檢測儀產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告20237月1檢測儀產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告1檢測儀產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告一、產(chǎn)品預(yù)期用途／預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定4.2AD104的全部可能影響其安全性的定性和定量特征的問題，并判定如下：什么是預(yù)期用途/預(yù)期目的和怎樣使用醫(yī)療器械？聽覺相比，就可確定被試的聽力損失狀況行使用。醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？——是。測試時(shí)理療帶與患者的病患區(qū)接觸在醫(yī)療器械中包含有何種材料和/或組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？件。是否有能量賜予患者或從患者身上獵?。俊獰o是否有物質(zhì)供給應(yīng)患者或從患者身上提??？——無。是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？——否。醫(yī)療器械是否以無菌形式供給或預(yù)備由使用者滅菌，或用其他微生物把握方法滅菌？—否。醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)展常規(guī)清潔和消毒？——否醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？——否。醫(yī)療器械是否進(jìn)展測量？——是，可確定被試的聽力損失狀況醫(yī)療器械是否進(jìn)展分析處理？——是，可確定被試的聽力損失狀況醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？驗(yàn)配助聽器改善聽力狀況是否有不期望的能量或物質(zhì)輸出？——無。醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？——否。醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？——否。醫(yī)療器械是否有根本消耗品或附件？——無。是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？商聯(lián)系修理。醫(yī)療器械是否有軟件？——無。醫(yī)療器械是否有貯存壽命限制？——無。是否有延遲和/或長期使用效應(yīng)？——無。醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？——無。是什么打算醫(yī)療器械的壽命？醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？——否。醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？——否。醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求特地的培訓(xùn)？——是。需要專業(yè)工程師供給技術(shù)支持是否需要建立或引入的生產(chǎn)過程？——否?！?。醫(yī)療器械是否有連接局部或附件？——有。聽力測試儀接口與主機(jī)輸出插座相連接。醫(yī)療器械是否有把握接口？——無。醫(yī)療器械是否顯示信息？——是。由主機(jī)面板上的顯示屏管分別顯示分貝、頻率大小醫(yī)療器械是否由菜單把握？——否。醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？——否。二、產(chǎn)品或可預(yù)見的危害的判定4.3AD104儀”產(chǎn)品有關(guān)的可能危害及其形成因素的問題，并判定如下：能量危害和形成因素電能電流超標(biāo)。熱能——無機(jī)械力——無。電離輻射——無。非電離輻射——無。運(yùn)動部件——無。非預(yù)期的運(yùn)動——無。懸掛質(zhì)量——無?；颊咧С制餍凳А獰o。壓力〔如容器裂開〕——無。聲壓——無。振動——無。磁場〔如磁共振成像儀MRI〕 無生物學(xué)危害及其形成因素生物污染——無。生物不相容性——無。不正確的配方〔化學(xué)成分〕——無。毒性——無。變態(tài)反響性——無。突變性——無。致畸性——無。致癌性——無。再感染和/或穿插感染——有，理療帶與患者表皮接觸時(shí)存在感染或穿插感染的危害。形成因素：患者病患區(qū)皮膚有破損；多人共用。熱源——無。不能保持衛(wèi)生安全性——無。降解——無。環(huán)境危害及其形成因素電磁場——無。對電磁干擾的敏感性——無。電磁干擾的放射——無。不適當(dāng)?shù)哪芰抗┙o——無。不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供給——無。儲存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件——無。和其它預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性——無。意外的機(jī)械破壞——無。由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染——無。由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害電能——無。輻射——無。音量——無。壓力——無。醫(yī)療氣體的供給——無。麻醉劑的供給——無。與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害和形成因素不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記——無。不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如和醫(yī)療器械一起使用的附件標(biāo)準(zhǔn)不適當(dāng)——無。使用前檢查標(biāo)準(zhǔn)不適當(dāng)——無。操作說明書過于簡單——無。效勞和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)不適當(dāng)——無。由不嫻熟/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用——無。合理可預(yù)見的誤用危害。形成因素：在使用.技術(shù)說明書載明的“禁忌”范圍內(nèi)使用。對副作用的警告不充分——無。對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)——無。不正確的測量和其它計(jì)量方面的問題——無。與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性——無。銳邊或銳尖——無。不適當(dāng)、不適宜或過于簡單的使用者接口〔人/機(jī)溝通〕錯誤或推斷錯誤——無。失誤和認(rèn)知檢索錯誤——無。疏忽和出錯〔精神的或身體的〕——無。違反或縮減說明書、程序等——無。簡單或混淆的把握系統(tǒng)——無。模糊的或不清楚的醫(yī)療器械狀態(tài)——無。設(shè)置、測量或其它信息的模糊或不清楚的顯示——無。結(jié)果的錯誤再顯示——無。視覺、聽覺或觸覺的不充分——無。動作把握或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖象不清——無與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的模式或圖象——無。功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害和形成因素錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換——無。維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)缺少或不適當(dāng)，包括修理后功能性檢查標(biāo)準(zhǔn)的不適當(dāng)——無。維護(hù)的不適當(dāng)——無。對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)拇蛩恪獰o。電氣/機(jī)械整合的喪失——無。不適當(dāng)?shù)陌b〔醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)〕——無。再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂谩獰o。由重復(fù)使用造成的功能惡化〔例如液/氣路的漸漸閉塞、流阻、電導(dǎo)率的變化〕——無。三、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析及所實(shí)行的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施危害判定條款內(nèi)危害判定條款內(nèi)容聲音危害D.1.11〕輸出檔位不適當(dāng)而導(dǎo)患者耳朵震聾需要操練過程中進(jìn)展測試體聽力損失。風(fēng)險(xiǎn)估量風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)〔危害的(風(fēng)險(xiǎn)是風(fēng)險(xiǎn)把握可能后果〕否需要降低)(降低風(fēng)險(xiǎn)的措施)1〕在使用.技術(shù)說明書中指明對操的措施即能有效的把握產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，到達(dá)安全