求完成自查并報告結(jié)果的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將根據(jù)審評進(jìn)度，逐一進(jìn)行臨床試驗數(shù)據(jù)核查;發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假問題的即立案調(diào)查，相應(yīng)注冊申請不予批準(zhǔn)對參與臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的申請人、臨床試驗機(jī)構(gòu)、合同研究組織及其直接責(zé)任人，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的有關(guān)規(guī)定查處，并將其列入黑名單，向社會公布相關(guān)組織機(jī)構(gòu)代碼、人員身份證號碼等信息。涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)調(diào)查處理關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告-嚴(yán)懲臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為對臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的申請人，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十條和《藥品注冊管理辦法》第一百六十七條的規(guī)定，自發(fā)現(xiàn)之日起，3年內(nèi)不受理其申報該品種的藥品注冊申請，1年內(nèi)不受理其所有藥品注冊申請，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)。食品藥品監(jiān)管部門將組織對該申請人此前獲得的藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行追溯檢查，發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為的，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條的規(guī)定，撤銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其所有藥品注冊申請關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告-嚴(yán)懲臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為對參與臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的臨床試驗機(jī)構(gòu)，責(zé)令限期整改，整改完成前不接受其參與研究的申報資料，經(jīng)整改仍不符合要求的，取消其相關(guān)試驗資格對弄虛作假主要研究者參與研究并已受理的所有注冊申請不予批準(zhǔn)。對同一專業(yè)出現(xiàn)兩個及以上臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假行為的，其專業(yè)內(nèi)已受理的所有注冊申請不予批準(zhǔn)；對臨床試驗機(jī)構(gòu)出現(xiàn)三個及以上臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假行為的，涉及該機(jī)構(gòu)已受理的所有注冊申請不予批準(zhǔn)對參與臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的主要研究者，食品藥品監(jiān)管部門將有關(guān)信息通報衛(wèi)生行政部門，由衛(wèi)生行政部門依照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等有關(guān)規(guī)定，追究臨床試驗機(jī)構(gòu)直接責(zé)任人的責(zé)任申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查前主動申請撤回的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布撤回的申請人和品種名單，不予核查及立案調(diào)查關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告-引導(dǎo)申請人理性申報發(fā)布《限制類藥品審批目錄》，對已有多個藥品批準(zhǔn)文號且有多家企業(yè)生產(chǎn)，生產(chǎn)供應(yīng)能力已遠(yuǎn)超臨床使用需求的藥品注冊申請予以限制；限制類目錄將定期更新及時向社會公開藥品注冊受理及審評信息，引導(dǎo)企業(yè)有序研發(fā)和理性申報關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告-規(guī)范藥品注冊復(fù)審工作國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心應(yīng)將技術(shù)審評不予通過的審評意見告知申請人申請人持有異議的，可提出復(fù)審申請，由藥品審評中心組織相關(guān)領(lǐng)域的臨床專家、藥理學(xué)家、毒理學(xué)家、統(tǒng)計學(xué)家、法律專家、患者代表等，聽取審評專家和申請人的意見，公開論證，按少數(shù)服從多數(shù)的原則形成最終復(fù)審意見本公告自發(fā)布之日起實施。此前發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)管管理局令第28號）等相關(guān)規(guī)定，與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案（征求意見稿）境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥：含有新的結(jié)構(gòu)明確的具有生理或藥理作用的分子或離