標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 5663-1985 是一項(xiàng)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《藥用聚氯乙烯（PVC）硬片》。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于制藥行業(yè)中包裝藥物的聚氯乙烯硬片的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存要求。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽：

1. 范圍：明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用于直接接觸藥品的聚氯乙烯硬質(zhì)薄膜材料，規(guī)定了其基本性能和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

2. 規(guī)范性引用文件：列出了實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所依據(jù)或參考的其他標(biāo)準(zhǔn)文件。

3. 術(shù)語(yǔ)和定義：對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中使用的專業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了解釋，確保理解的一致性。

4. 技術(shù)要求：

   • 物理性能：包括厚度、尺寸穩(wěn)定性、拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率等指標(biāo)，確保材料在使用過(guò)程中的穩(wěn)定性和耐用性。
   • 化學(xué)性能：規(guī)定了材料中的揮發(fā)物含量、溶出物限量（如氯乙烯單體殘留量）、重金屬含量等，以保障藥品不受污染。
   • 衛(wèi)生要求：確保材料在與藥品接觸時(shí)不會(huì)產(chǎn)生有害影響，符合醫(yī)藥衛(wèi)生安全標(biāo)準(zhǔn)。

5. 試驗(yàn)方法：詳細(xì)描述了如何測(cè)試上述各項(xiàng)技術(shù)要求的具體步驟和條件，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

6. 檢驗(yàn)規(guī)則：規(guī)定了產(chǎn)品出廠前的檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣方法及合格判定準(zhǔn)則，以及型式檢驗(yàn)的周期和條件。

7. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存：要求產(chǎn)品外包裝需明確標(biāo)注產(chǎn)品信息、生產(chǎn)日期、批號(hào)等，并對(duì)運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件提出具體要求，以防止材料在流通和存放過(guò)程中受損或變質(zhì)。

實(shí)施意義：

該標(biāo)準(zhǔn)旨在通過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量控制，保證藥用聚氯乙烯硬片的安全性、有效性和適用性，保護(hù)公眾健康，同時(shí)為制藥企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了統(tǒng)一的衡量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)依據(jù)。

如需獲取更多詳盡信息，請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。