ICS1104070

C40..

中華人民共和國國家標準

GB/T114179—2012

.

眼科光學接觸鏡

第9部分紫外和可見光輻射

:

老化試驗體外法

()

Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Part9AeinbexosuretoUVandvisibleradiationinvitromethod

:ggyp()

(ISO11985:1997,Ophthalmicoptics—Contactlenses—Ageingby

invitro

exposuretoUVandvisibleradiation(method),MOD)

2012-12-31發(fā)布2013-06-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T114179—2012

.

前言

眼科光學接觸鏡與眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品防腐劑的攝入和釋

《》GB/T28539《

放的測定指南和眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品兔眼相容性研究試驗共同構(gòu)

》GB/T28538《》

成接觸鏡系列國家標準

。

眼科光學接觸鏡分為部分

《》9:

第部分詞匯分類和推薦的標識規(guī)范

———1:、;(GB/T11417.1)

第部分硬性接觸鏡

———2:;(GB11417.2)

第部分軟性接觸鏡

———3:;(GB11417.3)

第部分試驗用標準鹽溶液

———4:;(GB/T11417.4)

第部分光學性能試驗方法

———5:;(GB/T11417.5)

第部分機械性能試驗方法

———6:;(GB/T11417.6)

第部分理化性能試驗方法

———7:;(GB/T11417.7)

第部分有效期的確定

———8:;(GB/T11417.8)

第部分紫外和可見光輻射老化試驗體外法

———9:()。(GB/T11417.9)

本部分為第部分

9。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用紫外和可見光輻射老化試驗體外法

ISO11985:1997《()》。

本標準與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO11985:1997:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標準做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中用一致性程度為非等效的

2“”,GB/T11417.4—2012

代替了

ISO18369-3:2006;

調(diào)整范圍中的表述

———“”;

增加有關(guān)試驗裝置光源輸出的輻照度分布的基本要求

———4.1;

在增加款后對相應的條款編號及圖示編號進行調(diào)整

———4.1,。

本部分中給出的方法與試驗裝置均為推薦性其他等效方法和試驗裝置亦可采用

,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國光學和光子學標準化技術(shù)委員會醫(yī)用光學和儀器分技術(shù)委員會

(SAC/TC103/SC1)

歸口

。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗所

。

本部分主要起草人鄭建賈曉航馬莉文燕張莉何濤齊偉明

:、、、、、、。

Ⅰ

GB/T114179—2012

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眼科光學接觸鏡

第9部分紫外和可見光輻射

:

老化試驗體外法

()

1范圍

規(guī)定了一種用于模擬硬性和軟性接觸鏡在日光照射下老化的體外試驗方法

GB/T11417.9。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新本版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

眼科光學接觸鏡第部分試驗用標準鹽溶液

GB/T11417.4—20124:(ISO18369-3:2006,

NEQ)

3原理

接觸鏡在正常使用過程中產(chǎn)生的光老化可以在強光源照射下進行模擬

,。

4試驗裝置

41基本要求

.