2021年中國細胞治療行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析一、細胞治療行業(yè)概述細胞治療(cellTherapy)是利用來自患者或供體的活細胞來替代受損或患病的細胞或刺激身體的免疫反應或再生的治療。用于癌癥的細胞治療通常使用干細胞和免疫細胞。按照細胞類型，細胞治療主要包括嵌合抗原受體T細胞療法(CAR-T)、腫瘤漫潤淋巴細胞(TIL)療法、工程T細胞受體(TCR)療法、NK細胞（自然殺傷細胞)免疫療法、NKT細胞（自然殺傷T細胞)免疫療法等。目前研究最熱門的是CAR-T療法。由于T細胞是體內(nèi)抗癌的主力，T細胞治療一直被認為是治愈癌癥最具前景的方向之一。由于T細胞受體（TCR）一般在主要組織相容性復合體MHC出現(xiàn)的情況下才能被激活，而腫瘤細胞有調(diào)低MHCclassI分子表達的能力從而避免被免疫系統(tǒng)識別，腫瘤細胞也能逃過TCR的識別。為了克服TCR的這一限制，嵌合抗原受體（CAR）就這樣應運而生。免疫細胞治療用到的免疫細胞按是否經(jīng)基因工程改造可分為兩大類。未經(jīng)改造的主要包括Treg、TIL和CTL。經(jīng)基因工程改造的主要包括嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）、TCR、嵌合抗原受體自然殺傷細胞（CAR-NK）。二、細胞治療行業(yè)發(fā)展背景我國癌癥患者患病人數(shù)總量較大，細胞治療行業(yè)前景廣闊。數(shù)據(jù)顯示2020年我國腫瘤患病人數(shù)總數(shù)約為458萬人，平均每一千個人就有三個患者。其中最常見的為肺癌（82萬人）、結(jié)腸癌（56萬人）、胃癌（48萬人）和乳腺癌（42萬人）等。癌癥一直是全世界的醫(yī)學難題，目前細胞治療是較好的解決辦法。海外市場對細胞治療領域關注熱度持續(xù)走高。2021年第一季度全球細胞療法領域共發(fā)生近40起融資事件（包括IPO融資），總?cè)谫Y金額超過37億美元。從細胞療法類型來看，T細胞療法相關的融資事件最多，占比達37%。從地區(qū)來看，第一季度國外細胞療法領域共發(fā)生融資事件近30起，包括7家公司成功IPO；國內(nèi)細胞療法相關融資事件共10起。從技術來看，CAR-T和TIL療法是熱門。從適應證來看，癌癥依然是最主要的方向。三、細胞治療發(fā)展現(xiàn)狀1.全球市場規(guī)模全球細胞治療市場廣闊，預計市場規(guī)模將持續(xù)擴大。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，全球CAR-T細胞治療市場從2017年的0.1億美元增長到2019年的7億美元和2020年的11億美元，預計未來幾年將加速增長，2024年將擴大至66億美元，2019年至2024年復合年增長率為55.0%。2、國內(nèi)細胞治療領域迎來“收獲期”隨著科濟藥業(yè)眾多中國醫(yī)療領域的相關企業(yè)逐步上市，我國細胞治療領域?qū)⒅鸩竭M入成長期，市場規(guī)模將初現(xiàn)。四、細胞治療行業(yè)前景分析1、市場規(guī)模初現(xiàn)中國CAR-T市場有望在2021年啟動增長，市場規(guī)模為2億元人民幣。未來，在癌癥患者增加、政策優(yōu)惠和患者負擔能力提高的推動下，2024年和2030年市場規(guī)模將分別進一步增長至53億元和289億元，2024年至2030年CAGR將達到32.6%。2、政府政策助力及監(jiān)管國內(nèi)細胞免疫療法發(fā)展歷程幾經(jīng)波折，近年來隨著政策逐步落地，細胞療法也得到了前所未有的支持，2017年12月，《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術指導原則(試行)》的出臺，標志著我國正式進入CAR-T發(fā)展新階段，考慮到細胞治療產(chǎn)品的物質(zhì)組成及作用機制與小分子藥物、大分子生物藥物不同，傳統(tǒng)、標準的非臨床研究評價方法可能不完全適用于細胞治療產(chǎn)品，傳統(tǒng)的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究分期設計也不能完全適用于