標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 11417.4-2012是一項(xiàng)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，專注于眼科光學(xué)領(lǐng)域中的接觸鏡測(cè)試。該標(biāo)準(zhǔn)具體規(guī)定了試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液的制備方法、成分要求及質(zhì)量控制指標(biāo)，旨在為接觸鏡材料和產(chǎn)品的性能評(píng)估提供一個(gè)統(tǒng)一、可靠的測(cè)試環(huán)境。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽

  1. 范圍：明確了本部分標(biāo)準(zhǔn)適用于眼科光學(xué)接觸鏡及其材料在實(shí)驗(yàn)條件下進(jìn)行的物理、化學(xué)及生物相容性等測(cè)試所使用的標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液。

  2. 規(guī)范性引用文件：列出了實(shí)施本部分標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所直接引用或參考的其他標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)，確保測(cè)試方法的一致性和可比性。

  3. 術(shù)語和定義：對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中涉及的專業(yè)術(shù)語進(jìn)行了解釋，幫助讀者準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

  4. 試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液的組成：詳細(xì)說明了溶液中各成分（如氯化鈉、磷酸鹽緩沖液等）的具體濃度和純度要求，這些成分模擬了人眼淚液的主要成分，以創(chuàng)建接近實(shí)際佩戴條件的測(cè)試環(huán)境。

  5. 溶液的配制方法：提供了詳細(xì)的步驟指導(dǎo)，包括所需試劑、配制順序、溶解條件及最終溶液的pH值調(diào)整等，確保每次配制的溶液具有一致性。

  6. 質(zhì)量控制：規(guī)定了溶液配制后的儲(chǔ)存條件、有效期及定期檢驗(yàn)的要求，以保證溶液在整個(gè)使用周期內(nèi)保持穩(wěn)定的質(zhì)量。

  7. 試驗(yàn)條件與方法：概述了使用此標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液進(jìn)行接觸鏡測(cè)試時(shí)應(yīng)遵循的實(shí)驗(yàn)條件，如溫度、濕度以及如何利用該溶液進(jìn)行特定測(cè)試項(xiàng)目。

重要性

該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對(duì)于確保接觸鏡產(chǎn)品的安全性和舒適性至關(guān)重要。通過統(tǒng)一測(cè)試溶液的制備和使用方法，不同制造商和研究機(jī)構(gòu)可以在相同的條件下評(píng)估接觸鏡材料的性能，從而提高測(cè)試結(jié)果的可靠性和可比性。這不僅有助于新產(chǎn)品的研發(fā)，也有利于市場(chǎng)監(jiān)管和產(chǎn)品質(zhì)量控制，保護(hù)消費(fèi)者的眼部健康。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2012-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB/T 11417.4-2012眼科光學(xué)接觸鏡第4部分：試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液_第1頁(yè)
GB/T 11417.4-2012眼科光學(xué)接觸鏡第4部分：試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液_第2頁(yè)
GB/T 11417.4-2012眼科光學(xué)接觸鏡第4部分：試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液_第3頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104070

C40..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T114174—2012

.

眼科光學(xué)接觸鏡

第4部分試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液

:

Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Part4Salinesolutionforcontactlenstestin

:g

(ISO18369-3:2006,Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Part3:Meaaurementmethods,NEQ)

2012-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T114174—2012

.

前言

眼科光學(xué)接觸鏡與眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品防腐劑的攝入和釋

《》GB/T28539《

放的測(cè)定指南和眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品兔眼相容性研究試驗(yàn)共同構(gòu)

》GB/T28538《》

成接觸鏡系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

。

眼科光學(xué)接觸鏡分為以下個(gè)部分

《》9:

第部分詞匯分類和推薦的標(biāo)識(shí)規(guī)范

———1:、;(GB/T11417.1)

第部分硬性接觸鏡

———2:;(GB11417.2)

第部分軟性接觸鏡

———3:;(GB11417.3)

第部分試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液

———4:;(GB/T11417.4)

第部分光學(xué)性能試驗(yàn)方法

———5:;(GB/T11417.5)

第部分機(jī)械性能試驗(yàn)方法

———6:;(GB/T11417.6)

第部分理化性能試驗(yàn)方法

———7:;(GB/T11417.7)

第部分有效期的確定

———8:;(GB/T11417.8)

第部分紫外和可見光輻射老化試驗(yàn)體外法

———9:()。(GB/T11417.9)

本部分為第部分

4。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考眼科光學(xué)接觸鏡第部分測(cè)量方法編制

ISO18369-3:2006《3:》,

與的一致性程度為非等效

ISO18369-3:2006。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由全國(guó)光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC103/SC1)

歸口

。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗(yàn)所

。

本部分主要起草人文燕姜曉路賈曉航陳靖云陳獻(xiàn)花張莉

:、、、、、。

Ⅰ

GB/T114174—2012

.

眼科光學(xué)接觸鏡

第4部分試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液

:

1范圍

給出了接觸鏡試驗(yàn)時(shí)使用的一種標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液的規(guī)范

GB/T11417.4。

本部分適用于標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液該鹽溶液可作為接觸鏡或接觸鏡材料測(cè)試前的平衡溶液也可作為某些

,,

項(xiàng)目測(cè)試過程的浸泡液

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682—2008

眼科光學(xué)接觸鏡第部分詞匯分類和推薦的標(biāo)識(shí)規(guī)范

GB/T11417.1-20121:、

3術(shù)語和定義

中界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T11417.1—2012。

4要求

41總則

.

當(dāng)采用本標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液測(cè)試時(shí)應(yīng)在試驗(yàn)報(bào)告中指明應(yīng)用了符合本部分的標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液若不采用該

,。

標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液結(jié)果可能會(huì)有變化應(yīng)在試驗(yàn)報(bào)告中說明使用溶液的成分

,,。

標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液應(yīng)是磷酸鹽緩沖溶液其為滲透壓為

,pH7.4±0.1,310mOsm/kg±5mOsm/kg。

水合磷酸鹽應(yīng)符合國(guó)家藥典的規(guī)定若采用無水磷酸鹽其純度應(yīng)不低于分析純?nèi)軇?yīng)是符合

。,。

所規(guī)定的級(jí)或更高純度級(jí)別的水

GB/T6682—20083。

42配方

.

421標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液應(yīng)采用下述的濃度配制

..:

氯化鈉-1

a)(NaCl)1.420×10mol/L

磷酸二氫鈉

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