呼吸過濾器呼吸過濾器概念理解說明與推薦正確使用何為罐體的呼吸器?無菌空氣進入或排出允許雙向空氣進出低壓或大氣壓狀態(tài)下運行安裝在罐體頂部(例如:貯罐)大罐的操作模式進料通過呼吸器排氣出料通過呼吸器補氣蒸汽消毒冷凝真空急速補氣冷卻空氣進入(加強的)進料空氣置換出罐空氣置換出罐流量 與液體進罐流量相同液體泵入罐中出料空氣經呼吸器進罐空氣進罐速度與液體流出速度同液體從罐里排出.蒸汽消毒后,空氣急進SIP結束后蒸汽冷凝隨著蒸汽的冷凝,真空度形成.空氣急速進罐以平衡真空度.正確的過濾器的選型以防罐體崩潰

(內破裂.)冷卻蒸汽消毒后壓縮空氣進入罐體通過夾套冷卻空氣進罐以平衡真空度對蒸汽強行冷卻罐中形成真空大氣從外壓迫罐體真空閥破裂,罐體破壞,超過真空臨界額度呼吸過濾器選型的重要性過濾器產生壓差……… ....確定罐壁的耐壓差程度如果壓差

太高…. ....然后罐體就有癱塌的風險不適當的過濾器選擇常態(tài)操作泵抽動困難不充分的流速和能量損失內壓形成人身傷害及責任泵抽吸困難不適當的過濾器選擇蒸汽消毒和常規(guī)操作真空閥“爆開”過濾器旁通并且罐內受到污染產品損失,影響生產能力真空膜更換,增加費用真空膜“爆裂”不適當的過濾器選擇蒸汽消毒和常規(guī)操作罐崩潰(罐體不能承受真空度的要求)罐體維修或更換,增加費用產品和產能的損失真空膜更換,增加費用癟罐(喀咔咔)呼吸過濾器調查單工藝條件在線蒸汽消毒?進出料速度?強制冷卻?溫度?系統信息罐尺寸?真空度?真空閥等級?必要的信息舉例不承諾提示保證在所有的呼吸過濾器的報價中包含標準的不承諾條款.建議使用安全的罐頂設備,一但在過濾器堵塞的情況下……氣體流速通常的表示:‘標態(tài)’(N)m3/h或‘工態(tài)’(A)m3/h.大多數呼吸過濾器流量都以”標態(tài)”或”常壓”狀態(tài)表示(溫度和壓力)參考資料中單個過濾器的流量曲線 (foragivengasunder varyingconditionsof temperature,volumeor pressure) 氣體理想方程,

PV=常數,fromwhich:-TP1V1=P2V2T1T2‘標態(tài)’和‘工態(tài)’氣體流速換算’‘標態(tài)’和‘工態(tài)’氣體流速換算Forpurposesofrelatingactualtonormalconditions,(wherePN=1bara,TN=293k,andPA,TAaregivenbyactualoperatingconditions):-

PAVA=PNVNTATN舉例Flowrate 30,000Normalm3/hPressure 0Bargauge(1barabsolute)Temperature 20C(293K)WhatistheflowrateinActualm3/hat5bargandat800C(353K)?舉例

1x30,000=

Vactx6293 353Vact=6023Am3/hour

哪些是關鍵參數?進罐速度e.g.50lpm出罐速度e.g.100lpm空氣進罐速度由于蒸汽冷凝e.g.200lpm

過濾器的最大壓差真空閥隔膜破裂100mbar工藝參數設備參數罐耐內壓1barg罐真空度完全真空哪些是關鍵參數?進罐速度50lpm

=3m3/h出罐速度100lpm

=6m3/h空氣進罐速度由于蒸汽冷凝12m3/h(最高流速)過濾器的最大壓差罐耐內壓1barg罐真空度完全真空真空閥隔膜破裂100mbar

過濾器的壓差與這些參數相比工藝參數設備參數Pall高通量過濾器能夠縮小安裝尺寸無菌呼吸過濾器的要求去除效率0.2μm去除空氣中的細菌(B.diminuta)去除水中的細菌去除空氣中的病毒無菌呼吸過濾器的要求可進行完整性檢測前進流實驗水浸入實驗無菌呼吸過濾器的要求疏水性以防水滴/霧堵塞濾芯可蒸汽消毒最大累計消毒時間?最大蒸汽循環(huán)次數?高通量過濾芯越小,更換費用越低過濾器體積越小,濾殼投資費用越低EmflonPFR除菌過濾器可完整性檢測水浸入實驗前進流實驗除菌效果認證B.diminuta

空氣中B.diminuta

水中空氣中的病毒PP7抗生素認證/關聯EmflonPFR除菌過濾器高通量持久的/可靠的雙層0.2mmPTFE膜疏水性可蒸汽消毒165小時1-小時循環(huán),在142OC大輸液熱空氣80OC蒸汽,呼吸過濾器6個月EmflonPFA空氣過濾器更高通量除菌效果認證B.diminuta

在空氣中

Tr>107cfu/10”濾芯可完整性檢測前進流水浸入實驗認證EmflonPFA空氣過濾器疏水性耐用的單層0.2mmPTFE膜可蒸汽消毒100次1-hour循環(huán)@125OC80OC空氣運行6個月呼吸過濾器的維護和操作SIP?注射用水?氧化罐?CIP?選擇兼容性過濾器呼吸過濾器的維護和操作罐中的80OC熱水產生熱量,濕空氣.防止冷凝水在過濾器中形成.使用帶加熱的呼吸過濾器.允許適當的排放.利用濾殼排放.WFI(80OC

注射熱水)罐頂呼吸過濾器呼吸過濾器的維護和操作保持高于罐內空氣溫度(1-2C).調整夾套中的蒸汽壓力<<3psig.定期進行完整性檢測.(水浸入實驗)對于帶加熱的呼吸過濾器定期更換濾芯

每季度更換一次(經驗值).WFI(80OC注射熱水)罐頂呼吸過濾器預防由于加熱引起的氧化呼吸過濾器的維護和操作在濾殼夾套中的蒸起蒸汽消毒.蒸汽期限/限制熱空氣期限/限制.連續(xù)的空氣過濾溫度限制

呼吸過濾器溫度限制WFI(80C注射熱水)罐頂呼吸過濾器預防由于加熱引起的氧化呼吸過濾器的維護和操作查看聚丙烯被氧化跡象.濾芯變黃濾芯的組成部分老化,顆粒脫落.完整性檢測不通過.使用熱穩(wěn)定過濾芯.耐高溫/氧化EmflonCFR濾芯在熱空氣中有更長的使用壽命能耐120OC的壓縮空氣呼吸過濾器的維護和操作允許冷凝水排放,過濾芯開口向下.呼吸過濾器的維護和操作不推薦水平安裝,不利于冷凝水排放.呼吸過濾器的維護和操作哪一個罐能夠得到更好的保護或偶爾打開濾殼上的排氣閥?呼吸過濾器的維護和操作使用的蒸汽與制造商的說明書一致.不許超過蒸汽壓差的限制.一般300mbar開始降溫階段采用空氣或N2冷卻.在線蒸汽消毒(SIP)指導呼吸過濾器的維護和操作蒸汽經過濾器進罐過濾芯耐正向壓差強.罐中的壓力和溫度逐漸升高.蒸汽從罐中經過濾器排出(過濾器反向操作.)過濾芯耐反向壓差不強.該方式需要格外小心.在線蒸汽消毒(SIP)方式呼吸過濾器的維護和操作蒸汽雙向進入方式.這是一種最快的方式.要確保所有的空氣都要排出在線蒸汽消毒(SIP)方式呼吸過濾器–小結概念理解進罐排空蒸汽瓦解,空氣急進空氣冷卻罐體等級真空度耐壓呼吸過濾器–小結過濾器