中國靜丙行業(yè)發(fā)展概況及市場發(fā)展前景分析

一、靜丙簡介

靜丙，藥名全稱為靜脈注射用人免疫球蛋白(PH4），別名為凍干低PH靜脈注射用人血丙種球蛋白，是人血漿中含量最豐富的免疫球蛋白，從大量健康人群混合血漿（原料血漿）中濃縮分離而成，其主要成分為免疫球蛋白（IgG）。靜注人免疫球蛋白含有廣譜抗體，具有免疫增強(qiáng)和防治病毒性感染的作用，主要通過抗體補(bǔ)充和免疫調(diào)節(jié)對(duì)多種疾病起到治療作用，適應(yīng)癥主要集中在免疫疾病和抗感染類等領(lǐng)域。

靜丙用于重癥感染性肺炎的主要作用機(jī)制在于，其可有效中和感染性肺炎患者體內(nèi)的病毒和細(xì)菌，緩解患者的臨床癥狀；能有效黏附細(xì)菌、排除細(xì)菌、激活補(bǔ)體、加強(qiáng)吞噬功能，降低感染性肺炎患者體內(nèi)的炎性水平；增強(qiáng)患者的機(jī)體抵抗力與調(diào)理功能，促進(jìn)患者肺部功能的恢復(fù)。

在抗擊新型冠狀病毒肺炎疫情工作中，各地衛(wèi)健委以及各大醫(yī)院都制定了防治方案，在上海市衛(wèi)健委發(fā)布的指導(dǎo)文件中，靜丙被列為免疫調(diào)節(jié)品種；北京協(xié)和醫(yī)院也將此產(chǎn)品列入防治方案中，推薦對(duì)重癥病人早期酌情使用靜丙0.25g/kg/d，療程3-5天；27%的新型冠狀病毒肺炎患者使用了靜丙治療，同時(shí)建議對(duì)重癥患者采用靜丙輸注治療。

隨著新型肺炎疫情蔓延，截至2月6日24時(shí)，新型肺炎確診人數(shù)已超3萬人，靜丙的需求量越來越大。由于靜丙原料為血漿分離而來，而我國對(duì)血液制品的技術(shù)門檻有著嚴(yán)格的限制，國內(nèi)血液制品的產(chǎn)能在短期之內(nèi)難以實(shí)現(xiàn)大的提升。同時(shí)，受國內(nèi)新型冠狀病毒感染疫情擴(kuò)散的影響，為避免人群的交叉?zhèn)魅?，國?nèi)單采血漿站的采漿作業(yè)實(shí)際上已幾近停頓，短期內(nèi)靜丙供應(yīng)能力遠(yuǎn)跟不上需求。

二、行業(yè)發(fā)展概況

1.批簽發(fā)量穩(wěn)步提升

《2020-2026年中國靜丙產(chǎn)業(yè)運(yùn)營現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示：我國實(shí)行生物制品的批簽發(fā)制度，血液制品的每批產(chǎn)品出廠上市前都必須經(jīng)過國家的強(qiáng)制性檢驗(yàn)與審核。目前，靜丙已接替凝血因子成為全球血漿市場驅(qū)動(dòng)力。作為血液制品，靜丙來源稀少、價(jià)格昂貴，患者用藥負(fù)擔(dān)較重，已形成供不應(yīng)求的局面。為緩解我國血液制品和原料血漿供應(yīng)緊張的局面，國家和地方政府對(duì)血液制品行業(yè)的發(fā)展給予了積極支持，近年來我國靜丙批簽發(fā)量顯著提升。2019年，我國血制品批簽發(fā)的貨值約為312億元，其中，靜丙批簽發(fā)貨值約63億元，占比20%。2019年，國內(nèi)靜丙批簽發(fā)量共計(jì)為1207.9萬瓶，同比增長18.62%。整體來看，2016—2018年我國靜丙批簽發(fā)量較為接近，無顯著增長，但2019年批簽發(fā)量有明顯提升。

2.準(zhǔn)入門檻高，僅24家獲生產(chǎn)批文

血液制品行業(yè)監(jiān)管極為嚴(yán)格，準(zhǔn)入政策壁壘極高。2001年后我國不再新批血液制品生產(chǎn)企業(yè)，市場呈現(xiàn)存量競爭格局。此外，2016年衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)單采血漿站健康發(fā)展的意見》，嚴(yán)格新增單采血漿站設(shè)置審批。新設(shè)單采血漿站難度明顯增加，短期內(nèi)形成爆發(fā)增長趨勢可能性極低。靜丙原料為血漿，由血液制品生產(chǎn)企業(yè)采取工藝分離出來，且生產(chǎn)廠商需獲國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)許可。目前我國靜丙行業(yè)獲批文的生產(chǎn)廠商只有24家，市場集中度較高。在區(qū)域分布方面，廣東和上海分別有3家，安徽、貴州、湖北、四川各有2家。

目前，靜丙行業(yè)市場集中度較高，前五強(qiáng)企業(yè)合計(jì)占據(jù)約73%的市場份額。2019年國內(nèi)靜丙批簽發(fā)量占比在8%以上的企業(yè)主要包括天壇生物（600161.SH）、泰邦生物（CBPO.NASDAQ）、上海萊士、華蘭生物(002007.SZ)、遠(yuǎn)大蜀陽等，這五家企業(yè)批簽發(fā)量占當(dāng)年總批簽發(fā)量的比例分別為25%、16%、13%、11%、8%，合計(jì)市場份額高達(dá)73%。

三、血制品在臨床中的認(rèn)知程度提升，發(fā)展空間較大

自此次新冠肺炎疫情爆發(fā)以來，除了針對(duì)癥狀所用的藥物外，包括北京協(xié)和醫(yī)院在內(nèi)的多家權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布了針對(duì)治療的診療方案，建議使用靜注人免疫球蛋白用于危重患者的救治，數(shù)據(jù)顯示，疫情過程中，有27%的患者接受了靜注免疫球蛋白治療。

靜注人免疫球蛋白是從上萬人份混合的健康人血漿中提取的一種濃縮抗體制劑，能迅速增強(qiáng)患者的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。目前，靜注人免疫球蛋白已被證實(shí)其作為輔助治療，在多種病毒性感染疾病中有確切療效，可明顯提高感染者的生存率。在此次疫情中，臨床上對(duì)于靜注人免疫球蛋白的大量使用，導(dǎo)致其用量在今年一季度顯著提升。根據(jù)測算，疫情期間全國用于臨床治療的靜注人免疫球蛋白可能已超過30萬瓶，而2019年全年需求量約1150萬瓶。而且由于目前患者人數(shù)仍在增長，因此其用量仍將持續(xù)提升。

長期來看，此次疫情有望提升靜注人免疫球蛋白在臨床上的使用認(rèn)知。疫情爆發(fā)后，全國各地的骨干醫(yī)生深入武漢，集中探討治療方案，靜注人免疫球蛋白作為此次疫情中主要用于提高免疫力的輔助治療產(chǎn)品，其臨床作用和使用方式將進(jìn)一步得到全國醫(yī)生的認(rèn)可和認(rèn)識(shí)，對(duì)未來提升人均用量具有重大意義。一直以來，我國對(duì)血制品的認(rèn)知較差，2018年美國白蛋白人均使用量是我國的1.8倍，靜注人免疫球蛋白人均使用量是我國的1