標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 11417.7-2012是一項(xiàng)中國國家標(biāo)準(zhǔn)，專注于眼科光學(xué)領(lǐng)域中的接觸鏡（即隱形眼鏡）質(zhì)量控制。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了接觸鏡在理化性能方面的試驗(yàn)方法，旨在確保產(chǎn)品的安全性和適用性。以下是標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的概述：

標(biāo)準(zhǔn)范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于軟性與硬性接觸鏡，明確了在評(píng)估接觸鏡材料和成品的物理及化學(xué)特性時(shí)應(yīng)采用的試驗(yàn)程序。這些測(cè)試對(duì)于驗(yàn)證接觸鏡的材質(zhì)穩(wěn)定性、耐用性以及用戶佩戴的安全性至關(guān)重要。

主要內(nèi)容

  1. 透氧性測(cè)定：規(guī)定了測(cè)量接觸鏡材料氧氣透過能力的方法，這對(duì)評(píng)估鏡片是否能為眼角膜提供足夠的氧氣供應(yīng)至關(guān)重要，以防止角膜缺氧相關(guān)并發(fā)癥。

  2. 含水量測(cè)定：針對(duì)水凝膠類軟性接觸鏡，確立了測(cè)量鏡片中水分含量的標(biāo)準(zhǔn)化方法，含水量直接影響著鏡片的舒適度和濕潤性。

  3. 直徑和基弧測(cè)量：規(guī)定了準(zhǔn)確測(cè)量接觸鏡直徑和基?。ㄧR片后表面曲率半徑）的方法，確保鏡片與用戶眼睛的適配性。

  4. 中心厚度測(cè)量：提供了測(cè)量接觸鏡中心部位厚度的標(biāo)準(zhǔn)流程，這對(duì)于評(píng)估鏡片的透氣性、佩戴舒適度及矯正效果有重要影響。

  5. 折射率測(cè)定：定義了測(cè)定接觸鏡材料折射率的實(shí)驗(yàn)步驟，折射率影響鏡片的光學(xué)性能，關(guān)乎視覺清晰度。

  6. 抗張強(qiáng)度與彈性模量測(cè)試：說明了如何評(píng)估接觸鏡材料的機(jī)械強(qiáng)度和彈性，這關(guān)系到鏡片的耐用性和在眼內(nèi)的保持形態(tài)能力。

  7. 耐久性與化學(xué)穩(wěn)定性測(cè)試：包括模擬使用條件下的耐磨性測(cè)試、耐腐蝕性試驗(yàn)等，以驗(yàn)證接觸鏡在長期使用或接觸到不同溶液時(shí)的穩(wěn)定性和安全性。

  8. 生物相容性評(píng)估：雖然直接的生物相容性測(cè)試方法可能不在此標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，但標(biāo)準(zhǔn)間接涉及確保材料不會(huì)對(duì)眼部健康產(chǎn)生不良反應(yīng)的要求。

實(shí)施意義


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2012-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB/T 11417.7-2012眼科光學(xué)接觸鏡第7部分：理化性能試驗(yàn)方法_第1頁
GB/T 11417.7-2012眼科光學(xué)接觸鏡第7部分：理化性能試驗(yàn)方法_第2頁
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104070

C40..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T114177—2012

.

眼科光學(xué)接觸鏡

第7部分理化性能試驗(yàn)方法

:

Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Part7Phsicochemicalroertiestestmethods

:ypp

2012-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T114177—2012

.

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

接觸鏡的理化特性………………………

41

試驗(yàn)方法單位重復(fù)性……………

4.1、、1

萃取…………………

4.22

透氧系數(shù)……………

4.34

折射率………………

4.416

含水量………………

4.517

接觸角………………

4.619

試驗(yàn)報(bào)告…………………

521

Ⅰ

GB/T114177—2012

.

前言

眼科光學(xué)接觸鏡與眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品防腐劑的攝入和釋

《》GB/T28539《

放的測(cè)定指南和眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品兔眼相容性研究試驗(yàn)共同構(gòu)

》GB/T28538《》

成接觸鏡系列國家標(biāo)準(zhǔn)

。

眼科光學(xué)接觸鏡分為以下個(gè)部分

《》9:

第部分詞匯分類和推薦的標(biāo)識(shí)規(guī)范

———1:、;(GB/T11417.1)

第部分硬性接觸鏡

———2:;(GB11417.2)

第部分軟性接觸鏡

———3:;(GB11417.3)

第部分試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液

———4:;(GB/T11417.4)

第部分光學(xué)性能試驗(yàn)方法

———5:;(GB/T11417.5)

第部分機(jī)械性能試驗(yàn)方法

———6:;(GB/T11417.6)

第部分理化性能試驗(yàn)方法

———7:;(GB/T11417.7)

第部分有效期的確定

———8:;(GB/T11417.8)

第部分紫外和可見光輻射老化試驗(yàn)體外法

———9:();(GB/T11417.9)

本部分為第部分

7。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分技術(shù)內(nèi)容參考了眼科光學(xué)接觸鏡第部分理化特性試驗(yàn)方法和

ISO18369-4:2006《4:》

眼科接觸鏡標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語允差測(cè)量和理化特性

ANSIZ80.20—2004《、、》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC103/

歸口

SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗(yàn)所

。

本部分主要起草人文燕賈曉航何濤齊偉明張莉黃恰恰

:、、、、、。

Ⅲ

GB/T114177—2012

.

眼科光學(xué)接觸鏡

第7部分理化性能試驗(yàn)方法

:

1范圍

給出了接觸鏡材料理化特性的試驗(yàn)方法包括了萃取透氧系數(shù)折射率含水量和

GB/T11417.7,、、、

接觸角

。

本部分適用于接觸鏡理化性能的測(cè)試

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新本版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682—2008

眼科光學(xué)接觸鏡第部分詞匯分類和推薦的標(biāo)識(shí)規(guī)范

GB/T11417.1—20121:、

眼科光學(xué)接觸鏡第部分硬性接觸鏡

GB11417.2—20122:

眼科光學(xué)接觸鏡第部分軟性接觸鏡

GB11417.3—20123:

眼科光學(xué)接觸鏡第部分試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液

GB/T11417.4—20124:

眼科光學(xué)接觸鏡第部分機(jī)械性能試驗(yàn)方法

GB/T11417.6—20126:

3術(shù)語和定義

中界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T11417.1—2012。

4接觸鏡的理化特性

41試驗(yàn)方法單位重復(fù)性

.、、

表中列出已應(yīng)用于制作接觸鏡的水凝膠和非水凝膠材料的理化特性是可測(cè)的另外表中給

1。,1

出了這些特性的試驗(yàn)方法單位重復(fù)性若采用其他試驗(yàn)方法也應(yīng)遵守以下規(guī)定

、、。,。

表1理化特性試驗(yàn)方法單位重復(fù)性

、、

項(xiàng)目重復(fù)性測(cè)量單位試驗(yàn)方法

萃取質(zhì)量分?jǐn)?shù)

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