2021年中國細(xì)胞治療行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析一、細(xì)胞治療行業(yè)概述細(xì)胞治療(cellTherapy)是利用來自患者或供體的活細(xì)胞來替代受損或患病的細(xì)胞或刺激身體的免疫反應(yīng)或再生的治療。用于癌癥的細(xì)胞治療通常使用干細(xì)胞和免疫細(xì)胞。按照細(xì)胞類型，細(xì)胞治療主要包括嵌合抗原受體T細(xì)胞療法(CAR-T)、腫瘤漫潤淋巴細(xì)胞(TIL)療法、工程T細(xì)胞受體(TCR)療法、NK細(xì)胞（自然殺傷細(xì)胞)免疫療法、NKT細(xì)胞（自然殺傷T細(xì)胞)免疫療法等。目前研究最熱門的是CAR-T療法。由于T細(xì)胞是體內(nèi)抗癌的主力，T細(xì)胞治療一直被認(rèn)為是治愈癌癥最具前景的方向之一。由于T細(xì)胞受體（TCR）一般在主要組織相容性復(fù)合體MHC出現(xiàn)的情況下才能被激活，而腫瘤細(xì)胞有調(diào)低MHCclassI分子表達(dá)的能力從而避免被免疫系統(tǒng)識別，腫瘤細(xì)胞也能逃過TCR的識別。為了克服TCR的這一限制，嵌合抗原受體（CAR）就這樣應(yīng)運而生。免疫細(xì)胞治療用到的免疫細(xì)胞按是否經(jīng)基因工程改造可分為兩大類。未經(jīng)改造的主要包括Treg、TIL和CTL。經(jīng)基因工程改造的主要包括嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）、TCR、嵌合抗原受體自然殺傷細(xì)胞（CAR-NK）。二、細(xì)胞治療行業(yè)發(fā)展背景我國癌癥患者患病人數(shù)總量較大，細(xì)胞治療行業(yè)前景廣闊。數(shù)據(jù)顯示2020年我國腫瘤患病人數(shù)總數(shù)約為458萬人，平均每一千個人就有三個患者。其中最常見的為肺癌（82萬人）、結(jié)腸癌（56萬人）、胃癌（48萬人）和乳腺癌（42萬人）等。癌癥一直是全世界的醫(yī)學(xué)難題，目前細(xì)胞治療是較好的解決辦法。海外市場對細(xì)胞治療領(lǐng)域關(guān)注熱度持續(xù)走高。2021年第一季度全球細(xì)胞療法領(lǐng)域共發(fā)生近40起融資事件（包括IPO融資），總?cè)谫Y金額超過37億美元。從細(xì)胞療法類型來看，T細(xì)胞療法相關(guān)的融資事件最多，占比達(dá)37%。從地區(qū)來看，第一季度國外細(xì)胞療法領(lǐng)域共發(fā)生融資事件近30起，包括7家公司成功IPO；國內(nèi)細(xì)胞療法相關(guān)融資事件共10起。從技術(shù)來看，CAR-T和TIL療法是熱門。從適應(yīng)證來看，癌癥依然是最主要的方向。三、細(xì)胞治療發(fā)展現(xiàn)狀1.全球市場規(guī)模全球細(xì)胞治療市場廣闊，預(yù)計市場規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)大。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，全球CAR-T細(xì)胞治療市場從2017年的0.1億美元增長到2019年的7億美元和2020年的11億美元，預(yù)計未來幾年將加速增長，2024年將擴(kuò)大至66億美元，2019年至2024年復(fù)合年增長率為55.0%。2、國內(nèi)細(xì)胞治療領(lǐng)域迎來“收獲期”隨著科濟(jì)藥業(yè)眾多中國醫(yī)療領(lǐng)域的相關(guān)企業(yè)逐步上市，我國細(xì)胞治療領(lǐng)域?qū)⒅鸩竭M(jìn)入成長期，市場規(guī)模將初現(xiàn)。四、細(xì)胞治療行業(yè)前景分析1、市場規(guī)模初現(xiàn)中國CAR-T市場有望在2021年啟動增長，市場規(guī)模為2億元人民幣。未來，在癌癥患者增加、政策優(yōu)惠和患者負(fù)擔(dān)能力提高的推動下，2024年和2030年市場規(guī)模將分別進(jìn)一步增長至53億元和289億元，2024年至2030年CAGR將達(dá)到32.6%。2、政府政策助力及監(jiān)管國內(nèi)細(xì)胞免疫療法發(fā)展歷程幾經(jīng)波折，近年來隨著政策逐步落地，細(xì)胞療法也得到了前所未有的支持，2017年12月，《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的出臺，標(biāo)志著我國正式進(jìn)入CAR-T發(fā)展新階段，考慮到細(xì)胞治療產(chǎn)品的物質(zhì)組成及作用機制與小分子藥物、大分子生物藥物不同，傳統(tǒng)、標(biāo)準(zhǔn)的非臨床研究評價方法可能不完全適用于細(xì)胞治療產(chǎn)品，傳統(tǒng)的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究分期設(shè)計也不能完全適用于